Toimeained: Pantoprasool
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastroresistentsed tabletid
Pantoprasooli - geneerilise ravimi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastroresistentsed tabletid
- PANTOPRAZOLE DOC Generici 40 mg gastroresistentsed tabletid
Miks kasutatakse pantoprasooli - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg on ravim, mis vähendab happe tootmist maos (selektiivne prootonpumba inhibiitor). Seda kasutatakse mao ja soolte happega seotud haiguste raviks.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased noorukid:
- Maohappe tagasivoolust põhjustatud gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud sümptomite (nt kõrvetised, happe tagasivool, valu neelamisel) ravi.
- Refluksösofagiidi (söögitorupõletik, millega kaasneb maohappe regurgitatsioon) pikaajaline ravi ja selle kordumise vältimine.
Täiskasvanud:
- Mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest (MSPVA-d, näiteks ibuprofeen) põhjustatud kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite ennetamine riskirühma kuuluvatel patsientidel, kes vajavad ravi jätkamist.
Vastunäidustused Pantoprasooli - geneerilist ravimit ei tohi kasutada
Ärge võtke PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
- Kui olete pantoprasooli, sojaletsitiini või Pantup 20 mg mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik);
- Kui olete teisi prootonpumba inhibiitoreid sisaldavate ravimite suhtes allergiline
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Pantoprazole - Generic Drug'i võtmist
Enne Pantoprazole Accord’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg
- Kui teil on rasked maksaprobleemid. Rääkige oma arstile, kui teil on kunagi olnud maksaprobleeme. Arst soovib teie maksaensüüme sagedamini kontrollida, eriti kui te võtate Pantoprazole 20 mg pikaajaliseks raviks. Maksaensüümide aktiivsuse suurenemise korral tuleb ravi katkestada.
- Kui teil on vaja jätkata ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ja te võtate PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg, kuna teil on suurenenud risk mao- ja soolestiku tüsistuste tekkeks. Iga suurenenud riski hindamisel lähtutakse tema isiklikest riskiteguritest, nagu vanus (65 -aastased ja vanemad), mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandite või mao- või sooleverejooksu kogemus.
- Kui teie keha varud on madalad või B12-vitamiini vähenemise riskifaktorid ja te saate pikaajalist ravi pantoprasooliga. Nagu kõik happeid vähendavad ained, võib pantoprasool põhjustada B12 -vitamiini imendumise vähenemist.
- Kui te võtate samaaegselt pantoprasooliga atasanaviiri sisaldavat ravimit (HIV -nakkuse raviks), küsige nõu oma arstilt.
- Kui te võtate prootonpumba inhibiitorit, näiteks PANTOPRAZOL DOC Generici, eriti kauemaks kui üheks aastaks, võib teil veidi suureneda puusa-, randme- või lülisamba murd. Kui teil on osteoporoos või te võtate kortikosteroide. (Mis võib suurendada osteoporoosi riski), pidage nõu oma arstiga.
Rääkige oma arstile kohe, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:
- tahtmatu kehakaalu langus
- korduv oksendamine
- neelamisraskused
- vere olemasolu okses
- tundub kahvatu ja tundub nõrk (aneemia)
- vere olemasolu väljaheites
- raske ja / või püsiv kõhulahtisus, sest 20 mg pantoprasooli on seostatud nakkusliku kõhulahtisuse mõõduka suurenemisega.
Arst võib otsustada, et teil on vaja teha mõned testid pahaloomulise haiguse välistamiseks, kuna pantoprasool leevendab ka vähisümptomeid ja võib põhjustada diagnoosi hilinemist. Kui teie sümptomid püsivad hoolimata ravist, tuleb kaaluda täiendavat uurimist.
Kui te võtate PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg pikaajaliseks raviks (üle 1 aasta), jälgib arst teid tõenäoliselt regulaarselt. Ta peaks arstiga kohtudes teatama kõigist uutest või erandlikest sümptomitest ja asjaoludest.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta pantoprasooli - geneerilise ravimi toimet
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg võib mõjutada teiste ravimite efektiivsust, seega rääkige sellest oma arstile, kui te võtate
- Sellised ravimid nagu ketokonasool, itrakonasool ja posakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks) või erlotiniib (kasutatakse teatud vähivormide korral), kuna PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg võib nende ja teiste ravimite nõuetekohase toimimise peatada.
