Toimeained: betametasoon (betametasoonvaleraat)
ECOVAL 0,1% kreem
ECOVAL 0,1% salv
Ecovali pakendi infolehed on saadaval järgmistele pakenditele: - ECOVAL 0,1% kreem, ECOVAL 0,1% salv
- ECOVAL 0,1% nahaemulsioon
Näidustused Miks kasutatakse Ecovali? Milleks see mõeldud on?
Ecoval sisaldab ravimit beetametasoonvaleraat. Betametasoonvaleraat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse kortikosteroidideks ja mis aitavad vähendada nahaprobleemidest põhjustatud turset ja ärritust, näiteks:
- Ekseem (atoopiline dermatiit)
- seborröa dermatiit (sügelus, mis areneb näol, peanahal, rinnal ja seljal punaste ketendavate moodustistega);
- allergiline kontakt või ärritav dermatiit
- samblik ((nahahaigused, mida iseloomustavad nahakahjustused kuiva, kooriku ja ketendava välimusega)
- psoriaas (põletikulise punase naha paksenenud laigud, sageli kaetud hõbedaste kaaludega)
- neurodermatiit (nahahaigus, mida iseloomustab krooniline sügelus või koorimine)
- sügeluse ravi
Vastunäidustused Ecovali ei tohi kasutada
Ärge kasutage Ecovali kreemi ja salvi:
- kui olete beetametasoonvaleraadi või Ecovali mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik)
- alla ühe aasta vanustel lastel
- mis tahes järgmiste nahaprobleemide raviks: ravimata nahainfektsioonid
- naha viirusinfektsioonid (herpes simplex, tuulerõuged)
- tuberkuloossed infektsioonid (põhjustatud seentest või bakteritest)
- vinnid
- tugev nahapunetus, eriti näo keskosas (akne rosaatsea)
- punased laigud ja lööbed suu ümber (perioraalne dermatiit)
- sügelus päraku ja suguelundite piirkonnas
- sügelev nahk ilma põletikuta
- nahakahjustused (nahahaavandid)
Ärge kasutage seda ravimit, kui mõni neist kehtib teie kohta. Kui te pole milleski kindel, pidage enne Ecovali kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ecovali võtmist
Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- teil on varem esinenud allergilisi reaktsioone teiste steroidide suhtes;
- te kasutate oklusiivse sidemega kreemi või salvi (lastel võib mähe toimida oklusiivse sidemena). Sidemega saab hõlbustada toimeaine läbimist läbi naha, sel viisil võite kogemata kasutada liiga palju ravimit; kui teil on psoriaas, soovib arst teid sagedamini näha;
- kasutate kreemi või salvi jala kroonilise haavandi korral. See võib suurendada kohalike allergiliste reaktsioonide või infektsioonide riski;
- soovite kreemi või salvi kanda suurele alale;
- te kasutate kreemi või salvi nahale, mis ei ole terve või naha voldid;
- kui kasutate kreemi või salvi silmade või silmalaugude lähedal, võib kreemi korduv sattumine silma põhjustada katarakti ja glaukoomi;
- te kasutate kreemi või salvi õhukesele nahale, näiteks näole, või lastele, kellel on õhem nahk kui täiskasvanutel ja mis võivad seetõttu imenduda suuremas koguses ravimit.
- kui te olete eakas ja / või põete neeru- / maksafunktsiooni häireid. Sellisel juhul on soovitud kliinilise kasu saamiseks soovitatav kasutada väikseimat ravimikogust võimalikult lühikese aja jooksul.
Ärge kasutage laste näol sidemeid ega sidemeid, kuhu olete kreemi või salvi kandnud, kasutamine lastel või näol peaks olema piiratud 5 päevaga.
Kui te pole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie või teie lapse kohta, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Ecovali toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Olge eriti ettevaatlik, kui võtate ritonaviiri ja itrakonasooli, kuna need ravimid suurendavad ravimi toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Betametasoonvaleraadi manustamist raseduse ajal tuleb kaaluda tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Kasutage võimalikult vähe ravimeid võimalikult lühikese aja jooksul
Rasedus
Tõelise vajaduse korral tuleb kaaluda beetametasoonvaleraadi paikset manustamist imetamise ajal.
