Toimeained: klodroonhape
CLODY 300 mg / 10 ml infusioonilahuse kontsentraat
Miks Clodyt kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Luu struktuuri ja mineraliseerumist mõjutavad ravimid - bisfosfonaadid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Kasvaja osteolüüs. Hulgimüeloom. Primaarne hüperparatüreoidism.
Vastunäidustused Kui Clody't ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Samaaegne ravi teiste bisfosfonaatidega
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Clody võtmist
Klodronaatravi ajal tuleb säilitada piisav vedeliku tarbimine. See on eriti oluline klodronaadi intravenoosse manustamise korral ning hüperkaltseemia või neerupuudulikkusega patsientidel.
Enne ravi ja ravi ajal tuleb neerufunktsiooni jälgida seerumi kreatiniini-, kaltsiumi- ja fosfaaditaseme järgi.
Kliinilistes uuringutes esines asümptomaatiline ja pöörduv transaminaaside aktiivsuse tõus, muud maksafunktsiooni testid ei muutunud. Soovitatav on transaminaaside aktiivsuse jälgimine (vt ka "Kõrvaltoimed").
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb klodronaati kasutada ettevaatusega (vt annuse kohandamist jaotises "Annus, manustamisviis ja aeg").
Soovitatust oluliselt suuremate annuste intravenoosne manustamine võib põhjustada tõsist neerukahjustust, eriti kui infusioonikiirus on liiga kõrge.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Clody toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Samaaegne kasutamine teiste bisfosfonaatidega on vastunäidustatud.
Klodronaadi samaaegset kasutamist mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA-d), kõige sagedamini diklofenakiga, on seostatud neerufunktsiooni häiretega.
Hüpokaltseemia suurenenud riski tõttu tuleb olla ettevaatlik, kui klodronaati manustatakse koos aminoglükosiididega.
On teatatud, et östramustiinfosfaadi ja klodronaadi samaaegsel kasutamisel suureneb östramustiinfosfaadi kontsentratsioon seerumis kuni 80%.
Klodronaat moodustab kahevalentsete katioonidega komplekse, mis on vees halvasti lahustuvad. Seetõttu ei tohi klodronaati manustada intravenoosselt koos kahevalentseid katioone sisaldavate lahustega (nt Ringeri lahus).
Keemilisest seisukohast on ampullide sisu kokkusobimatu leeliseliste või oksüdeerivate lahustega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Vähihaigetel, kes said raviskeeme, sealhulgas bisfosfonaate, mida manustati peamiselt intravenoosselt, on teatatud lõualuu osteonekroosist, mis on tavaliselt seotud hamba väljatõmbamise ja / või kohaliku infektsiooniga (sh osteomüeliit). Paljud neist patsientidest said ka keemiaravi ja kortikosteroide. lõualuust on teatatud ka osteoporoosiga patsientidel, keda ravitakse suukaudsete bisfosfonaatidega.
Enne ravi alustamist bisfosfonaatidega patsientidel, kellel on kaasnevad riskifaktorid (nt vähk, keemiaravi, kiiritusravi, kortikosteroidid, halb suuhügieen), tuleb kaaluda vajadust hambaarsti läbivaatuse järele koos sobivate ennetavate hambaravi protseduuridega ja ravi ajal. võimalik, vältige invasiivseid hambaravi protseduure. Patsientidel, kellel bisfosfonaatravi ajal tekib lõualuu osteonekroos, võib hambakirurgia seda seisundit halvendada. Puuduvad andmed hammaste kirurgiat vajavate patsientide kohta, mis viitaksid sellele, et bisfosfonaatravi katkestamine vähendab lõualuu osteonekroosi riski. Arsti kliiniline hinnang peaks juhinduma iga patsiendi raviprogrammist, lähtudes individuaalsest riski / kasu hinnangust .
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Clody 300 mg / 10 ml infusioonilahuse kontsentraat sisaldab 49,1 mg naatriumi annuse kohta. Seda tuleb arvestada neerufunktsiooni häirega või madala naatriumisisaldusega dieediga inimestel.