- Varfariin ja fenprokumoon, mis mõjutavad vere paksenemist või hõrenemist. Võimalik, et vajate täiendavaid kontrolle.
- Atasanaviir (kasutatakse HIV -nakkuse raviks).
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. On teatatud eritumisest inimese rinnapiima. Kui te olete rase, arvate end olevat rase või toidate last rinnaga, peaksite seda ravimit kasutama ainult siis, kui arst peab kasu teile suuremaks kui võimalikku riski lootele või imikule.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus või nägemishäired, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Oluline teave mõningate PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg koostisainete suhtes
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg sisaldab sojaletsitiini.Kui olete maapähklite või soja suhtes allergiline, ärge seda ravimit kasutage.
Annus, manustamisviis ja manustamisaegPantoprasooli kasutamine - geneeriline ravim: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Millal ja kuidas peaksite PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg võtma?
Võtke tabletid 1 tund enne sööki ilma neid närimata ja purustamata ning neelake tervelt alla koos veega.
Kui arst ei ole määranud teisiti, on soovitatav annus:
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased noorukid
Gastroösofageaalse reflukshaigusega seotud sümptomite (nt kõrvetised, happe tagasivool, valu neelamisel) raviks
Soovitatav annus on üks tablett päevas. See annus leevendab tavaliselt 2–4 nädalat - kõige rohkem veel 4 nädala pärast. Arst ütleb teile, kui kaua ravimi kasutamist jätkata, pärast seda saab sümptomite kordumist kontrollida, võttes vajadusel ühe tableti päevas.
Pikaajaliseks raviks ja refluksösofagiidi kordumise vältimiseks
Soovitatav annus on üks tablett päevas. Kui sümptom taastub, võib arst annust kahekordistada, sel juhul võite kasutada PANTOPRAZOL DOC Generici 40 mg tablette üks kord päevas. Pärast paranemist võib annust vähendada ühe 20 mg tabletini päevas.
Täiskasvanud
Kaksteistsõrmiku- ja maohaavandite ennetamiseks patsientidel, kes vajavad pidevat MSPVA -ravi Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas.
Konkreetsed patsientide rühmad:
- Kui teil on rasked maksaprobleemid, ei tohi te võtta rohkem kui ühte 20 mg tabletti päevas.
- Kasutamine alla 12 -aastastel lastel. Neid tablette ei soovitata kasutada alla 12 -aastastel lastel.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud üleannustamise Pantoprazole - Generic Drug
Kui te võtate Pantoprazole 20 mg rohkem kui ette nähtud
Pidage nõu oma arsti või apteekriga. Üleannustamise sümptomid puuduvad.
Kui te unustate Pantoprazole 20 mg võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine tavaline annus ettenähtud ajal.
