Toimeained: metformiin (metformiinvesinikkloriid)
GLUCOPHAGE 500 mg suukaudse lahuse pulber kotikestes
Glucophage'i pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- GLUCOPHAGE 500 mg suukaudse lahuse pulber kotikestes
- GLUCOPHAGE 850 mg suukaudse lahuse pulber kotikestes
- GLUCOPHAGE 1000 mg suukaudse lahuse pulber kotikestes
Miks Glucophage'i kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Glucophage sisaldab metformiini, suhkurtõve ravimit. See kuulub toimeainete rühma, mida nimetatakse biguaniidideks.
Insuliin on kõhunäärme poolt toodetud hormoon, mis võimaldab organismil verest glükoosi (suhkrut) omastada. Keha kasutab glükoosi energia saamiseks või salvestab selle edaspidiseks kasutamiseks.
Kui teil on suhkurtõbi, ei tooda teie kõhunääre piisavalt insuliini või teie keha ei suuda toodetud insuliini õigesti kasutada. See põhjustab veres glükoosisisalduse kõrget taset. Glucophage aitab alandada vere glükoosisisaldust normaalse tasemeni. kui võimalik.
Kui olete ülekaaluline täiskasvanu, aitab Glucophage'i pikaajaline kasutamine vähendada ka diabeediga seotud tüsistuste riski. Glükofaagi seostati nii stabiliseerimise kui ka tagasihoidliku kehakaalu langusega.
Glucophage'i kasutatakse II tüüpi suhkurtõvega patsientide (nimetatakse ka "insuliinsõltumatuks diabeediks") raviks, kui dieet ja füüsiline koormus ei ole olnud piisavad vere glükoosisisalduse kontrollimiseks. Seda kasutatakse eriti ülekaalulistel patsientidel.
Täiskasvanud võivad Glucophage'i võtta üksinda või koos teiste diabeediravimitega (suu kaudu manustatavad ravimid või insuliin). 10 -aastased ja vanemad lapsed ning noorukid võivad Glucophage'i võtta üksinda või koos insuliiniga.
Vastunäidustused Kui Glucophage'i ei tohi kasutada
Ärge võtke Glucophage'i
- kui te olete allergiline (ülitundlik) metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (vt „Mida Glucophage sisaldab”)
- kui teil on maksa- või neeruprobleemid (glomerulaarfiltratsiooni kiirus alla 45 ml / min)
- kui teil on kontrollimatu diabeet, näiteks raske hüperglükeemia (kõrge vere glükoosisisaldus), iiveldus, oksendamine, dehüdratsioon, kiire kaalulangus või ketoatsidoos). Ketoatsidoos on haigus, mille puhul ained, mida nimetatakse "ketoonkehadeks", kogunevad verre ja võivad põhjustada diabeetilist prekoomat. Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus ja ebatavaline puuviljalõhn.
- kui teie keha on kaotanud liiga palju vett (dehüdratsioon), nt. pikaajalise või raske kõhulahtisuse tõttu või kui olete mitu korda järjest oksendanud. Dehüdratsioon võib põhjustada neeruprobleeme, mis võivad põhjustada laktatsidoosi riski (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
- kui teil on raske infektsioon, näiteks "kopse või bronhide süsteemi või neere kahjustav infektsioon. Tõsised infektsioonid võivad põhjustada neeruprobleeme, mis võivad põhjustada laktatsidoosi riski (vt lõik" Hoiatused ja ettevaatusabinõud ").
- kui teid ravitakse ägeda südamepuudulikkuse tõttu või teil on hiljuti olnud südameatakk, kui teil on rasked vereringehäired (nt šokk) või hingamisraskused. See võib põhjustada kudede hapnikuvarustuse häireid, mis võivad põhjustada laktatsidoosi riski (vt lõik "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
- kui te tarvitate palju alkoholi
Kui teil on mõni ülaltoodud seisunditest, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Küsige kindlasti oma arstilt nõu, kui:
- peate läbima sellised testid nagu röntgenikiirgus või diagnostilised skaneeringud, mis nõuavad joodi sisaldava kontrastainet vereringesse süstimist
- kui teil on plaanis operatsioon
Peate Glucophage'i võtmise teatud ajaks katkestama enne ja pärast uuringut või operatsiooni. Teie arst otsustab, kas vajate sel perioodil teist ravi. Oluline on järgida kõiki arsti juhiseid.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Glucophage võtmist
Palun võtke arvesse laktatsidoosi võimalikku riski
Glükofaag võib põhjustada väga harvaesinevat, kuid väga tõsist tüsistust, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti kui neerud ei tööta korralikult. Laktatsidoosi tekkimise riski suurendavad ka kontrollimatu diabeet, pikaajaline paastumine või alkoholi tarvitamine, raske kõhulahtisuse või oksendamise tõttu tekkinud kehavedelike puudus (dehüdratsioon), maksaprobleemid ja muud haigusseisundid, mille korral keha on hapnikuvarustuses (näiteks raske äge südamehaigus).
