Toimeained: indapamiid
NATRILIX 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Natrilixi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- NATRILIX 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Natrilix LP 1,5 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Miks kasutatakse Natrilixi? Milleks see mõeldud on?
Diureetikum, sulfoonamiidi derivaat.
Arteriaalse hüpertensiooni ravi.
Vastunäidustused Kui Natrilixi ei tohi kasutada
- Ülitundlikkus toimeaine, teiste sulfoonamiidist saadud ravimite või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- Raske neerupuudulikkus ja anuuria.
- Maksa entsefalopaatia või raske maksafunktsiooni kahjustus.
- Hüpokaleemia.
- Hiljutised ajuveresoonkonna õnnetused.
- Feokromotsütoom.
- Conni sündroom.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Natrilixi võtmist
Hüdroelektrolüütiline tasakaal
Natriemia
Seda tuleb kontrollida nii enne ravi alustamist kui ka pärast seda regulaarsete ajavahemike järel. Tegelikult võib iga diureetikumravi põhjustada hüponatreemiat, millel on mõnikord tõsised tagajärjed. Kuna natreemia vähenemine võib esialgu olla asümptomaatiline, on eakate ja tsirroosiga patsientide puhul vajalik regulaarselt natreemia jälgimine veelgi sagedamini (vt „Kõrvaltoimed“ ja „Üleannustamine“).
KaliemiaKaaliumi ammendumine koos hüpokaleemiaga on tiasiidide ja nendega seotud diureetikumide peamine oht. Hüpokaleemia tekkimise riski (<3,4 mmol / l) tuleb vältida eriti riskirühmades, nagu eakad isikud, alatoidetud ja / või vähe ravitud isikud, tsirroosiga patsiendid, kellel on turse ja astsiit, südame isheemiatõbi ja südamepuudulikkus. . Sellistes olukordades suurendab hüpokaleemia digitaalse südame toksilisust ja arütmia riski.
Samuti on ohus inimesed, kellel on pikk QT -intervall, kas kaasasündinud või iatrogeenne. Hüpokaleemia, nagu bradükardia, on samuti eelsoodumus tõsiste rütmihäirete, eriti eluohtlike torsades de pointes tekkeks (vt „Kõrvaltoimed“).
Kõigi ülalkirjeldatud tingimuste korral on vajalik sagedasem kalaemia jälgimine. Esimene plasma kaaliumisisalduse kontroll tuleb läbi viia esimese nädala jooksul pärast ravi alustamist.Hüpokaleemia hindamine nõuab korrigeerimist.
Kaltseemia
Tiasiidid ja nendega seotud diureetikumid võivad vähendada kaltsiumi eritumist uriiniga ja põhjustada kerget ja mööduvat kaltsiumi taseme tõusu. Väljakujunenud hüperkaltseemia võib olla teise diagnoosimata hüperparatüreoidismi tagajärg. Ravi tuleb lõpetada enne kõrvalkilpnäärme funktsiooni kontrollimist.
Glükeemia
Vere glükoosisisalduse kontroll on diabeediga patsientidel oluline, eriti hüpokaleemia korral.
Uriemia
Hüperurikeemiaga patsientidel võib kalduvus podagrahoogudele suureneda.
Neerufunktsioon ja diureetikumid
Tiasiid ja sellega seotud diureetikumid on täielikult efektiivsed ainult siis, kui neerufunktsioon on normaalne või kergelt kahjustatud (kreatiniinisisaldus alla 25 mg / l või täiskasvanutel 220 µmol / l). Vanus, kaal ja sugu.
Hüpovoleemia, mis on tingitud diureetikumide põhjustatud vee- ja naatriumikaotusest ravi alguses, põhjustab glomerulaarfiltratsiooni vähenemist. See võib põhjustada uurea ja kreatiniini taseme tõusu plasmas. See mööduv neerufunktsiooni kahjustus ei mõjuta normaalse neerufunktsiooniga patsienti, kuid võib süvendada olemasolevat neerupuudulikkust.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Natrilixi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Kombinatsioone ei soovitata
Liitium
Liitiumisisaldus plasmas suureneb koos üleannustamise tunnustega, nagu ka naatriumivaba dieedi korral (vähenenud liitiumi eritumine uriiniga). Kui diureetikumide kasutamine on siiski vajalik, on vajalik liitiumi plasmakontsentratsiooni hoolikas jälgimine ja annuse kohandamine.
Ettevaatusabinõusid nõudvad ühendused
Torsades de pointes'i põhjustavad ravimid:
- Ia klassi antiarütmikumid (kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid)
- III klassi antiarütmikumid (amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid)
- mõned antipsühhootikumid: fenotiasiinid (kloorpromasiin, tiamemasiin, levopromasiin, tioridasiin, trifluoperasiin), bensamiidid (amisulfriid, sulpiriid, sultopriid, tiapriid), butürofenoonid (droperidool, haloperidool); muud ravimid: bepridiil, tsisapriid, difemaniil, erütromütsiin i.v., halofantriin, misolastiin, pentamidiin, sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, vinkamiin i.v.
