Toimeained: ketoprofeen (ketoprofeeni lüsiinisool)
OKITASK 40 mg graanulid
Näidustused Miks kasutatakse Okitaskit? Milleks see mõeldud on?
MIS SEE ON
OKITASK 40 mg graanulid kuuluvad põletikuvastaste ja reumavastaste ravimite kategooriasse.
MIKS SEE KASUTATAKSE
OKITASK 40 mg graanuleid kasutatakse erineva päritolu ja iseloomuga valu, eriti: peavalu, hambavalu, neuralgia, menstruaalvalu, lihas- ja luu- ja liigesevalu korral.
Vastunäidustused Kui Okitaski ei tohi kasutada
Ülitundlikkus ketoprofeeni või sarnase toimemehhanismiga ainete (nt atsetüülsalitsüülhape või teised MSPVA -d) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ravimit ei tohi manustada isikutele, kellel teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine on põhjustanud ülitundlikkusreaktsioone, nagu bronhospasm, astmahood, äge nohu, urtikaaria, nahalööbed. . Nendel patsientidel on täheldatud raskeid, harva surmaga lõppevaid anafülaktilisi reaktsioone.
Ravimit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand, aktiivne peptiline haavand / verejooks või anamneesis korduv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi), gastriit ja kroonilised seedehäired (düspepsia) või patsientidel, kellel on varasema MSPVA -ravi järel esinenud seedetrakti verejooksu, haavandeid või perforatsiooni.
Ravimit ei tohi manustada patsientidele, kellel on antikoagulantravi ajal leukopeenia (valgete vereliblede arvu vähenemine) või trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu vähenemine), kellel on pidev verejooks või hemorraagiline diatees (eelsoodumus verejooksudele). raske neeru-, maksa- või südamepuudulikkusega. Seda ei soovitata manustada koos teiste põletikuvastaste ravimite ja atsetüülsalitsüülhappega.
Mitte manustada teadaoleva või kahtlustatava raseduse kolmandal trimestril ja imetamise ajal: (vt Mida teha raseduse ja imetamise ajal).
Pediaatria, geriaatria ja spetsiifilised kliinilised pildid: ravimit ei tohi manustada alla 15 -aastastele lastele ja noortele. Patsiendid, kellele tehakse suur operatsioon.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Okitaski võtmist
Astmahaigetel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega, konsulteerides enne selle võtmist oma arstiga, samuti patsientidel, kellel on aktiivne või varasem peptiline haavand või põletikuline soolehaigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), südamehaigus (südamepuudulikkus), hüpertensioon , maksahaigus või nefropaatia.
Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski (suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, näiteks varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide vastased ained, näiteks aspiriin, vt. Millised ravimid või toidud võivad toimet muuta ravimist).
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik „Kõrvaltoimed“).
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Okitaski toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Kuna ketoprofeeni seondumine valkudega on suur, võib osutuda vajalikuks vähendada samaaegselt manustatavate difenüülhüdantoiini või sulfoonamiidide annuseid. Ravi ajal liitiumipõhiste ravimitega põhjustab mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne manustamine liitiumi taseme tõusu plasmas. Probenetsiid võib suurendada ketoprofeeni plasmakontsentratsiooni.
Kortikosteroidid võivad suurendada seedetrakti haavandite või verejooksude riski. Pentoksüfülliin, trombolüütikumid, trombotsüütidevastased ravimid nagu aspiriin, tiklopidiin või klopidogreel ja teised MSPVA -d (sh selektiivsed tsüklooksügenaas 2 inhibiitorid) võivad suurendada verejooksu riski. Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d) võivad suurendada seedetrakti verejooksu riski (vt Oluline Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad võimendada antikoagulantide, näiteks varfariini või hepariini toimet (vt Ettevaatusabinõud kasutamisel). Patsientidel, kes võtavad diureetikume ja nende hulgas eriti dehüdreeritud, on kõige suurem risk neerupuudulikkuse tekkeks prostaglandiinide pärssimisest tingitud neerude verevoolu vähenemise tõttu. Neid patsiente tuleb enne samaaegse manustamise alustamist ja pärast neerufunktsiooni hoolikalt jälgida. ravi alustamist.
Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (sh selektiivsed tsüklooksügenaas 2 inhibiitorid) ja suured salitsülaatide annused: suurenenud risk seedetrakti haavandite tekkeks.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d) võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnel neerufunktsiooni kahjustusega patsiendil (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad patsiendid) manustatakse samaaegselt AKE inhibiitorit või angiotensiin II antagonisti. steroidsed põletikuvastased ained võivad põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust, tavaliselt pöörduvat. Neid muutusi tuleb kaaluda patsientidel, kes võtavad OKITASK 40 mg graanuleid samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega. Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega ja ainult pärast arstiga konsulteerimist, eriti eakatel patsientidel.
Tuleb meeles pidada igasugust koostoimet järgmiste ravimitega: suukaudsed hüpoglükeemilised ained (sulfonüüluuread), põletikuvastased ravimid ja metotreksaat. Selliste ravimitega ravitavad patsiendid peaksid enne toote kasutamist konsulteerima oma arstiga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Ärge kasutage pikaajaliseks raviks. Pärast lühikest ravi ilma märgatavate tulemusteta konsulteerige oma arstiga.
Vältida tuleks OKITASK 40 mg graanulite samaaegset kasutamist teiste MSPVA-dega (sh selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid).
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõigud seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
Ravimi manustamisel maksa porfüüriaga patsientidele tuleb olla ettevaatlik, kuna ravim võib vallandada rünnaku.
Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt Kuidas seda ravimit kasutada).
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ravi ajal on igal ajal teatatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad olla koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid.
Mõned epidemioloogilised tõendid viitavad sellele, et ketoprofeeni võib seostada seedetrakti raske toksilisuse riskiga, võrreldes teiste MSPVA -dega, eriti suurte annuste kasutamisel (vt Kuidas seda ravimit kasutada ja millal seda ei tohi kasutada).
Eakad patsiendid on altid neeru-, kardiovaskulaarsete või maksafunktsiooni langustele.
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline hemorraagia või perforatsiooniga (vt Millal seda ei tohi kasutada), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandite või perforatsioonide oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega.
Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool ja Millised ravimid või toidud võivad toimet muuta ravimist).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõhu sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Kui OKITASK 40 mg graanuleid võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA-de kasutamisel on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga (eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs) (vt lõik „Kõrvaltoimed“). ravi varases staadiumis. OKITASK 40 mg graanulite manustamine tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Selliseid ravimeid nagu OKITASK 40 mg graanulid võib seostada südameatakkide ("müokardiinfarkt") või insuldi riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust.
Kui teil on südameprobleeme, teil on olnud insult või arvate, et teil võib olla nende seisundite oht (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, diabeet või kõrge kolesteroolitase või suitsetamine), peate oma ravi arutama oma arsti või apteekriga.
Nagu teisedki mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võivad ketoprofeeni põletikuvastased, valuvaigistavad ja palavikuvastased omadused infektsiooni korral varjata nakkuse progresseerumise tavalisi sümptomeid, nagu palavik.
Nägemishäirete, näiteks häguse nägemise korral tuleb ravi katkestada.
OKITASK 40 mg graanuleid, nagu ka kõiki ravimeid, mis pärsivad prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi, ei soovitata kasutada rasestuda kavatsevatel naistel.
OKITASK 40 mg graanulite manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
OKITASK 40 mg graanulid ei mõjuta madala kalorsusega ega kontrollitud dieeti.
Kui seda saab kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist
Astmahaigetel tuleb ravimit kasutada ettevaatusega, konsulteerides enne selle võtmist oma arstiga, samuti patsientidel, kellel on eelnev (eelnev) peptiline haavand, maksahaigus või nefropaatia, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, allergiline ja krooniline nohu, samuti patsientidel kellel on anamneesis südamehaigus või insult või nende seisundite riskitegurid.
Samuti on soovitatav konsulteerida oma arstiga juhtudel, kui need häired on varem esinenud.
Mida teha raseduse ja imetamise ajal
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. OKITASK 40 mg graanuleid ei tohi raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada. Samuti tuleks vältida kasutamist, kui kahtlustate rasedust või plaanite rasedus- ja sünnituspuhkust.
Mõned teaduslikud uuringud näitavad raseduse katkemise ning südame ja mao väärarengute riski suurenemist raseduse varases staadiumis pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite kasutamist.
