Toimeained: Netilmitsiin, Deksametasoon
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml silmatilgad, lahus
Netildexi pakendi infolehed on saadaval järgmistele pakenditele:- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml silmatilgad, lahus
- NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml silmageel
Näidustused Miks Netildexi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Mis on Netildex ja milleks see on mõeldud
Netildex sisaldab kahte toimeainet: netilmitsiini ja deksametasooni.
- Netilmitsiin on antibiootikum, millel on bakteritsiidne toime.
- Deksametasoon on kortikosteroid, mis vähendab põletikku.
Netildexi kasutatakse täiskasvanutel põletiku vähendamiseks ja bakterite hävitamiseks turses, ärrituses ja tõenäoliselt bakteritega nakatumisel.
Mida on vaja teada enne Netildexi kasutamist
Netildexi võib kasutada täiskasvanutel, sealhulgas eakatel.
Seda ei soovitata alla 18 -aastastele inimestele.
Vastunäidustused Kui Netildexi ei tohi kasutada
Te ei kasuta Netildexi:
- kui olete netilmitsiini, deksametasooni, aminoglükosiidideks tuntud antibiootikumide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui arst on teile öelnud, et teie silmarõhk on liiga kõrge;
- kui arvate, et teil on "viirus- või seenhaigus intra- või ekstraokulaarselt;
- kui teil on või on varem olnud herpesviiruse (HSV) põhjustatud "silma viirusnakkus";
- kui teie arst on teile öelnud, et teil on silmainfektsioon, mille on põhjustanud mükobakterid.
Kui te pole kindel, kas peaksite Netildexi kasutama, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Netildexi võtmist
Enne Netildexi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Netildexi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (sünnist kuni 18 eluaastani).
Ainult välispidiseks kasutamiseks.
Kasutage Netildexi ainult silma pinnal, seda ravimit ei tohi süstida ega alla neelata.
Kui teie silma (de) probleem ei ole mõne päeva jooksul pärast ravi alustamist paranenud, teatage sellest oma arstile, kes võib teie ravi muuta.
Kui kasutate Netildexi pikka aega:
- rõhk silmas võib suurendada ja kahjustada nägemisnärvi ning põhjustada nägemisprobleeme. Kui kasutate Netildexi kauem kui 15 päeva, peab arst regulaarselt kontrollima teie silmarõhku;
- võib tekkida katarakt;
- paranemisprotsesse võib aeglustada;
- teie keha ei pruugi pärast immuunkaitse vähenemist tõhusalt võidelda teist tüüpi silmainfektsioonidega, eriti seen- ja viirusnakkustega;
- mädased silmainfektsioonid koos kortikosteroidide kasutamisega võivad süveneda või infektsiooni põhjustavate bakteritüüpide tuvastamine võib olla raskem;
- haiguste korral, mis põhjustavad silma pinna hõrenemist, võib kortikosteroidide kasutamine põhjustada sarvkesta ja silma "valge osa" (sklera) perforatsiooni;
- silmatilkades võib tekkida allergia antibiootikumi suhtes.
Enne Netildexi kasutamist rääkige oma arstile, kui:
- teil on glaukoom või glaukoomi juhtumid perekonnas;
- teil on sarvkestaga probleeme;
- te võtate teisi fosfaate sisaldavaid ravimeid.Arst kontrollib regulaarselt teie sarvkesta;
- kandke kontaktläätsi. Võite kasutada Netildexi, kuid järgige jaotises 3 toodud kontaktläätsede kandjate juhiseid.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Netildexi toimet
Netildex võib suhelda teiste ravimitega. Öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid silmatilku või muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Võite Netildexi kasutada koos teiste silmatilkadega, kuid peate järgima lõigus 3 toodud juhiseid.
Eelkõige rääkige oma arstile või apteekrile, kui teate, et võtate:
- mis tahes muu antibiootikum, eriti polümüksiin B, kolistiin, viomütsiin, streptomütsiin, vankomütsiin ja tsefaloridiin. Teiste antibiootikumide kasutamine samal ajal Netildexiga võib suurendada neeruprobleemide, kuulmisprobleemide või tagajärgede mõju koos Netildexiga manustatud antibiootikumide aktiivsusele;
- tsisplatiin, vähivastane ravim;
- diureetikumid (ravimid, mis vähendavad veepeetust), näiteks etakrünhape ja furosemiid;
- antikolinergilised ravimid (ravimid, mis blokeerivad näärmete sekretsiooni), näiteks atropiin.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutamine raseduse ajal
Raseduse ajal on parem mitte kasutada Netildexi, kui arst ei pea seda vajalikuks.
