Toimeained: Desogestreel
Azalia 75 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid
Miks Azaliat kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
See ravim on ette nähtud raseduse vältimiseks.
Kuidas see töötab?
Azalia sisaldab väikeses koguses naissuguhormooni - progestiini desogestreeli. Sel põhjusel nimetatakse Azaliat ainult progestageeni sisaldavateks pillideks või "minipillideks". Erinevalt kombineeritud pillidest ei sisalda minipill östrogeenhormoone, vaid ainult progestiini. Enamik minipille toimib peamiselt takistades sperma jõudmist emakasse, kuid ei suuda alati pärssida munarakkude küpsemist, mis on kombineeritud pillide peamine toime.
Azalia erineb teistest minipillidest, kuna selle annus on piisavalt suur, et enamikul juhtudel takistada munarakkude küpsemist ja tagab seega kõrge rasestumisvastase toime.
Erinevalt kombineeritud pillidest võivad Azaliat kasutada naised, kes ei talu östrogeeni, ja naised, kes toidavad last rinnaga. Üks negatiivne külg on ebaregulaarne tupeverejooks, mis võib Azalia kasutamise ajal tekkida. Samuti on võimalik, et verejooks ei toimu üldse.
Vastunäidustused Kui Azaliat ei tohi kasutada
Azalia ei kaitse HIV -nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
Ärge võtke Azaliat
Ärge kasutage Azaliat, kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest. Kui mõni neist kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne Azalia võtmist. Arst võib soovitada teil kasutada muid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid.
- Kui olete desogestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- Kui teil on tromboos. Tromboos on verehüüve moodustumine veresoones, mis võib põhjustada veresoonte ummistumist (nt jalgades (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuemboolia), südames (südameatakk) või aju (insult)}.
- Kui teil on või on olnud raske maksahaigus ja teie maksafunktsiooni näitajad (vereanalüüside põhjal) ei ole normaliseerunud.
- Kui teil on kasvaja, mis kasvab teatud hormoonide (progestiinide) mõjul, näiteks teatud tüüpi rinnavähk.
- Kui teil on määramata iseloomuga tupeverejooks.
Kui mõni neist seisunditest ilmneb esimest korda Azalia kasutamise ajal, peate kohe nõu pidama oma arstiga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Azalia võtmist
Enne Azalia võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kui kasutate Azaliat mõne järgneva seisundi korral, peate võib -olla hoolikalt jälgima.
Arst ütleb teile, mida teha. Seetõttu, kui ilmneb mõni neist seisunditest, rääkige sellest oma arstile enne Azalia võtmist:
- kui teil on või on kunagi olnud rinnavähk;
- kui teil on maksavähk;
- kui teil on või on kunagi olnud venoosne trombemboolia (verehüüve);
- kui teil on diabeet;
- kui teil on epilepsia (vt "Muud ravimid ja Azalia");
- kui teil on tuberkuloos (vt "Muud ravimid ja Azalia");
- kui teil on kõrge vererõhk;
- kui teil on või on kunagi olnud kloasma (naha kollakaspruun laiguline pigmentatsioon, eriti näol); sel juhul vältige liigset kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirgusega.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Azalia toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Mõned ravimid võivad pillide nõuetekohase toimimise peatada. Nende hulka kuuluvad järgmised ravimid:
- epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin, felbamaat ja fenobarbitaal),
- tuberkuloos (nt rifampitsiin, rifabutiin),
- HIV -infektsioon (nt ritonaviir, nelfinaviir),
- seeninfektsioonid (nt griseofulviin),
- aktiivsüsi, mida kasutatakse maohaiguste korral,
- naistepuna (Hypericum perforatum) baasil valmistatud preparaadid.
Arst ütleb teile, kas ja kui kaua peate kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid. Azalia võib samuti mõjutada mõnede ravimite toimet, põhjustades nende tugevnemist (nt tsüklosporiini sisaldavate ravimite puhul) või vähendades nende toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rinnavähk
Kontrollige regulaarselt rindu ja võtke kohe ühendust oma arstiga niipea, kui tunnete rinnas tükke.
Rinnavähki on pille tarvitanud naistel diagnoositud veidi sagedamini kui samaealistel, kes seda ei tee. Kui naine lõpetab pillide võtmise, väheneb risk järk -järgult, kuni 10 aastat pärast ravi lõpetamist naaseb risk samale tasemele kui naistel, kes pole kunagi pille kasutanud. Alla 40 -aastastel naistel on rinnavähk haruldane, kuid risk suureneb Järelikult on rohkem diagnoositud rinnavähi juhtumeid seda suurem, mida vanem naine jätkab pillide võtmist. Pillide võtmise kestus on vähem asjakohane.