Kui te lõpetate PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg võtmise
Ärge lõpetage nende tablettide võtmist ilma arsti või apteekriga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kõrvaltoimed Mis on Pantoprasooli - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allpool loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt
- väga sage (esineb rohkem kui 1 patsiendil 10 -st)
- sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100 -st)
- aeg -ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000 -st)
- harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000 -st)
- väga harv (esineb vähem kui 1 patsiendil 10 000 -st)
- teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, lõpetage nende tablettide võtmine ja konsulteerige otsekohe oma arstiga või võtke ühendust lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga:
- Tõsised allergilised reaktsioonid (sagedus harv): keele ja / või kõri turse, neelamisraskused, nõgestõbi, hingamisraskused, näo allergiline turse (Quincke ödeem / angioödeem), tugev pearinglus, millega kaasneb väga kiire südame löögisagedus ja tugev higistamine
- Tõsised nahahaigused (sagedus teadmata): villid nahal ja teie üldise seisundi kiire halvenemine, silmade, nina, suu / huulte või suguelundite erosioon (sh kerge verejooks) (Stevensi-Johnsoni sündroom, Lyelli sündroom, multiformne erüteem) ja tundlikkus valgustama
- Muud tõsised seisundid (esinemissagedus teadmata): naha või silmavalgete kollaseks muutumine (maksarakkude tõsine kahjustus, ikterus) või palavik, lööve ja neerude suurenemine, mõnikord valulik urineerimine või alaseljavalu (raske neerupõletik)
Muud kõrvaltoimed on järgmised:
- Aeg -ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000 -st) peavalu; pearinglus; kõhulahtisus; iivelduse tunne, oksendamine; kõhupuhitus ja kõhupuhitus (õhk); kõhukinnisus; kuiv suu; kõhuvalu ja halb enesetunne; lööve, lööve, lööve; sügelema; nõrkus, väsimus või üldine halb enesetunne; unehäired
- Harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000 -st) nägemishäired, nagu ähmane nägemine; urtikaaria; liigesevalu; lihasvalu; kehakaalu muutused; kehatemperatuuri tõus; jäsemete turse (perifeerne turse); allergilised reaktsioonid; depressioon, rindade suurenemine meestel
- Väga harv (esineb vähem kui 1 patsiendil 10 000 -st) desorientatsioon - teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): hallutsinatsioonid, segasus (eriti patsientidel, kellel on "need sümptomid"); vähenenud naatriumisisaldus veres
Vereanalüüsidega tuvastatud kõrvaltoimed:
- Aeg -ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000 -st) maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
- Harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000 -st) bilirubiini taseme tõus; suurenenud rasva sisaldus veres
- Väga harv (esineb vähem kui 1 patsiendil 10 000 -st) trombotsüütide arvu vähenemine, mis võib põhjustada tavalisest rohkem verejooksu või verevalumeid; valgete vereliblede arvu vähenemine, mis võib põhjustada sagedasemaid infektsioone
Teadmata: Kui te võtate PANTOPRAZOL DOC Generici kauem kui kolm kuud, võib teie magneesiumisisaldus langeda. Madal magneesiumitase võib avalduda väsimuse, tahtmatute lihaste kokkutõmbumiste, desorientatsiooni, krampide, pearingluse, südame löögisageduse suurenemisega. Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, pidage kohe nõu oma arstiga. Madal magneesiumisisaldus võib põhjustada ka kaaliumi või kaltsiumi taseme langust veres. Teie arst peaks otsustama, kas kontrollida teie vere magneesiumi taset perioodiliselt.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudelil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Plastpudelitesse pakitud tablettide puhul: PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg võib kasutada kolm kuud pärast pakendi esmakordset avamist.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg sisaldab:
Toimeaine on pantoprasool.
Üks gastroresistentne tablett sisaldab 20 mg pantoprasooli (pantoprasoolnaatriumseskvihüdraadina).
Teised koostisosad on:
Tahvelarvuti tuum
Maltitool (E 965), krospovidoon tüüp B, karmelloosnaatrium, veevaba naatriumkarbonaat (E 500), kaltsiumstearaat
Tableti kate
Polüvinüülalkohol, talk (E 553b), titaandioksiid (E 171), makrogool 3350, sojaletsitiin, kollane raudoksiid (E 172), veevaba naatriumkarbonaat (E 500), metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1: 1), trietüültsitraat (E 1505)
Kuidas Pantoprazole 20 mg välja näeb ja pakendi sisu:
PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg gastroresistentsed tabletid on ovaalsed ja kollased. PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg on saadaval pakendites 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 tabletti blisterpakendites ja 14, 28, 100 tabletti blisterpakendites. pakend HDPE konteinerisse.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PANTOPRAZOLE 20 MG GASTROINTESTINAL TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga gastroresistentne tablett sisaldab:
20 mg pantoprasooli (vastab 22,6 mg pantoprasoolnaatriumseskvihüdraadile)
Abiained: 38 425 mg maltitooli ja 0,345 mg letsitiini (saadud sojaõlist) (vt lõik 4.4)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kõhukindel tablett
Kollane, ovaalne tablett.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased noorukid
• Gastroösofageaalse refluksi sümptomid
• Pikaajaline ravi ja refluksösofagiidi retsidiivide ennetamine
Täiskasvanud
• mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamine riskirühma kuuluvatel patsientidel, kes vajavad ravi jätkamist mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (vt lõik 4.4);
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Tablette ei tohi närida ega purustada ning need tuleb alla neelata tervelt koos vähese veega 1 tund enne sööki.
