Toimeained: lüsiinatsetüülsalitsülaat
FLECTADOL 500 mg suukaudse lahuse pulber
FLECTADOL 1000 mg suukaudse lahuse pulber
Flectadoli pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - FLECTADOL 500 mg suukaudse lahuse pulber, FLECTADOL 1000 mg suukaudse lahuse pulber
- FLECTADOL 500 mg / 2,5 ml süstelahuse pulber ja lahusti, FLECTADOL 1 g / 5 ml süstelahuse pulber ja lahusti
Miks Flectadoli kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Muud valuvaigistid ja palavikuvastased ained, salitsüülhape ja derivaadid.
Terapeutilised näidustused
Igasuguse olemuse ja olemuse valu. Äge liigese reuma ja selle tüsistused. Primaarsed ja sekundaarsed degeneratiivsed artropaatiad. Müalgia.
Vastunäidustused Flectadoli ei tohi kasutada
- Ülitundlikkus toimeaine, teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) (ristreaktsioon) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- Atsetüülsalitsülaatide või sarnase toimega ainete, eriti mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamisest põhjustatud astma
- Raseduse kolmas trimester (pärast 24 rasedusnädalat) (vt Rasedus ja imetamine)
- Aktiivne peptiline haavand
- Mis tahes põhiseaduslik või omandatud verejooksu haigus
- Verejooksu oht
- Raske maksapuudulikkus
- Raske neerupuudulikkus (ClCr
- Raske, kontrollimatu südamepuudulikkus
- Metotreksaadi samaaegne manustamine annustes> 15 mg nädalas koos atsetüülsalitsüülhappega põletikuvastastes või valuvaigistavates või palavikuvastastes annustes (vt Koostoimed)
- Suukaudsete antikoagulantide samaaegne manustamine koos atsetüülsalitsüülhappega, mida kasutatakse põletikuvastastes annustes või valuvaigistite või palavikuvastaste annustega ning patsientidel, kellel on anamneesis mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand (vt lõik 4.5).
- Patsiendid, kellel on olemasolev mastotsütoos ja kellel atsetüülsalitsüülhappe kasutamine võib esile kutsuda raskeid ülitundlikkusreaktsioone (sh vereringešokk koos õhetusega, hüpotensioon, tahhükardia ja oksendamine).
Ravim on alla 16 -aastastel lastel ja noortel vastunäidustatud. Ülitundlikkus salitsülaatide suhtes. Ravim on vastunäidustatud intensiivse diureetikumravi, hemorraagilise diateesi, antikoagulantravi ajal, kuna see sünergiseerib selle toimet.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Flectadoli võtmist
Kasutada ettevaatusega astma ja kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel. Alkohol võib suurendada seedetrakti vigastuste riski ja pikendada veritsusaega, kui seda võetakse koos atsetüülsalitsüülhappega. Seetõttu peavad patsiendid alkohoolseid jooke atsetüülsalitsüülhappe võtmise ajal ja 36 tundi pärast seda kasutama ettevaatlikult (vt „Koostoimed“).
Tuulerõugeid vaktsineerivatel patsientidel tuleb atsetüülsalitsüülhappe kasutamist 6 nädala jooksul pärast vaktsineerimist vältida (vt lõik 4.5).
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Flectadoli toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Trombotsüütide agregatsiooni pärssivate omaduste tõttu on koostoimesse kaasatud mitmeid aineid:
Abtsiksimab, atsetüülsalitsüülhape, klopidogreel, epoprostenool, eptifibatiid, iloprost ja iloprosti trometamool, tiklopidiin ja tirofibaan.
Trombotsüütide agregatsiooni erinevate inhibiitorite kasutamine suurendab verejooksu riski, nagu ka nende kombinatsioon hepariini või sellega seotud molekulide, suukaudsete antikoagulantide või teiste trombolüütikumidega, ning seda võimalust tuleb kaaluda, jälgides regulaarselt kliinilist jälgimist.
Vastunäidustatud kombinatsioonid (vt Vastunäidustused):
- Metotreksaat annustes> 15 mg nädalas põletikuvastaste või valuvaigistavate või palavikuvastaste atsetüülsalitsüülhappe annuste korral: metotreksaadi suurenenud toksilisus, eriti hematoloogiline toksilisus (metotreksaadi renaalse kliirensi vähenemise tõttu atsetüülsalitsüülhappe poolt).
- Suukaudsed antikoagulandid atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastaste või valuvaigistavate või palavikuvastaste annuste korral ning patsientidel, kellel on anamneesis mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand: suurenenud verejooksu oht.
Kombinatsioone ei soovitata:
- Suukaudsed antikoagulandid atsetüülsalitsüülhappe analgeetiliste või palavikuvastaste annuste korral ja patsientidel, kellel ei ole varem esinenud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandit: suurenenud verejooksu oht.
- Suukaudsed antikoagulandid atsetüülsalitsüülhappe annustes, mida kasutatakse trombotsüütide agregatsiooni pärssimiseks ja patsientidel, kellel on anamneesis mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand: suurenenud verejooksu oht.
- Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d) koos atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastaste või analgeetiliste või palavikuvastaste annustega: suurenenud seedetrakti haavandite ja verejooksu oht.
- Madala molekulmassiga hepariinid (ja nendega seotud molekulid) ja fraktsioneerimata hepariinid terapeutilistes annustes eakatel (≥ 65-aastased) patsientidel, olenemata hepariini annusest, ja atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastaste annuste või happe atsetüülsalitsüülhappe analgeetiliste või palavikuvastaste annuste puhul: suurenenud risk verejooks (trombotsüütide agregatsiooni pärssimine ja mao- ja kaksteistsõrmiksoole limaskesta kahjustus atsetüülsalitsüülhappe poolt). Tuleb anda mõni muu põletikuvastane ravim või mõni muu valuvaigisti või palavikuvastane aine.
- Klopidogreel (lisaks selle kombinatsiooni heakskiidetud näidustustele ägeda koronaarsündroomiga patsientidel): suurenenud verejooksu oht. Kui samaaegset manustamist ei saa vältida, on soovitatav kliiniline jälgimine.
- Uricosurics (bensbromaroon, probenetsiid): urikosuurilise toime vähenemine konkurentsi tõttu kusihappe elimineerimiseks neerutuubulites.
- Tiklopidiin: suurenenud verejooksu oht. Kui samaaegset manustamist ei saa vältida, on soovitatav kliiniline jälgimine.
- Glükokortikoidid (välja arvatud hüdrokortisooni asendusravi) atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastaste annuste korral: suurenenud verejooksu oht.
