Mis on Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi. Seda turustatakse kapslitena (valge ja roheline: 5 mg; valge ja kollane: 20 mg; valge ja roosa: 100 mg; valge ja sinine: 140 mg; valge ja pruun: 180 mg; valge: 250 mg).
Temozolomide Sandoz on geneeriline ravim, mis tähendab, et Temozolomide Sandoz on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Milleks Temozolomide Sandozit kasutatakse?
Temozolomide Sandoz on vähivastane ravim. See on näidustatud pahaloomuliste glioomide (ajukasvajate) raviks järgmistel patsiendirühmadel:
täiskasvanud, kellel on hiljuti diagnoositud multiformne glioblastoom (eriti agressiivne ajukasvaja tüüp). Temozolomide Hospirat kasutatakse esmalt koos kiiritusraviga, seejärel üksinda;
täiskasvanud ja üle kolme aasta vanused lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on uuesti ilmnenud või süvenenud pärast standardravi. Nendel patsientidel kasutatakse Temozolomide Hospirat üksi.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Temozolomide Sandozit kasutatakse?
Ravi Temozolomide Sandoz'iga peab määrama ajukasvajate ravis kogenud arst.
Temozolomide Sandoz'i annus üks kord ööpäevas sõltub keha pindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehakaalu alusel) ning on vahemikus 75 kuni 200 mg ruutmeetri kohta üks kord ööpäevas. Need sõltuvad ravitava vähi tüübist, kas patsienti on varem ravitud, kas Temozolomide Sandozit kasutatakse üksi või koos teiste ravimitega, ja patsiendi ravivastust. Temozolomide Sandoz’t võetakse söögikordade vahel.
Enne Temozolomide Sandoz’e manustamist võivad patsiendid vajada ka ravimit, mis hoiab ära oksendamise. Temozolomide Sandoz'i tuleb kasutada ettevaatusega raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel.
Täielikku teavet leiate ravimi omaduste kokkuvõttest (sisaldub ka Euroopa avalikus hindamisaruandes).
Kuidas Temozolomide Sandoz toimib?
Temozolomide Sandoz toimeaine temosolomiid kuulub vähivastaste ravimite rühma, mida nimetatakse alküülivateks aineteks. Organismis muundatakse temosolomiid teiseks ühendiks, mida nimetatakse MTIC -ks. MTIC seondub paljunemisfaasis rakkude DNA -ga, blokeerides seeläbi rakkude jagunemise. Selle tulemusena ei saa vähirakud paljuneda ja kasvaja kasv aeglustub.
Kuidas Temozolomide Sandozi uuriti?
Kuna Temozolomide Sandoz on geneeriline ravim, piirdusid uuringud tõenditega, mis näitavad, et ravim on bioekvivalentne võrdlusravimiga Temodal. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui nad toodavad organismis sama kogust toimeainet.
Milles seisneb Temozolomide Sandozi kasulikkus ja mis riskid?
Kuna Temozolomide Sandoz on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, eeldatakse, et ravimi kasulikkus ja riskid on samad mis võrdlusravimil.
Miks Temozolomide Sandoz heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) jõudis järeldusele, et ELi õigusaktide nõuete alusel on näidatud, et Temozolomide Sandoz on Temodaliga võrreldava kvaliteediga ja bioekvivalentne. Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu Temodali puhulgi, kaalub kasu üles tuvastatud riskid. Seetõttu soovitas komitee anda Temozolomide Sandozile müügiloa.
Muu teave Temozolomide Sandozi kohta
15. märtsil 2010 andis Euroopa Komisjon Sandoz Pharmaceutical GmbH -le Temozolomide Sandoz müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba kehtib viis aastat ja seejärel. Perioodi saab pikendada.
Temozolomide Sandozi Euroopa avaliku hindamisaruande täieliku versiooni leiate siit.
Võrdlusravimi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate ka ameti veebisaidilt.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 01/2010.
Sellel lehel avaldatud teave Temozolomide Sandozi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
