Toimeained: Alprostadiil
Vitaros 2 mg / g kreem
Vitaros 3 mg / g kreem
Näidustused Miks Vitarost kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Vitaros on saadaval kahes tugevuses: 200 ja 300 mikrogrammi alprostadiili 100 mg kreemis.
Vitarost kasutatakse erektsioonihäirete (ED) raviks 18 -aastastel ja vanematel meestel.
ED on suutmatus saavutada või säilitada erektsiooni, mis on piisav rahuldavaks seksuaalvahekorraks.Selle põhjuseks võivad olla erinevad tegurid, näiteks ravimid, mida kasutate teiste seisundite raviks, halb vereringe peenis, närvikahjustus, emotsionaalsed probleemid, liigne suitsetamine või alkohol ja hormonaalsed probleemid. ED -l on sageli mitu põhjust. ED ravi hõlmab: üleminekut teistele ravimitele, kui te võtate ED -d põhjustavat ravimit; ravimite väljakirjutamine; meditsiiniseadmed, mis kutsuvad esile erektsiooni; operatsioon peenise verevoolu korrigeerimiseks; peeniseimplantaadid ja psühholoogiline nõustamine. Pärast Vitarose manustamist ilmneb erektsioon 5–30 minuti jooksul.
Ärge lõpetage ravimite võtmist, kui arst ei ole seda öelnud.
Vastunäidustused Kui Vitarost ei tohi kasutada
Ärge kasutage Vitarost
- kui teil on probleeme, nagu madal vererõhk lamades / istudes püsti tõusmisel, südameatakk ja minestus (pearinglus)
- kui olete alprostadiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil on seisund, mis võib põhjustada pikaajalist erektsiooni, või selline seisund nagu sirprakuline või sirprakuline aneemia, trombotsüteemia, polütsüteemia, hulgimüeloom või leukeemia - kui teil on ebanormaalse kujuga peenis
- kui teil on põletik või infektsioon peenises
- kui teil on kalduvus veenitromboosile
- kui teil on hüperviskoossuse sündroom, mis võib põhjustada pikaajalist erektsiooni
- kui teile on öeldud, et te ei tohi seksida tervislikel põhjustel, näiteks südameprobleemid või hiljutine insult
- kui teie partner on rase, toidab last rinnaga või on fertiilses eas, kui te ei kasuta kondoomi.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Vitarose võtmist
Enne Vitarose kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on või on kunagi olnud mõni järgmistest kohalikest toimetest, mida on Vitarose kasutamisel täheldatud:
- Pikaajaline erektsioon, mis kestab üle 4 tunni (priapism)
- Sümptomaatiline hüpotensioon (pearinglus)
- Maksapuudulikkus ja / või neerupuudulikkus, võib ainevahetushäirete tõttu olla vajalik annuse vähendamine
- Minestamine
Kondoomi tuleks kasutada järgmistel juhtudel:
- teie partner on rase või toidab last rinnaga - teie partner on fertiilses eas
- sugulisel teel levivate haiguste ennetamiseks
- oraalseksi ja anaalseksi ajal.
Uuritud on ainult latekskondoome, mis tahes muust materjalist valmistatud kondoomide kahjustamise ohtu ei saa välistada.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Vitarose toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Vitarose kasutamist koos teiste erektsioonihäirete ravimitega ei ole uuritud. Seega, kui te võtate teisi erektsioonihäirete ravimeid, ei tohi Vitarost kasutada koos, kuna võivad esineda kõrvaltoimed, sealhulgas pearinglus, minestamine ja pikaajaline erektsioon. ei ole testitud peeniseimplantaatidega patsientidel, keda on ravitud silelihaseid lõõgastavate ravimitega, nagu papaveriin, või erektsiooni esilekutsumiseks kasutatavate ravimitega, nagu alfa -blokaatorid (nt intrakavernoosne fentolamiin, tümoksamiin). Kombineeritud kasutamisel suureneb priapismi (valulik pikaajaline ebanormaalne erektsioon) risk.
Kuigi seda ei ole uuritud, on võimalik, et Vitarose toime võib väheneda, kui seda kasutatakse koos antihüpertensiivsete, dekongestantide ja söögiisu vähendavate ravimitega.
Kui te võtate antikoagulante, ärge võtke Vitaros't, sest kuseteede verejooksu ja hematuuria oht võib suureneda.