- Pemetrekseed kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens vahemikus 45 ml / min kuni 80 ml / min): suurenenud pemetrekseedi toksilisuse oht (tulenevalt pemetrekseedi neerukliirensi vähenemisest atsetüülsalitsüülhappe tõttu) põletikuvastaste ravimite annustes atsetüülsalitsüülhape.
Ettevaatusabinõusid nõudvad ühendused:
- Diureetikumid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (AKE inhibiitorid) ja angiotensiin II retseptori antagonistid atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastaste või valuvaigistavate ja palavikuvastaste annuste kasutamisel: dehüdreerunud patsientidel võib äge neerupuudulikkus tekkida, kuna glomerulaarfiltratsiooni kiirus on vähenenud neeruprostaglandiinide sünteesi vähenemise tõttu. Samuti võib väheneda antihüpertensiivne toime. Veenduge, et patsient on hüdreeritud ja et ravi alguses kontrollitakse neerufunktsiooni.
- Metotreksaat annustes ≤ 15 mg nädalas põletikuvastaste või valuvaigistavate või palavikuvastaste atsetüülsalitsüülhappe annuste korral: metotreksaadi suurenenud toksilisus, eriti hematoloogiline toksilisus (metotreksaadi neerukliirensi vähenemise tõttu atsetüülsalitsüülhappe poolt), tuleb kontrollida vererakkude arvu samaaegse manustamise esimestel nädalatel. (isegi kerge) neerupuudulikkusega patsientidel, samuti eakatel patsientidel on vajalik hoolikas jälgimine.
- Metotreksaat annustes> 15 mg atsetüülsalitsüülhappe annustes, mida kasutatakse trombotsüütide agregatsiooni pärssimiseks: metotreksaadi suurenenud toksilisus, eriti hematoloogiline toksilisus (metotreksaadi renaalse kliirensi vähenemise tõttu atsetüülsalitsüülhappe poolt). Vererakkude arvu tuleb kontrollida kord nädalas esimestel nädalatel. (isegi kerge) neerupuudulikkusega patsientidel, samuti eakatel patsientidel on vajalik hoolikas jälgimine.
- Klopidogreel (selle kombinatsiooni heakskiidetud näidustustel ägeda koronaarsündroomiga patsientidel): suurenenud verejooksu oht. Soovitatav on kliiniline jälgimine.
- Kohalik seedetrakt, antatsiidid ja süsi: suurenenud atsetüülsalitsüülhappe eritumine neerude kaudu uriini leelistamise tõttu. Soovitatav on manustada atsetüülsalitsüülhappest vähemalt 2 tunni kaugusel seedetrakti paikseid ravimeid ja antatsiide.
- Pemetrekseed normaalse neerufunktsiooniga patsientidel: atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastaste annuste kasutamisel suureneb pemetrekseedi toksilisuse oht (pemetrekseedi neerukliirensi vähenemise tõttu atsetüülsalitsüülhappe toimel) Neerufunktsiooni tuleb jälgida.
- Madala molekulmassiga hepariinid (ja nendega seotud molekulid) ja fraktsioneerimata hepariinid, ennetavate annustena alla 65-aastastel patsientidel: hemostaasi erinevatel tasanditel toimivate ravimite koosmanustamine suurendab verejooksu riski. Seetõttu tuleb alla 65-aastastel patsientidel hinnata hepariinide (või nendega seotud molekulide) ja atsetüülsalitsüülhappe samaaegset manustamist, sõltumata annusest, vajadusel kliinilist ja laboratoorset jälgimist.
- Madala molekulmassiga hepariinid (ja nendega seotud molekulid) ja fraktsioneerimata hepariinid terapeutilistes annustes või eakatel patsientidel (≥ 65 -aastased), olenemata hepariini annusest, ja atsetüülsalitsüülhappe annustes, mida kasutatakse trombotsüütide agregatsiooni pärssimiseks: suurendab riski verejooks (trombotsüütide agregatsiooni pärssimine ja mao- ja kaksteistsõrmiksoole limaskesta kahjustus atsetüülsalitsüülhappe toimel).
- Trombolüütikumid: suurenenud verejooksu oht.
- Suukaudsed antikoagulandid atsetüülsalitsüülhappe annustes, mida kasutatakse trombotsüütide agregatsiooni pärssimiseks: suurenenud verejooksu oht.
- Muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d) koos atsetüülsalitsüülhappe annustega, mida kasutatakse trombotsüütide agregatsiooni pärssimiseks: suurenenud seedetrakti haavandite ja verejooksu oht.
- Glükokortikoidid (välja arvatud hüdrokortisoon asendusraviks) atsetüülsalitsüülhappe analgeetiliste ja palavikuvastaste annuste jaoks: suurenenud verejooksu oht.
- Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (tsitalopraam, estsitalopraam, fluoksetiin, fluvoksamiin, paroksetiin, sertraliin): suurenenud verejooksu oht.
- Atsetasoolamiid: Salitsülaatide ja atsetasolamiidi samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik, kuna on suurenenud metaboolse atsidoosi oht.
- Tuulerõugete vaktsiin: tuulerõugetega vaktsineeritud patsientidele ei soovitata kuue nädala jooksul pärast vaktsineerimist salitsülaate manustada. Reye sündroomi juhtumeid on esinenud salitsülaatide kasutamise tõttu tuulerõugete nakatumise ajal.
- Alkohol: koos atsetüülsalitsüülhappega võib alkohol suurendada seedetrakti kahjustuste riski ja pikendada veritsusaega. Seetõttu peavad patsiendid alkohoolseid jooke atsetüülsalitsüülhappe võtmise ajal ja 36 tundi pärast seda kasutama ettevaatlikult (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel") .
Ravim võib suhelda:
- hüpoglükeemilised sulfonüüluuread;
- äratõukereaktsiooni vastased ravimid (nt tsüklosporiin, takroliimus);
- ibuprofeen võib ravimite samaaegsel manustamisel pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toimet trombotsüütide agregatsioonile;
- metamizool koos atsetüülsalitsüülhappega võib vähendada selle toimet trombotsüütide agregatsioonile.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Seda ravimit ei tohi kasutada alla 16 -aastastel lastel ja noortel (vt Vastunäidustused). 1 g suukaudse lahuse pulbri kotikesed ei sobi kasutamiseks alla 50 kg kaaluvatel lastel.
500 mg suukaudse lahuse pulbri kotikesed ei sobi kasutamiseks valuvaigistavatel ja palavikuvastastel näidustustel alla 30 kg kaaluvatel lastel ning põletikuvastaste (reumaatiliste) näidustuste korral alla 20 kg kaaluvatel lastel.