OKITASK 40 mg kasutamist ei soovitata rasestuda kavatsevatel naistel. Lisaks ei tohi OKITASK 40 mg raseduse esimesel ja teisel trimestril kasutada, kui see ei ole hädavajalik. Kui OKITASK 40 mg kasutatakse naistel, kes soovivad rasestuda või raseduse esimesel ja teisel trimestril tuleb annus võimalikult lühikeseks raviperioodiks hoida võimalikult väike. OKITASK 40 mg ei tohi kasutada raseduse kolmandal trimestril.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik OKITASK 40 mg klassi ravimid lootele:
- kardiopulmonaalne toksilisus;
- neerufunktsiooni häire, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligo-hüdroamnioniga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kontraktsioonide pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Kasutage rinnaga toitmise ajal
Imetamise ajal ei tohi OKITASK 40 mg kasutada
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Unisuse, pearingluse või krampide korral vältige autojuhtimist, masinatega töötamist ja erilist valvsust nõudvate tegevuste tegemist. (vt "Kõrvaltoimed").
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Aspartaam
Tootes sisalduv aspartaam on fenüülalaniini allikas ja muudab ravimi sobimatuks fenüülketonuuriaga inimestele.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Okitaski kasutada: Annustamine
Kui palju
Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid ilma arsti nõuanneteta.
Täiskasvanud ja üle 15 -aastased lapsed: 1 kotike.
Astma, varasema (eelneva) peptilise haavandi, südamehaiguse, maksahaiguse või nefropaatia korral peate võtma ühendust oma arstiga.
Millal ja kui kaua
Üks kord või 2-3 korda päevas suurema intensiivsusega valulike vormide korral.
Soovitav on ravimit võtta pärast sööki.
Ärge kasutage pikemat aega ilma arsti nõuanneteta.
Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui olete märganud hiljutisi muutusi selle omadustes.
Nagu
OKITASK 40 mg graanuleid saab asetada otse keelele. See lahustub süljega; see võimaldab seda kasutada ilma veeta.
Toodet on soovitatav võtta täis kõhuga.
Ärge ületage soovitatud annuseid: eriti eakad patsiendid peavad järgima ülaltoodud minimaalseid annuseid.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Okitaski üledoosi
Üle 2,5 g ketoprofeeni annuste kasutamisel on teatatud üleannustamise juhtudest. Enamikul juhtudel täheldati healoomulisi sümptomeid, mis piirdusid: letargia, unisus, peavalu, pearinglus, segasus ja teadvusekaotus, samuti valu, iiveldus, oksendamine ja epigastriline valu. Võib esineda ka seedetrakti verejooksu, hüpotensiooni, hingamisdepressiooni ja tsüanoosi
Ketoprofeeni üleannustamise korral puudub spetsiifiline antidoot. Massiivse üleannustamise kahtluse korral on soovitatav maoloputus ning sümptomaatiline ja toetav ravi, et kompenseerida dehüdratsiooni, jälgida uriini eritumist ja korrigeerida atsidoosi, kui see on olemas.
Neerupuudulikkuse korral võib hemodialüüs olla abiks ravimi eemaldamisel vereringest.
OKITASK 40 mg graanulite liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Okitaski kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võivad ka OKITASK 40 mg graanulid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, perforatsioon või seedetrakti verejooks, mõnikord surmav (vt Oluline on seda teada).
Nende toimete esinemissagedust ja ulatust vähendatakse märkimisväärselt, kui ravimit võetakse täis kõhuga. Erandjuhtudel võivad ülitundlikkuse ilmingud olla tõsiste süsteemsete reaktsioonide iseloomulikud (kõriturse, kõriturse, hingeldus, südamepekslemine) Sellistel juhtudel on vaja kohest arstiabi.
Oodatavate sageduste klassifikatsioon:
Väga sage (1/10), sage (1/100 kuni ≤1 /10), aeg -ajalt (1/1000 kuni ≤1 /100), harv (1/10000 kuni ≤1 /1000), väga harv (≤1 / 10 000), teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Ketoprofeeni kasutamisel täiskasvanutel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Vere ja lümfisüsteemi häired
- Harv: hemorraagiline aneemia
- Teadmata: trombotsütopeenia, agranulotsütoos, luuüdi puudulikkus
Immuunsüsteemi häired
- Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid (sh šokk), ülitundlikkus
Psühhiaatrilised häired
- Teadmata: meeleolu muutused Närvisüsteemi häired
- Aeg -ajalt: peavalu, pearinglus, unisus,
- Harv: paresteesia
- Teadmata: krambid, düsgeusia Silma kahjustused
- Harv: ähmane nägemine (vt OLULINE TEADA) Kõrva ja labürindi häired
- Harv: tinnitus
Südame patoloogiad
- Teadmata: südamepuudulikkus
Vaskulaarsed patoloogiad
- Teadmata: hüpertensioon, veresoonte laienemine Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
- Harv: astma
- Teadmata: bronhospasm (eriti patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes), nohu, hingeldus, kõriturse, glottite ödeem.
