Toimeained: dekstrometorfaan (dekstrometorfaanvesinikbromiid)
BISOLVON CUGH SEDATIVE 2 mg / ml siirup
Bisolvon Cough Sedative pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- BISOLVON CUGH SEDATIVE 2 mg / ml siirup
- BISOLVON COUGH SEDATIVE 10,5 mg kummist tabletid
Miks kasutatakse Bisolvon köha rahustit? Milleks see mõeldud on?
MIS SEE ON
Bisolvon köha rahusti on köha pärssiv (rahustab köha).
MIKS SEE KASUTATAKSE
Bisolvon köha rahustit kasutatakse köha pärssijana.
Vastunäidustused Kui Bisolvon Köha rahustit ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ärge kasutage samaaegselt või kahe nädala jooksul pärast MAO inhibiitorite antidepressantide kasutamist (vt „Millised ravimid või toidud võivad muuta ravimi toimet”).
Bronhiaalastma, KOK (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus), kopsupõletik, hingamisraskused, hingamisdepressioon, südame -veresoonkonna haigused, hüpertensioon, hüpertüreoidism, glaukoom, eesnäärme hüpertroofia, seedetrakti ja urogenitaaltrakti stenoos, epilepsia, raske maksahaigus. Alla 12 -aastased ja fruktoositalumatusega patsientidele.
Rasedus ja imetamine (vt. Mida teha raseduse ja imetamise ajal) ning harvaesinevate pärilike seisundite korral, mis ei sobi mõne abiainega (vt. Oluline on seda teada).
Seda ei tohiks kasutada samaaegselt alkoholi joomisega.
Kui seda saab kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist
Maksa- ja neerufunktsiooni kahjustusega isikud (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Kui teil on produktiivne köha suure hulga limaga (röga) (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel”).
Patsientidel, kes võtavad teatud ravimiklassi (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Juhtudel, kus neid häireid on esinenud ka varem, on soovitatav konsulteerida arstiga.
Dekstrometorfaan võib pärast pikaajalist kasutamist (nt soovitatud raviperioodi ületamist) kergelt sõltuvust tekitada, patsientidel võib tekkida ravimi taluvus, samuti vaimne ja füüsiline sõltuvus. Patsiendid, kellel on kalduvus kuritarvitamisele või sõltuvusele, peaksid võtma bisolvon köha rahustit lühikese aja jooksul ja hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Teatatud on dekstrometorfaani kuritarvitamise juhtudest, peamiselt noorukitel.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Bisolvon Cough Sedative võtmist
Bisolvon rahustavat köha tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad serotoniinergilisi ravimeid (va MAO inhibiitorid), näiteks selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d) (nt fluoksetiin, paroksetiin) või tritsüklilised antidepressandid (vt lõiku „Millised ravimid või toidud võivad muuta ravimi toimet ”).
Dekstrometorfaani kasutamise kohta maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on vähe teavet, seetõttu tuleb sedatiivset bisolvonköha kasutada sellistel patsientidel, eriti raske kahjustusega patsientidel, ettevaatusega.
Võimaliku histamiini vabanemise tõttu tuleks mastotsütoosi korral vältida rahustava bisolvonköha kasutamist.
Bisolvon rahustav köha ei ole näidustatud, eriti lastel, kroonilise köha pärssimiseks kui võimalik astma varajane sümptom.
Produktiivse köha korral, millel on märkimisväärne lima (flegma) tootmine (nt.patsientidel, kellel on sellised haigused nagu bronhektaasia ja tsüstiline fibroos) või neuroloogiliste haigustega patsientidel, kes on seotud köharefleksi märgatava vähenemisega (nt insult, Parkinsoni tõbi ja dementsus), tuleb Bisolvon köha rahustit köha pärssivana manustada koos eriti ettevaatlikult ja ainult arsti nõuannete alusel, pärast "hoolikat riski ja kasu hindamist (vt lõik" Millised ravimid või toidud võivad muuta "ravimi toimet").
Ravi ajal ei ole soovitatav alkoholi tarvitada (vt „Millised ravimid või toidud võivad muuta„ ravimi toimet ”).
Bisolvon rahustavat köha ei tohi kasutada alla 12 -aastastel lastel.
Kui pärast 5-7-päevast ravi ei saavutata märgatavaid tulemusi, pidage nõu oma arstiga.