Üle 70 -aastased inimesed, eriti samaaegse ravi korral, peaksid seda ravimit kasutama alles pärast arstiga konsulteerimist. Kui ravi ajal ilmneb pikaajaline oksendamine ja sügav unisus, lõpetage manustamine. Operatsioonieelne kasutamine võib takistada intraoperatiivset hemostaasi. Koostoime korral arahhidoonhappega võib ravim astma ja eelsoodumusega isikutel põhjustada bronhospasmi kriise ja võimalusel šokki ning muid allergilisi nähtusi.
Kasutada ettevaatusega astma ja kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel.
- Kui ravimit manustatakse koos teiste ravimitega, tuleb üleannustamise ohu vältimiseks veenduda, et teiste ravimite koostises ei oleks atsetüülsalitsüülhapet.
- Reye sündroomi, väga harvaesinevat ja eluohtlikku haigust, on täheldatud lastel ja noorukitel, kellel on viirusinfektsiooni tunnused (eriti tuulerõuged ja gripilaadsed episoodid), kes võtsid atsetüülsalitsüülhapet. Järelikult tuleb atsetüülsalitsüülhapet manustada nende seisunditega lastele ja noorukitele pärast meditsiiniliste hoiatuste saamist, kui muu ravi on ebaõnnestunud. Püsiva oksendamise, teadvusehäirete või ebanormaalse käitumise korral tuleb ravi atsetüülsalitsüülhappega katkestada.
- Alla 1 kuu vanustel lastel on atsetüülsalitsüülhappe manustamine õigustatud ainult teatud olukordades ja retsepti alusel.
- Valuvaigistite pikaajalise manustamise korral suurtes annustes ei tohi peavalu tekkimist ravida suuremate annustega.
- Regulaarne analgeetikumide, eriti valuvaigistite kombineeritud kasutamine võib põhjustada püsivaid neerukahjustusi, millega kaasneb neerupuudulikkuse oht.
- G6PD puudulikkusega patsientidel tuleb hemolüüsi ohu tõttu atsetüülsalitsüülhapet manustada hoolika meditsiinilise järelevalve all (vt lõik „Kõrvaltoimed“).
- Ravi jälgimist tuleks tugevdada järgmistel juhtudel:
- patsientidel, kellel on anamneesis mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand või seedetrakti verejooks või gastriit
- neerupuudulikkusega patsientidel
- maksapuudulikkusega patsientidel
- astmahaigetel: astmahoo võib mõnedel patsientidel olla seotud allergiaga mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või atsetüülsalitsüülhappe suhtes, sel juhul on see ravim vastunäidustatud (vt vastunäidustused).
- metrorraagia või menorraagiaga patsientidel (menstruaaltsükli mahu ja kestuse pikenemise oht)
- Seedetrakti verejooks või haavandid / perforatsioonid võivad ilmneda igal ajal ravi ajal, ilma et oleks ilmnenud, et patsiendil on hiljuti märke või anamneesis. Suhteline risk suureneb eakatel, madala kehakaaluga isikutel ja patsientidel, keda ravitakse antikoagulantide või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega (vt Koostoimed). Seedetrakti verejooksu korral tuleb ravi kohe lõpetada.
- Arvestades atsetüülsalitsüülhappe inhibeerivat toimet trombotsüütide agregatsioonile, mis esineb isegi väga väikestes annustes ja püsib mitu päeva, tuleb patsienti hoiatada verejooksu ohu eest isegi väheolulise operatsiooni korral (nt. hamba väljatõmbamine).
- Valuvaigistite või palavikuvastaste annuste korral pärsib atsetüülsalitsüülhape kusihappe eritumist; reumatoloogias kasutatavates annustes (põletikuvastased annused) on atsetüülsalitsüülhappel urikosuuriline toime.
- Reumatoloogias kasutatavate suurte annuste (põletikuvastased annused) korral tuleb patsiente jälgida üleannustamise sümptomite võimaliku esinemise suhtes. Kõrvade helina, kuulmisraskuste või pearingluse korral tuleb ravimeetodid uuesti hinnata. Lastel on soovitatav jälgida salitsilismi, eriti ravi alguses.
- Selle ravimi kasutamine ei ole imetamise ajal soovitatav (vt Rasedus ja imetamine)
- On tõendeid selle kohta, et ravim, inhibeerides tsüklooksügenaasi / prostaglandiinide sünteesi, võib ovulatsioonile avalduva toime tõttu põhjustada naiste viljakuse vähenemist. See toime on pöörduv ravimi katkestamisel.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Väikesed annused alla 100 mg päevas:
Kliinilised uuringud näitavad, et atsetüülsalitsüülhape annustes alla 100 mg päevas tundub olevat ohutu ainult äärmiselt piiratud sünnitusabi juhtudel, mis nõuavad spetsialisti järelevalvet.
Annused 100 kuni 500 mg päevas:
Atsetüülsalitsüülhappe kasutamise kohta annustes 100 mg kuni 500 mg ööpäevas ei ole piisavalt kliinilisi andmeid. Seetõttu kehtivad selle vahemiku kohta ka alltoodud soovitused annuste 500 mg ja üle selle kohta. allpool).
Annused 500 mg ja rohkem:
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses on suurenenud raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi risk. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelse ja -järgse kadumise ning embrüo-loote suremuse vähenemist.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kes said organogeneesiperioodil prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimese 24 nädala jooksul ei tohi atsetüülsalitsüülhapet manustada, välja arvatud rangelt vajalikel juhtudel.
Kui atsetüülsalitsüülhapet kasutab naine, kes üritab rasestuda, või esimese 24 rasedusnädala jooksul, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.
Üle 24 rasedusnädala võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerupuudulikkus, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga.
Raseduse lõpus võivad ema ja vastsündinu esineda:
- verejooksu aja pikenemine trombotsüütide agregatsiooni pärssimise tõttu, mis võib tekkida isegi pärast atsetüülsalitsüülhappe väga väikeste annuste manustamist
- emaka kontraktsioonide pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on atsetüülsalitsüülhape raseduse kolmandal trimestril (pärast 24 rasedusnädalat) vastunäidustatud (vt Vastunäidustused).
Toitmisaeg
Atsetüülsalitsüülhape eritub rinnapiima: seetõttu ei soovitata atsetüülsalitsüülhapet imetamise ajal kasutada.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravimi toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Flectadoli kasutada: Annustamine
1-2 kotikest 2-3 korda päevas annuses 500 mg ja 1 kotike 2-3 korda päevas annuses 1000 mg või vastavalt arsti ettekirjutusele.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Valage kotikese sisu klaasi, lisage vesi, loksutage mõni sekund ja jooge.