Suurenenud risk ventrikulaarsete arütmiate tekkeks, eriti torsades de pointes (riskiteguriks on hüpokaleemia).
Kontrollige hüpokaleemiat ja vajadusel korrigeerige enne selle kombinatsiooni manustamist ning kliinilise, plasma elektrolüütide ja EKG jälgimist.
Kasutage hüpokaleemia korral ravimeid, mis ei põhjusta torsades de pointes'i.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (süsteemne manustamine), sealhulgas selektiivsed COX-2 inhibiitorid, suured salitsüülhappe annused (> 3 g päevas)Indapamiidi antihüpertensiivse toime võimalik vähenemine.
Ägeda neerupuudulikkuse oht dehüdreeritud patsiendil (vähenenud glomerulaarfiltratsioon).
Seetõttu on soovitatav ravi alguses ja ravi ajal patsienti niisutada ja neerufunktsiooni jälgida Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (AKE inhibiitorid) AKE inhibiitoriga ravi alustamisel on äkilise hüpotensiooni ja / või ägeda neerupuudulikkuse oht olemasoleva naatriumisisalduse puudumisel (eriti neeruarteri stenoosiga patsientidel).
Arteriaalse hüpertensiooni korral, kui eelmine diureetikumravi võis põhjustada naatriumisisalduse vähenemist, on vaja:
- o lõpetage diureetikumide võtmine 3 päeva enne AKE inhibiitoritega ravi alustamist ja vajadusel taasalustage hüpokaleemilist diureetikumi
- o manustada AKE inhibiitorite vähendatud algannuseid ja neid järk -järgult suurendada.
Südame paispuudulikkuse korral alustage AKE inhibiitori väga väikese annusega, võimalik, et pärast sellega seotud hüpokaleemilise diureetikumi annuse vähendamist.
Kõigil juhtudel tuleb AKE inhibiitoriga ravi esimestel nädalatel jälgida neerufunktsiooni (kreatiniini sisaldus plasmas).
Muud ühendid, mis võivad põhjustada hüpokaleemiat: amfoteritsiin B (i.v.), glüko- ja mineralokortikoidid (süsteemne), tetrakosaktiid, stimuleerivad lahtistid
Suurenenud hüpokaleemia oht (aditiivne toime).
Kontrollige kalaemia olemasolu ja vajadusel parandage see. Seda tuleb eriti arvesse võtta samaaegse digitalis -ravi korral. Kasutage mittestimuleerivaid lahtisteid.
Baklofeen
Suurenenud antihüpertensiivne toime.
Niisutage patsienti; kontrollige ravi alguses neerufunktsiooni.
Digitaalne
Hüpokaleemia eelsoodumus on digitalise toksiline toime.
Kontrollige kalaemia ja EKG olemasolu ning vajadusel kohandage ravi.
Allopurinool Samaaegne ravi indapamiidiga võib suurendada ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedust allopurinooli suhtes.
Ühendused, mida tuleb arvestada
Kaaliumi säästvad diureetikumid (amiloriid, spironolaktoon, triamtereen)
Kuigi sellised ratsionaalsed kombinatsioonid on mõnedel patsientidel kasulikud, võib tekkida hüpokaleemia või hüperkaleemia (eriti neerupuudulikkuse või diabeediga patsientidel).
Kalaemiat ja EKG -d tuleb jälgida ja vajadusel ravi kohandada.
Metformiin
Suurenenud risk metformiinist põhjustatud laktatsidoosi tekkeks "diureetikumide, eriti silmusdiureetikumide kasutamisega seotud funktsionaalse neerupuudulikkuse" tõttu. Ärge kasutage metformiini, kui kreatiniini sisaldus plasmas ületab 15 mg / l (135 µmol / l) meestel ja 12 mg / l (110 µmol / l) naistel.
Joodi kontrastaine
Diureetikumidest põhjustatud dehüdratsiooni korral suureneb ägeda neerupuudulikkuse oht, eriti kui kasutatakse suuri jooditud kontrastainete annuseid.
Enne jodeeritud ühendi manustamist niisutage patsient uuesti.
Imipramiinitaolised antidepressandid, neuroleptikumid
Suurenenud antihüpertensiivne toime ja ortostaatilise hüpotensiooni oht (aditiivne toime).
Kaltsiumisoolad
Hüperkaltseemia oht kaltsiumi eritumise vähenemise tõttu uriiniga.
Tsüklosporiin, takroliimus
Vere kreatiniinisisalduse suurenemise oht ilma tsirkuleeriva tsüklosporiini taseme muutumiseta isegi naatriumhüdrogeeni puudumise korral.
Kortikosteroidid, tetrakosaktiid (süsteemne)
Antihüpertensiivse toime vähenemine (kortikosteroididest tingitud hüdrosoodiline retentsioon).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Küsige nõu oma arstilt või apteekrilt, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita
Maksafunktsiooni kahjustuse korral võivad tiasiidid ja nendega seotud diureetikumid põhjustada maksa entsefalopaatiat, eriti elektrolüütide tasakaaluhäirete korral. Kui see juhtub, tuleb diureetikumi manustamine kohe katkestada.