Kasutage rinnaga toitmise ajal
Kui te toidate last rinnaga, ei tohiks te Netildexi kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Netildexi kasutamise ajal võib teie nägemine lühiajaliselt hägustuda. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui nägemine on taas selge.
Netildexi mitmeannuselised silmatilgad sisaldavad säilitusainet bensalkooniumkloriid.
See säilitusaine võib põhjustada silmade ärritust või silmapinna muutusi. See võib imenduda kontaktläätsedega ja muudab teadaolevalt pehmete kontaktläätsede värvi. Seetõttu vältige selle ravimi ja pehmete kontaktläätsede kokkupuudet.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Netildexi kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annus
Soovitatav annus on üks tilk nakatunud silma neli korda päevas või vastavalt arsti juhistele.
Ärge muutke silmatilkade annust ilma arstiga nõu pidamata.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Netildexi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel (sünnist kuni 18 eluaastani).
Kontaktläätsede kandjad
Kui kannate kontaktläätsi, peate need enne Netildexi mitmeannuseliste silmatilkade kasutamist eemaldama.
Pärast Netildexi manustamist oodake 15 minutit enne kontaktläätsede tagasi panemist.
Kui kasutate Netildexi pehmete kontaktläätsedega, peaksite kasutama Netildexi silmatilku ühekordse annusena ilma säilitusaineteta.
Kui kasutate Netildexi koos teiste silmatilkadega
Oodake vähemalt 10 minutit Netildexi ja teiste silmatilkade manustamise vahel.
Kasutusjuhend
Mitmeannuselised silmatilgad
Veenduge, et pudel on terve.
- Peske käed ja istuge mugavalt.
- Keerake kork tihedalt kinni, kuni pudel on perforeeritud. Keerake kork lahti.
- Tooge oma pea tagasi.
- Tõmmake sõrmedega kahjustatud silma alumist kaant õrnalt alla.
- Pöörake pudel tagurpidi ja asetage pudeli ots silma lähedale, kuid seda puudutamata.Ärge puudutage tilguti otsaga silma ega silmalaugu.
- Pigistage pudelit õrnalt nii, et ainult üks tilk satuks silma, seejärel vabastage alumine kaas.
- Sulgege silm ja suruge sõrm vastu kahjustatud silma nurka nina lähedal Hoidke 2 minutit.
- Korrake seda teise silmaga, kui arst on nii öelnud.
- Pange kork pudelile tagasi.
Ühekordse annusega silmatilgad
Veenduge, et üheannuseline konteiner on terve.
- Peske käed ja istuge või mugavasse asendisse.
- Eraldage üheannuseline konteiner ribalt.
- Avage, keerates ülaosa ilma tõmbamata.
- Kallutage pea tagasi.
- Tõmmake sõrmedega õrnalt kahjustatud silma alumist kaant alla.
- Pöörake üheannuseline konteiner ümber ja asetage üheannuselise anuma ots silma lähedale, kuid seda puudutamata.Ärge puudutage üheannuselise anuma otsaga silma ega silmalaugu.
- Vajutage üheannuselist anumat nii, et tilgutaks ainult ühe tilga, seejärel vabastage alumine kaas.
- Sulgege silm ja suruge sõrm vastu kahjustatud silma nurka nina lähedal Hoidke 2 minutit.
- Korrake seda teise silmaga, kui arst on nii öelnud.
- Pärast kasutamist visake ära.
Netildexi üheannuselised silmatilgad tuleb kasutada kohe pärast avamist. Pärast manustamist tuleb üheannuseline anum ja kasutamata jäänud sisu ära visata.
Kui käsitsete tilka valesti, võib see olla saastunud bakteritega, mis võivad põhjustada silmapõletikku. Saastunud silmatilkade kasutamine võib põhjustada tõsiseid silmakahjustusi ja sellele järgnevat nägemiskaotust
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Netildexi üledoosi
Kui kasutate Netildexi rohkem kui ette nähtud
Kui te kasutate silmatilku rohkem kui ette nähtud, ei põhjusta see tõenäoliselt probleeme. Kandke järgmine annus tavalisel viisil.
Kui te võtate Netildexi mitmeannuselise anuma kogu sisu alla, peate kohe nõu pidama oma arstiga, sest võivad tekkida soovimatud mõjud.
Kui unustate Netildexi kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te unustate tilgad tavalisel ajal kasutada, oodake järgmise annuse saabumiseni ja manustage annus nagu tavaliselt.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Kõrvaltoimed Millised on Netildexi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Deksametasooni võimalikud kõrvaltoimed on järgmised:
- suurenenud silmarõhk pärast 15-20-päevast manustamist, kui teil on glaukoom või teil on sellele eelsoodumus;
- katarakti moodustumine pärast pikaajalist ravi;
- herpes simplex -viiruse (HSV) või seenhaiguste põhjustatud viirusnakkuste tekkimine või süvenemine;
- paranemise edasilükkamine.
