Toimeained: deksametasoon
Soldesam 0,2% suukaudsed tilgad
Soldesami pakendi infolehed on saadaval järgmiste pakendite jaoks:- Soldesam 0,2% suukaudsed tilgad
- Soldesam 0,2% salv
- Soldesam 4 mg / 1 ml süstelahus
- Soldesam 8 mg / 2 ml süstelahus
Miks Soldesami kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm:
Kortikosteroidid süsteemseks kasutamiseks.
Näidustused:
põletikuvastane ja allergiavastane kortikoteraapia, degeneratiivne ja traumajärgne osteoartriit, krooniline arenev polüartriit, anküloseeriv spondüülartriit, astmaatilised seisundid, dermatiit ja allergilised dermatoosid ning kõigil juhtudel, kui on vajalik kortikoidravi.
Vastunäidustused Kui Soldesami ei tohi kasutada
- ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
- süsteemne seeninfektsioon, süsteemne bakteriaalne infektsioon, välja arvatud juhtudel, kui on käimas spetsiifiline infektsioonivastane ravi
- Kohalikud süstid:
- baktereemia
- süsteemne seeninfektsioon
- ebastabiilsed liigesed
- infektsioonid süstekohal, näiteks gonorröa või tuberkuloosi või tuberkuloosi tagajärjel tekkinud septilise artriidi korral,
- peptiline haavand,
- psühhoos,
- silma herpes simplex.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Soldesami võtmist
Hooldusannus peab alati olema minimaalne sümptomite kontrollimiseks; annust tuleb alati järk -järgult vähendada.
Ägeda ja kroonilise infektsiooniga patsientide ravimisel tuleb võtta ettevaatusabinõusid. Kortikosteroidid võivad varjata mõningaid nakkusnähte ja nende kasutamise ajal võivad esineda vahepealsed infektsioonid ja nakkusprotsesside kalduvus mitte lokaliseeruda. Sellistel juhtudel tuleb alati hinnata piisava antibiootikumravi alustamise võimalust.
Lisaks võivad kortikosteroidid mõjutada bakteriaalsete infektsioonide nitroblutetrasooli testi ja põhjustada vale -negatiivseid tulemusi. Kortikosteroidid võivad aktiveerida varjatud amebiaasi. Seetõttu on troopikas või kõhulahtisusega patsientidel soovitatav enne kortikosteroidravi alustamist veenduda, et latentset või aktiivset amebiaasi ei esine.
Kortikosteroidid võivad süvendada süsteemseid seeninfektsioone ja seetõttu ei tohiks neid kasutada selliste nakkuste esinemisel, välja arvatud juhul, kui see on vajalik amfoteritsiin B -d põhjustavate ravimireaktsioonide kontrollimiseks. Samaaegsele amfoteritsiin B -le ja hüdrokortisoonile järgnes südame paisunud hüpertroofia.
Nii põletikulise reaktsiooni kui ka immuunfunktsiooni pärssimine suurendab vastuvõtlikkust infektsioonidele ja nende raskust. Kliiniline pilt võib olla ebatavaline ja tõsised infektsioonid, nagu septitseemia ja tuberkuloos, võivad olla maskeeritud ja võivad enne diagnoosimist areneda kaugele.
Väga harva on teatatud kasvaja lüüsi sündroomi juhtudest pahaloomuliste hematoloogiliste haigustega patsientidel pärast deksametasooni manustamist üksi või kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega. Inimesi, kellel on risk tuumori lüüsi sündroomi tekkeks, tuleb sellise esinemise vältimiseks hoolikalt jälgida
Kortikosteroidravi ajal võivad tekkida psüühilised muutused, alates eufooriast, unetusest, meeleolu muutustest, isiksuse muutustest, raskest depressioonist kuni tõeliste psühhootiliste ilminguteni. Kortikosteroidid võivad psüühilist ebastabiilsust ja psühhootilisi kalduvusi süvendada. Kortikosteroidi liigesesisene süstimine võib põhjustada nii süsteemseid kui ka lokaalseid toimeid. Vedeliku olemasolu liigestes nõuab septiliste protsesside välistamiseks asjakohaseid uuringuid. Valu märgatav suurenemine - millega kaasneb lokaalne turse, liigeste liikuvuse edasine piiramine, palavik ja üldine halb enesetunne - viitab "septilise artriidi esinemisele. Kui see tüsistus tekib ja sepsise diagnoos kinnitatakse, tuleb rakendada sobiv". -nakkusravi.
Haiguse tõrjeks tuleb kasutada väikseimat võimalikku kortikosteroidide annust ja kui annuse vähendamine on võimalik, tuleb seda teha järk -järgult. Pikaajalise ravi ajal võib ettevaatusabinõuna sobida haavandivastane raviskeem, sealhulgas antatsiid.
Keskmised või suured hüdrokortisooni või kortisooni annused võivad põhjustada vererõhu tõusu, vee- ja soolapeetust või liigset kaaliumisisaldust. Sellised toimed on sünteetiliste derivaatide puhul vähem tõenäolised, kui neid ei manustata suurtes annustes. Võib osutuda vajalikuks madala soolasisaldusega dieet ja kaaliumipreparaadid. Kõik kortikosteroidid suurendavad kaltsiumi eritumist.
Kortikosteroidravi saavatel patsientidel, kes puutuvad kokku märkimisväärse stressiga, on näidustatud kiiretoimeliste kortikosteroidide annuse suurendamine enne stressirohket olukorda, selle ajal ja pärast seda. Arvestada tuleb intramuskulaarsest manustamisest tingitud aeglasema imendumiskiirusega.
"Ravimi poolt põhjustatud sekundaarset neerupealiste puudulikkust saab minimeerida annust järk -järgult vähendades. Seda tüüpi suhteline puudulikkus võib siiski püsida paar kuud pärast ravi katkestamist; seetõttu on selle perioodi jooksul tekkivas stressisituatsioonis soovitatav hormonaalne ravi Kui patsient juba saab steroidravi, võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine. Kuna mineralokortikoidide sekretsioon võib olla ebapiisav, on soovitatav soolade ja / või mineralokortikoidi samaaegne manustamine.
Vajadusel tuleb glükokortikoidraviga seostada sobivat antimikroobset ravi, näiteks silma viirus- ja seeninfektsioonide korral.
Tuulerõuged on eriti murettekitavad, kuna see tavaliselt kerge haigus võib immuunsüsteemi nõrgenenud patsientidel lõppeda surmaga. Patsiendid (või lapse vanemad), kellel pole haigust amnestiliselt kinnitatud, peaksid vältima kokkupuudet tuulerõugete või vöötohatisega inimestega ning otsima kiiret arstiabi, kui need kokku puutuvad.Passiivne immuniseerimine varicella zoster immunoglobuliiniga (VZIG) on vajalik vaktsineerimata immuniseerimata patsientidele, kes saavad süsteemset ravi kortikosteroididega või kes on viimase 3 kuu jooksul kasutanud kortikosteroide; Ravi tuleb alustada 10 päeva jooksul pärast kokkupuudet tuulerõugete viirusega. Kui tuulerõugete diagnoos on kinnitatud, nõuab haigus eriarstiabi ja kiiret arstiabi. Kortikosteroide ei tohi katkestada ja annust võib samuti suurendada.
Patsiente tuleb soovitada vältida leetrite viirusega kokkupuudet ning kokkupuute korral pöörduda asjakohase ja kiireloomulise arstiabi poole; Võib osutuda vajalikuks intramuskulaarse immunoglobuliini profülaktika.
Elusvaktsiine ei tohi anda isikutele, kellel on ebapiisav immuunvastus. Teiste vaktsiinide vastus võib väheneda.
Kroonilise ravi korral areneb neerupealise koore atroofia ja see võib püsida aastaid pärast ravi lõpetamist.
Patsientidel, kes on saanud süsteemseid kortikosteroide (ligikaudu 1 mg deksametasooni) suurematest annustest rohkem kui 3 nädalat, ei saa ravi järsult katkestada. Annuse järkjärguline vähendamine sõltub haiguse kordumise riskist, haiguse aktiivsuse kliinilisest hindamisest ravi katkestamise ajal ning HPA telje supressiooni võimalusest ja astmest. 1 mg ööpäevase annuse saavutamisel peab annuse vähendamine toimuma aeglasemalt, et võimaldada HPA täieliku efektiivsuse taastamiseks.
Deksametasooni annuste järsk katkestamine kuni 6 mg ööpäevas kuni 3 nädalat kestva ravi korral ei põhjusta tõenäoliselt HPA telje kliiniliselt olulist pärssimist, kuid mõned patsiendirühmad on asjakohased ka ravi järkjärguliseks katkestamiseks. ravikuurid, mis kestavad 3 nädalat või vähem. Näiteks patsientidel, kes saavad korduvat süsteemset kortikosteroidravi, patsientidel, keda ravitakse lühiajalise raviga ühe aasta jooksul pärast kroonilise ravi lõpetamist, teiste neerupealiste puudulikkust põhjustavate häiretega patsientidel, patsientidel, keda ravitakse kuni 6 mg deksametasooni ööpäevaste annustega ja krooniliselt ravitud patsientidel õhtuste annustega.