Kombinatsioonis hüpertensiooni ravimitega võib Vitaros kasutamine suurendada pearingluse ja minestamise sümptomeid, eriti eakatel.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Vitarose kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.Rasedad naised ei tohi Vitarosega kokku puutuda.
Vitaros'i kasutamine rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav.
Ei ole teada, kas Vitaros mõjutab inimese meeste viljakust.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Vitaros võib põhjustada pearinglust või minestamist. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega 1-2 tunni jooksul pärast manustamist.
Lapsed ja noorukid
Vitaros ei sobi lastele ega alla 18 -aastastele meestele.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Vitarost kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Vitaros on saadaval kahes tugevuses: 200 ja 300 mikrogrammi alprostadiili 100 mg kreemis. Vitaros't tuleb kasutada erektsiooni saavutamiseks vajalikus koguses. Iga Vitarose AccuDose konteiner on ainult ühekordseks kasutamiseks ja pärast kasutamist tuleb see nõuetekohaselt hävitada.
Erektsiooni jaoks: algannust peab soovitama arst. Ärge muutke annust ise. Küsige oma arstilt, kes annab teile teavet õige manustamisviisi ja annuse kohandamise kohta.
Ärge kasutage Vitaros't rohkem kui 2-3 korda nädalas ja mitte rohkem kui üks kord 24 tunni jooksul.Toime ilmneb 5-30 minutit pärast manustamist. Toime kestus on ligikaudu 1 kuni 2 tundi, kuid tegelik kestus varieerub patsienditi.
Kandke Vitaros peenise otsa umbes 5-30 minutit enne seksuaalvahekorra algust, järgides alltoodud juhiseid:
- Enne Vitarose kasutamist peske käed. Eemaldage AccuDose konteiner kotist, rebides ära sälguga serva. Hoidke kotikest, et kasutatud pakend hiljem ära visata. Eemaldage konteineri otsast kork.
- Haarake ühe käega peenise otsast ja laiendage peenise ava õrnalt. Pange tähele, et kui ta ei ole ümber lõigatud, liigutage esmalt eesnahka ja seejärel avage peenise ava.
- Hoidke AccuDose konteineri silindrit sõrmede vahel ja asetage konteineri ots peeniseava kohale ning aeglaselt (üle 5-10 sekundi), suruge kolvi sõrmega alla, kuni kogu kreem väljub mahutist. Märkus: Ärge sisestage konteineri otsa peenise avasse.
- Hoidke peenist püsti umbes 30 sekundit, et kreem saaks tungida. Kreemi võib olla üleliigne. Liigse kreemi kogus varieerub sõltuvalt patsiendist ja pole ebatavaline, et pool annusest jääb ava servale. Ärge kasutage teist anumat, et kompenseerida peenise avasse mittekantud kreemi. Ava kattev kreemi jääk võib sõrmeotsaga õrnalt määrida manustamiskohta ümbritsevale nahale.
- Pidage meeles, et iga Vitarose annus on mõeldud ühekordseks manustamiseks. Asetage kork AccuDose konteinerile tagasi ja asetage see avatud kotikesse, voltige kokku ja hävitage vastavalt kohalikele eeskirjadele.
- Vitaros võib silmi ärritada. Pärast Vitarose pealekandmist peske käed.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Vitaros't
Kui te kasutate Vitaros't rohkem kui ette nähtud
Ravi vajavaid üleannustamise juhtumeid pole Vitarosega kirjeldatud.
Vitarose üleannustamise korral võib tekkida hüpotensioon, minestamine, pearinglus, püsiv valu peenises ja võimalik priapism (jäik erektsioon, mis kestab üle 4 tunni). Priapism võib põhjustada erektsioonihäirete püsivat halvenemist. Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest.
Kui te pole selle ravimi kasutamisel kindel, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Vitarose kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Vitaros põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil on olnud erektsioon kauem kui 4 tundi, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Teie arst võib vähendada Vitaros annust ja lõpetada ravi.
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 patsiendil 10 -st):
Ta:
- kerge kuni mõõdukas kohalik valu, põletustunne või peenise valu ja punetus,
- nahalööve,
- suguelundite sügelus,
- peenise turse,
- sugutipea põletik (balantiit),
- surisemine, tuikamine, tuimus, peenise põletamine.
Tema partneris:
- kerge tupe põletus või sügelus, tupepõletik
Selle toime põhjuseks võib olla ravim või tupest läbitungimine. Veepõhise määrdeaine kasutamine võib hõlbustada tupest läbitungimist.