Oluline on järgida ravimi võtmise reegleid, toitumisrežiimi ja ettenähtud regulaarse treeningprogrammi juhiseid, kuna see võib vähendada laktatsidoosi riski.
Laktatsidoosi algus võib olla salakaval ja sümptomid võivad olla mittespetsiifilised, nagu oksendamine, kõhuvalu (kõhuvalu) koos lihaskrampidega, üldine halb enesetunne koos äärmise väsimuse ja hingamisraskustega. Täiendavad sümptomid on kehatemperatuuri langus ja kui teil tekib mõni neist sümptomitest, peate viivitamatult pöörduma arsti poole, sest laktatsidoos võib põhjustada kooma. Lõpetage kohe Glucophage'i võtmine ja pöörduge kohe arsti või lähima haigla poole.
Glükofaag üksi ei põhjusta hüpoglükeemiat (liiga madal vere glükoosisisaldus). Siiski, kui te võtate Glucophage'i koos teiste hüpoglükeemiat põhjustavate diabeediravimitega (nt sulfonüüluuread, insuliin, meglitiniidid), on hüpoglükeemia oht. Kui teil tekivad madala veresuhkru sümptomid, nagu nõrkus, pearinglus, suurenenud higistamine, kiire pulss, nägemishäired või keskendumisraskused, on tavaliselt kasulik süüa või juua midagi, mis sisaldab suhkrut.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Glucophage'i toimet
Kui teile manustatakse joodi sisaldavat kontrastainet oma vereringesse, näiteks näiteks röntgenikiirte või diagnostiliste uuringute jaoks, peate Glucophage'i kasutamise teatud ajaks enne ja pärast (vähemalt 48 tundi) lõpetama. läbivaatust. (vt lõiku "Küsige nõu oma arstilt, kui").
Rääkige oma arstile, kui te võtate samaaegselt mõnda järgmistest ravimitest ja Glucophage'i. Teil võib tekkida vajadus mõõta veresuhkrut sagedamini või arst võib kohandada teie Glucophage'i annust:
- diureetikumid (kasutatakse vee eemaldamiseks kehast, suurendades uriini kogust).
- beeta-2 agonistid nagu salbutamool või terbutaliin (kasutatakse astma raviks)
- kortikosteroidid (kasutatakse erinevate seisundite, näiteks raske nahapõletiku või astma raviks)
- muud diabeedi raviks kasutatavad ravimid
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Glucophage koos toidu ja joogiga
Ärge jooge alkoholi selle ravimi võtmise ajal. Alkohol võib suurendada laktatsidoosi riski, eriti kui teil on maksaprobleeme või olete alatoidetud. See kehtib ka alkoholi sisaldavate ravimite kohta.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Raseduse ajal vajate diabeedi raviks insuliini. Rääkige oma arstile, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, et ta saaks teie ravi muuta.
Seda ravimit ei soovitata, kui te toidate last rinnaga või plaanite oma last rinnaga toita.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Glükofaag üksi ei põhjusta hüpoglükeemiat (liiga madal vere glükoosisisaldus). See tähendab, et see ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Olge siiski eriti ettevaatlik, kui võtate Glucophage'i koos teiste hüpoglükeemiat põhjustavate diabeediravimitega (nt sulfonüüluuread, insuliin, meglitiniidid). Hüpoglükeemia sümptomiteks on nõrkus, pearinglus, suurenenud higistamine, kiire südametegevus, nägemiskahjustus või keskendumisraskused. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teil tekivad need sümptomid.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Glucophage'i kasutada: Annustamine
Võtke Glucophage't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Glükofaag ei asenda tervisliku eluviisi eeliseid. Järgige jätkuvalt kõiki arsti poolt antud toitumisnõuandeid ja treenige regulaarselt.
