Toimeained: Remifentaniil
Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg pulber süste- või infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks
Miks kasutatakse Remifentaniili - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
Remifentaniil kuulub opioididena tuntud üldanesteetikumide rühma. Remifentaniili kasutatakse anesteetikumina enne operatsiooni, et hoida teid magama ja vältida valu operatsiooni ajal. Kui olete 18 -aastane või vanem, kasutatakse seda ka valu vältimiseks operatsiooni ajal. Intensiivravi osakonnas.
Vastunäidustused Kui Remifentaniili ei tohi kasutada - geneeriline ravim
ÄRGE võtke Remifentanil Teva’t
- kui olete remifentaniili või teiste sarnaste ravimite või Remifentanil Teva mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik)
- süstena selgroosse
- ainsa anesteetikumina
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Remifentaniili võtmist - geneeriline ravim
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Remifentanil Teva
- Kui te olete eakas, nõrgenenud või hüpovoleemiline (kui te olete dehüdreeritud või olete palju verd kaotanud), võib remifentaniili kasutamisel teil olla suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks, mis võivad mõjutada südant.
- Kui teil on kopsuprobleemid või rasked maksaprobleemid, võite olla veidi tundlikum hingamisraskuste suhtes, mida remifentaniil võib põhjustada.
- Kui teil on pärast kirurgilist protseduuri oodata valu, antakse teile enne remifentaniilravi lõpetamist mõni muu valuvaigisti. See valitakse spetsiaalselt teie jaoks, võttes arvesse kirurgilist protseduuri ja operatsioonijärgse ravi taset. Kui teile manustatakse mõnda muud opioidravimit, kaalub arst edasi hingamisraskuste tekkimise ohtu. Kui olete operatsioonist ärganud, võivad teil tekkida järgmised sümptomid: värin, erutus, kiire südametegevus ja / või pearinglus. Sellisel juhul rääkige sellest kohe oma arstile.
- Operatsioonitoas viibides võib arst hingetorusse sisestada tuubi, et tagada hingamisteede puhtus. Seda jälgitakse hoolikalt ja see ei tunne torust häireid.
Rääkige oma arstile, kui tunnete:
raske lihasjäikus, kui teile seda ravimit esmakordselt manustatakse (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed).
Remifentaniil võib tekitada sõltuvust.
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Remifentaniili - geneerilise ravimi toimet
Rääkige oma arstile või anestesioloogile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud taimseid ravimeid ja retseptiravimeid. Seda seetõttu, et need võivad mõjutada remifentaniili toimet teie kehas ja põhjustada soovimatut toimet.
Rääkige oma arstile või anestesioloogile, kui te võtate (või kavatsete võtta) muid ravimeid, näiteks:
- südamehaiguste ravimid, näiteks beetablokaatorid (sealhulgas atenolool, metoprolool ja bisoprolool), kuna need võivad suurendada remifentaniili kõrvaltoimeid, mõjutades südant (sealhulgas madal vererõhk ja aeglane südame löögisagedus)
- kaltsiumikanali blokeerivad ained (sh amlodipiin, diltiaseem ja nifedipiin), kuna need võivad suurendada remifentaniili südant mõjutavaid kõrvaltoimeid (sealhulgas madal vererõhk ja aeglane südame löögisagedus)
- Inhaleeritavad või intravenoossed anesteetikumid ja bensodiasepiinid (nt diasepaam): teie arst või apteeker kohandab nende ravimite annust, kui teile manustatakse Remifentanil Teva’t.
Remifentanil Teva võtmine koos toidu ja joogiga
Pärast Remifentanil Teva saamist ärge võtke alkoholi enne, kui olete täielikult paranenud.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Remifentaniili ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik. Imetamine on soovitatav lõpetada 24 tunniks pärast Remifentanil Teva manustamist.
Rääkige oma arstile või anestesioloogile, kui olete rase, arvate end olevat rase või toidate last rinnaga.
Remifentaniili ei soovitata kasutada sünnituse või keisrilõike ajal.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See ravim võib põhjustada keskendumis-, koordinatsiooni-, liikumis- ja erksusprobleeme. Kui te lahkute haiglast operatsiooniga samal päeval, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Vahetult pärast operatsiooni võib autojuhtimine olla ohtlik, seetõttu on soovitatav koju tulles kaasa võtta.
Oluline teave mõningate Remifentanil Teva koostisainete kohta
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) milliliitri kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Remifentaniili kasutada - geneeriline ravim: Annustamine
Remifentanil Teva’t antakse teile ainult asutuses, kus koolitatud meditsiinitöötajad saavad teie südant ja hingamist jälgida.
Arst või anestesioloog annab teile selle ravimi, seega on ebatõenäoline, et saate vale annuse. Kuidas seda ravimit manustatakse ja manustatavad annused varieeruvad sõltuvalt patsiendist ning selle otsustab teie arst või anestesioloog. See sõltub teie operatsiooni tüübist ja sellest, kui kaua peate magama jääma.
- Remifentaniili manustatakse teile süsti / infusioonina, teistest ravimitest eraldi.
- Remifentaniili manustatakse teile ühe süstina või aeglase pideva infusioonina veeni.
- Remifentaniili ei tohi süstida selgroogu.
- Remifentaniili tohib manustada ainult koos teiste uinumist soodustavate ravimitega.
Annustamine spetsiaalsetes patsientide rühmades
Rasvunud või raskelt haigetel patsientidel vähendatakse algannust ja suurendatakse seda vastavalt ravivastusele. Maksa- või neerupuudulikkusega ja neurokirurgiaga patsientidel ei ole vaja annust vähendada.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud üleannustamise Remifentaniil - geneeriline ravim
Kuna arst või anestesioloog jälgib hoolikalt teie seisundit protseduuri ajal, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju Remifentanil Teva’t. Kui te saate liiga palju Remifentanil Teva’t, lõpetab arst teie ravi ja ravib teie sümptomeid.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Remifentaniili kõrvaltoimed - geneeriline ravim
Nagu kõik ravimid, võib ka Remifentanil Teva põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teile esmakordselt remifentaniili manustatakse, et teid magama panna, võite tunda lihasjäikust. Kui jäikus muutub tõsiseks, annab arst teile lihaseid lõdvestava ravimi. Kui tunnete remifentaniili analgeetikumina manustamise ajal lihasjäikust, vähendab arst annust või lõpetab manustamise. Lihasjäikus kaob mõne minuti jooksul pärast remifentaniili kasutamise lõpetamist.
Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud ligikaudse sagedusega:
Sagedus:
- Väga sage (esineb rohkem kui 1 patsiendil 10 -st)
- Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100 -st)
- Aeg -ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000 -st)
- Harv (esineb 1 kuni 10 kasutajal 10 000 -st)
- Väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000 -st)
- Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest, peate sellest kohe oma õele või arstile teatama:
Väga tavaline:
- Lihaste jäikus
- Minestamine või pearinglus (võimalikud madala vererõhu sümptomid)
- Iiveldus ja / või oksendamine
Sage:
- Ebatavaliselt aeglane südame löögisagedus
- Hingamise aeglustumine või seiskumine
- Sügelus
- Treemor (pärast operatsiooni)
- Pearinglus või õhetus pärast operatsiooni (võimalikud kõrge vererõhu sümptomid)
Aeg -ajalt:
- Kõhukinnisus
- Valu (pärast operatsiooni)
- - erutus- või segasustunne, sinakas nahavärv ja / või õhupuudus (mis võib viidata keha kudedesse jõudva hapniku puudumisele)
Haruldane:
- Südamelöökide puudumine / seiskumine
- Unisus (pärast operatsiooni)
- Remifentaniili ja ühte või mitut anesteetikumi kasutanud patsientidel on täheldatud allergilisi reaktsioone, nagu õhupuudus, lööve üle kogu keha, äkiline vilistav hingamine või näo / keele turse.
Sagedus teadmata:
- Sõltuvus
Enne intensiivraviosakonnast väljakirjutamist kontrollib arst, et olete täielikult teadvusel ja teil ei esine operatsioonijärgseid kõrvaltoimeid, nagu hingamisraskused, ebatavaline südamelöök ja / või pearinglus. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, ravib arst neid asjakohaselt.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele.
Aegumine ja säilitamine
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Remifentanil Teva't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Säilitamistingimused
Enne avamist: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pärast lahustamist / lahjendamist: Seda toodet võib hoida 24 tundi temperatuuril 25 ° C. Siiski tuleb toode kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, on säilitamisaeg ja -tingimused kasutaja vastutusel. Lahjendatud toote säilitusaeg ei ületa tavaliselt 24 tundi temperatuuril 2–8 ° C, välja arvatud juhul, kui lahustamine / lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Arst hoolitseb selle eest, et ravimit hoitakse õigetes säilitustingimustes.
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb ära visata.
Remifentanil Tevat ei kasutata, kui teie arst märkab nähtavaid halvenemise märke.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Remifentanil Teva sisaldab
Toimeaine on remifentaniil. Üks viaal sisaldab 1 mg 2 mg 5 mg remifentaniili.
Abiained on:
- glütsiin (E640)
- vesinikkloriidhape (E507)
- naatriumhüdroksiid (E524)
Kuidas Remifentanil Teva välja näeb ja pakendi sisu
Remifentanil Teva 1 mg süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber on valge kuni valkjas või kollakas kompaktne pulber, mis sisaldub värvitu klaasist viaalis, mis on suletud kummikorgi ja valge kapsliga. See on saadaval 1 ja 5 viaali pakendites.
Remifentanil Teva 2 mg süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber on valge kuni valkjas või kollakas kompaktne pulber värvitu klaasist viaalis, mis on suletud kummikorgi ja halli kapsliga. See on saadaval 1 ja 5 viaali pakendites.
Remifentanil Teva 5 mg süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber on valge kuni valkjas või kollakas kompaktne pulber värvitu klaasist viaalis, mis on suletud kummikorgi ja sinise kapsliga. See on saadaval 1 ja 5 viaali pakendites.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Järgnev teave on mõeldud ainult meditsiini- ja tervishoiutöötajatele
Sobimatus
Remifentanil Teva’t ei tohi segada Ringeri laktaadi süstelahuse ega Ringeri laktaadi ja 50 mg / ml (5%) glükoosi süstelahusega. Remifentanil Tevat ei tohi segada propofooliga samas lahuses intravenoosseks manustamiseks. Remifentanil Teva sobib intravenoosse infusioonikateetri manustamisel propofooliga.