Kui kasutate beetametasoonvaleraati rinnaga toitmise ajal, vältige selle kasutamist rindadele, et laps ei saaks seda alla neelata.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Neile tegevustele pole teadaolevat negatiivset mõju
Ecovali kreem sisaldab klorokresooli ja tsetostearüülhapet
Ecoval kreem sisaldab klorokresooli, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone, ja tsetostearüülalkoholi, mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit)
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Ecovali kasutada: Annustamine
Kasutage Ecovali alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kreem - kreemi pealekandmine on näidustatud kahjustuste korral mis tahes kohas ja on eelistatav õrnade ja niiskete nahapindade töötlemisel.
Salv - Kuiva naha ärritused on salvi pealekandmisel kõige kasulikumad.
- Kandke õrnalt väike kogus kreemi või salvi töödeldavale pinnale 2-3 korda päevas. Kui see märkab olulist paranemist, saab ta rakendusi peatamiseks peatada
Kui teie seisund halveneb või ei parane nelja nädala jooksul, pidage nõu oma arstiga, kes hindab teie ravi ja diagnoosi uuesti.
Lokaalne kortikosteroidravi tuleb järk -järgult katkestada, kuna haigus on kontrolli all ja ravi tuleb jätkata pehmendava kreemiga säilitusravina.
Pärast paiksete, eriti võimsate kortikosteroidide kasutamise äkilist katkestamist võib esineda olemasolevate dermatooside retsidiiv.
Kasutamine lastel
Lastel ärge kasutage ravi ilma arsti järelevalveta kauem kui 5 päeva ja ärge kasutage oklusiivset sidet.
Kasutamine näole.
Kandke Ecoval'i oma näole ainult arsti soovitusel. Rakendusi näole ei saa pikka aega jätkata, sest näonahk õheneb kergesti. Ärge kandke kreemi ega salvi silmadele.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Ecovali üleannustamise?
Kui te kasutate Ecovali rohkem kui vaja
Kui te kogemata kasutate mõnikord rohkem Ecovali kui vaja, ärge muretsege. Kui te kogemata ravimit alla neelate, võite end halvasti tunda. Rääkige oma arstiga või minge haiglasse niipea kui võimalik.
Kui te unustate Ecovali kasutada
- Kui te unustate Ecovali kasutada, kasutage seda niipea, kui see teile meenub, ja jätkake nagu varem
- Ärge kasutage unustatud annuse korvamiseks lisaannust
Kui te lõpetate Ecovali kasutamise
Kui te kasutate Ecovali regulaarselt, rääkige enne selle kasutamise lõpetamist kindlasti oma arstiga
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Ecovali kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage Ecovali võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui:
- teie naha seisund halveneb, tekib üldine lööve või nahk paisub ravi ajal. Te võite olla allergiline Ecovali suhtes, teil võib olla infektsioon või vajate muud ravi.
- põete psoriaasi, mille all on mäda. See võib juhtuda väga harva ravi ajal või pärast seda ning seda nimetatakse pustuloosseks psoriaasiks.
Muud kõrvaltoimed, mida võite Ecovali kasutamisel märgata:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- põletustunne, valu, ärritus või sügelus toote kasutamisel
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- suurenenud nakkusoht
- allergilised nahareaktsioonid kreemiga töödeldud piirkonnas (kohalik ülitundlikkus)
- lööve, ebaregulaarne naha sügelus või naha punetus
- naha hõrenemine ja kuivus, mis võivad kortsud kergemini esile kutsuda
- striae
- naha hõrenemine, mis võib esile tuua nahaalused veenid
- juuste kasvu või väljalangemise suurenemine või vähenemine ning nahavärvi muutus
- kehakaalu tõus, näo ümardamine (kuunägu)
- laste kehakaalu tõus või kasvu aeglustumine
- luude hõrenemine, mis võib muutuda nõrgemaks ja puruneda
- katarakt või silmasisese rõhu tõus (glaukoom)
- suurenenud vere ja uriini suhkrusisaldus
- suurenenud vererõhk
- manustamiskoha ärritus ja valu
Järgmised kõrvaltoimed võivad esineda ka lokaalselt:
punetus, turse, naha koorumine, aknelaadsed lööbed, naha väikeste veresoonte (kapillaaride) laienemine, eriti näol, veresoonte haprus, purpur, dermatiit koos pustulitega. Pikaajaline kasutamine ja / või suured annused võivad põhjustada hüpertensioon vererõhk, väsimus ja nõrkus, südame rütmihäired, madal vere kaaliumisisaldus, metaboolne alkaloos.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse Itaalia ravimiameti veebisaidi kaudu: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta .
