Toimeained: trifluoperasiin
MODALINA 1 mg kaetud tabletid
MODALINA 2 mg kaetud tabletid
Miks Modalina kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKO-RAVI KATEGOORIA
Antipsühhootikum.
RAVI NÄIDUSTUSED
Psühhootiliste häirete ilmingute ravi. Ärevus-, pinge- ja erutusseisundite kontroll, mida täheldatakse neuroosides või mis on seotud somatiseerumisega.
Vastunäidustused Kui Modalina’t ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Patsiendid, kellel on iatrogeense päritoluga või muudel põhjustel raske kesknärvisüsteemi depressioon.
Vere düskraasia, luuüdi depressioon, maksahaigus, Parkinsoni tõbi või parkinsonismi sündroomid
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Modalina võtmist
Kuna on täheldatud ka hüpotensiooni, tuleb südame -veresoonkonna haigustega patsientidel vältida ravimi manustamist suurtes annustes.
Kuna on kirjeldatud mõningaid fenotiasiini derivaate, mis põhjustavad retinopaatiat, tuleb ravi MODALINA -ga katkestada, kui oftalmoskoopiline ja nägemisvälja uuring näitab võrkkesta muutusi. Sarnast käitumist tuleb täheldada ka stenokardiaga patsientidel, kes reageerivad valu suurenemisele halvasti.
Ravimi suurte annuste pikaajalise manustamise korral tuleb meeles pidada tõsise vasomotoorse või kesknärvisüsteemi sümptomite tekke võimalust.
Nende ja teiste kõrvaltoimete esinemissageduse vähendamiseks tuleb patsiente, kes saavad pikaajalist ravi, eriti suurte annuste kasutamisel, perioodiliselt kontrollida, et kontrollida säilitusannuse vähendamise või ravi katkestamise võimalust.
Rasedatel tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all. Siiski tuleks vältida MODALINA kasutamist, eriti esimesel trimestril.
Kasutage ettevaatusega patsientidel, kellel on kardiovaskulaarne haigus või perekonnas on esinenud QT -intervalli pikenemist.
Vältige samaaegset ravi teiste neuroleptikumidega.
Kui teil või kellelgi teie perekonnast on esinenud tromboosi, on neid ravimeid seostatud trombi moodustumisega.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Modalina toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Rahustite, narkootikumide, anesteetikumide, rahustite või alkoholi samaaegne kasutamine või sellele järgnev kasutamine võib määrata antidepressandi toime soovimatu lisandumise kesknärvisüsteemile.
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoimete ootamatuid soovimatuid mõjusid.
Kui neuroleptikume manustatakse samaaegselt QT -intervalli pikendavate ravimitega, suureneb südame rütmihäirete tekke oht.
Ärge manustage samaaegselt ravimitega, mis põhjustavad elektrolüütide häireid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Ülitundlikkuse korral fenotiasiini ravimite suhtes (nt vere düskraasia, kollatõbi) ei tohi seda tüüpi ravimeid, sealhulgas MODALINA’t, uuesti manustada, välja arvatud juhul, kui arsti hinnangul on ravist saadav kasu suurem kui võimalik risk.
Antipsühhootikumidega ravi ajal on teatatud potentsiaalselt surmavast sümptomite kompleksist, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks (S.N.M.). Selle sündroomi kliinilised ilmingud on: hüperpüreksia, lihasjäikus, akineesia, vegetatiivsed häired (pulsi ja vererõhu häired, higistamine, tahhükardia, arütmia), teadvuse seisundi muutused, mis võivad areneda stuuporiks ja koomaks. S.N.M. ravi see seisneb antipsühhootikumide ja muude vähemoluliste ravimite manustamise viivitamatu peatamises ning intensiivse sümptomaatilise ravi alustamises (eriti tuleb jälgida, et vähendada hüpertermiat ja korrigeerida dehüdratsiooni). Kui antipsühhootilise ravi jätkamist peetakse hädavajalikuks, tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Randomiseeritud kliinilistes uuringutes täheldati mõnede ebatüüpiliste antipsühhootikumidega ravitud dementsusega patsientide populatsioonis ajuveresoonkonna häirete riski ligikaudu kolmekordset suurenemist võrreldes platseeboga. Selle suurenenud riski mehhanism on teadmata. Ei saa välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide populatsioonide suurenenud riski. MODALINAt tuleb kasutada ettevaatusega insuldi riskifaktoritega patsientidel.