Viljakus, rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Viljakus
Loomkatsetes ei põhjusta klodronaat lootekahjustusi, kuid suured annused vähendavad isaste viljakust.
Puuduvad kliinilised andmed klodronaadi toime kohta inimese fertiilsusele. Klodronaadi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal vt lõigud "Rasedus" ja "Imetamine".
Rasedus
Kuigi klodronaat läbib loomadel platsentaarbarjääri, ei ole inimestel teada, kas see tungib lootele. Lisaks ei ole teada, kas klodronaat võib kahjustada looteid või mõjutada inimeste reproduktiivset funktsiooni. Klodronaadi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud koguses. Clody't ei soovitata kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, keda ei kaitse tõhus rasestumisvastane ravi.
Toitmisaeg
Inimestel ei ole teada, kas klodronaat eritub rinnapiima. Ei saa välistada riski imikule. Seetõttu tuleb Clody -ravi ajal rinnaga toitmine katkestada.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Toode ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Clody't kasutada: Annustamine
Klodronaat eritub peamiselt neerude kaudu. Seetõttu tuleb Clodronate -ravi ajal tagada piisav vedeliku tarbimine.
- Lapsed
Ravimi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
- Eakad kodanikud
Eakatele ei ole ravimi erisoovitusi. Kliinilised uuringud hõlmasid üle 65 -aastaseid patsiente ja selle vanuserühma kohta ei teatatud konkreetsetest kõrvaltoimetest.
Järgmist annustamisskeemi tuleks pidada soovituslikuks ja seetõttu saab seda kohandada iga patsiendi vajadustega.
Rünnaku faasis kasutatakse CLODY 300 mg / 10 ml infusioonilahuse kontsentraati: 1 ampull päevas ühekordse aeglase intravenoosse manustamisena 3-8 päeva jooksul, võttes arvesse kliiniliste ja laboratoorsete näitajate suundumusi (kaltsium, hüdroksüprolinuuria jne). ).
Hooldusfaasis on soovitatav CLODY 100 mg / 3,3 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga (1 ampull päevas 2-3 nädala jooksul).
Neid ravitsükleid võib korrata muutuva intervalliga vastavalt haiguse arengule.Luu resorptsiooni parameetrite perioodiline hindamine võib ravitsükleid kasulikult suunata.
CLODY 300 mg / 10 ml infusioonilahuse kontsentraat on mõeldud ainult intravenoosseks kasutamiseks ja tuleb enne manustamist lahjendada 0,9% naatriumkloriidi lahusega.
Ravim ei sobi kokku leeliseliste või oksüdeerivate lahustega.
- Neerupuudulikkusega patsiendid
Klodronaadi infusiooni annust on soovitatav vähendada järgmiselt:
Enne hemodialüüsi on soovitatav infundeerida 300 mg klodronaati, vähendada annust dialüüsivabadel päevadel 50% ja raviskeemi piirata 5 päevaga. Pange tähele, et peritoneaaldialüüs eemaldab klodronaadi halvasti ringlusest.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Clody’t?
- Sümptomid
Intravenoosselt manustatud klodronaadi suurte annuste korral on teatatud seerumi kreatiniini taseme tõusust ja neerufunktsiooni häiretest. Pärast 20 000 mg (50 x 400 mg) klodronaadi juhuslikku allaneelamist on teatatud ühest ureemia ja maksakahjustuse juhtumist.
- Ravi
Üleannustamise ravi peab olema sümptomaatiline, tuleb tagada piisav hüdratatsioon ning jälgida neerufunktsiooni ja seerumi kaltsiumisisaldust.
Kuigi üleannustamise kogemus puudub, on teoreetiliselt siiski võimalik, et ravimi suur kogus võib esile kutsuda hüpokaltseemia. Sellistel juhtudel peaks ravi seisnema hüpokaltseemia korrigeerimises piisava toidulisandiga või rasketel juhtudel kaltsiumi intravenoosse manustamisega.