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Kreem: Hoida temperatuuril kuni 30 ° C
Salv: säilitamistingimusi pole
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Ecoval sisaldab
Toimeaine on beetametasoonvaleraat
Kreem
- 100 g sisaldab 0, 122 g beetametasoonvaleraati, mis võrdub 0,100 g beetametasooniga. (0,1 massiprotsenti).
Abiained on: klorokresool, eterepolüoksüetüleenmetüülstearüülalkohol, valge vaseliin, vedel parafiin, ühealuseline naatriumfosfaat, fosforhape või naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
Salv
- 100 g sisaldab 0, 122 g beetametasoonvaleraati, mis võrdub 0,100 g beetametasooniga. (0,1 massiprotsenti).
Abiained on: vedel parafiin, valge vaseliin.
Ecovali väljanägemise ja pakendi sisu kirjeldus
Kreem 30 g tuubis. Salv 30 g tuubis.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ECOVAL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
0,1% koor - 100 grammi sisaldab:
Betametasoonvaleraat 0,122 g
võrdub betametasooniga 0,100 g
Teadaolevat toimet omavad abiained: klorokresool, tsetostearüülalkohol.
0,1% nahaemulsioon - sisaldab 100 grammi:
Betametasoonvaleraat 0,122 g
võrdub betametasooniga 0,100 g
Teadaolevat toimet omavad abiained: E218 Metüülhüdroksübensoaat, tsetostearüülalkohol.
0,1% salv - sisaldab 100 grammi:
Betametasoonvaleraat 0,122 g
võrdub betametasooniga 0,100 g
0,05% nahalahus - sisaldab 100 grammi:
Betametasoonvaleraat 0,061 g
0,050 g beetametasooni
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
- kreem
- Salv
- Naha emulsioon
- Nahalahus
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
ECOVAL kreem, salv ja nahaemulsioon
Kortikosteroidide suhtes tundlikud nahahaigused, näiteks: seborröa dermatiit; Atoopiline dermatiit; allergiline või ärritav kontaktdermatiit; samblik; psoriaas (välja arvatud hajus naastuline psoriaas); neurodermatiit ja teised.
Sügeluse sümptomaatiline ravi.
ECOVAL Nahalahus
Karvaste osade ja eriti peanaha dermatoos: ekseemiline dermatiit, seborroiline ekseem, psoriaas (välja arvatud hajus naastuline psoriaas); alopeetsia areata; kuiv pityriasis ja eriti see seborröa seisund, millega kaasneb peanaha õline koorimine, üldtuntud kui kõõm.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud, eakad ja üle 1 -aastased lapsed
ECOVAL kreem, salv ja nahaemulsioon
Kandke õrnalt väike kogus salvi, kreemi või nahaemulsiooni toodet töödeldavale pinnale 2-3 korda päevas. Kui on saavutatud märkimisväärne paranemine, saab rakendusi harvendada, kuni need peatatakse.
Salv - Salvi pealekandmine mõjutab enim kuivad ketendavad dermatoosid, millel on samblikud ja hüperkeratoos. Rasvapõhjal on tegelikult kasulik pehmendav toime, mis võimaldab kortisoonil põhjalikult toimida.
Kreem - Kreemi pealekandmine on näidustatud kõigi kahjustuste korral, mis tahes lokaliseerimisega. Hüdrodispergeeruv kandur muudab kreemi eelistatavaks õrnade ja niiskete nahapindade töötlemisel.
Naha emulsioon - Preparaat emulsiooni kujul on näidustatud, kui kortikosteroide tuleb kanda väikestele kogustele suurtele nahapindadele või raskesti ligipääsetavatesse kohtadesse, näiteks karvastele. Pöörake pealekandmisel tähelepanu toote tuleohtlikkusele (vt. lõik 4.4).
ECOVAL nahalahus
Kandke väike kogus toodet 2-3 korda päevas töödeldavale alale, masseerides seda õrnalt, kuni saavutatakse märgatav paranemine; toime pikendamiseks ja lõpuleviimiseks piisab ühest igapäevasest manustamisest või pikemate intervallidega Pöörake tähelepanu pealekandmisel toote tuleohtlikkuse tõttu (vt lõik 4.4).
Kui peanahk ketendab (kõõm), võib seborröa korral preparaati mugavalt peale kanda kohe pärast juuste pesemist.
Hüdroalkohoolse vehiikli kiire aurustumise tõttu ei ole preparaat rasvane ega jäta juustele jälgi.