Remifentanil Teva manustamine veres / seerumis / plasmas sama intravenoosse kanalina ei ole soovitatav, kuna mittespetsiifiline esteraas verepreparaatides võib põhjustada remifentaniili hüdrolüüsi selle inaktiivseks metaboliidiks.
Remifentanil Teva’t ei tohi enne manustamist segada teiste raviainetega.
Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks
Lahustamine:
Remifentanil Teva tuleb ette valmistada intravenoosseks kasutamiseks, lisades sobiva koguse (nagu on näidatud allolevas tabelis) ühte allpool loetletud lahjendit, et saada valmislahus kontsentratsiooniga ligikaudu 1 mg / ml remifentaniili.
Loksutage, kuni see on täielikult lahustunud. Valmislahus peab olema selge, värvitu ja ilma nähtavate osakesteta.
Edasine lahjendamine:
Pärast lahustamist ei tohi Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg manustada ilma täiendava lahjenduseta kontsentratsioonides 20 ... 250 μg / ml (50 μg / ml on soovitatav lahjendus täiskasvanutele ja 20 ... 25 μg / ml 1 aasta vanustele lastele) vanuses ja vanemad) ühe allpool loetletud intravenoosse lahusega.
Sihtkontrollitud infusiooni (TCI) korral on Remifentanil Teva soovitatav lahjendus 20 ... 50 μg / ml.
Lahjendamine sõltub infusiooniseadme tehnilisest võimekusest ja patsiendi vajadustest.
Lahjendamiseks tuleb kasutada ühte järgmistest lahustest:
- Süstevesi
- Glükoosi 50 mg / ml (5%) süstelahus
- Glükoosi 50 mg / ml (5%) süstelahus ja naatriumkloriidi 9 mg / ml (0,9%) süstelahus
- Naatriumkloriidi 9 mg / ml (0,9%) süstelahus
- Naatriumkloriidi 4,5 mg / ml (0,45%) süstelahus.
Töötavasse intravenoossesse kateetrisse manustamisel võib kasutada järgmisi intravenoosseid vedelikke:
- Süstitav lakteeriv Ringer
- Ringeri laktaat ja glükoos 50 mg / ml (5%) süstelahus
Remifentanil Teva sobib propofooliga, kui seda manustatakse jooksvasse intravenoossesse kateetrisse.
Muid lahjendeid ei tohi kasutada. Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida osakeste olemasolu suhtes. Lahust tuleb kasutada, kui see on selge ja ei sisalda osakesi.
Remifentaniili intravenoossed infusioonid tuleks eelistatavalt valmistada manustamise ajal. Viaali sisu on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Remifentanil Teva infusioonikiiruse käsitsi käsitsi juhitava infusiooni juhistega seotud tabelite ja tabelite kohta, mis sisaldavad remifentaniili TCI ekvivalentset verekontsentratsiooni erinevate käsitsi juhitavate infusioonikiiruste korral püsiseisundis (püsiseisundis), vaadake Remifentanil Teva ravimi omaduste kokkuvõtet. .
Teave kaitse kohta
Vt lõik 5 "Kuidas Remifentanil Teva säilitada".
Pärast esimest avamist
Füüsikalis-keemilist stabiilsust kasutamisel on tõestatud 24 tundi temperatuuril 25 ° C pärast esmast lahustamist järgmiste ainetega:
- Süstevesi
- Glükoosi 50 mg / ml (5%) süstelahus
- Glükoosi 50 mg / ml (5%) süstelahus ja naatriumkloriidi 9 mg / ml (0,9%) süstelahus
- Naatriumkloriidi 9 mg / ml (0,9%) süstelahus
- Naatriumkloriidi 4,5 mg / ml (0,45%) süstelahus
- Süstitav lakteeriv Ringer
- Ringeri laktaat ja glükoos 50 mg / ml (5%) süstelahus
Keemilis-füüsikalist stabiilsust kasutamisel on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ° C pärast täiendavat lahjendamist:
- Süstevesi
- Glükoosi 50 mg / ml (5%) süstelahus
- Glükoosi 50 mg / ml (5%) süstelahus ja naatriumkloriidi 9 mg / ml (0,9%) süstelahus
- Naatriumkloriidi 9 mg / ml (0,9%) süstelahus
- Naatriumkloriidi 4,5 mg / ml (0,45%) süstelahus.
Keemilis-füüsikalist stabiilsust kasutamisel on tõestatud 8 tundi temperatuuril 25 ° C pärast täiendavat lahjendamist:
- Süstitav lakteeriv Ringer
- Ringeri laktaat ja glükoos 50 mg / ml (5%) süstelahus
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab kasutusaegse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning tavaliselt ei tohiks see ületada 24 tundi temperatuuril 2–8 ° C, välja arvatud juhul, kui lahus on aseptiliselt kontrollitud ja valideeritud.
Kasutamata jäägid tuleb ära visata.
Manustamisviis
Remifentanil Teva on ainult intravenoosseks kasutamiseks ja seda ei tohi manustada epiduraalse või intratekaalse süstena.
Remifentanil Tevat ei tohi pärast lüofiliseeritud pulbri lahustamist ilma täiendava lahjendamiseta manustada.
Remifentaniili pidevad infusioonid tuleb manustada kalibreeritud infusiooniseadme kaudu kiiresti voolavasse intravenoossesse torusse või spetsiaalse intravenoosse liini kaudu. Infusioonitoru tuleb ühendada või asetada veenikanüüli lähedale, et minimeerida surnud ruumi.
Tuleb olla ettevaatlik, et vältida infusioonitorude ummistumist või eraldumist ning puhastada voolikud korralikult, et eemaldada pärast kasutamist remifentaniili jäägid. Intravenoosne / infusioonisüsteem tuleb juhuslikult manustamise vältimiseks eemaldada, kui see on täielikult lõpetatud.
Remifentaniili võib manustada sihtmärgiga kontrollitud infusiooni teel (TCI), kasutades heakskiidetud infusiooniseadet, mis sisaldab Minto farmakokineetilist mudelit koos vanusele ja lahja kehamassiga (LBM).
Täpsemaid juhiseid käsitsi ja sihtmärgiga juhitava infusiooni kohta leiate Remifentanil Teva ravimi omaduste kokkuvõttest. Teavet ja annustamist Remifentanil Teva esilekutsumiseks, säilitamiseks ja katkestamiseks võib leida täiskasvanutelt, lastelt ja patsientidelt, kes vajavad erilist hoolt. , nagu eakad, neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid, südamehaigused ja intensiivraviosakonna patsiendid.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
REMIFENTANIL TEVA pulber süste- või infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab remifentaniilvesinikkloriidi, mis vastab 1 mg remifentaniilile.
Üks viaal sisaldab remifentaniilvesinikkloriidi, mis vastab 2 mg remifentaniilile.
Üks viaal sisaldab remifentaniilvesinikkloriidi, mis vastab 5 mg remifentaniilile.
Pärast lahustamist vastavalt juhistele sisaldab 1 ml Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit 1 mg remifentaniili.
Abiained:
See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) milliliitri kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Iga 1 mg viaal süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga sisaldab 0-0,054 mmol (1,23 mg) naatriumi.
Iga 2 mg viaal süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga sisaldab 0-0,054 mmol (1,23 mg) naatriumi.
Iga 5 mg viaal süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga sisaldab 0-0,064 mmol (1,47 mg) naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Pulber süste- või infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
Kompaktne, valge kuni valkjas või kollakas pulber.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Remifentanil Teva on näidustatud valuvaigistina üldanesteesia esilekutsumiseks ja / või säilitamiseks.
Remifentanil Teva on näidustatud analgeesia esilekutsumiseks 18 -aastastel ja vanematel patsientidel, kes saavad intensiivravi osakonnas mehaanilist ventilatsiooni.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Remifentaniili tohib manustada ainult rajatises, mis on täielikult varustatud hingamisteede ja kardiovaskulaarse funktsiooni jälgimiseks ja toetamiseks, ning personali juures, kellel on spetsiaalne pädevus anesteetikumide kasutamiseks ning tugevate opioididega kaasnevate kõrvaltoimete, sealhulgas elustamise, hingamisteede ja südame. Personali väljaõpe peaks hõlmama patsiendi hingamisteede taastamise ja hooldamise ning abistava ventilatsiooni võimalust.
Remifentaniili pidevad infusioonid tuleb manustada kalibreeritud infusiooniseadme kaudu kiiresti voolavasse intravenoossesse torusse või spetsiaalse intravenoosse liini kaudu. See infusioonitoru tuleb ühendada või asetada veenikanüüli lähedale, et minimeerida võimalikku surnud ruumi (vt lõik 6.6 lisateabe saamiseks ja punkt 4.2.5 tabelite kohta, mis sisaldavad infusioonikiiruse näiteid kehakaalu järgi), et aidata remifentaniili tiitrimist vastavalt patsiendi anesteetikumivajadus).
Tuleb olla ettevaatlik, et vältida infusioonitorude ummistumist või eraldumist ning puhastada voolikud korralikult, eemaldada remifentaniili jäägid pärast kasutamist (vt lõik 4.4). Intravenoosne / infusioonisüsteem tuleb juhuslikult manustamise vältimiseks eemaldada, kui see on täielikult lõpetatud.
Remifentaniili võib manustada sihtmärgiga kontrollitud infusioonina (TCI), kasutades heakskiidetud infusiooniseadet, mis sisaldab Minto farmakokineetilist mudelit koos vanusele ja tailihakaalule (lahja kehamass - LBM).
Remifentanil Teva on näidustatud ainult intravenoosseks kasutamiseks ja seda ei tohi manustada epiduraalse või intratekaalse süstena (vt lõik 4.3).