Soovitatav annus
10 -aastased ja vanemad lapsed ning noorukid alustavad tavaliselt 500 mg või 850 mg Glucophage’iga üks kord ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 2000 mg, jagatuna kaheks või kolmeks annuseks. 10 ... 12 -aastaste laste ravi on soovitatav ainult arsti soovitusel, kuna kogemused selles vanuserühmas on piiratud.
Täiskasvanud alustavad tavaliselt 500 mg või 850 mg Glucophage’iga kaks või kolm korda päevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 3000 mg, jagatuna kolmeks annuseks. Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kelle GFR on vahemikus 45 kuni 60 ml / min, on algannus 500 mg või 850 mg metformiinvesinikkloriidi üks kord ööpäevas. Maksimaalne annus on 1000 mg päevas, jagatuna kaheks annuseks.
Neerufunktsiooni tuleb hoolikalt jälgida (iga 3–6 kuu tagant).
Kui te võtate ka insuliini, ütleb arst teile, kuidas Glucophage'i alustada.
Järelevalve
- Teie arst teeb teile regulaarselt vere glükoosisisalduse analüüse ja kohandab Glucophage'i annust vastavalt teie veresuhkru tasemele. Kontrollige regulaarselt oma arstiga. See on eriti oluline lastele ja noorukitele või kui te olete eakas inimene.
- Arst kontrollib ka teie neerude tööd vähemalt kord aastas. Kui te olete eakas või kui teie neerud ei tööta normaalselt, peate võib -olla sagedamini kontrollima.
Kuidas Glucophage'i võtta
Võtke tablette söögi ajal või pärast seda. See hoiab ära soovimatu mõju, mis häirib seedimist.
Ärge purustage ega närige tablette. Neelake iga tablett alla klaasi veega.
- Kui te võtate ühe annuse päevas, võtke see hommikul (hommikusöök)
- Kui te võtate kaks annust päevas, võtke need hommikul (hommikusöök) ja õhtul (õhtusöök)
- Kui te võtate kolm annust päevas, võtke need hommikul (hommikusöök), keskpäeval (lõuna) ja õhtul (õhtusöök).
Kui mõne aja pärast arvate, et Glucophage'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Glucophage'i?
Kui te võtate Glucophage'i rohkem kui ette nähtud
Kui olete võtnud Glucophage'i rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida laktatsidoos. Laktatsidoosi sümptomid on mittespetsiifilised, nagu oksendamine, kõhuvalu (kõhuvalu) koos lihaskrampidega, üldine halb enesetunne koos äärmise väsimuse ja hingamisraskustega. Täiendavad sümptomid on kehatemperatuuri ja südame löögisageduse langus. Kui teil tekib mõni neist. sümptomid peaksid viivitamatult pöörduma arsti poole, sest laktatsidoos võib põhjustada kooma. Lõpetage Glucophage'i võtmine ja pöörduge kohe arsti või lähima haigla poole.
Kui te unustate Glucophage'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, võtke järgmine annus ettenähtud ajal.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Glucophage'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Glucophage põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
- seedeprobleemid nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu (kõhuvalu) ja isutus. Need kõrvaltoimed ilmnevad sagedamini Glucophage -ravi alguses. Abiks võib olla annuste jagamine kogu päevaks ja Glucophage võtmine koos toiduga või vahetult pärast seda. Kui sümptomid ei kao, lõpetage Glucophage'i võtmine ja võtke ühendust oma arstiga.
Sagedased kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 10 -st)
- maitse muutus.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 10 000 -st)
- laktatsidoos. See on väga haruldane, kuid tõsine komplikatsioon, eriti kui neerud ei tööta korralikult. Laktatsidoosi sümptomid on mittespetsiifilised, nagu oksendamine, kõhuvalu (kõhuvalu) koos lihaskrampidega, üldine halb enesetunne koos äärmise väsimuse ja hingamisraskustega. Täiendavad sümptomid on kehatemperatuuri ja südame löögisageduse langus. Need sümptomid peaksid otsekohe pöörduma arsti poole , kuna laktatsidoos võib põhjustada kooma. Lõpetage Glucophage'i võtmine ja pöörduge kohe arsti või lähima haigla poole.
- ebanormaalsed maksafunktsiooni testid või hepatiit (maksapõletik; võib põhjustada väsimust, söögiisu vähenemist, kehakaalu langust koos naha või silmavalgete kollasusega või ilma). Kui teil tekivad need sümptomid, lõpetage Glucophage'i võtmine ja võtke ühendust oma arstiga;
- nahareaktsioonid, nagu naha punetus (erüteem), sügelus või sügelev lööve (nõgestõbi);
- madal B12 -vitamiini sisaldus veres.
