Toimeained: betametasoon, klooramfenikool
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% oftalmoloogiline salv
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% silmatilgad, suspensioon
Betabioptali pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% oftalmoloogiline salv, BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% silmatilgad, suspensioon
- BETABIOPTAL 0,13% + 0,25% oftalmoloogiline geel
Miks Betabioptali kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Preparaat, mis sisaldab põletikuvastast steroidi ja antibiootikumi klooramfenikooli.
NÄIDUSTUSED
Betabioptal on näidustatud klooramfenikooli suhtes tundlike mikroobide mitte-mädaste oftalmoloogiliste infektsioonide korral, kui on kasulik seostada beetametasooni põletikuvastast toimet Eelkõige: silma eesmise segmendi põletik, eriti operatsioonijärgne; bakteriaalne ja allergiline konjunktiviit; äge iridotsükliit
Farmatseutiline oftalmiline salv sobib eriti öiseks kasutamiseks või kui silm on kaitstud sidemega.
Vastunäidustused Kui Betabioptal'i ei tohi kasutada
a) intrakulaarne hüpertensioon; b) äge herpes simplex ja enamik teisi sarvkesta viiruse haigusi ägedas haavandilises faasis, välja arvatud seoses herpese viiruse spetsiifiliste kemoterapeutikumidega, konjunktiviit koos haavandilise keratiidiga isegi algfaasis (positiivne fluorestseiinitesti). Viirusliku herpeetilise keratiidi korral ei ole soovitatav seda kasutada, mida saab lubada ainult silmaarsti range järelevalve all; c) silma tuberkuloos; d) silma mükoos; e) ägedad mädased oftalmiad, mädane konjunktiviit ning mädane ja herpeetiline blefariit, mida kortikosteroidid võivad varjata või süvendada; f) Stiilne.
Ülitundlikkus ravimi mis tahes komponendi suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Betabioptal'i võtmist
Väga varases lapsepõlves tohib ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Betabioptali toimet
Rasedatel või imetavatel naistel tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all. Intensiivse ja pikaajalise paikse steroidipõhise ravi ohutus raseduse ajal ei ole täielikult tõestatud.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Pikaajalise ravi ajal on soovitatav sageli kontrollida silma toonust.
Pikaajaline kasutamine võib põhjustada glaukoomi, millega kaasneb nägemisnärvi kahjustus, nägemisvälja defektid ja nägemisteravuse vähenemine, tagumise subkapsulaarse katarakti teke või aidata kaasa silma koest vabanenud patogeenide sekundaarsete silmainfektsioonide stabiliseerumisele.
Betabioptali katkematu kasutamine kauem kui üks kuu ilma spetsialisti järelevalveta ei ole soovitatav.
Sarvkesta ja sklera hõrenemist põhjustavate haiguste korral peab jälgimine olema ettevaatlikum, pidades silmas steroidide võimalikku negatiivset toimet (kirjeldatud on sarvkesta perforatsiooni juhtumeid).
Koos steroidide ja antibiootikumide pikaajalise paikse manustamisega on tõenäolisem mittetundlike mikroorganismide, sealhulgas seente teke; kui see peaks juhtuma või kliinilist paranemist mõistliku aja jooksul ei täheldata, lõpetage preparaadi kasutamine ja pidage nõu oma arstiga.
Pärast paikse klooramfenikooli pikaajalist kasutamist on kirjeldatud harva luuüdi hüpoplaasia juhtumeid. Sel põhjusel tuleb toodet kasutada lühikest aega, kui arst ei ole seda selgelt näidanud.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Betabioptal'i kasutada: Annustamine
Silmatilgad
1 või 2 tilka konjunktiivikotti, 3 kuni 6 korda päevas, vastavalt arsti ettekirjutusele.
Salv
Kandke konjunktiivikotti 3 kuni 6 korda päevas vastavalt arsti ettekirjutusele.
Kõrvaltoimed Mis on Betabioptali kõrvaltoimed
Klooramfenikooli pikaajaline kasutamine võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone (kõrvetised, angioneurootiline turse, urtikaaria, vesikulaarne ja makulopapulaarne dermatiit); selliste sümptomite ilmnemisel lõpetage ravi.
Silmatilkade ravimvorm sisaldab säilitusainena meriolaati ja seetõttu on võimalik, et võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Patsient peab teavitama oma arsti või apteekrit kõigist kõrvaltoimetest, mis võivad ilmneda ravimiga ravi ajal.
Aegumine ja säilitamine
Silmatilgad: toodet ei tohi kasutada rohkem kui 15 päeva pärast pakendi esmakordset avamist.
