Toimeained: Ursodeoksükoolhape
URSOBIL 150 mg kõvakapslid
URSOBIL 250 mg kõvakapslid
Pakendite jaoks on saadaval Ursobili pakendi infolehed: - URSOBIL 150 mg kõvakapslid, URSOBIL 250 mg kõvakapslid
- URSOBIL 300 mg tabletid
- URSOBIL® SIIRUPITILGAD
Miks Ursobilit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
URSOBIL on organismis looduslikult esinevatel sapphapetel põhinev preparaat, mis on võimeline sapi kolesterooli lahustama.
Seda ravimit kasutatakse maksa sapi tootmise muutuste raviks ja kolesterooli lahustuvuse parandamiseks, nii kivide tekke vältimiseks kui ka nende kergemaks lahustumiseks. See ravim ei ole efektiivne igat tüüpi kivide vastu, vaid ainult nende vastu, mis ei ole röntgenkiirtel nähtavad (radiolutsentne); eriti kolesteroolikivid sapipõies (toimiv sapipõis) ja kivid sapijuhas.
Seda kasutatakse ka sapipõie talitlushäiretest tingitud sapiteede (sapiteede düspepsia) raviks.
Vastunäidustused Millal Ursobilit kasutada ei tohi
Ärge võtke URSOBILi
- kui olete allergiline (ülitundlik) ursodeoksükoolhappe, sapphapete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes;
- kui teil on äge sapipõie (sapipõie) või sapiteede põletik;
- kui teil on sapiteede ummistus (ühise või tsüstilise sapiteede oklusioon);
- kui teil on sageli valu ülakõhus (sapiteede koolikud);
- kui teil on röntgenikiirgusel näha lubjastunud kive;
- kui teil on sapipõie kontraktiilsuse häire.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ursobil'i võtmist
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravi selle ravimiga peab toimuma hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Enne pikaajalise ravi alustamist kontrollige maksafunktsiooni (transaminaaside ja leeliselise fosfataasi kontroll). Esimese 3 ravikuu jooksul kontrollib arst teie maksafunktsiooni parameetreid iga 4 nädala järel. Pärast seda perioodi iga 3 kuu tagant. See võimaldab teil hinnata oma ravivastust (primaarse biliaarse tsirroosi korral) ja diagnoosida võimalikke maksakahjustusi.
Sapipõie sapikivide ravis peate oma seisundi paranemise hindamiseks 6-10 kuud pärast ravi alustamist visualiseerima sapipõie (suuline koletsüstograafia) ultraheli abil.
Kui teil on probleeme kõhulahtisusega, võtke ühendust oma arstiga, kes võib otsustada annust vähendada või ravi katkestada.
See ravim ei sobi igat tüüpi sapikivide raviks; need, millel on suurem tõenäosus lahustuda, on need, mis pole röntgenkiirtel nähtavad (radiolutsentsed) ja toimiva sapipõie väikesed.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Ursobili toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Vältige URSOBILi võtmist samaaegselt järgmiste ravimitega, kuna nende toime võib olla vähenenud:
- sapphapete sekvestrandid, mida kasutatakse kolesteroolitaseme alandamiseks, nagu kolestüramiin ja kolestipool või antatsiidid, mis sisaldavad alumiiniumhüdroksiidi ja / või smektiiti (alumiiniumoksiidi), kuna need vähendavad nende efektiivsust. Kui selliste ravimite kasutamine on vajalik, tuleb need võtta 2 tundi enne või pärast URSOBILi võtmist;
- tsüklosporiin, ravim, mis vähendab immuunsüsteemi aktiivsust.Sel juhul peab arst kontrollima kontsentratsiooni veres ja kohandama annust;
- tsiprofloksatsiin ja dapsoon, infektsioonide vastu kasutatavad antibiootikumid;
- nitrendipiin, ravim, mida kasutatakse vererõhu alandamiseks, sellisel juhul võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine;
- östrogeeni ja vere kolesteroolitaset alandavad ained nagu klofibraat, mis võivad soodustada sapipõie kivide teket;
- ravimid, mis suurendavad kolesterooli sapiteede kliirensit (hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, mõned lipiidide taset alandavad ravimid). Naised, kes kasutavad URSOBIL-i kolesteroolikivide lahustamiseks, peaksid kasutama tõhusat mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit, kuna hormonaalsed rasestumisvastased vahendid võivad suurendada sapiteede kive (vt lõigud "Koostoimed" ja "Rasedus ja imetamine")
- Rosuvastatiin (ravim, mida kasutatakse hüperkolesteroleemia raviks)
- Budesoniid (toimeaine, mida kasutatakse põletikuliste ilmingute raviks, eriti allergilise päritoluga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge võtke seda ravimit raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik. Enne ravi alustamist veenduge, et te pole rase.