Lahjendamine
Remifentanil Teva’t ei tohi pärast lüofiliseeritud pulbri lahustamist ilma täiendava lahjendamiseta manustada.Säilitamistingimusi vt lõik 6.3 ja soovitatavaid lahjendajaid ning juhiseid toote manustamiskõlblikuks muutmiseks enne manustamist lõigus 6.6.
Üldnarkoos
Remifentaniili manustamist tuleb kohandada vastavalt patsiendi ravivastusele.
Täiskasvanud
Manustamine käsitsi juhitava infusiooniga (MCI)
Tabel 1: Annustamisjuhised täiskasvanutele
Remifentaniili tuleb manustada vähemalt 30 sekundit, kui induktsioon toimub boolussüstena.
Remifentaniil, mida kasutatakse ülalpool soovitatud annustes, vähendab oluliselt anesteesia säilitamiseks vajalikku uinutite kogust. Seetõttu tuleb isofluraani ja propofooli manustada ülaltoodud soovitatud annustes, et vältida hemodünaamiliste toimete (hüpotensioon ja bradükardia) suurenemist. remifentaniil.
Puuduvad andmed soovitatud annuse kohta remifentaniili samaaegsel kasutamisel koos teiste unerohtudega, mis ei ole loetletud tabelis.
Anesteesia esilekutsumine
Anesteesia esilekutsumiseks tuleb remifentaniili manustada koos uinutava ainega, nagu propofool, tiopentaal või isofluraan. Remifentaniili manustamine pärast uinutit vähendab lihasjäikuse esinemissagedust. Remifentaniili võib manustada infusioonikiirusega 0,5 ... 1 mcg / kg / min, koos esialgse boolussüstiga 1 mcg / kg vähemalt 30 sekundi jooksul või ilma . Boolussüst ei ole vajalik, kui endotrahheaalne intubatsioon tuleb teha 8-10 minutit pärast remifentaniili infusiooni alustamist.
Anesteesia säilitamine ventileeritavatel patsientidel
Pärast endotrahheaalset intubatsiooni tuleb remifentaniili infusioonikiirust vastavalt kasutatavale anesteetikatehnikale vähendada, nagu on näidatud ülaltoodud tabelis. Remifentaniili kiire alguse ja lühikese toimeaja tõttu võib anesteesia ajal manustamiskiirust tiitrida mc-opioidiretseptorite soovitud reaktsioonitaseme saavutamiseks iga 2–5 minuti järel 25–100% võrra või vähendades 25–50%. Pärast kerget anesteesiat võib täiendavaid boolussüste teha aeglaselt iga 2-5 minuti järel.
Anesteesia spontaanselt hingavate anesteesiaga patsientide puhul, kellel on puhas hingamisteed (nt kõri maskeanesteesia)
Hingamisdepressioon tekib tõenäoliselt spontaanselt hingavate anesteesiaga patsientide puhul, kellel on vabad hingamisteed. Seetõttu tuleb tähelepanu pöörata hingamisteede mõjudele, mis võivad olla seotud lihasjäikusega. Erilist tähelepanu tuleb pöörata annuse kohandamisele vastavalt patsiendi vajadustele ja võib osutuda vajalikuks abistav ventilatsioon. Remifentaniili saanud patsientide jälgimiseks peab olema olemas piisav varustus. On oluline, et need vahendid oleksid täielikult varustatud hingamisdepressiooni (intubeerimine) varustus) ja / või lihasjäikus (lisateavet vt lõik 4.4). Soovitatav esialgne infusioonikiirus täiendava analgeesia jaoks tuimastatud, hingavate patsientide puhul on 0,04 mcg / kg / min, tiitrimine kuni toime saavutamiseni. on uuritud infusioonikiiruse vahemikku 0,025 ... 0,1 mcg / kg / min.Boonasüstid ei ole näidustatud spontaanse hingamisega tuimastatud patsientidele.
Remifentaniili ei tohi kasutada analgeetikumina protseduurides, mille käigus patsiendid jäävad teadvusele või ei saa protseduuri ajal ventilatsiooni.
Samaaegne ravim
Remifentaniil vähendab anesteesiaks vajalike inhaleeritavate anesteetikumide, uinutite ja bensodiasepiinide koguseid või annuseid (vt lõik 4.5).
Remifentaniili samaaegne kasutamine võimaldas vähendada järgmiste anesteetikumide annuseid kuni 75%: isofluraan, tiopentaal, propofool, temazepaam.
Juhised ravi katkestamiseks vahetult pärast operatsiooni
Remifentaniili toime kiire katkemise tõttu ei teki pärast annustamise lõpetamist opioidide jääkaktiivsust 5-10 minuti jooksul. Patsientidele, kellele tehakse kirurgilisi protseduure, mis põhjustavad üldjuhul operatsioonijärgset valu, tuleb enne remifentaniili manustamise lõpetamist manustada valuvaigisteid.Pikema toimega valuvaigisti maksimaalse toime saavutamiseks peab olema piisavalt aega. Valuvaigisti valik peaks vastama patsiendi operatsioonile ja operatsioonijärgse ravi tasemele.
Juhul, kui pikema toimeajaga valuvaigisti ei saavuta enne operatsiooni lõppu vajalikku toimet, võib remifentaniili jätkata analgeesia säilitamiseks vahetul operatsioonijärgsel perioodil, kuni see on saavutatud. .
Kui remifentaniili manustamine jätkub ka pärast operatsiooni, tohib seda manustada ainult rajatises, mis on täielikult varustatud hingamisteede ja kardiovaskulaarse funktsiooni jälgimiseks ja toetamiseks, tugeva opioidide hingamistegevuse äratundmiseks ja juhtimiseks kvalifitseeritud personali hoolika järelevalve all. . Lisaks on soovitatav patsiente pärast operatsiooni hoolikalt jälgida valu, hüpotensiooni ja bradükardia suhtes.
Lisateavet mehhaanilise ventilatsiooniga intensiivravi patsientidele manustamise kohta leiate lõigust 4.2.3.
Spontaanse hingamisega patsientidel võib remifentaniili esialgset infusioonikiirust vähendada 0,1 mcg / kg / min ja seejärel suurendada või vähendada iga 5 minuti järel, muutes 0,025 mcg / kg / min, et tasakaalustada analgeesia taset vastavalt astmele hingamisdepressioonist.
Spontaanse hingamisega patsientidel on operatsioonijärgsel perioodil analgeesia boolusannused vastunäidustatud.
Manustamine sihtmärgiga kontrollitud infusiooni (TCI) abil
Anesteesia esilekutsumine ja säilitamine ventileeritavatel patsientidel
TCI remifentaniili tuleb kasutada koos intravenoosse või inhaleeritava uinutiga ventileeritavatel täiskasvanud patsientidel anesteesia esilekutsumisel ja säilitamisel (vt tabelit 1 ülalpool käsitsi juhitava infusiooni kohta). Kombinatsioonis nende ainetega. Piisav valuvaigistus anesteesia ja operatsiooni esilekutsumiseks on üldiselt saavutatav remifentaniili sihtkontsentratsioonidega veres vahemikus 3 kuni 8 ng / ml. Remifentaniili tuleb tiitrida vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele. Eriti valuliku operatsiooni korral võib osutuda vajalikuks sihtkontsentratsioon veres kuni 15 ng / ml.
Eespool soovitatud annuste kasutamisel vähendab remifentaniil märkimisväärselt anesteesia säilitamiseks vajaliku uinutite kogust. Seetõttu tuleb remofentaniili hemodünaamiliste toimete (hüpotensioon ja bradükardia) suurenemise vältimiseks manustada isofluraani ja propofooli vastavalt ülaltoodud soovitustele (vt. eelmine tabel 1 käsitsi juhitava infusiooni kohta).
Järgmises tabelis on toodud TCI meetodil saadud remifentaniili samaväärne kontsentratsioon veres mitme käsitsi reguleeritud püsiseisundi infusioonikiiruse korral:
Tabel 2. Remifentaniili kontsentratsioon veres (nanogrammid / ml) hinnati Minto farmakokineetilise mudeli abil 40-aastasel, 70 kg ja 170 cm pikkusel meessoost patsiendil erinevate käsitsi kontrollitavate infusioonikiiruste (mcg / kg / min) korral püsiseisundis.
Kuna andmeid pole piisavalt, ei soovitata remifentaniili manustada spontaanselt ventileeritava anesteesia korral TCI -ga.
Juhised manustamise katkestamiseks / jätkamiseks vahetult operatsioonijärgsel perioodil
Operatsiooni lõpus, kui TCI infusioon peatatakse või sihtkontsentratsiooni vähendatakse, taastab spontaanne hingamine tõenäoliselt remifentaniili arvutatud kontsentratsioonid vahemikus 1-2 ng / ml. Nagu manuaalselt juhitava infusiooni puhul, tuleb operatsioonijärgne analgeesia määrata pikema toimeajaga valuvaigistitega enne protseduuri lõppu (vt ka Juhised katkestamiseks / jätkamiseks vahetult operatsioonijärgsel perioodil eelmises lõigus "Manuaaljuhtimisega infusioon).
Kuna andmeid pole piisavalt, ei soovitata remifentaniili manustada TCI -ga operatsioonijärgse analgeesia ravis.
Lapsed (vanuses 1 kuni 12 aastat)
Remifentaniili samaaegset manustamist teiste anesteesia esilekutsumiseks kasutatavate ainetega ei ole uuritud.
Remifentaniili kasutamine anesteesia esilekutsumiseks TCI poolt 1 ... 12 -aastastel patsientidel ei ole soovitatav, kuna selle patsientide populatsiooni kohta andmed puuduvad.
Anesteesia säilitamine
Anesteesia säilitamiseks on soovitatav kasutada järgmisi remifentaniili annuseid (vt tabel 3):
Tabel 3: Annustamisjuhised lastele (vanuses 1 kuni 12 aastat)
* manustada koos lämmastikoksiidi / hapnikuga vahekorras 2: 1.