Kõigil neil juhtudel on soovitatav ravi katkestada ja kasutada piisavat ravi.
Netilmitsiini võimalikud kõrvaltoimed:
Netilmitsiini kasutamise kõige sagedasem kõrvaltoime on ülitundlikkus. See väljendub sidekesta punetuses, põletuses ja sügeluses. Need nähtused võivad ilmneda vähem kui 3% -l ravitud patsientidest ja on võimalikud isegi pärast teiste aminoglükosiidantibiootikumide kasutamist.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast EXP.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril alla 30 ° C.
Netildexi mitmeannuselised silmatilgad:
Pärast esmast avamist ärge kasutage seda pudelit kauem kui 28 päeva. Kui te ei kasuta Netildexi mitmeannuselisi silmatilku, hoidke pudelit valguse eest kaitsmiseks välispakendis.
Netildexi üheannuselised silmatilgad:
Toode ei sisalda säilitusaineid. Pärast manustamist tuleb üheannuseline anum ja kasutamata jäänud sisu ära visata.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Netildex sisaldab:
Toimeained on deksametasoon 1 mg / ml (deksametasoonnaatriumfosfaadina) ja netilmitsiin 3 mg / ml (netilmitsiinsulfaadina).
Teised koostisosad on:
Netildexi mitmeannuselised silmatilgad:
naatriumtsitraat, ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, bensalkooniumkloriid, puhastatud vesi.
Netildexi üheannuselised silmatilgad:
naatriumtsitraat, ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, puhastatud vesi.
Netildexi välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Netildex on selge, värvitu ja kergelt viskoosne lahus.
Netildexi mitmeannuselised silmatilgad
Üks pudel, mis sisaldab 5 ml Netildexi silmatilku, lahust.
Netildexi üheannuselised silmatilgad:
Viis üheannuselist anumat, milles on 0,3 ml Netildexi silmatilku, lahus pakitud alumiiniumkotti.
Pakendis 15 või 20 üheannuselist konteinerit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NETILDEX 2 MG / ML 1 MG / ML SILMA TILGAD, LAHUS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ml sisaldab:
Netilmütsiinsulfaat 4,55 mg, võrdne 3 mg Netilmitsiiniga.
Deksametasooni dinaatriumfosfaat 1,32 mg, mis vastab 1 mg deksametasoonile.
Teadaolevat toimet omavad abiained (mitmeannuseline toode): bensalkooniumkloriid 0,05 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Silmatilgad, lahus.
Selge ja värvitu, kergelt viskoosne lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
NETILDEX on näidustatud silma eesmise segmendi põletikuliste seisundite korral, operatsioonijärgsel perioodil, mitte bakteriaalse infektsiooni juuresolekul või ohus.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud (sh eakad)
Tilgutage kahjustatud silma konjunktiivikotti tilk silmatilku 4 korda päevas või vastavalt arsti ettekirjutusele.
Nasolakrimaalse oklusiooni või silmalaugude sulgemisel 2 minuti jooksul väheneb süsteemne imendumine.
See võib põhjustada süsteemsete kõrvaltoimete vähenemist ja kohaliku aktiivsuse suurenemist.
Lapsed
NETILDEXi ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Andmed puuduvad.
Pediaatrilistel patsientidel võib ravimit manustada ainult pärast hoolikat riski ja kasu hindamist ning hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Manustamisviis
Mitmeannuseline konteiner
Enne kasutamist veenduge, et pudel on terve.
1. Peske käed ja istuge või mugavasse asendisse.
2. Keerake kork tihedalt kinni, kuni pudel läbistab, seejärel keerake kork lahti.
3. Kallutage pea taha.
4. Tõmmake sõrmedega õrnalt kahjustatud silma alumist kaant alla.
5. Pöörake pudel ümber ja asetage pudeli ots silma lähedale, kuid seda puudutamata.
Ärge puudutage tilguti otsaga silma ega silmalaugu.
6. Pigistage pudelit õrnalt nii, et välja tuleks ainult üks tilk, seejärel vabastage alumine kaas.
7. Sulgege silm ja suruge sõrm vastu kahjustatud silma nurka nina lähedal Hoidke 2 minutit.
8. Korrake teise silmaga vastavalt arsti ettekirjutusele.
9. Pange kork pudelile tagasi.
Üheannuseline konteiner
Enne kasutamist veenduge, et üheannuseline anum on terve.