Kui olete fertiilses eas, võite ravi alustada ainult siis, kui kasutate ohutut rasestumisvastast meetodit (mittehormonaalsed või madala östrogeenisisaldusega suukaudsed rasestumisvastased vahendid). Kui teid ravitakse kivi lahustumise tõttu, kasutage tõhusat mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit, kuna hormonaalsed suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad suurendada sapipõie kivide teket.
Ursodeoksükoolhappe sisaldus on väga madal ja soovimatuid toimeid rinnaga toidetavatele imikutele tõenäoliselt ei oodata.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ursodeoksükoolhape ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
URSOBIL 150 mg kõvakapslid sisaldavad laktoosi
See ravim sisaldab laktoosi, teatud tüüpi suhkrut. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Ursobilit kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst kohandab annust vastavalt teie kliinilisele seisundile ja teie taluvusele ravimi suhtes.
Sapikivide ravi: kivide tekke vältimiseks on soovitatav ööpäevane annus 5-10 mg / kg (300 kuni 600 mg) ööpäevas, 2-3 manustamiskorra korral, pikaajalise ravi korral. Võtke seda ravimit söögi ajal või pärast seda. Juba olemasolevate kivide lahustamiseks sobivate tingimuste säilitamiseks peab ravi kestus olema vähemalt 4-6 kuud, mis võib tõusta kuni 12-ni.
Düspepsia ravi ja säilitusravi: soovitatav annus on 300 mg ööpäevas, jagatuna ka 2-3 annuseks.
Kui te unustate URSOBILi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Ursobilit
Üleannustamise korral võib tekkida kõhulahtisus. Üldiselt on teised üleannustamise sümptomid ebatõenäolised, kuna ursodeoksükoolhappe imendumine väheneb annuse suurenedes ja eritub seetõttu rohkem väljaheitega.
Üleannustamise ravi hõlmab vedelike ja mineraalsoolade taasintegreerimist. Mürgistuse korral manustage kolestüramiini, kuna see on võimeline sapphappeid kelaatima.
Selle ravimi ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Ursobil'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- pastataoline väljaheide või kõhulahtisus.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- soole ebaregulaarsus, mis tavaliselt ravi jätkamisel kaob.
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- tugev valu ülakõhus;
- sapikivide lubjastumine;
- rasked maksaprobleemid (maksatsirroos), mis ravi katkestamisel osaliselt taandub;
- urtikaaria.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu veebisaidil: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Pikaajalist suurte annuste ravi ursodeoksükoolhappega (28–30 mg / kg / päevas) esmase skleroseeriva kolangiidiga patsientidel (märgistamata kasutamine) on seostatud tõsiste kõrvaltoimete suurema esinemissagedusega.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblikkusaeg“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale ja puutumatus pakendis, nõuetekohaselt hoitud tootele.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida URSOBIL sisaldab
URSOBIL 150 mg kõvakapslid
- Toimeaine on ursodeoksükoolhape. Üks tablett sisaldab 150 mg ursodeoksükoolhapet.