Kui boolusena süstitakse, tuleb remifentaniili manustada vähemalt 30 sekundi jooksul. Operatsiooni tuleks alustada mitte varem kui vähemalt 5 minutit pärast remifentaniili infusiooni algust, kui boolusannust ei ole manustatud samaaegselt. Ainult lämmastikoksiidi (70%) manustamisel tuleb remifentaniili infusioonikiirused säilitada anesteesia peaks olema vahemikus 0,4 kuni 3 mcg / kg / min. Täiskasvanud patsientide andmed näitavad, et 0,4 mcg / kg / min võib olla sobiv algannus, kuigi spetsiifilised uuringud puuduvad.
Pediaatrilisi patsiente tuleb jälgida ja annus tiitrida valuvaigistamiseni operatsiooni jaoks sobivaks.
Samaaegne ravim
Eespool soovitatud annuste korral vähendab remifentaniil oluliselt anesteesia säilitamiseks vajaliku uinutite kogust. Seetõttu tuleb remifentaniili hemodünaamiliste toimete (hüpotensioon ja bradükardia) suurenemise vältimiseks manustada isofluraani, halotaani ja sevofluraani ülaltoodud soovitatud annustes. Andmed soovituste andmiseks remifentaniili ja teiste uinutite samaaegseks kasutamiseks puuduvad (vt eelmises lõigus: Manustamine manuaalselt juhitava infusiooni teel (MCI), samaaegsed ravimid).
Juhised patsientide juhtimiseks vahetult operatsioonijärgsel perioodil / alternatiivse analgeesia rakendamine enne remifentaniili kasutamise lõpetamist.
Remifentaniili toime kiire kadumise tõttu ei teki jääktegevust 5-10 minuti jooksul pärast selle katkestamist. Patsientidele, kellele tehakse kirurgilisi protseduure, mis teadaolevalt põhjustavad operatsioonijärgset valu, tuleb enne remifentaniili manustamise lõpetamist manustada valuvaigisteid: piisavalt aega peab lubama pikema toimega valuvaigisti terapeutilise toime saavutamist. Ravimi (te) valik, annus ja manustamisaeg tuleb ette planeerida ja kohandada vastavalt iga patsiendi vajadustele, nii et see sobiks patsiendi operatsiooniks ja oodatava operatsioonijärgse ravi tasemele (vt lõik 4.4).
Imikud ja lapsed (alla 1 -aastased)
Remifentaniili farmakokineetiline profiil vastsündinutel / imikutel (alla 1 -aastased, vt lõik 5.1) on võrreldav täiskasvanutega pärast kehakaalu erinevuste korrigeerimist (vt lõik 5.2). Kuna kliinilisi andmeid ei ole piisavalt, ei soovitata selles vanuserühmas remifentaniili manustada.
Kasutamine totaalse intravenoosse anesteesia (TIVA) korral: Kliiniliste uuringute kogemus imikutel remifentaniili kasutamisel TIVA anesteesiaga on piiratud (vt lõik 5.1). Kliinilised andmed on siiski ebapiisavad ja neid ei saa esitada. Annustamissoovitusi ei ole.
Spetsiaalsed patsientide rühmad
Annustamissoovitusi patsientide erirühmadele (eakad ja rasvunud patsiendid, neeru- ja maksakahjustusega patsiendid, neurokirurgia patsiendid ja ASA III / IV patsiendid) vt lõik 4.2.4.
Südameoperatsioon
Manustamine käsitsi juhitava infusiooniga
Südamekirurgiaga patsientide annustamissoovitusi vt tabelist 4:
Tabel 4: annustamisjuhised anesteesiaks südame kirurgias
Anesteesia esilekutsumise periood
Pärast uinutite manustamist teadvusekaotuse saavutamiseks tuleb remifentaniili manustada esialgse infusioonikiirusega 1 mcg / kg / min. Südameoperatsiooni läbivatel patsientidel ei soovitata remifentaniili boolussüste kasutada anesteesia esilekutsumisel Endotrahheaalne intubatsioon peaks toimuma alles pärast vähemalt 5 minuti möödumist infusiooni algusest.
Anesteesia perioodi säilitamine
Pärast endotrahheaalset intubatsiooni tuleb remifentaniili infusioonikiirus tiitrida vastavalt patsiendi vajadustele. Vajadusel võib manustada ka täiendavaid boolusannuseid. Kõrge riskiga südamepatsientidele, nagu klapioperatsioonile või vasaku vatsakese halva funktsiooniga patsientidele, maksimaalne boolus manustada annust 0,5 mcg / kg.
Need annustamissoovitused kehtivad ka hüpotermia korral kardiopulmonaalse šunteerimise korral (vt lõik 5.2).
Samaaegne ravim
Eespool soovitatud annuste kasutamisel vähendab remifentaniil oluliselt anesteesia säilitamiseks vajaliku uinutite kogust. Seetõttu tuleb remofentaniili hemodünaamiliste toimete (hüpotensioon ja bradükardia) suurenemise vältimiseks manustada isofluraani ja propofooli vastavalt ülaltoodud soovitustele. annustamissoovitusi remifentaniili ja teiste uinutite samaaegseks kasutamiseks (vt eelmises lõigus: Manustamine käsitsi juhitava infusiooniga, Samaaegne ravim).
Juhised patsiendi operatsioonijärgseks raviks
Remifentaniili jätkamine pärast operatsiooni, et pakkuda analgeesiat enne ekstubatsiooni
Remifentaniili infusiooni soovitatakse hoida operatsioonijärgsesse osakonda üleviimise ajal operatsioonisisese lõpliku kiirusega. Sellesse osakonda saabudes tuleb hoolikalt jälgida patsiendi analgeesia ja sedatsiooni taset ning taastumise kiirust. Remifentaniili infusiooni tuleb kohandada patsiendi individuaalsete vajadustega (lisateavet ICU patsientide ravi kohta vt lõik 4.2.3).
"Alternatiivse analgeesia loomine enne remifentaniili kasutamise lõpetamist"
Remifentaniili toime väga kiire lakkamise tõttu ei teki 5-10 minuti jooksul pärast ravi katkestamist opioidide jääkaktiivsust. Enne remifentaniili manustamise lõpetamist tuleb patsientidele piisavalt aegsasti anda alternatiivseid analgeetikume ja rahusteid, et nende ainete toime avalduks. Seetõttu on soovitatav kavandada ravimi (te) valik, annus ja manustamisaeg, enne patsiendi eemaldamist abistavast ventilatsioonist.
Remifentaniili manustamise lõpetamise juhised
Remifentaniili toime kiire lakkamise tõttu on südamega patsientidel teatatud hüpertensioonist, külmavärinatest ja valust varsti pärast remifentaniili kasutamise lõpetamist (vt lõik 4.8). Nende riskide minimeerimiseks tuleb enne remifentaniili infusiooni lõpetamist luua piisav alternatiivne analgeesia (nagu eespool kirjeldatud). Infusioonikiirust tuleb vähendada 25% võrra vähemalt 10 -minutiliste intervallidega, kuni infusioon peatatakse.
Hingamisaparaadi eemaldamise ajal ei tohi remifentaniili infusiooni suurendada ja tiitrimist tuleb vähendada, mida vajadusel toetavad alternatiivsed valuvaigistid. Hemodünaamilisi muutusi, nagu hüpertensioon ja tahhükardia, tuleb asjakohaselt ravida alternatiivsete ravimitega.
Kui alternatiivsele analgeesiale üleminekuskeemi osana manustatakse teisi opioide, tuleb patsienti hoolikalt jälgida. Piisava operatsioonijärgse analgeesia kasulikkust tuleb alati kaaluda nende ravimite põhjustatud võimaliku hingamisdepressiooni ohu suhtes.
Manustamine sihtmärgiga kontrollitud infusiooni (TCI) abil
Anesteesia esilekutsumine ja säilitamine
TCI modaalsusega remifentaniili tuleb kasutada koos intravenoosselt või inhaleeritava uinutiga ventileeritavatel täiskasvanud patsientidel anesteesia esilekutsumise ja säilitamise ajal (vt tabel 4, annustamisjuhised sekkumiste anesteesia korral Kombinatsioonis nende ravimitega "piisav analgeesia südameoperatsioonide jaoks saavutatakse üldiselt üldkirurgiliste protseduuride jaoks kasutatava remifentaniili sihtkontsentratsiooni vahemiku ülemise piiri juures. Pärast remifentaniili tiitrimist vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele on kliinilistes uuringutes kasutatud kuni 20 ng / ml kontsentratsiooni veres. Remifentaniil, kasutatakse eelnevalt soovitatud annustes, vähendab oluliselt anesteesia säilitamiseks vajaliku uinutava aine kogust. Seetõttu tuleb isofluraani ja propofooli manustada ülaltoodud soovitatud annustes, et vältida remifentaniili hemodünaamiliste toimete (hüpotensioon ja bradükardia) suurenemist (vt tabel 4, Anesteesia juhised südamekirurgia korral).
Teavet manuaalse kontrolliga infusiooni teel saadud remifentaniili kontsentratsiooni kohta veres vt tabel 2. Remifentaniili kontsentratsioonid veres (ng / ml) on hinnatud Minto mudeli abil punktis 4.2.1.1.
Juhised annustamise katkestamiseks / jätkamiseks vahetult operatsioonijärgsel perioodil
Operatsiooni lõpus, kui TCI infusioon katkestatakse või sihtkontsentratsiooni vähendatakse, taastub spontaanne hingamine tõenäoliselt remifentaniili arvutatud kontsentratsioonidega vahemikus 1-2 ng / ml. Sarnaselt käsitsi juhitavale infusioonile tuleb enne operatsiooni lõppu alustada operatsioonijärgset analgeesiat pikema toimega analgeetikumidega (vt. Remifentaniili kasutamise lõpetamise juhised punktis 4.2.1.1).
Kuna andmeid ei ole piisavalt, ei soovitata remifentaniili manustada TCI meetodil postoperatiivse analgeesia raviks.
Intensiivravi
Täiskasvanud
Remifentaniili võib kasutada analgeesia esilekutsumiseks intensiivraviosakonna patsientidel, kes saavad mehaanilist ventilatsiooni. Vajadusel tuleb anda täiendavaid rahustavaid ravimeid.