Soovitatav annus
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased noorukid
Gastroösofageaalse refluksi sümptomid
Soovitatav annus on üks PANTOPRAZOL DOC Generici 20 mg tablett ööpäevas suu kaudu. Sümptomite leevendamine saavutatakse tavaliselt 2–4 nädala jooksul ja sellega seotud ösofagiidi paranemiseks on tavaliselt vaja 4-nädalast raviperioodi. Kui sellest ei piisa, saavutatakse tavaliselt taastumine veel 4 ravinädala jooksul. Kui sümptomid on saavutatud, saab sümptomite kordumist kontrollida, kasutades vajadusel 20 mg pantoprasooli leevendavat ravi üks kord ööpäevas.
Refluksösofagiidi pikaajaline ravi ja retsidiivide ennetamine
Pikaajalise ravi korral on soovitatav säilitusannus üks Pantoprazole 20 mg tablett ööpäevas, mida saab retsidiivi korral suurendada 40 mg-ni pantoprasoolini ööpäevas. Nendel juhtudel on saadaval Pantoprazole 40 mg. Pärast retsidiivi paranemist võib annust uuesti vähendada 20 mg -ni pantoprasoolini.
Täiskasvanud
Mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamine riskipatsientidel, kes vajavad ravi jätkamist MSPVA-dega
Soovitatav suukaudne annus on üks Pantoprazole 20 mg tablett ööpäevas.
Teatud patsientide rühmad
Alla 12 -aastased lapsed
PANTOPRAZOLE DOC Generici ei soovitata kasutada alla 12 -aastastel lastel, kuna andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta selles vanuserühmas on piiratud.
Maksapuudulikkus
Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei tohi ületada 20 mg pantoprasooli ööpäevast annust (vt lõik 4.4).
Neerupuudulikkus
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Eakad kodanikud
Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, bensimidasooli derivaatide, sojaoaõli või mõne muu abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Maksapuudulikkus
Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb pantoprasoolravi ajal, eriti pikaajalisel kasutamisel, regulaarselt kontrollida maksaensüüme. Maksaensüümide aktiivsuse suurenemise korral tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.2).
Samaaegne manustamine koos MSPVA-dega
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg kasutamine mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) põhjustatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamiseks peaks piirduma patsientidega, kes vajavad jätkuvat ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ja kellel on suurenenud risk seedetrakti tüsistuste tekkeks. "Kõrgendatud risk tuleb läbi viia individuaalsete riskitegurite olemasolul, nt. kõrge vanus (> 65 aastat), mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand või seedetrakti ülaosa verejooks.
Murettekitavate sümptomite juuresolekul
Murettekitavate sümptomite (nt märkimisväärne tahtmatu kehakaalu langus, korduv oksendamine, düsfaagia, vereloome, aneemia või melaena) esinemisel ja maohaavandi kahtluse või esinemise korral tuleb pahaloomuline kasvaja välistada, kuna ravi pantoprasooliga võib sümptomeid leevendada ja diagnoosi edasi lükata. .
Kui sümptomid püsivad vaatamata piisavale ravile, tuleks kaaluda täiendavat uurimist.
Samaaegne manustamine koos atasanaviiriga
Atasanaviiri ei soovitata kasutada koos prootonpumba inhibiitoritega (vt lõik 4.5). Kui atasanaviiri ja prootonpumba inhibiitori kombinatsiooni peetakse vältimatuks, on soovitatav hoolikas kliiniline jälgimine (nt viiruskoormus) koos atasanaviiri annuse suurendamisega 400 mg -ni, kasutades 100 mg ritonaviiri. Pantoprasooli annust 20 mg ööpäevas ei tohi ületada.
Mõju B12 -vitamiini imendumisele
Pantoprasool, nagu kõik happe sekretsiooni pärssivad ravimid, võib hüpo- või achlorhüdria tagajärjel vähendada B12-vitamiini (tsüanokobalamiini) imendumist. Seda tuleb arvestada pikaajalise ravi korral või täheldatud kliiniliste sümptomite korral. keha varude vähenemine või B12 -vitamiini imendumise vähenemise riskitegurid.