Lapsed ja noorukid
Piiratud andmed laste ja noorukite kohta näitasid, et kõrvaltoimed olid oma olemuselt ja raskusastmelt sarnased täiskasvanutega.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Kui last ravitakse Glucophage’iga, peaksid lapse vanemad ja hooldajad selle ravimi kasutamist jälgima.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage Glucophage'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudelil või blistril pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Glucophage sisaldab
- Toimeaine on metformiinvesinikkloriid. Üks Glucophage 1000 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1000 mg metformiinvesinikkloriidi, mis vastab 780 mg metformiinalusele.
- Abiained on povidoon K 30, magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool 400 ja makrogool 8000.
Kuidas Glucophage välja näeb ja pakendi sisu
Glucophage 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged, ovaalsed ja kaksikkumerad, tableti mõlemal küljel on poolitusjoon ja ühele küljele on graveeritud "1000". Tableti võib jagada kaheks pooleks.
Tabletid on saadaval 1 (x30), 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 või 600 tabletti blisterpakendites või lastekindla korgiga 20, 30, 50, 60, 90 100, 120, 180 või 600 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
GLUKOFAAG 500 MG
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg metformiinvesinikkloriidi, mis vastab 390 mg metformiinalusele.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged ümmargused kumerad õhukese polümeerikattega tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
II tüüpi suhkurtõve ravi, eriti ülekaalulistel patsientidel, kui ainult dieet ja füüsiline koormus ei ole piisava glükeemilise kontrolli saavutamiseks piisavad.
• Täiskasvanutel võib Glucophage'i kasutada eraldi või kombinatsioonis teiste suukaudsete diabeediravimitega või insuliiniga.
• Üle 10 -aastastel lastel ja noorukitel võib Glucophage'i kasutada üksi või kombinatsioonis insuliiniga.
Diabeedi tüsistuste vähenemist on näidatud II tüüpi diabeediga ülekaalulistel täiskasvanud patsientidel, kes said pärast dieedi kontrolli ebaõnnestumist esmavaliku ravimina metformiini (vt lõik 5.1).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud:
Monoteraapia Ja seos teiste suukaudsete diabeedivastaste ravimitega:
Tavaline algannus on 500 mg või 850 mg metformiinvesinikkloriidi 2 või 3 korda päevas koos toiduga või pärast seda.
10-15 päeva pärast tuleb annust kohandada vastavalt vere glükoosisisaldusele. Annuse järkjärguline suurendamine võib parandada seedetrakti taluvust. Metformiinvesinikkloriidi maksimaalne soovitatav annus on 3 g ööpäevas, mis tuleb võtta 3 eraldi manustamiskorrana.
Üleminekul teisele suukaudsele diabeedivastasele ravimile: katkestage eelmine ravim ja alustage metformiiniga ülaltoodud annuses.
Seos insuliiniga:
Vere glükoosisisalduse parandamiseks võib kasutada metformiini ja insuliini kombinatsioonis. Metformiinvesinikkloriidi manustatakse tavaliselt algannuses 500 mg või 850 mg 2 või 3 korda päevas, samal ajal kui insuliini annust kohandatakse vere glükoosisisalduse alusel.
Eakad kodanikud:
Kuna eakatel patsientidel võib neerufunktsioon halveneda, tuleb metformiini annust kohandada vastavalt neerufunktsioonile. Seetõttu tuleb regulaarselt hinnata neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Lapsed ja noorukid:
Monoteraapia ja seos insuliiniga:
• Glucophage'i võib kasutada üle 10 -aastastel lastel ja noorukitel.
• Tavaline algannus on 500 mg või 850 mg metformiinvesinikkloriidi üks kord ööpäevas koos toiduga või pärast seda.
10-15 päeva pärast tuleb annust kohandada vastavalt vere glükoosisisaldusele. Annuse järkjärguline suurendamine võib parandada seedetrakti taluvust. Metformiinvesinikkloriidi maksimaalne soovitatav annus on 2 g ööpäevas, manustatuna 2 või 3 eraldi manustamisviisina.
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus metformiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
• Diabeetiline ketoatsidoos, diabeetiline prekoom.
