Toimeained: Lansoprasool
LIMPIDEX 15 mg suus dispergeeruvad tabletid
LIMPIDEX 30 mg suus dispergeeruvad tabletid
Limpidexi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - LIMPIDEX 15 mg suus dispergeeruvad tabletid, LIMPIDEX 30 mg suus dispergeeruvad tabletid
- LIMPIDEX 15 mg KÕVAD KAPSLID, LIMPIDEX 30 mg KÕVAD KAPSLID
Miks kasutatakse Limpidexi? Milleks see mõeldud on?
LIMPIDEXi toimeaine on lansoprasool, mis on prootonpumba inhibiitor. Prootonpumba inhibiitorid vähendavad teie maos toodetud happe kogust.
Arst võib teile LIMPIDEXi määrata järgmiste näidustuste korral:
- kaksteistsõrmiksoole ja maohaavandite ravi.
- Söögitorupõletiku (refluksösofagiit) ravi.
- Refluksösofagiidi ennetamine.
- Kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni ravi.
- Helicobacter pylori bakteri põhjustatud infektsioonide ravi koos antibiootikumraviga.
- Kaksteistsõrmiku- või maohaavandi ravi või ennetamine patsientidel, kes vajavad pidevat ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA-d, mida kasutatakse valu või põletiku korral).
- Zollinger-Ellisoni sündroomi ravi.
Teie arst võib olla määranud LIMPIDEXi mõneks muuks näidustuseks või tugevusega, mis ei ole loetletud selles infolehes. Järgige oma arsti juhiseid ravimi võtmise kohta.
Vastunäidustused Kui Limpidexi ei tohi kasutada
Ärge võtke LIMPIDEXi
- Kui olete lansoprasooli või LIMPIDEXi mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik).
- Kui te võtate ravimit, mis sisaldab toimeainet atasanaviiri (kasutatakse HIV raviks).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Limpidexi võtmist
Rääkige oma arstile, kui teil on raske maksahaigus. Teie arst võib vajada annuse kohandamist.
Teie arst võib teie seisundi diagnoosimiseks ja / või pahaloomulise haiguse välistamiseks teha või lasta teha täiendava uuringu, mida nimetatakse endoskoopiaks.
Kui LIMPIDEX -ravi ajal tekib kõhulahtisus, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kuna LIMPIDEXi on seostatud nakkusliku kõhulahtisuse vähese sagenemisega.
Kui arst on teile määranud LIMPIDEXi koos teiste Helicobacter pylori infektsiooni raviks kasutatavate ravimitega (antibiootikumid) või koos põletikuvastaste ravimitega valu või reumaatiliste haiguste raviks: lugege palun hoolikalt ka nende ravimite pakendi infolehte.
Kui te võtate LIMPIDEXi pikaajaliselt (kauem kui 1 aasta), jälgib arst teid tõenäoliselt regulaarselt. Ta peab arsti juurde pöördudes teatama kõigist uutest ja erakordsetest sümptomitest ja asjaoludest.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Limpidexi toimet
LIMPIDEXi võtmine koos teiste ravimitega
Öelge oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate ravimeid, mis sisaldavad mõnda järgmistest toimeainetest, sest LIMPIDEX võib mõjutada nende toimet:
- ketokonasool, itrakonasool, rifampitsiin (kasutatakse infektsioonide raviks).
- Digoksiin (kasutatakse südameprobleemide raviks).
- Teofülliin (kasutatakse astma raviks).
- Takroliimus (kasutatakse siirdamise äratõukereaktsiooni vältimiseks).
- Fluvoksamiin (kasutatakse depressiooni ja teiste psühhiaatriliste haiguste raviks).
- Antatsiidid (kasutatakse kõrvetiste või happe tagasivoolu raviks).
- Sukralfaat (kasutatakse haavandite raviks).
- Naistepuna (perforeeritud hypericum) (kasutatakse kerge depressiooni raviks).
LIMPIDEXi võtmine koos toidu ja joogiga
Parimate tulemuste saamiseks võtke LIMPIDEX vähemalt 30 minutit enne söömist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, toidate last rinnaga või kui teil on võimalus rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
LIMPIDEXi võtvatel patsientidel esineb mõnikord selliseid kõrvaltoimeid nagu pearinglus, peapööritus, väsimus ja nägemishäired.
Kui teil tekivad sellised kõrvaltoimed, peaksite olema ettevaatlik, kuna teie tähelepanu võib väheneda.
Ainult teie vastutate selle üle, kas olete sobiv mootorsõiduki juhtimiseks või muude ülesannete täitmiseks, mis nõuavad suuremat keskendumisvõimet. Ravimite kasutamine on üks tegur, mis võib vähendada nende toimingute ohutut sooritamist. mõju.