Pikaajaline ravi
Pikaajalise ravi korral, eriti kui raviaeg on üle ühe aasta, tuleb patsiente regulaarselt jälgida.
Bakterite põhjustatud seedetrakti infektsioonid
Pantoprasool, nagu kõik pumba inhibiitorid (PPI -d), võib eeldatavasti suurendada seedetrakti ülaosas tavaliselt esinevate bakterite arvu. Ravi PANTOPRAZOLE DOC Genericiga võib suurendada mõõdukalt bakterite, näiteks Salmonella Ja Kampülobakter.
See ravim sisaldab maltitooli.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit võtta.
See ravim sisaldab sojaõlist saadud letsitiini. Kui patsient on maapähkli või soja suhtes allergiline, ei tohi ta seda ravimit kasutada (vt lõik 4.3).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pantoprasooli mõju teiste ravimite imendumisele
Maohappe sekretsiooni märkimisväärse ja pikaajalise pärssimise tõttu võib pantoprasool vähendada selliste ravimite imendumist, mille biosaadavus sõltub mao pH-st, nt mõned asooli tüüpi seenevastased ravimid, nagu ketokonasool, itrakonasool, posakonasool ja muud ravimid, nagu erlotiniib.
HIV ravimid (atasanaviir)
Atasanaviiri ja teiste HIV-vastaste ravimite samaaegne manustamine prootonpumba inhibiitoritega, mille imendumine sõltub pH-st, võib nende HIV-vastaste ravimite biosaadavust oluliselt vähendada ja nende ravimite efektiivsust muuta. -prootonpumba inhibiitorite manustamine koos atasanaviiriga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Kumariini antikoagulandid (fenprokumoon või varfariin)
Kuigi kliinilistes farmakokineetilistes uuringutes ei täheldatud koostoimeid fenprokumooni või varfariiniga samaaegse ravi korral, täheldati turuletulekujärgsel perioodil üksikuid juhtumeid rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) varieerumisest samaaegse ravi ajal. Seega patsientidel, keda raviti kumariini antikoagulantidega ( nt.fenprokumoon või varfariin), on soovitatav pantoprasoolravi alustamisel, ravi katkestamisel või vahelduval manustamisel jälgida protrombiini aega / INR -i.
Muud koostoimeuuringud
Pantoprasool metaboliseerub maksas ulatuslikult tsütokroom P450 ensüümsüsteemi kaudu. Peamine metabolismi tee on demetüleerimine CYP2C19 poolt ja teised metaboolsed rajad hõlmavad oksüdatsiooni CYP3A4 poolt.
Koostoimeuuringud ainetega, mis samuti metaboliseeruvad nende ensüümsüsteemide kaudu, nagu karbamasepiin, diasepaam, glibenklamiid, nifedipiin ning levonorgestreeli ja etinüülöstradiooli sisaldav suukaudne rasestumisvastane vahend, ei näidanud kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Mitmete koostoimeuuringute tulemused näitavad, et pantoprasool ei mõjuta CYP1A2 (nagu kofeiin, teofülliin), CYP2C9 (nagu piroksikaam, diklofenak, naprokseen), CYP2D6 (nagu metoprolool), CYP2E1 ( (nt etanool) ja ei häiri digoksiini p-glükoproteiini vahendatud imendumist.
Puudusid tõendid koostoimete kohta samaaegselt manustatavate antatsiididega.
Koostoimeuuringuid on läbi viidud ka pantoprasooli manustamisel koos vastavate antibiootikumidega (klaritromütsiin, metronidasool, amoksitsilliin). Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei täheldatud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Pantoprasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimestele ei ole teada. PANTOPRAZOLE DOC Generici ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.
Toitmisaeg
Loomkatsed on näidanud pantoprasooli eritumist rinnapiima. On teatatud eritumisest inimese rinnapiima. Seetõttu tuleks langetada otsus, kas jätkata / katkestada rinnaga toitmine või jätkata / katkestada PANTOPRAZOL DOC Generici -ravi, võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu. imikutele ja Pantoprazole Actavis’e kasu emadele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Võib esineda kõrvaltoimeid, nagu pearinglus ja nägemishäired (vt lõik 4.8). Sellistel juhtudel ei tohi patsiendid autot juhtida ega masinaid käsitseda.