Pikaajaline ravi üle 5-7 päeva ei ole soovitatav.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Bisolvon Cough Sedative toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Dekstrometorfaanil on nõrgad serotoniinergilised omadused. Seetõttu võib dekstrometorfaan suurendada serotoniinergilise toksilisuse (serotoniinisündroom) riski, eriti kui seda kasutatakse koos teiste serotoniinergiliste ainetega, nagu MAO inhibiitorid või SSRI -d või tritsüklilised antidepressandid. Eriti eeltöötlus või samaaegne ravi ravimitega, mis kahjustavad serotoniini metabolismi, näiteks MAO inhibiitoritüüpi antidepressandid, võivad esile kutsuda serotoniinisündroomi tekkimist koos järgmiste iseloomulike sümptomitega nagu neuromuskulaarne hüperaktiivsus (nt treemor, klooniline spasm, müokloonus, suurenenud refleksne reaktsioon ja püramiidset päritolu jäikus), autonoomse närvisüsteemi hüperaktiivsus (nt diaphoresis, palavik, tahhükardia, tahhüpnoe, müdriaas) ja vaimse seisundi muutused (nt erutus, erutus, segasus) (vt lõik "Millal seda ei tohi kasutada ( MAO inhibiitorid) ja "Ettevaatusabinõud kasutamiseks").
Kesknärvisüsteemi pärssiva toimega ravimite, näiteks uinutite, rahustite või anksiolüütikumide või alkoholi samaaegsel manustamisel võib tekkida aditiivne toime.
Samaaegne manustamine - nagu tsütokroom P450-2 ensüümsüsteemi pärssiv toime - amiodaroon, kinidiin, fluoksetiin, haloperidool, paroksetiin, propafenoon, tioridasiin, tsimetidiin, ritonaviir, berberiin, bupropioon, tsinakaltseet, flekainiid ja terbinafiin. võib põhjustada dekstrometorfaani plasmakontsentratsiooni tõusu. Isegi kui neid praegu enam ei võeta, võivad need toimed tekkida, kui neid ravimeid on hiljuti kasutatud.
Kui dekstrometorfaani kasutatakse kombinatsioonis sekretoolüütikumidega patsientidel, kellel on olemasolevad hingamisteede haigused nagu tsüstiline fibroos ja bronhektaas ja kellel on lima liigne sekretsioon, võib köharefleksi vähenemine põhjustada (tõsist) lima kogunemist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Mida teha raseduse ja imetamise ajal
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Rasedus
Bisolvon rahustavat köha ei tohi raseduse esimese kolme kuu jooksul kasutada; pealegi, kuna dekstrometorfaani suurte annuste manustamine isegi lühiajaliselt võib vastsündinutel põhjustada hingamisdepressiooni, tuleks järgnevatel kuudel manustada ravimit ainult tõelise vajaduse korral ning pärast kasu ja riskide hoolikat hindamist. L "kasutamist tuleks vältida ka juhul, kui kahtlustate rasedust või plaanite rasedus- ja sünnituspuhkust. Piiratud populatsiooni valimi epidemioloogiliste uuringute tulemused ei näidanud väärarengute esinemissageduse suurenemist lastel, kes said sünnieelse perioodi jooksul dekstrometorfaani. Kuid need uuringud ei dokumenteeri piisavalt dekstrometorfaanravi perioodi ja kestust.
Mittekliinilised reproduktsioonitoksilisuse uuringud ei näita dekstrometorfaani potentsiaalset ohtu inimestele.
Toitmisaeg
Kuna ravimi eritumine rinnapiima ei ole teada ja ei saa välistada hingamist pärssivat toimet vastsündinule, on rahustav bisolvonköha imetamise ajal vastunäidustatud.
Teave viljakuse kohta
Olemasoleva mittekliinilise kogemuse põhjal ei ole pärast dekstrometorfaani kasutamist teatatud mõjust fertiilsusele.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Isegi kui ravimit võetakse soovitatud annustes, võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime väheneda, eriti koos alkoholi või muude ravimite võtmisega, mis võivad reaktsiooniaega lühendada. tähelepanu tuleb hoiatada.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Ravim sisaldab:
- vedel maltitool: maksimaalne soovitatav rahustav bisolvon köha päevane annus sisaldab 34,72 g vedelat maltitooli. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga. Vedela maltitooli kalorite väärtus on 2,3 kcal / g. Diabeedi ja madala kalorsusega dieedi korral peaksid katsealused seda dieedi arvutamisel arvesse võtma. Sellel võib olla kerge lahtistav toime;
- metüülparahüdroksübensoaat: võib põhjustada allergilisi reaktsioone (isegi hilinenud).