1. Peske käed ja istuge või mugavasse asendisse.
2. Eraldage üheannuseline konteiner ribalt.
3. Avage, keerates ülaosa ilma tõmbamata.
4. Kallutage pea taha.
5. Tõmmake sõrmedega õrnalt kahjustatud silma alumist kaant alla.
6. Pöörake üheannuseline konteiner ümber ja asetage üheannuselise anuma ots silma lähedale, kuid seda puudutamata.
Ärge puudutage üheannuselise anuma otsaga silma ega silmalaugu.
7. Vajutage üheannuselist anumat nii, et tilgutaks ainult ühe tilga, seejärel vabastage alumine kaas.
8. Sulgege silm ja suruge sõrm vastu kahjustatud silma nurka nina lähedal Hoidke 2 minutit.
9. Korrake teise silmaga vastavalt arsti ettekirjutusele.
10. Pärast kasutamist visake ära.
NETILDEX üheannuselised silmatilgad tuleb kasutada kohe pärast avamist.
Pärast manustamist tuleb üheannuseline konteiner ja kasutamata sisu ära visata.
Ettevaatusabinõud enne ravimi käsitsemist või manustamist.
Kontaktläätsede kandmisel tuleb need enne mitmeannuseliste silmatilkade tilgutamist eemaldada ja neid võib 15 minuti pärast uuesti manustada (vt lõik 4.4).
Patsiente tuleb teavitada, et valesti käsitsedes võivad silmatilgad olla saastunud bakteritega, mis võivad põhjustada silmainfektsioone. Saastunud silmatilkade kasutamine võib põhjustada tõsiseid silmakahjustusi ja sellele järgnevat nägemiskaotust.
Kui kasutatakse rohkem kui ühte paikset oftalmoloogilist ravimit, tuleb neid manustada vähemalt kümneminutilise vahega.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete, aminoglükosiidantibiootikumide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Toode sisaldab kortikosteroide ja on seetõttu vastunäidustatud patsientidele, kellel on:
1) silmasisene hüpertensioon,
2) herpeetiline keratiit või muud Herpes simplex põhjustatud silmainfektsioonid,
3) sarvkesta ja sidekesta viirushaigused,
4) silma seennakkused,
5) mükobakteriaalsed silmainfektsioonid.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
NETILDEXi määramisel tuleb arvestada ametlike juhistega antibakteriaalsete ainete asjakohase kasutamise kohta.
NETILDEX on mõeldud ainult oftalmiliseks kasutamiseks ja seda ei tohi manustada suu kaudu, subkonjunktiivi ega sisestada eeskambrisse.
Ravi ajal, mis kestab kauem kui 15 päeva, on soovitatav regulaarselt kontrollida silmasisest rõhku.
Pikaajaline kasutamine võib põhjustada silma hüpertensiooni / glaukoomi, mis võib põhjustada nägemisnärvi kahjustusi ning nägemisteravuse ja nägemisvälja defekte.
Kortikosteroidide pikaajaline kasutamine võib põhjustada:
1) tagumise subkapsulaarse katarakti teke,
2) haavade paranemise hilinemine,
3) immuunsuse vähenemine, millega kaasneb suurenenud sekundaarsete silmainfektsioonide, eriti seen- või viirusnakkuste oht.
Mädaste silmainfektsioonide korral võib kortikosteroidide manustamine infektsiooni varjata või süvendada. Sarvkesta või sklera hõrenemist põhjustavate haiguste korral on teatatud, et paiksete kortikosteroidide kasutamine võib põhjustada sarvkesta või sklera perforatsiooni.
Mõnedel patsientidel võib tekkida ülitundlikkus paiksete aminoglükosiidide suhtes. Kui see juhtub, lõpetage kasutamine.
See toode sisaldab deksametasooni ja seda tuleb glaukoomi põdevatel patsientidel kasutada ettevaatlikult ning seda tuleb hoolikalt kaaluda patsientidel, kellel on perekonnas esinenud seda haigust.
See toode sisaldab fosfaate, mis võivad paiksel manustamisel põhjustada sarvkesta ladestumist või sarvkesta hägusust. Seda tuleb kasutada ettevaatusega sarvkesta kahjustusega patsientidel ja juhtudel, kui patsient saab mitut ravi teiste fosfaate sisaldavate silmaravimitega (vt lõik 4.5).
Juhul kui mõne päeva jooksul kliiniline pilt ei parane või kui ilmnevad ülitundlikkus- või ärritusnähud, tuleb ravi katkestada ja kasutada sobivat ravi.