Kortikosteroidide annuse järsk langus pärast pikaajalist ravi võib põhjustada ägeda neerupealiste puudulikkuse, hüpotensiooni ja surma. Kortikosteroidide ärajätmine pärast kroonilist ravi võib põhjustada selliseid sümptomeid (kortikosteroidide võõrutussündroom) nagu palavik, müalgia, artralgia, nohu, konjunktiviit, sügelevad ja valulikud naha sõlmed ning kaalulangus. Need sümptomid võivad ilmneda patsientidel isegi ilma neerupealiste puudulikkuse sümptomiteta.
Kroonilise ravi ajal nõuab mis tahes samaaegne haigus, trauma või operatsioon annuse ajutist suurendamist; kui pärast pikaajalist ravi on kortikosteroidravi katkestatud, tuleb ravi ajutiselt jätkata.
Patsientidel peab alati kaasas olema tervisekaart, mis teatab pooleliolevast steroidravist, et saada selged juhised mis tahes riski vähendamiseks kasutatavate ettevaatusabinõude kohta koos arsti väljakirjutamise, ravimi, annuse ja ravi kestusega. ravi.
Aeg -ajalt on teatatud anafülaktilistest reaktsioonidest süsteemsete kortikosteroididega ravitavatel patsientidel, nagu glottide turse, urtikaaria ja bronhospasm, eriti kui patsiendi kliiniline ajalugu kinnitab erinevate ravimite allergilisi vorme. Selliste reaktsioonide ilmnemisel soovitatakse järgmisi protseduure. ja aeglane intravenoosne adrenaliini süstimine, aminofülliini intravenoosne manustamine ja vajadusel kunstlik hingamine.
Kortikosteroide ei tohi kasutada ajukahjustuste või insuldi ravis, kuna nende kliiniline kasulikkus on ebakindel ja isegi patsiendile ohtlik.
Kortikosteroidid võivad pärssida nahakatsete vastuseid. Kortikosteroidravi ajal ei tohi patsiente rõugete vastu vaktsineerida. Teisi immuunprotseduure ei tohiks rakendada kortikosteroididega ravitavatel patsientidel, eriti suurtes annustes, arvestades neuroloogiliste komplikatsioonide ohtu ja antikehade puudulikkust.
Hüpoprotrombineemia korral tuleb atsetüülsalitsüülhapet kortikosteroidravi ajal kasutada ettevaatusega.
Hüpotüreoidismi või maksatsirroosiga patsientidel võib ravivastus kortikosteroididele suureneda.
Steroide tuleb kasutada ettevaatlikult, kui esineb: mittespetsiifiline haavandiline koliit koos perforatsiooniohuga; abstsessid või muud püogeensed infektsioonid; divertikuliit; hiljutine soole anastomoos; aktiivne või varjatud maohaavand; neerupuudulikkus; hüpertensioon; osteoporoos; müasteenia. Õhuembooliat on kirjeldatud kui võimalikku hüperkortisonismi tüsistust.
Hüpotüreoidismi ja tsirroosiga patsientidel on kortikosteroidide toime märgatavam. Mõnel patsiendil võivad steroidid suurendada või vähendada liikuvust ja sperma arvu.
Erilist tähelepanu tuleks pöörata süsteemsete kortikosteroidide kasutamise hindamisele patsientidel, kes põevad järgmisi haigusi, mis nõuavad patsiendi hoolikat ja sagedast jälgimist:
- Osteoporoos (menopausis naistel on suurem risk)
- Kongestiivne hüpertensioon või südamepuudulikkus
- Rasked afektiivsed häired (eriti varasema steroidpsühhoosi korral)
- Suhkurtõbi (või diabeedi positiivne perekonnaanamnees)
- Tuberkuloosi ajalugu, sest glükokortikoidid võivad esile kutsuda reaktivatsiooni
- Glaukoom (või glaukoomi perekonna ajalugu) koos nägemisnärvide võimaliku kahjustusega
- Varasem kortikosteroidide põhjustatud müopaatia
- Maksapuudulikkus
- Neerupuudulikkus
- Epilepsia
- Seedetrakti haavandid
- Migreen
- Mõned sooleparasiitide vormid, näiteks amebiaas
- Mittetäielik struktuurne kasv, kuna glükokortikoidid kroonilises ravis võivad kiirendada epifüüsi tihendamist
- Cushingi sündroomiga patsiendid
- Tendiniidi või tenosünoviidi ravis tuleb olla ettevaatlik, kui süstida vooderdiste ja kõõluse enda vahele, kuna on teatatud kõõluste rebenemise juhtudest.
- Kortikosteroidide pikaajaline kasutamine võib põhjustada tagumist subkapsulaarset katarakti
- See võib soodustada seente või viiruste põhjustatud sekundaarsete silmainfektsioonide tekkimist
- patsientidel või nende esimese astme pereliikmetel, kellel on esinenud raskeid afektiivseid häireid, sealhulgas depressiooni või maniakaalset depressiivset haigust või steroidpsühhoosi.
- Patsiente ja / või nende hooldajaid tuleb teavitada võimalikust tõsiste psühhiaatriliste kõrvaltoimete riskist, mis võivad tekkida pärast süsteemset steroidravi. Sümptomid ilmnevad tavaliselt mõne päeva või nädala jooksul pärast ravi alustamist. Suuremate annuste korral võivad riskid olla suuremad pärast süsteemset kokkupuudet, kuigi annuste tasemed ei võimalda ravi reaktsioonide algust, tüüpi, raskust ega kestust. Enamik reaktsioone taastub kas pärast annuse vähendamist või annuse katkestamist, kuigi võib osutuda vajalikuks spetsiifiline ravi. Depressiooni, enesetapumõtete või mõne psühholoogilise häire sümptomi korral pöörduge arsti poole. Psühhiaatrilised häired võivad tekkida nii süsteemsete steroidide annuse vähendamise / katkestamise ajal kui ka kohe pärast seda, kuigi selliseid reaktsioone on teatatud vaid harva.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Soldesami toimet
Ravimid, mis indutseerivad tsütokroom P450 3A4 (nt barbituraadid, fenütoiin, karbamasepiin, difenüülhüdantoiin, efedriin, rifampitsiin, rifabutiin, fenobarbitaal, fenüülbutasoon, primidoon, aminoglutetimiid) võivad suurendada kortikosteroidide metabolismi ja nõuda kortikosteroidide annuse suurendamist. Need koostoimed võivad häirida deksametasooni supressioonitesti, mida tuleb nende ravimite manustamisel tõlgendada ettevaatlikult.
Ravimid, mis inhibeerivad tsütokroom P450 3A4 (nt ketokonasool ja makroliidid nagu erütromütsiin), võivad suurendada kortikosteroidide plasmakontsentratsiooni. Deksametasoon on mõõdukas CYP 3A4 indutseerija. Samaaegne manustamine koos teiste ravimitega, mida metaboliseerib CYP3A4 (nt indinaviir, erütromütsiin), võib suurendada nende kliirensit, mille tulemuseks on plasmakontsentratsiooni vähenemine. Amfoteritsiin B ja hüdrokortisooni samaaegsel kasutamisel võib tekkida südame laienemine ja südame paispuudulikkus.
Myasthenia gravis'e korral on antikolinesteraaside toime antagonistlik kortikosteroidide poolt.
Kumariini antikoagulantide efektiivsust saab suurendada samaaegse kortikosteroidraviga.
Protrombiini aega ja INR -i tuleb sageli jälgida, et vältida spontaanseid verejookse patsientidel, kes saavad samaaegselt kortikosteroide ja kumariini antikoagulante, kuna mõnel juhul on kortikosteroidid muutnud nende antikoagulantide ravivastust. Mõned uuringud on näidanud, et tavaliselt põhjustatud toime kortikosteroidid pärsivad kumariiniühenditele reageerimist, kuigi on olnud mõningaid vastuolulisi teateid potentseerimise kohta. Kui kortikosteroide manustatakse samaaegselt kaaliumi kahandavate diureetikumidega, tuleb patsiente hoolikalt jälgida hüpokaleemia tekke suhtes.
Kortikosteroidravi ajal ei tohi patsiente rõugete vastu vaktsineerida.
Patsientidel, kes saavad kortikosteroide, eriti suurtes annustes, ei tohi kasutada muid immuniseerimisprotseduure, kuna on võimalik neuroloogiliste komplikatsioonide oht ja ebapiisav antikehade vastus.
Kortikosteroidid antagoniseerivad hüpoglükeemiliste ainete (sh insuliini), antihüpertensiivsete ainete, südameglükosiidide ja diureetikumide terapeutilist toimet, samal ajal kui atsetasolamiidi, tsükliliste diureetikumide, tiasiiddiureetikumide ja karbenoksolooni hüpokaleemiline toime suureneb.