Aeg -ajalt, kuid potentsiaalselt tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100 -st):
Ta:
- peapööritus / peapööritus
- pikaajaline erektsioon rohkem kui 4 tundi
- minestamine
- madal vererõhk või kiire südametegevus
- valu manustamiskohas või jäsemetes
- kusiti ahenemine
- suurenenud tundlikkus
- sügelev peenis
- suguelundite lööve
- munandikoti valu
- suguelundite täius
- peenise tundlikkuse puudumine
- kuseteede põletik
Tema partner: vulvovaginaalne sügelus
* Suurenenud seksuaalne / füüsiline aktiivsus kombinatsioonis Vitaros'ega võib suurendada südameinfarkti või insuldi riski patsientidel, kellel on varasemad riskitegurid ja haigused (vt lõik 2).
Kui ükskõik milline neist kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, kaasa arvatud selles infolehes loetlemata, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimete kestus
Enamik toimeid on lühiajalised ja kaovad 1-2 tunni jooksul.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-disegnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali kaudu. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Vitarost pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, kotikesel ja AccuDose’i pakendi sildil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C). Mitte külmutada.
Suletud kotikesi võib patsient hoida väljaspool külmkappi temperatuuril alla 25 ° C kuni 3 päeva enne kasutamist. Selle perioodi lõpus tuleb toode ära visata. Iga pakend on mõeldud ühekordseks kasutamiseks Pärast avamist kasutage seda kohe ja visake kasutamata osa ära.
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Other_information "> Muu teave
Mida Vitaros sisaldab
Toimeaine on Alprostadiil
Üks üheannuseline konteiner sisaldab 200 mikrogrammi alprostadiili 100 mg kreemis (2 mg / g).
Üks üheannuseline konteiner sisaldab 300 mikrogrammi alprostadiili 100 mg kreemis (3 mg / g).
Vitaros on saadaval nelja üheannuselise anumaga karpides.
Abiained on; puhastatud vesi; veevaba etanool; etüüllauraat; hüdroksüpropüül guarkummi; dodetsüül-2- (N, N-dimetüülamino) propionaatvesinikkloriid; kaaliumdivesinikfosfaat; naatriumhüdroksiid, pH reguleerimiseks; fosforhape, pH reguleerimiseks.
Kuidas Vitaros välja näeb ja pakendi sisu
Vitaros on valge kuni valkjas kreem, mis on saadaval üheannuselises pakendis AccuDose.
Mahuti koosneb kolbist, silindrist ja kaitsekotist, mis on tarnitud kaitsekotis.
Kaardi varrukad on valmistatud alumiinium / laminaatfooliumist.
Mahuti osad koosnevad polüpropüleenist ja polüetüleenist.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
VITAROSE KREEM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Iga ühekordselt kasutatav konteiner sisaldab 200 mikrogrammi alprostadiili 100 mg kreemis (2 mg / g).
Iga ühekordselt kasutatav konteiner sisaldab 300 mikrogrammi alprostadiili 100 mg kreemis (3 mg / g).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Kreem
Vitaros on valge kuni valkjas kreem, mis on saadaval üheannuselises pakendis (AccuDose). AccuDose on konteiner, mis koosneb kolbist, silindrist ja kaitsekorgist, mis on ühes kaitsekotis.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Erektsioonihäirete ravi ≥ 18 -aastastel meestel Erektsioonihäired on võimetus saavutada või säilitada piisav erektsioon, mis võimaldab rahuldavat seksuaalvahekorda.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Vitaros kantakse peenise otsa.
Vitaros on saadaval kahes tugevuses: 200 ja 300 mikrogrammi alprostadiili 100 mg kreemis. Vitaros't tuleb kasutada erektsiooni saavutamiseks vajalikus koguses. Iga Vitarose AccuDose konteiner on ainult ühekordseks kasutamiseks ja pärast kasutamist tuleb see nõuetekohaselt hävitada. Toime ilmneb 5-30 minutit pärast manustamist ja toime kestab umbes 1-2 tundi. Tegelik kestus on aga patsienditi erinev. Kogenud arst peab enne iseseisva manustamise alustamist õpetama igale patsiendile Vitarose manustamise õiget tehnikat. Maksimaalne manustamissagedus on mitte rohkem kui 2-3 korda nädalas ja ainult üks kord nädalas. tundi.
Algannust peab soovitama arst. Algannust 300 mikrogrammi võib kaaluda, eriti raske erektsioonihäire, kaasuvate haiguste või PDE-5 inhibiitorite ravivastuse puudumise korral. Patsiendid, kes ei talu 300 mikrogrammi annust kohalike kõrvaltoimete tõttu, võivad langeda madalamale 200 mikrogrammi annusele.