NETILDEXi mitmeannuselised silmatilgad sisaldavad bensalkooniumkloriidi, mida kasutatakse tavaliselt oftalmoloogiliste toodete säilitusainena. On teatatud, et bensalkooniumkloriid põhjustab punktkeratopaatiat ja / või toksilist haavandilist keratopaatiat ja silmade ärritust. Netildexi sagedase või pikaajalise kasutamise korral või sarvkesta kahjustuse korral on vajalik hoolikas jälgimine.
NETILDEX silmatilkade kasutamisel tuleb regulaarselt kontrollida mitmeannuseline patsientidel, kellel on varasemad sarvkesta häired, või kasutage NETILDEXi üheannuselisi silmatilku ilma säilitusaineteta.
Kontaktläätsede kasutamine
NETILDEX silmatilgad mitmeannuseline sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis teadaolevalt muudab pehmete kontaktläätsede värvi.
Pehmed kontaktläätsed võivad absorbeerida ka bensalkooniumkloriidi ja need tuleb enne Netildexi mitmeannuseliste silmatilkade manustamist eemaldada, kuid neid saab uuesti 15 minuti pärast uuesti kasutada (vt lõik 4.2).
Vajadusel võite kaaluda NETILDEXi samaaegset kasutamist üheannuselised mahutid ilma säilitusainete ja pehmete kontaktläätsedeta.
Lapsed
NETILDEXi ei soovitata lastele ja noorukitele (vt punkt 4.2).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid NETILDEXiga ei ole läbi viidud.
Allpool on teave iga aktiivse komponendi kohta.
Netilmitsiin:
Netilmitsiini kasutamisel silmatilkades ei ole teatatud olulistest ravimite koostoimetest.
Teiste potentsiaalselt nefrotoksiliste ja ototoksiliste antibiootikumide (sh paiksed, eriti kui intratsipitaarsed) samaaegne manustamine võib suurendada nende toimete riski.
Teiste aminoglükosiidide võimaliku nefrotoksilisuse suurenemisest on teatatud pärast teiste potentsiaalselt nefrotoksiliste ainete, nagu tsisplatiin, polümüksiin B, kolistiin, viomütsiin, streptomütsiin, vankomütsiin, teised aminoglükosiidid ja mõned tsefalosporiinid (tsefaloridiin) või tugevad diureetikumid, järgnevat või samaaegset manustamist. nagu etakrüülhape ja furosemiid neerudele avalduvate tagajärgede korral.
Nende ravimite samaaegset või hilisemat manustamist koos netilmitsiiniga tuleb vältida.
In vitro võib aminoglükosiidi ja beetalaktaamantibiootikumi (penitsilliinid või tsefalosporiinid) kombinatsioon põhjustada olulist vastastikust inaktiveerimist. Isegi siis, kui aminoglükosiidi ja penitsilliinitaolist antibiootikumi on manustatud kahel erineval viisil, väheneb poolväärtusaeg või aminoglükosiidi plasmakontsentratsioon neerupuudulikkusega patsientidel ja mõnedel normaalse neerufunktsiooniga patsientidel. "
Deksametasoon:
Patsientidel, kellel on eelsoodumus ägeda kitsanurga glaukoomi tekkeks, on pikaajalise kortikosteroidraviga seotud silmasisese rõhu tõusu oht tõenäolisem, kui kasutatakse samaaegselt antikolinergilisi ravimeid, eriti atropiini ja sarnaseid ühendeid.
Sarvkesta ladestumise või sarvkesta hägususe tekkimise oht on tõenäolisem patsientidel, kellel on sarvkesta kahjustus, kui nad kasutavad polüfarmaatsiat koos teiste fosfaate sisaldavate silmaravimitega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kasutamine raseduse ajal
Puuduvad kliinilised andmed NETILDEXi ohutu kasutamise kohta rasedatel.
Loomkatsed on näidanud deksametasooni teratogeenset toimet. Raseduse ajal on soovitatav vältida NETILDEXi kasutamist.
Toitmisaeg
Puudub teave deksametasooni või netilmitsiini või nende metaboliitide eritumise kohta rinnapiima pärast silma manustamist.
Ei saa välistada riski vastsündinutele / imikutele.
NETILDEXi ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
NETILDEX mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Silmatilkade tilgutamine võib põhjustada mööduvat nägemise hägustumist. Kuni see pole lahenenud, ei tohi patsiendid autot juhtida ega masinaid käsitseda.
04.8 Kõrvaltoimed
Võimalikud kõrvaltoimed pärast NETILDEXi kasutamist võivad olla tingitud kortikosteroidkomponendist, infektsioonivastasest komponendist või nende kombinatsioonist.