Valgustundlikkus
Tiasiidide ja nendega seotud diureetikumide kasutamisel on teatatud valgustundlikkusreaktsioonide juhtudest (vt „Kõrvaltoimed“). Kui ravi ajal tekivad valgustundlikkusreaktsioonid, on soovitatav ravi katkestada. Kui ravi indapamiidiga on vaja uuesti alustada, on soovitatav kaitsta päikese või kunstlike UVA -kiirte käes olevaid piirkondi. Informeerige oma arsti, kui tekivad valgustundlikkusreaktsioonid.
Rasedus
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida indapamiidi kasutamist raseduse ajal.
Andmed indapamiidi kasutamise kohta rasedatel ei ole kättesaadavad või on piiratud (vähem kui 300 rasedust). Pikaajaline tiasiidiga kokkupuude raseduse kolmandal trimestril võib vähendada ema vereplasma mahtu ja emaka platsenta verevoolu, mis võib põhjustada loote platsenta isheemia ja kasvupeetus.
Toitmisaeg
Indapamiidi / selle metaboliitide eritumise kohta rinnapiima ei ole piisavalt teavet. Indapamiid on väga sarnane tiasiiddiureetikumidega, mida on seostatud rinnapiima tootmise vähenemisega või isegi pärssimisega imetamise ajal. Võib esineda ülitundlikkust sulfoonamiidist saadud ravimite suhtes ja hüpokaleemiat. Ohtu vastsündinule / imikule ei saa välistada. Indapamiidi ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada.
Viljakus
Reproduktiivtoksilisuse uuringud loomadel ei ole näidanud toimet fertiilsusele. Mõju fertiilsusele inimestel oodata ei ole.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Natrilix 2,5 mg ei mõjuta tähelepanelikkust, kuid üksikjuhtudel võivad tekkida erinevad vererõhu langusega seotud reaktsioonid, eriti ravi alguses või kui kasutatakse mõnda muud antihüpertensiivset ravimit. sõidukite juhtimiseks või masinate käsitsemiseks.
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Neile, kes tegelevad sporditegevusega
Ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Natrilixi kasutada: Annustamine
Üks tablett ühekordselt manustatuna, eelistatavalt hommikul, allaneelamata tervelt koos veega ilma närimata.
Suuremate annuste kasutamisel võib esineda kõrvaltoimete suurenemist, millega ei kaasne suurem efektiivsus.
Neerupuudulikkus (vt "Vastunäidustused" ja "Ettevaatusabinõud kasutamisel")
tiasiid ja sellega sarnased diureetikumid on täielikult efektiivsed ainult siis, kui neerufunktsioon on normaalne või ainult minimaalselt kahjustatud.
Annust tuleb kohandada vastavalt neerufunktsioonile.
Annust tuleb vähendada vastavalt neerupuudulikkuse astmele.
Raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens alla 30 ml / min) on ravi vastunäidustatud (vt "Vastunäidustused").
Maksapuudulikkusega patsiendid (vt "Vastunäidustused" ja "Ettevaatusabinõud kasutamisel"):
Indapamiid metaboliseerub ulatuslikult maksas ja maksapuudulikkuse korral tuleb annust vähendada.
Raske maksapuudulikkuse korral on indapamiidravi vastunäidustatud (vt "Vastunäidustused").
Eakad (vt "Vastunäidustused" ja "Ettevaatusabinõud kasutamisel"):
eakatel patsientidel tuleb seerumi kreatiniinisisaldust kohandada vastavalt vanusele, kehakaalule ja soole Eakatele patsientidele võib Natrilix 2,5 mg ravi anda, kui neerufunktsioon on normaalne või ainult minimaalselt kahjustatud.
Lapsed ja noorukid
Ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu ei ole Natrilix 2,5 mg soovitatav lastele ja noorukitele.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Natrilix'i
Indapamiid ei näidanud toksilisust kuni 40 mg, st 16 -kordne terapeutiline annus. Ägeda mürgistuse tunnused ilmnevad peamiselt hüdroelektrolüütilise tasakaalu häiretest (hüponatreemia, hüpokaleemia). Kliiniliselt on võimalik iiveldus, oksendamine, hüpotensioon, krambid. pearinglus, unisus, segasusseisund, polüuuria või oliguuria kuni võimalik anuuria (hüpovoleemia tõttu).
Esmased päästmismeetmed peavad hõlmama allaneelatud ainete kiiret kõrvaldamist maoloputuse teel ja / või aktiivsöe manustamist; seejärel hüdroelektrolüütilise tasakaalu normaliseerimine spetsialiseeritud keskuses.
Ravimi ülemäärase annuse juhusliku võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Natrilixi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Enamik kõrvaltoimeid kliinilistele või laboratoorsetele parameetritele sõltub annusest. Tiasiididega seotud diureetikumid, sealhulgas indapamiid, võivad põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid, mis on rühmitatud esinemissageduse järgi vastavalt järgmisele kokkuleppele: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100 kuni
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv: trombotsütopeenia, leukopeenia, agranulotsütoos, aplastiline aneemia, hemolüütiline aneemia.