Rasedus ja imetamine
Loomade reproduktsiooniuuringud ja kliiniline kogemus ei ole siiani näidanud, et trifluoperasiinil ei ole teratogeenset toimet. Seetõttu, nagu ka teiste ravimite puhul, võib MODALINA't rasedatel kasutada ainult juhul, kui see on arsti arvates vajalik. patsiendi tervist.
Siiski tuleks vältida MODALINA kasutamist, eriti esimesel trimestril.
Emade vastsündinutel, kes on viimase trimestri (viimase 3 raseduskuu) jooksul võtnud tavapäraseid või ebatüüpilisi antipsühhootikume, sh MODALINE, on täheldatud järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja / või nõrkus, unisus, erutus, hingamisprobleemid ja raskused toidu võtmisel. Kui teie lapsel ilmneb mõni neist sümptomitest, võtke ühendust oma arstiga.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Trifluoperasiin võib mõjutada vaimset ja füüsilist aktiivsust, eriti ravi esimestel päevadel, patsiente tuleb hoiatada, et nad väldiksid tegevusi, mis nõuavad erilist tähelepanu.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
MODALINA sisaldab sahharoosi, nii et kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Modalina’t kasutada: Annustamine
Täiskasvanud: Kerge või keskmise ärevuse ja erutuse korral 1 ... 4 mg ööpäevas, jagatuna vastavalt arsti ettekirjutustele (MODALINA 1 või 2 mg tabletid) päevaks.
Psühhiaatrilise tähtsusega juhtudel alustage 5 või 10 mg päevas, suurendades seda 5 mg võrra iga 2 või 3 päeva järel. Lõplikku annust tuleb hoolikalt individuaalselt kohandada, et saavutada maksimaalne toime minimaalsete kõrvalhäiretega: maksimaalset annust 45 mg ja annust 20–25 mg päevas võib pidada haiglaravi saanud patsientide tavapäraseks säilitusannuseks.
Lapsed: kergete käitumishäiretega hospitaliseerimata lastel on soovitatav annus 1 mg ööpäevas; keerukamate ja rõhutatud psüühikahäiretega haiglaravil viibivatele lastele on kõige mugavam annus umbes 3–6 mg päevas.
Eakad patsiendid: annuse peab hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Modalin’i?
MODALINA liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on MODALINA kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võimalik üleannustamine võib avalduda düskineetiliste kriisidega, nagu spasmiline tortikollis, trismus, keele väljaulatuvus.
Mõnel juhul võib tekkida väga tõsine parkinsonismi sündroom. Ravi on ainult sümptomaatiline.
Vt ka "Soovimatud efektid".
Kõrvaltoimed Millised on Modalina kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka MODALINA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Trifluoperasiiniga ravitud patsientidel on kirjeldatud agranulotsütoosi, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, aneemia, kolestaatilise ikteruse ja muid muutusi hepatotsüütides. Lisaks on teatatud unisusest, pearinglusest, nahalöövetest, suukuivusest, unetusest. Väsimus, lihasnõrkus , isutus, amenorröa, galaktorröa, nägemishäired, ekstrapüramidaalsed häired Neid viimaseid sümptomeid on haiglaravi saanud patsientidel teatatud märkimisväärselt sageli.
Neid iseloomustavad parkinsonismi-sarnaste sümptomite ilmnemine ja mitmed motoorsed häired, nagu düstoonia, akatiisia. Jäikus ja värin rahuolekus on sagedased ja tüütud sümptomid. Sõltuvalt nende raskusastmest on vaja vähendada ravi või ravi katkestamine; ravi jätkamiseks tuleb määrata vähendatud annus. Kui lastel või rasedatel esinevad ekstrapüramidaalsed sümptomid, tuleb ravi jäädavalt katkestada.