MÄRKUSED TERVISHARIDUSE KOHTA
Kuiv köha on sümptom, mis kaasneb sageli külmetushaiguste ja gripiga; see on tingitud hingamisteede põletikulisest seisundist ja sellega ei kaasne lima ja / või röga moodustumist. Kuiva köha sagedus ja intensiivsus suureneb öösel, kui patsient lamab, häirib und ja halvendab hingamisteede põletikku. Kuiva õhu olemasolu, avatud suu hingamine ja lamamisasend stimuleerivad köhahooge. Juurdepääsu vältimiseks on soovitatav ruume korralikult niisutada ja soodustada nina hingamist.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Bisolvon Köha rahustit kasutada: Annustamine
Kui palju
Bisolvon rahustav köha (2 mg / ml):
Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1-2 kulbitäit, mis vastab 5-10 ml siirupile (dekstrometorfaanvesinikbromiid 10-20 mg) 4 korda päevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 8 kulbitäit, mis vastab 40 ml siirupile (dekstrometorfaanvesinikbromiid 80 mg).
Alla 12 -aastased lapsed: Bisolvon'i rahustavat köha ei tohi kasutada.
Kui köha kestab kauem kui 5-7 päeva, pidage nõu oma arstiga.
Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid ilma arsti nõuanneteta.
Millal ja kui kaua
Ärge kasutage kauem kui 5-7 päeva. Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui märkate hiljutisi muutusi selle omadustes.
Nagu
Suukaudseks kasutamiseks.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Bisolvon Cough Sedative'i üledoosi
Sümptomid
Üleannustamise korral võivad teadaolevad kõrvaltoimed esineda sagedamini või raskemalt: iiveldus, oksendamine, seedetrakti häired, pearinglus, väsimus, unisus ja hallutsinatsioonid.
Samamoodi, kui annused suurenevad, põhjustades üleannustamist, võivad rahutus ja erutus erutuda.
Võib esineda ka selliseid sümptomeid nagu keskendumisvõime langus ja teadvusseisund kuni koomani, mis on märk tõsisest joobeseisundist, meeleolu muutustest nagu düsfooria ja eufooria, psühhootilistest häiretest nagu desorientatsioon ja deliirium kuni segasusseisundini või paranoia, lihastoonuse tõus, ataksia, düsartria, nüstagm ja nägemishäired ning kesknärvisüsteemi häired, samuti hingamisdepressioon, vererõhu muutused, hüpotensioon ja tahhükardia.
Dekstrometorfaan võib suurendada serotoniinisündroomi riski, mis suureneb üleannustamise korral, eriti kui seda kasutatakse koos teiste serotoniinergiliste ainetega.
Äärmuslikel juhtudel võib tekkida uriinipeetus ja hingamisdepressioon
Teraapia
Juhusliku bisolvoni köha üleannustamise juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
RAVI PEATAMISEST TULEVAD MÕJUD
On teatatud dekstrometorfaani kuritarvitamise ja sõltuvuse juhtudest.
Kui teil on Bisolvon köha rahusti kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Bisolvon Köha rahusti kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka rahustav bisolvonköha põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi vastavalt järgmistele kategooriatele:
Väga sage ≥ 1/10
Sage ≥ 1/100
Aeg -ajalt ≥ 1/1000
Harv ≥ 1/10 000
Väga harv
Teadaolevat esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata.
Immuunsüsteemi häired
teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, urtikaaria, sügelus, lööve ja erüteem.
Psühhiaatrilised häired
Väga harv: hallutsinatsioonid, kuritarvitamise juhtumid ja sõltuvus dekstrometorfaanist.
Närvisüsteemi häired
Sage: pearinglus. Väga harv: unisus.