Nende mõjude kirjeldusi leiate teistest lõikudest.
Lugege kogu selles infolehes sisalduvat teavet juhendina.
Kui te pole milleski kindel, arutage seda oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Oluline teave LIMPIDEXi mõne koostisosa kohta
LIMPIDEX sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
LIMPIDEX sisaldab aspartaami. Aspartaam on fenüülalaniini allikas, mis võib olla fenüülketonuuriaga inimestele ohtlik.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Limpidexi kasutada: Annustamine
Pange tablett keelele ja imege seda aeglaselt. Tablett lahustub kiiresti suus, vabastades mikrograanulid, mis tuleb alla neelata ilma närimata. Tabletid võite alla neelata ka tervelt koos klaasi veega.
Kui teil on tõsiseid neelamisraskusi, võib arst soovitada teil tableti süstlaga võtta.
Kui te võtate seda süstla kaudu, peate järgima alltoodud juhiseid.
Oluline on hoolikalt kontrollida valitud süstla sobivust:
- eemaldage süstlakolb (vähemalt üks 5 ml süstal 15 mg tableti jaoks ja 10 ml 30 mg tableti jaoks).
- Pange tablett süstlasse.
- Asetage kolb tagasi süstlasse.
- 15 mg tableti puhul: tõmmake süstlasse 4 ml kraanivett.
- 30 mg tableti puhul: tõmmake süstlasse 10 ml kraanivett.
- Pöörake süstal tagurpidi ja tõmmake veel 1 ml õhku.
- Raputage süstalt õrnalt 10-20 sekundit, kuni tablett on lahustunud.
- Sisu saab tühjendada otse suhu.
- Täitke süstal uuesti 2-5 ml kraaniveega, et süstal suust täielikult tühjeneda.
Kui te võtate LIMPIDEXi üks kord päevas, proovige seda võtta alati samal ajal. Saate paremaid tulemusi, kui võtate LIMPIDEXi esimese asjana hommikul.
Kui te võtate LIMPIDEXi kaks korda päevas, peate esimese annuse võtma hommikul ja teise annuse õhtul.
LIMPIDEXi annus sõltub teie seisundist. LIMPIDEXi tavalised annused täiskasvanutele on toodud allpool. Arst määrab mõnikord teistsuguse annuse ja ütleb teile, kui kaua ravi peaks kestma.
Kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni ravi: üks 15 mg või 30 mg suus dispergeeruv tablett iga päev 4 nädala jooksul. Kui sümptomid püsivad, peate sellest oma arstile rääkima. Kui sümptomid ei kao 4 nädala jooksul, võtke ühendust oma arstiga.
Kaksteistsõrmiksoole haavandi ravi: üks 30 mg suus dispergeeruv tablett iga päev 2 nädala jooksul.
Maohaavandi ravi: üks 30 mg suus dispergeeruv tablett iga päev 4 nädala jooksul.
Söögitorupõletiku (refluksösofagiit) ravi: üks 30 mg suus dispergeeruv tablett iga päev 4 nädala jooksul.
Refluksösofagiidi pikaajaline ennetamine: üks 15 mg suus dispergeeruv tablett iga päev, arst võib kohandada annust ühele 30 mg suus dispergeeruvale tabletile iga päev.
Helicobacter pylori infektsiooni ravi: tavaline annus on üks 30 mg suus dispergeeruv tablett kombinatsioonis kahe erineva antibiootikumiga hommikul ja üks 30 mg suus dispergeeruv tablett kombinatsioonis kahe erineva antibiootikumiga õhtul. Ravi kestab iga päev 7 päeva.
Soovitatavad antibiootikumide kombinatsioonid on:
- 30 mg LIMPIDEXi koos 250-500 mg klaritromütsiini ja 1000 mg amoksitsilliiniga
- 30 mg LIMPIDEX mg koos 250 mg klaritromütsiini ja 400-500 mg metronidasooliga
Kui ravite oma nakkust sellepärast, et teil on "haavand, on tõenäoline, et haavand ei taastu, kui infektsioon on edukalt ravitud. Selle ravi parimate tulemuste saamiseks võtke ravim ettenähtud ajal ja ärge kunagi unustage annus.
Kaksteistsõrmiku- või maohaavandi ravi patsientidel, kes vajavad pidevat MSPVA -ravi: üks 30 mg suus dispergeeruv tablett iga päev 4 nädala jooksul.