Kasutamine lastel: lastel ei tohi ilma arsti järelevalveta ravi jätkata kauem kui 5 päeva ja oklusiivset sidet ei tohi kasutada.
Juhtudel, kui arst peab seda vajalikuks, võib ECOVAL -i toimet suurendada töödeldava pinna oklusiivse sideme abil polüetüleenkilega.
Ainuüksi kogu öö sidumine on rahuldava ravivastuse saavutamiseks üldiselt piisav; selliste vigastuste korral saab paranemist hiljem säilitada regulaarse pealekandmiseta ilma sidemeta.
Oklusiivsete sidemete puhul on hea reegel, et nahk puhastatakse enne iga oklusiivse sideme uuendamist hästi, et vältida bakteriaalseid infektsioone, mis võivad kergesti tekkida hambumusest tingitud soojas niiskes keskkonnas.
Kui seisund halveneb või ei lahene nelja nädala jooksul, tuleb ravi ja diagnoos uuesti läbi vaadata.
Atoopilise ekseemi ravi beetametasoonvaleraadiga tuleb järk -järgult katkestada, kuna haigus on kontrolli all ja ravi tuleb jätkata pehmendava kreemiga.
Pärast beetametasoonvaleraadi kasutamise äkilist katkestamist võib tekkida olemasolevate dermatooside retsidiiv.
04.3 Vastunäidustused
ECOVAL kreem, salv ja nahaemulsioon
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Betametasoonvaleraat on alla 1 -aastastel lastel vastunäidustatud.
Betametasoonvaleraadiga ei tohi ravida järgmisi seisundeid:
• Ravimata nahainfektsioonid.
• töödeldud naha tuberkuloos- ja viirusnakkused (herpes, tuulerõuged jne).
• Akne rosaatsea.
• Akne vulgaris.
• Perioraalne dermatiit.
• Sügelus ilma põletikuta.
• Perianaalne ja suguelundite sügelus.
• Naha haavandid.
See on vastunäidustatud seen- või bakteriaalsete infektsioonide põhjustatud nakatunud esmaste nahakahjustuste ravis; pärmseente põhjustatud esmased või sekundaarsed infektsioonid.
See on vastunäidustatud dermatooside raviks alla 1 -aastastel lastel, sealhulgas dermatiit ja mähkmelööve.
Oklusiivne sidumine on vastunäidustatud eksudatiivsete kahjustuste ja nahainfektsioonide korral.
Toode ei ole mõeldud kasutamiseks oftalmoloogias.
ECOVAL nahalahus
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Toode on vastunäidustatud inimestele, kes põevad naha tuberkuloosi ja herpes simplexi; dermatooside korral alla 1 -aastastel lastel, sealhulgas dermatiit ja mähkmelööve; peanaha infektsioonide korral. Toode ei ole mõeldud kasutamiseks oftalmoloogias.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Betametasoonvaleraati tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud lokaalset ülitundlikkust kortikosteroidide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Kohalikud ülitundlikkusreaktsioonid (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed) võivad sarnaneda ravitava haiguse sümptomitega.
Mõnedel inimestel võivad lokaalsete steroidide suurenenud süsteemse imendumise tõttu tekkida hüperkortisolismi (Cushingi sündroom) ja hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje (HPA) pöörduv supressioon, mis põhjustab paiksete steroidide süsteemset imendumist. ravimi kasutamist tuleb järk -järgult vähendada, vähendades manustamissagedust või asendades selle vähem tugeva kortikosteroidiga. Ravi järsk katkestamine võib põhjustada glükokortikosteroidide puudulikkust (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Süsteemse toime suurenemise riskitegurid on järgmised:
• Paikne steroidide tugevus ja koostis
• Kokkupuute kestus
• Pealekandmine suurele pinnale
• Kasutada naha ummistunud piirkondades, näiteks intertriginous piirkondades või oklusiivse sideme all (lastel võib mähe toimida oklusiivse sidemena)
• sarvkihi suurenenud hüdratatsioon
• Kasutage õhukestele nahapiirkondadele, näiteks näole
• Kasutada kahjustamata nahale või muudes tingimustes, kus nahabarjäär võib olla kahjustatud
• Võrreldes täiskasvanutega võivad lapsed imenduda proportsionaalselt rohkem paikselt manustatavaid kortikosteroide ja seega olla vastuvõtlikumad süsteemsete kõrvaltoimete suhtes. See on tingitud asjaolust, et lastel on ebaküps nahabarjäär ning suurem pindala ja kehakaalu suhe kui täiskasvanutel.