Seedetrakti häired:
Sage iiveldus, oksendamine, seedetrakti häired ja söögiisu vähenemine.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Teadmata: fikseeritud ravimipurse.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: väsimus.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Need kõrvaltoimed on tavaliselt mööduvad. Siiski, kui need tekivad, on soovitatav konsulteerida oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta. "
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva. Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
KOOSTIS
Bisolvon rahustav köha 2 mg / ml siirup - 200 ml pudel:
100 ml siirupit sisaldab: toimeainet: dekstrometorfaanvesinikbromiidi 200 mg.
Abiained: sahhariin, vedel maltitool, propüleenglükool, vanillimaitse, aprikoosimaitse, metüülparahüdroksübensoaat, puhastatud vesi.
KUIDAS see välja näeb
Bisolvon rahustav köha on siirup, mis sisaldub 200 ml tumedas klaaspudelis (2 mg / ml).
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BISOLVON köha rahustav 2 MG / ml siirup
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Bisolvon rahustav köha 2 mg / ml siirup - 200 ml pudel
100 ml siirupit sisaldab: 200 mg dekstrometorfaanvesinikbromiidi.
Teadaolevat toimet omavad abiained: maltitool, metüülparahüdroksübensoaat.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Siirup.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Köha pärssiv.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kui ei ole ette nähtud teisiti, on soovitatav kasutada järgmisi annuseid:
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed
1-2 kulbitäit, mis vastab 5-10 ml siirupile (dekstrometorfaanvesinikbromiid 10-20 mg) 4 korda päevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 8 kulbitäit, mis vastab 40 ml siirupile (dekstrometorfaanvesinikbromiid 80 mg).
Alla 12 -aastased lapsed
Bisolvon rahustavat köha ei tohi kasutada.
Kui köha kestab kauem kui 5-7 päeva, pidage nõu oma arstiga.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Bronhiaalastma, KOK (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus), kopsupõletik, hingamisraskused, hingamisdepressioon, südame -veresoonkonna haigused, hüpertensioon, hüpertüreoidism, glaukoom, eesnäärme hüpertroofia, seedetrakti ja urogenitaaltrakti stenoos, epilepsia, raske maksahaigus.
Mitte anda alla 12 -aastastele lastele.
Rahustavat bisolvon köha ei tohi anda patsientidele, kellel on fruktoositalumatus.
Ärge kasutage samaaegselt ega kahe nädala jooksul pärast MAO inhibeerivaid antidepressante.
Rasedus, eriti esimesel trimestril, imetamine (vt lõik 4.6).
Harvaesinevate pärilike seisundite korral, mis ei sobi ühegi abiainega (vt lõik 4.4), on ravimi kasutamine vastunäidustatud.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Dekstrometorfaan võib tekitada sõltuvust. Pärast pikaajalist kasutamist võib patsientidel tekkida ravimi suhtes tolerantsus, samuti vaimne ja füüsiline sõltuvus. Patsiendid, kellel on kalduvus kuritarvitamisele või sõltuvusele, peaksid võtma bisolvon köha rahustit lühikese aja jooksul ja hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Krooniline köha võib olla astma varajane sümptom ja seetõttu ei ole Bisolvon rahustav köha näidustatud kroonilise köha pärssimiseks, eriti lastel.
Bisolvon rahustavat köha ei tohi kasutada alla 12 -aastastel lastel.
Ärritava köha korral, millel on märkimisväärne lima tootmine, tuleb Bisolvon köha rahustit köha pärssivana ravida eriti ettevaatlikult ja ainult arsti nõuannete alusel pärast "hoolikat riski ja kasu hindamist".
Maksafunktsiooni kahjustusega või antidepressante, näiteks MAO inhibiitoreid võtvatel isikutel manustada ettevaatusega ja alles pärast hoolikat riski ja kasu hindamist. Kahtluse korral pidage nõu oma arstiga.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Bisolvon rahustav köha sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja võib põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalik, et hilinenud).
Maksimaalne soovitatav päevane annus rahustavat bisolvoni köha sisaldab 34,72 g maltitoolilahust: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit võtta. Maltitooli kalorite väärtus on 2,3 kcal / g. Diabeedi ja madala kalorsusega dieedi korral peaksid katsealused seda dieedi arvutamisel arvesse võtma. Sellel võib olla kerge lahtistav toime.
Ravi ajal ei ole soovitatav alkoholi juua.