Kaksteistsõrmiku- või maohaavandi ennetamine patsientidel, kes vajavad pidevat ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega: üks 15 mg suus dispergeeruv tablett iga päev, arst võib kohandada annust ühele 30 mg suus dispergeeruvale tabletile iga päev.
Zollinger-Ellisoni sündroom: tavaline algannus on kaks, sealhulgas 30 mg suus dispergeeruvat ainet iga päev, seejärel otsustab arst, milline on teie vastus LIMPIDEXile, milline annus on teie jaoks parim.
Kasutamine lastel
LIMPIDEXi ei tohi lastele anda.
Võtke ravimit täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te pole kindel, kuidas ravimit võtta, pidage nõu oma arstiga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Limpidexi
Kui te võtate LIMPIDEXi rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate LIMPIDEXi rohkem kui ette nähtud, küsige kohe nõu oma arstilt.
Kui te unustate LIMPIDEXi võtta
Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui see teile meenub, välja arvatud juhul, kui see on järgmisele annusele liiga lähedal. Kui see juhtub, ärge võtke vahelejäänud annust ja võtke ülejäänud tabletid nagu tavaliselt. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate LIMPIDEXi võtmise
Ärge lõpetage ravi võtmist varakult, kui teie sümptomid on paranenud. Teie seisund ei pruugi täielikult välja ravida ja võib taastuda, kui raviperiood ei lõpe.
Kui teil on lisaküsimusi LIMPIDEXi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Kõrvaltoimed Millised on Limpidexi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka LIMPIDEX põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Järgmised kõrvaltoimed on sagedased (esinevad rohkem kui 1 patsiendil 100 -st)
- Peavalu, pearinglus.
- Kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, iiveldus, gaasid (gaasid), suu või kurgu kuivus või põletik.
- Nahalööve, sügelus.
- Muutused maksafunktsiooni testides.
- Väsimus.
Järgmised kõrvaltoimed on aeg -ajalt (esinevad vähem kui 1 patsiendil 100 -st)
- Depressioon.
- Valu liigestes ja lihastes.
- Veepeetus või turse.
- Muutused punaste vereliblede arvus.
Järgmised kõrvaltoimed on haruldased (esinevad vähem kui 1 patsiendil 1000 -st)
- Palavik.
- Rahutus, unisus, segasus, hallutsinatsioonid, unetus, nägemishäired, pearinglus.
- Maitsetundlikkuse muutus, isutus, keelepõletik (glossiit).
- Nahareaktsioonid, nagu põletustunne või kipitustunne naha all, verevalumid, punetus ja liigne higistamine.
- Tundlikkus valguse suhtes.
- Juuste väljalangemine
- Torkimistunne nahal (paresteesia), värisemine.
- Aneemia (kahvatus).
- Neeruprobleemid.
- Pankreatiit.
- Maksapõletik (nahk võib muutuda kollaseks või silmad kollased).
- Rindade turse meestel, impotentsus.
- Kandidoos (seeninfektsioon, võib mõjutada nahka või limaskesta).
- Angioödeem; kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo, keele või neelu turse, neelamisraskused, nõgestõbi ja hingamisraskused, peate kohe oma arsti poole pöörduma.
Järgmised kõrvaltoimed on väga haruldased (esinevad vähem kui 1 patsiendil 10 000 -st)
- Rasked ülitundlikkusreaktsioonid, sh šokk. Ülitundlikkusreaktsioonide sümptomiteks võivad olla palavik, lööve, turse ja mõnikord vererõhu langus.
- Suupõletik (stomatiit).
- Koliit (käärsoole põletik).
- Muutused laboratoorsetes väärtustes, nagu naatrium, kolesterool ja triglütseriidid.
- Väga rasked nahareaktsioonid, millega kaasneb punetus, villid, tugev põletik ja nahakaotus.
- Väga harva võib LIMPIDEX põhjustada valgete vereliblede arvu vähenemist ja seetõttu võib väheneda resistentsus infektsioonide suhtes. Kui teil tekib infektsioon selliste sümptomitega nagu palavik ja teie üldise seisundi tõsine halvenemine või palavik koos kohalike infektsioonisümptomitega nagu kurguvalu / neelu / suu või kuseteede probleemid, pöörduge kohe oma arsti poole. Teile tehakse vereanalüüs, et kontrollida võimalike sümptomite korral: valgete vereliblede arvu vähenemine (agranulotsütoos).
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke LIMPIDEXi laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage LIMPIDEXi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida originaalpakendis.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida LIMPIDEX sisaldab
Toimeaine on lansoprasool.
