Mis on Hepsera?
Hepsera on ravim, mis sisaldab toimeainena adefoviirdipivoksiili. See on saadaval valgete ümmarguste tablettidena (10 mg).
Milleks Hepserat kasutatakse?
Hepserat kasutatakse kroonilise B-hepatiidi (B-hepatiidi viirusnakkusest tingitud pikaajaline nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on:
- kompenseeritud maksahaigus (mille korral maks toimib normaalselt, hoolimata kahjustusest), millel on aktiivse viiruse replikatsiooni tunnused ja maksakahjustuse tunnused (mida näitab maksaensüümi alaniinaminotransferaasi (ALT) taseme tõus ja mis tuvastatakse maksa kudede mikroskoobi uurimisel) );
- dekompenseeritud maksahaigus (mille korral maks on kahjustatud ja ei tööta normaalselt).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Hepserat kasutatakse?
Ravi Hepseraga peab alustama kroonilise B -hepatiidi ravis kogenud arst. Soovitatav annus on 10 mg üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma. Ravi kestus varieerub sõltuvalt patsiendi seisundist ja ravivastusest. ravi, mida tuleb kontrollida iga kuue kuu tagant Neeruprobleemidega patsiendid peavad vähendama Hepsera võtmise sagedust.
Hepserat ei soovitata kasutada raske neeruhaigusega või dialüüsi saavatel patsientidel (vere puhastamise meetod); nende patsientide puhul tohib seda kasutada ainult siis, kui võimalik kasu kaalub üles võimalikud riskid.
Patsiente, kelle haiguse on põhjustanud lamivudiini (teine viirusevastane ravim) suhtes resistentne (ei allu) viirusele, ei tohi Hepsera't üksinda manustada, et vähendada Hepsera suhtes resistentsuse tekkimise ohtu. Nendele patsientidele tuleb manustada Hepsera’t koos lamivudiiniga või anda muud ravi. Ravi tuleb muuta ka juhul, kui viiruse tase püsib kõrge pärast üheaastast ravi ainult Hepseraga.
Lisateabe saamiseks lugege palun Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud ravimi omaduste kokkuvõtet.
Kuidas Hepsera toimib?
Hepsera toimeaine adefoviirdipivoksiil on eelravim, mis muundub organismis adefoviiriks.Adefoviir on viirusevastane aine, mis kuulub nukleosiidi analoogide klassi. Adefoviir häirib viiruse ensüümi DNA polümeraasi toimet, mis on seotud viiruse DNA moodustamisega. Adefoviir peatab viiruse DNA tootmise, takistades seeläbi viiruse paljunemist ja levikut.
Kuidas Hepserat uuriti?
Hepserat uuriti kahes põhiuuringus, kus seda võrreldi platseeboga (näiv ravim). Esimeses uuringus osales 511 "HBeAg-positiivset" patsienti (nakatunud "tavalist tüüpi B-hepatiidi viirusega), samas kui teises 184" HBeAg-negatiivset "patsienti (nakatunud muteerunud viirusega, mis põhjustas rohkem kroonilise B-hepatiidi vormi) Mõlemas uuringus mõõdeti efektiivsust, hinnates maksakahjustuse arengut pärast 48 -nädalast ravi.
Milles seisneb uuringute põhjal Hepsera kasulikkus?
Hepsera aeglustas maksahaiguse progresseerumist platseebost efektiivsemalt. Hepseraga ravitud patsientidest oli 53% HBeAg-positiivsetest ja 64% HBeAg-negatiivsetest patsientidest paranenud biopsiaga tuvastatud maksakahjustus võrreldes 25% ja 33% platseeboga ravitud patsientidega.
Mis riskid Hepseraga kaasnevad?
Hepsera -raviga seotud kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) on kreatiniini taseme tõus (mis viitab neeruprobleemidele) ja asteenia (nõrkus). Hepsera kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Hepserat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla adefoviirdipivoksiili või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Hepsera heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Hepsera kasulikkus kroonilise B -hepatiidi kroonilise ravi korral täiskasvanud patsientidel, kellel on kompenseeritud maksahaigus ja aktiivse viiruse replikatsiooni tunnused, püsivalt tõusnud seerumi ALAT ja histoloogilised tõendid aktiivse põletiku kohta, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. ja maksafibroos, samuti dekompenseeritud maksahaigusega täiskasvanud patsientidel. Komitee soovitas anda Hepsera müügiloa.
Muu teave Hepsera kohta:
6. märtsil 2003 andis Euroopa Komisjon Gilead Sciences International Limitedile Hepsera müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba pikendati 6. märtsil 2008.
Hepsera EPARi täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2009.
Sellel lehel avaldatud teave Hepsera - adefoviirdipivoksiili kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