Pikaajaline ravi üle 5-7 päeva ei ole soovitatav.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ärge kasutage samaaegselt ja nädalatel pärast antidepressantravi; eeltöötlus või samaaegne ravi MAO inhibiitoritüüpi antidepressantidega võib esile kutsuda serotoniinisündroomi tekkimise koos järgmiste iseloomulike sümptomitega: neuromuskulaarne hüperaktiivsus (treemor, klooniline spasm, müokloonus, suurenenud refleksivastus ja püramiidset päritolu jäikus), hüperaktiivsus autonoomne närvisüsteem (diaphoresis, palavik, tahhükardia, tahhüpnoe, müdriaas) ja muutunud vaimne seisund (agitatsioon, põnevus, segasus).
Kesknärvisüsteemi pärssiva toimega ravimite, näiteks uinutite, rahustite või anksiolüütikumide või alkoholi samaaegsel manustamisel võib tekkida aditiivne toime.
Ravimite - eriti amiodarooni, kinidiini, fluoksetiini, haloperidooli, paroksetiini, propafenooni, tioridasiini, tsimetidiini ja ritonaviiri - samaaegne manustamine, mis pärsib tsütokroom P450-2D6 ensümaatilist aktiivsust maksas ja suurendab seega dekstrometorfaani metabolismi dekstrometorfaani plasmakontsentratsioonis Isegi kui neid praegu enam ei võeta, võivad need toimed tekkida, kui neid ravimeid on hiljuti kasutatud.
Kui dekstrometorfaani kasutatakse koos sekretoolüütikumidega, võib köharefleksi vähenemine põhjustada tõsist lima kogunemist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Piiratud populatsiooni valimi epidemioloogiliste uuringute tulemused ei näidanud väärarengute esinemissageduse suurenemist lastel, kes said sünnieelse perioodi jooksul dekstrometorfaani. Kuid need uuringud ei dokumenteeri piisavalt dekstrometorfaanravi perioodi ja kestust.
Reproduktiivtoksilisuse uuringud loomadel ei näita dekstrometorfaani potentsiaalset ohtu inimestele (vt lõik 5.3).
Bisolvon rahustavat köha ei tohi raseduse esimese kolme kuu jooksul kasutada; pealegi, kuna dekstrometorfaani suurte annuste manustamine isegi lühiajaliselt võib vastsündinutel põhjustada hingamisdepressiooni, tuleks järgnevatel kuudel manustada ravimit ainult tõelise vajaduse korral ning pärast kasu ja riskide hoolikat hindamist. ravimi eritumine rinnapiima ei ole teada ja ei saa välistada hingamist pärssivat toimet vastsündinule Bisolvon rahustav köha on imetamise ajal vastunäidustatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Isegi kui ravimit võetakse soovitatud annustes, võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime väheneda, eriti koos alkoholi või teiste ravimitega, mis võivad reaktsiooniaega lühendada.
Kuna ettevalmistus võib teid uimaseks teha, tuleks neid hoiatada, kes võivad juhtida sõidukeid või osaleda operatsioonidel, mis nõuavad valvsust.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissagedus järgmistes kategooriates:
• väga sage (≥ 1/10)
• sage (≥ 1/100
• aeg -ajalt (≥ 1/1000)
Harv (≥ 1/10 000
• väga harv (
• teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Psühhiaatrilised häired, närvisüsteemi häired, üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: pearinglus, väsimus.
Väga harv: kuritarvitamise juhtumid ja sõltuvus dekstrometorfaanist, unisus, hallutsinatsioonid.
Immuunsüsteemi häired
teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid.
Seedetrakti häired
Sage: iiveldus, oksendamine, seedetrakti häired ja söögiisu vähenemine.
Kui tekivad muud kõrvaltoimed kui eespool kirjeldatud, peab patsient sellest kohe oma arstile teatama.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Iiveldus, oksendamine, nägemishäired ja kesknärvisüsteemi häired, nagu ataksia. Pearinglus, erutus, lihastoonuse tõus, vaimne segadus, hüpotensioon ja tahhükardia.
Äärmuslikel juhtudel võib tekkida uriinipeetus ja hingamisdepressioon.
Teraapia
Vajadusel otsige intensiivset arstiabi (eriti intubatsiooni, ventilatsiooni). Soojuskadude kaitsmiseks ja vedelike täiendamiseks võivad olla vajalikud ettevaatusabinõud. Naloksooni intravenoosne manustamine võib antagoniseerida dekstrometorfaani toimet kesknärvisüsteemile.
