Toimeained: ketotifeen (ketotifeenfumaraat)
KETOFTIL® "0,05% silmatilgad, lahus"
Ketoftili pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- KETOFTIL® "0,05% silmatilgad, lahus"
- KETOFTIL® “0,05% silmatilgad, lahus” 25 üheannuselist 0,5 ml mahutit
- KETOFTIL® 0,05% silmageel
Miks Ketoftili kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline kategooria
Silma antihistamiin-antiallergiline.
Näidustused
Äge ja krooniline konjunktiviit ja allergilise iseloomuga keratokonjunktiviit (kevadine, atoopiline jt).
Vastunäidustused Ketoftili ei tohi kasutada
Ülitundlikkus ketotifeeni või ravimi ükskõik millise abiaine või keemiliselt lähedaste ainete suhtes.
Üldiselt vastunäidustatud raseduse ajal (vt Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ketoftili võtmist
KETOFTIL silmatilgad võivad manustamise ajal põhjustada kerget ja põgusat põletustunnet.
Ketoftili mitmeannuseliste silmatilkade koostis sisaldab säilitusainena bensalkooniumkloriidi, mis võib ladestuda pehmetele kontaktläätsedele; seetõttu ei tohi Ketoftili kasutada, kui patsient kannab seda tüüpi läätsi.
Enne silmatilkade manustamist tuleb läätsed eemaldada ja enne nende tagasi panemist tuleb oodata 15 minutit.
Kõik silmatilgad, mis sisaldavad säilitusainena bensalkooniumkloriidi, võivad pehmete kontaktläätsede värvi muuta.
Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmade ärritust.
KETOFTIL erinevates ravimvormides võib manustamise ajal põhjustada kerget ja põgusat põletustunnet.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Ketoftili toimet muuta
Öelge oma arstile, kui olete hiljuti võtnud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Kui Ketoftili kasutatakse samaaegselt teiste silmaravimitega, tuleb ühe manustamiskorra vahele jätta vähemalt 5 minutit.
Ketotifeeni suukaudne manustamine võib tugevdada kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite, antihistamiinikumide ja alkoholi toimet. Kuigi Ketoftil'i kasutamisel ei ole neid nähtusi täheldatud, ei saa välistada nende toimete võimalust. Kuigi ketotifeenil on koostoimeid rahustite, uinutite ja alkoholiga, silma kaudu manustatav madal plasmakontsentratsioon muudab sellised nähtused ebatõenäoliseks.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga. Ketotifeeni kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad andmed. Uuringud loomadel toksiliste suukaudsete annustega on näidanud pre- ja postnataalse suremuse suurenemist, kuid ei ole näidanud teratogeenset toimet. pärast oftalmoloogilist manustamist on need palju madalamad kui pärast suukaudset manustamist. Kuigi loomkatsed ei ole näidanud ketotifeeni negatiivset mõju tiinusele ja lootele, peaks selle manustamine rasedatele, eriti esimesel trimestril, piirduma tegeliku vajadusega.
Toitmisaeg
Kuigi loomkatsete andmed pärast suukaudset manustamist näitavad toimeaine eritumist rinnapiima, ei ole paiksel manustamisel naistel tõenäoliselt tuvastatavaid koguseid toimeainet rinnapiima. Ketoftili võib kasutada imetamise ajal.
Viljakus
Puuduvad andmed ketotifeenfumaraadi toime kohta inimese fertiilsusele.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Tundlikel isikutel võivad KETOFTIL silmatilgad ravi alguses vähendada reaktsioonivõimet.
Kui patsiendil on ähmane nägemine või unisus, ei tohiks ta autot juhtida ega masinaid käsitseda.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Ketoftili mitmeannuseliste silmatilkade koostis sisaldab bensalkooniumkloriidi
Võib põhjustada silmade ärritust.
Vältige kokkupuudet pehmete kontaktläätsedega.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Ketoftili kasutada: Annustamine
Eemaldage kontaktläätsed enne pealekandmist ja oodake enne uuesti kandmist vähemalt 15 minutit.
Pehmendavate kontaktläätsede valgendav toime on teada.
Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas
Annustamine
1 tilk konjunktiivikotti 2 või enam korda päevas vastavalt arsti ettekirjutusele.
Kuidas kasutada
Avamiseks vajutage korki ja keerake samal ajal lahti. Pärast kasutamist sulgege see tihedalt kinni keerates.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Ketoftili liiga palju?
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
10 ml mitmeannuselise pudeli sisu suukaudne manustamine vastab 5 mg ketotifeenile (soovitatav päevane annus üle 3 -aastastele lastele on 2 mg).
Kliinilised tulemused ei näidanud tõsiseid tunnuseid ega sümptomeid pärast kuni 20 mg ketotifeeni annuse allaneelamist.
