Toimeained: ketokonasool
NIZORAL 20 mg / g šampoon
Nizoral'i pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- NIZORAL 20 mg / g šampoon
- NIZORAL 2% kreem
Miks Nizoralit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
NIZORAL sisaldab toimeainet ketokonasool, mis kuulub seente surma põhjustavate ravimite rühma, mida nimetatakse seenevastasteks aineteks. Sarnaselt teistele šampoonidele sisaldab NIZORAL ka muid koostisosi, mida kasutatakse juuste puhastamiseks.
NIZORAL šampooni kasutatakse peanaha infektsioonide vastu, mida põhjustab seen (pärm) Malassezia. Seda seeni leidub igaühe nahal, kuid mõnikord võib see põhjustada selliseid probleeme nagu:
- kõõm;
- naha kuiv või rasune koorimine, mida nimetatakse seborreaalseks dermatiidiks.
Need tingimused võivad põhjustada sügelust.
Vastunäidustused Nizoral'i ei tohi kasutada
Ärge kasutage NIZORALi
kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Nizoral'i võtmist
Enne NIZORALi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- on eakas;
- teil on probleeme maksaga;
- on varem kasutanud griseofulviini sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse seente hävitamiseks.
Olge NIZORAL šampooniga ettevaatlik
- Kui kasutate peanahale kreemi või kreemi, mis sisaldab kortikosteroidi (näiteks beetametasooni või hüdrokortisooni): jätkake väikese koguse steroidi sisaldava kreemi või kreemi kasutamist; vähendage seda kogust järk -järgult esimese 2-3 ravinädala jooksul NIZORAL šampooniga; 2-3 nädala pärast kasutage ainult NIZORALi. See tagab, et teie sümptomid ei halvene enne, kui NIZORAL hakkab toime tulema.
- Vältige silma sattumist. Kui see juhtub, loputage silmi rohke külma veega.
Nagu teisedki kohalikud (paikselt) kasutatavad ravimid, eriti pikaajalise ravi korral, võib NIZORAL šampoon põhjustada punetust ja sügelust (sensibiliseerimisnähtused). Kui see juhtub, lõpetage ravi ja võtke ühendust oma arstiga.
Lapsed ja noorukid
NIZORAL šampooni võib kasutada üle 12 -aastastel noorukitel.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Nizoral'i toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, või kui toidate last rinnaga, võite kasutada NIZORALi. Enne selle ravimi kasutamist pidage siiski nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
NIZORAL ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Nizoralit kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes kirjeldatud, või vastavalt arsti või apteekri juhistele. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased noorukid
Kasutage NIZORAL šampooni 2 korda nädalas 2-4 nädala jooksul.
Kuidas kasutada
Pese juukseid NIZORALiga; peanahale rikkaliku vahu tekitamiseks piisab väikesest kogusest šampoonist; laske šampoonil toimida 3-5 minutit, seejärel loputage hoolikalt.
Ärge ületage NIZORALi annust ja ärge kasutage seda sagedamini kui eespool näidatud. Võtke ühendust oma arstiga, kui te ei märka paranemist või sümptomite halvenemist.
Kui NIZORAL satub silma: loputage silmi rohke külma veega.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Nizoral'i
Kui te kasutate NIZORALi rohkem kui ette nähtud
võite märgata peanaha punetust ja / või sügeluse ilmnemist või süvenemist.
Juhusliku NIZORAL -šampooni allaneelamise korral ärge proovige ennast oksendada: teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse, sest vajalikud meetmed võivad olla vajalikud.
Kui te unustate NIZORALi kasutada
Kui te unustate ravimi võtmata, ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Nizorali kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Rääkige oma arstile, kui märkate NIZORAL šampooni kasutamise ajal:
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- peanaha ärritusest tingitud punetus, sügelus ja põletustunne;
- põletustunne või enam -vähem äkilised nahakahjustused, näiteks täpp- või hajusad värvimuutused (lööve), mis on tingitud ka juuksefolliikulite põletikust (follikuliit);
- suurenenud pisaravool;
- juuste struktuuri muutus, juuste määrimine (alopeetsia);
- kuiv nahk.
- silmade ärritus;
- akne, nahapõletik (dermatiit), koorimine või nahainfektsioonid mädaga (pustulid) või muud nahahaigused;
- maitse muutused;
- allergilised reaktsioonid, sealhulgas naha ja / või peanaha punetus, sügelus ja põletustunne koos võimaliku näo, silmade, kõri ja hingamisraskustega.
Muud kõrvaltoimed (mille esinemissagedust ei ole kindlaks tehtud)
- urtikaaria;
- juuste värv muutub;
- näo, silmade, huulte, keele ja kõri turse koos hingamisraskustega (angioödeem).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida NIZORAL sisaldab
Toimeaine on ketokonasool.
Üks gramm NIZORAL šampooni sisaldab: 20 mg ketokonasooli.
Abiained on: naatriumlaurüüleetri sulfaat; dinaatriumlaurüül -semisulfosuktsinaat; kookosüüldietanoolamiid; hüdrolüüsitud laurdimonium (loomne kollageen); makrogool 120 metüülglükoosi dioleaat; lõhn; imidasolidinüüluurea; vesinikkloriidhape; naatriumkloriid; naatriumhüdroksiid; erütrosiin; puhastatud vesi.