Vajadusel tehke maoloputus stabiilse vereringega.
Ärge manustage tsentraalselt toimivaid oksendavaid aineid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: köha pärssivad ravimid, ATC -kood: R05DA09.
Dekstrometorfaanvesinikbromiid on 3-metoksülevorfanooli derivaat, see on köhavastase toimega opioidne aine, millel on "pärssiv toime köha medullaarsetele keskustele, seetõttu tõstab see köha tekkimise läve. Terapeutilisel annusel puudub valuvaigistavad omadused, "hingamist pärssiv või psühhomimeetiline ja sellel on vähem sõltuvust tekitav potentsiaal.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub dekstrometorfaanvesinikbromiid kiiresti.
Levitamine
Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 2 tunni pärast.
Ainevahetus
Dekstrometorfaanvesinikbromiid metaboliseerub maksas (esmakordne toime). Peamised metaboolsed etapid on O-oksüdeerimine ja N-demetüleerimine, mida vahendavad CYP3A ja CYP2D6, ning sellele järgnev konjugatsioon.
Kuna CYP2D6 on polümorfne ensüüm, sõltub dekstrometorfaani metabolism inimese genotüübist. Kaukaasia populatsioonis on CYP2D6 aktiivsuse vähenemist näitava fenotüübi esinemissagedus vahemikus 5% kuni 10%.
Elimineerimine
Neerude kaudu erituv osakaal kuni 48 tundi pärast suukaudset manustamist võib varieeruda 20% kuni 86% manustatud annusest.
Uriinist on leitud vabaid või konjugeeritud metaboliite ja ainult väike osa toimeainest eritub metaboliseerimata kujul, vähem kui 1% eritub väljaheitega.
Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1,2–2,2 tundi. Kui see on seotud ebanormaalse CYP2D6 metabolismiga (polümorfism), võib see periood pikeneda kuni 45 tunnini.
Bisolvon köha rahustav toime ilmneb 15-30 minutit pärast suukaudset manustamist ja toime kestab ligikaudu 3-6 tundi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Madalaimad LD50 väärtused pärast suukaudset manustamist on 165 mg / kg (hiir) ja 193 mg / kg (rott). Mürgistuse ägedateks sümptomiteks on hingamisdepressioon, ataksia, kehahoia muutmine, hanepunnid, kummardus, värin ja krambid.Kliinilistest sümptomitest taastumine toimub teisel päeval.
Krooniline ja subkrooniline toksilisus
Koertel ja rottidel läbi viidud kroonilise ja subkroonilise toksilisuse uuringud korduval manustamisel ei näidanud ravimi põhjustatud toksilist toimet.
Mutageenne ja onkogeenne potentsiaal
Dekstrometorfaanvesinikbromiidi mutageenset potentsiaali ei ole piisavalt uuritud. Amesi test oli negatiivne, seetõttu ei saa mutageenset potentsiaali adekvaatselt hinnata. Pikaajalisi loomkatseid ei ole onkogeense potentsiaali kindlakstegemiseks läbi viidud.
Reproduktiivtoksilisus
Uuringud viidi läbi, et hinnata dekstrometorfaani toksilist toimet rottide ja küülikute paljunemisvõimele. Rottide (isaste ja emaste) viljakus ei vähenenud annuste 50 mg / kg kehakaalu kohta ööpäevas kasutamisel. Rottide ja noorloomade embrüod ei näidanud ravimile omistatavaid kõrvaltoimeid.
Dekstrometorfaanvesinikbromiidil ei ole rottidel embrüotoksilist toimet annustes 50 mg / kg kehakaalu kohta ööpäevas.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Sahhariin, maltitooli lahus, propüleenglükool, vanillimaitseaine, aprikoosimaitseaine, metüülparahüdroksübensoaat, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
200 ml tumedast klaasist pudel.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingit erilist.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Lorenzini kaudu, 8
202139 Milano.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Bisolvon rahustav köha 2 mg / ml siirup - 200 ml pudel - AIC n. 038593012
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
27.03.2000 / 13.05.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA 23. jaanuari 2013. aasta otsus
-e-trattamento-con-il-taping-kinesiologico-.jpg)