04.8 Kõrvaltoimed
Ligikaudu 5% patsientidest võib oodata kõrvaltoimete tekkimist. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on kõhulahtisus ja peavalu, mis mõlemad esinevad ligikaudu 1% -l patsientidest.
Allolevas tabelis on loetletud pantoprasooliga teatatud kõrvaltoimed, mis on paigutatud järgmise esinemissageduse järgi:
väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Kõigi kõrvalmõjude kohta, mis on teatatud turustamisjärgsest kogemusest, ei ole võimalik määrata kõrvaltoimete esinemissagedust ja seetõttu on need näidustatud sagedusega "teadmata".
Igas sagedusklassis on kõrvaltoimed teatatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Tabel 1. Pantoprasooliga seotud kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgsed kogemused
04.9 Üleannustamine
Inimestel puuduvad teadaolevad üleannustamise sümptomid.
Süsteemne ekspositsioon kuni 240 mg intravenoosselt 2 minuti jooksul oli hästi talutav.
Kuna pantoprasool on ulatuslikult seotud valkudega, ei ole see kergesti dialüüsitav.
Üleannustamise korral koos kliiniliste mürgistusnähtudega ei saa anda konkreetseid terapeutilisi soovitusi, välja arvatud sümptomaatiline ja toetav ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline kategooria: prootonpumba inhibiitorid.
ATC -kood: A02BC02.
Toimemehhanism
Pantoprasool on asendatud bensimidasooli derivaat, mis pärsib happe sekretsiooni maos parietaalrakkude prootonpumpade spetsiifilise blokeerimise kaudu.
Pantoprasool muundatakse aktiivseks vormiks parietaalrakkude happekanalites, kus see pärsib ensüümi H +, K + -ATPaasi, mis on soolhappe tootmise viimane etapp maos. Inhibeerimine on annusest sõltuv ja mõjutab nii basaal- kui ka stimuleeritud happe sekretsiooni. Enamikul patsientidel sümptomid taanduvad 2 nädala jooksul. Nagu ka teiste prootonpumba inhibiitorite ja H2 retseptori inhibiitorite puhul, põhjustab pantoprasoolravi mao happesuse vähenemist ja sellest tulenevalt gastriini taseme tõusu. proportsionaalne happesuse vähenemisega Gastriini tõus on pöörduv. Kuna pantoprasool seondub raku retseptorist distaalse ensüümiga, võib see mõjutada vesinikkloriidhappe sekretsiooni sõltumata teiste ainete (atsetüülkoliin, histamiin, gastriin) stimuleerimisest. Mõju on sama, kui ravimit manustatakse suu kaudu või intravenoosselt .
Pantoprasooliga suureneb gastriini väärtus tühja kõhuga. Lühiajalise kasutamise korral ei ületa need enamikul juhtudel ülempiiri. Pikaajalise ravi ajal suureneb gastriini tase enamikul juhtudel kahekordselt. Ülemäärane tõus esineb aga ainult üksikjuhtudel. Selle tulemusena on kerge kuni mõõdukas spetsiifiliste endokriinsete rakkude (ECL, enterokromafiinitaolised rakud) arvu suurenemist maos täheldatakse vähesel juhul pikaajalise ravi ajal (lihtne kuni adenomatoidne hüperplaasia). Kuid kooskõlas seni tehtud uuringutega (vt lõik 5.3), ei saa inimestel välistada kartsinoidide prekursorite (ebatüüpiline hüperplaasia) või mao kartsinoidide teket, nagu on leitud loomkatsetes.
Loomkatsete tulemuste kohaselt ei saa täielikult välistada pikaajalise pantoprasoolravi mõju pantoprasooliga üle ühe aasta kestnud endokriinsetele parameetritele kilpnäärme endokriinsetele parameetritele.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pantoprasool imendub kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse juba pärast ühekordset 40 mg suukaudset annust. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis umbes 2-3 mcg / ml saavutatakse keskmiselt umbes 2,5 tundi pärast manustamist ja need väärtused jäävad pärast korduvat manustamist samaks.