Patsiente tuleb teavitada õigest manustamisviisist, võimalikest kõrvaltoimetest (nt pearinglus, minestamine) ja vajadusest hoiduda masinate kasutamisest, kuni ravimi individuaalne taluvus on selge. Suurem väljalangevus leiti 300 mcg rühmas võrreldes 200 mcg rühmaga vastavalt 30% ja 20%.
Manustamisviis:
Kandke Vitaros peenise otsa (meatus) umbes 5-30 minutit enne vahekorra algust, järgides alltoodud juhiseid:
1) Enne Vitarose kasutamist peske käed. Eemaldage AccuDose konteiner kotist, rebides ära sälguga serva. Hoidke kotike alles, et kasutatud AccuDose konteiner hiljem ära visata. Eemaldage kork AccuDose konteineri otsalt.
2) Haarake ühe käega peenise otsast ja laiendage peenise ava õrnalt. (Pange tähele, et kui ta ei ole ümber lõigatud, langetage esmalt eesnahk ja hoidke seda selles asendis, laiendades seejärel peenise ava).
3) Hoidke AccuDose konteineri silindrit sõrmede vahel ja asetage selle ots peeniseava kohale ning aeglaselt (üle 5-10 sekundi), suruge kolvi sõrmega alla, kuni kogu kreem on Märkus: Ärge sisestage konteineri otsa peenise avasse.
4) Hoidke peenist püsti umbes 30 sekundit, et kreem saaks tungida. Kreemi võib olla üleliigne. Liigse kreemi kogus varieerub olenevalt patsiendist ja pole ebatavaline, et pool annusest jääb ava servale. Ärge kasutage teist AccuDose mahutit, et kompenseerida peenise avasse sisestatud kreemi. Avat katva liigse kreemijäägi võib sõrmeotsaga õrnalt määrida meatus ümbritsevale nahale.
5) Pidage meeles, et iga Vitarose annus on mõeldud ühekordseks manustamiseks. Asetage kork AccuDose konteinerile tagasi ja pange see tagasi avatud kotikesse, voltige kokku ja hävitage vastavalt kohalikele eeskirjadele.
6) Vitaros võib silmi ärritada. Pärast Vitarose pealekandmist peske käed.
04.3 Vastunäidustused -
Vitarost ei tohi kasutada patsientidel, kellel on:
• Varasemad haigused nagu ortostaatiline hüpotensioon, müokardiinfarkt ja minestus.
• Teadaolev ülitundlikkus alprostadiili või Vitarose mõne koostisosa suhtes.
• Tingimused, mis võivad soodustada priapismi, näiteks sirprakuline või sirprakuline aneemia, trombotsüteemia, polütsüteemia või hulgimüeloom või leukeemia.
• peenise ebanormaalne anatoomia, näiteks raske hüpospadia, patsientidel, kellel on peenise anatoomilised deformatsioonid, näiteks ebanormaalne kumerus, ning uretriidi ja balaniidiga (sugutipea põletik / infektsioon) patsientidel.
• Kalduvus veenitromboosile või hüperviskoossuse sündroom ja seetõttu suurem risk priapismi tekkeks (jäik erektsioon, mis kestab 4 tundi või rohkem).
• Vitarost ei tohi kasutada patsientidel, kellele ei soovitata seksuaalset tegevust, näiteks ebastabiilse kardiovaskulaarse või ajuveresoonkonna haigusega meestel.
• Vitarot ei tohi kasutada seksuaalvahekorras fertiilses eas naisega, kui paar ei kasuta kondoomi.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Kohalik toime:
Vitarose kasutamisel täheldati pikaajalist> 4 tundi kestvat erektsiooni (priapism), kuigi harva. Priapismi täheldati kahes 3-kuulises uuringus, milles osales 1 patsient (0,06%) ja> 6 kuud kestnud uuringus 5 (0,4%) patsienti , sealhulgas 4 (0,3%) 200 mcg rühmas ja 1 (0,1%) 300 mcg rühmas. Priapismi korral tuleb patsienti teavitada otsest arstiabi Kui priapismi ei ravita kohe, võib see kahjustada peenise kudedesse ja püsiv potentsi kaotus.
