Toimeained: Ranitidina
ZANTAC 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
ZANTAC 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Zantaci pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - ZANTAC 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid, ZANTAC 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- ZANTAC 150 mg kihisevad tabletid, ZANTAC 300 mg kihisevad tabletid
- ZANTAC 150 mg / 10 ml siirup
- ZANTAC 50 mg / 5 ml süstelahus intravenoosseks kasutamiseks
Miks Zantaci kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Ravim peptilise haavandi ja gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks H2 retseptori antagonistid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Täiskasvanud (üle 18 -aastased)
Kaksteistsõrmiksoole haavand, healoomuline maohaavand, sealhulgas need, mis on seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, retsidiivne haavand, operatsioonijärgne haavand, refluksösofagiit, Zollinger-Ellisoni sündroom.
Ranitidiin on näidustatud ka sellistes tingimustes nagu gastriit või duodeniit, kui see on seotud happe hüpersekretsiooniga.
Lapsed (vanuses 3 kuni 18 aastat)
- Peptilise haavandi lühiajaline ravi
- Gastroösofageaalse refluksi, sealhulgas refluksösofagiidi ravi ja gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomite leevendamine
Vastunäidustused Zantaci ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Zantaci võtmist
Maovähk
Enne ranitidiinravi alustamist maohaavandiga patsientidel või keskealistel või vanematel patsientidel, kellel ilmnevad hiljuti ilmnenud või hiljuti muutunud düspeptilised sümptomid, tuleb selle võimalik pahaloomuline olemus välistada, kuna ranitidiinravi võib sümptomeid varjata.
Neeruhaigus
Ranitidiin eritub neerude kaudu ja seetõttu suureneb neerukahjustusega patsientidel ravimi sisaldus plasmas.
Annust tuleb muuta vastavalt lõigus "ANNUS, MANUSTAMISVIIS JA -AEG" näidatule.
Harvaesinevate teadete kohaselt võib ranitidiin soodustada porfüüria ägedate rünnakute tekkimist.
Seetõttu tuleks vältida manustamist patsientidele, kellel on anamneesis ägedad porfüüriahood.
Sellistel patsientidel nagu eakad, kroonilise kopsuhaiguse, diabeedi või immuunpuudulikkusega inimesed võivad olla suurem risk kogukonnas omandatud kopsupõletiku tekkeks. Mahukas epidemioloogiline uuring näitas, et patsientidel, kes said ainult ranitidiini, suurenes kogukonnas omandatud kopsupõletiku tekkerisk võrreldes ravi lõpetanud patsientidega, täheldatud suhtelise riski suurenemine 1,82% (95% CI 1,26-2,64).
Patsientidel, kes saavad samaaegselt ranitidiinravi, soovitatakse regulaarset meditsiinilist jälgimist, eriti eakatel või peptilise haavandi anamneesis.
Objektiivsete ja subjektiivsete sümptomite ägenemised võivad tekkida nii pärast ravimi ärajätmist kui ka pikaajalise säilitusravi ajal, kui annus on väiksem kui täisannus. Annuse ja manustamise kestuse peab alati määrama arst, pidades silmas, et tavaliselt sümptomid kaovad enne haavandit. on paranenud.
Ranitidiini manustamine, nagu kõik H2 retseptori antagonistid, soodustab maosisest bakterite arengut, vähendades mao happesust.
Maksafunktsiooni häiretega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Zantaci toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Ranitidiin võib mõjutada teiste ravimite imendumist, metabolismi või eritumist neerude kaudu. Farmakokineetiliste parameetrite muutmine võib nõuda mõjutatud ravimi annuse kohandamist või ravi katkestamist.
Koostoimed toimuvad erinevate mehhanismide kaudu, sealhulgas:
- Maksa tsütokroom P450 -ga seotud segafunktsiooniga oksügenaasisüsteemi pärssimine: ranitidiin tavalistes terapeutilistes annustes ei võimenda selle ensüümsüsteemi poolt inaktiveeritud ravimite toimet, nagu diasepaam, lidokaiin, fenütoiin, propranolool ja teofülliin. Protrombiini aja muutus kumariini antikoagulandid (nt varfariin) Kitsa terapeutilise indeksi tõttu on soovitatav ranitidiiniga samaaegse ravi ajal hoolikalt jälgida protrombiini aja suurenemist ja vähenemist.