Lapsed
Lastel tekivad kohalikele kortikosteroididele tüüpilised kohalikud ja süsteemsed kõrvaltoimed palju sagedamini ning lapsed vajavad üldiselt lühemaid ja vähem tugevaid kortikosteroidravi kui täiskasvanud.
Betametasoonvaleraati tuleb kasutada ettevaatusega, et tagada väikseima koguse kasutamine, mis annab terapeutilist kasu.
Ravimi kasutamine lastel ei tohi kesta kauem kui 5 päeva ja oklusiivset sidet ei tohi kasutada.
Nagu teiste paiksete kortikosteroidide puhul, võib suurte annuste pikaajaline kasutamine või suurte alade ravi põhjustada piisavat süsteemset imendumist, mis kutsub esile hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje pärssimise. See toime ilmneb tõenäolisemalt imikutel ja lastel ning oklusiivsete sidemete kasutamisel. Väikelastel võib mähe toimida oklusiivse sidemena.
Kasutage varases lapsepõlves ainult tõelise vajaduse korral, arsti otsese järelevalve all.
Lapsed suudavad absorbeerida proportsionaalselt suuremaid kortikosteroidi annuseid kui täiskasvanud, muutes nad süsteemse toime suhtes tundlikumaks.
Imikutel ja alla 12-aastastel lastel tuleks võimaluse korral vältida pidevat pikaajalist ravi paiksete kortikosteroididega, kuna neerupealiste aktiivsuse pärssimine on tõenäolisem, koos hüperkortisolismi kliiniliste tunnustega või ilma, isegi ilma oklusiivse sideme kasutamiseta (vt. lõigud 4.8 Kõrvaltoimed ja 4.9 Üleannustamine).
Eakad kodanikud
Kliinilised uuringud ei ole näidanud erinevusi eakate ja nooremate patsientide ravivastuses. Maksa- või neerufunktsiooni langus, mis on eakatel väga levinud, võib süsteemsel imendumisel põhjustada ravimi eliminatsiooni viivitust. Seetõttu tuleks soovitud kliinilise kasu saamiseks kasutada minimaalset kogust võimalikult lühikese aja jooksul .
Neeru- / maksapuudulikkusega populatsioon
Süsteemse imendumise korral (kui manustamist pikendatakse pika aja jooksul suurele kehapinnale) võib ainevahetus ja ravimi eliminatsioon edasi lükata, suurendades seeläbi süsteemse toksilisuse ohtu. Seetõttu tuleks minimaalset kogust kasutada võimalikult lühikese aja jooksul. soovitud kliinilise kasu saamiseks vajalik aeg.
Nakkusoht oklusiooni korral
Kuumad niisked tingimused nahavoltides või oklusiivsest sidemest põhjustatud tingimused soodustavad bakteriaalseid infektsioone. Kui kasutatakse oklusiivset sidet, tuleb naha pind enne iga sideme uuendamist põhjalikult puhastada.
Psoriaas
Paikselt manustatavaid kortikosteroide ei tohi kasutada hajusa naastulise psoriaasi korral ja need võivad olla ohtlikud ka muudel haigusvormidel erinevatel põhjustel, sealhulgas tagasilöögi taastumine, taluvuse kujunemine, üldise pustulaarse psoriaasi tekkimise oht ja lokaalse või süsteemse toksilisuse teke. nahabarjääri funktsiooni halvenemisele. Psoriaasi ravi ajal on oluline patsienti tähelepanelikult jälgida.
Kreem, salv ja nahaemulsioon
Kasutamine näole.
Pikaajaline kasutamine näole ei ole soovitatav, kuna see kehapiirkond on atroofiliste muutuste suhtes vastuvõtlikum kui teised nahapiirkonnad.Seda tuleb psoriaasi, diskoidse erütematoosluupuse ja raske ekseemi ravimisel arvestada.
Toote kasutamine näole ei tohi kesta kauem kui 5 päeva ja oklusiivset sidet ei tohi kasutada.
Kasutamine silmalaugudele
Kui ravimit manustatakse silmalaule, tuleb olla äärmiselt ettevaatlik, et ravim ei satuks silma, sest pikaajaline kokkupuude võib põhjustada katarakti, glaukoomi, silmalaugude ptoosi, tagasilöögiefekti.