Seedetrakti häired
- Sage: düspepsia, iiveldus, kõhuvalu, oksendamine
- Aeg -ajalt: kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, gastriit
- Harv: stomatiit, peptiline haavand
- Teadmata: koliidi ja Crohni tõve ägenemine, seedetrakti verejooks ja perforatsioon, haavandiline stomatiit, melaena, hematemees, kaksteistsõrmiksoole haavand ja perforatsioon
Maksa ja sapiteede häired
- Harv: hepatiit, transaminaaside aktiivsuse tõus, bilirubiini taseme tõus seerumis maksahaiguste tõttu
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
- Aeg -ajalt: lööve, sügelus
- Teadmata: valgustundlikkusreaktsioonid, alopeetsia, urtikaaria, angioödeem, bulloossed lööbed, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs, turse, eksanteem
Neerude ja kuseteede häired:
- Teadmata: äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne tubulaarne nefriit, nefriitiline sündroom, ebanormaalsed neerufunktsiooni testid
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
- Aeg -ajalt: turse, väsimus Uuringud
- Harv: kehakaalu tõus
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
Üks kotike sisaldab:
Toimeaine: ketoprofeen -lüsiinisool 40 mg (vastab 25 mg ketoprofeenile) värske aroom
KUIDAS see välja näeb
OKITASK 40 mg graanulid on suukaudseks kasutamiseks mõeldud graanulite kujul. Pakendi sisu on 10 kotikest või 20 kotikest
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OKITASK 40 MG GRANULLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga kotike sisaldab:
Aktiivne põhimõte: ketoprofeeni lüsiinisool 40 mg (vastab 25 mg ketoprofeenile)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Graanulid suukaudseks kasutamiseks
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Erineva päritolu ja iseloomuga valu, eriti:
peavalu, hambavalu, neuralgia, menstruaalvalu, lihas- ja luuvalu.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 15-aastased lapsed: 1 kotike ühekordse annusena või 2-3 korda päevas, suurema intensiivsusega valulike vormide korral.
Kotikese sisu võib asetada otse keelele. See lahustub süljega: see võimaldab seda kasutada ilma veeta.
Toodet on soovitatav võtta täis kõhuga.
Ärge ületage soovitatud annuseid: eriti eakad patsiendid peavad järgima ülaltoodud minimaalseid annuseid.
Ravi kestus peab piirduma valusa episoodi ületamisega.
04.3 Vastunäidustused
Ravimit ei tohi manustada järgmistel juhtudel:
• patsiendid, kellel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, nagu bronhospasm, astmahood, äge nohu, nõgestõbi, nahalööve või muud allergilist tüüpi reaktsioonid ketoprofeenile, või sarnase toimemehhanismiga ained (nt atsetüülsalitsüülhape või teised MSPVA-d).
Nendel patsientidel on täheldatud tõsiseid, harva surmaga lõppevaid anafülaktilisi reaktsioone (vt lõik 4.8).
• patsiendid, kellel on ülitundlikkus ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
• raseduse kolmas trimester, teadaolev või eeldatav rasedus, imetamise ajal (vt lõik 4.6 - Rasedus ja imetamine) ja alla 15 -aastastel lastel;
• raske südamepuudulikkus
• mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandi, gastriidi ja kroonilise düspepsiaga patsiendid;
• leukopeenia või trombotsütopeeniaga isikud, kellel on pidev verejooks või hemorraagiline diatees ja kes saavad ravi antikoagulantidega;
• raske neeru- või maksapuudulikkusega patsiendid;
• patsiendid, kellele tehakse suur operatsioon.
Lisaks ei soovitata samaaegset manustamist koos teiste põletikuvastaste ravimitega ja atsetüülsalitsüülhappega.
Aktiivne peptiline haavand / hemorraagia või anamneesis korduv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat tõestatud haavandumise või verejooksu episoodi).