Iga 10 000 naise kohta, kes võtavad pille kuni 5 aastat, kuid lõpetavad selle võtmise 20. eluaastaks, esineb 10 aasta jooksul pärast lõpetamist tõenäoliselt vähem kui üks rinnavähi juhtum. samamoodi diagnoositakse selles vanuserühmas 10 000 naisest, kes võtavad pille kuni 5 aastat, kuid lõpetavad nende võtmise 30. eluaastaks, lisaks 44 tavapäraselt diagnoositud juhtumile. 10 000 naisest, kes kasutasid pille kuni 5 aastat, kuid lõpetavad selle võtmise 40. eluaastaks, on lisaks tavapäraselt diagnoositud 160 juhtumile tõenäoliselt veel 20 juhtu.
Rinnavähi risk naistel, kes kasutavad ainult progestageeni sisaldavaid tablette, nagu Azalia, arvatakse olevat sarnane pillide võtmisega, kuid tõendid on andnud vähem veenvaid tulemusi.
Pille tarvitavatel naistel diagnoositud rinnavähk tundub olevat vähem levinud kui rinnavähk, mis on diagnoositud naistel, kes pille ei võta. Ei ole teada, kas rinnavähi riski erinevus on tingitud pillidest. Võib juhtuda, et naisi, kes võtavad pilli, kontrollitakse sagedamini ja seetõttu diagnoositakse rinnavähk varem.
Tromboos
Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui märkate võimalike tromboosi nähtude ilmnemist (vt ka lõiku „Millal arstiga ühendust võtta”).
Tromboos on verehüübe teke, mis võib põhjustada veresoonte ummistumist. Mõnikord tekib jalgade süvaveenides tromboos (süvaveenitromboos). Kui tromb puruneb veenidest, milles see on tekkinud, võib see jõuda kopsuarteriteni ja neid ummistada, põhjustades nn kopsuemboolia. Selle tagajärjel võivad tekkida surmaga lõppevad juhtumid. Süvaveenide tromboos tekib harva ja võib areneda sõltumata sellest, kas te võtate pilli või mitte. See võib tekkida ka siis, kui te rasestute.
Pille võtvatel naistel on risk suurem kui naistel, kes seda ei tee. Arvatakse, et tromboosirisk ainult progestageeni sisaldavate tablettide, näiteks Azalia korral, on väiksem kui neil, kes võtavad ka östrogeeni sisaldavaid tablette (kombineeritud pillid).
Lapsed ja noorukid
Desogestreeli ohutus ja efektiivsus alla 18 -aastastel noorukitel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Ärge kasutage Azaliat, kui olete rase või arvate end olevat rase.
Azaliat võib kasutada rinnaga toitmise ajal. Azalia ei mõjuta rinnapiima tootmist ega kvaliteeti. Kuid väike kogus Azalia toimeainet eritub piima.
Desogestreeli kasutanud emade 7 kuud rinnaga toitvate imikute tervist on uuritud kuni 2,5 -aastaseks saamiseni. Täheldatud laste kasvule ja arengule mõju ei avaldunud.
Kui te toidate last rinnaga ja soovite Azaliat võtta, võtke ühendust oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Azalia ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Azalia sisaldab laktoosi
Laktoositalumatusega patsiente tuleb teavitada, et Azalia tabletid sisaldavad 64,08 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Regulaarne perioodiline kontroll
Azalia kasutamise ajal ütleb arst teile, et tulge regulaarselt regulaarselt kontrollima. Üldiselt sõltub nende kontrollide sagedus ja olemus teie isiklikust seisundist.
Võtke ühendust oma arstiga niipea kui võimalik, kui:
- teil tekib tugev valu või paistetus kummaski jalas, seletamatu valu rinnus, õhupuudus, ebatavaline köha, eriti verega (mis viitab tõenäolisele tromboosile);
- teil on äkilised ja tugevad kõhuvalud või kollakas värvus (mis viitab tõenäolistele maksaprobleemidele);
- tunnete oma rinnas tükki (mis näitab tõenäolist rinnavähki);
- teil tekib äkiline ja tugev valu alakõhus või kõhus (mis viitab tõenäolisele emakavälisele, st emakavälisele rasedusele);
- peate olema immobiliseeritud või läbima operatsiooni (pöörduge oma arsti poole vähemalt neli nädalat ette);
- teil on ebatavaline ja rikkalik tupeverejooks;
- raseduse kahtlus.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Azaliat kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üks Azalia blister sisaldab 28 tabletti. Blisteri esiküljele on trükitud nooled ja nädalapäevad, mis aitavad pille õigesti võtta. Võtke tablett iga päev umbes samal kellaajal. Neelake tablett tervelt alla koos veega.
Iga kord, kui alustate Azalia uue riba võtmist, võtke tablett ülemisest reast. Näiteks kui alustate kolmapäeval, peate tableti võtma ülemisest reast, millel on märge KOLM.