- Konkurents neerutuubulite sekretsiooni pärast: Ranitidiin, mis osaliselt katioonsüsteemi kaudu elimineerub, võib mõjutada teiste sel teel elimineeritavate ravimite kliirensit. Ranitidiini suured annused (nt need, mida kasutatakse Zollinger-Ellisoni sündroomi ravis) võivad vähendada prokaiinamiidi ja N-atsetüülprokaiinamiidi eritumist, mille tulemuseks on nende ravimite plasmataseme tõus.
- Mao pH muutus: mõnede ravimite biosaadavus võib muutuda. See võib põhjustada nii imendumise suurenemist (nt triasolaam, midasolaam, glipisiid) kui ka imendumise vähenemist (nt ketokonasool, atasanaviir, delaviridiin, gefitnib).
Puuduvad tõendid ranitidiini ja amoksitsilliini ning metronidasooli vahelise koostoime kohta.
Ranitidiini imendumine võib väheneda, kui samaaegselt manustada suuri annuseid (2 g) sukralfaati, magneesiumi või alumiiniumhüdroksiidi.
Seda toimet ei teki, kui neid aineid manustatakse 2 -tunnise intervalli järel.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Viljakus, rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Viljakus
Puuduvad andmed ranitidiini toime kohta inimese fertiilsusele. Loomkatsed ei ole näidanud mõju meeste ja naiste fertiilsusele.
Rasedus
Ranitidiin läbib platsentaarbarjääri. Nagu ka teisi ravimeid, tuleb seda raseduse ajal manustada ainult äärmise vajaduse korral.
Toitmisaeg
Ranitidiin eritub rinnapiima. Nagu ka teisi ravimeid, tuleb seda imetamise ajal manustada ainult äärmise vajaduse korral.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kui märkate ravi ajal pearinglust, unisust või pearinglust, vältige autojuhtimist või masinatega töötamist või muul viisil kiiret valvsust nõudvate tegevuste tegemist.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Zantaci kasutada: Annustamine
Täiskasvanud (sh eakad) / noorukid (12 -aastased ja vanemad)
Tavaline annus on 300 mg ööpäevas: 150 mg hommikul ja 150 mg õhtul. Mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandiga patsientidele võib alternatiivselt manustada 300 mg üks kord õhtul enne magamaminekut (ZANTAC 300 mg, 1 tablett õhtul enne magamaminekut).
Lisaks järgmistel juhtudel: suurte haavandite ja / või suurte suitsetajate ning raske peptilise söögitorupõletikuga patsientidel võib olla kasulik suurendada annust kuni 600 mg ööpäevas, naastes niipea kui võimalik tavapärase annustamisskeemi juurde ja otsene meditsiiniline järelevalve.
Stressihaavandite hemorraagia profülaktikaks rasketel patsientidel või korduva hemorraagia tekkimisel veritseva peptilise haavandiga patsientidel peetakse parenteraalset ZANTAC -ravi saavatel patsientidel endiselt ohtu niipea, kui nad jätkavad suu kaudu toitmist, neid võib ravida ZANTAC 150 mg tablettidega kaks korda päev.
Kaksteistsõrmiksoole haavand, maohaavand, retsidiivne haavand, operatsioonijärgne haavand
Soovitatav ööpäevane annus 300 mg 4 nädala jooksul suudab ravida enamikku haavanditest. Vajadusel võib ravi pikendada kuni 6-8 nädalani.
Kui haavandid tekivad mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA-d) ja / või kui on vaja jätkata ravi nende ravimitega, on soovitatav annus 300 mg 8 nädala jooksul. Ravi võib vajada kuni 12 nädalat.
Suurte haavandite ja / või tugevate suitsetajate puhul võib 300 mg manustamine kaks korda päevas olla kasulikum.
Patsientidel, kellel pärast positiivset ravivastust lühiajalisele ravile on soovitav säilitada mõju mao sekretsioonile, eriti neil, kellel on kalduvus haavandiliste episoodide kordumisele, võib kasutada säilitusravi 150 mg õhtul. juba 600 mg ööpäevas, võib olla kasulik alustada säilitusravi annusega 300 mg õhtul 8-12 nädala jooksul, seejärel jätkata standardannusega.
Suitsetamist seostatakse haavandite kordumise suurema esinemissagedusega. Seetõttu tuleb suitsetavatel patsientidel soovitada sellest harjumusest loobuda; kui see nii ei ole, pakub säilitusannus 300 mg õhtul täiendavat kaitset standardannuse 150 mg ees. .
Säilitusravi (150 mg ja 300 mg suu kaudu õhtul) peab määrama ja jälgima arst.
Refluksösofagiit
Söögitoru reflukshaiguse korral on soovitatav ööpäevane annus 300 mg ööpäevas, jagatuna kaheks 150 mg annuseks 8 nädala jooksul.