Eelnev MSPVA -raviga seotud seedetrakti verejooks, haavand või perforatsioon.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt allpool seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ained, nagu aspiriin (vt lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega). ja muud suhtlusvormid).
Vältida tuleks OKITASK 40 mg graanulite samaaegset kasutamist koos teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega.
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi MSPVA -dega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga.
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline hemorraagia või perforatsiooniga (vt lõik 4.3 - Vastunäidustused), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandite või perforatsioonide oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima võimaliku annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad samaaegselt väikese annusega aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti kõrvaltoimete riski, tuleb kaaluda kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) samaaegset kasutamist (vt allpool ja lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud suhtlusvormid).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakatel, peavad teatama kõhu sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis).
Kui OKITASK 40 mg graanuleid võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
Seoses MSPVA -de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi -Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8 - Kõrvaltoimed). patsientidel on suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. OKITASK 40 mg graanulite manustamine tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) suurenenud riskiga. Praegu on piisavalt andmeid välistada sarnane risk ketoprofeeni kasutamisel, kui seda manustatakse ühe kotikese ööpäevase annusena, ühekordse annusena või korratakse 2-3 korda päevas.
OKITASK 40 mg graanulid sisaldavad magustajana aspartaami: see aine on fenüülketonuuria põdevatel isikutel vastunäidustatud.
OKITASK 40 mg graanulid ei mõjuta madala kalorsusega ega kontrollitud dieeti ning neid võib manustada ka diabeediga patsientidele.
Ettevaatusabinõud
Patsiendid, kellel on aktiivne peptiline haavand või kellel on anamneesis peptiline haavand.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8 - Kõrvaltoimed).
Ravi alguses tuleb südamepuudulikkuse, tsirroosi ja nefroosiga patsientidel, diureetikumravi saavatel patsientidel, kroonilise neerukahjustusega patsientidel, eriti eakatel, hoolikalt jälgida neerufunktsiooni. Nendel patsientidel manustatakse ketoprofeeni võib põhjustada prostaglandiinide pärssimisest põhjustatud neerude verevoolu vähenemist ja põhjustada neerude dekompensatsiooni.
Enne ravi alustamist tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kellel on anamneesis kerge kuni mõõdukas hüpertensioon ja / või kongestiivne südamepuudulikkus, kuna MSPVA -de kasutamisel on teatatud vedelikupeetusest, hüpertensioonist ja tursetest.
Nagu teiste MSPVA-de puhul, tuleb ka infektsiooni korral arvestada, et ketoprofeeni põletikuvastased, analgeetilised ja palavikuvastased omadused võivad varjata nakkuse progresseerumise tavalisi sümptomeid, nagu palavik.
Ebanormaalsete maksafunktsiooni näitajatega või maksahaigusega patsientidel tuleb transaminaaside taset perioodiliselt hinnata, eriti pikaajalise ravi ajal.
Ketoprofeeni kasutamisel on harva teatatud kollatõve ja hepatiidi juhtudest.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine võib vähendada naiste viljakust ja seda ei soovitata rasestuda kavatsevatel naistel, samuti ei tohi kasutada ühtegi ravimit, mis pärsib prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
Patsientidel, kellel esineb kroonilise ja allergilise riniidi, kroonilise sinusiidi ja / või ninapolüpoosiga seotud astma, on suurem risk allergiatele atsetüülsalitsüülhappe ja / või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes kui ülejäänud elanikkonnal. Selle ravimi manustamine võib põhjustada krampe. Astma või bronhospasm eriti atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA -de suhtes allergilistele isikutele (vt lõik 4.3 - Vastunäidustused). Seetõttu tohib ravimit nendel isikutel, samuti kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse või nefropaatia korral kasutada ainult arsti järelevalve all.
Nagu teiste MSPVA -de puhul, tuleb ka kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente ravida ketoprofeeniga alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Nägemishäirete, näiteks häguse nägemise korral tuleb ravi katkestada.
Pärast mõnepäevast ravi ilma märkimisväärsete tulemusteta konsulteerige oma arstiga.
Manustada ettevaatusega allergiliste ilmingute või varasema allergiaga patsientidele.
Patsiente, kellel on praegune või varasem seedetrakti haigus, tuleb hoolikalt jälgida seedehäirete, eriti seedetrakti verejooksu suhtes.
Ravimi manustamisel maksa porfüüriaga patsientidele tuleb olla ettevaatlik, kuna ravim võib vallandada rünnaku.