Kõige tõsisematel juhtudel on võimalik kasutada parkinsonismivastaseid ravimeid (välja arvatud levodopa), mis tavaliselt määravad sümptomite kiire taandumise.
Mõnedel patsientidel, eriti eakatel ja naispatsientidel, võib pärast pikaajalist ravi tekkida püsiv tardiivne düskineesia, mis on mõnikord pöördumatu, nagu ka teiste antipsühhootikumide puhul ja mõnikord pärast ravi lõpetamist.
Sündroomi iseloomustavad keele, näo, suu, põskede tahtmatud rütmilised liigutused, millega mõnikord võivad kaasneda sarnased jäsemete liigutused. Selle sündroomi jaoks ei ole teada tõhusat ravi; parkinsonismivastased ravimid üldiselt sümptomeid ei lahenda.
Seetõttu on tehtud ettepanek lõpetada igasugune antipsühhootiline ravi niipea, kui sellised ebamugavused tekivad ja eriti siis, kui ilmneb keele eriline vermikulaarne liikumine, mis arvatakse olevat düskineesia esimene sümptom.
MODALINA või teiste sama klassi ravimite kasutamisel on harvadel juhtudel täheldatud QT -intervalli pikenemist, ventrikulaarseid arütmiaid, nagu torsades de pointes, vatsakeste tahhükardia, vatsakeste virvendus ja südame seiskumine.
Väga harvad äkksurma juhtumid.
Verehüübed, eriti jalaveenides (sümptomid võivad olla turse, valu ja punetus), võivad veresoonte kaudu kopsudesse jõuda, põhjustades eelkõige valu rinnus ja hingamisraskusi.
Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, rääkige sellest kohe oma arstile.
Dementsusega eakatel on teatatud antipsühhootikumidega ravitud patsientide surmajuhtumite mõningast suurenemisest võrreldes nendega, keda antipsühhootikumidega ei ravitud.Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski. Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole kirjeldatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Tähtaeg "> Muu teave
KOOSTIS
Üks MODALINA 1 mg tablett sisaldab:
- Toimeaine: 1,18 mg trifluoperasiinvesinikkloriidi (vastab 1 mg trifluoperasiinile)
- Abiained: maisitärklis, kaltsiumsulfaatdihüdraat, tuhksuhkur, etüültselluloos, želatiin, talk, magneesiumstearaat, kaltsiumkarbonaat, indigokarmiin (E 132), kummiaraabik, sahharoos, polüetüleenglükool 6000.
Üks MODALINA 2 mg tablett sisaldab:
- Toimeaine: 2,36 mg trifluoperasiinvesinikkloriidi (vastab 2 mg trifluoperasiinile)
- Abiained: maisitärklis, kaltsiumsulfaatdihüdraat, tuhksuhkur, etüültselluloos, želatiin, talk, magneesiumstearaat, kaltsiumkarbonaat, kummiaraabik, sahharoos, polüetüleenglükool 6000.
RAVIMVORM JA SISU
Kaetud tabletid 1 - 2 mg - 30 tabletti
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
MODALINA
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
MODALINA 1 mg kaetud tabletid
Üks tablett sisaldab:
trifluoperasiinvesinikkloriid 1,18 mg (vastab 1 mg trifluoperasiinile)
MODALINA 2 mg kaetud tabletid
Üks tablett sisaldab:
trifluoperasiinvesinikkloriid 2,36 mg (vastab 2 mg trifluoperasiinile)
Teadaolevat toimet omavad abiained: sahharoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Kaetud tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Psühhootiliste häirete ilmingute raviks. Ärevus-, pinge- ja erutusseisundite kontrollimiseks, mida täheldatakse neuroosides või mis on seotud somatiseerumisega.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Kerge või keskmise ärevuse ja erutuse korral annuses 1 kuni 4 mg päevas, jagatuna vastavalt arsti ettekirjutustele päeva jooksul (tabletid 1 või 2 mg trifluoperasiindivesinikkloriidi).