Närvisüsteemi häired
Harv: pearinglus, väsimus, peavalu, paresteesia, unisus. Teadmata: sünkoop.
Silma häired
Teadmata: lühinägelikkus, hägune nägemine, nägemiskahjustus.
Psühhiaatrilised häired
Teadmata: vaimne segadus.
Südame patoloogiad
Väga harv: arütmia.
Teadmata: torsades de pointes (potentsiaalselt surmav) (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel” ja „Koostoimed”).
Vaskulaarsed patoloogiad
Väga harv: hüpotensioon.
Teadmata: ortostaatiline hüpotensioon.
Seedetrakti häired
Aeg -ajalt: oksendamine.
Harv: iiveldus, kõhukinnisus, suukuivus.
Väga harv: pankreatiit.
Maksa ja sapiteede häired
Väga harv: maksafunktsiooni häired.
Teadmata:
- maksapuudulikkuse korral on võimalik "hepaatiline entsefalopaatia" (vt "Vastunäidustused" ja "Erihoiatused").
- hepatiit.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Ülitundlikkusreaktsioonid, peamiselt dermatoloogilised, isikutel, kellel on eelsoodumus allergiliste ja astmaatiliste reaktsioonide tekkeks.
Sage: makulopapulaarne purse.
Aeg -ajalt: purpur.
Väga harv: angioneurootiline turse ja / või urtikaaria, toksiline epidermaalne nekrolüüs, Steven-Johnsoni sündroom.
Teadmata: olemasoleva ägeda levinud erütematoosluupuse võimalik süvenemine, lööve, teatatud valgustundlikkusreaktsioonide juhtudest (vt „Hoiatused”).
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Harv: lihaskrambid.
Teadmata: kukkumised.
Neerude ja kuseteede häired
Väga harv: neerupuudulikkus.
Teadmata: äge neerupuudulikkus.
Uuringud teadmata:
- elektrokardiogramm: QT -intervalli pikenemine (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel" ja "Koostoimed");
- vere glükoosisisalduse ja kusihappe taseme tõus ravi ajal: podagra või diabeediga patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda nende diureetikumide kasutamise otstarbekust
- kerge uurea lämmastiku tõus
- maksaensüümide taseme tõus.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Kliiniliste uuringute käigus hüpokaleemia (kaaliumi plasmakontsentratsioonid)
Väga harv: hüperkaltseemia.
Teadmata:
- kaaliumisisalduse vähenemine koos hüpokaleemiaga, eriti raske teatud kõrge riskiga patsientide populatsioonides (vt lõik "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
- hüponatreemia koos hüpovoleemiaga, mis põhjustab dehüdratsiooni ja ortostaatilist hüpotensiooni. Samaaegne kloriidioonide kadu võib põhjustada kompenseerivat sekundaarset metaboolset alkaloosi: selle toime esinemissagedus ja ulatus on kerged.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud. Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Hoiatus: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Muu info
KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: 2,5 mg indapamiidi
Abiained: tablett: maisitärklis; laktoosmonohüdraat; povidoon, magneesiumstearaat, talk.
Kile kate: valge vaha, titaandioksiid, glütserool, naatriumlaurüülsulfaat, hüpromelloos, makrogool 6000, magneesiumstearaat.
RAVIMVORM JA SISU
Õhukese polümeerikattega tabletid.
Pakendis 30 tabletti, blisterpakendis
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NATRILIX 2,5 mg tabletid, mis on kaetud kilega
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab:
Toimeaine: 2,5 mg indapamiidi
Abiained: laktoosmonohüdraat
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Arteriaalse hüpertensiooni ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Üks tablett ühekordseks manustamiseks, eelistatavalt hommikul, alla neelata tervelt koos veega, ilma närimiseta.
Suuremate annuste kasutamisel võib esineda kõrvaltoimete suurenemist, millega ei kaasne suurem efektiivsus.
Neerupuudulikkus (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Tiasiidid ja nendega seotud diureetikumid on täielikult efektiivsed ainult siis, kui neerufunktsioon on normaalne või ainult minimaalselt kahjustatud.
Annust tuleb kohandada vastavalt neerufunktsioonile. Annust tuleb vähendada vastavalt neerupuudulikkuse astmele.
Raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens alla 30 ml / min) on ravi vastunäidustatud.
Maksapuudulikkusega patsiendid (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Indapamiid metaboliseerub ulatuslikult maksas ja maksapuudulikkuse korral tuleb annust vähendada.
Raske maksapuudulikkuse korral on indapamiidravi vastunäidustatud.
Eakad (vt lõik 4.4)
Eakatel patsientidel tuleb seerumi kreatiniinisisaldust kohandada vastavalt vanusele, kehakaalule ja soole Eakatel patsientidel võib Natrilix 2,5 mg ravida, kui neerufunktsioon on normaalne või ainult minimaalselt kahjustatud.
Lapsed ja noorukid
Ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu ei ole Natrilix 2,5 mg soovitatav lastele ja noorukitele.