Sümptomaatilist hüpotensiooni (pearinglust) ja minestust esines väikesel protsendil patsientidest (2/459 (0,4%), 6/1591 (0,4%) ja 6/1280 (0,5%) alprostadiili annustes 100, 200 ja 300 mikrogrammi). Patsiente tuleb soovitada vältida tegevusi, nagu autojuhtimine või ohtlike tegevuste tegemine, mis võivad põhjustada õnnetusi, kui minestamine tekib pärast Vitarose manustamist.
Enne Vitaros -ravi alustamist tuleb sobivate diagnostiliste meetoditega välistada erektsioonihäirete põhjused, mis on ravitavad.
Lisaks ei tohiks Vitaros't kasutada patsiendid, kellel on varasemad haigused, nagu ortostaatiline hüpotensioon, müokardiinfarkt ja minestus (vt VASTUNÄIDUSTUSED, lõik 4.3).
Kliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud patsientidel, kellel on esinenud neuroloogilisi haigusi või lülisamba vigastusi.
Vitarose farmakokineetikat ei ole maksa- ja / või neerupuudulikkusega patsientidel hinnatud. Nendes populatsioonides võib olla vaja annust vähendada metaboolsete häirete tõttu.
Üldised ettevaatusabinõud:
Vitaros tuleb peale kanda ülaltoodud juhiseid järgides. Tahtmatu intrauretraalne kokkupuude võib põhjustada peenise põletust või kipitust ja valusaid tundeid. Vitarose pikaajalise korduva intrauretraalse kokkupuute mõju ei ole teada.
Patsiente tuleb teavitada, et Vitaros ei kaitse sugulisel teel levivate haiguste leviku eest. Vitarost kasutavaid patsiente ja partnereid tuleb teavitada vajalikest kaitsemeetmetest, et vältida sugulisel teel levivate ainete, sealhulgas inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) levikut.
Tervishoiutöötajad peaksid julgustama oma patsiente oma seksuaalpartnereid teavitama, et nad kasutavad Vitarost. Vitarost kasutavate partneritel võivad tekkida kõrvaltoimed, kõige sagedamini tupeärritus. Seetõttu on soovitatav kasutada kondoomi.
Vitarose toimet suu või päraku limaskestale ei ole uuritud. Oraalseksi (fellatio) või anaalseksi jaoks tuleks kasutada kondoomi.
Vitaros ei ole rasestumisvastaseid omadusi. Vitarost kasutavatel paaridel on soovitatav kasutada piisavat rasestumisvastast vahendit, kui partner on fertiilses eas.
Puudub teave alprostadiili varajase raseduse mõju kohta seoses naispartnerite saadud kogustega. Fertiilses eas naiste, rasedate või rinnaga toitvate naistega seksuaalvahekorras tuleb kasutada kondoomi.
Ravimi kasutamist on uuritud ainult koos lateksipõhiste kondoomidega, ei saa välistada ka muudest materjalidest valmistatud kondoomide kahjustamise ohtu.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Vitarosega ei ole farmakokineetilisi ega farmakodünaamilisi koostoimeuuringuid läbi viidud. Ravimite metabolismi põhjal (vt "Farmakokineetilised omadused") peetakse ravimite koostoimeid ebatõenäoliseks.
Koostoime efektid
Vitarose ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud koos teiste erektsioonihäirete ravimitega, eriti fosfodiesteraas-5 (PDE-5) inhibiitorite või sildenafiili, tadalafiili ja vardenafiiliga. Seetõttu ei tohi Vitarost kasutada koos PDE5 inhibiitoritega. Kuna nii Vitaros kui ka PDE5 inhibiitoritel on kardiovaskulaarne toime, ei saa välistada kardiovaskulaarse riski edasist suurenemist.
Koostoimeid ei ole uuritud seoses Vitarose kasutamisega patsientidel, kellel on peeniseimplantaat või keda ravitakse silelihasrelaksantidega, nagu papaveriin, ja erektsiooni esilekutsumiseks kasutatavate ravimitega, nagu alfa -blokaatorid (nt intrakavernoosne fentolamiin, tüümamiin). Kui Vitarost kasutatakse koos nende ravimitega, on priapismi (valulik pikaajaline ebanormaalne erektsioon) oht.
Vitarose ja sümpatomimeetikumide, dekongestantide ja söögiisu vähendavate ravimite koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud. Kombinatsioonis nende ravimitega võib Vitaros'el olla nõrgem toime (farmakoloogilise toime pärssimine).