Kõrvaltoimed Millised on Ketoftili kõrvaltoimed
Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga sage (≥1 / 10); sage (≥ 1/100 kuni <1/10); aeg -ajalt (≥ 1/1 000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Immuunsüsteemi häired
Aeg -ajalt: ülitundlikkus
Närvisüsteemi häired
Aeg -ajalt: peavalu
Silma häired
Sage: silmade ärritus, silmavalu, punktkeratiit, sarvkesta epiteeli erosioon
Aeg -ajalt: ähmane nägemine (instillatsiooni ajal), silmade kuivus, silmalaugude häired, konjunktiviit, valgusfoobia, sidekesta verejooks.
Seedetrakti häired
Aeg -ajalt: suukuivus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Aeg -ajalt: lööve, ekseem, urtikaaria
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Aeg -ajalt: unisus
Samuti on täheldatud järgmisi turuletulekujärgseid kõrvaltoimeid: ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas kohalikud allergilised reaktsioonid (peamiselt kontaktdermatiit, silmaümbruse turse, silmalaugude sügelus ja turse), süsteemsed allergilised reaktsioonid, sh näo turse / turse (mõnel juhul seotud kokkupuutega dermatiit) ja olemasolevate allergiliste seisundite, nagu astma ja ekseem, ägenemised.
Patsienti kutsutakse teavitama oma arsti või apteekrit kõigist soovimatutest mõjudest, isegi kui seda pole käesolevas pakendi infolehes kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine ja säilimine
Vaadake pakendil märgitud kõlblikkusaega: see kuupäev on ette nähtud puutumata pakendis, õigesti hoitud toote jaoks.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Toodet ei tohi kasutada rohkem kui 30 päeva pärast pakendi esmakordset avamist.
Koostis ja ravimvorm
Koostis
100 ml sisaldab: ketotifeenfumaraati g 0,069, mis võrdub 0,05 g ketotifeeniga.
Abiained: sorbitool; Bensalkooniumkloriid; TS-polüsahhariid; Süstevesi.
Ravimvorm ja sisu
Silmatilgad, lahus. Pudel 10 ml 0,05% lahusega.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
KETOFTIL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
KETOFTIL 0,05% silmatilgad, lahus
100 ml sisaldab:
ketotifeenfumaraat 0,069 g, mis vastab 0,05 g ketotifeenile.
KETOFTIL silmageel
100 g sisaldab:
ketotifeenfumaraat 0,069 g, mis vastab 0,05 g ketotifeenile.
03.0 RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus - Silmageel
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Äge ja krooniline allergiline konjunktiviit ja keratokonjunktiviit (kevadine, atoopiline ja muu)
04.2 Annustamine ja manustamisviis
KETOFTIL 0,05% silmatilgad, lahus: 1 tilk konjunktiivikotti 2 või enam korda päevas vastavalt arsti ettekirjutusele.
KETOFTIL 0,05% oftalmoloogiline geel: 1 tilk konjunktiivikotti 2 korda päevas.
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev individuaalne ülitundlikkus toote ühe komponendi või lähedalt seotud ainete suhtes keemilisest seisukohast.
Üldiselt vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
KETOFTIL erinevates ravimvormides võib kasutamise ajal põhjustada kerget ja põgusat põletustunnet KETOFTIL oftalmiline geel võib oma abiainete olemuse tõttu põhjustada kerge ja mööduva nägemise ähmastumise manustamise ajal.
Bensalkooniumkloriidi olemasolu tõttu ei sobi KETOFTIL silmatilkade ja KETOFTIL oftalmoloogilise geeli kasutamine pehmete kontaktläätsede kasutamisega.
Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuigi ketotifeenil on koostoimeid rahustite, uinutite ja alkoholiga, muudavad silma kaudu manustatavad madalad plasmakontsentratsioonid sellised nähtused ebatõenäoliseks.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kuigi loomkatsed ei ole näidanud ketotifeeni negatiivset mõju tiinusele ja lootele, peaks selle manustamine rasedatele, eriti esimesel trimestril, piirduma tegeliku vajadusega.
Üleannustamise reaktsioone ei ole teada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Tundlikel isikutel võib KETOFTIL ravi alguses vähendada reaktsioonivõimet.
Kuna Ketoftili oftalmoloogiline geel võib mõne minuti jooksul põhjustada kerge nägemise hägustumist, ei ole selle aja jooksul pärast manustamist autojuhtimine ega masinatega töötamine soovitatav.