Kortikosteroidid suurendavad salitsülaatide renaalset kliirensit, steroidide ärajätmine võib põhjustada "salitsülaatmürgistust. Hüpoprotrombineemiaga patsientidel võib esineda" koostoimeid salitsülaatidega. Lisaks võib atsetüülsalitsüülhappe (või teiste MSPVA -de) ja kortikosteroidide samaaegne kasutamine suurendada seedetrakti kõrvaltoimed Oluline teave mõningate koostisainete suhtes Suukaudsed tilgad, lahus sisaldavad abiaineid, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (sh hilinenud).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kasutamine lastel
Kroonilise kortikosteroidravi saavatel lastel ja noorukitel tuleb hoolikalt jälgida nende kasvu ja arengut.
Kortikosteroidid põhjustavad lastel ja noorukitel pöördumatut kasvupeetust.
Väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
Enneaegsed imikud:
Deksametasooni ei tohi hingamisprobleemidega enneaegsetel imikutel rutiinselt kasutada.
Kasutamine eakatel
Süsteemse kortikosteroidravi sagedased kõrvaltoimed võivad olla eakatel tõsisemate tagajärgedega seotud, eriti osteoporoos, hüpertensioon, hüpokaleemia, diabeet, vastuvõtlikkus infektsioonidele ja naha hõrenemine. Surmavate reaktsioonide vältimiseks on vajalik hoolikas kliiniline järelevalve.
Spordiga tegelevatele inimestele: ravimi kasutamine ilma ravivajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi
Rasedus
Kuna inimeste reproduktsiooniga seotud kortikosteroidide kohta ei ole veel piisavalt uuringuid tehtud, nõuab nende ravimite kasutamine rasedatel või fertiilses eas naistel, et ravimiga kaasnevad võimalikud riskid ja eelised emale ja lapsele oleksid hoolikalt hinnatud loode.
Imikud, kes on sündinud emadele, keda on raseduse ajal ravitud märkimisväärsete annustega kortikosteroididega, tuleb hoolikalt kontrollida, et tuvastada hüpoadrenalismi tunnused.
Nagu kõigi ravimite puhul, tuleks kortikosteroide välja kirjutada ainult juhul, kui kasu emale kaalub üles lootele avalduva riski.
Kortikosteroidide võime platsentat läbida on ravimirühmade lõikes erinev, kuid deksametasoon läbib kergesti platsenta.
Toitmisaeg
Kortikosteroide on leitud rinnapiimast, kuigi spetsiifilised andmed deksametasooni kohta puuduvad ja võivad kasvu peatada, häirida endogeensete kortikosteroidide tootmist või põhjustada muid kõrvaltoimeid. Ema imikutel, keda ravitakse süsteemsete kortikosteroidide suurte annustega ja pikemat aega, võib esineda teatud määral neerupealiste supressiooni.
Kortikosteroidravi saavatel emadel tuleb soovitada mitte imetada.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele:
See ei mõjuta autojuhtimise võimet ja masinate kasutamist.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Soldesami kasutada: Annustamine
Annustamine, manustamisviis ja sagedus
kohandada vastavalt juhtumile ja ravivastusele.
Tuleb rõhutada, et annustamisvajadused on erinevad ja need peavad olema individuaalsed sõltuvalt ravitavast haigusest ja patsiendi ravivastusest.
Soovitavalt võib ravi alustada, manustades 2–5 mg, jagatuna kolmeks ööpäevaseks annuseks, lahustatuna vees, loksutades enne allaneelamist. Niipea kui paranemine toimub, vähendage annust järk -järgult minimaalse terapeutiliselt aktiivse annuseni, mis võib varieeruda vahemikus 0,25 kuni 2 mg päevas.
Soovitatav annustamisskeem:
1 ml = 32 tilka = 2 mg 32 tilka = mg 2 28 "= mg 1,75 24" = mg1,5 20 "= mg 1,25 16" = mg1 12 "= mg 0,75 8" = mg0,5 4 "= 0,25 mg 2 "= 0,125 mg 1" = 0,0625 mg
Ravi kestus:
vajalik on ravimi annuse pidev kontroll ja kohandamine. Kui manustamine tuleb katkestada pärast pikaajalist ravi, tuleb annust alati järk -järgult vähendada.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Soldesami liiga palju?
üleannustamise korral ilmnevad järgmised sümptomid: rasvumine, lihaste atroofia, osteoporoos, hüpertrichoos, purpur, akne (kliinilised sümptomid); erutus, agiteeritus (neuropsühhilised sümptomid), vere glükoosisisaldus, hüperglükeemia, hüpokaleemia (bioloogilised sümptomid), Cushingi sündroom, laste kängumine. Üleannustamise korral lõpetage manustamine järk -järgult vähendades annust.
Ravimi kasutamise kohta lisateabe saamiseks võtke ühendust oma arsti või apteekriga
Kõrvaltoimed Millised on Soldesami kõrvaltoimed
Kortisoonravi ajal, eriti intensiivse ja pikaajalise ravi korral, võivad ilmneda järgmised mõjud:
Ainevahetus- ja toitumishäired: naatriumipeetus, veepeetus, kaaliumisisaldus; hüpokaleemiline alkaloos; halvenenud süsivesikute taluvus; suhkurtõve patenteerimine; suurenenud vajadus insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete järele diabeedihaigetel. Valkude katabolism negatiivse lämmastikubilansiga, pikaajalise ravi korral tuleb valgu suhet vastavalt suurendada, kehakaalu ja söögiisu suurenemist. Kaltsiumi eritumise suurenemine.
Hüdroelektrolüütilise tasakaalu muutused, mis harva ja eriti eelsoodumusega patsientidel võivad põhjustada hüpertensiooni ja südame paispuudulikkust;
Südamehäired: vastuvõtlikel patsientidel südame paispuudulikkus, südame paispuudulikkus eelsoodumusega inimestel On teatatud südame rütmihäiretest ja / või vereringe kokkuvarisemisest pärast suurte intravenoossete kortikosteroidide suurte annuste kiiret manustamist.
Vere ja lümfisüsteemi häired: lümfikoe vähenemine, leukotsütoos.
Vaskulaarsed häired: hüpertensioon, hüpotensioon või šokitaoline reaktsioon, trombemboolia, hematoom.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused: lihaste asteenia; steroidne müopaatia; lihasmassi vähenemine; osteoporoos; lülisamba kokkusurumise luumurrud; reieluupea ja õlavarreluu aseptiline nekroos; kasvu peatamine lastel ja noorukitel. Liigese valutu hävitamine (meenutab Charcotsi artropaatiat, eriti pärast korduvaid intraartikulaarseid süste), epifüüsi enneaegne tihendamine, avaskulaarne osteonekroos, proksimaalne müopaatia. Kasvu seiskumine lastel ja noorukitel. Spontaansed pikad luumurrud; kõõluste rebendid, luude haprus, ägenemine pärast intraartikulaarset süstimist
Vigastus, mürgistus ja protseduurilised tüsistused: selgroolülide kompressioonimurrud, kahjustused, mürgistus ja protseduurilised komplikatsioonid, nagu kõõluste rebend.
Seedetrakti patoloogiad: maohaavand koos võimaliku perforatsiooni ja verejooksuga; soole perforatsioon, eriti põletikuliste soolepatoloogiatega patsientidel; pankreatiit; kõhu laienemine; haavandiline ösofagiit, iiveldus, halb enesetunne, düspepsia.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: hilinenud haavade paranemine; õhuke ja õrn nahk; nahatestidest tulenevaid reaktsioone saab pärssida; petehhiad ja verevalumid; erüteem; suurenenud higistamine; põletustunne ja sügelus, eriti perineaalses piirkonnas (pärast intravenoosset süstimist); muud nahareaktsioonid, nagu allergiline dermatiit, nõgestõbi, angioneurootiline turse, hüperpigmentatsioon või hüpopigmentatsioon; hirsutismi, telangiektasia, striae ja akne, naha ja nahaaluse atroofia. steriilsed abstsessid.
Psühhiaatrilised häired: eufooria, unetus, meeleolu ja isiksuse muutused, enesetapumõtted, raske depressioon, maania, luulud, hallutsinatsioonid ja skisofreenia süvenemine, ärrituvus, ärevus, segasus, psühholoogiline sõltuvus, tõelise psühhoosi sümptomid, amneesia. Olemasolev emotsionaalne ebastabiilsus või psühhootilisi kalduvusi võivad süvendada kortikosteroidid.
Närvisüsteemi häired: krambid; suurenenud intrakraniaalne rõhk papilloomiga lastel (pseudotumor cerebri), tavaliselt pärast ravi lõpetamist; kognitiivne düsfunktsioon, amneesia, epilepsia süvenemine.