Farmakokineetilised omadused ei muutu pärast ühekordset või korduvat manustamist.
Annusevahemikus 10 ... 80 mg on pantoprasooli plasmakineetika lineaarne nii suukaudse kui ka intravenoosse manustamise korral.
Tableti absoluutne biosaadavus on ligikaudu 77%. Samaaegne söömine ei mõjuta AUC -d, maksimaalset kontsentratsiooni seerumis ja seega ka biosaadavust. Samaaegne toidutarbimine suurendab ainult viivitusaja varieeruvust.
Levitamine
Pantoprasooli seondumine seerumi valkudega on ligikaudu 98%. Jaotusruumala on ligikaudu 0,15 l / kg.
Elimineerimine
Aine metaboliseerub peaaegu eranditult maksas. Peamine metaboolne rada on demetüleerimine CYP2C19 poolt, millele järgneb konjugatsioon sulfaadiga, teine metaboolne rada hõlmab oksüdeerimist CYP3A4 poolt. Terminaalse faasi poolväärtusaeg on umbes 1 tund ja kliirens umbes 0,1 l / h / kg. Mõnel juhul on täheldatud aeglast ravimi eliminatsiooni.
Pantoprasooli spetsiifilise seondumise tõttu parietaalrakkude prootonpumpadega ei ole eliminatsiooni poolväärtusaeg korrelatsioonis pikema toimeajaga (happe sekretsiooni pärssimine).
Pantoprasooli metaboliitide peamine eritumistee (ligikaudu 80%) eritub neerude kaudu, ülejäänud osa eritub väljaheitega. Peamine metaboliit nii seerumis kui ka uriinis on desmetüülpantoprasool, mis on konjugeeritud sulfaadiga. h) ei ole palju pikem kui pantoprasool.
Teatud patsientide rühmad
Ligikaudu 3% -l Euroopa elanikkonnast puudub CYP2C19 ensüümi funktsioon ja neid nimetatakse halvaks metaboliseerijaks. Nendel inimestel katalüüsib pantoprasooli metabolismi tõenäoliselt peamiselt CYP3A4. Pärast 40 mg pantoprasooli ühekordset manustamist on plasmakontsentratsiooni-aja kõver oli nõrkadel metaboliseerijatel ligikaudu 6 korda kõrgem kui isikutel, kellel on funktsionaalne CYP2C19 ensüüm (ulatuslikud metaboliseerijad). Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon tõusis ligikaudu 60%. Need leiud ei mõjuta pantoprasooli annustamist.
Pantoprasooli manustamisel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele (sh dialüüsipatsientidele) ei ole soovitatav annust vähendada. Pantoprasooli poolväärtusaeg on lühike, nagu täheldati tervetel isikutel, dialüüsitakse ainult väga väheses koguses pantoprasooli.
Kuigi peamise metaboliidi poolväärtusaeg on mõõdukalt pikenenud (2–3 tundi), on eritumine siiski kiire ja seetõttu kumulatsiooni ei toimu.
Kuigi maksatsirroosiga patsientidel (A- ja B-klassi lapsed) pikenevad poolväärtusajad kuni 3-6 tunnini ja AUC väärtused 3-5 korda, suureneb maksimaalne kontsentratsioon seerumis vaid tagasihoidlikult tervete katseisikutega võrreldes 1,3 korda.
Eakatel vabatahtlikel täheldatud AUC ja Cmax väärtuste kerge tõus võrreldes noorema rühmaga ei ole samuti kliiniliselt oluline.
Lapsed
Pärast pantoprasooli ühekordsete suukaudsete annuste 20 või 40 mg manustamist lastele vanuses 5 kuni 16 aastat olid AUC ja Cmax täiskasvanute vastavate väärtuste vahemikus.
Pärast üksikute i.v. annuste manustamist 0,8 või 1,6 mg / kg pantoprasooli annuses 2 ... 16 aastat, ei olnud pantoprasooli kliirensi ning vanuse või kehakaalu vahel olulist seost.