Abiained on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, magneesiumkarbonaat, kergelt asendatud hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, hüpromelloos, titaandioksiid, talk, mannitool, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1: 1) dispersioon 30%, polüakrülaatdispersioon 30%, monostearaat, polüsorbaat 80, trietüültsitraat, veevaba sidrunhape, kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172), krospovidoon, maasika maitse, aspartaam, magneesiumstearaat.
Kuidas LIMPIDEX välja näeb ja pakendi sisu
LIMPIDEX suus dispergeeruvad tabletid on valged kuni kollakasvalged, oranžide kuni tumepruunide täppidega.Iga suus dispergeeruv tablett sisaldab oranži kuni tumepruuni gastroresistentseid graanuleid.
LIMPIDEX 15 mg suus dispergeeruvad tabletid - 14 ja 28 suus dispergeeruvat tabletti
LIMPIDEX 30 mg suus dispergeeruvad tabletid - 14 ja 28 suus dispergeeruvat tabletti
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LIMPIDEX GOLD dispergeeruvad tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 15 mg lansoprasooli.
Üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 30 mg lansoprasooli.
Abiaine (d)
Iga 15 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 15 mg laktoosi ja 4,5 mg aspartaami.
Iga 30 mg suus dispergeeruv tablett sisaldab 30 mg laktoosi ja 9,0 mg aspartaami
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
LIMPIDEX 15 mg: valged kuni kollakasvalged suus dispergeeruvad tabletid oranžide kuni tumepruunide täppidega. Iga suus dispergeeruv tablett sisaldab oranži kuni tumepruuni gastroresistentseid graanuleid.
LIMPIDEX 30 mg: valged kuni kollakasvalged suus dispergeeruvad tabletid oranžide kuni tumepruunide täppidega. Iga suus dispergeeruv tablett sisaldab oranži kuni tumepruuni gastroresistentseid graanuleid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
• Kaksteistsõrmiksoole ja maohaavandi ravi.
• Refluksösofagiidi ravi.
• Refluksösofagiidi profülaktika.
• likvideerimine "Helicobacter pylori (H. pylori) manustada samaaegselt sobiva antibiootikumraviga haavandite raviks H. pylori.
• Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-de) kasutamisega seotud healoomuliste gastriliste haavandite ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi patsientidel, kes vajavad pidevat MSPVA-ravi.
• MSPVA -de kasutamisega seotud mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite profülaktika riskirühma kuuluvatel patsientidel, kes vajavad pidevat ravi (vt lõik 4.2).
• Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus.
• Zollinger-Ellisoni sündroom.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Optimaalse efekti saavutamiseks tuleb LIMPIDEXi võtta üks kord päevas hommikul, välja arvatud juhul, kui seda kasutatakse "likvideerimiseks".H. pylori kui ravi tuleb manustada kaks korda päevas, üks kord hommikul ja üks kord õhtul.
LIMPIDEXi tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne sööki (vt lõik 5.2).
LIMPIDEXil on maasika maitse ja see tuleb asetada keelele ja imeda aeglaselt.
Tablett hajub kiiresti suus, vabastades seedetraktist kaitstud mikrograanulid, mis neelatakse alla koos patsiendi süljega.
Teise võimalusena võib tableti alla neelata tervelt koos joogiveega.
Suus dispergeeruvad tabletid võib dispergeerida väikeses koguses vett ja manustada läbi nasogastraalsondi või suusüstla.
Kaksteistsõrmiksoole haavandi ravi
Soovitatav annus on 30 mg üks kord päevas 2 nädala jooksul. Patsientidel, kes ei ole selle aja jooksul täielikult paranenud, jätkatakse ravi sama annusega veel kaks nädalat.
Maohaavandi ravi
Soovitatav annus on 30 mg üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul. Haavand paraneb tavaliselt nelja nädala jooksul, kuid patsientidel, kes ei ole selle aja jooksul täielikult paranenud, võib ravi jätkata sama annusega veel 4 nädalat.
Refluksösofagiit
Soovitatav annus on 30 mg üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul. Patsientidel, kes ei ole selle aja jooksul täielikult paranenud, võib ravi jätkata sama annusega veel 4 nädalat.
Refluksösofagiidi profülaktika
15 mg üks kord päevas. Vajadusel võib annust suurendada kuni 30 mg -ni päevas.
Likvideerimine "Helicobacter pylori
Sobiva kombineeritud ravi valimisel tuleb kaaluda kohalikke ametlikke juhiseid bakterite resistentsuse, ravi kestuse (kõige sagedamini 7 päeva, kuid mõnikord kuni 14 päeva) ja antibakteriaalsete ainete sobiva kasutamise kohta.