Remifentaniili on uuritud intensiivraviosakonna patsientidel asjakohaselt kontrollitud kliinilistes uuringutes kuni kolm päeva. Kuna patsiente ei ole uuritud kauem kui kolm päeva, ei ole tõendeid ohutuse ja efektiivsuse kohta pikema ravi korral. Seetõttu ei kasutata kauem kui kolm päeva. soovitatav.
Andmete puudumise tõttu ei soovitata remifentaniili manustada TCI -sse ICU -ga patsientidel.
Täiskasvanutel on soovitatav manustada remifentaniili esialgse infusioonikiirusega 0,1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / h) kuni 0,15 mcg / kg / min (9 mcg / kg / h). Sedatsiooni ja analgeesia soovitud taseme saavutamiseks tuleb infusioonikiirust tiitrida sammuga 0,025 mcg / kg / min (1,5 mcg / kg / h). Ühe annuse suurendamise ja järgmise vahele peab jääma vähemalt 5 minutit. Sedatsiooni ja analgeesia taset tuleb hoolikalt jälgida ja regulaarselt uuesti hinnata ning remifentaniili infusioonikiirust vastavalt kohandada. Kui infusioonikiirus on 0,2 mcg / kg / min (12 mcg / kg / h) ja soovitud sedatsioonitaset ei ole saavutatud, on soovitatav alustada sobiva rahusti annusega (vt allpool). Sedatiivse soovitud taseme saavutamiseks tuleb rahusti annust tiitrida. Kui on vaja täiendavat analgeesiat, võib remifentaniili infusioonikiirust veelgi suurendada 0,025 mcg / kg / min (1,5 mcg / kg / h) kaupa.
Allolev tabel võtab kokku esialgsed infusioonikiirused ja tüüpilise annusevahemiku analgeesia saavutamiseks üksikutel patsientidel:
Tabel 5. Annustamisjuhised remifentaniili kasutamiseks intensiivravis
Remifentaniili boolusannused on intensiivravi osakonnas vastunäidustatud.
Remifentaniili kasutamine vähendab mis tahes samaaegselt kasutatavate rahustite vajalikku annust.Vajadusel on rahustite tüüpilised algannused toodud allpool:
Tabel 6. Vajadusel rahustite soovitatavad algannused :
Et võimaldada üksikute ainete eraldi tiitrimist, ei tohi rahusteid manustada koos.
Täiendav analgeesia ventileeritavatele patsientidele, kellele tehakse valulikke protseduure
Jätkuva remifentaniili infusioonikiiruse suurendamine võib olla vajalik täiendava analgeetilise katte tagamiseks ventileeritavatele patsientidele, kes läbivad stimulatsiooni ja / või valulikke protseduure, nagu endotrahheaalne aspiratsioon, haavasideme sidumine ja füsioteraapia. Soovitatav on hoida vähemalt 5 minutit remifentaniili infusioonikiirust enne stimuleerimisprotseduuri alustamist vähemalt 0,1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / h). Annust võib täiendavalt kohandada iga 2–5 minuti järel 25–50% sammuga enne või pärast täiendavaid analgeesia taotlusi. Keskmine infusioonikiirus 0,25 mcg / kg / min (15 mcg / kg / h), maksimaalselt 0,74 mcg / kg / min (45 mcg / kg / h) manustati täiendava analgeesia tagamiseks valulike stimuleerimisprotseduuride ajal .
"Alternatiivse analgeesia loomine enne remifentaniili kasutamise lõpetamist"
Remifentaniili väga lühikese toimeaja tõttu ei teki 5-10 minuti jooksul pärast ravi katkestamist opioidide jääkaktiivsust, olenemata infusiooni kestusest. Pärast remifentaniili manustamist tuleb kaaluda taluvuse ja hüperalgeesia tekkimise võimalust. Seetõttu tuleb patsiente enne remifentaniili manustamise lõpetamist õigeaegselt ravida alternatiivsete valuvaigistite ja rahustitega, et võimaldada nende ravimite terapeutilisel toimel stabiliseerida ja vältida hüperalgeesia ja sellega seotud hemodünaamiliste muutuste teket. Seetõttu on soovitatav enne remifentaniili manustamise lõpetamist kavandada ravimi (te) valik, annus ja manustamisaeg. Pikaajalise toimega valuvaigistid või kohalikud või intravenoossed analgeetikumid, mida saab kontrollida hooldustöötaja või patsient, on analgeesia "alternatiiv" ja neid tuleks hoolikalt valida vastavalt patsiendi vajadustele.
Opioidiretseptori agonistide pikaajaline manustamine võib esile kutsuda tolerantsuse tekkimise.
Remifentaniili ekstubatsiooni ja ravi katkestamise juhised
Remifentaniilipõhisest raviskeemist sujuva taastumise tagamiseks tuleb remifentaniili infusioonikiirust tiitrida vahemikus 0,1 mcg / kg / min (6 mcg / kg / tund) kuni 1 tunni jooksul enne ekstubatsiooni.
Pärast ekstubatsiooni tuleb infusioonikiirust 25% võrra vähendada vähemalt 10 -minutiliste intervallidega, kuni infusioon peatatakse. Hingamisaparaadi eemaldamise ajal ei tohi remifentaniili infusiooni suurendada ja tiitrimist tuleb teha ainult allapoole, mida toetavad vajadusel alternatiivsed valuvaigistid.
Remifentaniili kasutamise lõpetamisel tuleb intravenoosne kanüül ära visata või eemaldada, et vältida järgnevat tahtmatut manustamist.
Kui teisi opioide manustatakse osana alternatiivsele analgeesiale üleminekurežiimist, tuleb patsienti hoolikalt jälgida. Piisava analgeesia pakkumisest saadavat kasu tuleb alati kaaluda võimaliku hingamisdepressiooni ohu suhtes.
Intensiivravis olevad lapsed
Remifentaniili kasutamist lastel ICU patsientidel ei saa soovitada, kuna selle patsientide populatsiooni kohta andmed puuduvad.
Intensiivravi osakonna patsiendid on tõsiselt ohustatud
Eespool soovitatud annuseid ei ole vaja kohandada neerukahjustusega patsientidel, sealhulgas neeruasendusravi saavatel patsientidel kliirens neerupuudulikkusega patsientidel väheneb karboksüülhappe metaboliidi sisaldus (vt lõik 5.2).
Spetsiaalsed patsientide rühmad
Eakad (üle 65 -aastased)
Üldnarkoos
Remifentaniili manustamisel sellele populatsioonile tuleb olla ettevaatlik. Remifentaniili algannus, mis tuleb manustada üle 65 -aastastele patsientidele, peaks olema pool täiskasvanute soovitatud annusest ja seejärel tiitrima vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele, kuna selles patsientide populatsioonis on täheldatud suurenenud tundlikkust ravimite suhtes. See annuse kohandamine kehtib kõikide anesteesia faaside kohta, sealhulgas induktsioon, säilitusravi ja vahetu operatsioonijärgne analgeesia.
Kuna eakatel patsientidel on suurenenud tundlikkus remifentaniili suhtes, peaks remifentaniili manustamisel TCI -le selles populatsioonis esialgne sihtkontsentratsioon olema vahemikus 1,5 kuni 4 ng / ml, millele järgneb tiitrimine vastavalt patsiendi individuaalsele ravivastusele.
Anesteesia südameoperatsiooni ajal
Algannuse vähendamine ei ole vajalik (vt lõik 4.2.2).
Intensiivravi
Algannuse vähendamine ei ole vajalik (vt lõik Intensiivravi).
Ülekaalulised patsiendid
Käsitsi juhitava infusiooni korral on soovitatav vähendada remifentaniili annust ja arvutada see rasvunud patsientide ideaalse kehakaalu alusel, kuna remifentaniili kliirens ja jaotusruumala on paremini korrelatsioonis ideaalse kehakaaluga, mitte tegeliku kehakaaluga.
Minto mudelis kasutatud lahja kehamassi (LBM) arvutamisega on LBM tõenäoliselt alahinnatud naispatsientidel, kelle kehamassiindeks (KMI) on suurem kui 35 kg / m2, ja meespatsientidel, kelle kehamassiindeks (KMI) ) üle 40 kg / m2. Nende patsientide alaannustamise vältimiseks tuleb TCI remifentaniili hoolikalt tiitrida, lähtudes individuaalsest ravivastusest.
Neerupuudulikkusega patsiendid
Seni läbiviidud uuringute põhjal ei ole neerupuudulikkusega patsientidel, sealhulgas intensiivravi saavatel patsientidel, vaja annust kohandada; sellistel patsientidel on aga vähenenud kliirens karboksüülhappe metaboliidist.
Maksapuudulikkusega patsiendid
Tervete täiskasvanute puhul ei ole algannuse kohandamine vajalik, kuna remifentaniili farmakokineetiline profiil ei ole selles patsientide populatsioonis muutunud. Raske maksakahjustusega patsiendid võivad siiski olla veidi tundlikumad remifentaniilist tingitud hingamisdepressiooni toime suhtes (vt lõik 4.4). Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja remifentaniili annust kohandada vastavalt patsiendi vajadustele.
Neurokirurgia läbivad patsiendid
Piiratud kliiniline kogemus neurokirurgiaga patsientide kohta on näidanud, et erilisi annustamissoovitusi pole vaja.
ASA III / IV patsiendid
Üldnarkoos
Kuna tugevate opioidide hemodünaamilised toimed võivad ASA III / IV patsientidel olla tugevamad, tuleb olla ettevaatlik remifentaniili manustamisel sellele populatsioonile. Seetõttu on soovitatav algannust vähendada ja seejärel tiitrida kuni toime saavutamiseni.
Kuna andmeid pole piisavalt, ei ole võimalik lastele annustamissoovitusi anda. TCI puhul tuleb ASA III või IV patsientidel kasutada madalamat esialgset sihtmärki 1,5 - 4 ng / ml ja tiitrida seejärel ravivastusele.
Anesteesia südame kirurgias
Algannuse vähendamine ei ole vajalik (vt lõik 4.2.2).