Endokriinsüsteemi häired: hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje pärssimine; cushingoidseisund; laste kasvu aeglustumine; neerupealiste ja sekundaarse hüpofüüsi reaktsiooni puudumine, eriti trauma, operatsiooni või tõsise haiguse tõttu tekkinud stressiperioodidel.
Vähenenud taluvus süsivesikute suhtes; varjatud diabeedi ilmingud; suurenenud vajadus insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete järele diabeediga patsientidel, hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje supressioon;
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: menstruaaltsükli häired ja amenorröa; hetkeline põletus- või kipitustunne perineaalses piirkonnas pärast fosfaatkortikosteroidide suurte annuste intravenoosset süstimist.
Maksa ja sapiteede häired: maksaensüümide taseme tõus (enamikul juhtudel pöörduv pärast ravi lõpetamist).
Silma kahjustused: tagumine subkapsulaarne katarakt; suurenenud silmasisene rõhk; glaukoom; eksoftalmos, papillödeem, sarvkesta või sklera hõrenemine. Harvaesinevad pimedaksjäämised, mis on seotud näo ja pea kahjustustega.
Infektsioonid ja infestatsioonid: suurenenud vastuvõtlikkus ja raskusaste infektsioonidele (koos sümptomite ja kliiniliste tunnuste mahasurumisega), oportunistlikud infektsioonid, patenteeritud tuberkuloos, viirus- või mükootiliste oftalmoloogiliste haiguste ägenemine, kandidoos.
Vere ja lümfisüsteemi häired: vähenenud lümfikoe, leukotsütoos.
Immuunsüsteemi häired: anafülaktilised või ülitundlikkusreaktsioonid, vähenenud immuunvastus, vähenenud vastus vaktsineerimisele ja nahatestidele.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kasutada arsti isikliku järelevalve all
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Säilitamistingimused pärast avamist: Pärast pudeli esmast avamist: 60 päeva. Pärast seda perioodi tuleb ravimijäägid ära visata.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Koostis ja ravimvorm
Koostis: 100 ml lahust sisaldab:
Toimeaine: deksametasoonnaatriumfosfaat 200 mg
Abiained: naatriumbensoaat, propüleenglükool, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumsahhariin, hüdroksüpropüülbeetatsüklodekstriin, naatrium EDTA, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
Ravimi vorm ja sisu:
suukaudsed tilgad - lahus - klaaspudel 10 ml tilgutiga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
MÜÜGIPÄEV
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
SOLDESAM 4MG / 1ML Süstelahus -1 ampull 1 ml sisaldab: Toimeaine deksametasoonnaatriumfosfaat 4 mg.
SOLDESAM 8MG / 2ML Süstelahus -1 ampull 2 ml sisaldab: Toimeaine deksametasoonnaatriumfosfaat 8 mg.
SOLDESAM 0,2% SUULISED TILGAD, LAHUS -100 ml suukaudseid tilku sisaldavad: Toimeaine deksametasoonnaatriumfosfaat 200 mg.
ABIAINED: naatriumbensoaat
SOLDESAM 0,2% salv -100 g salvi sisaldab: Toimeaine: deksametasoonnaatriumfosfaat 200 mg.
ABIAINED: Tsetüülalkohol
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
• süstelahus
• suukaudsed tilgad-lahus
• salv.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKTEERIMATU LAHENDUS: põletikuvastane kortikoteraapia, degeneratiivne ja traumajärgne osteoartriit, põletikuline artriit, krooniline arengu polüartriit, anküloseeriv spondüülartriit, astmahood.
SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKTEERITAV LAHEND: ajuturse, aju kasvajad, (abiainena), mitmesugused häda- ja šokiseisundid: glottide turse, transfusioonijärgsed reaktsioonid, anafülaksia jne; hemorraagilised, kirurgilised, septilised, kardiogeensed traumad põletustest.
SOLDESAM 0,2% SUULISED TILGAD: põletikuvastane ja allergiavastane kortikoteraapia, degeneratiivne ja traumajärgne osteoartriit, krooniline arengu polüartriit, anküloseeriv spondüülartriit, astmaatilised seisundid, allergiline dermatiit ja dermatoosid ning kõigil juhtudel, kui on vajalik kortikosteroidravi.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: atoopiline dermatiit (allergiline ekseem, imikute ekseem, nummullaarne ekseem, sügelus koos samblikega, ekseemiline dermatiit, toiduekseem); kontaktdermatiit (kosmeetika, ravimite, kemikaalide, kangaste tõttu); sügelus, sealhulgas anogenitaalne, mittespetsiifiline; seborröa dermatiit, intertrigo.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
SOLDESAM 4MG / 1ML Süstelahus:
• intramuskulaarselt ja intravenoosselt: kohandatakse vastavalt juhtumile ja ravivastusele: soovituslikult üks ampull (4 mg) päevas, vajadusel korduv. Niipea kui positiivne tulemus on saavutatud, vähendage annust järk -järgult.
• intrasünoviaalne manustamine pehmetesse kudedesse: teostatakse täiusliku aseptikaga ja hea süstimistehnikaga, kasutades järgmisi soovituslikke annuseid:
SOLDESAM 8MG / 2ML Süstelahus:
SOLDESAM 8 mg / 2 ml annus tuleb individuaalselt määrata sõltuvalt ravitavast haigusest, selle raskusastmest ja patsiendi ravivastusest. Soovitatav on näidustatud ravimeetodites manustada 32–96 mg päevas, jagatuna 4–6 manustamiskorraks.
SOLDESAM 0,2% SUUDELISED TILGAD: kohandatakse vastavalt juhtumile ja ravivastusele.
Tuleb rõhutada, et annustamisvajadused on erinevad ja need peavad olema individuaalsed sõltuvalt ravitavast haigusest ja patsiendi ravivastusest. Soovitavalt võib ravi alustada, manustades 2 kuni 5 mg 3 päevases annuses, mis tuleb lahustada vees, loksutades enne allaneelamist.Niipea kui paranemine toimub, vähendage annust järk -järgult minimaalse terapeutiliselt aktiivse annuseni, mis võib varieeruda vahemikus 0,25 kuni 2 mg päevas. 1 ml = 32 tilka = 2 mg.
SOLDESAM 0,2% ÕL: kandke õhuke kiht salvi, masseerides aeglaselt. Operatsiooni tuleb korrata 2-3 korda päevas. Kui on vaja kasutada oklusiivset sidet, kandke salv töödeldavale osale, katke veekindla materjali (plast) lehega ja seejärel siduge tavapäraselt. iga 2 või 3 päeva tagant.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes
MÜÜGISAM 4MG / 1ML INJEKTEERITAV LAHUS, MÜÜGISAMM 8MG / 2ML SÜSTITAMATA LAHUS, MÜÜGISAM 0,2% SUUDELISED TILGAD:,
• süsteemne seeninfektsioon, süsteemne bakteriaalne infektsioon, välja arvatud juhtudel, kui on käimas spetsiifiline infektsioonivastane ravi
• Lokaalsed süstid:
- baktereemia
- süsteemne seeninfektsioon
- ebastabiilsed liigesed
- infektsioonid süstekohal, näiteks gonorröa või tuberkuloosi tagajärjel tekkinud septilise artriidi korral
- tuberkuloos,
- peptiline haavand,
- psühhoos,
- silma herpes simplex.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: naha tuberkuloos, herpes simplex, lueetilised ja seenhaigused; tuulerõuged, vaktsiinipustulid.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
MÜÜGISAM 4MG / 1ML SÜSTITAMATA LAHUS, MÜÜGISAMM 8MG / 2ML SÜSTITAMATA LAHUS, MÜÜGISAM 0,2% SUUDEL
Hooldusannus peab alati olema minimaalne sümptomite kontrollimiseks; annust tuleb alati järk -järgult vähendada.
Ägeda ja kroonilise infektsiooniga patsientide ravimisel tuleb võtta ettevaatusabinõusid.
Kortikosteroidid võivad varjata mõningaid nakkusnähte ja nende kasutamise ajal võivad esineda vahepealsed infektsioonid ja nakkusprotsesside kalduvus mitte lokaliseeruda. Sellistel juhtudel tuleb alati hinnata piisava antibiootikumravi alustamise võimalust.
Lisaks võivad kortikosteroidid mõjutada bakteriaalsete infektsioonide nitroblutetrasooli testi ja põhjustada vale -negatiivseid tulemusi. Kortikosteroidid võivad aktiveerida varjatud amebiaasi. Seetõttu on troopikas või kõhulahtisusega patsientidel soovitatav enne kortikosteroidravi alustamist veenduda, et latentset või aktiivset amebiaasi ei esine.
Kortikosteroidid võivad süvendada süsteemseid seeninfektsioone ja seetõttu ei tohiks neid kasutada selliste nakkuste esinemisel, välja arvatud juhul, kui see on vajalik amfoteritsiin B -d põhjustavate ravimireaktsioonide kontrollimiseks. Samaaegsele amfoteritsiin B -le ja hüdrokortisoonile järgnes südame paisunud hüpertroofia.