Te peate jätkama ühe tableti võtmist päevas, kuni blister on tühi, järgides alati nooltega näidatud suunda. Kui alustate esmaspäevast, on blister noolte lõpus tühi, kuid igal muul juhul peate enne uue blisteri alustamist kasutama selle riba ülemisse nurka jäänud tablette. Nii saate hõlpsalt kontrollida, kas kui te olete tableti võtnud. Azalia kasutamisel on võimalik tupeverejooks (vt lõik "Võimalikud kõrvaltoimed"), kuid te peate jätkama tableti võtmist nagu tavaliselt.
Kui pakend on valmis, peaksite järgmisel päeval alustama uue Azalia pakendiga - ilma katkestusteta ja ootamata verejooksu algust.
Esimese Azalia paki algus
Kui te ei kasuta praegu hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (või ei ole seda kasutanud eelmisel kuul)
Oodake oma menstruatsiooni algust. Võtke menstruatsiooni esimesel päeval esimene Azalia tablett. Täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid pole vaja võtta. See võib alata ka menstruatsiooni teise ja viienda päeva vahel, kuid sel juhul veenduge te kasutate tablettide võtmise esimese seitsme päeva jooksul ka täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (barjäärimeetod).
Vahetamine kombineeritud pillide, tupe rõnga või transdermaalse plaastri vastu.
Te võite alustada Azalia võtmist järgmisel päeval pärast eelmise tableti viimase tableti võtmist või päeval, mil eemaldate tupe rõnga või transdermaalse plaastri (see tähendab, et ilma pillide, rõngaste ja plaastriteta pole pausi). Eelmine rasestumisvastane vahend sisaldab ka mitteaktiivseid tablette. võib Azaliaga alustada järgmisel päeval pärast viimase aktiivse tableti võtmist (kui te pole kindel, milline tablett see on, küsige oma arstilt või apteekrilt). Kui järgite neid juhiseid, ei vaja te täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid.
Võite alustada ka hiljemalt järgmisel päeval pärast pillide, rõnga või plaastri vaheaega või päev pärast eelmise rasestumisvastase vahendi viimase platseebotableti võtmist. Kui järgite neid juhiseid, kasutage kindlasti täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (barjäärimeetod) tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul.
Üleminek "teiselt ainult progestageeni sisaldavalt pillilt (minipill).
Te võite lõpetada oma eelmise rasestumisvastase vahendi võtmise mis tahes päeval ja alustada kohe Azalia võtmist. Täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid pole vaja.
Üleminek süstitavale rasestumisvastasele vahendile, implantaadile või emakasisesele progestageeni vabastavale seadmele (IUD).
Alustage Azalia võtmist järgmisel süstimise päeval või implantaadi või spiraali eemaldamise päeval. Täiendavad rasestumisvastased vahendid ei ole vajalikud.
Pärast sünnitust.
Võite alustada Azalia võtmist 21. ja 28. päeva vahel pärast lapse sündi. Kui alustate hiljem, kasutage esimese ravikuuri ajal tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul kindlasti täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (barjäärimeetod). Kui aga vahekord on juba toimunud, tuleks rasedus enne Azalia alustamist välistada.
Imetavate naiste kohta on lisateave lõigus 2 "Rasedus ja imetamine". Arst võib teile ka selles osas nõu anda.
Pärast raseduse katkemist või raseduse katkemist.
Teie arst annab teile selles osas nõu.
Kui te unustate Azalia’t võtta
Kui viivitus on väiksem kui 12 tundi
Võtke tablett niipea, kui see teile meenub, ja järgmine kord tavalisel ajal. Azalia rasestumisvastane kaitse ei vähene.
Kui viivitus on üle 12 tunni
Võtke tablett niipea, kui see teile meelde tuleb ja järgmine kord tavalisel ajal. See võib tähendada kahe tableti võtmist samal päeval. See ei ole kahjulik. (Kui olete unustanud rohkem kui ühe tableti, ei pea te seda tegema Võtke varem unustatud tablette). Te ei saa end pidada raseduse eest täielikult kaitstuks. Jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal, kuid peate järgneva 7 päeva jooksul kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid, näiteks kondoomi.
Mida suurem on järjestikuste vahelejäänud tablettide arv, seda suurem on rasestumisvastase toime vähenemise oht.
Kui te unustasite ühe või mitu tabletti esimesel manustamisnädalal ja seksite eelmisel nädalal enne tablettide vahelejätmist, on teil võimalus rasestuda. Küsige nõu oma arstilt.
Kui teil tekib oksendamine, kõhulahtisus või kui olete võtnud aktiivsütt
Kui 3-4 tunni jooksul pärast tableti võtmist tekib oksendamine, tugev kõhulahtisus või aktiivsüsi, ei pruugi toimeaine imenduda täielikult. Sellisel juhul tuleb tableti võtmise unustamisel arvesse võtta ülalkirjeldatud nõuandeid.