Mõõduka kuni raske peptilise ösofagiidi korral võib annust suurendada arsti otsese järelevalve all kuni 600 mg-ni ööpäevas, jagatuna 2-4 manustamiskorraks kuni 12 nädalaks, naastes esimesel võimalusel tavapärasele annusele.
Pikaajalise ravi korral on retsidiivide vältimiseks soovitatav annus 150 mg kaks korda päevas.
Zollinger-Ellisoni sündroom
Algannus on 450 mg (st 150 mg 3 korda päevas), mida võib vajadusel suurendada 600-900 mg-ni (ZANTAC 300 mg, 2-3 tabletti päevas).
Seedetrakti ülaosa verejooks
Suukaudne ravi on 300 mg päevas.
Kui suukaudne ravi ei ole kohe võimalik, võib ravi alustada ZANTAC süstelahusega (vt vastavat pakendi infolehte) ja jätkata suukaudse raviga (300 mg päevas nii kaua kui vaja).
Premedikatsioon anesteesia all
Patsientidele, kellel on happeaspiratsiooni sündroomi (Mendelsoni sündroom) tekkerisk, võib manustada suukaudse annuse 150 mg 2 tundi enne üldanesteesia esilekutsumist ja eelistatavalt ka 150 mg annust eelmisel õhtul.
Kasutada võib ka parenteraalset manustamisviisi (vt ZANTAC süstelahuse pakendi infolehte).
Stressi haavand
Raskete patsientide stressihaavandite ennetamiseks ja raviks on soovitatav ööpäevane annus 300 mg.
Kui patsiendi seisund ei võimalda suukaudset manustamist, võib ravi alustada ZANTAC süstelahusega (vt vastavat pakendi infolehte) ja seejärel jätkata suukaudse raviga.
Neerukahjustusega patsiendid
Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 50 ml / min) tekib ranitidiini kumuleerumine, mille tagajärjel suureneb plasmakontsentratsioon. Selliste patsientide ööpäevane annus on soovitatav võtta 150 mg õhtul.
Lapsed vanuses 3 kuni 11 aastat ja kaaluga üle 30 kg
Peptilise haavandi äge ravi
Soovitatav suukaudne annus peptilise haavandi raviks lastel on vahemikus 4 mg / kg ööpäevas kuni 8 mg / kg päevas, jagatuna kaheks annuseks kuni maksimaalselt 300 mg ranitidiinini ööpäevas, kestuse 4 jooksul. mittetäieliku paranemise korral on näidustatud täiendav 4 -nädalane ravi, kuna paranemine toimub tavaliselt pärast kaheksanädalast ravi.
Gastroösofageaalne refluks
Soovitatav suukaudne annus gastroösofageaalse refluksi raviks lastel on vahemikus 5 mg / kg päevas kuni 10 mg / kg päevas, jagatuna kaheks annuseks kuni maksimaalselt 600 mg (maksimaalne annus kehtib tõenäoliselt lastele. ja raskema kehakaaluga ja raskete sümptomitega noorukid).
Ohutus ja efektiivsus vastsündinutel ei ole tõestatud.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Zantaci
Sümptomid ja märgid
Ranitidiinil on väga spetsiifiline farmakoloogiline toime, mistõttu ei ole oodata ranitidiinipreparaatide üleannustamise korral erilisi probleeme.
Ravi
Sõltuvalt juhtumist tuleb rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
ZANTACi ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on ZANTACi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Zantaci kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka ZANTAC põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist kokkulepet: väga sage (> 1/10), sage (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, <1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati turuletulekujärgsete spontaansete aruannete andmete põhjal.
Vere ja lümfisüsteemi häired:
Väga harv: vererakkude arvu muutused (leukopeenia, trombotsütopeenia). Need on tavaliselt pöörduvad. Agranulotsütoos või pantsütopeenia, millega mõnikord kaasneb luuüdi hüpoplaasia või aplaasia.
Immuunsüsteemi häired:
Harv: ülitundlikkusreaktsioonid (urtikaaria, bulloosne dermatiit, ekseem, angioneurootiline turse, palavik, bronhospasm, hüpotensioon, valu rinnus ja eosinofiilia).
Väga harv: anafülaktiline šokk.
Teadmata: düspnoe.
Ülaltoodud sündmustest on teatatud pärast ühekordse annuse manustamist.
Psühhiaatrilised häired:
Väga harv: pöörduv vaimne segasus, depressioon, hallutsinatsioonid ja erutus.