- Abiained on: laktoos, magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, polüvinüülpürrolidoon, želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
URSOBIL 250 mg kõvakapslid
- Toimeaine on ursodeoksükoolhape. Üks tablett sisaldab 300 mg ursodeoksükoolhapet.
- Abiained on: magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, polüvinüülpürrolidoon, želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
Kuidas URSOBIL välja näeb ja pakendi sisu
Karp 20 ja 40 kõvakapsliga 150 mg. Karp 20 ja 30 kõvakapsliga 250 mg.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
URSOBIL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Iga 150 mg kõvakapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
- Ursodeoksükoolhape 150 mg
Abiained: laktoos
Iga 250 mg kõvakapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
-Usodeoksükoolhape 250 mg
Üks 300 mg tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte
- Ursodeoksükoolhape 300 mg
Abiained: laktoos
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM -
- 150 mg kõvakapslid
- 250 mg kõvad kapslid
- 300 mg tabletid
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Biligeneetilise funktsiooni kvalitatiivsed või kvantitatiivsed muutused, sealhulgas vormid, kus sapiga on üleküllastatud kolesterool, et takistada kolesteroolikivide teket või luua sobivad tingimused lahustumiseks, kui juba on olemas radiolutsentsed kivid: eelkõige sapikivid toimivas sapipõies ja kivid sapikivis või korduvad pärast sapiteede operatsioone.
Sapiteede düspepsia.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Pikaajalisel kasutamisel: sapi litogeensete omaduste vähendamiseks on keskmine päevane annus 5-10 mg / kg 2-3 manustamiskorra kohta.
Juba olemasolevate kivide lahustamiseks sobivate tingimuste säilitamiseks peab ravi kestus olema vähemalt 4-6 kuud, isegi kuni 12.
Düspeptiliste sündroomide ja säilitusravi korral piisab üldiselt annustest 300 mg päevas, jagatuna 2-3 manustamiskorraks.
Annuseid saab muuta vastavalt arsti otsusele; eriti võimaldab preparaadi suurepärane talutavus vastu võtta isegi suuremaid annuseid.
Eelistatavalt tuleb seda võtta söögi ajal või pärast sööki.
04.3 Vastunäidustused -
Ursodeoksükoolhapet ei tohi kasutada patsientidel, kellel on:
• Äge sapipõie või sapiteede põletik
• sapiteede oklusioon (tavaline või tsüstiline sapiteede oklusioon)
• sagedased sapikoolikud
• raadio-läbipaistmatud lubjastunud kivid
• sapipõie sapipõie kontraktiilsuse halvenemine
• Ülitundlikkus toimeaine, sapphapete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Ursobil tuleb võtta arsti järelevalve all.
Esimese 3 ravikuu jooksul peab arst jälgima maksafunktsiooni parameetreid ASAT (SGOT), ALT (SGPT) ja g-GT iga 4 nädala järel ja seejärel iga 3 kuu järel. Lisaks primaarse biliaarse tsirroosiga ravile reageerivate ja ravimata patsientide tuvastamise võimaldamisele peaks selline jälgimine hõlbustama ka võimaliku maksakahjustuse varajast diagnoosimist, eriti kaugelearenenud primaarse biliaarse tsirroosiga patsientidel.
Kui seda kasutatakse kolesterooli kivide lahustamiseks:
Terapeutilise paranemise ja kivide lubjastumise ajutise tuvastamise tõestamiseks tuleb sõltuvalt nende suurusest visualiseerida sapipõis (suuline koletsüstograafia) koos ülevaatega ja ummistunud teed ortostaatilises ja lamavas asendis (kontroll ultraheli abil) 6- 10 kuud pärast ravi algust.
Kui sapipõie visualiseerimine röntgenipiltidega ei ole võimalik või lubjastunud kivide, sapipõie kontraktiilsuse rikkumise või sapiteede sagedaste episoodide korral ei tohi Ursobilit kasutada.