Psühhiaatrilise tähtsusega juhtudel alustage 5 või 10 mg päevas, suurendades seda 5 mg võrra iga 2 või 3 päeva järel. Lõplikku annust tuleb hoolikalt individuaalselt kohandada, et saavutada maksimaalne toime minimaalsete kõrvalhäiretega: maksimaalset annust 45 mg ja annust 20–25 mg päevas võib pidada haiglaravi saanud patsientide tavapäraseks säilitusannuseks.
Lapsed
Haiglasse mittekuuluvate kergete käitumishäiretega laste puhul on soovitatav annus 1 mg ööpäevas; keerukamate ja rõhutatud psüühikahäiretega haiglaravil viibivatele lastele on kõige mugavam annus umbes 3–6 mg päevas.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Seda ei tohi anda koomas või antidepressantide tõttu raske kesknärvisüsteemi depressiooniga patsientidele. Samuti ei tohi seda manustada vere düskraasia, luuüdi depressiooni, maksahaiguste korral.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Ülitundlikkuse korral fenotiasiini ravimite suhtes (nt vere düskraasia, kollatõbi) ei tohi seda tüüpi ravimeid, sealhulgas MODALINA’t, uuesti manustada, välja arvatud juhul, kui arsti hinnangul on ravist saadav kasu suurem kui võimalik risk.
Antipsühhootikumidega ravi ajal on teatatud potentsiaalselt surmavast sümptomite kompleksist, mida nimetatakse pahaloomuliseks neuroleptiliseks sündroomiks (S.N.M.). Selle sündroomi kliinilised ilmingud on: hüperpüreksia, lihasjäikus, akineesia, vegetatiivsed häired (pulsi ja vererõhu häired, higistamine, tahhükardia, arütmia), teadvuse seisundi muutused, mis võivad areneda stuuporiks ja koomaks. S.N.M. ravi see seisneb antipsühhootikumide ja muude vähemoluliste ravimite manustamise viivitamatu peatamises ning intensiivse sümptomaatilise ravi alustamises (eriti tuleb jälgida, et vähendada hüpertermiat ja korrigeerida dehüdratsiooni). Kui antipsühhootilise ravi jätkamist peetakse hädavajalikuks, tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Trifluoperasiiniga ravitud patsientidel on kirjeldatud agranulotsütoosi, trombotsütopeenia, pantsütopeenia, aneemia, kolestaatilise ikteruse ja muid muutusi hepatotsüütides. Kuna on täheldatud ka hüpotensiooni, tuleb vältida ravimi parenteraalset manustamist või patsientidel, kellel on kardiovaskulaarsüsteemi haigused.
Kuna on kirjeldatud mõningaid fenotiasiini derivaate, mis põhjustavad retinopaatiat, tuleb ravi MODALINA -ga katkestada, kui oftalmoskoopilised ja nägemisvälja uuringud näitavad võrkkesta muutusi. Sarnast käitumist tuleb täheldada ka stenokardiaga patsientidel, kes reageerivad valu suurenemise ravile halvasti.
Ravimi suurte annuste pikaajalise manustamise korral tuleb meeles pidada tõsise vasomotoorse või kesknärvisüsteemi sümptomite tekke võimalust.
Nende ja teiste kõrvaltoimete esinemissageduse vähendamiseks tuleb patsiente, kes saavad pikaajalist ravi, eriti suurte annuste kasutamisel, perioodiliselt uurida, et otsustada, kas säilitusannust saab vähendada või ravi katkestada.
Randomiseeritud kliinilistes uuringutes täheldati mõnede ebatüüpiliste antipsühhootikumidega ravitud dementsusega patsientide populatsioonis ajuveresoonkonna häirete riski ligikaudu kolmekordset suurenemist võrreldes platseeboga. Selle suurenenud riski mehhanism on teadmata. Ei saa välistada teiste antipsühhootikumide või teiste patsientide populatsioonide suurenenud riski. MODALINAt tuleb kasutada ettevaatusega insuldi riskifaktoritega patsientidel.
Kasutage ettevaatusega patsientidel, kellel on kardiovaskulaarne haigus või perekonnas on esinenud QT -intervalli pikenemist.
Vältige samaaegset ravi teiste neuroleptikumidega.