Ülaltoodud juhtudest on teatatud peamiselt raskelt haigetel, eakatel ja neeruhaigetel. Sellistel juhtudel tuleb haldus peatada.
Närvisüsteemi häired:
Väga harv: peavalu (mõnikord tugev), pearinglus, unisus, unetus ja pöörduvad tahtmatud liigutused.
Silma kahjustused:
Väga harv: pöörduv hägune nägemine.
Teatatud on mõningatest nägemishäiretest, mis on tingitud majutuse muutumisest.
Südame häired:
Väga harv: Nagu teiste H2 retseptorite antagonistide puhul, on harvadel juhtudel esinenud bradükardiat, tahhükardiat, südamepekslemist, ekstrasüstoleid, atrioventrikulaarset blokaadi ja šokiseisundit.
Vaskulaarsed häired:
Väga harv: vaskuliit.
Seedetrakti häired:
Väga harv: äge pankreatiit, kõhulahtisus, oksendamine
Aeg -ajalt: kõhuvalu, kõhukinnisus, iiveldus (need sümptomid paranevad peaaegu alati ravi käigus)
Maksa ja sapiteede häired:
Harv: mööduvad ja pöörduvad muutused maksafunktsiooni testides.
Väga harv: tavaliselt pöörduv hepatiit (hepatotsellulaarne, hepatokanalikulaarne või segatüüpi) koos kollatõvega või ilma.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Harv: nahalööve.
Väga harv: multiformne erüteem, alopeetsia.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused:
Väga harv: lihas -skeleti süsteemi mõjutavad sümptomid, nagu artralgia ja müalgia.
Neerude ja kuseteede häired:
Harv: kreatiniini taseme tõus plasmas (tavaliselt kerge; normaliseerub ravi ajal)
Väga harv: äge interstitsiaalne nefriit.
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired:
Väga harv: pöörduv impotentsus ja libiido muutus. Rindade sümptomid, patoloogiad ja muutused (näiteks günekomastia ja galaktorröa).
Lapsed
Ranitidiini ohutust hinnati 0–16-aastastel lastel, kellel olid happega seotud haigused, ja see oli üldiselt hästi talutav, kõrvaltoimete profiil oli sarnane täiskasvanutega. Pikaajalisi ohutusandmeid on piiratud, eriti kasvu ja arengu kohta.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Koostis ja ravimvorm
ZANTAC 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
ranitidiinvesinikkloriid 167,40 mg
võrdne ranitidiiniga 150 mg
Abiained:
mikrokristalne tselluloos; magneesiumstearaat; Opadry OY-S-7322
ZANTAC 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte:
ranitidiinvesinikkloriid 336,00 mg
võrdne 300 mg ranitidiiniga
Abiained:
mikrokristalne tselluloos; kroskarmelloosnaatrium; magneesiumstearaat; hüpromelloos; titaandioksiid (E171); triatsetiin.
RAVIMVORM JA SISU
Õhukese polümeerikattega tabletid:
20 õhukese polümeerikattega tabletti 150 mg
20 õhukese polümeerikattega tabletti 300 mg
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ZANTAC - Kilega kaetud tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
ZANTAC 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Toimeaine: ranitidiinvesinikkloriid 167,40 mg võrdub 150 mg ranitidiiniga.
ZANTAC 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Toimeaine: ranitidiinvesinikkloriid 336,00 mg võrdub 300 mg ranitidiiniga.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Täiskasvanud (üle 18 -aastased)
Kaksteistsõrmiksoole haavand, healoomuline maohaavand, sealhulgas need, mis on seotud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, retsidiivne haavand, operatsioonijärgne haavand, refluksösofagiit, Zollinger-Ellisoni sündroom.
Ranitidiin on näidustatud ka sellistes tingimustes nagu gastriit või duodeniit, kui see on seotud happe hüpersekretsiooniga.
Lapsed (3 kuni 18 aastat)
Peptilise haavandi lühiajaline ravi
Gastroösofageaalse refluksi, sealhulgas refluksösofagiidi ravi ja gastroösofageaalse reflukshaiguse sümptomite leevendamine.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud (sh eakad) / noorukid (12 -aastased ja vanemad)
Tavaline annus on 300 mg ööpäevas: 150 mg hommikul ja 150 mg õhtul.
Mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandiga patsientidele võib alternatiivselt manustada 300 mg üks kord õhtul enne magamaminekut (ZANTAC 300 mg, 1 tablett õhtul enne magamaminekut).