Soovitatav annus on 30 mg LIMPIDEXi 2 korda päevas 7 päeva jooksul koos ühega järgmistest ravimitest:
• klaritromütsiin 250-500 mg kaks korda päevas + amoksitsilliin 1 g kaks korda päevas
• klaritromütsiin 250 mg kaks korda päevas + metronidasool 400-500 mg kaks korda päevas
"Likvideerimise määrad"H. pylori Klaritromütsiini kombineerimisel LIMPIDEXi ja amoksitsilliini või metronidasooliga saadakse kuni 90%.
Kuus kuud pärast edukat likvideerimisravi on uuesti nakatumise oht väike ja seetõttu on haiguse kordumine ebatõenäoline.
Samuti uuriti kombineeritud ravi, sealhulgas 30 mg lansoprasooli kaks korda ööpäevas, 1 g amoksitsilliini kaks korda päevas ja metronidasooli 400-500 mg kaks korda päevas, kasutamist. Selle kasutamisel täheldati madalamat hävimismäära. Kombinatsioon võrreldes raviskeemidega, kus kasutati klaritromütsiini See kombinatsioon võib sobida neile, kes ei saa kasutada klaritromütsiini likvideerimisravi osana, kui metronidasooli lokaalne resistentsus on madal.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisega seotud healoomuliste mao- ja kaksteistsõrmikuhaavandite ravi patsientidel, kes vajavad ravi jätkamist
30 mg üks kord päevas nelja nädala jooksul. Patsientidel, kes ei ole täielikult paranenud, võib ravi jätkata veel neli nädalat. Riskirühma kuuluvate või raskesti ravitavate haavanditega patsientide puhul tuleb ravi tõenäoliselt pikendada ja / või kasutada suuremat annust.
MSPVA -de kasutamisega seotud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite profülaktika (vanus> 65 aastat või mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand), mis nõuavad pikaajalist MSPVA -ravi
15 mg üks kord päevas. Kui ravi ei anna tulemusi, tuleb kasutada 30 mg üks kord ööpäevas.
Sümptomaatiline gastroösofageaalne reflukshaigus
Soovitatav annus on 15 mg või 30 mg päevas. Sümptomite leevendamine saavutatakse kiiresti. Kui sümptomid ei lahene 30 mg ööpäevase annusega 4 nädala jooksul, soovitatakse täiendavaid uuringuid.
Zollinger-Ellisoni sündroom
Soovitatav algannus on 60 mg üks kord ööpäevas. Annust tuleb kohandada individuaalselt ja ravi tuleb pikendada vajalikuks ajaks. Kasutatud on ööpäevaseid annuseid kuni 180 mg. Kui vajalik ööpäevane annus ületab 120 mg, tuleb see manustada kaheks annuseks.
Muutunud maksa- või neerufunktsioon
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Mõõduka või raske maksahaigusega patsiente tuleb regulaarselt jälgida ja soovitatav on vähendada ööpäevast annust 50% (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Eakad kodanikud
Lansoprasooli kliirensi vähenemise tõttu eakatel võib annust kohandada vastavalt individuaalsetele vajadustele. Eakatel ei tohi ööpäevast annust 30 mg ületada, kui puuduvad kaalukad kliinilised näidustused.
Lapsed
LIMPIDEXi kasutamine lastel ei ole soovitatav, kuna kliinilised andmed on piiratud (vt ka lõik 5.2).
Alla üheaastaste laste ravi tuleb vältida, kuna olemasolevad andmed ei ole näidanud kasu gastroösofageaalse reflukshaiguse ravis.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus (toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine) suhtes.
Lansoprasooli ei tohi manustada koos atasanaviiriga (vt lõik 4.5)
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Nagu teistegi haavandivastaste ravimite puhul, tuleb maohaavandi lansoprasoolravi korral välistada pahaloomuliste mao kasvajate tekkimise võimalus, sest lansoprasool võib sümptomeid varjata ja diagnoosi edasi lükata.
Mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel tuleb lansoprasooli kasutada ettevaatusega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Võib eeldada, et lansoprasoolist põhjustatud mao happesuse vähenemine põhjustab seedetraktis tavaliselt esinevate bakterite mao koguse suurenemist. Ravi lansoprasooliga võib veidi suurendada salmonella ja kampülobakteri põhjustatud seedetrakti infektsioonide riski.
Mao-kaksteistsõrmiksoole haavanditega patsientidel tuleb kaaluda infektsiooni võimalust H. pylori kui etioloogiline tegur.