Antipsühhootiliste ravimitega ravitud patsientidel on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest. Kuna antipsühhootikumidega ravitavatel patsientidel esineb sageli omandatud VTE riskitegureid, tuleb enne MODALINA -ravi ja ravi ajal tuvastada kõik võimalikud VTE riskitegurid ning võtta asjakohased ennetusmeetmed.
Suurenenud suremus eakatel dementsusega patsientidel.
Kahe olulise vaatlusuuringu andmed on näidanud, et antipsühhootikumidega ravitud dementsusega eakatel inimestel on veidi suurem suremuse risk võrreldes nendega, keda ei ravita. Olemasolevad andmed on ebapiisavad, et anda täpset hinnangut riski suuruse kohta ja suurenenud riski põhjus pole teada.
MODALINA ei ole lubatud dementsuse käitumishäirete raviks.
MODALINA sisaldab sahharoosi: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Rahustite, narkootikumide, anesteetikumide, rahustite või alkoholi samaaegsel kasutamisel või pärast MODALINA kasutamist tuleb kaaluda antidepressandi toime soovimatu lisandumise tugevnemise võimalust.
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida ootamatuid kõrvaltoimeid.
Kui neuroleptikume manustatakse samaaegselt QT -intervalli pikendavate ravimitega, suureneb südame rütmihäirete tekke oht.
Ärge manustage samaaegselt ravimitega, mis põhjustavad elektrolüütide häireid.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Loomade reproduktsiooniuuringud ja kliiniline kogemus ei ole siiani näidanud, et trifluoperasiinil ei ole teratogeenset toimet. Seetõttu, nagu ka teiste ravimite puhul, võib MODALINA't rasedatel kasutada ainult juhul, kui see on arsti arvates vajalik. tervist Siiski tuleks vältida MODALINA kasutamist, eriti esimesel trimestril.
Raseduse kolmandal trimestril tavapäraste või ebatüüpiliste antipsühhootikumidega, sealhulgas MODALINE'iga kokku puutunud vastsündinutel on oht kõrvaltoimete tekkeks, sealhulgas ekstrapüramidaalsed või võõrutusnähud, mille raskusaste ja kestus võivad pärast sündi erineda. On teatatud erutusest, hüpertooniast, hüpotooniast, värisemisest, unisusest, hingamisraskustest, toidu tarbimise häiretest, mistõttu tuleb imikuid hoolikalt jälgida.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Trifluoperasiin võib mõjutada vaimset ja füüsilist aktiivsust, eriti ravi esimestel päevadel, patsiente tuleb hoiatada, et nad väldiksid tegevusi, mis nõuavad erilist tähelepanu.
04.8 Kõrvaltoimed -
Unisus, pearinglus, nahareaktsioonid ja lööbed, suukuivus, unetus, amenorröa, väsimus, lihasnõrkus, anoreksia, galaktorröa, nägemishäired, ekstrapüramidaalsed neuromuskulaarsed reaktsioonid. Neid viimaseid sümptomeid on hospitaliseeritud psühhopaatiatel täheldatud märkimisväärselt sageli.
Neid võib iseloomustada "motoorne jäikus" või olla "düstoonilise või parkinsonismi tüüpi".
Vastavalt nende tõsidusele on vaja vähendada ravimi ööpäevast annust või peatada manustamine; ravi jätkamise korral tuleb ette näha vähendatud annus. Kui lastel või rasedatel tekivad ekstrapüramidaalsed sümptomid, tuleb ravi jäädavalt katkestada.
Sümptomite kõrvaldamiseks piisab paljudel juhtudel barbituraatide manustamisest sobiva manustamisviisiga. Kõige tõsisematel juhtudel võib manustada parkinsonismivastaseid ravimeid, välja arvatud levodopa, mis tavaliselt põhjustab sümptomite kiiret kadumist. kõik muud asjakohased meetmed, näiteks hingamisteede ja hüdratatsiooni seisundi piisava jälgimise meetmed.