Deksametasooni võimalikud kõrvaltoimed on järgmised:
1) silmasisese rõhu tõus pärast 15-20-päevast paikset manustamist eelsoodumusega patsientidel või glaukoomatoos;
2) tagumise subkapsulaarse katarakti teke pärast pikaajalist ravi,
3) Herpes simplex või seeninfektsioonide tekkimine või süvenemine,
4) paranemise edasilükkamine.
Kõigil neil juhtudel on soovitatav ravi katkestada ja kasutada piisavat ravi.
Netilmitsiini võimalikud kõrvaltoimed:
Netilmitsiini paikseks kasutamiseks kõige sagedasem kõrvaltoime on ülitundlikkus. See avaldub konjunktiivi hüpereemia, põletuse ja sügelusega. Need nähtused võivad ilmneda vähem kui 3% -l ravitud patsientidest ja on võimalikud isegi pärast teiste aminoglükosiidantibiootikumide paikset kasutamist.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Juhul, kui kogu sisu a mitmeannuseline konteiner NETILDEXi (sisaldab 5 mg deksametasooni) kõrvaltoimed. Sellisel juhul konsulteerige koheselt oma arstiga.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kombineeritud põletikuvastased ja nakkusvastased ained, kortikosteroidide ja infektsioonivastaste ainete kombinatsioonid, ATC-kood: S01C A01
NETILDEX sisaldab kahte toimeainet: deksametasooni ja netilmitsiini.
Deksametasoon:
Toimemehhanism
Deksametasoon on kortikosteroid, mille põletikuvastane toime on 25 korda suurem kui hüdrokortisoonil. Nagu kõik kortikosteroidid, toimib see peamiselt pärssides arahhidoonhappe vabanemist, mis on protsessi kõige olulisemate vahendajate peamine eelkäija. nagu prostaglandiinid ja leukotrieenid. Deksametasooni efektiivsus silma põletikuliste seisundite ravis on hästi tõestatud.
Farmakodünaamilised toimed
Kortikosteroidide põletikuvastane toime väljendub endoteelirakkude veresoonte adhesioonimolekulide pärssimise ja tsütokiinide ekspressiooni kaudu. See määrab põletikuvastaste vahendajate ekspressiooni vähenemise ja ringlevate leukotsüütide adhesiooni pärssimise veresoonte endoteeliga, takistades nende migratsiooni põletikulistesse silma kudedesse.
Deksametasooni iseloomustab märkimisväärne põletikuvastane toime ja vähenenud mineralokortikoidide aktiivsus võrreldes mõne teise steroidiga ning see on üks tugevamaid põletikuvastaseid aineid.
Netilmitsiin:
• Toimemehhanism
Netilmitsiin on võimas laia toimespektriga aminoglükosiidantibiootikum, millel on kiire bakteritsiidne toime. See avaldab oma peamist toimet, segades bakteriraku valkude sünteesi ja kokkupanekut 30S subühiku tasemel.
Selles kombinatsioonis pakub netilmitsiin antibakteriaalset kaitset tundlike bakterite eest.
• Farmakodünaamilised toimed:
Tabelis 1 on esitatud MIC -d murdepunktis, eristades EUCAST -i andmete alusel vastuvõtlikke ja resistentseid organisme.
Resistentsuse levimus võib valitud liikide puhul geograafiliselt ja ajaliselt varieeruda ning teave kohaliku resistentsuse kohta on soovitav, eriti raskete infektsioonide ravis. Vajadusel, kui kohalik resistentsuse levimus on selline, et aine kasulikkus teatud tüüpi infektsioonide korral on küsitav, soovitatakse asjatundlikku nõu. Järgnev teave annab ainult ligikaudse juhise selle kohta, kui tõenäoline on, et bakterid on NETILDEXis netilmitsiini suhtes tundlikud.
Murdepunkti definitsioonid, mis klassifitseerivad isolaadid tundlikeks või resistentseteks, on kasulikud süsteemselt manustatavate antibiootikumide kliinilise efektiivsuse ennustamisel. Kui aga antibiootikumi manustatakse paikselt väga suurtes kontsentratsioonides otse nakkuskohale, ei ole katkestuspunkti määratlused kohaldatavad. . Enamikku isolaate, mida klassifitseeritakse süsteemse murdepunkti suhtes resistentseteks, ravitakse edukalt paikselt.
Mõnes Euroopa riigis võib aminoglükosiidide üldise resistentsuse sagedus ulatuda 50% -ni kõigist stafülokokkidest.
Tabel 1 MIC-liikidega seotud kliinilised murdepunktid (EUCAST 2012)
Märkused: S = tundlik. R = vastupidav. ECOFF = ühine epidemioloogiline piirväärtus resistentsuse jälgimiseks.
