Mis on Omnitrope?
Omnitrope on ravim, mis sisaldab toimeainena somatropiini. Seda turustatakse süstelahuse kujul, mis saadakse pulbri ja lahusti (1,3 või 5 mg / ml) segamisel, või kasutusvalmis lahusena kolbampullides (3,3 või 6,7 mg / ml).
Omnitrope on bioloogiliselt sarnane ravim, mis tähendab, et see on sarnane teise bioloogilise ravimiga, millel on juba Euroopa Liidus (EL) müügiluba ja mis sisaldab sama toimeainet (selle võrdlusravimi puhul). Omnitrope'i võrdlusravim Genotropin Lisateabe saamiseks biosarnaste ravimite kohta lugege palun allpool olevat küsimuste ja vastuste dokumenti.
Milleks Omnitrope'i kasutatakse?
Omnitrope'i kasutatakse laste raviks:
- kasvuhormooni (GH) puudusest tingitud kasvuprobleemidega;
- lühike kasv kroonilise neerupuudulikkuse (neerufunktsiooni häire) või geneetilise häire tõttu, mida nimetatakse Turneri sündroomiks;
- lühikest kasvu, sest nad sündisid rasedusajaga võrreldes väiksena ja kes ei paranenud nelja -aastaselt või hiljem;
- põevad Prader-Willi sündroomi, geneetilist haigust; sel juhul parandab Omnitrope kasvu ja keha struktuuri (rasvamassi ja lihasmassi suhe). Sel juhul tuleb diagnoos kinnitada sobiva geneetilise analüüsiga.
Omnitrope'i kasutatakse ka asendusravina märgatava kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanutele, näiteks asendusravi.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Omnitrope'i kasutatakse?
Omnitrope -ravi peab jälgima arst, kellel on kogemusi kasvuhäiretega inimeste ravis. Omnitrope'i süstitakse naha alla (naha alla) üks kord päevas enne magamaminekut. Süsti võib teha ka patsient või tema hooldaja, järgides arsti või õe juhiseid. Omnitrope'i kolbampulle tohib kasutada ainult koos Omnitrope'i spetsiaalsete süstimisseadmetega. Arst määrab annuse iga patsiendi kohta, lähtudes kehakaalust ja kliinilisest seisundist. seisundit; annust võib aja jooksul vaja kohandada, sõltuvalt kehakaalu muutustest ja patsiendi ravivastusest.
Kuidas Omnitrope toimib?
Kasvuhormooni toodab hüpofüüs (aju põhjas olev nääre). See soodustab kasvu lapsepõlves ja noorukieas ning mõjutab ka seda, kuidas keha valke, rasvu ja süsivesikuid käsitleb. Omnitrope toimeaine somatropiin on identne organismi toodetud kasvuhormooniga. Seda toodetakse niinimetatud "rekombinantse DNA tehnoloogiaga" ", st geeni (DNA) sisestamisega bakterisse, mis saab seega hormooni tootma. Omnitrope asendab looduslikult toodetud hormooni.
Kuidas Omnitropet uuriti?
Omnitrope'i uuriti, et näha, kas see on sarnane võrdlusravimiga Genotropin. Võrdlus viidi läbi 89 GH puudulikkusega lapsega, keda ei olnud varem ravitud. Üheksa kuud kestnud uuringus registreeriti "pikkus alguses ja ohutuse aspektide uurimiseks anti Omnitrope veel 51 lapsele kuni üheks aastaks.
Milles seisneb uuringute põhjal Omnitrope kasulikkus?
Üheksa kuu lõpus näitasid Omnitrope ja Genotropin ravi sarnast pikkuse ja kasvukiiruse suurenemist (mis võrdub mõlema ravimi kasvuga 10,7 cm aastas). Omnitrope efektiivsus leiti olevat võrdne Genotropini efektiivsusega.
Mis riskid Omnitropega kaasnevad?
Omnitrope kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed on tüübi ja astme poolest sarnased võrdlusravimi (Genotropin) kõrvaltoimetega. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud sagedusega 1 kuni 10 patsienti 100 -st) on: lastel mööduvad kohalikud nahareaktsioonid süstekohal ja täiskasvanutel, mõõdukas turse (vedeliku kogunemine), paresteesia (tuimus või surin), lihas- ja liigesevalu (eriti puusas ja põlves) ning jäsemete jäikus.Samuti, nagu kõigi valkude sisaldavate ravimite puhul, võivad mõnedel patsientidel tekkida antikehad (valgud, mis on toodetud vastuseks Omnitrope'ile), millel aga ei ole kasvu pärssivat toimet. Omnitrope kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Omnitrope'i ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla somatropiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) (koos Omnitrope 5 mg / ml kasutamisvalmis lahus ja lahusti sisaldavad bensüülalkoholi). Omnitrope'i ei tohi kasutada, kui patsiendil on aktiivne vähk või äge eluohtlik haigus.Kasutamispiirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Somatropiin võib mõjutada insuliini loomulikku kasutamist. Ravi ajal tuleb jälgida veresuhkru taset, võimalusel alustada insuliinravi või muuta seda, kui see on juba pooleli.
Miks Omnitrope heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) leiab, et ELi nõuete põhjal on Omnitrope kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse osas näidanud Genotropini profiiliga võrreldavat profiili. Seetõttu leiab inimravimite komitee, et nagu Genotropini puhul, kasu ületab tuvastatud riskid.
Mis meetmed võetakse, et tagada Omnitrope'i ohutu kasutamine?
Omnitrope ohutu kasutamise tagamiseks võetud meetmed on seotud ravimi kasutamise põhjustega. Omnitrope'i valmistanud ettevõte on võtnud kohustuse uurida põhjalikumalt ravimi võimalikke pikaajalisi kõrvalmõjusid, näiteks võimalikku diabeedi tekke riski või teatud tüüpi vähivormide taasilmumist pikaajalise somatropiinravi korral. antikehade väljatöötamisest tulenevad tagajärjed tõhususele.
Lisateave Omnitrope kohta:
12. aprillil 2006 andis Euroopa Komisjon Sandoz GmbH -le Omnitrope müügiloa, mis kehtib kogu ELis.
Omnitrope Euroopa avaliku hindamisaruande täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2008
Sellel lehel avaldatud teave Omnitrope - somatropiini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