FLECTADOL kotikesed tuleb võtta täis kõhuga, eriti kui on vaja ravimit manustada suurtes annustes pikema aja jooksul.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Flectadol’i?
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Atsetüülsalitsüülhappe toksilised annused on suukaudsel manustamisel vahemikus 200 mg / kg kuni 300 mg / kg.
Üleannustamise oht on oluline eakatel ja eriti väikelastel (terapeutiline üleannustamine või sagedamini juhuslik mürgistus), kus see võib lõppeda surmaga. Atsetüülsalitsüülhappe ägeda ja kroonilise üleannustamise korral võib tekkida mittekardiogeenne kopsuturse (vt „Kõrvaltoimed“).
Sümptomid
- Mõõdukas mürgistus: helin kõrvus, kuulmisteravuse vähenemine, peavalu ja pearinglus viitavad üleannustamisele ja seda saab kontrollida annuse vähendamisega.
- Raske mürgistus: palavik, hüperventilatsioon, ketoos, hingamisteede alkaloos, metaboolne atsidoos, kooma, kardiovaskulaarne kollaps, hingamispuudulikkus, raske hüpoglükeemia.
Lastel võib üleannustamine surmaga lõppeda juba 100 mg / kg ühekordse manustamise korral.
Salitsülaatide üleannustamine, eriti väikelastel, võib põhjustada tõsist hüpoglükeemiat ja potentsiaalselt surmaga lõppevat mürgistust.
Hädaolukordade juhtimine
- Kohene üleviimine haiglasse
- Maoloputus ja aktiivsöe manustamine
- Happe-aluse tasakaalu kontroll
- Uriini leelistamine uriini pH jälgimisega
- Hemodialüüs raske mürgistuse korral
- Sümptomaatiline ravi.
FLECTADOL kotikeste üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on FLECTADOL kotikeste kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Flectadoli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võivad ka FLECTADOL kotikesed põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal usaldusväärselt hinnata. Seetõttu on sagedused loetletud kui "teadmata".
- Vere ja lümfisüsteemi häired: hemorraagilised sündroomid (ninaverejooks, igemete veritsus, purpur jne) koos verejooksu aja pikenemisega. Verejooksu oht võib püsida 4 ... 8 päeva pärast atsetüülsalitsüülhappe kasutamise lõpetamist. See võib operatsiooni korral suurendada verejooksu riski. Samuti võib tekkida intrakraniaalne ja seedetrakti verejooks. Intrakraniaalne verejooks võib lõppeda surmaga, eriti kui ravimit manustatakse antakse eakatele. Trombotsütopeenia. Hemolüütiline aneemia glükoos -6 -fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkusega patsientidel (vt Hoiatused). Pantsütopeenia, bilineaarne tsütopeenia, aplastiline aneemia, luuüdi puudulikkus, agranulotsütoos, neutropeenia, leukopeenia.
- Immuunsüsteemi häired: ülitundlikkusreaktsioonid, anafülaktilised reaktsioonid, astma, angioödeem.
- Närvisüsteemi häired: peavalu, pearinglus, kuulmislangus, tinnitus, mis tavaliselt viitavad üleannustamisele.Koljusisene verejooks, mis võib lõppeda surmaga, eriti eakatel.
- Seedetrakti häired: kõhuvalu, varjatud või ilmne seedetrakti verejooks (hematemesis, melaena jne) koos sellest tuleneva rauapuuduse aneemiaga. Verejooksu oht sõltub annusest.
- Seedetrakti ülaosa häired: söögitorupõletik, erosioonne duodeniit, erosiivne gastriit, söögitoru haavandid, haavandid, perforatsioonid.
- Seedetrakti alumise osa haigused: peen- (jejunum ja iileus) ja jämesoole (käärsoole ja pärasoole) haavandid, koliit ja soole perforatsioon. Need reaktsioonid võivad olla seotud verejooksuga või mitte, kuid võivad ilmneda atsetüülsalitsüülhappe mis tahes annuse kasutamisel ning patsientidel, kellel on ennustavaid sümptomeid või ilma ning kellel on anamneesis tõsiseid seedetrakti häireid või ilma. Äge pankreatiit atsetüülsalitsüülhappe suhtes ülitundlikkusreaktsiooni taustal.
- Maksa ja sapiteede häired: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, maksakahjustus, eriti hepatotsellulaarne, krooniline hepatiit.
- Naha ja nahaaluskoe kahjustused: urtikaaria, nahareaktsioonid, fikseeritud lööbed.
- Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Reye sündroom (vt Erihoiatused).
- Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired: mittekardiogeenne kopsuturse kroonilise kasutamise ajal ja ülitundlikkusreaktsiooni taustal atsetüülsalitsüülhappe suhtes
- Neerude ja kuseteede häired: neerupuudulikkus
- Vaskulaarsed häired: vaskuliit, sealhulgas Schönlein-Henoch purpur.
- Südame häired: Kounise sündroom atsetüülsalitsüülhappe suhtes ülitundlikkusreaktsiooni taustal.
- Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: Teadmata: hematospermia.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis asub aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
Hoida originaalpakendis temperatuuril, mis ei ületa 25 ° C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Tähtaeg "> Muu teave
Koostis
Üks FLECTADOL 500 kotike sisaldab:
Toimeaine: 900 mg lüsiinatsetüülsalitsülaati (võrdub 500 mg atsetüülsalitsüülhappega)
Abiained: glükool, mandariini aroom, glütsürritiseeritud ammoonium.
Üks FLECTADOL 1000 kotike sisaldab:
Toimeaine: 1800 mg lüsiinatsetüülsalitsülaati (võrdub 1000 mg atsetüülsalitsüülhappega)
Abiained: glükool, mandariini aroom, glütsürritiseeritud ammoonium.
Ravimvorm ja sisu
Vees lahustuv pulber suukaudseks kasutamiseks
500 mg suukaudse lahuse pulber
- 20 kotikest
1000 mg suukaudse lahuse pulber
- 10 kotikest
- 20 kotikest
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
FLECTADOL PULBER SUUDELISE LAHENDUSE jaoks
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
FLECTADOL 500
Üks kotike sisaldab
lüsiinatsetüülsalitsülaat 0,9 g
(võrdub 0,5 g atsetüülsalitsüülhappega)
FLECTADOL 1000
Üks kotike sisaldab
lüsiinatsetüülsalitsülaat 1,8 g
(võrdub 1 g atsetüülsalitsüülhappega)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Kotikesed.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Igasuguse olemuse ja olemuse valu. Äge liigese reuma ja selle tüsistused. Primaarsed ja sekundaarsed degeneratiivsed artropaatiad. Müalgia.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
FLECTADOL 500
1-2 kotikest 2-3 korda päevas või vastavalt arsti ettekirjutusele.