Kui te lõpetate Azalia võtmise
Võite Azalia võtmise igal ajal lõpetada. Pärast katkestamise päeva ei ole te enam raseduse eest kaitstud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Azaliat
Puuduvad tõendid tõsiste kahjulike mõjude kohta, kui võtate liiga palju Azalia tablette korraga. Sellisel juhul võivad noortel naistel tekkida sellised sümptomid nagu iiveldus, oksendamine ja kerge tupeverejooks. Lisateabe saamiseks küsige nõu oma arstilt.
Kõrvaltoimed Millised on Azalia kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Azalia kasutamisega seotud tõsiseid kõrvaltoimeid on kirjeldatud lõigus 2 "Mida on vaja teada enne Azalia võtmist". Lisateabe saamiseks lugege seda lõiku ja vajadusel konsulteerige otsekohe oma arstiga.
Azalia võtmise ajal võib ebaregulaarsete ajavahemike järel tekkida tupeverejooks. Need võivad olla väikesed lekked ilma hügieenikaitset kasutamata või rikkalikum verejooks, mis on võrreldav kerge menstruatsiooniga, mis nõuab hügieenisidemete kasutamist. Hügieeniline verejooks ei pruugi Ebaregulaarne verejooks ei viita Azalia rasestumisvastase kaitse vähenemisele. Üldiselt ei ole vaja võtta meetmeid, peate lihtsalt jätkama Azalia võtmist. Kui aga veritsus on tugev või raske. püsib, rääkige sellest teie arst.
Desogestreeli kasutavatel naistel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st):
- meeleolu muutused,
- vähenenud libiido,
- depressioon,
- peavalu,
- iiveldus,
- vinnid,
- rindade valu,
- ebaregulaarne või puuduv menstruaaltsükkel,
- kaalutõus
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st):
- tupeinfektsioonid,
- raskused kontaktläätsede kandmisel,
- Ta tõmbus tagasi,
- juuste väljalangemine,
- valulik menstruaaltsükkel,
- munasarja tsüstid,
- väsimus
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- lööve,
- urtikaaria,
- sinipunased nahasõlmed (nodosum erüteem) (nahahäired)
Harvadel juhtudel on teatatud emakavälisest rasedusest (kui laps areneb väljaspool emakat). Kui teil on alakõhus või kõhupiirkonnas tugev või äkiline valu (mis võib viidata emakavälisele rasedusele), võtke ühendust oma arstiga niipea kui võimalik. .
Lisaks loetletud kõrvaltoimetele võib esineda eritis rinnast või kaotus.
Kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu (i) näo, keele või neelu turse, peate kohe oma arsti poole pöörduma; ii) neelamisraskused; või iii) nõgestõbi ja hingamisraskused.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritemperatuure. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Azalia sisaldab
- Toimeaine on desogestreel. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mikrogrammi desogestreeli.
- Teised koostisosad on:
- Tableti sisu: Laktoosmonohüdraat Kartulitärklis Povidoon K-30 Kolloidne veevaba ränidioksiid
- Kate: polüvinüülalkohol Titaandioksiid E171 Makrogool 3000 Talk
Kuidas Azalia välja näeb ja pakendi sisu
Azalia on valge kuni valkjas ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, läbimõõduga ligikaudu 5,5 mm, mille ühel küljel on tähis "D" ja teisel küljel "75".
Azalia õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud blisterpakendisse, mis koosneb läbipaistvast, jäigast PVC / PVDC -alumiiniumfooliumist. Iga blister on paigutatud lamineeritud alumiiniumkotti. Kottides olevad villid on pakendatud volditud pappkarpi koos infolehega. Illustratiivne ja väike ümbris mullpakendi hoidmiseks.
Pakendi suurused: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
AZALIA 75 MCG TABLETTI, KATTUD Kilega
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mcg desogestreeli.
Teadaolevat toimet omav abiaine: 52,34 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged või valkjad ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, läbimõõduga ligikaudu 5,5 mm, mille ühel küljel on tähis "D" ja teisel küljel "75".
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Rasestumisvastased vahendid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Tablette tuleb võtta iga päev ligikaudu samal ajal, nii et kahe tableti võtmise vaheline intervall on alati 24 tundi. Esimene tablett tuleb võtta menstruaaltsükli esimesel päeval ja seejärel üks tablett päevas pidevalt ilma võimaliku tupeverejooksuta. Pärast esimese pakendi võtmist alustage järgmisel päeval uue pakendiga.
Kuidas alustada ravi Azaliaga
Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite puudumine [eelmisel kuul]
Tablettide võtmist tuleb alustada naise loomuliku tsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Samuti on võimalik alustada tsükli teise ja viienda päeva vahel, kuid sel juhul esimese ravi ajal. tsükkel soovitab tablettide võtmise esimese seitsme päeva jooksul kasutada ka barjäärimeetodit.
Pärast esimese trimestri aborti
Pärast esimese trimestri aborti on soovitatav alustada kohe. Sel viisil ei ole vaja täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid.