• Neerupuudulikkus või neerufunktsiooni häire (kreatiniini kliirens
• Ägedad seisundid, mis võivad neerufunktsiooni muuta, näiteks: dehüdratsioon, raske infektsioon, šokk.
• Ägedad või kroonilised haigused, mis võivad põhjustada kudede hüpoksiat, näiteks: südame- või hingamispuudulikkus, hiljutine müokardiinfarkt, šokk.
• Maksapuudulikkus, äge alkoholimürgitus, alkoholism.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Laktatsidoos:
Laktatsidoos on haruldane, kuid tõsine (kiire suremuse puudumisel kõrge suremus) metaboolne tüsistus, mis võib tekkida pärast metformiini kogunemist. Metformiiniga ravitud patsientidel on teatatud laktatsidoosi juhtudest, eriti olulise neerupuudulikkusega diabeediga patsientidel Laktatsidoosi esinemissagedust saab ja tuleks vähendada, hinnates ka teisi sellega seotud riskitegureid, nagu kontrollimatu diabeet, ketoos, pikaajaline tühja kõhuga toitumine, liigne alkoholitarbimine, maksapuudulikkus ja muud hüpoksiaga seotud seisundid.
Diagnoos:
Laktatsidoosi riski tuleb arvestada, kui esinevad mittespetsiifilised nähud, nagu lihaskrambid koos seedesüsteemi häiretega, nagu kõhuvalu ja tugev asteenia.
Nendele sümptomitele võib järgneda düspnoe koos atsidoosiga, kõhuvalu, hüpotermia ja kooma. Diagnostilised laboratoorsed testid näitavad vere pH langust, laktaadisisalduse suurenemist plasmas üle 5 mmol / l ning anioonivahe ning laktaadi / püruvaadi suhte suurenemist. Metaboolse atsidoosi kahtluse korral tuleb metformiinravi katkestada ja patsient viivitamatult haiglasse lubada (vt lõik 4.9).
Neerufunktsioon:
Metformiin eritub neerude kaudu, seega tuleb kreatiniini kliirens (mida saab hinnata seerumi kreatiniinisisalduse põhjal, kasutades Cockcroft-Gault'i valemit) enne ravi alustamist ja seejärel regulaarselt:
• vähemalt kord aastas normaalse neerufunktsiooniga patsientidel,
• vähemalt kaks kuni neli korda aastas patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on normi alampiiril, ja eakatel patsientidel.
Eakate neerufunktsiooni langus on sagedane ja asümptomaatiline. Erilist tähelepanu tuleb pöörata olukordadele, kus neerufunktsioon võib olla kahjustatud, näiteks kui alustatakse antihüpertensiivset ravi või diureetikumravi ning alustatakse ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA-d).
Jooditud kontrastaine manustamine:
Joodi sisaldavate kontrastainete intravaskulaarne manustamine radioloogilistes uuringutes võib põhjustada neerupuudulikkust. See võib põhjustada metformiini kuhjumist ja patsiendi laktatsidoosi. Metformiini manustamine tuleb katkestada enne uuringut või selle ajal; samuti ei tohi seda uuesti alustada varem kui 48 tundi pärast uuringut ja alles pärast seda, kui on kontrollitud, kas neerufunktsioon on normaliseerunud (vt lõik 4.5).
Kirurgia :
Metformiini manustamine tuleb lõpetada 48 tundi enne plaanilist operatsiooni üld-, seljaaju- või epiduraalanesteesia all. Ravi võib jätkata mitte varem kui 48 tundi pärast operatsiooni või pärast suukaudse toitmise jätkamist ning alles pärast seda, kui on kindlaks tehtud, et neerufunktsioon on normaalne.
Lapsed ja noorukid:
II tüüpi diabeedi diagnoos tuleb enne metformiinravi alustamist kinnitada.
Üks aasta kestnud kontrollitud kliinilistes uuringutes ei leitud metformiini mõju kasvule ja puberteedile, kuid nende konkreetsete punktide kohta pole pikaajalisi andmeid. Seetõttu soovitatakse metformiiniga ravitud lastel, eriti enne puberteeti, hoolikalt jälgida metformiini mõju nendele parameetritele.
Lapsed vanuses 10 kuni 12 aastat:
Laste ja noorukitega läbi viidud kontrollitud kliinilistesse uuringutesse kaasati ainult 15 katsealust vanuses 10 kuni 12 aastat. Kuigi metformiini efektiivsus ja ohutus nendel lastel ei erinenud vanemate laste ja noorukite puhul teatatutest, soovitatakse selle määramisel lastele vanuses 10 kuni 12 aastat olla eriti ettevaatlik.