Nii põletikulise reaktsiooni kui ka immuunfunktsiooni pärssimine suurendab vastuvõtlikkust infektsioonidele ja nende raskust. Kliiniline pilt võib olla ebatavaline ja tõsised infektsioonid, nagu septitseemia ja tuberkuloos, võivad olla maskeeritud ja võivad enne diagnoosimist areneda kaugele.
SOLDESAM 4 mg / 1 ml süstelahuse ja SOLDESAM 8 mg / 2 ml süstelahuse kasutamine praeguse tuberkuloosi korral peaks piirduma fulminantse või levinud tuberkuloosi juhtudega, mille puhul kasutatakse kortikosteroidi haiguse raviks koos sobiva tuberkuloosivastase raviskeemiga. Kui kortikosteroidid on näidustatud latentse tuberkuloosiga või tuberkuliinile positiivse ravivastusega patsientidele, on vajalik hoolikas jälgimine, kuna haigus võib taasaktiveeruda.
Pikaajalise kortikosteroidravi ajal peavad need patsiendid läbima kemoprofülaktika.
Väga harva on teatatud kasvaja lüüsi sündroomi juhtudest pahaloomuliste hematoloogiliste haigustega patsientidel pärast deksametasooni manustamist üksi või kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega. Inimesi, kellel on risk tuumori lüüsi sündroomi tekkeks, tuleb sellise esinemise vältimiseks hoolikalt jälgida.
Kortikosteroidravi ajal võivad tekkida psüühilised muutused, alates eufooriast, unetusest, meeleolu muutustest, isiksuse muutustest, raskest depressioonist kuni tõeliste psühhootiliste ilminguteni. Kui neid esineb, võivad kortikosteroidid süvendada psüühilist ebastabiilsust ja psühhootilisi kalduvusi.
Kortikosteroidi liigesesisene süstimine võib põhjustada nii süsteemseid kui ka lokaalseid toimeid. Vedeliku olemasolu liigestes nõuab septiliste protsesside välistamiseks asjakohaseid uuringuid. Valu märgatav suurenemine - millega kaasneb lokaalne turse, liigese liikuvuse edasine piiramine , palavik ja üldine halb enesetunne - viitab septilise artriidi olemasolule. Kui see tüsistus tekib ja sepsise diagnoos kinnitatakse, tuleb alustada sobivat infektsioonivastast ravi. Vältida tuleb steroidi lokaalset süstimist nakatunud piirkondadesse. Kortikosteroide ei tohi süstida ebastabiilsetesse liigestesse. Patsientidele tuleb selgelt rõhutada, kui oluline on mitte kuritarvitada liigeseid, kus on saavutatud sümptomaatiline paranemine, kuni põletikulise protsessi aktiivsus püsib.
Vältige kortikosteroidide süstimist kõõlustesse.Sagedased liigesesisesed süstid võivad põhjustada liigesekahjustusi.
Haiguse tõrjeks tuleb kasutada väikseimat võimalikku kortikosteroidide annust ja kui annuse vähendamine on võimalik, tuleb seda teha järk -järgult. Pikaajalise ravi ajal võib ettevaatusabinõuna sobida haavandivastane raviskeem, sealhulgas antatsiid.
Keskmised või suured hüdrokortisooni või kortisooni annused võivad põhjustada vererõhu tõusu, vee- ja soolapeetust või liigset kaaliumisisaldust. Sellised toimed on sünteetiliste derivaatide puhul vähem tõenäolised, kui neid ei manustata suurtes annustes. Võib osutuda vajalikuks madala soolasisaldusega dieet ja kaaliumipreparaadid. Kõik kortikosteroidid suurendavad kaltsiumi eritumist.
Kortikosteroidravi saavatel patsientidel, kes puutuvad kokku märkimisväärse stressiga, on näidustatud kiiretoimeliste kortikosteroidide annuse suurendamine enne stressirohket olukorda, selle ajal ja pärast seda. Arvestada tuleb intramuskulaarsest manustamisest tingitud aeglasema imendumiskiirusega.
"Ravimi poolt põhjustatud sekundaarset neerupealiste puudulikkust saab minimeerida annust järk -järgult vähendades. Seda tüüpi suhteline puudulikkus võib siiski püsida paar kuud pärast ravi lõpetamist; seetõttu on selle perioodi jooksul tekkinud stressirohke olukorras soovitatav taastada ravim. hormoonravi. Kui patsient juba saab steroidravi, võib osutuda vajalikuks annuse suurendamine. Kuna mineralokortikoidide sekretsioon võib olla ebapiisav, on soovitatav samaaegne soolade ja / või mineralokortikoidi manustamine. Tuleb läbi viia sobiv antimikroobne ravi. vajadusel seostada glükokortikoidraviga, näiteks silma viirus- ja seeninfektsioonide korral.
Tuulerõuged on eriti murettekitavad, kuna see tavaliselt kerge haigus võib immuunsüsteemi nõrgenenud patsientidel lõppeda surmaga. Patsiendid (või lapse vanemad), kellel pole haigust amnestiliselt kinnitatud, peaksid vältima kokkupuudet tuulerõugete või vöötohatisega inimestega ning otsima kiiret arstiabi, kui need kokku puutuvad. Passiivne immuniseerimine varicella zoster immunoglobuliiniga (VZIG) on vajalik vaktsineerimata immuniseerimata patsientidele, kes saavad süsteemset ravi kortikosteroididega või kes on viimase 3 kuu jooksul kasutanud kortikosteroide; Ravi tuleb alustada 10 päeva jooksul pärast kokkupuudet tuulerõugete viirusega. Kui tuulerõugete diagnoos on kinnitatud, nõuab haigus eriarstiabi ja kiiret arstiabi. Kortikosteroide ei tohi katkestada ja annust võib samuti suurendada.
Patsiente tuleb soovitada vältida leetrite viirusega kokkupuudet ning kokkupuute korral pöörduda asjakohase ja kiireloomulise arstiabi poole; Võib osutuda vajalikuks intramuskulaarse immunoglobuliini profülaktika.
Elusvaktsiine ei tohi anda isikutele, kellel on ebapiisav immuunvastus. Teiste vaktsiinide vastus võib väheneda.
Kroonilise ravi korral areneb neerupealise koore atroofia, mis võib püsida aastaid pärast ravi lõpetamist. Patsientidel, kes on saanud süsteemseid kortikosteroide (ligikaudu 1 mg deksametasooni) suurematest annustest rohkem kui 3 nädalat, ei saa ravi järsult katkestada. Annuse järkjärguline vähendamine sõltub haiguse kordumise riskist, haiguse aktiivsuse kliinilisest hindamisest ravi katkestamise ajal ning HPA telje supressiooni võimalusest ja astmest.Kui päevane annus 1 mg on saavutatud, tuleb annust vähendada aeglasemalt, et HPA saaks täielikult taastuda.
Deksametasooni annuste järsk katkestamine kuni 6 mg ööpäevas kuni 3 nädalat kestva ravi korral ei põhjusta tõenäoliselt HPA telje kliiniliselt olulist pärssimist, kuid mõned patsiendirühmad on asjakohased ka ravi järkjärguliseks katkestamiseks. ravikuurid, mis kestavad 3 nädalat või vähem. Näiteks patsientidel, kes saavad korduvat süsteemset kortikosteroidravi, patsientidel, keda ravitakse lühiajalise raviga ühe aasta jooksul pärast kroonilise ravi lõpetamist, teiste neerupealiste puudulikkust põhjustavate häiretega patsientidel, patsientidel, keda ravitakse kuni 6 mg deksametasooni ööpäevaste annustega ja krooniliselt ravitud patsientidel õhtuste annustega.
Kortikosteroidide annuse järsk langus pärast pikaajalist ravi võib põhjustada ägeda neerupealiste puudulikkuse, hüpotensiooni ja surma. Kortikosteroidide ärajätmine pärast kroonilist ravi võib põhjustada selliseid sümptomeid (kortikosteroidide võõrutussündroom) nagu palavik, müalgia, artralgia, nohu, konjunktiviit, sügelevad ja valulikud naha sõlmed ning kaalulangus. Need sümptomid võivad ilmneda patsientidel isegi ilma neerupealiste puudulikkuse sümptomiteta.
Kroonilise ravi ajal nõuab mis tahes samaaegne haigus, trauma või operatsioon annuse ajutist suurendamist; kui pärast pikaajalist ravi on kortikosteroidravi katkestatud, tuleb ravi ajutiselt jätkata.
Patsientidel peab alati kaasas olema tervisekaart, mis teatab pooleliolevast steroidravist, et saada selged juhised mis tahes riski vähendamiseks kasutatavate ettevaatusabinõude kohta koos arsti väljakirjutamise, ravimi, annuse ja ravi kestusega. ravi.