Kui neerufunktsiooni muutused tekivad kaltsiumi agregaatide moodustumise tõttu, peaks ravi olema suunatud funktsiooni taastamisele. CLODY liigse annuse juhusliku võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on CLODY kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Clody kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka CLODY põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Patsientidel, kes saavad raviskeeme, sealhulgas bisfosfonaate, mida manustatakse peamiselt intravenoosselt, on teatatud lõualuu osteonekroosist, mis on tavaliselt seotud hamba väljatõmbamise ja / või kohaliku infektsiooniga (vt ka Hoiatused). Enamik aruandeid puudutab vähihaigeid, kuid on esinenud juhtumeid ka osteoporoosi saanud patsientidel.
Harva võib esineda ebatavaline reieluumurd, eriti osteoporoosi pikaajalist ravi saavatel patsientidel. Kui teil tekib valu, nõrkus või ebamugavustunne reies, puusas või kubemes, võtke ühendust oma arstiga, sest see võib olla varajane märk. reieluu murd.
Harvadel juhtudel on bisfosfonaate (sh klodronaati) seostatud nägemishäiretega.
Selliste häirete korral tuleb ravi katkestada ja pöörduda silmaarsti poole.
Kõige sagedamini teatatud reaktsioon on kõhulahtisus, mis on tavaliselt kerge ja esineb suuremate annuste korral sagedamini.
Need kõrvaltoimed võivad ilmneda nii suukaudse kui ka intravenoosse ravi korral, kuigi nende esinemissagedus võib olla erinev.
* Metastaasidega patsientidel võivad need olla tingitud ka maksa või luude kahjustusest.
* * Tavaliselt kerge
Turustamisjärgne kogemus
- Silma häired
Klodronaadi turuletulekujärgselt on teatatud uveiidi juhtudest. Teiste bisfosfonaatide kasutamisel on teatatud järgmistest reaktsioonidest: konjunktiviit, episkleriit ja skleriit. Konjunktiviiti teatati ainult klodronaadi kasutamisel patsiendil, kes sai samaaegselt ravi teise bisfosfonaadiga. Seni episkleriit ja skleriiti ei ole teatatud klodronaadi (bisfosfonaatide klassi kõrvaltoime) kasutamisel.
- Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Hingamisfunktsiooni kahjustus aspiriinitundliku astmaga patsientidel Ülitundlikkusreaktsioonid, mis avalduvad hingamishäiretena.
- Neerude ja kuseteede häired
Neerupuudulikkus (suurenenud seerumi kreatiniinisisaldus ja proteinuuria), raske neerukahjustus, eriti pärast klodronaadi suurte annuste kiiret intravenoosset infusiooni (annustamisjuhised leiate peatükist "Neerupuudulikkusega patsiendid", "Annustamine, manustamisviis ja aeg"). Üksikjuhtudel, mis on lõppenud surmaga, on teatatud üksikutest neerupuudulikkuse juhtudest, eriti MSPVA -de, kõige sagedamini diklofenaki samaaegsel kasutamisel.
- Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Üksikuid teateid lõualuu osteonekroosist on esinenud peamiselt patsientidel, keda on varem ravitud aminobisfosfonaatidega nagu zoledronaat ja pamidronaat (vt ka „Hoiatused”). Dinaatriumklodronaati kasutavatel patsientidel on teatatud tugevast luu-, liigese- ja / või lihasvalust. Selliseid teateid on siiski esinenud harva ja platseebokontrollitud randomiseeritud uuringutes ei ole platseebot või dinaatriumklodronaati saanud patsientide vahel erinevusi. Sümptomite ilmnemine varieerub päevast kuni mitme kuuni pärast dinaatriumklodronaatravi alustamist.
Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud järgmistest reaktsioonidest (esinemissagedus harv): ebatüüpilised reieluu subtrohhantaarsed ja diafüüsi murrud (bisfosfonaatide klassi kõrvaltoimed).