Mõned epidemioloogilised tõendid viitavad sellele, et ketoprofeeni võib seostada seedetrakti raske toksilisuse riskiga võrreldes teiste MSPVA -dega, eriti suurte annuste kasutamisel (vt ka lõigud 4.2 - Annustamine ja manustamisviis ning 4.3 - Vastunäidustused).
Eakad patsiendid on altid neeru-, kardiovaskulaarsete või maksafunktsiooni langustele.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kombinatsioone ei soovitata
Muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (sealhulgas selektiivsed tsüklooksügenaas 2 inhibiitorid) ja suured salitsülaatide annused: suurenenud seedetrakti haavandite ja verejooksu oht.
Antikoagulandid (hepariin ja varfariin) ja trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid (tiklopidiin, klopidogreel): suurenenud verejooksu oht (vt lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Kui samaaegne manustamine on vältimatu, tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Liitium:
Liitiumisisalduse suurenemise plasmas oht, mis võib liitiumi eritumise vähenemise tõttu neerude kaudu toksilise tasemeni jõuda. Vajadusel tuleb liitiumi taset plasmas hoolikalt jälgida ja liitiumi annust kohandada MSPVA -ravi ajal ja pärast seda.
Metotreksaat, annustes üle 15 mg nädalas: Suurenenud metotreksaadi vere toksilisuse oht, eriti suurte annuste (> 15 mg / nädalas) manustamisel, mis võib olla seotud üleminekuga metotreksaati siduvatelt valkudelt ja vähenenud renaalse kliirensiga.
Seetõttu peaksid selliste ravimitega ravitavad patsiendid enne toote kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Ettevaatusabinõusid nõudvad ühendused
Diureetikumid:
patsientidel, kes võtavad diureetikume ja eriti dehüdreeritud patsientidel, on suurem risk neerupuudulikkuse tekkeks, mis on tingitud prostaglandiinide inhibeerimisest tingitud neerude verevoolu vähenemisest. Neid patsiente tuleb enne samaaegse manustamise alustamist ja neerufunktsiooni tähelepanelikult jälgida (vt lõik) 4.4) pärast ravi alustamist.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide toimet.
AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid:
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreeritud patsiendid ja eakad patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi inhibeerida võivate ainete samaaegne manustamine põhjustada funktsiooni halvenemist.
Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
Metotreksaat annustes alla 15 mg nädalas:
Kombinatsiooni esimestel nädalatel kontrollige iga nädal täielikku vereanalüüsi. Suurendage jälgimise sagedust isegi kerge neerufunktsiooni halvenemise korral, samuti eakatel.
Kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Pentoksifülliin: suurenenud verejooksu oht. Sagedasemad kliinilised kontrollid ja verejooksu aja jälgimine.
Arvesse tuleb võtta igasugust koostoimet järgmiste ravimitega: suukaudsed hüpoglükeemilised ained
Ühendused, millega tuleb arvestada:
Antihüpertensiivsed ravimid (beetablokaatorid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid, diureetikumid): ravi MSPVA-dega võib vähendada antihüpertensiivsete ravimite toimet, pärssides vasodilateerivate prostaglandiinide sünteesi.
Trombolüütikumid ja agregatsioonivastased ained: suurenenud verejooksu oht. Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Probenetsiid: Probenitsiidi samaaegne manustamine võib märkimisväärselt vähendada ketoprofeeni plasmakliirensit.
Difenüülhüdantoiin ja sulfoonamiidid: Kuna ketoprofeeni seondumine valkudega on suur, võib osutuda vajalikuks vähendada samaaegselt manustatavate difenüülhüdantoiini või sulfoonamiidide annuseid.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses on suurenenud raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatavasti on risk suurenenud annuse ja ravi kestusega.
On näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine loomadel põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Seetõttu ei tohi ketoprofeeni raseduse esimesel ja teisel trimestril manustada, kui see ei ole hädavajalik.