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus toimeaine (indapamiidi), teiste sulfoonamiidist saadud ravimite või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• Raske neerupuudulikkus ja anuuria.
• Maksa entsefalopaatia või raske maksafunktsiooni kahjustus.
• Hüpokaleemia.
• Hiljutised ajuveresoonkonna õnnetused.
• Feokromotsütoom.
• Conni sündroom.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Erihoiatused
Maksafunktsiooni kahjustuse korral võivad tiasiidid ja nendega seotud diureetikumid põhjustada maksa entsefalopaatiat, eriti elektrolüütide tasakaaluhäirete korral. Kui see juhtub, tuleb diureetikumi manustamine kohe katkestada.
Valgustundlikkus
Tiasiidide ja nendega seotud diureetikumide kasutamisel on teatatud valgustundlikkusreaktsioonide juhtudest (vt lõik 4.8). Kui ravi ajal tekivad valgustundlikkusreaktsioonid, on soovitatav ravi katkestada. Kui ravi indapamiidiga on vaja uuesti alustada, on soovitatav kaitsta päikese või kunstlike UVA -kiirte käes olevaid piirkondi.
Rasedus
Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida indapamiidi kasutamist raseduse ajal (vt lõik 4.6).
Abiained
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, LAPP-laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
Ettevaatusabinõud kasutamisel
Hüdroelektrolüütiline tasakaal
Natriemia
Seda tuleb kontrollida nii enne ravi alustamist kui ka pärast seda regulaarsete ajavahemike järel. Tegelikult võib iga diureetikumravi põhjustada hüponatreemiat, millel on mõnikord tõsised tagajärjed. Kuna natreemia vähenemine võib esialgu olla asümptomaatiline, on selle regulaarne jälgimine eakatel ja tsirroosiga patsientidel veelgi sagedasem (vt lõigud 4.8 ja 4.9).
Kaliemia
Kaaliumi ammendumine koos hüpokaleemiaga on tiasiidide ja nendega seotud diureetikumide peamine oht. Hüpokaleemia (turse ja astsiit, südame isheemiatõbi ja südamepuudulikkus) tekkimise oht. Sellistes olukordades suurendab hüpokaleemia digitaalse südame toksilisust ja arütmia riski.
Samuti on ohus inimesed, kellel on pikk QT -intervall, kas kaasasündinud või iatrogeenne. Hüpokaleemia, nagu bradükardia, on samuti eelsoodumus tõsiste rütmihäirete, eriti torsades de pointes tekkeks, mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
Kõigi ülalkirjeldatud tingimuste korral on vajalik sagedasem kalaemia jälgimine. Esimene plasma kaaliumisisalduse kontroll tuleb teha esimese nädala jooksul pärast ravi algust.
Hüpokaleemia määramine nõuab korrigeerimist.
Kaltseemia
Tiasiidid ja nendega seotud diureetikumid võivad vähendada kaltsiumi eritumist uriiniga ja põhjustada kerget ja mööduvat kaltsiumi tõusu Väljakujunenud hüperkaltseemia võib olla varasema diagnoosimata hüperparatüreoidismi tagajärg.
Ravi tuleb lõpetada enne kõrvalkilpnäärme funktsiooni kontrollimist.
Glükeemia
Vere glükoosisisalduse kontroll on diabeediga patsientidel oluline, eriti hüpokaleemia korral.
Uriemia
Hüperurikeemiaga patsientidel võib kalduvus podagrahoogudele suureneda.
Neerufunktsioon ja diureetikumid
Tiasiid ja sellega seotud diureetikumid on täielikult efektiivsed ainult siis, kui neerufunktsioon on normaalne või ainult minimaalselt kahjustatud (kreatiniinisisaldus alla 25 mg / l või täiskasvanutel 220 μmol / l). Vanuse, kehakaalu ja soo funktsioon.
Hüpovoleemia, mis on tingitud diureetikumide põhjustatud vee- ja naatriumikaotusest ravi alguses, põhjustab glomerulaarfiltratsiooni vähenemist. See võib põhjustada uurea ja kreatiniini taseme tõusu plasmas.Neerupuudulikkuse mööduv kahjustus ei mõjuta normaalse neerufunktsiooniga patsienti, kuid võib süvendada olemasolevat neerupuudulikkust.
Sportlased
Sportlasi tuleb teavitada, et see ravim sisaldab toimeainet, millel võib olla positiivne mõju dopinguproovidele.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kombinatsioone ei soovitata
Liitium
Liitiumisisaldus plasmas suureneb koos üleannustamise tunnustega, nagu ka naatriumivaba dieedi korral (vähenenud liitiumi eritumine uriiniga). Kui diureetikumide kasutamine on siiski vajalik, on vajalik liitiumi plasmakontsentratsiooni hoolikas jälgimine ja annuse kohandamine.