Salv: Toodet ei tohi kasutada kauem kui 28 päeva pärast pakendi esmakordset avamist.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
Kontrollige pakendil näidatud toote aegumiskuupäeva.
Ärge kasutage ravimit pärast näidatud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Silmatilgad, suspensioon: hoida temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C
Oftalmiline salv: hoida temperatuuril kuni 25 ° C
KOOSTIS
Silmatilgad
100 ml sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted:
Betametasoon 0,2 g
Klooramfenikool 0,5 g
Abiained:
Polüetüleenglükool 300 5,0 g
Polüetüleenglükool 1500 0,5 g
Polüetüleenglükool 4000 0,5 g
Boorhape 1,6 g
Naatriumboraat 0,1 g
Polüoksüetüleensorbitaanmonoleaat 0,2 g
Hüdroksüpropüülmetüültselluloos 2910 0,3 g
Naatriumetüülelavhõbedatiosalitsülaat 0,002 g
Puhastatud vesi q.s.
Salv
100 g sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted:
Betametasoon 0,2 g
Klooramfenikool 0,5 g
Abiained:
Tsetüülalkohol 3,0 g
Polüetüleenglükool 300 5,0 g
Polüetüleenglükool 1500 0,5 g
Polüetüleenglükool 4000 0,5 g
Vaseliiniõli 16,0 g
P-hüdroksübensoehappe estrid 0,004 g vaseliini maitse järgi
PAKENDID
5 ml pudel tilgutiga.
5 g tuub.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BETABIOPTAL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Silmatilgad
100 ml sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted:
Betametasoon 0,2 g
Klooramfenikool 0,5 g
Salv
100 g sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted:
Betametasoon 0,2 g
Klooramfenikool 0,5 g
03.0 RAVIMVORM
Toopiline oftalmoloogiline suspensioon.
Kohalik oftalmoloogiline salv.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Betabioptal on näidustatud klooramfenikooli suhtes tundlike mikroobide mitte-mädaste oftalmoloogiliste infektsioonide korral, kui on kasulik seostada beetametasooni põletikuvastast toimet Eelkõige: silma eesmise segmendi põletik, eriti operatsioonijärgne; bakteriaalne ja allergiline konjunktiviit; äge iridotsükliit.
Farmatseutiline oftalmiline salv sobib eriti hästi öiseks kasutamiseks või kui silm on kaitstud sidemega.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Silmatilgad: 1 või 2 tilka konjunktiivikotti, 3 kuni 6 korda päevas, vastavalt arsti ettekirjutusele.
Salv: Kandke konjunktiivikotti 3 kuni 6 korda päevas vastavalt arsti ettekirjutusele.
04.3 Vastunäidustused
a) intrakulaarne hüpertensioon; b) äge herpes simplex ja enamik teisi sarvkesta viiruse haigusi ägedas haavandilises faasis, välja arvatud seoses herpese viiruse spetsiifiliste kemoterapeutikumidega, konjunktiviit koos haavandilise keratiidiga isegi algfaasis (positiivne fluorestseiinitesti). Viirusliku herpeetilise keratiidi korral ei ole soovitatav seda kasutada, mida saab lubada ainult silmaarsti range järelevalve all; c) silma tuberkuloos; d) silma mükoos; e) ägedad mädased oftalmiad, mädane konjunktiviit ning mädane ja herpeetiline blefariit, mida kortikosteroidid võivad varjata või süvendada; f) Stiilne.
Ülitundlikkus ravimi mis tahes komponendi suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Pikaajalise ravi ajal on soovitatav sageli kontrollida silma toonust.Pikaajaline kasutamine võib põhjustada glaukoomi, millega kaasneb nägemisnärvi kahjustus, nägemisvälja defektid ja nägemisteravuse vähenemine, tagumise subkapsulaarse katarakti teke või aidata kaasa silma koest vabanenud patogeenide sekundaarsete silmainfektsioonide stabiliseerumisele. Betabioptali katkematu kasutamine kauem kui üks kuu ilma spetsialisti järelevalveta ei ole soovitatav.
Sarvkesta ja sklera hõrenemist põhjustavate haiguste korral peab jälgimine olema ettevaatlikum, pidades silmas steroidide võimalikku negatiivset toimet (kirjeldatud on sarvkesta perforatsiooni juhtumeid).
Koos steroidide ja antibiootikumide pikaajalise paikse manustamisega on tõenäolisem mittetundlike mikroorganismide, sealhulgas seente teke; kui see peaks juhtuma või kliinilist paranemist mõistliku aja jooksul ei täheldata, lõpetage preparaadi kasutamine ja pidage nõu oma arstiga.