Pärast sünnitust või teise trimestri aborti
Rasestumisvastast ravi Azaliaga pärast sünnitust võib alustada enne menstruaaltsükli saabumist. Kui aga on möödunud rohkem kui 21 päeva, tuleb rasedus välistada ja tableti võtmise esimese seitsme päeva jooksul kasutada täiendavat rasestumisvastast meetodit. .
Lisateavet imetavate naiste kohta vt lõik 4.6.
Kuidas alustada ravi Azaliaga, kui asendada mõni muu rasestumisvastane meetod
Üleminek teisele kombineeritud hormonaalsele rasestumisvastasele vahendile (kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid (KSK), tuperõngas või transdermaalne plaaster)
Naine peaks alustama ravi Azaliaga eelistatavalt järgmisel päeval pärast eelmise KSK viimase toimeaine tableti (viimane tablett, mis sisaldab toimeainet) võtmist või päeval, mil ta eemaldab tupest rõnga või transdermaalse plaastri. Sellisel juhul ei ole täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid vaja.
Naine võib ravi alustada ka hiljemalt järgmisel päeval pärast tavalist pillide või plaastrite vaheaega või järgmisel päeval pärast eelmise kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi viimast platseebotableti, kuid kõigil juhtudel on soovitatav kasutada ka barjäärimeetodit. tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul.
Üleminek ainult gestageeni sisaldavale rasestumisvastasele meetodile (minipillid, süstid, implantaadid) või progestageeni vabastav emakasisene seade (IUS)
Naine võib minipillidelt üle minna igal päeval (implantaadilt või IUS-ravi alustamisest eemaldamise päeval, süstitavast rasestumisvastasest ravist järgmise süsti tegemise päeval).
Käitumine tableti unustamise korral
Kui kahe tableti võtmise vaheline aeg on üle 36 tunni, võib rasestumisvastane kaitse väheneda. Kui tavalise tableti võtmise ajast on möödunud vähem kui 12 tundi, tuleb vahelejäänud tablett võtta niipea, kui see teile meenub. ja järgmine tablett tuleb võtta tavalisel ajal. Kui hilinesite rohkem kui 12 tundi, peaksite järgmise 7 päeva jooksul kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid. ja nädal, tuleks kaaluda raseduse võimalust.
Nõuanded seedetrakti häirete korral
Raskete seedetrakti häirete korral ei pruugi imendumine olla täielik ja tuleb võtta täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid. Kui oksendamine toimub 3-4 tunni jooksul pärast tableti võtmist, ei pruugi imendumine olla täielik. Sellisel juhul võtke arvesse soovitusi unustatud tableti võtmine alajaotuses "Käitumine unustatud tableti korral".
Teraapia jälgimine
Enne ravimi väljakirjutamist tuleb koguda patsiendi põhjalik haiguslugu ja soovitada raseduse välistamiseks põhjalik günekoloogiline läbivaatus. Kõiki verejooksu häireid, nagu oligomenorröa ja amenorröa, tuleb enne ravimi väljakirjutamist hinnata. Iga juhtumi individuaalsed asjaolud. Kui ettenähtud ravim võib usutavalt mõjutada varjatud või ilmset haigust (vt lõik 4.4), tuleb järelkontrollid vastavalt planeerida.
Hoolimata Azalia regulaarsest tarbimisest võivad tekkida menstruaalverejooksu häired. Kui verejooks on sagedane ja ebaregulaarne, tuleb kaaluda mõnda muud rasestumisvastast meetodit. Kui sümptomid ei kao, tuleb välistada orgaaniline põhjus.
Amenorröa ravi ravi ajal sõltub sellest, kas te võtate tablette vastavalt juhistele või mitte ja see võib sisaldada rasedustesti.
Raseduse tekkimisel tuleb ravi katkestada.
Naisi tuleb teavitada, et Azalia ei kaitse HIV (AIDS) ja teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
Lapsed
Desogestreeli ohutus ja efektiivsus alla 18 -aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad.
Manustamisviis
Suukaudseks manustamiseks.
04.3 Vastunäidustused -
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
- Aktiivne venoosne trombemboolia.
- raske või praegune maksahaigus, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud.
- teadaolevad või kahtlustatavad pahaloomulised haigused, mis on tundlikud suguhormoonide suhtes.
- Tundmatu iseloomuga tupeverejooks.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Kui esineb mõni järgmistest riskiteguritest / -seisunditest, tuleb enne Azalia -ravi alustamist kaaluda progestageenide kasutamise kasulikkust võimalike riskidega ja arutada seda naisega enne, kui otsustatakse alustada ravi Azaliaga. Naine peaks pöörduma oma arsti poole, kes otsustab, kas Azalia kasutamine tuleb katkestada.