Ettevaatusabinõusid nõudvad ühendused
Ravimid, mis põhjustavad "torsades de pointes"
- Ia klassi antiarütmikumid (kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid),
- III klassi antiarütmikumid (amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid),
- mõned antipsühhootikumid:
fenotiasiinid (kloorpromasiin, tiamemasiin, levomepromasiin, tioridasiin, trifluoperasiin), bensamiidid (amisulfriid, sulpiriid, sultopriid, tiariid), butürofenoonid (droperidool, haloperidool);
muud ravimid: bepridiil, tsisapriid, difemaniil, erütromütsiin i.v., halofantriin, misolastiin, pentamidiin, sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, vinkamiin i.v.
Suurenenud risk ventrikulaarsete arütmiate tekkeks, eriti torsades de pointes (riskiteguriks on hüpokaleemia).
Enne selle kombinatsiooni manustamist ning plasma elektrolüütide ja EKG kliinilise jälgimise kontrollimist kontrollige hüpokaleemiat ja vajadusel korrigeerige.
Kasutage hüpokaleemia korral ravimeid, mis ei põhjusta torsades de pointes'i.
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (süsteemne manustamine), sealhulgas selektiivsed COX-2 inhibiitorid, suured salitsüülhappe annused (≥ 3 g päevas)
Indapamiidi antihüpertensiivse toime võimalik vähenemine.
Ägeda neerupuudulikkuse oht dehüdreeritud patsiendil (vähenenud glomerulaarfiltratsioon). Seetõttu on soovitatav ravi alguses ja ravi ajal patsienti niisutada ja neerufunktsiooni jälgida.
Angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (AKE inhibiitorid)
Kui ravi AKE inhibiitoriga alustatakse olemasoleva naatriumisisalduse puudumisel (eriti neeruarteri stenoosiga patsientidel), on äkilise hüpotensiooni ja / või ägeda neerupuudulikkuse oht.
- Arteriaalse hüpertensiooni korral, kui eelmine diureetikumravi võis põhjustada naatriumisisalduse vähenemist, on vaja:
- või lõpetage diureetikumravi 3 päeva enne ravi alustamist AKE inhibiitoriga ja vajadusel taasalustage hüpokaleemiline diureetikum;
- või manustada AKE inhibiitori algannuseid, suurendades neid järk -järgult.
- kongestiivse südamepuudulikkuse korral, alustada AKE inhibiitori väga väikese annusega, võimalik, et pärast sellega seotud hüpokaleemilise diureetikumi annuse vähendamist.
- kõigil juhtudel, jälgida AKE inhibiitoriga ravi esimestel nädalatel neerufunktsiooni (plasma kreatiniin).
Muud ühendid, mis võivad põhjustada hüpokaleemiat: amfoteritsiin B (i.v.), glüko- ja mineralokortikoidid (süsteemne), tetrakosaktiid, stimuleerivad lahtistid
Suurenenud hüpokaleemia oht (aditiivne toime).
Kontrollige kalaemia olemasolu ja vajadusel parandage see. Seda tuleb eriti arvesse võtta samaaegse digitalis -ravi korral. Kasutage mittestimuleerivaid lahtisteid.
Baklofeen
Suurenenud antihüpertensiivne toime.
Niisutage patsienti; kontrollige ravi alguses neerufunktsiooni.
Digitaalne
Hüpokaleemia eelsoodumus on digitalise toksiline toime.
Kontrollige kalaemia ja EKG olemasolu ning vajadusel kohandage ravi.
Allopurinool
Samaaegne ravi indapamiidiga võib suurendada ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedust allopurinooli suhtes.
Ühendused, mida tuleb arvestada:
Kaaliumi säästvad diureetikumid (amiloriid, spironolaktoon, triamtereen)
Kuigi sellised ratsionaalsed kombinatsioonid on mõnedel patsientidel kasulikud, võib tekkida hüpokaleemia või hüperkaleemia (eriti neerupuudulikkuse või diabeediga patsientidel).
Kalaemiat ja EKG -d tuleb jälgida ja vajadusel ravi kohandada.
Metformiin
Suurenenud risk metformiinist põhjustatud laktatsidoosi tekkeks, kuna diureetikumide, eriti silmusdiureetikumide kasutamisega kaasneb funktsionaalse neerupuudulikkuse võimalus.
Ärge kasutage metformiini, kui kreatiniini sisaldus plasmas ületab 15 mg / l (135 mcmol / l) meestel ja 12 mg / l (110 mcmol / l) naistel.
Joodi kontrastaine
Diureetikumidest põhjustatud dehüdratsiooni korral suureneb ägeda neerupuudulikkuse oht, eriti kui kasutatakse suuri jooditud kontrastainete annuseid.
Enne jodeeritud ühendi manustamist niisutage patsient uuesti.
Imipramiinitaolised antidepressandid, neuroleptikumid
Suurenenud antihüpertensiivne toime ja ortostaatilise hüpotensiooni oht (aditiivne toime).
Kaltsiumisoolad
Hüperkaltseemia oht kaltsiumi eritumise vähenemise tõttu uriiniga.
Tsüklosporiin, takroliimus
Vere kreatiniinisisalduse suurenemise oht ilma ringleva tsüklosporiini taseme muutmiseta, isegi naatriumhüdrogeeni puudumise puudumisel.
Kortikosteroidid, tetrakosaktiid (süsteemne)
Antihüpertensiivse toime vähenemine (kortikosteroididest tingitud hüdrosoodiline retentsioon).