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDKE SEDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
KOOSTIS
Iga viaal sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
Dinaatriumklodronaat (klodroonhappe dinaatriumsool) tetrahüdraat mg 374,7 võrdub veevaba dinaatriumklodronaadiga mg 300
Abiained: naatriumvesinikkarbonaat, süstevesi.
RAVIMVORM JA SISU
300 mg / 10 ml infusioonilahuse kontsentraat. Karp 6 viaali
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CLODY 300 MG / 10 ml
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab
Aktiivne põhimõte:
dinaatriumklodronaat (klodroonhappe dinaatriumsool) tetrahüdraat 374,7 mg võrdub 300 mg veevaba dinaatriumklodronaadiga.
Teadaolevat toimet omavad abiained: naatrium.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kasvaja osteolüüs.
Hulgimüeloom.
Primaarne hüperparatüreoidism.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Klodronaat eritub peamiselt neerude kaudu. Seetõttu tuleb Clodronate -ravi ajal tagada piisav vedeliku tarbimine.
• Lapsed
Ravimi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
• Eakad
Eakatele ei ole ravimi erisoovitusi. Kliinilised uuringud hõlmasid üle 65 -aastaseid patsiente ja selle vanuserühma kohta ei teatatud konkreetsetest kõrvaltoimetest.
Järgmist annustamisskeemi tuleks pidada soovituslikuks ja seetõttu saab seda kohandada iga patsiendi vajadustega.
Rünnaku faasis kasutatakse CLODY 300 mg / 10 ml infusioonilahuse kontsentraati: 1 ampull päevas ühekordse manustamisena intravenoosselt aeglaselt 3-8 päeva jooksul seoses kliiniliste ja laboratoorsete parameetrite suundumusega (kaltseemia, hüdroksüprolinuuria jne).
Hooldusfaasis on soovitatav CLODY 100 mg / 3,3 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga (1 ampull päevas 2-3 nädala jooksul).
Neid ravitsükleid võib korrata muutuva intervalliga vastavalt haiguse arengule.Luu resorptsiooni parameetrite perioodiline hindamine võib ravitsükleid kasulikult suunata.
CLODY 300 mg / 10 ml infusioonilahuse kontsentraat on ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Lisateavet lahuse valmistamise kohta vt lõik 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks.
• Neerupuudulikkusega patsiendid
Klodronaadi infusiooni annust on soovitatav vähendada järgmiselt:
Enne hemodialüüsi on soovitatav infundeerida 300 mg klodronaati, vähendada annust dialüüsivabadel päevadel 50% ja raviskeemi piirata 5 päevaga. Pange tähele, et peritoneaaldialüüs eemaldab klodronaadi halvasti ringlusest.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Samaaegne ravi teiste bisfosfonaatidega.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Klodronaatravi ajal tuleb säilitada piisav vedeliku tarbimine. See on eriti oluline klodronaadi intravenoosse manustamise korral ning hüperkaltseemia või neerupuudulikkusega patsientidel.
Enne ravi ja ravi ajal tuleb neerufunktsiooni jälgida seerumi kreatiniini-, kaltsiumi- ja fosfaaditaseme järgi.
Kliinilistes uuringutes esines asümptomaatiline ja pöörduv transaminaaside aktiivsuse tõus, muud maksafunktsiooni testid ei muutunud. Soovitatav on transaminaaside aktiivsuse jälgimine (vt ka lõik 4.8).
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb klodronaati kasutada ettevaatusega (vt annuse kohandamist jaotises "Annustamine ja manustamisviis").
Soovitatust oluliselt suuremate annuste intravenoosne manustamine võib põhjustada tõsist neerukahjustust, eriti kui infusioonikiirus on liiga kõrge.