Üldiselt suureneb rinnavähi risk vanusega. Kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal on rinnavähi diagnoosimise risk veidi suurenenud. See suurenenud risk kaob järk -järgult 10 aasta jooksul pärast KSK -de kasutamise lõpetamist ja ei ole seotud ravi kestusega. naine ajal, mil ta kasutas COC -d. Arvutasime rinnavähiga diagnoositud juhtude eeldatava arvu 10 000 KHK -d kasutanud naisel (kuni 10 aastat pärast ravi lõpetamist) võrreldes naistega, kes ei ole kunagi kasutanud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid samal perioodil ja samas rühmas. esitatud järgmises tabelis.
Risk naistel, kes kasutavad ainult gestageeni sisaldavaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt Azalia), on tõenäoliselt sarnane KSK-de kasutamisega seotud riskiga. POK-ide puhul on aga tõendid vähem selged. Vähi tekkimise riski osas. elu jooksul on KHK -dega seotud suurenenud risk väike. KSK -sid kasutavatel naistel diagnoositud rinnavähk on tavaliselt vähem kliiniliselt arenenud kui see, mis diagnoositi naistel, kes pole kunagi KSK -sid kasutanud. KSK -sid kasutavatel naistel täheldatud suurenenud risk võib olla tingitud varasemast diagnoosist, pillide bioloogilisest toimest või mõlema kombinatsioonist.
Kuna ei saa välistada gestageenide bioloogilist toimet maksavähile, tuleb maksavähiga naistel individuaalselt hinnata kasu / riski suhet.
Ägedate või krooniliste maksafunktsiooni häirete korral peab naine vastavate testide tegemiseks ja asjakohase abi saamiseks konsulteerima spetsialistiga.
Epidemioloogilised uuringud on seostanud KSK -de kasutamist venoosse trombemboolia (VTE, süvaveenitromboos ja kopsuemboolia) esinemissageduse suurenemisega. Kuigi nende andmete kliiniline tähtsus seoses desogestreeliga, mida kasutatakse rasestumisvastase vahendina östrogeenikomponendi puudumisel, ei ole teada, tuleb tromboosi korral Azalia -ravi katkestada.Azalia katkestamist tuleks kaaluda ka operatsiooni või haiguse tõttu pikaajalise immobiliseerimise korral Naised, kellel on anamneesis trombemboolia, peaksid olema teadlikud selle kordumise võimalusest.
Kuigi progestageenid võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, ei ole tõendeid raviskeemi kohandamise vajaduse kohta diabeedihaigetel, kes kasutavad ainult gestageeni sisaldavaid rasestumisvastaseid vahendeid. Siiski tuleb rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimestel kuudel hoolikalt jälgida.
Kui Azalia kasutamise ajal esineb pikaajaline hüpertensioon või kui vererõhu märkimisväärne tõus ei allu adekvaatselt antihüpertensiivsele ravile, tuleb kaaluda Azalia kasutamise lõpetamist.
Ravi Azaliaga vähendab seerumi östradiooli taset väärtusele, mis vastab varasele folliikulite faasile. Siiski ei ole teada, kas sellel vähenemisel on kliiniliselt oluline mõju luude mineraalsele tihedusele.
Traditsiooniliste ainult gestageeni sisaldavate rasestumisvastaste vahendite kaitse võimaliku emakavälise raseduse eest ei ole nii optimaalne kui KSK-de pakutav kaitse ning seda on seostatud ovulatsiooni sagedase kordumisega ainult gestageeni sisaldavate rasestumisvastaste vahendite kasutamise ajal. Asjaolu, et Azalia pärsib oluliselt ovulatsiooni ajal, tuleb diferentsiaaldiagnostikas arvestada võimaliku emakavälise rasedusega neil naistel, kes kannatavad amenorröa või kõhuvalu all.
Aeg -ajalt võib tekkida kloasm, eriti naistel, kellel on anamneesis kloasm gravidarum. Patsiendid, kellel on kalduvus kloasmile, peaksid Azalia kasutamise ajal vältima kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirgusega.
Allpool loetletud seisundite tekkimisest või halvenemisest on teatatud nii raseduse ajal kui ka suguhormoonide võtmise ajal, kuid nende seisundite ja progestiinide kasutamise vahelist seost ei ole kindlaks tehtud: kollatõbi ja / või kolestaasist tingitud sügelus; sapikivide moodustumine; porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus; ureemiline-hemolüütiline sündroom; Sydenhami korea; herpes gestationis; kuulmislangus otoskleroosist; angioödeem (pärilik).
Azalia õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad 64,08 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina) ja seetõttu ei saa neid võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lapp-laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Laboratoorsed testid
KSK -dega saadud andmed on näidanud, et rasestumisvastaste steroidide kasutamine võib mõjutada mõnede laboratoorsete testide tulemusi, sealhulgas maksa-, kilpnäärme-, neeru- ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, transpordivalkude taset seerumis, näiteks kortikosteroidide ja lipiidide globuliiniga seondumist. lipoproteiinide fraktsioonid, süsivesikute ainevahetuse parameetrid, hüübimine ja fibrinolüüs. Muutused jäävad üldiselt normaalsete laboratoorsete väärtuste vahemikku. Ei ole teada, mil määral see kehtib põhiliste rasestumisvastaste vahendite kohta. ainult progestageen.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Azalia ei ole näidustatud kasutamiseks raseduse ajal. Kui te rasestute Azalia kasutamise ajal, tuleb Azalia -ravi kohe lõpetada.