Remifentaniili infusioonikiiruste juhised käsitsi juhitava infusiooni jaoks
Tabel 7: Remifentaniili infusioonikiirused (ml / kg / h)
Tabel 8: Remifentaniili infusioonikiirused (ml // h) lahuse 20 mcg / ml korral
Tabel 9: Remifentaniili infusioonikiirused (ml // h) 25 mcg / ml lahuse korral
Tabel 10: Remifentaniili infusioonikiirused (ml // h) 50 mcg / ml lahuse korral
Tabel 11: Remifentaniili infusioonikiirused (ml // h) lahuse 250 mcg / ml korral
04.3 Vastunäidustused
Remifentanil Teva on vastunäidustatud epiduraalseks ja intratekaalseks kasutamiseks, kuna preparaadis on glütsiin (vt lõik 5.3).
Remifentanil Teva on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus remifentaniili ja teiste fentanüüli analoogide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Remifentaniil on vastunäidustatud kasutamiseks ainsa ravimina anesteesia esilekutsumiseks.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Remifentaniili tohib manustada ainult rajatises, mis on täielikult varustatud hingamisteede ja kardiovaskulaarse funktsiooni jälgimiseks ja toetamiseks, ning personali, kellel on spetsiaalne pädevus anesteetikumide kasutamiseks ning eeldatavate opioidide kõrvaltoimete, sealhulgas elustamise, tuvastamiseks ja raviks. südame. Töötajate väljaõpe peaks hõlmama ka võimalust taastada ja säilitada patsiendi hingamisteed ja abistav ventilatsioon. Kuna mehaanilist ventilatsiooni saanud intensiivraviosakonna patsiente ei ole uuritud rohkem kui kolm päeva, ei ole kliinilisi tõendeid pikaajalise ravi ohutuse ja efektiivsuse kohta. Seetõttu ei soovitata pikaajalist kasutamist intensiivraviosakonna patsientidel.
Efekti kiire kadumine
Remifentaniili toime kiire kadumise tõttu saavad patsiendid anesteesiast kiiresti taastuda ilma opioidijäägi puudumiseta 5-10 minuti jooksul pärast remifentaniili manustamise lõpetamist. Remifentaniili kui opioidide mc retseptori agonisti manustamise ajal tuleb tähelepanu pöörata Seetõttu tuleb patsiente enne remifentaniili kasutamise lõpetamist õigeaegselt ravida alternatiivsete valuvaigistite ja rahustitega, et võimaldada nende ravimite terapeutilisel toimel stabiliseeruda ning vältida arengu hüperalgeesiat ja kaasuvaid hemodünaamilisi muutusi. protseduuride puhul, mille puhul on oodata operatsioonijärgset valu, tuleb enne remifentaniili kasutamise lõpetamist manustada valuvaigisteid. Pikema toimeajaga valuvaigisti jaoks tuleks anda piisavalt aega. maksimaalse toime saavutamiseks et. Valuvaigisti valik peaks vastama patsiendi kirurgilisele protseduurile ja operatsioonijärgse ravi tasemele. Kui alternatiivsele analgeesiale üleminekuks antakse raviskeemi osana muid opioide, tuleb kaaluda sobiva operatsioonijärgse analgeesia pakkumise kasulikkust. nende ainete kasutamisel võimaliku hingamisdepressiooni ohu vastu.
Ravi katkestamine
Remifentaniili kasutamise lõpetamise järgselt on täheldatud sümptomeid, sealhulgas tahhükardiat, hüpertensiooni ja agitatsiooni, järsku lõpetades, eriti pärast pikaajalist manustamist kauem kui 3 päeva. Avastamisel on osutunud kasulikuks infusiooni uuesti sisseviimine ja vähendamine Remifentanil Teva kasutamine mehaanilise ventilatsiooniga intensiivravi saavatel patsientidel ei ole soovitatav pikemaks raviks kui 3 päeva.
Lihasjäikus: ennetamine ja ravi
Soovitatud annuste kasutamisel võib tekkida lihasjäikus. Nagu teistegi opioidide puhul, on lihasjäikuse esinemissagedus seotud annuse ja manustamiskiirusega, mistõttu tuleb boolussüstid teha vähemalt 30 sekundi jooksul.
Remifentaniilist põhjustatud lihasjäikust tuleb ravida patsiendi kliinilise seisundi kontekstis, rakendades sobivaid toetavaid meetmeid, sealhulgas ventilatsiooni. Anesteesia esilekutsumisel tekkivat liigset lihasjäikust tuleb ravida neuromuskulaarse blokaatori ja / või täiendavate uinutite manustamisega. Remifentaniili valuvaigistina kasutamisel täheldatud lihasjäikust saab ravida, lõpetades remifentaniili manustamise või vähendades selle kiirust. Lihasjäikus taandub pärast remifentaniili infusiooni peatamist mõne minuti jooksul. Alternatiivselt võib manustada opioid -mc retseptori antagonisti. See võib aga tühistada või nõrgendada remifentaniili analgeetilist toimet.
Hingamisdepressioon - ennetusmeetmed ja ravi
Nagu kõigi tugevate opioidide puhul, kaasneb sügava analgeesiaga ka raske hingamisdepressioon. Seetõttu tohib remifentaniili kasutada ainult ruumides, mis on varustatud hingamisdepressiooni jälgimiseks ja raviks. Eriti ettevaatlik tuleb olla kopsu- ja raske maksapuudulikkusega patsientidel. Need patsiendid võivad tundlikumad remifentaniili hingamist pärssiva toime suhtes. Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja remifentaniili annust tiitrida vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele.
Hingamisdepressiooni tekkimist tuleb asjakohaselt juhtida, sealhulgas vähendada infusioonikiirust 50% võrra või ajutiselt infusioon peatada. Erinevalt teistest fentanüüli analoogidest ei põhjustanud remifentaniil korduvat hingamisdepressiooni isegi pärast pikaajalist manustamist. Kuid komplikatsioonide (nt boolusannuste tahtmatu manustamine - vt järgmine lõik - ja pikema toimeajaga opioidide samaaegne manustamine) esinemisel on teatatud hingamisdepressioonist kuni 50 minutit pärast ravi. Infusiooni katkestamine. Kuna mitmed tegurid võivad mõjutada operatsioonijärgset taastumist, on oluline tagada, et patsient on täielikult teadvusel ja saavutanud piisava spontaanse ventilatsiooni enne intensiivraviosakonnast väljakirjutamist.
Kardiovaskulaarsed mõjud
Hüpotensioon ja bradükardia võivad põhjustada asüstooli ja südame seiskumist (vt lõigud 4.5 ja 4.8), seda saab vähendada, vähendades remifentaniili infusioonikiirust või samaaegselt kasutatavate anesteetikumide annust või manustades vajadusel intravenoosseid lahuseid, vasopressoreid või antikolinergilisi aineid.
Nõrgestatud, hüpovoleemilised ja eakad patsiendid võivad olla tundlikumad remifentaniili kardiovaskulaarse toime suhtes.
Tahtmatu haldamine
Remifentaniili võib olla intravenoosse liini ja / või kanüüli surnud ruumis piisavas koguses, mis põhjustab hingamisdepressiooni, apnoe ja / või lihasjäikust, kui liini loputatakse intravenoossete lahuste või muude ravimitega. Seda saab vältida, manustades remifentaniili kiiresti voolavasse intravenoossesse torusse või spetsiaalse intravenoosse liini kaudu, mis eemaldatakse remifentaniili kasutamise lõpetamisel.
Imikud ja lapsed
Imikute ja alla 1 -aastaste laste kohta pole siiani lõplikke andmeid.
Narkomaania
Remifentaniil võib sarnaselt teiste opioididega tekitada sõltuvust.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Remifentaniil ei metaboliseeru plasma koliinesteraasi kaudu ja seetõttu ei ole oodata koostoimeid selle ensüümi poolt metaboliseeritavate ravimitega.
Nagu teistegi opioidide puhul, vähendab remifentaniil manuaalselt kontrollitava infusiooni või TCI-ga manustatuna inhaleeritavate ja intravenoossete anesteetikumide ja anesteesiaks vajalike bensodiasepiinide koguseid või annuseid (vt lõik 4.2). Samaaegselt manustatavate kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite sisaldus ei vähene, patsiendid võib nende ainetega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus suureneda. Teave ravimite koostoime kohta teiste opioididega seoses anesteesiaga on väga piiratud.
Remifentaniili kardiovaskulaarsed toimed (hüpotensioon ja bradükardia) võivad süveneda patsientidel, kes võtavad samaaegselt kardiodepressante, nagu beetablokaatorid ja kaltsiumikanali blokaatorid (vt ka lõigud 4.4 ja 4.8).
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Remifentaniili kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt ja hästi kontrollitud uuringuid. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Rottidel ja küülikutel ei täheldatud teratogeenset toimet. Võimalik oht inimestele. Inimestel seetõttu ei tohi Remifentanil Tevat raseduse ajal kasutada, kui see ei ole selgelt vajalik.
Remifentaniili ohutusprofiili sünnituse või sünnituse ajal ei ole tõestatud. Remifentaniili soovitamiseks sünnituse ja keisrilõike ajal ei ole piisavalt andmeid. Remifentaniil läbib platsentaarbarjääri ja fentanüüli analoogid võivad põhjustada imikul hingamisdepressiooni.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas remifentaniil eritub rinnapiima.Kuna fentanüüli analoogid erituvad rinnapiima ja remifentaniiliga seotud ühendeid on leitud remifentaniiliga ravitud rottide piimast, tuleb olla ettevaatlik ja imetavatele emadele soovitada lõpetada rinnaga toitmine 24 tunniks pärast remifentaniili manustamist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Remifentaniil kahjustab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui pärast anesteetikumidega ravimist on plaanis väljaheide vahetult pärast remifentaniili manustamist, tuleb patsiente soovitada mitte juhtida autot ega töötada masinatega. Koju naastes on patsiendiga soovitatav kaasas olla ja alkohoolsetest jookidest hoiduda.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige tavalisemad remifentaniili kasutamisega seotud kõrvaltoimed on mc-opioidagonisti aktiivsuse otsene tagajärg.
