Mis ravim on Ibrance - Palbociclib ja milleks seda kasutatakse?
Ibrance on vähivastane ravim, mida kasutatakse lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks (st see on hakanud levima teistesse kehaosadesse). Ibrance'i võib kasutada ainult siis, kui vähirakkude pinnal on teatud hormoonide retseptorid (HR positiivne) ja ei tooda ebanormaalselt suures koguses retseptorit nimega HER2 (HER [inimese epidermise kasvufaktor] negatiivne). Ibrance'i kasutatakse järgmiselt:
- kombinatsioonis aromataasi inhibiitoriga (hormonaalne vähiravim);
- kombinatsioonis fulvestrandiga (teine vähivastane hormoonravim) patsientidel, keda on varem ravitud hormoonravimiga.
Naistele, kes ei ole veel jõudnud menopausi, tuleb manustada ka ravimit, mida nimetatakse luteiniseeriva hormooni vabastava hormooni agonistiks.
Ibrance sisaldab toimeainena palbotsikliibi.
Kuidas Ibrance - Palbociclibi kasutatakse?
Ibrance'i saab osta ainult retsepti alusel. Ravi peab alustama ja jälgima kasvajavastaste ravimite kasutamisel kogenud arst.
Ibrance on saadaval kapslites (75 mg, 100 mg ja 125 mg). Soovitatav annus on 125 mg üks kord ööpäevas 21 järjestikuse päeva jooksul, millele järgneb 7-päevane paus 28-päevase ravikuuri lõpetamiseks. Kapsleid tuleb manustada koos toiduga iga päev ligikaudu samal ajal. Ravi tuleb jätkata seni, kuni patsient saab kasu ja kõrvaltoimed on talutavad. Kui patsiendil tekivad teatud kõrvaltoimed, võib osutuda vajalikuks ravi katkestamine või katkestamine. või vähendage annust.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Ibrance - Palbociclib toimib?
Ibrance'i toimeaine palbociclib blokeerib ensüümide aktiivsuse, mida tuntakse tsükliinist sõltuvate kinaasidena (CDK) 4 ja 6, mis mängivad võtmerolli rakkude kasvu ja jagunemise reguleerimisel. Mõnede vähitüüpide, sealhulgas rinnavähi korral suureneb CDK 4 ja 6 aktiivsus, mis aitab vähirakke kontrollimatult paljuneda. CDK4 ja CDK6 blokeerimisega aeglustab Ibrance HR-positiivsete rinnavähirakkude kasvu.
Milles seisneb uuringute põhjal Ibrance - Palbociclib kasulikkus?
Ibrance'i on uuritud kahes põhiuuringus, milles osalesid HR-positiivse, HER2-negatiivse rinnavähiga naised. Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja see, kui kaua patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta (progresseerumisvaba elulemus).
Esimeses uuringus osales 521 metastaatilise rinnavähiga naist, kes olid pärast hormoonravimiga ravi halvenenud. Nad said Ibrance'i ja fulvestranti või platseebot (näiv ravim) ja fulvestranti. Ibrance'i ja fulvestranti kasutanud naised elasid keskmiselt 11,2 kuud ilma haiguse süvenemiseta, võrreldes platseebot ja fulvestranti kasutanud naiste 4,6 kuuga.
Teises uuringus osales 666 postmenopausis naist, kelle rinnavähk oli hakanud levima ja kes ei olnud veel vähiravi saanud. Nad said Ibrance'i ja letrosooli (aromataasi inhibiitor) või platseebot ja letrosooli.Ibrance'i ja letrosooli kasutanud naised elasid keskmiselt 24,8 kuud ilma haiguse süvenemiseta, võrreldes platseebo ja letrosooli kasutanud naiste 14,5 kuuga.
Mis riskid Ibrance - Palbociclibiga kaasnevad?
Ibrance'i kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel viiest) on neutropeenia (madal neutrofiilide sisaldus veres, teatud tüüpi valgeid vereliblesid, mis võitlevad infektsioonidega), infektsioonid, leukopeenia (madal valgevereliblede arv), väsimus , iiveldus, stomatiit (suu limaskesta põletik), aneemia (madal punaste vereliblede arv), alopeetsia (juuste väljalangemine) ja kõhulahtisus.
Ibrance'i kõige sagedasemad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 50st) on neutropeenia, leukopeenia, aneemia, väsimus ja infektsioonid.
Ibrance'i kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Ibrance'i ei tohi kasutada patsiendid, kes kasutavad naistepuna (taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks). Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Ibrance - Palbociclib heaks kiideti?
On tõestatud, et Ibrance pikendab patsientide eluiga ilma haiguse süvenemata keskmiselt 6 kuult 10 kuule, mida peetakse selge kliinilise väärtusega. Ohutuse osas on peamine risk neutropeenia, mis on paljude vähivastaste ravimite üldtuntud risk ja mida peetakse juhitavaks.
Seetõttu otsustas agentuuri inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP), et Ibrance kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle ELis kasutamiseks heaks kiita.
Mis meetmed võetakse, et tagada Ibrance - Palbociclibi ohutu ja tõhus kasutamine?
Soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima, et Ibrance'i saaks ohutult ja tõhusalt kasutada, on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel.
Muu teave Ibrance - Palbociclib kohta
Ibrance'i Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ameti veebisaidilt: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Ibrance -ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Sellel lehel avaldatud teave Ibrance - Palbociclib kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