Naised, kes kasutavad URSOBIL-i kolesteroolikivide lahustamiseks, peaksid kasutama tõhusat mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit, kuna hormonaalsed rasestumisvastased vahendid võivad suurendada sapiteede litiaasi (vt lõigud 4.5 ja 4.6).
Kui seda kasutatakse kaugelearenenud primaarse biliaarse tsirroosi raviks:
Väga harvadel juhtudel on täheldatud maksatsirroosi dekompensatsiooni, mis pärast ravi katkestamist osaliselt taandus.
Primaarse biliaarse tsirroosiga patsientidel võivad harvadel juhtudel kliinilised sümptomid ravi alguses süveneda, näiteks sügelust suurendada. Sellisel juhul tuleb Ursobil'i annust vähendada ühe 250 mg kapslini päevas ja seejärel järk -järgult suurendada nagu on kirjeldatud punktis 4.2.
Kõhulahtisuse korral tuleb annust vähendada ja püsiva kõhulahtisuse korral ravi katkestada.
Võimalik sapiteede koostise kontrollimine, mille eesmärk on kontrollida kolesterooli küllastumist, on ravi soodsa tulemuse oluline prognoosielement.
Kui alustatakse pikaajalist lahustavat ravi, tuleb eelnevalt kontrollida transaminaaside ja leeliselise fosfataasi aktiivsust.
Oluline teave mõne koostisosa kohta:
URSOBIL 150 mg kapsel ja URSOBIL 300 mg tablett sisaldavad laktoosi: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Ursobilit ei tohi manustada koos kolestüramiini, kolestipooli ega alumiiniumhüdroksiidi ja / või smektiiti (alumiiniumoksiidi) sisaldavate antatsiididega, kuna need seovad soolestikus ursodeoksükoolhapet ning pärsivad selle imendumist ja efektiivsust. Kui neid aineid on vaja kasutada, tuleb neid võtta 2 tundi enne või pärast Ursobil'i võtmist.
Ursobil võib mõjutada tsüklosporiini imendumist soolestikust. Tsüklosporiinravi saavatel patsientidel peab arst jälgima vere kontsentratsiooni ja vajadusel kohandama tsüklosporiini annust.
Üksikutel juhtudel võib ursodeoksükoolhape vähendada tsiprofloksatsiini imendumist.
Tervete vabatahtlikega läbi viidud kliinilistes uuringutes põhjustas ursodeoksükoolhappe (500 mg ööpäevas) ja rosuvastatiini (200 mg ööpäevas) koosmanustamine rosuvastatiini plasmakontsentratsiooni kerget tõusu. Selle koostoime kliiniline tähtsus teiste statiinide suhtes on samuti teadmata.
On näidatud, et ursodeoksükoolhape vähendab tervetel vabatahtlikel kaltsiumikanali blokaatori nitrendipiini maksimaalset plasmakontsentratsiooni (Cmax) ja kõvera alust ala (AUC). Nitrendipiini ja ursodeoksükoolhappe samaaegsel kasutamisel on soovitatav hoolikalt jälgida tulemust. Vajalikuks võib osutuda nitrendipiini annuse suurendamine. Samuti on teatatud dapsooni terapeutilise toime vähenemisest. Need tähelepanekud koos in vitro testidega näitavad tsütokroom P450 3A ensüümide võimalikku indutseerimist ursodeoksükoolhappe poolt. Siiski ei täheldatud induktsiooni hästi struktureeritud koostoimeuuringus budesoniidiga, mis on tsütokroomide teadaolev substraat. P450 3A.
Östrogeenid ja seerumi kolesteroolisisaldust vähendavad ained, nagu klofibraat, võivad suurendada maksa kolesterooli sekretsiooni ja seega soodustada sapiteede litiaasi, mis on ursodeoksükoolhappe kasutamise kõrvalmõju kivide lahustamiseks.
Vältige seost ravimitega, mis suurendavad kolesterooli eritumist sapiga (östrogeen, hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, mõned lipiide alandavad ravimid).