Koostoimeuuringuid Vitarose ja antikoagulantide või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite vahel ei ole läbi viidud. Vitarose kasutamine koos nende ravimitega võib suurendada kusiti verejooksu ja hematuuria riski.
Kombinatsioon antihüpertensiivsete ja vasoaktiivsete ravimitega võib suurendada hüpotensiooni riski, eriti eakatel.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Puuduvad andmed Vitarose kasutamise kohta rasedatel naistel. Kaudne kokkupuude alprostadiiliga naistel on tõenäoliselt väike.
Andmed loomade kohta pärast kokkupuudet suurte alprostadiili annustega näitavad toksilist toimet reproduktsioonile (vt lõik 5.3).
Rasedad naised ei tohi Vitarosega kokku puutuda.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas kaudne kokkupuude alprostadiiliga põhjustab olulist eritumist rinnapiima. Vitaros'i kasutamine rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav.
Viljakus
Isastel küülikutel täheldati pärast korduvat manustamist munandite seemnetorude atroofiat. Ei ole teada, kas Vitaros mõjutab inimese meeste viljakust.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Kuna Vitarose kliinilistes uuringutes on harva esinenud pearinglust ja minestust (minestamist), peaksid patsiendid vähemalt 1-2 tundi pärast Vitarose manustamist vältima selliseid ülesandeid nagu autojuhtimine või riskantsed tegevused, sest minestuse algus võib põhjustada õnnetusi.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kõrvaltoimete tabel
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed ravi ajal Vitaros on loetletud alljärgnevas tabelis (väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100,
Tabel 1 Kõrvaltoimed
Spetsiaalsed populatsioonid
* Puuduvad selged tõendid selle kohta, et alprostadiil põhjustaks suurenenud kardiovaskulaarsete sündmuste riski, välja arvatud veresooni laiendavad toimed. Siiski ei saa välistada, et varasemate haiguste või riskiteguritega patsientidel on suurenenud risk haigestuda, millega kaasneb alprostadiili kasutamisega seotud seksuaalse / füüsilise aktiivsuse suurenemine (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest veebisaidil .it/it/content/modalit%C3%A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicali.
04.9 Üleannustamine -
Ravi vajavaid üleannustamise juhtumeid pole Vitarosega kirjeldatud.
Vitarose üleannustamise korral võib tekkida hüpotensioon, minestus, pearinglus, peenisevalu ja võimalik priapism (jäik erektsioon, mis kestab kauem kui 4 tundi). Priapism võib põhjustada erektsioonihäirete püsivat halvenemist. Üleannustamise kahtlusega patsiente, kellel esinevad need sümptomid, tuleb hoida hoolika meditsiinilise järelevalve all, kuni kohalikud või süsteemsed sümptomid on kadunud.
Patsiendile tuleb soovitada pöörduda viivitamatult arsti poole, kui erektsioon püsib kauem kui 4 tundi. Tuleb võtta järgmised meetmed:
• Laske patsiendil lamada selili või külili. Kandke jääd vaheldumisi kahe minuti jooksul reie mõlemale ülemisele siseküljele (see peaks viima venoossete ventiilide refleksi lõdvestumiseni). Kui 10 minuti jooksul ei ilmne vastust, lõpetage ravi.
• Kui see ravi on ebaefektiivne ja erektsioon kestab kauem kui 6 tundi, tuleb teha peenise aspiratsioon. Kasutades steriilseid protseduure, sisestage liblikanõel mõõtmetega 19–21 õõneskehasse ja aspireerige 20–50 ml verd. See peaks viima peenise tuhmumiseni. Vajadusel korrake toimingut peenise vastasküljel.
• Kui ravi ebaõnnestub, on soovitatav manustada a-adrenergilist ravimit interkavernosaalse süstena. Seda operatsiooni tuleb teha ettevaatlikult, kuigi priapismi ravis ei ole kehtiv vasokonstriktori intrapeenilise manustamise tavaline vastunäidustus. Protseduuri ajal tuleb pidevalt jälgida vererõhku ja südame löögisagedust. Patsientidel, kes kellel on koronaararterite haigus, kontrollimatu hüpertensioon, ajuisheemia ja kõik isikud, keda ravitakse MAO (monoaminooksüdaasi) inhibiitoritega.
• Tuleb valmistada 200 mcg / ml fenüülefriini lahus ja süstida 0,5–1,0 ml lahust iga 5-10 minuti järel. Alternatiivina võib kasutada 20 mcg / ml adrenaliini lahust. Vajadusel võib sellele järgneda vere edasine imemine läbi sama liblikanõela. Fenüülefriini maksimaalne annus peaks olema 1 mg, adrenaliini 100 mcg (5 ml lahust).