IE = puuduvad piisavad tõendid selle kohta, et kõnealune liik on selle ravimi hea sihtmärk. NR = pole teatatud.
In vitro uuringud on näidanud, et netilmitsiin on aktiivne enamiku tavaliste silmapatogeenide tüvede ja naha saprofüütilise floora vastu.Tabelis 2 on loetletud netilmitsiini tundlikkuse tasemed kokku 767 bakteriaalsel isolaadil, mis on kogutud Prantsusmaal (FR), Saksamaal (DE), Itaalias (IT), Poolas (PL), Slovaki Vabariigis (SK), Hispaanias (76) saadud bakteriaalsetest isolaatidest. ES) ja Ühendkuningriik (Ühendkuningriik), näidates silmafloora bakterite üldist tundlikkust antibiootikumi suhtes.
Tabel 2 Euroopa isolaatide netilmitsiini in vitro tundlikkuse andmed
Muu info:
Aminoglükosiidide (nt gentamütsiin, tobramütsiin ja netilmitsiin) ristresistentsus on tingitud ensüümide adenüültransferaasi ja atsetüültransferaasi modifikatsioonide spetsiifilisusest. Ristresistentsus varieerub aga aminoglükosiidantibiootikumide vahel erinevate modifitseerivate ensüümide erineva spetsiifilisuse tõttu. Kõige tavalisem aminoglükosiidide suhtes omandatud resistentsuse mehhanism on antibiootikumi inaktiveerimine ensüümide poolt, mis muudavad kodeeritud plasmiide ja transposoone.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Deksametasoon:
• Imendumine
Pärast tilgutamist konjunktiivikotti saavutab deksametasoon silmasisese terapeutilise kontsentratsiooni. Maksimaalne kontsentratsioon sarvkestas ja vesivedelikus saavutatakse 1-2 tunni jooksul, deksametasooni poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 3 tundi.
• Jaotus:
Pärast NETILDEXi paikset silma manustamist on deksametasooni süsteemne jaotus madal.
Pärast ühe tilga NETILDEXi manustamist mõlemasse silma neli korda päevas kahe päeva jooksul on deksametasooni maksimaalne plasmatase pärast viimast paikset manustamist vahemikus 220 kuni 888 pikogrammi / ml (keskmine 555 pl 217 pg / ml).
• Ainevahetus:
Pärast silma manustamist läbib deksametasoonnaatriumfosfaat hüdrolüüsireaktsiooni, mida katalüüsivad pisarakile ja sarvkesta ensüümid ning muundatakse osaliselt rasvlahustuvaks deksametasoonalkoholiks.
• Likvideerimine:
Deksametasoon eritub ulatuslikult metaboliitidena.
Netilmitsiin:
• Imendumine
Nagu kõik teised aminoglükosiidid, on ka netilmitsiin halvasti lipofiilne molekul, mistõttu pärast paikset silma manustamist tungib see vaevalt silma eeskambrisse.
• Jaotus:
Inimestega läbi viidud uuringud on näidanud, et pärast ühekordset paikset manustamist saavutab netilmitsiin pisarates kontsentratsiooni: 256 mcg / ml 5 minuti pärast, 182 mcg / ml 10 minuti pärast, 94 mcg / ml 20 minuti pärast ja 27 mcg / ml 1 tunni pärast .
• Ainevahetus:
Paikselt manustatav silma netilmitsiin ei metaboliseeru.
• Likvideerimine:
Nagu teistegi aminoglükosiidantibiootikumide puhul, eritub netilmitsiin muutumatul kujul peamiselt neerude kaudu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised ohutusandmed pärinevad peamiselt bibliograafiast.
Deksametasoon
Deksametasooni toksilisus on ühine teiste kortisoonidega ja seda on pärast süsteemset manustamist uuritud mitmel loomaliigil. Täheldati ägedat toksilisust ja maksatoksilisust. Deksametasoon pärsib naha kantserogeneesi ning DNA, RNA ja valkude sünteesi hiire epidermises.
Deksametasoonil on sama üldine teratogeenne toime nagu kortisoonil ja küülikutel on teatatud neuraaltoru sulgemisvigadest ning suurem potentsiaal suulaelõhe tekkeks kui hüdrokortisoon.
Rottidega läbi viidud uuringutes pärast nahakaudset manustamist ei teatatud kahjulikust mõjust lootele. Ahvidel, keda raviti 10 mg / kg ööpäevas 22–50 päeva, on teatatud kranio bifidusest ja kaasasündinud nahaaplaasiast.