Kui ravitavad põletikulised kahjustused nakatuvad, tuleb kasutada piisavat antimikroobset ravi. Igasugune nakkuse levik nõuab paikselt manustatava kortikosteroidravi katkestamist. Bakteriaalse infektsiooni püsimisel on vajalik süsteemne keemiaravi.
Superinfektsioonid
Põletikuliste kahjustuste superinfektsiooni korral on vajalik asjakohane antimikroobne ravi. Kui infektsioon levib, tuleb lokaalne kortikosteroidravi katkestada ja määrata sobiv antibakteriaalne ravi.
Kroonilised jalahaavandid
Mõnel juhul kasutatakse krooniliste jalahaavandite lähedal paikneva dermatiidi raviks lokaalseid kortikosteroide. Seda kasutamist võib siiski seostada kohalike ülitundlikkusreaktsioonide suurema esinemissageduse ja suurenenud lokaalsete infektsioonide riskiga.
Nahalahus ja nahaemulsioon
Beetametasoonvaleraadi nahalahuse ja nahaemulsiooni tuleohtlikkuse tõttu peaksid patsiendid kasutamise ajal ja vahetult pärast kasutamist vältima suitsetamist või viibimist lahtise tule lähedal (vt lõik 4.2).
Naha lahus
Hoidke valmistis silmadest eemal.
Kui samaaegne antibiootikumravi ei sobi, võib steroidide põletikuvastase toime tõttu ilmneda ainult näiline kliinilise olukorra paranemine.
Kohalikud kortikosteroidid võivad vähendada naha resistentsust bakterite, viiruste ja seente suhtes.
Toote pikaajaline või korduv kasutamine paikseks kasutamiseks võib põhjustada ülitundlikkusnähte või tekitada bakteriaalseid või seeninfektsioone.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
ECOVAL 0,1% kreem sisaldab klorokresooli. See võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
ECOVAL 0,1% kreem sisaldab tsetostearüülalkoholi. Võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
Ecoval 0,1% nahaemulsioon sisaldab metüül E218 metüülhüdroksübensoaati, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud).
Ecoval 0,1% nahaemulsioon sisaldab tsetostearüülalkoholi. Võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
On näidatud, et CYP3A4 inhibeerivate ravimite (nt ritonaviir ja itrakonasool) samaaegne manustamine pärsib kortikosteroidide metabolismi, põhjustades süsteemset ekspositsiooni. See koostoime kliiniliselt oluline ulatus sõltub kortikosteroidide annusest ja manustamisviisist ning CYP3A4 inhibiitori tugevusest.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Puuduvad andmed inimeste kohta, et hinnata paiksete kortikosteroidide toimet fertiilsusele.
Rasedus
Beetametasoonvaleraadi kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid.
Kortikosteroidide paikne manustamine tiinuse ajal laboriloomadele võib põhjustada kõrvalekaldeid loote arengus (vt lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed).
Selle eksperimentaalse leiu asjakohasus inimestele ei ole kindlaks tehtud; betametasoonvaleraadi manustamist raseduse ajal tuleks siiski kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles lootele tekkiva riski, seega tegeliku vajaduse korral ja otsese arsti järelevalve all. Minimaalset kogust tuleb kasutada minimaalse aja jooksul.
Toitmisaeg
Ei ole kindlaks tehtud, kas paiksete kortikosteroidide kasutamine rinnaga toitmise ajal on ohutu.
Ei ole teada, kas kortikosteroidide paikne manustamine võib põhjustada piisavat süsteemset imendumist, et toota tuvastatavaid koguseid toimeainet rinnapiima.
Betametasoonvaleraadi paikset manustamist imetamise ajal tuleb kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu emale kaalub üles riski lapsele.
Imetamise ajal ei tohi beetametasoonvaleraati rinnale kanda, et vältida lapse juhuslikku allaneelamist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ecoval ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Uuringuid autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole läbi viidud.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on loetletud allpool MedDRA elundi, süsteemi / süsteemi ja esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 ja
Andmed pärast turustamist
Infektsioonid ja infestatsioonid
Väga harv: oportunistlikud infektsioonid
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: kohalik ülitundlikkus.
Ülitundlikkuse tunnuste ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine kohe katkestada.
Endokriinsed patoloogiad
Väga harv: hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje supressioon
Cushingoidi tunnused (nt kuunägu, keskkeha rasvumine), kehakaalu tõus / kasvupeetus lastel, osteoporoos, glaukoom, hüperglükeemia / glükoosuria, katarakt, hüpertensioon, kehakaalu tõus / rasvumine, endogeense kortisooli taseme langus veres, alopeetsia, trikorress.