Lisaks järgmistel juhtudel: suurte haavandite ja / või suurte suitsetajate ning raske peptilise söögitorupõletikuga patsientidel võib olla kasulik suurendada annust kuni 600 mg ööpäevas, naastes niipea kui võimalik tavapärase annustamisskeemi juurde ja otsene meditsiiniline järelevalve.
Stressihaavandite hemorraagia profülaktikaks rasketel patsientidel või korduva hemorraagia tekkimisel veritseva peptilise haavandiga patsientidel peetakse parenteraalset ZANTAC -ravi saavatel patsientidel endiselt ohtu niipea, kui nad jätkavad suu kaudu toitmist, neid võib ravida ZANTAC 150 mg tablettidega kaks korda päev.
Kaksteistsõrmiksoole haavand, maohaavand, retsidiivne haavand, operatsioonijärgne haavand
Soovitatav ööpäevane annus 300 mg 4 nädala jooksul suudab ravida enamikku haavanditest. Vajadusel võib ravi pikendada kuni 6-8 nädalani.
Kui haavandid tekivad mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA-d) ja / või kui on vaja jätkata ravi nende ravimitega, on soovitatav annus 300 mg 8 nädala jooksul. Ravi võib vajada kuni 12 nädalat.
Suurte haavandite ja / või tugevate suitsetajate puhul võib 300 mg manustamine kaks korda päevas olla kasulikum.
Patsientidel, kellel pärast positiivset ravivastust lühiajalisele ravile on soovitav säilitada mõju mao sekretsioonile, eriti neil, kellel on kalduvus haavandiliste episoodide kordumisele, võib kasutada säilitusravi 150 mg õhtul. juba 600 mg ööpäevas, võib olla kasulik alustada säilitusravi annusega 300 mg õhtul 8-12 nädala jooksul, seejärel jätkata standardannusega.
Suitsetamist seostatakse haavandite kordumise suurema esinemissagedusega. Seetõttu tuleb suitsetavatel patsientidel soovitada sellest harjumusest loobuda; kui see nii ei ole, pakub säilitusannus 300 mg õhtul täiendavat kaitset standardannuse 150 mg ees. .
Säilitusravi (150 mg ja 300 mg suu kaudu õhtul) peab määrama ja jälgima arst.
Refluksösofagiit
Söögitoru reflukshaiguse korral on soovitatav ööpäevane annus 300 mg päevas, jagatuna kaheks 150 mg annuseks 8 nädala jooksul.
Mõõduka kuni raske peptilise ösofagiidi korral võib annust suurendada arsti otsese järelevalve all kuni 600 mg-ni ööpäevas, jagatuna kaheks kuni neljaks manustamiskorraks kuni 12 nädala jooksul, naastes esimesel võimalusel tavapärasele annusele.
Pikaajalise ravi korral on retsidiivide vältimiseks soovitatav annus 150 mg kaks korda päevas.
Zollinger-Ellisoni sündroom
Algannus on 450 mg (st 150 mg 3 korda päevas), mida võib vajadusel suurendada 600-900 mg-ni (ZANTAC 300 mg, 2-3 tabletti päevas).
Seedetrakti ülaosa verejooks
Suukaudne ravi on 300 mg päevas.
Kui suukaudne ravi ei ole kohe võimalik, võib ravi alustada ZANTAC süstelahusega (vt asjakohast ravimi omaduste kokkuvõtet) ja jätkata suukaudse raviga (300 mg päevas nii kaua kui vaja).
Premedikatsioon anesteesia all
Patsientidele, kellel on happeaspiratsiooni sündroomi (Mendelsoni sündroom) tekkerisk, võib manustada suukaudse annuse 150 mg 2 tundi enne üldanesteesia esilekutsumist ja eelistatavalt ka 150 mg annust eelmisel õhtul.
Võib kasutada ka parenteraalset manustamisviisi (vt ZANTAC süstelahuse ravimi omaduste kokkuvõtet).
Stressi haavand
Raskete patsientide stressihaavandite ennetamiseks ja raviks on soovitatav ööpäevane annus 300 mg.
Kui patsiendi seisund ei võimalda suukaudset manustamist, võib ravi alustada ZANTAC süstelahusega (vt vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet) ja seejärel jätkata suukaudse raviga.
Neerupuudulikkusega patsiendid
Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens alla 50 ml / min) tekib ranitidiini kumuleerumine, mille tagajärjel suureneb plasmakontsentratsioon. Selliste patsientide ööpäevane annus on soovitatav võtta 150 mg õhtul.