FLECTADOL 1000
1 kotike 2-3 korda päevas või vastavalt arsti ettekirjutusele.
Kuidas kasutada
Valage pulber klaasi, lisage vesi, loksutage mõni sekund ja jooge. Suukaudseks kasutamiseks mõeldud preparaate tuleb võtta täis kõhuga.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
04.3 Vastunäidustused -
• Ülitundlikkus toimeaine, teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) suhtes (ristreaktiivsus) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Atsetüülsalitsülaatide või sarnase toimega ainete, eriti mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamisest põhjustatud astma
• Raseduse kolmas trimester (üle 24 rasedusnädala) (vt lõik 4.6)
• Aktiivne peptiline haavand
• Põhiseaduslik või omandatud verejooksu haigus
• Verejooksu oht
• Raske maksapuudulikkus
• Raske neerupuudulikkus (ClCr
• Raske, kontrollimatu südamepuudulikkus
• Metotreksaadi manustamine annustes> 15 mg nädalas koos atsetüülsalitsüülhappega põletikuvastastes annustes või valuvaigistite või palavikuvastaste annustega (vt lõik 4.5)
• Suukaudsete antikoagulantide samaaegne manustamine koos atsetüülsalitsüülhappega, mida kasutatakse põletikuvastastes, valuvaigistavates või palavikuvastastes annustes ning patsientidel, kellel on anamneesis mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand (vt lõik 4.5).
• olemasoleva mastotsütoosiga patsiendid, kellel atsetüülsalitsüülhappe kasutamine võib esile kutsuda raskeid ülitundlikkusreaktsioone (sh vereringešokk koos õhetusega, hüpotensioon, tahhükardia ja oksendamine).
Selle ravimi kasutamine on vastunäidustatud alla 16 -aastastel lastel ja noortel.
Ülitundlikkus salitsülaatide suhtes.
Ravim on vastunäidustatud intensiivse diureetikumravi, hemorraagilise diateesi ja antikoagulantravi ajal, kuna see sünergiseerib nende toimet.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja alla 16 -aastastel noortel (vt lõik 4.3).
1 g suukaudse lahuse pulbri kotikesed ei sobi kasutamiseks alla 50 kg kaaluvatel lastel.
500 mg suukaudse lahuse pulbri kotikesed ei sobi kasutamiseks valuvaigistavatel ja palavikuvastastel näidustustel alla 30 kg kaaluvatel lastel ning põletikuvastaste (reumaatiliste) näidustuste korral alla 20 kg kaaluvatel lastel.
Üle 70 -aastased inimesed, eriti samaaegse ravi korral, peaksid seda ravimit kasutama alles pärast arstiga konsulteerimist.
Kui ravi ajal ilmneb pikaajaline oksendamine ja sügav unisus, lõpetage manustamine.
Operatsioonieelne kasutamine võib takistada intraoperatiivset hemostaasi.
Koostoimeks arahhidoonhappe ainevahetusega võib ravim astmatel ja eelsoodumusega inimestel põhjustada bronhospasmi kriise ja võimalusel šokki ning muid allergilisi nähtusi.
Kasutada ettevaatusega astma ja kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel.
• Kui ravimit manustatakse koos teiste ravimitega, tuleb üleannustamise ohu vältimiseks veenduda, et teiste ravimite koostises ei oleks atsetüülsalitsüülhapet.
• Reye sündroomi, väga haruldast ja eluohtlikku haigust, on täheldatud lastel ja noorukitel, kellel on viirusinfektsiooni tunnused (eriti tuulerõuged ja gripilaadsed episoodid), kes võtsid atsetüülsalitsüülhapet. Järelikult tuleb atsetüülsalitsüülhapet manustada nende seisunditega lastele ja noorukitele pärast meditsiiniliste hoiatuste saamist, kui muu ravi on ebaõnnestunud. Püsiva oksendamise, teadvusehäirete või ebanormaalse käitumise korral tuleb ravi atsetüülsalitsüülhappega katkestada.
• Alla 1 kuu vanustel lastel on atsetüülsalitsüülhappe manustamine õigustatud ainult teatud olukordades ja retsepti alusel.
• Valuvaigistite pikaajalise manustamise korral suurtes annustes ei tohi peavalu tekkimist ravida suuremate annustega.
• Valuvaigistite regulaarne kasutamine, eriti valuvaigistite kombinatsioon, võib põhjustada püsivaid neerukahjustusi, millega kaasneb neerupuudulikkuse oht.
• G6PD puudulikkusega patsientidel tuleb hemolüüsi ohu tõttu atsetüülsalitsüülhapet manustada hoolika meditsiinilise järelevalve all (vt lõik 4.8).
• Ravi jälgimist tuleks tugevdada järgmistel juhtudel:
- patsientidel, kellel on anamneesis mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand või seedetrakti verejooks või gastriit
- neerupuudulikkusega patsientidel
- maksapuudulikkusega patsientidel
-astmahaigetel: astmahoo võib mõnedel patsientidel olla seotud allergiaga mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või atsetüülsalitsüülhappe suhtes, sel juhul on see ravim vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
- metrorraagia või menorraagiaga patsientidel (menstruaaltsükli mahu ja kestuse pikenemise oht)
• Seedetrakti verejooks või haavandid / perforatsioonid võivad ilmneda igal ajal ravi ajal, ilma et oleks vaja ilmneda hiljutisi sümptomeid või patsiendi ajalugu. Suhteline risk suureneb eakatel, madala kehakaaluga isikutel ja patsientidel, keda ravitakse antikoagulantide või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoritega (vt lõik 4.5). Seedetrakti verejooksu korral tuleb ravi kohe lõpetada.
• Arvestades atsetüülsalitsüülhappe inhibeerivat toimet trombotsüütide agregatsioonile, mis esineb isegi väga väikestes annustes ja püsib mitu päeva, tuleb patsienti hoiatada verejooksu ohu eest isegi vähese operatsiooni korral. (nt hamba väljatõmbamine).