Kui lansoprasooli kasutatakse koos likvideerimisega antibiootikumidegaH.. pylori, siis peaksite järgima ka nende antibiootikumide kasutamise juhiseid.
Kuna üle 1 aasta kestva säilitusravi saanud patsientide ohutusandmed on piiratud, tuleb neil patsientidel regulaarselt läbi vaadata ravi ja täielikult hinnata kasu ja riski suhet.
Lansoprasooli kasutavatel patsientidel on väga harva teatatud koliidi juhtudest. Seetõttu tuleb raske ja / või püsiva kõhulahtisuse korral kaaluda ravi katkestamist.
Ravi peptiliste haavandite ennetamiseks patsientidel, kes vajavad ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, tuleks piirata kõrge riskiga patsientide puhul (nt eelmine seedetrakti verejooks, perforatsioon või haavand, kõrge vanus, ravimite samaaegne kasutamine, mis suurendavad seedetrakti ülaosa kõrvaltoimete tõenäosust). nt kortikosteroidid või antikoagulandid], raske kaasuva teguri olemasolu või MSPVA-de pikaajaline kasutamine maksimaalsete soovitatud annuste korral).
LIMPIDEX sisaldab laktoosi, mistõttu ei sobi patsiendid, kellel on laktaasipuudus, galaktoosemia või glükoosi / galaktoosi imendumissündroom.
Tabletid sisaldavad aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas: seetõttu on need fenüülketonuuria korral vastunäidustatud
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Lansoprasooli toime teiste ravimitega
Ravimid, mille imendumine sõltub pH -st
Lansoprasool võib häirida ravimite imendumist, kui mao pH on nende biosaadavuse seisukohalt kriitiline.
Atasanaviir
Üks uuring näitas, et lansoprasooli (60 mg üks kord ööpäevas) manustamine koos atasanaviiriga 400 mg tervetele vabatahtlikele põhjustas atasanaviiri ekspositsiooni olulist vähenemist (AUC ja Cmax vähenemine ligikaudu 90%). Lansoprasooli ei tohi manustada koos atasanaviiriga (vt lõik 4.3).
Ketokonasool ja itrakonasool
Maohappe sisaldus suurendab ketokonasooli ja itrakonasooli imendumist seedetraktist.Lansoprasooli manustamine võib põhjustada ketokonasooli ja itrakonasooli terapeutilisest madalamat kontsentratsiooni ning nende kombinatsiooni tuleks vältida.
Digoksiin
Lansoprasooli ja digoksiini samaaegne manustamine võib põhjustada digoksiini taseme tõusu plasmas. Seetõttu tuleb lansoprasoolravi alustamisel või lõpetamisel jälgida digoksiini taset plasmas ja vajadusel digoksiini annust kohandada.
Ravimid, mida metaboliseerivad P450 ensüümid
Lansoprasool võib suurendada CYP3A4 poolt metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsiooni. Lansoprasooli kombineerimisel ravimitega, mida see ensüüm metaboliseerib ja millel on kitsas terapeutiline aken, tuleb olla ettevaatlik.
Teofülliin
Lansoprasool vähendab teofülliini plasmakontsentratsiooni, mis võib vähendada selle annuse eeldatavat kliinilist toimet. Mõlema ravimi kombineerimisel tuleb olla ettevaatlik.
Takroliimus
Lansoprasooli samaaegne manustamine suurendab takroliimuse (CYP3A ja P-gp substraat) plasmakontsentratsiooni. Lansoprasooli ekspositsioon suurendas keskmist takroliimuse ekspositsiooni kuni 81%.
Soovitatav on jälgida takroliimuse plasmakontsentratsiooni samaaegse ravi alguses ja lõpus lasoprasooliga.
P-glükoproteiini poolt transporditavad ravimid
On täheldatud, et lansoprasool pärsib valgu P-glükoproteiini (P-gp) transporti. in vitro.
Kliiniline tähtsus on teadmata.
Teiste ravimite toime lansoprasoolile
Ravimid, mis inhibeerivad CYP2C19
Fluvoksamiin
Lansoprasooli ja CYP2C19 inhibiitori fluvoksamiini kombineerimisel tuleb kaaluda annuse vähendamist. Lansoprasooli plasmakontsentratsioon suureneb kuni 4 korda.
Ravimid, mis indutseerivad CYP2C19 ja CYP3A4
Indutseerivad ensüümid, mis mõjutavad CYP2C19 ja CYP3A4, nagu rifampitsiin ja naistepuna (Hypericum perforeeritud) võib lansoprasooli plasmakontsentratsiooni märkimisväärselt vähendada.