Aeg -ajalt on teatatud anafülaktilistest reaktsioonidest süsteemsete kortikosteroididega ravitavatel patsientidel, nagu glottide turse, urtikaaria ja bronhospasm, eriti kui patsiendi kliiniline ajalugu kinnitab allergiat erinevate ravimite suhtes. Selliste reaktsioonide tekkimisel soovitatakse järgmisi protseduure. adrenaliini aeglane intravenoosne süstimine, aminofülliini intravenoosne manustamine ja vajadusel kunstlik hingamine.
Kortikosteroide ei tohi kasutada ajukahjustuste või insuldi ravis, kuna nende kliiniline kasulikkus on ebakindel ja isegi patsiendile ohtlik. Kortikosteroidid võivad pärssida nahakatsete vastuseid. Patsiente ei tohi kortikosteroidravi ajal vaktsineerida. Rõugete vastu rakendada patsientidel, keda ravitakse kortikosteroididega, eriti suurtes annustes, arvestades neuroloogiliste komplikatsioonide ohtu ja antikehade puudulikkust.
Hüpoprotrombineemia korral tuleb atsetüülsalitsüülhapet kortikosteroidravi ajal kasutada ettevaatusega Hüpotüreoidiga või maksatsirroosiga patsientidel võib vastus kortikosteroididele suureneda.
Steroide tuleb kasutada ettevaatlikult, kui esineb: mittespetsiifiline haavandiline koliit koos perforatsiooniohuga; abstsessid või muud püogeensed infektsioonid; divertikuliit; hiljutine soole anastomoos; aktiivne või varjatud maohaavand; neerupuudulikkus; hüpertensioon; osteoporoos; müasteenia. Õhuembooliat on kirjeldatud kui võimalikku hüperkortisonismi tüsistust.
Hüpotüreoidismi ja tsirroosiga patsientidel on kortikosteroidide toime märgatavam. Mõnel patsiendil võivad steroidid suurendada või vähendada liikuvust ja sperma arvu.
Ettevaatlik tuleb olla süsteemse kortikosteroidi kasutamise hindamisel patsientidel, kellel on järgmised seisundid, mis nõuavad patsiendi hoolikat ja sagedast jälgimist või nende esimese astme pereliikmetel, kellel on esinenud tõsiseid afektiivseid häireid, sealhulgas depressioon või maniakaal -depressiivne haigus või steroidpsühhoos:
• Osteoporoos (menopausis naistel on suurem risk)
• Hüpertensioon või südame paispuudulikkus
• Rasked afektiivsed häired (eriti varasema steroidpsühhoosi korral)
• Suhkurtõbi (või diabeedi positiivne perekonnaanamnees)
• Tuberkuloosi ajalugu, sest glükokortikoidid võivad põhjustada selle taasaktiveerumist
• glaukoom (või glaukoomi perekonnaanamnees) koos võimalike nägemisnärvide kahjustustega
• Varasem kortikosteroidide põhjustatud müopaatia
• Maksapuudulikkus
• Neerupuudulikkus
• Epilepsia
• Seedetrakti haavandid
• Migreen
• Mõned sooleparasiitide vormid nagu amebiaas
• Mittetäielik struktuurne kasv, kuna glükokortikoidid kroonilise ravi korral võivad kiirendada epifüüsi tihendamist
• Cushingi sündroomiga patsiendid
• Kõõlusepõletiku või tenosünoviidi ravis tuleb olla ettevaatlik, kui süstida vooderdiste ja kõõluse enda vahele, kuna on teatatud kõõluste rebenemisest.
• Pikaajaline kortikosteroidide kasutamine võib põhjustada tagumist subkapsulaarset katarakti
• See võib soodustada seente või viiruste põhjustatud sekundaarsete silmainfektsioonide teket
• Patsientidel või nende esimese astme sugulastel, kellel on esinenud tõsiseid afektiivseid häireid, sealhulgas depressiooni või maania -depressiivset haigust või steroidpsühhoosi.
• Patsiente ja / või nende hooldajaid tuleb teavitada tõsiste psühhiaatriliste kõrvaltoimete võimalikust riskist, mis võivad tekkida pärast süsteemset steroidravi. Sümptomid ilmnevad tavaliselt mõne päeva või nädala jooksul pärast ravi alustamist. Suuremate annuste korral võivad riskid olla suuremad pärast süsteemset kokkupuudet, kuigi annuste tasemed ei võimalda ravi reaktsioonide algust, tüüpi, raskust ega kestust. Enamik reaktsioone taastub kas pärast annuse vähendamist või annuse katkestamist, kuigi võib osutuda vajalikuks spetsiifiline ravi. Depressiooni, enesetapumõtete või mõne psühholoogilise häire sümptomi korral pöörduge arsti poole. Psühhiaatrilised häired võivad tekkida nii süsteemsete steroidide annuse vähendamise / katkestamise ajal kui ka kohe pärast seda, kuigi selliseid reaktsioone on teatatud vaid harva.
Kasutamine lastel
Kroonilise kortikosteroidravi saavatel lastel ja noorukitel tuleb hoolikalt jälgida nende kasvu ja arengut.
Kortikosteroidid põhjustavad lastel ja noorukitel pöördumatut kasvupeetust.
Väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
Enneaegsed imikud:
Olemasolevad tõendid viitavad pikaajaliste kõrvaltoimete tekkele neuroloogilises arengus pärast varajast ravi (
Deksametasooni ei tohi hingamisprobleemidega enneaegsetel imikutel rutiinselt kasutada.
Kasutamine eakatel
Süsteemse kortikosteroidravi sagedased kõrvaltoimed võivad olla eakatel tõsisemate tagajärgedega seotud, eriti osteoporoos, hüpertensioon, hüpokaleemia, diabeet, vastuvõtlikkus infektsioonidele ja naha hõrenemine. Surmavate reaktsioonide vältimiseks on vajalik hoolikas kliiniline järelevalve.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: kortisooni manustamine naha kaudu nahale pikaajaliste dermatooside ravis võib põhjustada süsteemse imendumise; see nähtus tekib kergemini, kui kasutatakse oklusiivset sidet (vastsündinutel võib mähe toimida oklusiivse sidemena). nahainfektsiooni esinemise korral tuleb alustada sobivat katteravi. Lokaalseks kasutamiseks mõeldud toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ravimid, mis indutseerivad tsütokroom P450 3A4 (nt barbituraadid, fenütoiin, karbamasepiin, difenüülhüdantoiin, fenobarbitaal, efedriin, rifampitsiin, rifabutiin, fenüülbutasoon, primidoon, aminoglutetimiid) võivad suurendada kortikosteroidide metabolismi ja nõuda kortikosteroidide annuse suurendamist. Need koostoimed võivad häirida deksametasooni supressioonitesti, mida tuleb nende ravimite manustamisel tõlgendada ettevaatlikult.
Ravimid, mis inhibeerivad tsütokroom P450 3A4 (nt ketokonasool ja makroliidid nagu erütromütsiin), võivad suurendada kortikosteroidide plasmakontsentratsiooni. Deksametasoon on mõõdukas CYP 3A4 indutseerija. Samaaegne manustamine koos teiste ravimitega, mida metaboliseerib CYP3A4 (nt indinaviir, erütromütsiin), võib suurendada nende kliirensit, mille tulemuseks on plasmakontsentratsiooni vähenemine.Amfoteritsiin B ja hüdrokortisooni samaaegsel kasutamisel võib tekkida südame laienemine ja südame paispuudulikkus.
Myasthenia gravis'e korral on antikolinesteraaside toime antagonistlik kortikosteroidide poolt.
Kumariini antikoagulantide efektiivsust saab suurendada samaaegse kortikosteroidraviga.
Protrombiini aega ja INR -i tuleb sageli jälgida, et vältida spontaanseid verejookse patsientidel, kes saavad samaaegselt kortikosteroide ja kumariini antikoagulante, kuna mõnel juhul on kortikosteroidid muutnud nende antikoagulantide ravivastust. Mõned uuringud on näidanud, et tavaliselt põhjustatud toime kortikosteroidid pärsivad kumariiniühenditele reageerimist, kuigi on olnud mõningaid vastuolulisi teateid potentseerimise kohta. Kui kortikosteroide manustatakse samaaegselt kaaliumi kahandavate diureetikumidega, tuleb patsiente hoolikalt jälgida hüpokaleemia tekke suhtes.
Kortikosteroidravi ajal ei tohi patsiente rõugete vastu vaktsineerida.
Patsientidel, kes saavad kortikosteroide, eriti suurtes annustes, ei tohi kasutada muid immuniseerimisprotseduure, kuna on võimalik neuroloogiliste komplikatsioonide oht ja ebapiisav antikehade vastus.
Kortikosteroidid antagoniseerivad hüpoglükeemiliste ainete (sh insuliini), antihüpertensiivsete ainete, südameglükosiidide ja diureetikumide terapeutilist toimet, samal ajal kui atsetasolamiidi, tsükliliste diureetikumide, tiasiiddiureetikumide ja karbenoksolooni hüpokaleemiline toime tugevneb.