On näidatud, et deksametasoon läbib platsentaarbarjääri ja põhjustab laboriloomadel mitmesuguseid väärarenguid. Rasedate paavianide ravi deksametasooniga põhjustas ema seerumi kortisooli kontsentratsiooni olulise languse kõigil raseduse etappidel, mis normaliseerus kiiresti pärast ravi lõpetamist. Raseduse mis tahes etapis ei mõjuta deksametasoon progesterooni kontsentratsiooni. Pärast deksametasooni manustamist jäid östradiooli, testosterooni ja androstendiooni kontsentratsioonid seerumis muutumatuks. Pärast deksametasoonalkoholi ja deksametasoon-21-tert-butüülatsetaadi paikset tilgutamist küülikutele on teatatud deksametasoonist põhjustatud toksilisusest. Annusest sõltuvad muutused tuvastati seoses a) maksa glükogeenlipiidide infiltreerumisega, b) maksa tilkumise muutustega, c) vakuoliseerumisega ja multifokaalse maksanekroosiga, d) Peyeri naastude atroofiaga, e) põrna valge viljaliha atroofiaga. ja f) neerupealise koore atroofia. Teistes uuritud kudedes (aju, süda, kopsud, kilpnääre, neer, kõhunääre, sugunäärmed, sapipõis, skeletilihased, kusepõis ja silm) ei tuvastatud patoloogilisi muutusi.
Netilmitsiin
On teada, et aminoglükosiidide klassi antibiootikumid võivad potentsiaalselt põhjustada olulisi nefrotoksilisi ja ototoksilisi toimeid, millest mõned võivad olla pöördumatud. Fertiilsus, teratogeensus ja postnataalsed uuringud rottidel ja küülikutel ei näidanud netilmitsiini toksilisust, eriti pärast silma manustamist.
Küülikutega läbi viidud silma taluvuse uuringus ei täheldatud konjunktiivi ja sarvkesta ega silmapõhja kahjustusi ning silma refleksid ei muutunud.
Fikseeritud kombinatsioon
Küülikutel fikseeritud kombinatsiooniga tehtud uuringutes leiti sarnased tulemused, mis olid ülaltoodud iga toimeaine kohta.
Val ut a t i o n e d e l r i sc h i o a m b i e nt a l e
Deksametasooni ja netilmitsiini pinnavee prognoositava keskkonnakontsentratsiooni (PEC) arvutamine põhines maksimaalsel inimesel manustatud annusel - kaheksa tilka ravimit 24 tunni jooksul.
Üks tilk sisaldab 0,0608 mg deksametasooni ja 0,114 mg netilmitsiini. Silmatilkade manustamisest tulenevad PEC pinnavee deksametasooni ja netilmitsiini arvutuslikud väärtused on vastavalt 0,000304 mcg / l ja 0,000456 mcg / l. Need väärtused jäävad alla 5% toimimispiiri (0,01 mcg / l) ja seetõttu ei ole tõenäoline, et deksametasooni ja netilmitsiini kogus toote tavapärasel kasutamisel ohustaks veekeskkonda.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Mitmeannuselised silmatilgad:
Naatriumtsitraat
Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat
Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat
Bensalkooniumkloriid
Puhastatud vesi
Ühekordse annusega silmatilgad:
Naatriumtsitraat
Ühealuseline naatriumfosfaatmonohüdraat
Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat
Puhastatud vesi
06.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
06.3 Kehtivusaeg
Mitmeannuselised silmatilgad:
2 aastat
Pärast esmast avamist: 28 päeva.
Ühekordse annusega silmatilgad
2 aastat
Toode ei sisalda säilitusaineid. Pärast manustamist tuleb üheannuseline konteiner hävitada, isegi kui seda kasutatakse ainult osaliselt.
06.4 Säilitamise eritingimused
Mitme- ja üheannuselised silmatilgad:
Hoida temperatuuril alla 30 ° C. Hoida originaalpakendis.
Säilitamistingimused pärast ravimi esmast avamist vt lõik 6.3.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Mitmeannuseline konteiner
5 ml valge madala tihedusega polüetüleenist pudel.
Üheannuseline konteiner
Üheannuselised anumad madala tihedusega polüetüleenist (LDPE) alumiiniumist kotikeses, milles on 5 konteinerit.
Pakendis 15 või 20 üheannuselist konteinerit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
S.I.F.I. S.p.A. - Via Ercole Patti, 36 - 95025 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT) - Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml silmatilgad, 5 ml lahus: 036452011
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml silmatilgad, lahus 15 üheannuselist anumat: 036452023
NETILDEX 3 mg / ml / 1 mg / ml silmatilgad, lahus 20 üheannuselist anumat: 036452035
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: märts 2006
Viimase uuendamise kuupäev: november 2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
2013. aasta novembris