Teised
Sukralfaat / antatsiidid
Sukralfaat / antatsiidid võivad lansoprasooli biosaadavust vähendada. Seetõttu tuleb lansoprasooli võtta vähemalt üks tund enne nende ravimite võtmist.
Lansoprasooli kliiniliselt olulist koostoimet mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ei ole tõestatud, kuigi ametlikke koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Lansoprasooli kasutamise kohta raseduse ajal puuduvad kliinilised andmed. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule.
Seetõttu ei ole lansoprasooli kasutamine raseduse ajal soovitatav.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas lansoprasool eritub inimese rinnapiima. Loomkatsed on näidanud, et lansoprasool eritub rinnapiima.
Otsus rinnaga toitmise jätkamise / katkestamise või lansoprasoolravi jätkamise / katkestamise kohta tuleb teha, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja lansoprasoolravi kasu naisele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Võib esineda kõrvaltoimeid, nagu pearinglus, peapööritus, nägemishäired ja unisus (vt lõik 4.8). Sellistes tingimustes võib reaktsioonivõime väheneda.
04.8 Kõrvaltoimed
Sagedused on määratletud kui tavalised (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
04.9 Üleannustamine
Inimestel puuduvad teadaolevad lansoprasooli üleannustamise mõjud (kuigi madal äge toksilisus on võimalik) ja seetõttu ei saa anda ravijuhiseid. Siiski manustati suu kaudu kuni 180 mg ööpäevaseid annuseid ja kuni 90 mg lansoprasooli intravenoosselt kliinilistes uuringutes ilma oluliste kõrvaltoimeta.
Lansoprasooli üleannustamise võimalikke sümptomeid vt lõigust 4.8.
Üleannustamise kahtluse korral tuleb patsienti jälgida. Lansoprasool ei eritu hemodialüüsi teel märkimisväärselt. Vajadusel on soovitatav mao tühjendamine, söe ja sümptomaatiline ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: prootonpumba inhibiitorid, ATC -kood: A02BC03
Lansoprasool on mao prootonpumba inhibiitor. See pärsib maohappe moodustumise viimast etappi, inhibeerides mao parietaalrakkude H + / K + ATPaasi.Inhibeerimine on annusest sõltuv ja pöörduv ning toime kehtib nii maohappe põhi- kui ka stimuleeritud sekretsiooni kohta. Lansoprasool kontsentreerub parietaalrakkudesse ja muutub aktiivseks nende happelises keskkonnas, kus see reageerib H + / K + ATPaasi sulfhüdrüülrühmaga, põhjustades ensümaatilise aktiivsuse pärssimist.
Mõju maohappe sekretsioonile
Lansoprasool on prootonpumba parietaalraku spetsiifiline inhibiitor. Ühekordne suukaudne 30 mg lansoprasooli annus pärsib pentagastriiniga stimuleeritud maohappe sekretsiooni ligikaudu 80%. Pärast korduvat igapäevast manustamist 7 päeva jooksul saavutatakse maohappe sekretsiooni 90% pärssimine. Sellel on vastav toime sekretsioonile. Ühekordne 30 mg suukaudne annus vähendab basaalset sekretsiooni ligikaudu 70%võrra ja seega leevendavad patsiendi sümptomid esimesest annusest. Pärast 8 -päevast korduvat manustamist on vähenemine ligikaudu 85%. Sümptomite kiire leevendamine saavutatakse ühe kapsliga (30 mg) päevas ja enamik kaksteistsõrmikuhaavandiga patsiente paraneb 2 nädala jooksul, maohaavandi ja refluksösofagiidiga patsiendid 4 nädala jooksul. Mao happesuse vähendamisega loob lansoprasool keskkonna, mille vastu sobivad antibiootikumid võivad olla tõhusad l "H. pylori.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Lansoprasool on kahe aktiivse enantiomeeri ratsemaat, mis biotransformeeruvad parietaalrakkude happelises keskkonnas aktiivseks. Kuna maohape inaktiveerib lansoprasooli kiiresti, manustatakse seda süsteemseks imendumiseks suu kaudu gastroprotekteeritud kujul.
Imendumine ja jaotumine
Lansoprasooli biosaadavus on ühekordse annuse korral kõrge (80–90%). Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1,5-2,0 tunni jooksul. Söömine aeglustab lansoprasooli imendumist ja vähendab biosaadavust ligikaudu 50%. Seondumine plasmavalkudega on 97%.
Uuringud on näidanud, et avatud tablettide graanulite AUC on sama, mis tervetel kapslitel, kui graanulid suspendeeritakse väikeses koguses apelsini-, õuna- või tomatimahlas, segatakse lusikatäie õuna- või pirnipüreega või hajutatakse lusikatäis jogurt, puding, värske fermenteeritud piimajuust Samaväärne AUC on näidatud ka graanulite puhul, mis on suspendeeritud õunamahlas, manustatuna läbi nasogastraalsondi.