Kortikosteroidid suurendavad salitsülaatide renaalset kliirensit, steroidide ärajätmine võib põhjustada "salitsülaadi mürgistust. Hüpoprotrombineemiaga patsientidel võib esineda" koostoimeid salitsülaatidega. Lisaks võib atsetüülsalitsüülhappe (või teiste MSPVA -de) ja kortikosteroidide samaaegne kasutamine suurendada seedetrakti kõrvaltoimete riski.
Suukaudsed tilgad, lahus sisaldavad abiainete hulgas naatriumbensoaati, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud)
Salv sisaldab abiainena tsetüülalkoholi, mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Kuna inimeste reproduktsiooniga seotud kortikosteroidide kohta ei ole veel piisavalt uuringuid tehtud, nõuab nende ravimite kasutamine rasedatel või fertiilses eas naistel, et ravimiga kaasnevad võimalikud riskid ja eelised emale ja lapsele oleksid hoolikalt hinnatud loode.
Imikud, kes on sündinud emadele, keda on raseduse ajal ravitud märkimisväärsete annustega kortikosteroididega, tuleb hoolikalt kontrollida, et tuvastada hüpoadrenalismi tunnused. Kortikosteroidide manustamine tiinetele loomadele võib põhjustada loote arengu kõrvalekaldeid, sealhulgas suulaelõhet, emakasisest kasvupeetust ning mõju aju kasvule ja arengule. Puuduvad tõendid selle kohta, et kortikosteroidid põhjustavad inimestel kaasasündinud kõrvalekallete, näiteks huule- ja suulaelõhe esinemissagedust. Pikaajalisel või korduval raseduse ajal manustamisel võivad kortikosteroidid suurendada emakasisese kasvupeetuse riski.
Nagu kõigi ravimite puhul, tuleks kortikosteroide välja kirjutada ainult juhul, kui kasu emale kaalub üles lootele avalduva riski.
Vt ka lõik 5.3.
Kortikosteroidide võime platsentat läbida on ravimirühmade lõikes erinev, kuid deksametasoon läbib kergesti platsenta.
Toitmisaeg
Kortikosteroide on leitud rinnapiimast, kuigi spetsiifilised andmed deksametasooni kohta puuduvad ja võivad kasvu peatada, häirida endogeensete kortikosteroidide tootmist või põhjustada muid kõrvaltoimeid. Ema imikutel, keda ravitakse süsteemsete kortikosteroidide suurte annustega ja pikemat aega, võib esineda teatud määral neerupealiste supressiooni.
Kortikosteroidravi saavatel emadel tuleb soovitada mitte imetada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
See ei mõjuta autojuhtimise võimet ja masinate kasutamist.
04.8 Kõrvaltoimed
SOLDESAM 4MG / 1ML Süstelahus, SOLDESAM 8MG / 2ML LAHUS
SÜSTITAMATA, MÜÜGISAM 0,2% SUULISED TILGAD:
kortisoonravi ajal, eriti intensiivse ja pikaajalise ravi korral, võivad ilmneda järgmised mõjud:
Ainevahetus- ja toitumishäired: naatriumi retentsioon; veepeetus; kaaliumi ammendumine; hüpokaleemiline alkaloos; halvenenud süsivesikute taluvus; suhkurtõve patenteerimine; suurenenud vajadus insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete järele diabeediga patsientidel. Valkude katabolism negatiivse lämmastiku tasakaalu korral, pikaajalise ravi korral tuleb valgu suhet vastavalt suurendada, kehakaalu tõsta ja isu tõsta.
Suurenenud kaltsiumi eritumine
Hüdro-elektrolüütide tasakaalu muutused mis harva ja eriti eelsoodumusega patsientidel võib põhjustada hüpertensiooni ja südame paispuudulikkust.
Südame patoloogiad: Patsientidel, kes on vastuvõtlikud südame paispuudulikkusele, südamepuudulikkus eelsoodumusega inimestel. On teatatud südame rütmihäiretest ja / või vereringe kokkuvarisemisest pärast intravenoossete kortikosteroidide suurte annuste kiiret manustamist.
Vere ja lümfisüsteemi häired: lümfikoe vähenemine, leukotsütoos.
Vaskulaarsed patoloogiad: Hüpertensioon, hüpotensioon või šokisarnane reaktsioon, trombemboolia, hematoom
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused: lihaste asteenia; steroidne müopaatia; lihasmassi vähenemine; osteoporoos; lülisamba kokkusurumise luumurrud; reieluupea ja õlavarreluu aseptiline nekroos; kasvu peatamine lastel ja noorukitel. Liigese valutu hävitamine (meenutab Charcotsi artropaatiat, eriti pärast korduvaid intraartikulaarseid süste), epifüüsi enneaegne tihendamine, avaskulaarne osteonekroos, proksimaalne müopaatia. Kasvu seiskumine lastel ja noorukitel. Spontaansed pikad luumurrud; kõõluste rebendid, luude haprus, ägenemine pärast intraartikulaarset süstimist.
Vigastus, mürgistus ja protseduurilised komplikatsioonid: Selgroolülide kompressioonimurrud, kahjustused, mürgistus ja protseduurilised komplikatsioonid, nagu kõõluste rebend.
Seedetrakti häired: maohaavand koos võimaliku perforatsiooni ja hemorraagiaga; soole perforatsioon, eriti põletikuliste soolepatoloogiatega patsientidel; pankreatiit; kõhu laienemine; haavandiline ösofagiit, iiveldus, halb enesetunne, düspepsia.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: haavade paranemise hilinemine; õhuke ja õrn nahk; nahatestidest tulenevaid reaktsioone saab pärssida; petehhiad ja verevalumid; erüteem; suurenenud higistamine; põletustunne ja sügelus, eriti perineaalses piirkonnas (pärast intravenoosset süstimist); muud nahareaktsioonid, nagu allergiline dermatiit, nõgestõbi, angioneurootiline turse, hüperpigmentatsioon või hüpopigmentatsioon; hirsutismi, telangiektasia, striae ja akne. Naha ja nahaaluse atroofia. steriilsed abstsessid.
Psühhiaatrilised häired: eufooria, unetus, meeleolu ja isiksuse muutused, enesetapumõtted, raske depressioon, maania, luulud, hallutsinatsioonid ja skisofreenia süvenemine, ärrituvus, ärevus, segasus, psühholoogiline sõltuvus, tõelise psühhoosi sümptomid, amneesia, olemasolev emotsionaalne või psühhootiline ebastabiilsus kalduvusi võivad süvendada kortikosteroidid.
Närvisüsteemi häired: krambid; suurenenud intrakraniaalne rõhk papilloomiga lastel (pseudotumor cerebri), tavaliselt pärast ravi lõpetamist; kognitiivne düsfunktsioon, epilepsia süvenemine.
Endokriinsüsteemi häired: Hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje pärssimine; cushingoid-seisund; laste ja noorukite kasvu peatamine; neerupealiste ja sekundaarse hüpofüüsi reaktsiooni puudumine, eriti trauma, operatsiooni või tõsise haiguse tõttu tekkinud stressiperioodidel.
Vähenenud taluvus süsivesikute suhtes; varjatud diabeedi ilmingud; suurenenud vajadus insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete järele diabeediga patsientidel.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused: menstruaaltsükli häired ja amenorröa; hetkeline põletustunne või kipitustunne perineaalses piirkonnas pärast kortikosteroidfosfaatide suurte annuste intravenoosset süstimist.
Maksa ja sapiteede häired: maksaensüümide taseme tõus (enamikul juhtudel pärast ravi lõpetamist pöörduv).
Silma häired: tagumine subkapsulaarne katarakt; suurenenud silmasisene rõhk; glaukoom; exophthalmos, papilledema, sarvkesta või sklera hõrenemine.
Harvad pimeduse juhud, mis on seotud kahjustustevahelise raviga näol ja peas.
Infektsioonid ja infestatsioonid: nakkuste suurenenud tundlikkus ja raskusaste (koos sümptomite ja kliiniliste tunnuste mahasurumisega), oportunistlikud infektsioonid, tuberkuloosihaigus, viirus- või seennakkuste silmahaiguste ägenemine, kandidoos.
Vere ja lümfisüsteemi häired: Lümfikoe vähenemine, leukotsütoos.
Immuunsüsteemi häired: Anafülaktilised või ülitundlikkusreaktsioonid, vähenenud immuunvastus, vähenenud vastus vaktsineerimisele ja nahatestidele.