Kõrvaltoimete esinemise klassifitseerimiseks kasutati järgmist terminoloogiat:
Väga sage ≥1 / 10
Sage ≥ 1/100,
Aeg -ajalt ≥1 / 1000,
Harv ≥1 / 10 000,
Väga harv
teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Esinemissagedus on loetletud allpool iga kehasüsteemi kohta:
Immuunsüsteemi häired
Harv: patsientidel, kes said remifentaniili koos ühe või mitme anesteetikumiga, on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaksia
Psühhiaatrilised häired
Teadmata: sõltuvus
Närvisüsteemi häired
Väga sage: luu- ja lihaskonna jäikus
Harv: sedatsioon (ärkamise ajal pärast üldanesteesiat)
Südame patoloogiad
Sage: bradükardia
Harv: asüstool / südame seiskumine koos eelneva bradükardiaga patsientidel, keda raviti remifentaniiliga koos teiste anesteetikumidega
Vaskulaarsed patoloogiad
Väga sage: hüpotensioon
Sage: operatsioonijärgne hüpertensioon
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: äge hingamisdepressioon, apnoe
Aeg -ajalt: hüpoksia
Seedetrakti häired
Väga sage: iiveldus, oksendamine
Aeg -ajalt: kõhukinnisus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: sügelus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: operatsioonijärgne külmavärinad
Aeg -ajalt: operatsioonijärgne valu
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Nagu kõigi tugevate opioidanalgeetikumide puhul, kipub üleannustamine avalduma remifentaniili ennustatava farmakoloogilise toime pikendusena. Remifentaniili eriti lühikese toimeaja tõttu on üleannustamise järgsed kahjulikud mõjud piiratud ajavahemikuga. ravimi manustamist. Vastus ravimi ärajätmisele on kiire, taastudes algtasemele kümne minuti jooksul.
Üleannustamise või üleannustamise kahtluse korral rakendage järgmisi meetmeid: katkestage remifentaniili manustamine, säilitage patsiendi hingamisteed, alustage abistatud või kontrollitud ventilatsiooni hapnikuga ja säilitage piisav kardiovaskulaarne funktsioon. Hingamisdepressiooni korral võib neuromuskulaarne blokaator Hüpotensiooni ja muude toetavate ravimeetodite korral võib kasutada intravenoosseid lahuseid ja vasopressoreid.
Opioidantagonisti, näiteks naloksooni, intravenoosset manustamist võib kasutada lisaks ventilatsioonile tugeva hingamisdepressiooni raviks spetsiifilise antidootina. Hingamisdepressiooni kestus pärast remifentaniili üleannustamist ei ületa tõenäoliselt opioidantagonisti toimeaega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: opioidanesteetikumid, ATC -kood: N01A H06
Remifentaniil on selektiivne mc-opioidiretseptori agonist, millel on kiire algus ja toime on väga lühike. Remifentaniili mc-opioidide aktiivsust antagoniseerivad narkootilised antagonistid, näiteks naloksoon.
Histamiini testid tervetel patsientidel ja vabatahtlikel ei näidanud histamiini taseme tõusu pärast remifentaniili manustamist boolusannustes kuni 30 mikrogrammi / kg.
Imikud / lapsed (alla 1 -aastased):
Mitmekeskuselises, randomiseeritud (suhe 2: 1, remifentaniil: halotaan) avatud ja paralleelrühma uuringus, milles osales 60 last ja imikut vanuses ≤ 8 nädalat (keskmine vanus 5,5 nädalat), kellel oli füüsiline seisund ASA I ja II, läbides püromüotoomia, remifentaniili efektiivsust ja ohutust (manustatuna esmase pideva infusioonina 0,4 mcg / kg / min pluss täiendavad annused või vajadusel infusioonikiiruse muutmine) võrreldi halotaani omaga (annus 0,4%, vajadusel täiendavate sammudega). anesteesia saavutati 70% lämmastikoksiidi (N20) ja 30% hapniku täiendava manustamisega. Anesteesiast taastumise ajad olid remifentaniili rühmas pikemad kui halotaani rühmas (olulist erinevust ei olnud).
Kasutamine kogu intravenoosse anesteesia (TIVA) jaoks - lapsed vanuses 6 kuud kuni 16 aastat
Kolmes randomiseeritud avatud uuringus võrreldi TIVA tehnikat remifenaniili kasutamisega inhalatsioonianesteesiaga pediaatrilises kirurgias. Tulemused on kokku võetud järgmises tabelis.
Alakõhu / uroloogilise kirurgia uuringus, milles võrreldi remifentaniili / propofooli remifentaniili / sevofluraaniga, esines remifentaniili / sevofluraani kasutamisel hüpotensiooni oluliselt sagedamini, samas kui remifentaniili / propofooli kasutamisel täheldati bradükardiat oluliselt sagedamini. oksiidi korral täheldati desfluraani / dilämmastikoksiidi saanud isikutel oluliselt kõrgemat südame löögisagedust, võrreldes remifentaniili / propofooliga ravitud isikutega ja lähtudes algväärtustest.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast soovitatud remifentaniili annuste manustamist on efektiivne bioloogiline poolväärtusaeg 3–10 minutit. kliirens Remifentaniili keskmine väärtus tervetel noorukitel on 40 ml / min / kg, keskne jaotusruumala on 100 ml / kg ja püsiseisundi jaotusruumala on 350 ml / kg. Remifentaniili kontsentratsioon veres on proportsionaalne manustatud annusega kogu soovitatud annuste vahemikus. Iga intravenoosse infusioonikiiruse suurendamise korral 0,1 mcg / kg / min suureneb remifentaniili kontsentratsioon veres 2,5 ng / ml. Remifentaniilil on kõrge afiinsus plasmavalkude suhtes (ligikaudu 70%).
Ainevahetus
Remifentaniil on esteraasi metaboliseeritav opioid, mis on tundlik mittespetsiifiliste vere- ja koeesteraaside poolt toimuva ainevahetuse suhtes. Remifentaniili metabolismi tulemusena moodustub sisuliselt mitteaktiivne karboksüülhappe metaboliit (potentsiaalse suhtega 1: 4600 remifentaniili suhtes). Inimestega tehtud uuringud näitavad, et kogu farmakoloogiline toime on seotud lähteühendiga. Seetõttu ei ole selle metaboliidi aktiivsusel mingeid kliinilisi tagajärgi. Metaboliidi lõplik poolväärtusaeg tervetel täiskasvanutel on 2 tundi. Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel eritub ligikaudu 95% remifentaniilist karboksüülhappe metaboliidina uriiniga, Remifentaniil ei ole plasma koliinesteraasi substraat.
Läbi platsenta ja piima
Inimestega läbi viidud kliinilises uuringus olid remifentaniili keskmised kontsentratsioonid emal ligikaudu kaks korda suuremad kui lootel. Mõnel juhul olid loote kontsentratsioonid samasugused kui emal. Remifentaniili kontsentratsiooni arteriovenoosne-nabane suhe oli ligikaudu 30%, mis viitab remifentaniili metabolismile vastsündinutel Remifentaniiliga seotud materjal eritub imetavate rottide piima.
Anesteesia südame kirurgias
Seal kliirens Kardiopulmonaalse ümbersõidu ajal hüpotermia korral (28 ° C) väheneb remifentaniili sisaldus ligikaudu 20%. Kehatemperatuuri langus vähendab kliirens 3% eliminatsioon ühe kraadi kohta.
Neerupuudulikkus
Remifentaniiliga sedatsioonist ja analgeesiast kiire taastumine ei mõjuta neerufunktsiooni.
Remifentaniili farmakokineetika ei ole erineva raskusastmega neerupuudulikkusega patsientidel oluliselt muutunud, isegi pärast kuni 3 -päevast intensiivravi osakonnas manustamist.
Neerupuudulikkusega patsientidel on kliirens karboksüülhappe metaboliidi sisaldus väheneb. Mõõduka / raske neerukahjustusega intensiivraviosakonna patsientidel jõuab karboksüülhappe metaboliidi kontsentratsioon eeldatavasti ligikaudu 100 korda remifentaniili tasakaalukontsentratsiooni tasemeni. Kliinilised andmed näitavad, et metaboliitide kogunemine ei põhjusta kliiniliselt olulisi mc-opioidide toimeid isegi pärast remifentaniili infusiooni manustamist nendele patsientidele kuni 3 päeva. Praeguseks on andmed metaboliidi ohutuse ja farmakokineetilise profiili kohta kättesaadavad. pärast remifentaniili infusiooni rohkem kui 3 päeva.
Puuduvad tõendid selle kohta, et remifentaniil ekstraheeruks neerusiirdamise ajal.
Hemodialüüsi käigus ekstraheeritakse karboksüülhappe metaboliiti 25-35%.Anuriaga patsientidel pikeneb karboksüülhappe metaboliidi poolväärtusaeg 30 tunnini.
Maksapuudulikkus
Remifentaniili farmakokineetiline profiil ei muutu raske maksapuudulikkusega patsientidel, kes ootavad maksa siirdamist, ega maksa siirdamise operatsiooni anepaatilises faasis. Raske maksakahjustusega patsiendid võivad olla veidi tundlikumad remifentaniili hingamist pärssiva toime suhtes. Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja remifentaniili annust kohandada vastavalt patsiendi vajadustele.
Lapsed
Seal kliirens Remifentaniili tasakaalukontsentratsiooni keskmine jaotusruumala suureneb noorematel lastel ja see langeb väärtuseni tervetel noortel täiskasvanutel 17-aastaselt. Remifentaniili eliminatsiooni poolväärtusaeg vastsündinutel ei erine oluliselt tervetel noortel täheldatust. Valuvaigistava toime muutused pärast remifentaniili infusioonikiiruse muutusi peaksid olema kiired ja sarnased tervete noorte omadega. 2–17-aastastel lastel on karboksüülhappe metaboliidi farmakokineetika sarnane täiskasvanutega pärast kehakaalu erinevuste korrigeerimist.