Lapsed vanuses 3 kuni 11 aastat ja kaaluga üle 30 kg
Vt lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused - Patsientide erirühmad.
Peptilise haavandi äge ravi
Soovitatav suukaudne annus peptilise haavandi raviks lastel on vahemikus 4 mg / kg / päevas kuni 8 mg / kg / päevas, manustatuna kaheks jagatud annuseks kuni maksimaalselt 300 mg ranitidiinini ööpäevas 4 päeva jooksul. mittetäieliku paranemise korral on näidustatud täiendav 4 -nädalane ravi, kuna paranemine toimub tavaliselt pärast kaheksanädalast ravi.
Gastroösofageaalne refluks
Soovitatav suukaudne annus gastroösofageaalse refluksi raviks lastel on vahemikus 5 mg / kg / päevas kuni 10 mg / kg / päevas, jagatuna kaheks annuseks kuni maksimaalselt 600 mg (maksimaalne annus kehtib tõenäoliselt lastele). ja raskema kehakaaluga ja raskete sümptomitega noorukid).
Ohutus ja efektiivsus vastsündinutel ei ole tõestatud.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Sellistel patsientidel nagu eakad, kroonilise kopsuhaiguse, diabeedi või immuunpuudulikkusega inimesed võivad olla suurem risk kogukonnas omandatud kopsupõletiku tekkeks. Suur epidemioloogiline uuring näitas suurenenud riski haigestuda kopsupõletikku patsientidel, kes kasutavad endiselt H2 retseptori antagoniste, võrreldes nendega, kes lõpetasid ravi, täheldatud suhtelise riski suurenemine 1,82 % (95 % CI 1,26–2,64).
Maovähk
Enne ranitidiinravi alustamist maohaavandiga patsientidel tuleb selle võimalik pahaloomuline olemus välistada, kuna ravi ranitidiiniga võib varjata maovähi sümptomeid.
Neeruhaigus
Ranitidiin eritub neerude kaudu ja seetõttu suureneb raske neerupuudulikkusega patsientidel ravimi sisaldus plasmas.
Annust tuleb muuta, nagu eespool kirjeldatud (vt lõik 4.2).
Eriti pikaajalise ravi korral eakatel patsientidel ja neil, kellel on anamneesis peptiline haavand, tuleb mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ravi ajal regulaarselt meditsiiniliselt kontrollida terapeutilist toimet ja kõiki võimalikke kõrvaltoimeid.
Objektiivsete ja subjektiivsete sümptomite ägenemised võivad tekkida nii pärast ravimi ärajätmist kui ka pikaajalise säilitusravi ajal, kui annus on väiksem kui täisannus. Annuse ja manustamise kestuse peab alati määrama arst, pidades silmas, et tavaliselt sümptomid kaovad enne haavandit. on paranenud.
Ranitidiini manustamine, nagu kõik H2 retseptori inhibiitorid, soodustab maosisest bakterite arengut, vähendades mao happesust.
Maksafunktsiooni häiretega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Harvaesinevate teadete kohaselt võib ranitidiin soodustada porfüüria ägedate rünnakute tekkimist.
Seetõttu tuleks vältida manustamist patsientidele, kellel on anamneesis ägedad porfüüriahood.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ranitidiinil on võime mõjutada teiste ravimite imendumist, metabolismi või eritumist neerude kaudu. Farmakokineetiliste parameetrite muutmine võib nõuda mõjutatud ravimi annuse kohandamist või ravi katkestamist.
Koostoimed toimuvad erinevate mehhanismide kaudu, sealhulgas:
1) Maksa tsütokroom P450 -ga seotud segafunktsiooni oksügenaasisüsteemi pärssimine
Ranitidiin tavalistes terapeutilistes annustes ei tugevda selle ensüümsüsteemi poolt inaktiveeritud ravimite toimet, nagu diasepaam, lidokaiin, fenütoiin, propranolool ja teofülliin.
Kumariini antikoagulantide (nt varfariin) kasutamisel on teatatud protrombiiniaja muutumisest. Kitsa terapeutilise indeksi tõttu on soovitatav ranitidiiniga samaaegse ravi ajal hoolikalt jälgida protrombiiniaja pikenemist ja vähenemist.
2) Konkurents neerutuubulite sekretsiooni pärast
Ranitidiin, mida katioonsüsteem osaliselt kõrvaldab, võib mõjutada kliirens muud sel viisil kõrvaldatud ravimid. Ranitidiini suured annused (nt need, mida kasutatakse Zollinger-Ellisoni sündroomi ravis) võivad vähendada prokaiinamiidi ja N-atsetüülprokaiinamiidi eritumist, mille tulemuseks on nende ravimite plasmataseme tõus.