04.8 Kõrvaltoimed
Harvadel juhtudel on teatatud kergest põletusest, lokaalsest ärritusest koos hüperemia ja blefariidiga.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomeid ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
KETOFTIL on lokaalselt aktiivne allergiavastane ja antihistamiinne ravim igasuguse allergilise keratokonjunktiviidi korral. Selle mittesteroidne anafülaktiline toime avaldub nii allergiliste reaktsioonide ja kohaliku põletiku keemiliste vahendajate (histamiin, SRS-A jne) vabanemise pärssimise kui ka pärssimise kaudu. eosinofiilide aktiveerimine antigeenide või trombotsüütide aktiveeriva faktori (PAF) poolt.
Antihistamiinne toime avaldub histamiini toime pärssimisel perifeersetes H1 retseptorites.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Suukaudselt (rott) on ketotifeeni imendumise poolväärtusaeg 0,5 ± 0,2 tundi ja eliminatsiooni poolväärtusaeg 8,4 tundi. Selle eliminatsioon toimub 25% -30% ulatuses neerude kaudu.
Silma manustamine (küülik): C14-märgistatud ketotifeenfumaraadiga tuvastatakse maksimaalne kontsentratsioon silma kudedes 15 minutit pärast manustamist; maksimaalne tase saavutatakse sarvkesta epiteelis, seejärel konjunktiiv, sarvkest, iiris, sklera, tsiliaarne keha ja vesivedelik.
Keskmine retentsiooniaeg konjunktiivitasemel on 5,7 tundi. Korduvate silmaannuste kontsentratsioon veres oli ligikaudu 1/70 konjunktiivi kontsentratsioonist.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ketotifeenil on madal äge toksilisus. DL50 on näidatud järgmises tabelis
Korduvate suukaudsete annuste puhul ei ole leitud toksilist toimet, mis ületab oluliselt kliinilises-terapeutilises kasutuses kasutatavaid.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
KETOFTIL 0,05% silmatilgad, lahus (mitmeannuselises pakendis): Sorbitool; Bensalkooniumkloriid; TS-polüsahhariid; Süstevesi.
KETOFTIL 0,05% silmatilgad, lahus: TS-polüsahhariid; Sorbitool; Süstevesi.
KETOFTIL 0,05% silmageel: Hüdroksüetüültselluloos; Sorbitool; Bensalkooniumkloriid; Süstevesi.
06.2 Sobimatus
Teadmata.
06.3 Kehtivusaeg
KETOFTIL 0,05% SILMAD, LAHUS - 10 ml pudel
30 kuud terves pakendis.
Mitmeannuselist pudelit ei tohi kasutada rohkem kui 30 päeva pärast pakendi esmakordset avamist.
KETOFTIL 0,05% SILMA TILGAD, LAHUS - 25 üheannuselist anumat 0,5 ml
30 kuud terves pakendis.
Üheannuselised viaalid ei sisalda antimikroobseid säilitusaineid, mille eesmärk on säilitada nende steriilsus kasutamise ajal ja seetõttu tuleb pärast pakendi avamist selles sisalduv toode kohe ära kasutada; kõik jäägid tuleb ära visata.
KETOFTIL 0,05% OPTALMIC GEL
36 kuud terves pakendis.
Toodet ei tohi kasutada rohkem kui 30 päeva pärast pakendi esmakordset avamist.
06.4 Säilitamise eritingimused
Puudub.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
KETOFTIL 0,05% silmatilgad, lahus (mitmeannuseline konteiner)
10 ml polüetüleenist tilguti pudel, mis on varustatud ratsionaalse ja mitteinstinktiivse avamisega korgiga.
KETOFTIL 0,05% silmatilgad, lahus (üheannuseline konteiner)
Karp 25 0,5 ml polüetüleenist anumaga. Mahutid, pakendis 5 tükki, on suletud polüetüleen-alumiinium-polüester kotikestesse.
KETOFTIL 0,05% silmageel
10 g alumiiniumtoru, sisemiselt kaetud epoksüvaikudega, oftalmoloogilise otsaga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Silmatilgad
a) mitmeannuseline pudel:
Avamiseks vajutage korki ja keerake samal ajal lahti. Pärast kasutamist sulgege see tihedalt kinni keerates.
b) üheannuseline viaal:
1) eraldub lahasest;
2) avaneb;
3) seda kasutatakse;
4) viskad selle minema, isegi kui mõni sisu jääb alles.
Silma geel:
Parema tilkumise saavutamiseks hoidke toru pealekandmise ajal risti ja mitte kaldus.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
KETOFTIL 0,05% silmatilgad, lahus - 10 ml pudel: A.I.C. n. 029278013
KETOFTIL 0,05% silmatilgad, lahus - üheannuseline konteiner: A.I.C. n. 029278025
KETOFTIL 0,05% oftalmoloogiline geel: A.I.C. n. 029278037
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
24.03.2000 / mai 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2010