Vähihaigetel, kes said raviskeeme, sealhulgas bisfosfonaate, mida manustati peamiselt intravenoosselt, on teatatud lõualuu osteonekroosist, mis on tavaliselt seotud hamba väljatõmbamise ja / või kohaliku infektsiooniga (sh osteomüeliit). Paljud neist patsientidest said ka keemiaravi ja kortikosteroide. lõualuust on teatatud ka osteoporoosiga patsientidel, keda ravitakse suukaudsete bisfosfonaatidega. Enne bisfosfonaatidega ravi alustamist patsientidel, kellel on kaasnevad riskifaktorid (nt vähk, keemiaravi, kiiritusravi, kortikosteroidid, halb suuhügieen), tuleb kaaluda vajadust hambaarsti läbivaatuse järele koos sobivate ennetavate hambaravi protseduuridega ning ravi ajal peavad need patsiendid, kui võimalik, vältige invasiivseid hambaravi protseduure.
Patsientidel, kellel bisfosfonaatravi ajal tekib lõualuu osteonekroos, võib hambakirurgia seda seisundit halvendada. Puuduvad andmed patsientide kohta, kes vajavad hambaravi, et bisfosfonaatravi katkestamine vähendaks lõualuu ja / või lõualuu osteonekroosi riski.
Arsti kliiniline hinnang peab juhtima iga patsiendi juhtimisprogrammi, mis põhineb riski ja kasu suhte individuaalsel hindamisel.
Reieluu ebatüüpilised luumurrud
Teatatud on reieluu ebatüüpilistest subrochanterilistest ja võllimurdudest, peamiselt patsientidel, kes saavad osteoporoosi pikaajalist bisfosfonaatravi. Need lühikesed põiksuunalised või kaldus luumurrud võivad esineda reieluu kõikjal, vahetult väiksema trohhanteri all ja ülalpool. luumurrud tekivad spontaanselt või pärast minimaalset traumat ning mõnedel patsientidel tekib nädalaid või kuid enne stressimurru algust sageli reie- või kubemevalu, mis on sageli seotud pildistamise tulemuste ja stressimurdude radiograafiliste tõenditega. Luumurrud on sageli kahepoolsed; seetõttu tuleb bisfosfonaatravi saanud patsientidel, kellel on tekkinud reieluu murd, uurida kontralateraalset reieluu. Samuti on teatatud nende luumurdude piiratud paranemisest. Ebatüüpilise reieluumurru kahtlusega patsientidel tuleb kaaluda bisfosfonaatravi katkestamist kuni patsiendi individuaalse kasu riski hindamiseni. Patsiente tuleb soovitada bisfosfonaatravi ajal teatada reievaludest. hinnatakse reieluu mittetäieliku murru suhtes.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Clody 300 mg / 10 ml infusioonilahuse kontsentraat sisaldab 49,1 mg naatriumi annuse kohta.
Seda tuleb arvestada inimestel, kellel on vähenenud neerufunktsioon või kes järgivad madala naatriumisisaldusega dieeti.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Samaaegne kasutamine teiste bisfosfonaatidega on vastunäidustatud.
Klodronaadi samaaegset kasutamist mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA-d), kõige sagedamini diklofenakiga, on seostatud neerufunktsiooni häiretega.
Hüpokaltseemia suurenenud riski tõttu tuleb olla ettevaatlik, kui klodronaati manustatakse koos aminoglükosiididega.
On teatatud, et östramustiinfosfaadi ja klodronaadi samaaegsel kasutamisel suureneb östramustiinfosfaadi kontsentratsioon seerumis kuni 80%.
Klodronaat moodustab kahevalentsete katioonidega komplekse, mis on vees halvasti lahustuvad. Seetõttu ei tohi klodronaati manustada intravenoosselt koos kahevalentseid katioone sisaldavate lahustega (nt Ringeri lahus).
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Loomkatsetes ei põhjusta klodronaat lootekahjustusi, kuid suured annused vähendavad isaste viljakust.
Puuduvad kliinilised andmed klodronaadi toime kohta inimese fertiilsusele.
Rasedus
Kuigi klodronaat läbib loomadel platsentaarbarjääri, ei ole inimestel teada, kas see tungib lootele. Lisaks ei ole teada, kas klodronaat võib kahjustada looteid või mõjutada inimeste reproduktiivset funktsiooni. Klodronaadi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud koguses. Clody't ei soovitata kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, keda ei kaitse tõhus rasestumisvastane ravi.