Ainevahetus ja eliminatsioon
Lansoprasool metaboliseerub ulatuslikult maksas ja metaboliidid erituvad neerude ja sapiteede kaudu. Lansoprasooli metabolismi katalüüsib peamiselt CYP2C19 ensüüm, samuti aitab kaasa CYP3A4 ensüüm. Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on tervetel vabatahtlikel pärast ühekordset või korduvat annust 1 kuni 2 tundi. Plasmas on tuvastatud lansoprasooli sulfooni, sulfiidi ja 5-hüdroksüülderivaate. Nendel metaboliitidel on väga väike sekretsioonivastane toime või puudub see üldse.
Uuring 14C-märgistatud lansoprasooliga näitas, et ligikaudu üks kolmandik manustatud kiirgusest eritus uriiniga ja kaks kolmandikku väljaheitega.
Farmakokineetika eakatel patsientidel
Eakatel lansoprasooli kliirens väheneb, eliminatsiooni poolväärtusaeg pikeneb ligikaudu 50% -lt 100% -le. Maksimaalne plasmakontsentratsioon eakatel ei suurene.
Farmakokineetika lastel
Farmakokineetika hindamine 1 ... 17-aastastel lastel näitas sarnast kokkupuudet täiskasvanutega annustes 15 mg alla 30 kg kaaluvatele ja 30 mg neile, kes kaalusid rohkem. Annus 17 mg / m2 kehapinna kohta või 1 mg / kg kehakaaluga imikutel vanuses 2-3 kuud kuni 1 aasta, põhjustas lansoprasooli ekspositsiooni võrreldav täiskasvanute omaga.
Alla 2-3 kuu vanustel imikutel täheldati lansoprasooli suuremat ekspositsiooni täiskasvanutel nii annuste 1,0 mg / kg kui ka 0,5 mg / kg kehakaalu kohta ühekordse annusena.
Farmakokineetika maksapuudulikkuse korral
Kerge maksapuudulikkusega patsientidel kahekordistus lansoprasooli ekspositsioon ja mõõduka ja raske maksapuudulikkusega patsientidel palju rohkem.
Halvad metaboliseerijad CYP2C19
CYP2C19 on geneetilise polüformismi all ja 2–6% uuritavatest, keda nimetatakse halvaks metaboliseerijaks (PM), on mutantse CYP2C19 alleeli suhtes homosügootsed ja kaotavad seetõttu funktsionaalse CYP2C19 ensüümi. Kokkupuude lansoprasooliga on PM -idel mitu korda suurem kui ekstensiivsetel metaboliseerijatel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, reproduktiivtoksilisuse või genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Kahes kartsinogeensusuuringus rottidel põhjustas lansoprasool annusest sõltuvat mao ECL-rakkude hüperplaasiat ja ECL-rakkude kartsinoide, mis olid seotud happe sekretsiooni pärssimise tõttu hüpergastrineemiaga.
Samuti on täheldatud soole metaplaasiat, samuti Leydigi rakkude hüperplaasiat ja healoomulisi Leydigi rakukasvajaid. Võrkkesta atroofiat täheldati pärast 18 -kuulist ravi. Seda ei täheldatud ahvidel, koertel ega hiirtel.
Hiirte kartsinogeensusuuringutes tekkis mao ECL-rakkude annusest sõltuv hüperplaasia, samuti maksakasvajad ja munandivõrgu adenoom.
Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, magneesiumkarbonaat, halvasti asendatud hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, hüpromelloos, titaandioksiid, talk, mannitool, metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeer (1: 1) dispersioon 30%, polüakrülaadi dispersioon 30%, makrogool trietüültsitraat, veevaba sidrunhape, kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172), krospovidoon, maasika maitse, aspartaam, magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat avamata ja korralikult hoitud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C. Hoida originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
LIMPIDEX 15 mg suus dispergeeruvad tabletid: karp 14 suus dispergeeruva tabletiga
LIMPIDEX 30 mg suus dispergeeruvad tabletid: karp 14 suus dispergeeruva tabletiga
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
LIMPIDEX 15 mg suus dispergeeruvad tabletid - 14 suus dispergeeruvat tabletti - AIC n. 028755078
LIMPIDEX 30 mg suus dispergeeruvad tabletid - 14 suus dispergeeruvat tabletti - AIC n. 028755092
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Volitus: august 2002
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2011