Mõnedel patsientidel, eriti eakatel ja naispatsientidel, võib pärast pikaajalist ravi tekkida püsiv tardiivne düskineesia, mis on mõnikord pöördumatu, nagu ka teiste antipsühhootikumide puhul ja mõnikord pärast ravi lõpetamist.
Sündroomi iseloomustavad keele, näo, suu, põskede tahtmatud rütmilised liigutused, millega mõnikord võivad kaasneda sarnased jäsemete liigutused.
Selle sündroomi jaoks ei ole teada tõhusat ravi, parkinsonismivastased ravimid üldiselt sümptomeid ei lahenda.
Seetõttu on tehtud ettepanek lõpetada igasugune antipsühhootiline ravi niipea, kui sellised ebamugavused tekivad ja eriti siis, kui ilmneb keele eriline vermikulaarne liikumine, mis arvatakse olevat düskineesia esimene sümptom.
MODALINA või teiste sama klassi ravimite kasutamisel on harvadel juhtudel täheldatud QT -intervalli pikenemist, ventrikulaarseid arütmiaid, nagu torsades de pointes, vatsakeste tahhükardia, vatsakeste virvendus ja südame seiskumine.
Väga harvad äkksurma juhtumid.
Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest, sealhulgas kopsuemboolia ja süvaveenide tromboosi juhtudest.
Rasedus, sünnitusjärgne periood ja perinataalsed seisundid: vastsündinu võõrutussündroom, esinemissagedus teadmata, ekstrapüramidaalsed sümptomid (vt lõik 4.6).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Vt lõik 4.8
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: antipsühhootikumid.
ATC -kood: N05AB06.
MODALINE, trifluoperasiin, 10- [3- (1-metüül-4-piperasinüül) propüül] -2-trifluorometüülfenotiasiin, on rahustavate omadustega aine. Farmakoloogilised uuringud on näidanud, et see toimib selektiivselt ajupiirkonnas, kus asuvad basaalganglionid ja diencephalon.
MODALINA erineb teistest fenotiasiinidest, mis ei mõjuta mitte ainult basaalganglione ja dientsefaloni, vaid ka hüpotalamust ja retikulaarset ainet. Seetõttu on MODALINA rahustav toime vähem üldine ja sügav ning ennekõike vähem kahjulik üldisele afektiivsele toonile .
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Nagu kõik fenotiasiinid, imendub trifluoperasiin seedetraktist kergesti.
See metaboliseerub sooleseinas ja maksas ning eritub uriini ja väljaheitega aktiivsete ja mitteaktiivsete metaboliitide kujul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
LD50 hiirtel on u. 1150 mg / kg / os ja u. 30 mg / kg / i.v.
Koertel on LD50 u. 50 mg / kg / i.v. Annuse 1 mg / kg / päevas suukaudse manustamise korral 26 nädala jooksul (mis vastab umbes 60-kordsele soovitatavale ühekordsele annusele kerge ja keskmise suurusega agitatsiooni korral) ei täheldatud makroskoopilisel ja mikroskoopilisel uurimisel olulisi muutusi.
Ainult annuse 5 mg / kg / päevas korral peatub ainult kehakaalu tõus.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
MODALINA 1 mg kaetud tabletid
Maisitärklis, kaltsiumsulfaatdihüdraat, kaltsiumkarbonaat, talk, magneesiumstearaat, želatiin, araabikummi, etüültselluloos, indigokarmiin (E132), tuhksuhkur, makrogool 6000, sahharoos.
MODALINA 2 mg kaetud tabletid
Maisitärklis, kaltsiumsulfaatdihüdraat, kaltsiumkarbonaat, talk, magneesiumstearaat, želatiin, araabikummi, etüültselluloos, tuhksuhkur, makrogool 6000, sahharoos.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
MODALINA 1 mg kaetud tabletid
Blisterpakendis 30 tabletti
MODALINA 2 mg kaetud tabletid
Blisterpakendis 30 tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Farmaatsialabor SIT Specialità Igienico Terapeuthe S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
MODALINA 1 mg kaetud tabletid: AIC 019184050
MODALINA 2 mg kaetud tabletid: AIC 019184062
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.10.1991
Viimase uuendamise kuupäev: 01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
01/01/2017