Toitmisaeg
Inimestel ei ole teada, kas klodronaat eritub rinnapiima. Ei saa välistada riski imikule. Seetõttu tuleb Clody -ravi ajal rinnaga toitmine katkestada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravim ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Patsientidel, kes said raviskeeme, sealhulgas bisfosfonaate, mida manustati peamiselt intravenoosselt, on teatatud alalõualuu ja / või ülalõualuu osteonekroosist, mis on tavaliselt seotud hamba väljatõmbamise ja / või lokaalse infektsiooniga (vt ka lõik 4.4). Enamik aruandeid puudutab vähihaigeid, kuid on esinenud juhtumeid ka osteoporoosi saanud patsientidel.
Harvadel juhtudel on bisfosfonaate (sh klodronaati) seostatud nägemishäiretega. Selliste häirete korral tuleb ravi katkestada ja pöörduda silmaarsti poole.
Kõige sagedamini teatatud reaktsioon on kõhulahtisus, mis on tavaliselt kerge ja esineb suuremate annuste korral sagedamini.
Need kõrvaltoimed võivad ilmneda nii suukaudse kui ka intravenoosse ravi korral, kuigi nende esinemissagedus võib olla erinev.
* Metastaasidega patsientidel võivad need olla tingitud ka maksa või luude kahjustusest.
* * Tavaliselt kerge
Turustamisjärgne kogemus
• Silmahaigused
Klodronaadi turuletulekujärgselt on teatatud uveiidi juhtudest. Teiste bisfosfonaatide kasutamisel on teatatud järgmistest reaktsioonidest: konjunktiviit, episkleriit ja skleriit. Konjunktiviiti teatati ainult klodronaadi kasutamisel patsiendil, kes sai samaaegselt ravi teise bisfosfonaadiga. Seni episkleriit ja skleriiti ei ole teatatud klodronaadi (bisfosfonaatide klassi kõrvaltoime) kasutamisel.
• Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Hingamisfunktsiooni kahjustus aspiriinitundliku astmaga patsientidel Ülitundlikkusreaktsioonid, mis avalduvad hingamishäiretena.
• Neeru- ja kuseteede häired
Neerupuudulikkus (seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine ja proteinuuria), raske neerukahjustus, eriti pärast klodronaadi suurte annuste kiiret intravenoosset infusiooni (annustamisjuhiseid vt lõik 4.2, peatükk "Neerupuudulikkusega patsiendid").
Üksikjuhtudel, mis on lõppenud surmaga, on teatatud üksikutest neerupuudulikkuse juhtudest, eriti MSPVA -de, kõige sagedamini diklofenaki samaaegsel kasutamisel.
• Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
On teatatud üksikutest lõualuu osteonekroosi juhtudest, peamiselt patsientidel, keda on varem ravitud aminobisfosfonaatidega nagu zoledronaat ja pamidronaat (vt ka lõik 4.4). Dinaatriumklodronaati kasutavatel patsientidel on teatatud tugevast luu-, liigese- ja / või lihasvalust. Selliseid teateid on siiski esinenud harva ja platseebokontrollitud randomiseeritud uuringutes ei ole platseebot või dinaatriumklodronaati saanud patsientide vahel erinevusi. Sümptomite ilmnemine varieerub päevast kuni mitme kuuni pärast dinaatriumklodronaatravi alustamist.
Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud järgmistest reaktsioonidest (esinemissagedus harv): ebatüüpilised reieluu subtrohhantaarsed ja diafüüsi murrud (bisfosfonaatide klassi kõrvaltoimed).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
• Sümptomid
Intravenoosselt manustatud klodronaadi suurte annuste korral on teatatud seerumi kreatiniini taseme tõusust ja neerufunktsiooni häiretest. Pärast 20 000 mg (50 x 400 mg) klodronaadi juhuslikku allaneelamist on teatatud ühest ureemia ja maksakahjustuse juhtumist.