• Metaraminooli võib kasutada alternatiivina, kuid tuleb meeles pidada, et pärast selle ravimi manustamist on teatatud surmaga lõppevatest hüpertensiivsetest kriisidest. Kui isegi see ravi osutub priapismi lahendamisel ebaefektiivseks, tuleb patsient kohe operatsioonile viia.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: erektsioonihäirete ravimid
ATC -kood: G04BE01
Toimemehhanism:
Alprostadiil on keemiliselt identne prostaglandiin E1 -ga, mille toime hõlmab veresoonte laienemist õõneskeha erektsioonikudedes ja suurenenud koobaste arterite voolu, põhjustades peenise jäikust.
Pärast Vitarose manustamist tekib erektsioon 5-30 minuti jooksul Alprostadiilil on meestel lühike poolväärtusaeg ja toime erektsioonile võib kesta 1 kuni 2 tundi pärast manustamist.
Efektiivsus: kahes 3. faasi uuringus hinnati Vitarose efektiivsust erektsioonihäiretega patsientidel. Võrreldes platseeboga täheldati alprostadiili 100, 200 ja 300 mikrogrammi rühmade statistiliselt olulist paranemist iga esmase efektiivsuse tulemusnäitaja puhul, nimelt rahvusvahelise Erektsioonifunktsiooni (IIEF) erektsioonifunktsiooni (EF) domeeni skoor ning paranenud tupe läbitungimine ja ejakulatsioon. Lisaks teatati ka ravirühmade üldisest paranemisest ja statistilisest olulisusest platseeboga võrreldes mitmetes sekundaarsetes efektiivsuse muutujates, sealhulgas teises IIEF domeenis hinded (orgasmifunktsioon, seksuaalne rahulolu ja üldine rahulolu), patsiendi erektsiooni enesehindamine (PSAE) ja üldise hindamise küsimustik (GAQ).
Alampopulatsiooni efektiivsus: IIEF EF -skooride sarnast paranemist kõigi patsientidega täheldati erinevates patsientide alarühmades (diabeet, südamehaigused, prostatektoomia, hüpertensioon ja patsiendid, kes ei reageerinud eelnevale Viagra -ravile ning kahes vanuserühmas (≤ 65 ja> 65 aastat) IIEF rahulolu skaalal (Rahvusvaheline erektsioonifunktsiooni indeks) EF.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine: absoluutset paikset biosaadavust ei ole kindlaks tehtud. Farmakokineetilises uuringus raviti erektsioonihäiretega patsiente 100 mg Vitaros kreemiga annustes 100, 200 ja 300 mikrogrammi alprostadiili. PGE1 ja selle metaboliidi PGE0 plasmatasemed olid enamikul uuritavatest madalad või tuvastamatud ning seetõttu ei saanud enamiku proovide võtmise aega ja farmakokineetilisi parameetreid hinnata. 15-keto-PGE0 haldamise kohta.
Tabel 2
Keskmine (SD) 15-keto-PGE0 farmakokineetilised parameetrid
Jaotumine: Alprostadiil imendub pärast peenise näärmesse ja näärmetesse manustamist kiiresti kõrvaliste veresoonte kaudu käsnkehasse ja õõneskehasse. Ülejäänud osa siseneb vaagna veenide vereringesse veenide kaudu, mis tühjendavad korpuse spongioosi.
Metabolism: pärast paikset manustamist metaboliseerub PGE1 kiiresti lokaalselt 15-hüdroksüülrühma ensümaatilise oksüdeerimise teel 15-keto-PGE1-ks. 15-keto-PGE1 säilitab vaid 1–2% PGE1 bioloogilisest aktiivsusest ja väheneb kiiresti, moodustades rikkalikuma inaktiivse metaboliidi, 13,14-dihüdro, 15-keto-PGE, mis elimineeritakse peamiselt neerude ja maksa kaudu.
Eritumine: Pärast triitiumiga märgistatud alprostadiili intravenoosset manustamist kaob märgistatud ravim verest esimese 10 minuti jooksul kiiresti ja 1 tunni pärast jääb veres ainult madal radioaktiivsus. Alprostadiili metaboliidid erituvad peamiselt Ligikaudu 90% intravenoosselt manustatud annusest eritub uriiniga 24 tunni jooksul pärast manustamist. Ülejäänud osa eritub väljaheitega. Puuduvad tõendid alprostadiili või selle metaboliitide koepeetuse kohta pärast intravenoosset manustamist.