Loomkatsed on näidanud, et väga suured progestiinide annused võivad põhjustada emasloote maskuliniseerumist.
Paljud epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud suurenenud riski sünnidefektide tekkeks imikutel, kes on sündinud emadel, kes kasutasid KSK-sid enne rasedust, ega ka teratogeenset toimet, kui KSK-d võeti kogemata raseduse alguses. Samuti ei ilmnenud. Ka erinevate desogestreeli sisaldavad KSK -d näitavad suurenenud riski.
Toitmisaeg
Desogestreel ei mõjuta rinnapiima tootmist ega kvaliteeti (valgu-, laktoosi- või rasvakontsentratsioon). Siiski eritub väike kogus etonogestreeli (desogestreeli metaboliit) rinnapiima. Selle tulemusena võib imik päevas tarbida 0,01–0,05 mikrogrammi etonogestreeli 1 kg kehakaalu kohta (hinnang põhineb piimatarbimisel 150 ml / kg päevas).
Väikelaste kohta, kelle emad hakkasid Azaliat kasutama neljanda kuni kaheksanda nädala jooksul pärast sünnitust, on saadaval piiratud pikaajalised jälgimisandmed. Neid imikuid imetati 7 kuud ja neid jälgiti 1,5 aastat (n = 32) või kuni 2,5 aastat (n = 14). Kasvu ja psühhomotoorse arengu hindamisel ei ilmnenud erinevusi vaskseid emakasiseseid seadmeid kasutanud emade imikute suhtes.
Olemasolevate andmete põhjal võib Azaliat kasutada rinnaga toitmise ajal, kuid imetava lapse arengut ja kasvu, kelle ema kasutab Azaliat, tuleb hoolikalt jälgida.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Desogestreel ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kliinilistes uuringutes on kõige sagedasemate kõrvaltoimete hulgas märgitud ebaregulaarset tupeverejooksu. Desogestreeli kasutavatel naistel on kuni 50% juhtudest teatatud ebaregulaarsest verejooksust. Kuna desogestreel pärsib ovulatsiooni peaaegu 100%, erinevalt teistest ainult gestageeni sisaldavatest rasestumisvastastest vahenditest on ebaregulaarne verejooks sagedasem kui teistel ainult gestageeni sisaldavatel kontratseptiividel. 20 ... 30% -l naistest võib veritsus sageneda, samas kui 20% -l võib veritsus väheneda sagedane või puudub täielikult. Verejooks tupest võib olla ka pikem. Umbes kahe kuu möödumisel ravi algusest kipub veritsus harvemaks muutuma. Rohkem teavet, arstiabi ja verejooksupäeviku kirjutamine võib parandada selle verejooksu profiili aktsepteerimist naise jaoks.
Teised kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed desogestreeli kliinilistes uuringutes (> 2,5%) olid: akne, meeleolu muutused, rindade valu, iiveldus ja kehakaalu tõus. Kõrvaltoimed on loetletud alljärgnevas tabelis.
Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi; sage (≥1 / 100,
* MedDRA versioon 16.1
Azalia kasutamisel on võimalik eritis rinnast. Emakavälist rasedust on kirjeldatud harva (vt lõik 4.4). Lisaks võib (süveneda) angioödeem ja / või pärilik angioödeem süveneda (vt lõik 4.4).
(Kombineeritud) suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on teatatud mitmetest (tõsistest) kõrvaltoimetest. Nende hulka kuuluvad veenide või arterite trombemboolia, hormoonist sõltuvad kasvajad (nt maksa- ja rinnakasvajad) ja kloasma. Mõnda neist on üksikasjalikult käsitletud lõigus 4.4.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkivatest arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest veebisaidi www. Agenziafarmaco.gov kaudu. it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise korral ei ole teatatud tõsistest kõrvaltoimetest.
Sel juhul võivad tekkida sellised sümptomid nagu iiveldus, oksendamine ja noortel naistel kerge tupeverejooks. Antidoote ei ole ja edasine ravi peab olema sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: hormonaalsed rasestumisvastased vahendid süsteemseks kasutamiseks, gestageenid.
ATC -kood: G03AC09.
Azalia õhukese polümeerikattega tabletid on ainult progestageeni sisaldavad pillid, mis sisaldavad gestageeni desogestreeli.
Toimemehhanism
Nagu teisedki ainult gestageeni sisaldavad pillid, sobib Azalia kõige paremini rinnaga toitmise ajal ja naistele, kes ei saa või ei taha östrogeeni võtta. Erinevalt traditsioonilistest ainult gestageeni sisaldavatest pillidest saavutatakse Azalia rasestumisvastane toime peamiselt imetamise teel. "Ovulatsiooni pärssimine. Muud mõjud hõlmavad emakakaela lima viskoossuse suurenemist.