• Ravi
Üleannustamise ravi peab olema sümptomaatiline, tuleb tagada piisav hüdratatsioon ning jälgida neerufunktsiooni ja seerumi kaltsiumisisaldust.
Kuigi üleannustamise kogemus puudub, on teoreetiliselt siiski võimalik, et ravimi suur kogus võib esile kutsuda hüpokaltseemia. Sellistel juhtudel peaks ravi seisnema hüpokaltseemia korrigeerimises piisava toidulisandiga või rasketel juhtudel kaltsiumi intravenoosse manustamisega.
Kui neerufunktsiooni muutused tekivad kaltsiumi agregaatide moodustumise tõttu, peaks ravi olema suunatud funktsiooni taastamisele.
Lidokaiini üleannustamise tagajärgede kohta vt lõik. 4.4.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ravimid, mis mõjutavad luustikku ja mineraliseerumist.
ATC -kood: M05BA02.
Klodroonhape kuulub bisfosfonaatide kategooriasse - ravimid, mis on võimelised inhibeerima hüdroksüapatiidi kristallide teket ja lahustumist. Farmakoloogilised ja kliinilised uuringud on näidanud dinaatriumklodronaadi märkimisväärset pärssivat toimet luu resorptsioonile, mis on tingitud osteoklastilise aktiivsuse pärssimisest. ja kliinilised seisundid, kus see on liialdatud. Nende seisundite hulka kuuluvad neoplastilised haigused, nagu luumetastaasid ja hulgimüeloom, endokrinopaatiad, nagu primaarne hüperparatüreoidism, samuti metaboolsed osteopaatiad, nagu immobiliseeriv osteopeenia ja eriti menopausijärgne osteoporoos.
Eriti oluline oli ka dinaatriumklodronaadi efektiivsus hüperkaltseemia episoodide ravis.
Hiljutised uuringud on näidanud ravimi efektiivsust pahaloomulistest kasvajatest tuleneva luustiku haigestumuse vähendamisel, eriti rinnavähi korral.
Lõpuks on asjakohane ka ravimi analgeetiline toime luumetastaaside sekundaarse valu ravis, mis avaldub ravi esimestel päevadel, eriti intravenoosselt.
Ravimi pikaajaline kasutamine ei põhjusta luude mineraliseerumise defekte, mida kinnitavad biopsia uuringud.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Dinaatriumklodronaadi imendumine pärast suukaudset manustamist on väga madal, inimesel on see suurusjärgus 2%.Disodiodiklorometüleendifosfonaat eemaldatakse organismist kiiresti; 90% imendunud annusest leitakse uriinis metaboliseerimata kujul esimese 24 tunni jooksul pärast manustamist.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Dinaatriumdiklorometüleendifosfonaadi äge toksilisus leiti märkimisväärselt madal.
Rott: LD50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg / e.p .; 65 mg / kg / i.v.
Krooniline toksilisus: per os rottidel, kuni 200 mg / kg / päevas üle 6 kuu, toksiline toime puudub; per os koeral, kuni 40 mg / kg / päevas üle 6 kuu, toksiline toime puudub.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Naatriumvesinikkarbonaat, süstevesi.
06.2 Sobimatus
Ravim ei sobi kokku leeliseliste või oksüdeerivate lahustega.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
10 ml I tüüpi värvitu neutraalse klaasiga viaalid, mis on paigutatud eelnevalt vormitud polüstüreenkarbi, mis on omakorda koos pakendi infolehega litograafiaga pappkarbis.
Karp 6 10 ml viaaliga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
CLODY 300 mg / 10 ml infusioonilahuse kontsentraat on mõeldud ainult intravenoosseks kasutamiseks ja tuleb enne manustamist lahjendada 0,9% naatriumkloriidi lahusega.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - PARMA
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
CLODY 300 mg / 10 ml infusioonilahuse kontsentraat - 6 10 ml ampulli AIC: 034294037
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
27. jaanuar 2000
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2014