3) Mao pH muutus
võib mõjutada mõne ravimi biosaadavust. See võib põhjustada nii imendumise suurenemist (nt triasolaam, midasolaam, glipisiid) kui ka imendumise vähenemist (nt ketokonasool, atasanaviir, delaviridiin, gefitnib).
Puuduvad tõendid ranitidiini ja amoksitsilliini ning metronidasooli vahelise koostoime kohta.
Ranitidiini imendumine võib väheneda, kui samaaegselt manustada suuri annuseid (2 g) sukralfaati, magneesiumi või alumiiniumhüdroksiidi.
Seda toimet ei teki, kui neid aineid manustatakse 2 -tunnise intervalli järel.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Puuduvad andmed ranitidiini toime kohta inimese fertiilsusele Loomkatsed ei ole näidanud mõju meeste ja naiste fertiilsusele (vt lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed).
Rasedus
Ranitidiin läbib platsentaarbarjääri. Nagu ka teisi ravimeid, tuleb seda raseduse ja imetamise ajal manustada ainult äärmise vajaduse korral.
Toitmisaeg
Ranitidiin eritub rinnapiima. Nagu ka teisi ravimeid, tuleb seda raseduse ja imetamise ajal manustada ainult äärmise vajaduse korral.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kui märkate ravi ajal pearinglust, unisust või pearinglust, vältige autojuhtimist või masinatega töötamist või muul viisil kiiret valvsust vajavate toimingute tegemist.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist tava: väga sage (> 1/10), sage (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati turuletulekujärgsete spontaansete aruannete andmete põhjal.
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: muutused vererakkude arvus, tavaliselt pöörduvad (leukopeenia, trombotsütopeenia). Agranulotsütoos või pantsütopeenia, millega mõnikord kaasneb luuüdi hüpoplaasia või aplaasia.
Immuunsüsteemi häired
Harv: ülitundlikkusreaktsioonid (urtikaaria, bulloosne dermatiit, ekseem, angioneurootiline turse, palavik, bronhospasm, hüpotensioon, valu rinnus ja eosinofiilia).
Väga harv: anafülaktiline šokk.
Ülaltoodud sündmustest on teatatud pärast ühekordse annuse manustamist.
Psühhiaatrilised häired
Väga harv: pöörduv vaimne segasus, depressioon, hallutsinatsioonid ja erutus.
Ülaltoodud juhtumeid on kirjeldatud peamiselt raskete seisunditega patsientidel, eakatel patsientidel ja neeruhaigetel. Sellistel juhtudel tuleb haldus peatada.
Närvisüsteemi häired
Väga harv: peavalu (mõnikord tugev), pearinglus, unisus, unetus ja pöörduvad tahtmatud liigutused.
Silma häired
Väga harv: pöörduv hägune nägemine.
Teatatud on mõningatest nägemishäiretest, mis on tingitud majutuse muutumisest.
Südame häired:
Väga harv: Nagu teiste H2 antagonistide puhul, on harvadel juhtudel esinenud bradükardiat, tahhükardiat, südamepekslemist, ekstrasüstolit, atrioventrikulaarset blokaadi ja šokiseisundit.
Vaskulaarsed patoloogiad
Väga harv: vaskuliit.
Seedetrakti häired
Väga harv: äge pankreatiit, kõhulahtisus, oksendamine
Aeg -ajalt: kõhuvalu, kõhukinnisus, iiveldus (need sümptomid suurenevad ravi jätkamisel rohkem)
Maksa ja sapiteede häired
Harv: mööduvad ja pöörduvad muutused maksafunktsiooni testides.
Väga harv: tavaliselt pöörduv hepatiit (hepatotsellulaarne, kolestaatiline või segatüüpi) koos kollatõvega või ilma.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Harv: nahalööve.
Väga harv: multiformne erüteem, alopeetsia.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga harv: lihas -skeleti süsteemi mõjutavad sümptomid, nagu artralgia ja müalgia.
Neerude ja kuseteede häired
Väga harv: äge interstitsiaalne nefriit.
Harv: kreatiniini taseme tõus plasmas (mis normaliseerub ravi jätkamisel).
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused
Väga harv: pöörduv impotentsus ja libiido muutus. Rindade muutused (näiteks günekomastia ja galaktorröa).
Lapsed
Ranitidiini ohutust hinnati 0–16-aastastel lastel, kellel olid happega seotud haigused, ja see oli üldiselt hästi talutav, kõrvaltoimete profiil oli sarnane täiskasvanutega. Pikaajalisi ohutusandmeid on piiratud, eriti kasvu ja arengu kohta.