Kahetsüklises uuringus, kus kasutati ovulatsiooni määratlust kui progesterooni taset üle 16 nmol / l 5 järjestikusel päeval, oli ovulatsiooni esinemissagedus 1% (1/103), 95% usaldusvahemikuga 0,02% - 5,29 % kavatsusest ravida rühma (kasutamisvead ja meetodi ebaõnnestumised). Ovulatsiooni pärssimine saavutati juba esimesel ravitsüklil. uuring, kus desogestreel lõpetati pärast 2 tsüklit (56 järjestikust päeva), ovulatsioon toimus keskmiselt 17 päeva pärast (vahemikus 7-30 päeva).
Võrdlevas ravimi efektiivsuse uuringus (mis võimaldas tablettide võtmist maksimaalselt 3 tundi edasi lükata) oli üldine Pearli indeks desogestreeli ravigrupis 0,4 (95% CI 0,09 - 1,20), võrreldes 1,6 (95% CI 0,42 - 3.96) 30 mikrogrammi levonorgestreeli kohta.
Desogestreeli pärliindeks on võrreldav üldise suukaudsete rasestumisvastaste vahendite populatsiooni KSKde ajalooliselt arvutatud indeksiga.
Ravi desogestreeliga vähendab östradiooli taset, saavutades taseme, mis vastab varasele folliikulite faasile. Kliiniliselt olulist mõju glükoosile, lipiidide ainevahetusele ja hemostaasile ei täheldatud.
Lapsed
Puuduvad kliinilised andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 18 -aastastel noorukitel.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub desogestreel kiiresti ja muundatakse etonogestreeliks. Tasakaalukontsentratsiooni korral saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 1,8 tundi pärast tableti võtmist ja etonogestreeli absoluutne biosaadavus on ligikaudu 70%.
Levitamine
Etonogestreel seondub 95,5–99% seerumi valkudega, eriti seerumi albumiiniga ja vähemal määral suguhormoone siduva globuliiniga (SHGB).
Biotransformatsioon
Desogestreel metaboliseerub täielikult hüdroksüülimise ja dehüdrogeenimise teel aktiivseks metaboliidiks etonogestreeliks. Etonogestreel metaboliseerub sulfaadi ja glükuronidatsiooni teel.
Elimineerimine
Etonogestreeli eliminatsiooni iseloomustab keskmine poolväärtusaeg ligikaudu 30 tundi, vahet ei ole ühekordsel või korduval manustamisel. Tasakaalukontsentratsioon plasmas saavutatakse 4-5 päeva pärast. Seerumi kliirens pärast i.v. etonogestreeli on umbes 10 l / h. Etonogestreel ja selle metaboliidid erituvad vabade või konjugeeritud steroididena uriini ja väljaheitega (suhe 1,5: 1). Imetavatel naistel eritub etonogestreel rinnapiima piima / seerumi suhtega 0,37-0,55. Nende andmete ja hinnanguliselt 150 ml / kg päevas tarbitava piimatarbimise põhjal võib imik neelata 0,01–0,05 mikrogrammi etonogestreeli.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Toksikoloogilised uuringud ei näidanud muid toimeid kui need, mis tulenevad desogestreeli hormonaalsetest omadustest.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Tablettide tuum:
Laktoosmonohüdraat,
Kartulitärklis,
Povidoon K-30,
Veevaba kolloidne ränidioksiid,
Steariinhape,
- kogu ratseemiline tokoferool
Katmine:
Polüvinüülalkohol;
Titaandioksiid E171;
Makrogool 3000;
Talk.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.See ravim ei vaja säilitamisel eritemperatuure.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Azalia õhukese polümeerikattega tabletid on pakitud blistrisse, mis koosneb jäigast läbipaistvast PVC / PVDC -alumiiniumfooliumist. Iga blister asetatakse lamineeritud alumiiniumkotti. Kottides olevad villid on pakendatud volditud pappkarpi koos pakendi infolehe ja väikese kotikesega blisteri hoidmiseks.
Pakendi suurused: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Gedeon Richter Plc. Gyömroi út 19-21
1103, Budapest - Ungari
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
AIC nr.:
041762016 - "75 mcg Kilega kaetud tabletid" 1X28 TABLETTI PVC / PVDC / AL BLISTER
041762028 - "75 mcg Kilega kaetud tabletid" 3X28 TABLETTI PVC / PVDC / AL BLISTER
041762030 - "75 mcg Kilega kaetud tabletid" 6X28 TABLETTI
PVC / PVDC / AL Blisterpakendis
041762042 - "75 mcg Kilega kaetud tabletid" 13X28 TABLETID PVC / PVDC / AL BLISTER
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: oktoober 2012