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: epikutaanse kortisoonravi ajal, eriti kui see on intensiivne ja pikaajaline, võivad tekkida järgmised mõjud:
- põletustunne, sügelus, ärritus, naha kuivus, naha atroofia, akne lööve ja hüpopigmentatsioon;
- atroofiad ja vöötmed, mis paiknevad intertriginous piirkondades, mida on pikka aega töödeldud oklusiivsete sidemetega.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral ilmnevad järgmised sümptomid: ülekaalulisus, lihaste atroofia, osteoporoos, hüpertrichoos, purpur, akne (kliinilised sümptomid); erutus, agiteeritus (neuropsühhilised sümptomid), vere glükoosisisaldus, hüperglükeemia, hüpokaleemia (bioloogilised sümptomid), Cushingi sündroom, laste kängumine. Üleannustamise korral lõpetage manustamine järk -järgult vähendades annust.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
MÜÜGISAM 4MG / 1ML SÜSTITAMATA LAHUS, MÜÜGISAMM 8MG / 2ML SÜSTITAMATA, MÜÜGISAM 0,2% SUUDELISED TILGAD
Farmakoterapeutiline rühm: mitteseotud süsteemsed kortikosteroidid, glükokortikoidid
ATC -kood: H02AB02
MÜÜGISAM 0,2% ÕLI
Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid paikseks kasutamiseks nahahaiguste raviks.
ATC -kood: D07AB19
Glükokortikoide toodab ja sekreteerib neerupealiste koor ning need on hüpotalamuse hüpofüüsi neerupealise telje (HPA) lahutamatu osa.
Nii looduslikud (kortisool) kui ka sünteetilised (nt deksametasoon, triamtsinoloon) glükokortikoidid imenduvad seedetraktist kergesti, avaldavad erinevaid metaboolseid toimeid ja muudavad organismi immuunvastust erinevatele stiimulitele.
Glükokortikoide kasutatakse peamiselt põletikuvastase toime tõttu paljude elundite häirete korral.
Deksametasoon on sünteetiline adrenokortikoid, millel on teiste põhiliste glükokortikoidide toime ja toime ning mis on oma klassi kõige aktiivsemad ühendid.
Adrenokortikoidid toimivad rakumembraanil paiknevate HPA telje spetsiifiliste retseptorite suhtes. Teistes kudedes difundeeruvad adrenokortikoidid läbi rakumembraani tsütoplasmaatiliste retseptorite abil, mis sisenevad rakutuuma ja stimuleerivad valgu sünteesi. Adrenokortikoididel on allergiavastased, antitoksilised ja löögivastased omadused., palavikuvastane ja immunosupressiivne.
Deksametasoonil on põletikuvastane toime 7 korda suurem kui prednisoloonil ja umbes 30 korda hüdrokortisoonil.
Deksametasoonil on vähe kalduvust soodustada naatriumi ja vee retentsiooni neerudes, seetõttu ei paku see täielikku asendusravi ning seda tuleb täiendada soola või deoksükortikosterooniga.
SOLDESAM sisaldab deksametasooni lahustuvat derivaati, nimelt 21 -esterilist fosforhappe dinaatriumsoola.
SOLDESAM 4 mg / 1 ml süstelahuse ja SOLDESAM 8 mg / 2 ml süstelahuse toime on kiire ja seetõttu soovitatakse seda kasutada kortikosteroidravi suhtes tundlike ägedate haiguste raviks. Tilkade vorm võimaldab teil määrata nii suure annuse. Võimalikult adekvaatne ravitavatele üksikutele haigestunud vormidele, arvestades üksikisiku raskusastet ja reaktsioonivõimet. Lisaks on võimalik optimaalse annuse manustamiseks määrata järk -järgult vähendav annus ja seejärel järk -järgult "võõrutamine". 0,2% salvis on hea kohalik terapeutiline toime.
TOKSIKOLOOGILISED ANDMED: äge mürgisus: LD50 (rottidel per os): 40,81 mg / kg deksametasoonnaatriumfosfaati.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine:
Kortikosteroidid imenduvad tavaliselt seedetrakti kaudu. Need imenduvad ka lokaalse manustamise korral. Kortikosteroidid võivad pärast paikset kasutamist imenduda ja avaldada süsteemset toimet, eriti oklusiivse sideme all või nahavigastuse korral või rektaalselt (klistiir) kasutamisel. Vees lahustuvate kortikosteroidide vormid manustatakse intravenoosselt, et saavutada kiire reageerimine. -kortikosteroidide lahustuvad vormid intramuskulaarselt, mille toime kestab kauem.
Deksametasooni parenteraalne imendumine (IM või IV)
Pärast deksametasooni süstelahuse manustamist hüdrolüüsitakse deksametasoonnaatriumfosfaat kiiresti deksametasooniks. Pärast 20 mg deksametasooni intravenoosset annust saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon plasmas 5 minuti jooksul. Deksametasoon seondub (ligikaudu 77%) plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Deksametasooni imendumine suu kaudu
Glükokortikoidid imenduvad pärast suukaudset manustamist hästi ja nende biosaadavus on 60–100%. Pärast deksametasooni manustamist on süsteemselt saadaolev osakaal 61-86%
Deksametasooni imendumine paikselt
Puuduvad andmed deksametasooni imendumise kohta pärast paikset manustamist
Levitamine
Kortikosteroidid imenduvad tavaliselt seedetrakti kaudu. Kortikosteroidid jaotuvad kiiresti kõigisse keha kudedesse. Kortikosteroidid läbivad erineval määral platsentaarbarjääri ja neid saab väikestes kogustes rinnapiima kaudu jaotada (või erituda rinnapiima).
Enamik vereringes olevaid kortikosteroide seondub plasmavalkudega, peamiselt globuliiniga ja vähem albumiiniga. Sünteetilised kortikosteroidid võrreldes looduslike kortikosteroididega (kortisool) seonduvad vähem valkudega ja neil on pikem poolväärtusaeg.
Ainevahetus
Kortikosteriidid metaboliseeruvad peamiselt maksas, aga ka teistes kudedes ja erituvad uriiniga. Sünteetiliste kortikosteroidide väiksem metaboolne aktiivsus ja valkudega seondumise madal afiinsus määravad viimaste suurema tugevuse võrreldes looduslike kortikosteroididega.
Poolväärtusaeg plasmas on 3,5–4,5 tundi, kuid kuna kortikosteroidide toime kestab kauem kui steroidide märkimisväärne plasmakontsentratsioon, muutub plasma poolväärtusaeg vähese tähtsusega, samas kui bioloogilise poolväärtusaja kasutamine on olulisem.
Deksametasooni bioloogiline poolväärtusaeg on 36 "." 54 tundi; seetõttu on deksametasooni toime sobiv tingimustes, kus soovitakse glükokortikoidide pidevat toimet.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomkatsetes täheldati suulaelõhet rottidel, hiirtel, hamstritel, küülikutel, koertel ja primaatidel, mitte hobustel ja lammastel. Mõnel juhul olid need kõrvalekalded seotud kesknärvisüsteemi ja südamepuudulikkusega. Primaatidel täheldati toimeid ajule pärast ravimi manustamist. Siiski võib emakasisene kasv pidurduda. Kõiki neid toimeid täheldati suurte annuste kasutamisel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKTEERITAV LAHUS, SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKTEERITAV LAHUS: fenool, naatriumtsitraatdihüdraat, veevaba sidrunhape, vesi valmististe jaoks
süstitav
SOLDESAM 0,2% SUULISED TILGAD: naatriumbensoaat, propüleenglükool, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumsahhariin, hüdroksüpropüülbeetatsüklodekstriin, naatrium -EDTA, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi
SOLDESAM 0,2% ÕL: polüetüleenglükool 400, polüetüleenglükool 4000, tsetüülalkohol
06.2 Sobimatus
Sobimatus teiste ravimitega ei ole teada
06.3 Kehtivusaeg
SOLDESAM 4MG / 1ML Süstelahus: 5 aastat
SOLDESAM 8MG / 2ML Süstelahus: 4 aastat
MÜÜGISAM 0,2% SUULISED TILGAD 3 aastat. Pärast pudeli esmakordset avamist: 60 päeva.
Pärast seda perioodi tuleb ravimijäägid ära visata
MÜÜGISAM 0,2% UNGUENTO: 5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
MÜÜGISAM 0,2% SUULISED TILGAD: hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
SOLDESAM 4 mg / 1 ml süstelahus: 3 klaasviaaliga 4 mg / ml
SOLDESAM 8 mg / 2 ml süstelahus: 3 viaali 8 mg / 2 ml klaasist
SOLDESAM 0,2% SUULISED TILGAD: klaaspudel tilgutiga 10 ml
SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: 30 g alumiiniumtoru
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
MILANESE FARMAKOLOOGILINE LABORATORIOON s.r.l.
Via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
• MÜÜGISAM 4MG / 1ML SÜSTITAMATA LAHENDUS: AIC nr.019499019
• MÜÜGISAM 8MG / 2ML SÜSTITAMATA LAHENDUS: AIC nr.019499084
• MÜÜGISAM 0,2% SUULISED TILGAD: AIC nr.019499072
• MÜÜGISAMM 0,2% UNGUENTO: AIC n.019499060
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
esimene luba: 21/12/1961; viimane uuendamine: november 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA 12. märtsi 2015. aasta resolutsioon nr 74 /2015