Farmakokineetika eri populatsioonides:
Kopsuhaigus: kopsuhaigusega patsientidel võib olla vähenenud võime ravimit kõrvaldada. Täiskasvanud respiratoorse distressi sündroomiga patsientidel vähenes PGE1 intravenoosne kopsu ekstraheerimine ligikaudu 15% võrreldes normaalse hingamisfunktsiooniga patsientide kontrollrühmaga.
Sugu: Seksi mõju Vitarose farmakokineetikale ei ole uuritud ja farmakokineetilisi uuringuid naispartneritega ei ole läbi viidud.
Eakad, lapsed: vanuse mõju paikse alprostadiili farmakokineetikale ei ole uuritud.Vitaros ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ega alla 18 -aastastel inimestel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Alprostadiil, abiaine DDAIP ja Vitaros (sh DDAIP) ei näidanud genotoksilist potentsiaali.
Kantserogeensusuuringuid ei ole alprostadiili ega Vitarosega läbi viidud. Abiaine DDAIP kartsinogeensuse hindamisel ei ilmnenud kasvaja teket pärast paikset manustamist hiirtel ja subkutaanselt rottidel. Transgeensel hiirel Tg.AC indutseeris DDAIP kontsentratsioonis 1,0% ja 2,5% papilloomide teket nii naistel kui isastel. mõju ei ole tõenäoliselt inimestele oluline ja on tõenäoliselt põhjustatud ärritusest.
Alprostadiil ei mõjuta spermatosoidide arvu ega morfoloogiat. Abiaine DDAIP põhjustas aga küülikutel munandite seemnetorude atroofia pärast kohalikku manustamist kontsentratsioonis 5%. DDAIP otsest spermatotoksilist toimet ei ole testitud, seega on meeste viljakuse võimaliku vähenemise asjakohasus DDAIP subkutaanne manustamine rottidele ei mõjutanud fertiilsust.
Alprostadiili manustamine subkutaanselt boolusena väikestes annustes tiinetele rottidele näitas embrüotoksilist toimet (loote kaalu langus). Suuremate annuste kasutamisel suurenes resorptsioon, vähenes elusate loote arv, suurenes vistseraalsete ja skeleti muutuste ning väärarengute esinemissagedus ja toksilisus emastele PGE1 intravaginaalne manustamine tiinetele küülikutele ei kahjustanud looteid.
Reproduktiivtoksilisuse uuringud DDAIP -ga rottidel ja küülikutel pärast subkutaanset manustamist ei näidanud rottidel toimet, samas kui küülikutel täheldati suurte annuste kasutamisel lootetoksilisust ja suurenenud väärarenguid, mis on tõenäoliselt seotud emaslooma toksilisusega. Rottidel ei ilmnenud mõju postnataalsele arengule.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Puhastatud vesi, veevaba etanool, etüüllauraat, hüdroksüpropüül guarkummi, dodetsüül-2- (N, N-dimetüülamino) propionaatvesinikkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, naatriumhüdroksiid, pH reguleerimiseks, fosforhape, pH reguleerimiseks
06.2 Sobimatus "-
Ei ole kohaldatav
06.3 Kehtivusaeg "-
9 kuud Vitaros 2 mg / g kreemi puhul
18 kuud Vitaros 3 mg / g kreemi puhul
Pärast avamist kasutage kohe, visake kasutamata osa ära.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C).
Mitte külmutada.
Suletud kotte võib patsient hoida külmkapist väljas temperatuuril alla 25 ° C kuni 3 päeva enne kasutamist.
Selle perioodi lõpus tuleb toode ära visata.
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Vitaros on saadaval üksikutes kotikestes, mis sisaldavad AccuDose konteinerit. Üks konteiner sisaldab 100 mg kreemi. Vitaros on saadaval nelja konteinerit sisaldavas karbis. Kotikesed koosnevad alumiinium / laminaatkihist. Mahuti koosneb polüpropüleenist ja polüetüleenist.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Iga konteiner on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Bracco s.p.a.
Via E. Folli, 50 - 20134 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
"2 mg / g kreemi" 4 üheannuselist anumat PP / PE-s 100 mg ühes kotikeses AIC 041332014 "3 mg / g kreemi" 4 üheannuselist mahutit PP / PE-s 100 mg ühes kotikeses AIC 041332026
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
31.05.2013
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Oktoober 2013