• Valuvaigistite või palavikuvastaste annuste korral pärsib atsetüülsalitsüülhape kusihappe eritumist; reumatoloogias kasutatavates annustes (põletikuvastased annused) on atsetüülsalitsüülhappel urikosuuriline toime.
• Reumatoloogias kasutatavate suurte annuste (põletikuvastased annused) korral tuleb patsiente jälgida võimalike üleannustamise sümptomite suhtes. Kõrvade helina, kuulmisraskuste või pearingluse korral tuleb ravimeetodid uuesti hinnata. Lastel on soovitatav jälgida salitsilismi, eriti ravi alguses.
• Seda ravimit ei soovitata imetamise ajal kasutada (vt lõik 4.6).
• On tõendeid selle kohta, et ravim, pärssides tsüklooksügenaasi / prostaglandiinide sünteesi, võib mõjutada naiste viljakust, mõjutades ovulatsiooni. See toime on pöörduv ravimi katkestamisel.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Trombotsüütide agregatsiooni pärssivate omaduste tõttu on koostoimesse kaasatud mitmeid aineid:
Abtsiksimab, atsetüülsalitsüülhape, klopidogreel, epoprostenool, eptifibatiid, iloprost ja iloprosti trometamool, tiklopidiin ja tirofibaan.
Trombotsüütide agregatsiooni erinevate inhibiitorite kasutamine suurendab verejooksu riski, nagu ka nende kombinatsioon hepariini või sellega seotud molekulide, suukaudsete antikoagulantide või teiste trombolüütikumidega, ning seda võimalust tuleb kaaluda, jälgides regulaarselt kliinilist jälgimist.
Kombinatsioonid on vastunäidustatud (vt lõik 4.3):
• Metotreksaat annustes> 15 mg nädalas põletikuvastaste või valuvaigistavate või palavikuvastaste atsetüülsalitsüülhappe annuste korral: metotreksaadi suurenenud toksilisus, eriti hematoloogiline toksilisus (metotreksaadi renaalse kliirensi vähenemise tõttu atsetüülsalitsüülhappe poolt).
• Suukaudsed antikoagulandid atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastaste või valuvaigistavate või palavikuvastaste annuste korral ning patsientidel, kellel on anamneesis mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand: suurenenud verejooksu oht.
Kombinatsioone ei soovitata:
• suukaudsed antikoagulandid atsetüülsalitsüülhappe analgeetiliste või palavikuvastaste annuste korral ja patsientidel, kellel ei ole varem esinenud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandit: suurenenud verejooksu oht.
• suukaudsed antikoagulandid atsetüülsalitsüülhappe annustes, mida kasutatakse trombotsüütide agregatsiooni pärssimiseks ja patsientidel, kellel on anamneesis mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand: suurenenud verejooksu oht. Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d) koos atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastaste või analgeetiliste või palavikuvastaste annustega: suurenenud seedetrakti haavandite ja verejooksu oht.
• madala molekulmassiga hepariinid (ja nendega seotud molekulid) ja fraktsioneerimata hepariinid terapeutilistes annustes eakatel (≥ 65-aastased) patsientidel, olenemata hepariini annusest, ning atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastaste annuste või atsetüülsalitsüülhappe valuvaigistavate või palavikuvastaste annuste korral : suurenenud verejooksu oht (trombotsüütide agregatsiooni pärssimine ja gastroduodenaalse limaskesta kahjustus atsetüülsalitsüülhappe toimel). Tuleb anda mõni muu põletikuvastane ravim või mõni muu valuvaigisti või palavikuvastane aine.
• klopidogreel (lisaks selle kombinatsiooni heakskiidetud näidustustele ägeda koronaarsündroomiga patsientidel): suurenenud verejooksu oht. Kui samaaegset manustamist ei saa vältida, on soovitatav kliiniline jälgimine.
• Uricosurics (bensbromaroon, probenetsiid): urikosuurilise toime vähenemine konkurentsi tõttu kusihappe elimineerimiseks neerutuubulites.
• Ticlopidine: suurenenud verejooksu oht. Kui samaaegset manustamist ei saa vältida, on soovitatav kliiniline jälgimine.
• Glükokortikoidid (välja arvatud hüdrokortisooni asendusravi) atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastaste annuste korral: suurenenud verejooksu oht.
• Pemetrekseed kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens vahemikus 45 ml / min kuni 80 ml / min): suurenenud pemetrekseedi toksilisuse oht (pemetrekseedi neerukliirensi vähenemise tõttu atsetüülsalitsüülhappe tõttu) atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastased annused hape.
Ettevaatusabinõusid nõudvad ühendused:
• Diureetikumid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (AKE inhibiitorid) ja angiotensiin II retseptori antagonistid atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastaste või valuvaigistavate ja palavikuvastaste annuste kasutamisel: dehüdreeritud patsientidel võib tekkida äge neerupuudulikkus, mis on tingitud glomerulaarfiltratsiooni vähenemisest, mis on tingitud neeruprostaglandiinide sünteesi vähenemisest. Samuti võib esineda antihüpertensiivse toime vähenemist. Veenduge, et patsient on hüdreeritud ja et ravi alguses kontrollitakse neerufunktsiooni.
• Metotreksaat annustes ≤ 15 mg nädalas põletikuvastaste või valuvaigistavate või palavikuvastaste atsetüülsalitsüülhappe annuste korral: metotreksaadi suurenenud toksilisus, eriti hematoloogiline toksilisus (metotreksaadi renaalse kliirensi vähenemise tõttu atsetüülsalitsüülhappe mõjul kontrollitakse iganädalaselt samaaegse manustamise esimestel nädalatel. (Isegi kerge) neerupuudulikkusega patsientidel, samuti eakatel patsientidel on vajalik hoolikas jälgimine.
• Metotreksaat annustes> 15 mg atsetüülsalitsüülhappe annustes, mida kasutatakse trombotsüütide agregatsiooni pärssimiseks: metotreksaadi suurenenud toksilisus, eriti hematoloogiline toksilisus (metotreksaadi renaalse kliirensi vähenemise tõttu atsetüülsalitsüülhappe poolt). Vererakkude arvu tuleb kontrollida kord nädalas esimestel nädalatel. (isegi kerge) neerupuudulikkusega patsientidel, samuti eakatel patsientidel on vajalik hoolikas jälgimine.
• Klopidogreel (selle kombinatsiooni heakskiidetud näidustustel ägeda koronaarsündroomiga patsientidel): suurenenud verejooksu oht. Soovitatav on kliiniline jälgimine.