Kui ketoprofeeni kasutab rasestumisvõimeline naine või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus võimalikult lühikese ravi vältel hoida võimalikult madalal.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kokku puutuda kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid
lootel:
• kardiopulmonaalne toksilisus (arterijuha enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
• neerufunktsiooni häired, mis võivad progresseeruda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
• veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste kasutamisel;
• emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on ketoprofeen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Puudub teave ketoprofeeni eritumise kohta rinnapiima. Ketoprofeen on imetamise ajal vastunäidustatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Patsiente tuleb hoiatada unisuse, pearingluse või krampide tekkimise võimalikkuse eest ning nende sümptomite ilmnemisel hoiduda autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
04.8 Kõrvaltoimed
Seedetrakti süsteem: kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel). Nende toimete esinemissagedus ja ulatus vähenevad oluliselt, kui võtate ravimit täis kõhuga.
Erandjuhtudel võivad ülitundlikkuse ilmingud muutuda tõsisteks süsteemseteks reaktsioonideks (kõriturse, kõriturse, hingeldus, südamepekslemine) kuni anafülaktilise šokini. Sellistel juhtudel on vaja kohest arstiabi.
Oodatavate sageduste klassifikatsioon:
Väga sage (1/10), sage (1/100 kuni ≤1 /10), aeg -ajalt (1/1000 kuni ≤1 /100), harv (1/10000 kuni ≤1 /1000), väga harv (≤1 / 10 000), teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Ketoprofeeni kasutamisel täiskasvanutel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Vere ja lümfisüsteemi häired
• Harv: hemorraagiline aneemia
• Teadmata: trombotsütopeenia, agranulotsütoos, modulaarne puudulikkus hüpoplaasia
Immuunsüsteemi häired
• Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid (sh šokk), ülitundlikkus
Psühhiaatrilised häired
• Teadmata: meeleolu muutused
Närvisüsteemi häired
• Aeg -ajalt: peavalu, pearinglus, unisus,
• Harv: paresteesia
• Teadmata: krambid, düsgeusia
Silma häired
• Harv: hägune nägemine (vt lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel)
Kõrva ja labürindi häired
• Harv: tinnitus
Südame patoloogiad
• Teadmata: südamepuudulikkus
Vaskulaarsed patoloogiad
• Teadmata: hüpertensioon, vasodilatatsioon
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
• Harv: astma
• Teadmata: bronhospasm (eriti patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes), nohu, hingeldus, kõriturse, kott -turse.
Seedetrakti häired
• Sage: düspepsia, iiveldus, kõhuvalu, oksendamine
• Aeg -ajalt: kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, gastriit
• Harv: stomatiit, peptiline haavand
• Teadmata: koliidi ja Crohni tõve ägenemine, seedetrakti verejooks ja perforatsioon, haavandiline stomatiit, melaena, hematemees, kaksteistsõrmiksoole haavand ja perforatsioon
Maksa ja sapiteede häired
• Harv: hepatiit, transaminaaside aktiivsuse tõus, bilirubiini taseme tõus seerumis maksahaiguste tõttu
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
• Aeg -ajalt: lööve, sügelus
• Teadmata: valgustundlikkusreaktsioonid, alopeetsia, urtikaaria, angioödeem, bulloossed lööbed, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs, turse, lööve
Neerude ja kuseteede häired:
• Teadmata: äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne tubulaarne nefriit, nefriitiline sündroom, kõrvalekalded neerufunktsiooni testis
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
• Aeg -ajalt: väsimus, turse
Diagnostilised testid
• Harv: kehakaalu tõus
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riski vähenemisega (vt lõik 4.4 hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
04.9 Üleannustamine
Üle 2,5 g ketoprofeeni annuste kasutamisel on teatatud üleannustamise juhtudest. Enamikul juhtudel olid täheldatud sümptomid healoomulised ja piirdusid letargia, unisuse, peavalu, pearingluse, segasuse ja teadvusekaotusega, samuti valu, iivelduse, oksendamise, epigastrilise valuga. Võib esineda ka seedetrakti verejooksu, hüpotensiooni, hingamisdepressiooni ja tsüanoosi.
Ketoprofeeni üleannustamise korral puudub spetsiifiline antidoot. Massiivse üleannustamise kahtluse korral on soovitatav maoloputus ning dehüdratsiooni kompenseerimiseks, uriinierituse jälgimiseks ja võimalusel atsidoosi korrigeerimiseks tuleb alustada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Neerupuudulikkuse korral võib hemodialüüs olla abiks ravimi eemaldamisel vereringest.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased / reumavastased ravimid, propioonhappe derivaadid
ATC -kood: M01AE03.
Ketoprofeeni lüsiinisool lahustub paremini kui happeline ketoprofeen.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite toimemehhanism on seotud prostaglandiinide sünteesi vähenemisega, inhibeerides ensüümi tsüklooksügenaasi.
