Mis on Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB on vaktsiin süstesuspensiooni kujul.Toode sisaldab aktiivsete komponentidena difteeria ja teetanuse toksoide (neid nimetatakse ka anatoksiinideks; need on toksiinid, mille keemiline toime puudub) Bordetella läkaköha (läkaköha põhjustav bakter) inaktiveeritud (st surnud) ja B -hepatiidi viiruse osad.
Milleks Tritanrix HepB -d kasutatakse?
Tritanrix HepB -d kasutatakse vähemalt kuue nädala vanuste imikute vaktsineerimiseks difteeria, teetanuse, läkaköha ja B -hepatiidi vastu.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Tritanrix HepB kasutatakse?
Tritanrix HepB süstitakse sügavale lihasesse, eelistatavalt reide. Soovitatav vaktsineerimisskeem sisaldab kolme manustamist vähemalt nelja nädala vahega esimese kuue elukuu jooksul. Kui vastsündinut ei ole sündides B -hepatiidi vastu vaktsineeritud, võib Tritanrix HepB -d manustada alates kaheksandast elunädalast. Piirkondades, kus B -hepatiit on laialt levinud, tuleb säilitada vaktsineerimine sünnil, alustades Tritanrix HepB manustamist kuue nädala vanuseni.
Kordusvaktsineerimine on soovitatav enne teise eluaasta lõppu.
Kuidas Tritanrix HepB toimib?
Tritanrix HepB on vaktsiin. Vaktsiinid "õpetavad" immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitsevõimet) end haiguste eest kaitsma. Tritanrix HepB sisaldab väikestes kogustes:
- difteeria ja teetanuse tekitajate bakterite toksoidid;
- B. läkaköha surnud tervena, mis on läkaköha põhjustav bakter;
- B -hepatiidi viiruse pinnaantigeen (pinnal esinevad valgud).
Kui vastsündinu on vaktsineeritud, tunneb tema immuunsüsteem ära vaktsiinis sisalduvad bakterite ja viiruste osad kui "võõrad" ning toodab nende vastu võitlemiseks antikehi. Hiljem, kui see inimene puutub loomulikult kokku bakterite või viirustega, suudab nende immuunsüsteem kiiremini antikehi toota. See aitab kaitsta vaktsineeritud isikut nende bakterite ja viiruste põhjustatud haiguste eest. Vaktsiin on "adsorbeeritud"; see tähendab, et toksoidid ja B -hepatiidi viiruse osad on parema immuunvastuse esilekutsumiseks fikseeritud alumiiniumühenditele. B-hepatiidi viiruse pinnaantigeene toodetakse niinimetatud "rekombinantse DNA tehnoloogiaga", st geeni (DNA) sisestamisega pärmisse, mis saab seega valke toota.
Tritanrix HepB toimeained on Euroopa Liidus (EL) juba mõne aasta jooksul saadaval teistes vaktsiinides.
Kuidas Tritanrix HepB -d uuriti?
Tritanrix HepB toimet testiti esmalt katsemudelites, enne kui seda uuriti inimestel.
Tritanrix HepB-d uuriti kuues uuringus, milles osales kokku 872 7-20-nädalast imikut, kes kõik olid selle ravimiga vaktsineeritud. Efektiivsuse põhinäitaja oli kaitsvate antikehade tootmine imikutel pärast esimest vaktsineerimissarja.
Hilisemates uuringutes vaadeldi vaktsiini toimet noorematele imikutele ja antikehade taseme säilitamist pärast vaktsineerimist.
Milles seisneb uuringute põhjal Tritanrix HepB kasulikkus?
Uuringud on näidanud, et difteeria, teetanuse ja B -hepatiidi vastaste antikehade kaitsetase indutseeriti vähemalt 98% imikutest.Vähemalt 92% imikutest tekkis läkaköhavastane antikehade tase.
Edasised uuringud näitasid, et vaktsineerimise alustamine pärast kuuendat elunädalat oli asjakohane ja kaitse säilitamiseks on vajalik revaktsineerimine teisel eluaastal.
Mis riskid kaasnevad Tritanrix HepB -ga?
Kõige sagedasemad Tritanrix HepB -ga seotud kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui ühel vaktsiini manustamisel kümnest) on unisus, toitmisprobleemid, palavik, punetus, turse, valu, ebatavaline nutt ja ärrituvus. Tritanrix HepB kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Tritanrix HepB -d ei tohi kasutada imikutel, kes võivad olla toimeainete või mõne muu koostisosa suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada ka imikutel, kellel on pärast difteeria-, teetanuse-, läkaköha- või B -hepatiidi vaktsineerimist tekkinud allergilised reaktsioonid. Tritanrix HepB manustamist tuleb edasi lükata raske äkilise palavikuga väikelastel ja vältida, kui lapsel on olnud entsefalopaatia ( aju).) teadmata põhjusel nädala jooksul pärast eelmist läkaköha sisaldava vaktsiiniga vaktsineerimist.
Nagu kõigi vaktsiinide puhul, on ka Tritanrix HepB kasutamisel väga enneaegsetel imikutel apnoe oht (lühikesed pausid hingamise ajal). Sellisel juhul tuleb hingamist jälgida kuni kolm päeva pärast vaktsineerimist.
Miks Tritanrix HepB heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Tritanrix HepB kasulikkus kaalub üles riskid "aktiivse immuniseerimisega difteeria, teetanuse, läkaköha ja B -hepatiidi vastu vähemalt kuue nädala vanustel imikutel ja soovitas vabastada". müügiluba Tritanrix HepB jaoks.
Muu teave Tritanrix HepB kohta:
19. juulil 2006 avaldas Euroopa Komisjon GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Tritanrix HepB müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Seda luba pikendati 19. juulil 2001 ja 19. juulil 2006.
Tritanrix HepB EPARi täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2008.
Sellel lehel avaldatud teave Tritanrix HepB - vaktsiini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