NIZORALi välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
NIZORAL šampoon on saadaval 80 ml pudelis.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NIZORAL 20 MG / G ŠAMPON
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks gramm Nizoral šampooni sisaldab:
Toimeaine: ketokonasool 20,00 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Šampoon paikseks kasutamiseks peanahal ja nahal
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Pärmi sisaldavate peanaha infektsioonide ravi Malassezia (endise nimega Pityrosporum), näiteks lokaalne seborröa dermatiit (pityriasis versicolor) ja pityriasis capitis (kõõm).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Peske kahjustatud piirkondi NIZORAL šampooniga ja jätke 3-5 minutiks enne loputamist.
Ravi:
• kõõm: 2 korda nädalas 2-4 nädala jooksul
• seborröa dermatiit: kaks korda nädalas 2-4 nädala jooksul
Nizoral šampooni võivad kasutada täiskasvanud ja noorukid.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Et vältida tagasilöögiefekti pärast pikaajalise lokaalsete kortikosteroididega ravi katkestamist, on soovitatav jätkata väikese koguse kortikosteroidide kasutamist ja seda järk-järgult vähendada, kuni kortikosteroidide kasutamine 2-3 nädala jooksul katkestatakse.
Arvestades ketokonasooli halva perkutaanse imendumist, ei ole pärast ravimi kasutamist oodata süsteemseid kõrvaltoimeid, kuid eakatele patsientidele, patsientidele, kellel on anamneesis maksahaigus, ja neile, keda on varem ravitud griseofulviiniga, tuleb ravida väga ettevaatlikult. tekivad maksareaktsioonile viitavad nähud.
Toote kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust; sel juhul on vajalik ravi katkestada ja konsulteerida raviarstiga.
Kui toode satub silma, loputage hoolikalt veega.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Puuduvad piisavad kliinilised uuringud rasedate ja imetavate naiste kohta. Pärast Nizoral 2% šampooni paikset manustamist mitterasedate naiste peanahale ei ole ketokonasooli kontsentratsiooni plasmas võimalik tuvastada. Plasmatase määratakse kogu kehal pärast Nizoral 2% šampooni paikset manustamist. Nizoral 2% šampooni kasutamisel raseduse ja rinnaga toitmise ajal puuduvad teadaolevad riskid.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
NIZORAL šampoon ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Nizoral 2% šampooni ohutust hinnati 2890 isikul, kes osalesid 22 kliinilises uuringus. Nizoral 2% šampooni manustati peanahale ja / või nahale paikselt. Nende kliiniliste uuringute käigus kogutud ohutusandmete põhjal ei teatatud kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus oli ≥ 1%.
Allolevas tabelis on loetletud kõrvaltoimed, millest on teatatud pärast Nizoral 2% šampooni kasutamist nii kliinilistes uuringutes kui ka turuletulekujärgselt. Sagedused on esitatud vastavalt järgmisele tavapärasele klassifikatsioonile:
Väga sage (≥1 / 10); Sage (≥ 1/100 e
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtumeid ei ole teada.
Ravimi halb nahakaudne imendumine muudab üleannustamise sümptomid ja nähud ebatõenäoliseks. Juhuslikul allaneelamisel võtta toetavaid ja sümptomaatilisi meetmeid; toote aspiratsiooni vältimiseks ärge kutsuge esile oksendamist ega tehke maoloputust.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ravimid dermatoloogiliseks kasutamiseks ATC: D01AC
Ketokonasool on imidasoldioksolaani derivaat, millel on võimas seenevastane toime dermatofüütide, nagu Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp. ja pärmid nagu Candida sp. ja Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).
Nizoral šampoon leevendab kiiresti sügelust ja ketendust, mis on tavaliselt seotud lokaalse seborröa dermatiidiga (pityriasis versicolor) ja pityriasis capitis'ega (kõõm).
05.2 Farmakokineetilised omadused
Nizoral šampooni imendumine naha alla on tühine, kuna selle olemasolu veres ei tuvastata isegi pärast kroonilist ravi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised ohutusandmed ei avalda mingeid erilisi ohte inimestele ning põhinevad tavapärastel uuringutel, sealhulgas silmade ja nahaärrituse, naha sensibiliseerimise, korduva annuse dermatoloogilise toksilisuse kohta.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Naatriumlaurüüleetri sulfaat; dinaatriumlaurüül -semisulfosuktsinaat; kookosüüldietanoolamiid; hüdrolüüsitud laurdimonium (loomne kollageen); makrogool 120 metüülglükoosi dioleaat; lõhn; imidasolidinüüluurea; vesinikkloriidhape; naatriumkloriid; naatriumhüdroksiid; erütrosiin; puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
80 g pudel.
Kõrge tihedusega polüetüleenist pudel keeratava korgiga samast materjalist.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt seaduses sätestatud nõuetele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23 500 00040 Santa Palomba Pomezia ROOMA
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC nr: 024964138
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
1/12/1989
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2013