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Andmed indapamiidi kasutamise kohta rasedatel ei ole kättesaadavad või on piiratud (vähem kui 300 rasedust). Pikaajaline tiasiidiga kokkupuude raseduse kolmandal trimestril võib vähendada ema vereplasma mahtu ja emaka platsenta verevoolu, mis võib põhjustada loote platsenta isheemia ja kasvupeetus.
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivtoksilisusele (vt lõik 5.3).
Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida indapamiidi kasutamist raseduse ajal.
Toitmisaeg
Indapamiidi / selle metaboliitide eritumise kohta rinnapiima ei ole piisavalt teavet. Indapamiid on väga sarnane tiasiiddiureetikumidega, mida on seostatud rinnapiima tootmise vähenemisega või isegi pärssimisega imetamise ajal. Võib esineda ülitundlikkust sulfoonamiidist saadud ravimite suhtes ja hüpokaleemiat. .
Ei saa välistada riski vastsündinutele / imikutele.
Imetamise ajal ei tohi indapamiidi kasutada.
Viljakus
Reproduktiivtoksilisuse uuringud ei ole näidanud mõju emaste ja isaste rottide fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Mõju fertiilsusele inimestel oodata ei ole.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Indapamiid ei mõjuta tähelepanelikkust, kuid üksikjuhtudel võivad tekkida erinevad vererõhu langusega seotud reaktsioonid, eriti ravi alguses või mõne muu antihüpertensiivse ravimi kombineerimisel.
Seetõttu võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime halveneda.
04.8 Kõrvaltoimed
Enamik kõrvaltoimeid kliinilistele või laboratoorsetele parameetritele sõltub annusest.
Tiasiididega seotud diureetikumid, sealhulgas indapamiid, võivad põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid, mis on rühmitatud esinemissageduse järgi vastavalt järgmisele kokkuleppele:
väga sage (≥1 / 10); sage (≥ 1/100 kuni
Vere ja lümfisüsteemi häired
Väga harv:
trombotsütopeenia, leukopeenia, agranulotsütoos, aplastiline aneemia, hemolüütiline aneemia
Närvisüsteemi häired
Haruldane:
pearinglus, väsimus, peavalu, paresteesia, unisus
Teadmata:
sünkoop
Silma häired
Teadmata:
lühinägelikkus, hägune nägemine, nägemiskahjustus
Psühhiaatrilised häired
Teadmata:
vaimne segadus
Südame patoloogiad
Väga harv:
arütmia
Teadmata:
torsades de pointes (eluohtlik) (vt lõigud 4.4 ja 4.5)
Vaskulaarsed patoloogiad
Väga harv:
hüpotensioon
Teadmata:
ortostaatiline hüpotensioon
Seedetrakti häired
Aeg -ajalt:
Ta tõmbus tagasi
Haruldane:
iiveldus, kõhukinnisus, suukuivus
Väga harv:
pankreatiit
Maksa ja sapiteede häired
Väga harv:
ebanormaalne maksafunktsioon
Teadmata:
• maksapuudulikkuse korral on võimalik hepaatilise entsefalopaatia tekkimine (vt lõigud 4.3 ja 4.4);
• hepatiit.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Ülitundlikkusreaktsioonid, peamiselt dermatoloogilised isikutel, kellel on eelsoodumus allergiliste ja astmaatiliste reaktsioonide tekkeks.
Sage:
makulopapulaarsed pursked
Aeg -ajalt:
lilla
Väga harv:
angioneurootiline turse ja / või urtikaaria, toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevensi-Johnsoni sündroom
Teadmata:
olemasoleva ägeda levinud erütematoosluupuse võimalik halvenemine, lööve. Teatatud on valgustundlikkusreaktsioonide juhtudest (vt lõik 4.4)
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Haruldane:
lihaskrambid
Teadmata:
kukub
Neerude ja kuseteede häired
Väga harv:
neerupuudulikkus
Teadmata:
äge neerupuudulikkus
Diagnostilised testid
Teadmata:
• elektrokardiogramm: QT -intervalli pikenemine (vt lõigud 4.4 ja 4.5);
• veresuhkru ja kusihappe sisalduse tõus ravi ajal: podagra või diabeediga patsientidel tuleb hoolikalt kaaluda nende diureetikumide kasutamise otstarbekust;
• uurea lämmastiku kerge tõus;
• maksaensüümide taseme tõus.
Ainevahetus- ja toitumishäired
Kliiniliste uuringute käigus hüpokaleemia (kaaliumi plasmakontsentratsioonid)
Väga harv:
hüperkaltseemia
Teadmata:
• kaaliumisisalduse vähenemine koos hüpokaleemiaga, eriti raske teatud kõrge riskiga patsientide populatsioonides (vt lõik 4.4)
• hüponatreemia koos hüpovoleemiaga, mis põhjustab dehüdratsiooni ja ortostaatilist hüpotensiooni. Samaaegne kloriidioonide kadu võib põhjustada kompenseerivat sekundaarset metaboolset alkaloosi: selle toime esinemissagedus ja ulatus on kerged.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Indapamiid ei näidanud toksilisust kuni 40 mg, st 16 -kordne terapeutiline annus.