Pärast paikse klooramfenikooli pikaajalist kasutamist on kirjeldatud harva luuüdi hüpoplaasia juhtumeid. Sel põhjusel tuleb toodet kasutada lühikest aega, kui arst ei ole seda selgelt näidanud.
Hoida lastele kättesaamatus kohas.
SILMA TILGAD: Toodet ei tohi kasutada rohkem kui 15 päeva pärast pakendi esmakordset avamist.
ÕL: toodet ei tohi kasutada rohkem kui 28 päeva pärast pakendi esmakordset avamist.
Väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Neid ei teata.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedatel või imetavatel naistel tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
Intensiivse ja pikaajalise paikse steroidipõhise ravi ohutus raseduse ajal ei ole täielikult tõestatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Mitte keegi.
04.8 Kõrvaltoimed
Klooramfenikooli pikaajaline kasutamine võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone (kõrvetised, angioneurootiline turse, urtikaaria, vesikulaarne ja makulopapulaarne dermatiit); selliste sümptomite ilmnemisel katkestage ravi. Silmatilkade ravimvorm sisaldab säilitusainena meriolaati (elavhõbedaühend). seetõttu võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 5.2).
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Toote farmakoloogilisi omadusi saab järeldada üksikute toimeainete omaduste põhjal.
Betametasoon: kortikosteroid, millel on põletikuvastane toime 8 korda suurem kui prednisoloonil.
See määrab põletikulise komponendi kiire remissiooni, olenemata sellest, kas see määrab patoloogia või samaaegselt nakatunud vormidega. Olemasolev võime häirida silma toonust üldjuhul ei avaldu, kui seda manustatakse paikselt silma kaudu lühikese aja jooksul (vähem kui kuu aega), nagu see on vajalik patoloogia korral, milles Betabioptal'i kasutatakse.
Klooramfenikool: laia toimespektriga antibiootikum. See toimib grampositiivsetele ja gramnegatiivsetele mikroobidele, millel on bakteriostaatiline toime. Sellel on vähenenud bakterite resistentsus. Sellel on paikselt manustatuna madal toksilisus ja see on hästi talutav silm silm.
Ägeda toksilisuse testid, mis viidi läbi nii hiirtel kui ka rottidel, kasutades vana koostist (keerulisem, kuna see sisaldas ka nitrofurasooni ja tetrisoliinvesinikkloriidi), andsid LD50 väärtused osade kohta üle 40 ml / kg.
Albiino küülikutel läbi viidud taluvuse ja üldise toksilisuse testid ei näidanud olulisi erinevusi Betabioptal silmatilkade või salviga ravitud loomade ja platseeboga ravitud kontrollide vahel.
05.2 Farmakokineetilised omadused
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Silmatilgad
Polüetüleenglükool 300: 5,0 g
Polüetüleenglükool 1540: 0,5 g
Polüetüleenglükool 4000: 0,5 g
Boorhape: 1,6 g
Naatriumboraat: 0,1 g
Polüoksüetüleensorbitaani monoleaat: 0,2 g
Hüdroksüpropüülmetüültselluloos 2910: 0,3 g
Naatriumetüülelavhõbedatiosalitsülaat: 0,002 g
Puhastatud vesi q.s.
Salv
Tsetüülalkohol: 3,0 g
Polüetüleenglükool 300: 5,0 g
Polüetüleenglükool 1540: 0,5 g
Polüetüleenglükool 4000: 0,5 g
Vaseliiniõli: 16,0 g
P-hüdroksübensoehappe estrid: 0,004 g
Vaseliin maitse järgi
06.2 Sobimatus
Neid ei teata.
06.3 Kehtivusaeg
Silmatilgad: 18 kuud.
Salv: 24 kuud
06.4 Säilitamise eritingimused
Silmatilku tuleb hoida temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C.
Salvi ei tohi hoida temperatuuril üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Silmatilgad:
5 ml plastpudel koos tilguti ja kruviga suletava korgiga. Pudel ja tilguti on madala tihedusega polüetüleenist, kork polüpropüleenist.
Salv:
5 g alumiiniumtoru, mis on sisemiselt kaetud epoksü- ja melamiinvaikudega ning millel on otsik ja keeratav kork. Toru ja kork on valmistatud suure tihedusega polüetüleeni (20%) ja madala tihedusega polüetüleeni (80%) segust.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
THEA FARMA S.p.A.
Giotto kaudu, 36 ". 20145 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Silmatilgad:
A.I.C. nr 020305049
Salv:
A.I.C. nr 020305037
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Juuni 1966
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2012