Muud ettevaatusabinõud:
Patsiendid peaksid jätkama oma dieeti, jagades süsivesikuid regulaarselt kogu päeva jooksul. Ülekaalulised patsiendid peaksid jätkama madala kalorsusega dieeti.
Diabeedi korral tavaliselt vajalikud laboratoorsed testid tuleb regulaarselt läbi viia.
Metformiin üksi ei põhjusta hüpoglükeemiat, kuid olla ettevaatlik, kui seda kasutatakse koos insuliini või teiste suukaudsete diabeedivastaste ravimitega (nt sulfonüüluuread või meglitiniidid).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kombinatsioone ei soovitata:
Alkohol:
Äge alkoholimürgitus on seotud laktatsidoosi suurenenud riskiga, eriti järgmistel juhtudel: paastumine või alatoitumine, maksapuudulikkus.
Vältige alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimite tarbimist.
Joodi kontrastaine:
Joodi sisaldavate kontrastainete intravaskulaarne manustamine võib põhjustada neerupuudulikkust, mille tulemuseks on metformiini kuhjumine ja suurenenud laktatsidoosi oht.
Metformiini manustamine tuleb lõpetada enne uuringut või selle ajal ning seda ei tohi jätkata varem kui 48 tundi pärast uuringut ja alles pärast seda, kui on kontrollitud, kas neerufunktsioon on normaliseerunud (vt lõik 4.4).
Ettevaatusabinõusid nõudvad ühendused:
Sisemise hüperglükeemilise toimega ravimid (nt glükokortikoidid (süsteemne ja lokaalne) ja sümpatomimeetikumid):
Vajalikuks võib osutuda vere glükoosisisalduse sagedasem kontroll, eriti ravi alguses. Vajadusel korrigeerige metformiini annust ravi ajal vastava ravimiga ja lõpetades ravimi võtmise.
Diureetikumid, eriti silmusdiureetikumid:
Need võivad suurendada laktatsidoosi riski, kuna need võivad vähendada neerufunktsiooni.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Raseduse ajal on kontrollimatu (rasedus- või püsiv) diabeet seotud kaasasündinud väärarengute ja perinataalse suremuse suurenenud riskiga.
Teabe hulk metformiini kasutamise kohta rasedatel on piiratud ja see ei viita kaasasündinud väärarengute suurenenud riskile. Loomkatsed ei näita kahjulikku mõju rasedusele, embrüo või loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Kui patsient kavatseb rasestuda ja raseduse ajal ise, on soovitatav mitte ravida diabeeti metformiiniga, vaid insuliiniga, et hoida veresuhkur võimalikult normaalsel tasemel, et vähendada loote väärarengu riski.
Toitmisaeg
Metformiin eritub inimese rinnapiima. Rinnaga toidetavatel vastsündinutel / imikutel ei täheldatud kõrvaltoimeid. Kuna andmed on siiski piiratud, ei soovitata metformiinravi ajal rinnaga toita. Otsus rinnaga toitmise katkestamise kohta tuleb teha, arvestades rinnaga toitmise kasulikke mõjusid ja võimalikku negatiivset mõju lapsele.
Viljakus
Rottidel ei mõjutanud metformiin isaste ega emaste viljakust annuses kuni 600 mg / kg ööpäevas; see annus on ligikaudu kolm korda suurem kui maksimaalne soovitatav ööpäevane annus inimestel, mis arvutatakse kehapinna alusel
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Metformiin üksi ei põhjusta hüpoglükeemiat, seega ei mõjuta see autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Siiski tuleb patsiente teavitada hüpoglükeemia riskist, kui metformiini kasutatakse koos teiste diabeedivastaste ravimitega (nt sulfonüüluuread, insuliin või meglitiniidid).
04.8 Kõrvaltoimed
Ravi alustamise ajal on kõige sagedasemad kõrvaltoimed iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isutus, mis enamikul juhtudel mööduvad iseenesest.
Nende vältimiseks on soovitatav võtta metformiini 2 või 3 ööpäevas ja annust järk -järgult suurendada.
Metformiinravi ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed. Nende esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage ≥1 / 10; sage ≥ 1/100,
Igas sagedusklassis on kõrvaltoimed teatatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Ainevahetus- ja toitumishäired:
Väga harv: laktatsidoos (vt lõik 4.4).