Ägeda mürgistuse tunnused avalduvad ennekõike hüdroelektrolüütilise tasakaalu häiretega (hüponatreemia, hüpokaleemia). Kliiniliselt on võimalik iiveldus, oksendamine, hüpotensioon, krambid, pearinglus, unisus, segasusseisund, polüuuria või oliguuria kuni võimalik anuuria (hüpovoleemia tõttu).
Esmased päästmismeetmed peavad hõlmama allaneelatud ainete kiiret kõrvaldamist maoloputuse teel ja / või aktiivsöe manustamist; seejärel hüdroelektrolüütilise tasakaalu normaliseerimine spetsialiseeritud keskuses.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: vähese diureetilise toimega diureetikumid, välja arvatud tiasiiddisulfoonamiidid, mis ei ole seotud. ATC -kood: C03BA11
- magneesiumi, suurendades seeläbi diureesi ja teostades antihüpertensiivset toimet.
Selle antihüpertensiivne toime avaldub annustes, mis näitavad väga nõrka diureetilist toimet.
Teisest küljest on sama antihüpertensiivne toime selgelt näidatud funktsionaalselt anefrilise hüpertensiooniga patsiendil.
Nagu teised diureetikumid, näib indapamiidi veresoonte aktiivsus hõlmavat järgmist:
• veresoonte silelihaskiudude kontraktiilsuse vähenemine, mis on seotud transmembraansete ioonvahetuste, eriti kaltsiumi muutmisega;
• stimuleerida prostaglandiini PGE2 sünteesi ja veresooni laiendava ja trombotsüütide agregatsiooni vastase toimega prostatsükliin PGI2 sünteesi.
Indapamiid vähendab vasaku vatsakese hüpertroofiat tänu vatsakeste seinte paksuse olulisele vähenemisele.
Lisaks on lühiajalises, keskmises ja pikas perspektiivis hüpertensiooniga patsientidel näidatud, et indapamiid:
• ei häiri lipiidide ainevahetust: triglütseriidid, LDL-kolesterool ja HDL-kolesterool;
• ei häiri süsivesikute ainevahetust isegi diabeediga hüpertensiooniga patsientidel.
Teatud annuse ületamisel on tiasiidil ja sellega seotud diureetikumidel terapeutiline toime, kuid kõrvaltoimed suurenevad jätkuvalt. Kui ravi on ebaefektiivne, ei tohi annust suurendada.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Indapamiid imendub seedetraktist kiiresti ja täielikult (biosaadavus 93%).
Maksimaalne plasmakontsentratsioon ilmneb 1 ... 2 tunni jooksul pärast 2,5 mg ühekordset annust.
Levitamine
Indapamiidi seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 75%.
Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg on 14 kuni 24 tundi (keskmiselt 18 tundi).
Võrreldes ühekordse manustamisega suurendavad indapamiidi korduvad manustamised plasmakontsentratsiooni, et saavutada tasakaal (platoo), mis püsib veelgi stabiilne ilma kumulatsiooninähtusteta.
Ainevahetus ja eliminatsioon
Eliminatsioon toimub peamiselt uriiniga (70% annusest), kliirens 60–80% kogu kogusest ja väljaheitega kliirens (22%) inaktiivsete metaboliitide kujul.
Uriinis leidub 15% modifitseerimata produkti, mis näitab, et indapamiid eritub enamasti metaboliitidena.
Kõrge riskiga isikud
Neerupuudulikkusega patsientidel ei muutu farmakokineetilised parameetrid.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Väga suured annused, mida manustati suukaudselt erinevatele loomaliikidele (40 ... 8000 korda suurem terapeutilisest annusest), on näidanud indapamiidi diureetiliste omaduste süvenemist.
Ägeda toksilisuse uuringud on näidanud, et peamised mürgistuse sümptomid, nagu bradüpnoe ja perifeerne vasodilatatsioon, mida täheldatakse pärast indapamiidi intravenoosset või intraperitoneaalset manustamist, on seotud selle farmakoloogilise toimega. Katseuuringutes ei näidanud indapamiid mutageenseid ega kantserogeenseid omadusi.
Reproduktiivtoksilisuse uuringud ei näidanud embrüotoksilisust ega teratogeensust.
Isaste ja emaste rottide viljakust ei kahjustatud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tahvelarvuti:
Maisitärklis
Laktoosmonohüdraat
Povidoon
Magneesiumstearaat
Talk
Kate (filmimine):
Mesilasvaha
Titaan dioksiid
Glütserool
Naatriumlaurüülsulfaat
Hüpromelloos
Makrogool 6000
Magneesiumstearaat
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Pakendis 30 tabletti alumiinium / PVC blisterpakendis.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Les Laboratoires SERVIER
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Prantsusmaa
Itaalia esindaja:
SERVIER ITALIA S.p.A.
Via Luca Passi, 85
00166 Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 024032017
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamise kuupäev: 06/2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
10/2015