Täpsemalt pärsitakse arahhidoonhappe muundumist tsüklilisteks endoperoksiidideks, PGG2 ja PGH2, prostaglandiinide PGE1, PGE2, PGF2a ja PGD2 prekursoriteks ning samuti prostatsükliin PGI2 ja tromboksaanideks (TxA2 ja TxBg2 süntees). häirida teisi vahendajaid, nagu kiniinid, põhjustades kaudset toimet, mis suurendaks otsest toimet.
Ketoprofeeni lüsiinisoolil on tugev valuvaigistav toime, mis on korrelatsioonis nii selle põletikuvastase kui ka tsentraalse toimega.
Valulikud põletikulised ilmingud kõrvaldatakse või nõrgendatakse, soodustades liigeste liikuvust.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Ketoprofeeni lüsiinsool imendub kiiresti ja täielikult. Ketoprofeeni maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 20 minutit pärast manustamist.
Plasma poolväärtusaeg on ligikaudu 1,5 tundi. Pärast ketoprofeeni korduvat manustamist ei täheldatud kumulatsiooni.
Ketoprofeen seondub 95-99% ulatuses plasmavalkudega (peamiselt albumiiniga).
Plasma kliirensi väärtused on vahemikus 0,06–0,08 l / kg / h ja jaotusväärtus 0,1–0,4 l / kg.
Ketoprofeen metaboliseerub ulatuslikult mikrosomaalsete maksaensüümide toimel, peamiselt konjugatsiooni teel ja ainult väikestes kogustes hüdroksüülimise teel. Selle ainevahetuse saadused tunduvad farmakoloogiliselt mitteaktiivsed. Eliminatsioon on kiire ja toimub peamiselt neerude kaudu. 60-80% OKITASK 40 mg graanulite annusest eritub uriiniga glükuronaadi metaboliidina 24 tunni jooksul. 69 katsealusega läbi viidud farmakokineetiline uuring näitab, et 5-tollise plasmataseme korral on 0,15 mcg / ml (SD 0,19 mcg / ml).
Pärast ketoprofeeni manustamist tuvastati toode mandlite koes ja sünoviaalvedelikus.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ketoprofeen-lüsiinisoola LD50 rottidel ja hiirtel suukaudsel manustamisel oli vastavalt 102 ja 444 mg / kg, mis võrdus 30 ... 120-kordse aktiivse annusega kui põletikuvastane ja valuvaigistav toime loomal. Endoperitoneaalse manustamise teel leiti olevat rottidel ja hiirtel vastavalt 104 ja 610 mg / kg.
Pikaajaline ravi rottidel, koertel ja ahvidel suukaudse ketoprofeen -lüsiinisoolaga annustes, mis on võrdsed või suuremad kui ettenähtud terapeutilised annused, ei põhjustanud ühtegi toksilist nähtust. Suurtes annustes leiti seedetrakti ja neerude muutusi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite teadaolevate kõrvaltoimete tõttu loomadel. Pikaajalise toksilisuse uuringus, mis viidi läbi küülikutel suu kaudu või rektaalselt, oli ketoprofeen paremini talutav suukaudsel manustamisel rektaalne versus suukaudne Küülikutel intramuskulaarselt läbi viidud taluvusuuringus oli ketoprofeen -lüsiinsool hästi talutav.
Teratogeneesi, viljakuse ja paljunemise ning postnataalse toksilisuse uuringud rõhutavad ketoprofeeni mitteteratogeensust ja negatiivse mõju puudumist reproduktiivfunktsioonile.
In vitro ja in vivo tehtud genotoksilisuse testides leiti, et ketoprofeeni lüsiinisool ei ole mutageenne.Kantserogeensuse uuringud ketoprofeeniga hiirtel ja rottidel näitasid kantserogeense toime puudumist.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Povidoon, kolloidne ränidioksiid, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, eudragit EPO, naatriumdodetsüülsulfaat, steariinhape, magneesiumstearaat, aspartaam, mannitool, ksülitool, talk, laimimaitse, sidrunimaitse, värske maitse
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
10 kotikest 40 mg graanulitega
20 kotikest 40 mg graanulitega
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12 - 20122 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
10 kotikest A.I.C. n. 042028011
20 kotikest A.I.C. n. 042028023
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: september 2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2015