Metformiini pikaajalise kasutamise ajal väheneb B12-vitamiini imendumine koos seerumi tasemega. Seda etioloogiat on soovitatav arvestada megaloblastilise aneemiaga patsientidel.
Närvisüsteemi häired:
Sage: Muutused maitses
Seedetrakti häired:
Väga tavaline: Seedetrakti muutused, nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isutus. Need kõrvaltoimed esinevad sagedamini ravi alguses ja kaovad enamikul juhtudel iseenesest. Nende vältimiseks on soovitatav võtta metformiini 2 või 3 ööpäevases annuses söögi ajal või pärast seda. Samuti võib annust järk -järgult suurendada. parandada seedetrakti taluvust.
Maksa ja sapiteede häired:
Väga harvMuutused maksafunktsiooni testides või hepatiit, mis on möödunud pärast metformiinravi katkestamist
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Väga harv: Nahareaktsioonid nagu erüteem, sügelus, urtikaaria
Lapsed
Avaldatud ja turuletulekujärgsetes andmetes ning kontrollitud kliinilistes uuringutes piiratud arvu lastega vanuses 10 kuni 16 aastat, keda raviti ühe aasta jooksul, olid kõrvaltoimete teated raskusastme ja olemuse poolest sarnased täiskasvanutega.
04.9 Üleannustamine
Kuni 85 g metformiinvesinikkloriidi annuste kasutamisel ei ole täheldatud hüpoglükeemia vorme, kuigi sellistel juhtudel on tekkinud laktatsidoos. Suur metformiini üleannustamine või sellega kaasnevad riskid võivad põhjustada laktatsidoosi.Laktatsidoos on erakorraline meditsiiniline juhtum ja seda tuleb ravida haiglas. Kõige tõhusam meetod laktaadi ja metformiini kõrvaldamiseks on hemodialüüs.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: hüpoglükeemilised ravimid. Biguaniidid.
ATC -kood: A10BA02.
Metformiin on antiglükeemilise toimega biguaniid, mis vähendab vere glükoosisisaldust basaal- ja söögijärgselt. See ei stimuleeri insuliini sekretsiooni ega põhjusta seetõttu hüpoglükeemiat.
Metformiin võib toimida kolme mehhanismi kaudu:
glükoosi tootmise vähendamine maksas glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi pärssimise teel;
lihastes, suurendades insuliinitundlikkust, parandades perifeerse glükoosi imendumist ja kasutamist;
ja glükoosi imendumise aeglustumine soolestikus.
Metformiin stimuleerib rakusisest glükogenosünteesi, toimides glükogeeni süntetaasile.
Metformiin suurendab igat tüüpi glükoosimembraanitransportööride (GLUT) transpordivõimet.
Kliinilistes uuringutes seostati metformiini kasutamist kehakaalu stabiliseerumise või tagasihoidliku vähenemisega.
Olenemata toimest glükeemiale mõjutab metformiin inimestel lipiidide metabolismi soodsalt. Seda nähtust on näidatud kontrollitud keskmise pikkusega ja pikaajalistes kliinilistes uuringutes terapeutiliste annuste kasutamisel: metformiin vähendab üldkolesterooli, LDL-kolesterooli ja triglütseriidide taset.
Kliiniline efektiivsus:
Prospektiivne randomiseeritud uuring (UKPDS) näitas intensiivse veresuhkru kontrolli pikaajalist kasu II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel.
Ainuüksi dieedi ebaõnnestumise tõttu metformiiniga ravitud ülekaaluliste patsientide tulemuste analüüs näitas järgmist:
-diabeediga seotud tüsistuste absoluutse riski märkimisväärne vähenemine metformiinirühmas (29,8 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) võrreldes ainult dieediga (43,3 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), p = 0,0023 ja võrreldes insuliini monoteraapia ja sulfonüüluurea monoteraapia rühmad (40,1 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), p = 0,0034;
-diabeediga seotud suremuse absoluutse riski märkimisväärne vähenemine: metformiin 7,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieet 12,7 sündmust 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,017;
-üldise suremuse absoluutse riski märkimisväärne vähenemine: metformiin 13,5 juhtu / 1000 patsiendiaastat võrreldes ainult dieediga 20,6 sündmust / 1000 patsiendiaastat (p = 0,011) ja võrreldes kombineeritud rühmadega, keda raviti ainult sulfonüüluurea ja monoteraapiaga 18,9 sündmust 1000 patsiendiaasta kohta (p = 0,021);
-müokardiinfarkti absoluutse riski märkimisväärne vähenemine: metformiin 11 juhtu / 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieet 18 juhtu / 1000 patsiendiaastat (p = 0,01).