04.9 Üleannustamine
Ranitidiinil on väga spetsiifiline farmakoloogiline toime, mistõttu ZANTACi õhukese polümeerikattega tablettide üleannustamise korral ei ole oodata erilisi probleeme.
Vajadusel tuleb rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ravim peptilise haavandi ja gastroösofageaalse reflukshaiguse raviks H2 retseptori antagonistid.
ATC -kood: A02BA02
ZANTAC on histamiini H2 retseptorite spetsiifiline ja kiire antagonist. See pärsib maohappe põhilist ja stimuleeritud sekretsiooni, vähendades nii sekretsiooni mahtu kui ka happe- ja pepsiinisisaldust. ZANTACil on suhteliselt pikk toimeaeg ja üks annus. 150 mg pärsib tõhusalt maohappe sekretsiooni 12 tunni jooksul.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast 150 mg ranitidiini suukaudset manustamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon (300 kuni 550 ng / ml) 1-3 tunni jooksul. Imendumisfaas koosneb kahest erinevast piigist või platoolist, mis on tingitud soolest eritunud ravimi reabsorptsioonist. Ranitidiini absoluutne biosaadavus on 50–60%ja annuse suurendamisel kuni 300 mg suureneb proportsionaalselt plasmakontsentratsioon.
Levitamine
Ranitidiin ei seondu ulatuslikult plasmavalkudega (15%), kuid sellel on väga lai jaotusruumala vahemikus 96 kuni 142 l.
Ainevahetus
Ranitidiin ei metaboliseeru ulatuslikult. Metaboliitidena leitud doosifraktsioon on pärast suukaudset või intravenoosset manustamist sarnane ja sisaldab 6% annusest uriinis N-oksiidina, 2% S-oksiidina, 2% desmetüülranitidiinina ja 1–2% furoonhappe analoogina.
Elimineerimine
Plasmakontsentratsioon langeb bi-eksponentsiaalselt, "poolväärtusaeg on 2-3 tundi." Ravimi eliminatsioon toimub peamiselt neerude kaudu. Pärast i.v. 150 mg 3H-ranitidiini korral eritub 98% annusest 93% uriiniga ja 5% väljaheitega, 70% muutumatul kujul. Pärast 150 mg 3H-ranitidiini suukaudset manustamist eritub 96% annusest, 26% väljaheitega ja 70% uriiniga, 35% muutumatul kujul. Vähem kui 3% annusest eritub sapiga. Neerukliirens on ligikaudu 500 ml / min, mis tähendab, et ravim läbib glomerulaarfiltratsiooni, mis näitab selget tubulaarset sekretsiooni.
Patsientide erirühmad
Lapsed (vanuses 3 aastat ja rohkem)
Piiratud farmakokineetilised andmed näitasid, et poolväärtusajal ei ole olulisi erinevusi (vahemik lastel alates 3. eluaastast: 1,7 - 2,2 tundi) ja kliirens plasma (vahemik 3-aastastel ja vanematel lastel: 9–22 ml / min / kg) laste ja tervete täiskasvanute vahel, kes said suukaudset ranitidiini, kui tehti kehakaalu korrigeerimine.
Üle 50 -aastased patsiendid
Üle 50-aastastel patsientidel pikeneb poolväärtusaeg (3-4 tundi) ja kliirens väheneb, mis on kooskõlas vanusega seotud neerufunktsiooni langusega. Siiski suurenes süsteemne ekspositsioon ja akumulatsioon 50%, mille tagajärjel suurenes neerufunktsiooni langus ja eakatel patsientidel biosaadavus.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ohutuse farmakoloogia, korduvtoksilisus, genotoksilisus, kantserogeenne toime, reproduktiiv- ja arengutoksilisus.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
ZANTAC 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mikrokristalne tselluloos; magneesiumstearaat; opadry OY-S-7322.
ZANTAC 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), triatsetiin.
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Alumiinium / PVC blistrid, pakendis: 20 õhukese polümeerikattega tabletti 150 mg.
300 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Alumiinium- / polüetüleenribad, pappkarpides: 20 õhukese polümeerikattega tabletti 300 mg.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
ZANTAC 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 20 õhukese polümeerikattega tabletti - AIC n. 024448021
ZANTAC 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 20 õhukese polümeerikattega tabletti - AIC n. 024448058
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
15. juuni 1981 / jaanuar 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
16. oktoober 2012