• Toopiline seedetrakt, antatsiidid ja süsi: suurenenud atsetüülsalitsüülhappe eritumine neerude kaudu uriini leelistamise tõttu. Soovitatav on manustada atsetüülsalitsüülhappest vähemalt 2 tunni kaugusel seedetrakti paikseid ravimeid ja antatsiide.
• Pemetrekseed normaalse neerufunktsiooniga patsientidel: atsetüülsalitsüülhappe põletikuvastaste annuste kasutamisel suureneb pemetrekseedi toksilisuse risk (pemetrekseedi neerukliirensi vähenemise tõttu atsetüülsalitsüülhappe toimel) Neerufunktsiooni tuleb jälgida.
• Madala molekulmassiga hepariinid (ja nendega seotud molekulid) ja fraktsioneerimata hepariinid, profülaktilistes annustes alla 65-aastastel patsientidel: hemostaasi erinevatel tasanditel toimivate ravimite koosmanustamine suurendab verejooksu riski. Seetõttu tuleb alla 65-aastastel patsientidel hinnata hepariinide (või nendega seotud molekulide) ja atsetüülsalitsüülhappe samaaegset manustamist, sõltumata annusest, vajadusel kliinilist ja laboratoorset jälgimist.
• Madala molekulmassiga hepariinid (ja nendega seotud molekulid) ja fraktsioneerimata hepariinid terapeutilistes annustes või eakatel patsientidel (≥ 65 -aastased), olenemata hepariini annusest ja trombotsüütide agregatsiooni pärssimiseks kasutatava atsetüülsalitsüülhappe annustes: suurenenud risk verejooks (trombotsüütide agregatsiooni pärssimine ja gastroduodenaalse limaskesta kahjustus atsetüülsalitsüülhappe toimel).
• Trombolüütikumid: suurenenud verejooksu oht.
• Suukaudsed antikoagulandid atsetüülsalitsüülhappe annustes, mida kasutatakse trombotsüütide agregatsiooni pärssimiseks: suurenenud verejooksu oht.
• Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d) koos atsetüülsalitsüülhappe annustega, mida kasutatakse trombotsüütide agregatsiooni pärssimiseks: suurenenud risk seedetrakti haavandite ja verejooksude tekkeks.
• Glükokortikoidid (välja arvatud hüdrokortisoon asendusraviks) atsetüülsalitsüülhappe analgeetiliste ja palavikuvastaste annuste korral: suurenenud verejooksu oht.
• Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (tsitalopraam, estsitalopraam, fluoksetiin, fluvoksamiin, paroksetiin, sertraliin): suurenenud verejooksu oht.
Ravim võib suhelda:
- hüpoglükeemilised sulfonüüluuread
- äratõukereaktsiooni vastased ravimid (nt tsüklosporiin, takroliimus).
Eksperimentaalsed andmed näitavad, et ibuprofeen võib ravimite samaaegsel manustamisel pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toimet trombotsüütide agregatsioonile (vt lõik 5.1). Siiski on nende andmete piirangud ja ebakindlus endiste andmete ekstrapoleerimise osas elus. kliiniline olukord viitab sellele, et ibuprofeeni kasutamise jätkamiseks ei saa teha kindlaid järeldusi; tundub, et ibuprofeeni juhuslikul kasutamisel ei ole kliiniliselt olulist mõju.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
- Väikesed annused alla 100 mg päevas
Kliinilised uuringud näitavad, et atsetüülsalitsüülhape annustes alla 100 mg ööpäevas tundub olevat ohutu ainult äärmiselt piiratud juhtudel, mis nõuavad spetsialisti järelevalvet.
- Annused vahemikus 100 kuni 500 mg päevas
Atsetüülsalitsüülhappe kasutamise kohta annustes 100 mg kuni 500 mg ööpäevas ei ole piisavalt kliinilisi andmeid. Seetõttu kehtivad selle vahemiku kohta ka alltoodud soovitused annuste 500 mg ja üle selle kohta. allpool).
- annused 500 mg päevas ja rohkem
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses on suurenenud raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi risk. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelse ja -järgse kadumise ning embrüo-loote suremuse vähenemist.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kes said organogeneesiperioodil prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimese 24 nädala jooksul ei tohi atsetüülsalitsüülhapet manustada, välja arvatud rangelt vajalikel juhtudel.
Kui atsetüülsalitsüülhapet kasutab naine, kes üritab rasestuda, või esimese 24 rasedusnädala jooksul, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.
Üle 24 rasedusnädala võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerufunktsiooni häire, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga.
Raseduse lõpus võivad ema ja vastsündinu esineda:
- verejooksu aja pikenemine trombotsüütide agregatsiooni pärssimise tõttu, mis võib tekkida isegi pärast atsetüülsalitsüülhappe väga väikeste annuste manustamist
- emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on atsetüülsalitsüülhape raseduse kolmandal trimestril (pärast 24 rasedusnädalat) vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
.
Rasedatel või imetavatel naistel tuleb ravimit kasutada vajaduse korral ja otsese meditsiinilise järelevalve all.
Toitmisaeg
Atsetüülsalitsüülhape eritub rinnapiima: seetõttu ei soovitata atsetüülsalitsüülhapet imetamise ajal kasutada (vt lõik 4.4).
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Ravimi toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
04.8 Kõrvaltoimed -
Sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal usaldusväärselt hinnata. Seetõttu on sagedused loetletud kui "teadmata".
Vere ja lümfisüsteemi häired
veritsussündroomid (ninaverejooks, igemete veritsus, purpur jne) koos veritsusaja pikenemisega.
Verejooksu oht võib püsida 4 ... 8 päeva pärast atsetüülsalitsüülhappe kasutamise lõpetamist. See võib operatsiooni korral suurendada verejooksu riski. Samuti võib tekkida intrakraniaalne ja seedetrakti verejooks. Intrakraniaalne verejooks võib lõppeda surmaga, eriti kui ravimit manustatakse antakse eakatele.
Trombotsütopeenia.
Hemolüütiline aneemia glükoos -6 -fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.4).
Pantsütopeenia, bilineaarne tsütopeenia, aplastiline aneemia, luuüdi puudulikkus, agranulotsütoos, neutropeenia, leukopeenia.
Immuunsüsteemi häired
Ülitundlikkusreaktsioonid, anafülaktilised reaktsioonid, astma, angioödeem
Närvisüsteemi häired
Peavalu, pearinglus, kuulmislangus, tinnitus, mis tavaliselt viitavad üleannustamisele.
Intrakraniaalne verejooks, mis võib lõppeda surmaga, eriti eakatel.