Nagu teiste paiksete kortikosteroidide puhul, võib suurte annuste pikaajaline kasutamine või suurte alade ravi põhjustada piisavat süsteemset imendumist, mis kutsub esile hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje pärssimise.See toime ilmneb tõenäolisemalt imikutel ja lastel ning oklusiivsete sidemete kasutamisel. Väikelastel võib mähe toimida oklusiivse sidemena.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: kohalik nahapõletus / nahavalu, sügelus.
Väga harv: naha hõrenemine * / naha atroofia *, naha kortsus *, kuiv nahk *, striae *, telangiektaasia *, pigmentatsiooni muutused *, hüpertrichoos, allergiline kontaktdermatiit / dermatiit, erüteem, lööve, urtikaaria, pustulaarne psoriaas, varjatud sümptomite ägenemine .
* Naha omadused, mis tulenevad hüpotalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje pärssimise kohalikust ja / või süsteemsest mõjust.
Väga aktiivsete kortikosteroidipreparaatide pikaajaline kasutamine suurtes annustes võib põhjustada naha atroofilisi muutusi, nagu hõrenemine ja striae, eriti kui kasutatakse oklusiivseid sidemeid või nahavoldid.
Väga aktiivsete kortikosteroidipreparaatide pikaajaline ja suurtes annustes kasutamine võib põhjustada pindmiste kapillaaride laienemist, eriti kui kasutatakse oklusiivseid sidemeid või kui sellega kaasnevad nahavoldid.
Väga harvadel juhtudel arvatakse, et psoriaasi kortikosteroidravi (või selle ärajätmine) põhjustas haiguse pustuloosset vormi.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga harv: manustamiskoha ärritus / valu
ECOVALi preparaadid on tavaliselt hästi talutavad, kuid ülitundlikkusnähtude ilmnemisel tuleb manustamine kohe katkestada.
Sümptomid võivad süveneda.
See efekt ilmneb tavaliselt imikutel ja lastel ning oklusiivsete sidemete kasutamisel. Väikelastel võib mähe toimida oklusiivse sidemena.
Kohalikult võib esineda punetust, turset, koorumist, sügelust koos ülitundlikkusnähtudega toote suhtes; Teisteks toimeteks on aknepursked, telengectasias (eriti näol), veresoonte haprus, purpur pärast pikaajalist ravi (eriti näol), põrkav pustuloosne dermatiit, mis on steroidide suhtes tundlik ja ilmneb alles siis, kui need on peatatud.
Pikaajaline ja / või suurte annuste kasutamine võib esile kutsuda liigsündroomi koos arteriaalse hüpertensiooni, asteenia, adinaamia, südame rütmihäirete, hüpokaleemia ja metaboolse alkaloosiga.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid ja tunnused:
Paikselt manustatav beetametasoonvaleraat võib imenduda piisavas koguses, et anda süsteemne toime.
Äge üleannustamine on väga ebatõenäoline, kuid kroonilise üleannustamise või kuritarvitamise korral võivad tekkida hüperadrenalismi nähud (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Raviüleannustamise korral tuleb beetametasoonvaleraadi kasutamine järk -järgult lõpetada, vähendades manustamissagedust või asendades ravimi vähem tugeva kortikosteroidiga, et vältida neerupealiste puudulikkuse ohtu.
Täiendav meditsiiniline hindamine tuleks läbi viia vastavalt kliinilistele näidustustele või riikliku mürgistuskeskuse soovitustele, kui teave on kättesaadav.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: aktiivsed kortikosteroidid (III rühm).
ATC -kood: D07AC01.
Betametasoonvaleraat on põletikuvastase toimega aktiivne kortikosteroid.
Toimemehhanism
Paiksed kortikosteroidid toimivad põletikuvastaste ainetena mitme mehhanismi kaudu, mille eesmärk on pärssida hilinenud faasi allergilisi reaktsioone, sealhulgas nuumrakkude tiheduse vähenemine, kemotaksise vähenemine ja eosinofiilide aktiveerimine, tsütokiinide tootmise vähenemine lümfotsüütide, monotsüütide, nuumrakkude ja eosinofiilide poolt ning arahhidoonhappe pärssimine. ainevahetus.