04.6 Rasedus ja imetamine -
Loomkatsed ei ole näidanud "ursodeoksükoolhappe mõju fertiilsusele" (vt lõik 5.3). Puuduvad andmed viljakuse mõju kohta inimestele pärast ravi ursodeoksükoolhappega.
Andmed ursodeoksükoolhappe kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on piiratud koguses.
Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust tiinuse esimeses faasis (vt lõik 5.3).
URSOBILi ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik. Fertiilses eas naisi tohib ravida ainult siis, kui nad kasutavad ohutut rasestumisvastast meetodit: soovitatakse kasutada mittehormonaalseid või madala östrogeenisisaldusega suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid. Siiski on patsientidel, kes kasutavad URSOBIL-i kivide lahustamiseks, soovitatav kasutada tõhusat mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit, kuna hormonaalsed suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad suurendada sapiteede litiiaasi. Enne ravi alustamist välistage võimalik rasedus.
Väheste dokumenteeritud rinnaga toitmise juhtude kohaselt on ursodeoksükoolhappe sisaldus väga madal ja rinnaga toidetavatel imikutel ei ole tõenäoliselt soovimatuid toimeid oodata.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Ursodeoksükoolhape ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist tava:
Väga sage (≥ 1/10),
Sage (≥ 1/100 ma
Aeg -ajalt (≥ 1/1000, kuid
Harv (≥ 1/10000 ma
Väga harv (
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Seedetrakti häired:
Kliinilistes uuringutes on ursodeoksükoolhappe ravi ajal sageli teatatud pastase väljaheite või kõhulahtisuse episoodidest.
Primaarse biliaarse tsirroosi ravi ajal on väga harva esinenud tugevat valu paremas ülanurgas.
Maksa ja sapiteede häired:
Väga harvadel juhtudel on ursodeoksükoolhappega ravi ajal tekkinud sapikivide lubjastumine. Kaugelearenenud primaarse biliaarse tsirroosi ravi ajal on väga harva täheldatud maksatsirroosi dekompensatsiooni, mis pärast ravi katkestamist osaliselt taandus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Väga harva võivad tekkida nõgestõbi.
Preparaadi talutavus soovitatud annustes on üldiselt hea.
Alvuse ebakorrapärasusi on leitud ainult aeg -ajalt, mis tavaliselt ravi jätkudes kaovad.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu.
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise korral võib tekkida kõhulahtisus. Üldiselt on teised üleannustamise sümptomid ebatõenäolised, kuna ursodeoksükoolhappe imendumine väheneb annuse suurenedes ja eritub seetõttu rohkem väljaheitega.
Spetsiaalsed vastumeetmed ei ole vajalikud ja kõhulahtisuse tagajärgi tuleb sümptomaatiliselt ravida vedeliku täiendamise ja elektrolüütide tasakaalu abil.
Üle 4 g ööpäevas üleannustamise juhtumeid pole teada (see annus oli hästi talutav). Ursodeoksükoolhappe juhusliku allaneelamise korral väga suurtes annustes soovitatakse rakendada joobeseisundi korral soovitatud tavapäraseid meetmeid ja manustada kolestüramiini, kuna see on võimeline sapphappeid kelaatima.
Lisateave patsientide eripopulatsioonide kohta:
Pikaajalist suurte annustega ravi UDCA-ga (28–30 mg / kg / päevas) esmase skleroseeriva kolangiidiga patsientidel (märgistuseta kasutamine) seostati tõsiste kõrvaltoimete suurema esinemissagedusega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Terapeutiliste ravimite kategooria: sapiteede ja maksa ravi
ATC -kood: A05AA02
Ursodeoksükoolhape (UDCA) esindab Chenodeoksükoolhappe 7b-epimeeri ja on sapphape, mis on füsioloogiliselt inimese sapis, kus see moodustab väikese protsendi sapphapete koguarvust. UDCA on võimeline suurendama sapi lahustumisvõimet kolesterooli vastu inimestel, muutes litogeense sapi mitte-litogeenseks sapiks.