AUC ja jaotusruumala olid kooskõlas täiskasvanute andmetega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ohutuse farmakoloogia, korduvannuse toksilisus ja genotoksilisus.
Neuroendokriinsed kasvajad leiti kaheaastastes kartsinogeensusuuringutes rottidel. Lisaks leiti rottide mao esiosast lamerakulisi papilloome. Mehhanismi, mille abil bensimidasooli derivaadid indutseerivad mao kartsinoidide teket, on hoolikalt uuritud ja see võimaldab järeldada, et see on sekundaarne reaktsioon gastriini märgatavale suurenemisele, mis ilmneb rottidel kroonilise ravi ajal suurte annustega.
Kaheaastaste närilistega läbi viidud uuringutes täheldati rottidel ja emastel hiirtel maksakasvajate arvu suurenemist ning selle põhjuseks oli pantoprasooli kõrge metabolism maksas.
Suurima annusega (200 mg / kg) ravitud rottide rühmas täheldati kilpnäärme neoplastiliste muutuste kerget suurenemist. Nende neoplasmide tekkimist seostatakse pantoprasoolist tingitud muutustega türoksiini katabolismis roti maksas.
Loomade reproduktsiooniuuringutes täheldati kerge loote toksilisuse tunnuseid annuste üle 5 mg / kg kasutamisel.
Transplatsentaalset läbipääsu on uuritud rottidel ja see suureneb tiinuse edenedes. Selle tulemusena suureneb pantoprasooli kontsentratsioon lootel vahetult enne sündi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tahvelarvuti tuum:
maltitool (E 965);
B -tüüpi krospovidoon;
karmelloosnaatrium;
veevaba naatriumkarbonaat (E 500);
kaltsiumstearaat.
Tableti kate:
polüvinüülalkohol;
talk (E 553b);
titaandioksiid (E 171);
makrogool 3350;
soja letsitiin (E 322);
kollane raudoksiid (E 172);
veevaba naatriumkarbonaat (E 500);
metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1: 1);
trietüültsitraat (E 1505).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Alumiinium- / alumiiniumblistrid: 3 aastat.
HDPE pudelite puhul: 3 aastat.
Pärast pudeli esmakordset avamist kasutage ravimit 3 kuu jooksul.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Alu / Alu blister.
HDPE konteiner PP sulguri ja kuivatusainega.
Pakend:
7, 10, 14, 15, 20, 28, 28 (2X14), 30, 50, 56, 60, 98, 100 gastroresistentset tabletti (blisterpakend).
14, 28, 100 gastroresistentset tabletti (HDPE pakend).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio 7 - 20124 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastroresistentsed tabletid - 7 tabletti Al / Al blistris - AIC 038437012 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastroresistentsed tabletid - 10 tabletti Al / Al blistris - AIC 038437024 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastroresistentsed tabletid - 14 tabletti Al / Al blistris - AIC 038437036 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastroresistentsed tabletid - 15 tabletti Al / Al blistris - AIC 038437048 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastroresistentsed tabletid - 20 tabletti Al / Al blistris - AIC 038437051 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastroresistentsed tabletid - 28 tabletti Al / Al blistris - AIC 038437063 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastroresistentsed tabletid - 28 (2x14) tabletti Al / Al blistris - AIC 038437075 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastroresistentsed tabletid - 30 tabletti Al / Al blistris - AIC 038437087 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastroresistentsed tabletid - 50 tabletti Al / Al blistris - AIC 038437099 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastroresistentsed tabletid - 56 tabletti Al / Al blistris - AIC 038437101 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastroresistentsed tabletid - 60 tabletti Al / Al blistris - AIC 038437113 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastroresistentsed tabletid - 98 tabletti Al / Al blistris - AIC 038437125 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastroresistentsed tabletid - 100 tabletti Al / Al blistris - AIC 038437137 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastroresistentsed tabletid - 14 tabletti HDPE pudelis - AIC 038437149 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastroresistentsed tabletid - 28 tabletti HDPE pudelis - AIC 038437152 / M
PANTOPRAZOLE DOC Generici 20 mg gastroresistentsed tabletid - 100 tabletti HDPE pudelis - AIC 038437164 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Juuli 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
November 2011