Farmakodünaamilised toimed
Paiksetel kortikosteroididel on põletikuvastased, sügelusevastased ja vasokonstriktiivsed omadused.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Paiksed kortikosteroidid võivad süsteemselt imenduda terve naha kaudu. Paiksete kortikosteroidide perkutaanse imendumise taseme määravad mitmed tegurid, sealhulgas kandja ja nahabarjääri terviklikkus. Oklusioon, põletik ja / või muud nahahaigused võivad samuti suurendada nahakaudset imendumist.
Suuremat imendumist võivad soodustada aga paljud tegurid: ravitava naha pindala ja ulatus, kahjustuse tüüp, ravi kestus, mis tahes oklusiivne side. Sellega seoses tuleb arvestada, et teatud nahapiirkonnad (munandikott, nägu, silmalaud, juuksed) imavad neid kergemini kui teised (põlvede, küünarnukkide, peopesa ja jalataldade nahk).
Levitamine
Farmakodünaamiliste tulemusnäitajate kasutamine paiksete kortikosteroidide süsteemse ekspositsiooni hindamiseks on tingimata tingitud asjaolust, et tsirkuleerivad tasemed on tunduvalt allpool avastamistaset.
Ainevahetus
Pärast naha kaudu imendumist metaboliseeruvad paiksed kortikosteroidid farmakokineetiliste radade kaudu, mis on sarnased süsteemselt manustatud kortikosteroididega, mis metaboliseeruvad peamiselt maksas.
Elimineerimine
Kortikosteroidid erituvad neerude kaudu. Mõned kortikosteroidid ja nende metaboliidid erituvad ka sapi kaudu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Kantserogenees / mutagenees
Kantserogenees
Lokaalse betametasoonvaleraadi kantserogeensuse hindamiseks ei ole läbi viidud pikaajalisi loomkatseid.
Genotoksilisus
Betametasoonvaleraadi genotoksilise potentsiaali hindamiseks ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
Viljakus
Toopilise beetametasoonvaleraadi toimet loomade fertiilsusele ei ole hinnatud.
Rasedus
Betametasoonvaleraadi subkutaanne manustamine hiirtele või rottidele annustes ≥ 0,1 mg / kg / päevas või küülikutele annustes ≥ 12 mikrogrammi / kg / päevas raseduse ajal põhjustas loote kõrvalekaldeid, sealhulgas suulaelõhet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kreem:
klorokresool, eterepolüoksüetüleenetüül -stearüül, tsetostearüülalkohol, valge vaseliin, vedel parafiin, ühealuseline naatriumfosfaat, fosforhape või naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
Naha emulsioon:
E218 metüülhüdroksübensoaat, ksantaankummi, tsetostearüülalkohol, vedel parafiin, isopropüülalkohol, glütserool, eterepolüoksüetüleenetüülstearüül, sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, puhastatud vesi.
Salv:
vedel parafiin, valge vaseliin.
Naha lahus:
karbopol 980, isopropüülalkohol, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Sobimatus teiste ravimitega ei ole teada.
06.3 Kehtivusaeg
Kreem: 2 aastat.
Salv - nahaemulsioon: 3 aastat.
Nahalahus: 18 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Kreem: hoida temperatuuril alla 30 ° C
Salv: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi
Naha emulsioonHoida temperatuuril kuni 25 ° C
Kui pakendit ei kasutata, hoidke seda tihedalt suletuna. Tuleohtlik sisu. Hoida eemal tulest, leegist või kuumusest. Ärge jätke emulsiooni otsese päikesevalguse kätte.
Naha lahusHoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Kui pakendit ei kasutata, hoidke seda tihedalt suletuna. Tuleohtlik sisu. Hoida eemal tulest, leegist või kuumusest. Ärge jätke emulsiooni otsese päikesevalguse kätte.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
ECOVAL 0,1% nahaemulsioon
Keeratava korgiga polüetüleenpudel - 30 g.
ECOVAL - 0,1% koor
ECOVAL - 0,1% salv
Keeratava korgiga alumiiniumtoru - 30 g.
ECOVAL 0,05% - nahalahus
Keeratava korgiga polüetüleenpudel - 30 g.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
ECOVAL - 0,1% kreem 30 g tuub A.I.C.: 020423137
ECOVAL - 0,1% salv, 30 g tuub A.I.C.: 020423048
ECOVAL - 0,1% nahaemulsioonipudel 30 g A.I.C: 020423087
ECOVAL - 0,05% nahalahus 30 g pudel A.I.C.: 020423265
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
August 1964 / mai 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA 26. septembri 2014. aasta otsus