Eakad kodanikud
Seal kliirens eakatel (üle 65 -aastastel) patsientidel on remifentaniili sisaldus veidi vähenenud (ligikaudu 25%) võrreldes noorte patsientidega. Remifentaniili farmakodünaamiline aktiivsus suureneb koos vanusega.Eakatel patsientidel on EEG deltalaine moodustamiseks remifentaniil EC50, mis on 50% madalam kui noortel; seetõttu tuleb eakatel patsientidel remifentaniili algannust vähendada 50% ja seejärel tiitrida hoolikalt vastavalt patsiendi individuaalsetele vajadustele.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus
Pärast remifentaniili suurte annuste manustamist ühekordse intravenoosse boolusena täheldati ventilatsioonita hiirtel, rottidel ja koertel mc-opioidimürgistuse oodatavaid märke. Nendes uuringutes elas kõige tundlikum liik isane rott pärast 5 mg / kg ravimi manustamist.
Hüpoksiast põhjustatud intrakraniaalsed verejooksud koertel vähenesid 14 päeva jooksul pärast remifentaniili manustamise lõpetamist.
Krooniline toksilisus
Remifentaniili boolusannused, mida manustati ventileerimata rottidele ja koertele, põhjustasid hingamisdepressiooni kõigis annuserühmades ja koertel pöörduvaid intrakraniaalseid verejookse. Hilisemad uuringud näitasid, et mikroverejooksu põhjustas hüpoksia ja need ei olnud spetsiifilised remifentaniilile. Infusiooniuuringutes ei täheldatud ventileerimata rottidel ja koertel aju mikroverejookse, kuna need uuringud viidi läbi annustes, mis ei põhjustanud depressiooni. Prekliinilistest uuringutest ilmneb, et hingamisdepressioon ja sellega kaasnevad tagajärjed on inimeste potentsiaalselt tõsiste kõrvaltoimete kõige tõenäolisem põhjus.
Ainult glütsiini sisaldava preparaadi (st ilma remifentaniilita) intratekaalne manustamine koertele põhjustas erutust, valu, düsfunktsiooni ja tagajäsemete koordinatsiooni puudumist. Arvatakse, et need toimed on glütsiini abiaine suhtes sekundaarsed. Kuna Remifentanil Teva preparaadis on paranenud vere puhverdamisomadused, kiirem lahjendus ja madal glütsiini kontsentratsioon, ei ole neil tähelepanekutel kliinilist tähtsust Remifentanil Teva intravenoosseks manustamiseks.
Reproduktiivtoksilisuse uuringud
Platsenta läbipääsu uuringud rottidel ja küülikutel on näidanud, et järglased puutuvad kasvu- ja arengufaasis kokku remifentaniili ja / või selle metaboliitidega. Remifentaniiliga seotud materjal eritub lakteerivate rottide piima.
Remifentaniil vähendab isaste rottide viljakust, kui seda manustatakse intravenoosse süstena iga päev vähemalt 70 päeva jooksul annuses 0,5 mg / kg või ligikaudu 250 korda inimese maksimaalsest soovitatavast boolusannusest 2 mikrogrammi / kg. Emaste rottide viljakust ei mõjutanud annused kuni 1 mg / kg, manustades ravimit vähemalt 15 päeva enne paaritumist. Remifentaniili kasutamisel annustel kuni 5 mg / kg rottidel ja kuni 0,8 mg / kg küülikutel ei täheldatud teratogeenset toimet. Remifentaniili intravenoosne manustamine tiinuse hilinenud ja imetavatele rottidele annustes kuni 5 mg / kg ei avaldanud olulist mõju F1 põlvkonna ellujäämisele, arengule ega paljunemisvõimele.
Genotoksilisus
Remifentaniil ei näidanud genotoksilisuse testide seerias positiivseid tulemusi in vitro Ja in vivo, välja arvatud hiire lümfoomi tk aktiivsuse test in vitro, mis andis metaboolse aktiveerimisega positiivse tulemuse. Kuna hiire lümfoomi tulemusi ei kinnitatud edasistes katsetes sisse in vitro Ja in vivoRemifentaniilravi ei põhjusta patsientidele genotoksilist riski.
Kantserogeensus
Remifentaniiliga ei ole loomadega pikaajalisi kantserogeensusuuringuid läbi viidud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Glütsiin (E640)
Vesinikkloriidhape (E507) pH reguleerimiseks
Naatriumhüdroksiid (E524) pH reguleerimiseks
06.2 Sobimatus
Remifentanil Teva’t ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Seda ei tohi segada Ringeri laktaadi süstelahuse või Ringeri laktaadi ja glükoosi 50 mg / ml (5%) süstelahusega.
Remifentanil Tevat ei tohi segada propofooliga samas intravenoosses lahuses.
Ühilduvuse kohta vt toimivast intravenoosse kateetri manustamisest lõik 6.6.
Remifentanil Teva manustamine veres / seerumis / plasmas sama intravenoosse kanalina ei ole soovitatav, kuna mittespetsiifiline esteraas verepreparaatides võib põhjustada remifentaniili hüdrolüüsi selle inaktiivseks metaboliidiks.
Remifentanil Teva’t ei tohi enne manustamist segada teiste raviainetega.
06.3 Kehtivusaeg
Nagu müügiks pakendatud:
Remifentanil Teva 1 mg: 2 aastat
Remifentanil Teva 2 mg: 2 aastat
Remifentanil Teva 5 mg: 2 aastat
Pärast lahustamist / lahjendamist:
Füüsikalis-keemilist stabiilsust kasutamisel on tõestatud 24 tundi temperatuuril 25 ° C pärast esmast lahustamist järgmiste ainetega:
• Süstevesi
• Glükoosi 50 mg / ml (5%) süstelahus
• 50 mg / ml (5%) glükoosi süstelahus ja 9 mg / ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus
• Naatriumkloriidi 9 mg / ml (0,9%) süstelahus
• Naatriumkloriidi 4,5 mg / ml (0,45%) süstelahus
• Süstitav lakteeriv Ringer
• Ringeri laktaat ja glükoos 50 mg / ml (5%) süstelahus
Keemilis-füüsikalist stabiilsust kasutamisel on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ° C pärast täiendavat lahjendamist:
• Süstevesi
• Glükoosi 50 mg / ml (5%) süstelahus
• 50 mg / ml (5%) glükoosi süstelahus ja 9 mg / ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus
• Naatriumkloriidi 9 mg / ml (0,9%) süstelahus
• Naatriumkloriidi 4,5 mg / ml (0,45%) süstelahus.
Keemilis-füüsikalist stabiilsust kasutamisel on tõestatud 8 tundi temperatuuril 25 ° C pärast täiendavat lahjendamist:
• Süstitav lakteeriv Ringer
• Ringeri laktaat ja glükoos 50 mg / ml (5%) süstelahus
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab kasutusaegse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning tavaliselt ei tohiks see ületada 24 tundi temperatuuril 2–8 ° C, välja arvatud juhul, kui lahus on aseptiliselt kontrollitud ja valideeritud.
Kasutamata jäägid tuleb ära visata.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Lahustatud / lahjendatud ravimi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Remifentanil Teva 1 mg: I tüüpi värvitu klaasist 4 ml viaal bromobutüülkummist korgi ja valge korgiga.
Remifentanil Teva 2 mg: 6 ml värvitu I tüüpi klaasist viaal bromobutüülkummist korgi ja halli korgiga.
Remifentanil Teva 5 mg: 12,5 ml värvitu I tüüpi klaasviaalid, bromobutüülkummist korgi ja sinise korgiga.
Pakendi suurused: 1 või 5 viaali pakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Lahustamine :
Remifentanil Teva tuleb valmistada intravenoosseks kasutamiseks, lisades sobiva koguse (nagu on näidatud allolevas tabelis) ühte allpool loetletud lahjenditest, et saada valmislahus kontsentratsiooniga ligikaudu 1 mg / ml.
Loksutage, kuni see on täielikult lahustunud. Valmislahus peab olema selge, värvitu ja ilma nähtavate osakesteta.
Edasine lahjendamine:
Pärast lahustamist ei tohi Remifentanil Teva 1 mg 2 mg 5 mg manustada ilma täiendava lahjenduseta kontsentratsioonini 20 ... 250 mcg / ml (50 mcg / ml on soovitatav lahjendus täiskasvanutele ja 20 ... 25 mcg / ml lastele 1 aasta) vanuses ja vanemad) ühe alljärgneva intravenoosse lahusega.
Sihtkontrollitud infusiooni (TCI) korral soovitatakse Remifentanil Teva lahjendada 20-50 mcg / ml.
Lahjendamine sõltub infusiooniseadme tehnilisest võimekusest ja patsiendi vajadustest.
Lahjendamiseks tuleb kasutada ühte järgmistest lahustest:
• Süstevesi
• Glükoosi 50 mg / ml (5%) süstelahus
• 50 mg / ml (5%) glükoosi süstelahus ja 9 mg / ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus
• Naatriumkloriidi 9 mg / ml (0,9%) süstelahus
• Naatriumkloriidi 4,5 mg / ml (0,45%) süstelahus.
Kui manustatakse jooksva intravenoosse kateetri kaudu, võib kasutada järgmisi intravenoosseid vedelikke:
• Süstitav lakteeriv Ringer
• Ringeri laktaat ja glükoos 50 mg / ml (5%) süstelahus
Remifentanil Teva sobib propofooliga, kui seda manustatakse jooksvasse intravenoossesse kateetrisse.
Muid lahjendeid ei tohi kasutada.
Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida osakeste olemasolu suhtes. Lahust tuleb kasutada, kui see on selge ja ei sisalda osakesi.
Remifentaniili intravenoosne infusioon tuleb eelistatavalt valmistada manustamise ajal (vt lõik 6.3).
Viaali sisu on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. n. 040266013 - "1 mg pulber süste- või infusioonilahuse kontsentraadi jaoks" 1 klaasviaal
A.I.C. n. 040266025 - "1 mg süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber" 5 klaasist viaali
A.I.C. n. 040266037 - "2 mg süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber" 5 klaasist viaali
A.I.C. n. 040266049 - "2 mg süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber" 1 klaasviaal
A.I.C. n. 040266052 - "5 mg süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber" 1 klaasviaal
A.I.C. n. 040266064 - "5 mg süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber" 5 klaasist viaali
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
27. aprill 2011
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2016