Selle toime saavutamiseks on palju mehhanisme: kolesterooli sekretsiooni vähenemine sapis soolestiku imendumise ja maksas kolesterooli enda sünteesi vähenemise tõttu, sapphapete kogumi suurenemine, soodustades kolesterooli mitsellaarset lahustumist, vedelkristallilise mesofaasi moodustumine, mis võimaldab kolesterooli mitte-mitsellaarset lahustumist kõrgemal kui tasakaalufaasis.
Ravi UDCA -ga määrab seega küllastumata sapi moodustumise kolesteroolis ja selle lahustumiseks sobivate sapphapete rikkamaks, soodustades ühtlasi sapi regulaarset voolu ja sapipõie tühjenemist.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Pärast suukaudset manustamist imendub ursodeoksükoolhape soolestikus kergesti, neelab maksa ja eritub sapiga peamiselt glükokonjugeeritud kujul, sisenedes seega enterohepaatilisse vereringesse; see metaboliseerub osaliselt soolefloora kaudu ja selle metaboliidid erituvad fekaalse tee kaudu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Ursodeoksükoolhappe eelisteks on katseloomal hepatotoksiliseks peetava litokolaadi moodustumise vähenemine (inimestel osaleb see sulfaatprotsessides), transaminaaside aktiivsuse suurenemise puudumine isegi pikaajalise ravi korral.
UDCA eksperimentaalne toksilisus on üldiselt väga madal; suukaudse LD50 tulemuseks oli rottidel 10 g / kg, samal ajal kui hiirtel oli see isastel vastavalt 5740 mg / kg ja emastel 6000 mg / kg.
Krooniline 28 -nädalane ravi rottidel annustes kuni 2000 mg / kg suu kaudu ei näidanud uuritud histopatoloogilistes parameetrites patoloogilisi muutusi. Üheaastane ravi koertele annustes kuni 100 mg / kg suu kaudu oli samuti hästi talutav ilma kõrvaltoimeta. Eelkõige ei tõstetud esile olulist hepatootilist toimet, kahjulikku toimet viljakusele, teratogeenset ega kantserogeenset toimet, mao limaskesta kahjustusi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
150 mg kõvakapslid
Laktoos, magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, polüvinüülpürrolidoon, želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
250 mg kõvad kapslid
Magneesiumstearaat, kolloidne ränidioksiid, polüvinüülpürrolidoon, želatiin, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).
300 mg tabletid
Laktoos, maisitärklis, polüvinüülpürrolidoon, talk, magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
150 mg kõvakapslid: 5 aastat
250 mg kõvad kapslid: 5 aastat
300 mg tabletid: 3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused -
Puudub
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Kapslid ja tabletid on pakendatud mittetoksilistesse PVC blistritesse koos alumiiniumiga; blistrid koos illustratiivse infolehega asetatakse litograafilisse pappkarpi.
Pakend:
Karp sisaldab 20 150 mg kõvakapslit
Karp, mis sisaldab 20 250 mg kõvakapslit
Karp, mis sisaldab 40 kõvakapslit 150 mg
Karp sisaldab 30 250 mg kõvakapslit
Karp sisaldab 20 tabletti 300 mg
Karp, mis sisaldab 30 tabletti 300 mg
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei ole asjakohane
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Torino
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
URSOBIL 20 kõvakapslit 150 mg - kood n.024444034
URSOBIL 20 kõvakapslit 250 mg - kood n.024444059
URSOBIL 40 kõvakapslit 150 mg - kood n.024444097
URSOBIL 30 kõvakapslit 250 mg - kood n.024444109
URSOBIL 20 tabletti mg 300 - kood nr. 024444123
URSOBIL 30 tabletti mg 300 - kood nr. 024444135
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Lubade pikendamine ja trükitud versioon 2005. aasta mais
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
09 MAI 2016