Seedetrakti häired
Kõhuvalu, varjatud või ilmne seedetrakti verejooks (hematemesis, melaena jne), mis põhjustab rauapuuduse aneemiat. Verejooksu oht sõltub annusest.
• Seedetrakti ülaosa häired:
ösofagiit, erosioonne duodeniit, erosioonne gastriit, söögitoru haavandid, haavandid, perforatsioonid.
• Seedetrakti alumised häired:
peen- (tühi- ja iileus) ja jämesoole (käärsoole ja pärasoole) haavandid, koliit ja soole perforatsioon.
Need reaktsioonid võivad olla seotud verejooksuga või mitte, kuid võivad ilmneda atsetüülsalitsüülhappe mis tahes annuse kasutamisel ning patsientidel, kellel on ennustavaid sümptomeid või ilma ning kellel on anamneesis tõsiseid seedetrakti häireid või ilma.
Maksa ja sapiteede häired
Maksaensüümide aktiivsuse tõus, maksakahjustus, eriti hepatotsellulaarne, krooniline hepatiit.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Nõgestõbi, nahareaktsioonid, fikseeritud lööbed.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Reye sündroom (vt lõik 4.4)
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Mittekardiogeenne kopsuturse kroonilise kasutamise ajal ja ülitundlikkusreaktsiooni taustal atsetüülsalitsüülhappe suhtes
Neerude ja kuseteede häired
Neerupuudulikkus
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Atsetüülsalitsüülhappe toksilised annused on vahemikus 200 mg / kg kuni 300 mg / kg.
Üleannustamise oht on oluline eakatel ja eriti väikelastel (terapeutiline üleannustamine või sagedamini juhuslik mürgistus), kus see võib lõppeda surmaga. Atsetüülsalitsüülhappe ägeda ja kroonilise üleannustamise korral võib tekkida mittekardiogeenne kopsuturse (vt lõik 4.8).
Sümptomid
Mõõdukas mürgistus:
helin kõrvus, kuulmisteravuse vähenemine, peavalu ja peapööritus viitavad üleannustamisele ja neid saab kontrollida annuse vähendamisega.
Raske mürgistus: palavik, hüperventilatsioon, ketoos, hingamisteede alkaloos, metaboolne atsidoos, kooma, kardiovaskulaarne kollaps, hingamispuudulikkus, raske hüpoglükeemia.
Lastel võib üleannustamine surmaga lõppeda juba 100 mg / kg ühekordse manustamise korral.
Salitsülaatide üleannustamine, eriti väikelastel, võib põhjustada tõsist hüpoglükeemiat ja potentsiaalselt surmaga lõppevat mürgistust.
Hädaolukordade juhtimine
- Kohene üleviimine spetsialiseeritud haiglaosakonda
- maoloputus ja aktiivsöe manustamine
- happe-aluse tasakaalu kontroll
- uriini leelistamine uriini pH jälgimisega
- Hemodialüüs raske mürgistuse korral
- Sümptomaatiline ravi
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Ravimikategooria: muud valuvaigistid ja palavikuvastased ained, salitsüülhape ja selle derivaadid.
ATC -kood: N02BA01
FLECTADOL koosneb lüsiinatsetüülsalitsülaadist, atsetüülsalitsüülhappe vees lahustuvast soolast.
Lüsiinatsetüülsalitsülaat lahustub vees väga hästi (lahustuvus üle 40%), samas kui lihtne atsetüülsalitsüülhape on väga halvasti lahustuv (0,3%). FLECTADOLil on samad atsetüülsalitsüülhappe terapeutilised omadused: valuvaigisti, põletikuvastane ja palavikuvastane.
Tänu lüsiinatsetüülsalitsülaadi lahustuvusele imendub suu kaudu manustatav FLECTADOL kiiresti seedetrakti limaskestale, nii et on võimalik saavutada kiirem toime ja parem mao taluvus.
Kuumalt suletud kotikestes esitamisel on mitmeid eeliseid: võimalus hoida toodet valguse ja niiskuse eest eemal, muuta toode ise lastele kättesaamatuks, kuna kasutatud kotikesed on neist praktiliselt puutumatud ja lõpuks kaasas kanda - kus vajalik - päevaks vajalike ravimite annus.
Kuna FLECTADOL ei sisalda naatriumioone, võib seda manustada ka patsientidele, kellel on kalduvus soola ja veepeetusele.
Eksperimentaalsed andmed näitavad, et ibuprofeen võib ravimite samaaegsel manustamisel pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toimet trombotsüütide agregatsioonile.
Uuringus, mis järgnes ibuprofeeni ühekordse 400 mg annuse manustamisele 8 tunni jooksul enne või 30 minuti jooksul pärast atsetüülsalitsüülhappe (81 mg) manustamist, vähenes atsetüülsalitsüülhappe toime tromboksaani ja Siiski ei võimalda piiratud andmed ja ebakindlus seoses nende rakendamisega kliinilises olukorras teha lõplikke järeldusi ibuprofeeni kasutamise jätkamise kohta; tundub, et ibuprofeeni juhuslikul kasutamisel ei ole kliiniliselt olulisi mõjusid.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine pärast suukaudset manustamist on 10 minuti jooksul pärast manustamist kiire ja 3 korda suurem kui atsetüülsalitsüülhappel. 30 minuti pärast on FLECTADOL -iga saadud salitsileemiad kahekordsed võrreldes atsetüülsalitsüülhappega ja püsivad tunduvalt hiljemgi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Äge mürgisus
Hiirtel ja rottidel on LD50 suurem kui 2200 mg / kg per os ja 1600 mg / kg i.p.
Krooniline toksilisus
Rottidel annused 400 mg / kg / päevas ja 200 mg / kg / päevas s.c. 15 nädala jooksul ei põhjustanud nad muutusi biohumoraalsetes parameetrites ega erinevate organite ja parenhüümi makroskoopilisi ja mikroskoopilisi muutusi.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
glükool, mandariini aroom, glütsürritiseeritud ammoonium.
06.2 Sobimatus "-
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg "-
30 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida originaalpakendis temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
FLECTADOL 500
Karp 20 kotikest, mis sisaldavad kihisevat pulbrit.
FLECTADOL 1000
Karp 10 kotikest, mis sisaldavad kihisevat pulbrit.
Karp 20 kotikest, mis sisaldavad kihisevat pulbrit.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
FLECTADOL 500, 20 kotikest: AIC nr 022620215
FLECTADOL 1000, 10 kotikest: AIC nr 022620227
FLECTADOL 1000, 20 kotikest: AIC nr 022620239
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Uuendamine: 01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Oktoober 2014
.jpg)