Metformiinil, mida kasutati teise rea ravimina kombinatsioonis sulfonüüluureaga, ei leitud kliinilist kasu.
I tüüpi diabeedi korral on valitud patsientidel kasutatud metformiini ja insuliini kombinatsiooni, kuid selle kombinatsiooni kliinilist kasu pole ametlikult kindlaks tehtud.
Lapsed
Kontrollitud kliinilised uuringud piiratud lastel vanuses 10 kuni 16 aastat, keda raviti ühe aasta jooksul, on näidanud glükeemilise kontrolli osas sarnast ravivastust täiskasvanutega.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine:
Pärast metformiinvesinikkloriidi tableti suukaudset manustamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ligikaudu 2,5 tunniga (tmax). 500 mg või 850 mg metformiinvesinikkloriidi tableti absoluutne biosaadavus on tervetel isikutel ligikaudu 50–60%. Pärast suukaudset manustamist oli väljaheites imendumata fraktsioon 20-30%.
Pärast suukaudset manustamist on metformiini imendumine küllastunud ja mittetäielik.Eeldatakse, et metformiini imendumise farmakokineetika on mittelineaarne.
Soovitatud metformiini annuste ja annustamisskeemide korral saavutatakse tasakaalukontsentratsioon plasmas 24 ... 48 tunni jooksul ja on tavaliselt alla 1 mikrogrammi / ml. Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ületanud metformiini maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) isegi maksimaalsete annuste korral 5 mcg / ml.
Söötmine vähendab ja aeglustab veidi metformiini imendumist. Pärast 850 mg tableti suukaudset manustamist täheldati 40% madalamat maksimaalset plasmakontsentratsiooni, 25% AUC vähenemist (kõvera alune pindala) ja aja pikendamist 35 minuti võrra maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseks Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Levitamine:
Seondumine plasmavalkudega on tühine. Metformiin jaotub erütrotsüütidesse. Vere piik on plasma piigist väiksem ja ilmneb ligikaudu samal ajal. Erütrotsüüdid kujutavad suure tõenäosusega sekundaarset jaotusruumi. Keskmine jaotusruumala (Vd) on vahemikus 63 kuni 276 l.
Ainevahetus:
Metformiin eritub muutumatul kujul uriiniga. Inimestel ei ole metaboliite tuvastatud.
Elimineerimine:
Metformiini renaalne kliirens on> 400 ml / min, mis näitab, et metformiin elimineeritakse glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel. Pärast suukaudset manustamist on näiv lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg ligikaudu 6,5 tundi.
Neerufunktsiooni kahjustuse korral väheneb neerukliirens proportsionaalselt kreatiniiniga, mille tulemuseks on pikenenud eliminatsiooni poolväärtusaeg ja metformiini taseme tõus plasmas.
Lapsed
Ühekordse annuse uuring: pärast 500 mg metformiinvesinikkloriidi ühekordset annust näitasid pediaatrilised patsiendid samasugust farmakokineetilist profiili kui tervetel täiskasvanutel.
Mitme annusega uuring: andmed piirduvad ühe uuringuga. Pärast korduvaid annuseid 500 mg kaks korda päevas 7 päeva jooksul lastel vähenes maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja süsteemne ekspositsioon (AUC0-t) vastavalt ligikaudu 33% ja 40%, võrreldes diabeediga täiskasvanutega, keda raviti korduvate annustega 500 mg kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul. Kuna annust tiitritakse individuaalselt glükeemilise kontrolli alusel, on sellel asjaolul kliiniline tähtsus piiratud.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Tavapärased ohutuse, farmakoloogia, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tahvelarvuti tuum
Povidoon K30
Magneesiumstearaat
Katmine
Hüpromelloos.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
1 (x100), 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 või 1000 tabletti blisterpakendis (PVC-alumiinium)
21, 30, 40, 50, 60, 100, 120, 300, 400, 500, 600 või 1000 tabletti lastekindla (polüpropüleenist) korgiga plastpudelites (suure tihedusega polüetüleen).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Rooma
Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
30 õhukese polümeerikattega tabletti A.I.C. n.017758018 / M
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
7. oktoober 1960 kuni oktoober 2002
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2013
