Toimeained: Lactobacillus LB (L. fermentum ja L. delbrueckii)
LACTEOL 10 miljardit suukaudset pulbrit ja 5 miljardit kõvakapslit ja kotikest
Miks kasutatakse Lacteoli? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Mikroobse päritoluga kõhulahtisus
RAVI NÄIDUSTUSED
Kõhulahtisuse sümptomaatiline ravi lastel ja täiskasvanutel muutunud bakterifloora tõttu.
Vastunäidustused Kui Lacteoli ei tohi kasutada
Teadaolev ülitundlikkus toote suhtes
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Lacteoli võtmist
Toodet võib kasutada raseduse ja imetamise ajal.
NB! Alla kahe aasta vanustel imikutel tuleb toodet kasutada koos rehüdratsioonraviga.
Üle kahe aasta ei välista tootega töötlemine vajadusel rehüdratsioonravi. Rehüdratsiooni aste (suukaudne või intravenoosne) peab vastama kõhulahtisuse raskusele, patsiendi vanusele ja tervislikule seisundile.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Lacteoli toimet
Teiste süsteemsete või paiksete ravimite kasutamisel ei ole teatatud koostoimetest.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Mõju autojuhtimisele ja masinate kasutamisele
Toode ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Lacteoli kasutada: Annustamine
Annus, manustamisviis ja sagedus
Kapslid: 2 kuni 4 kapslit päevas. Ägeda kõhulahtisuse korral: esimesel päeval 2 kapslit 3 korda päevas, 2 kapslit kaks korda päevas kuni teise päevani pärast sümptomite kadumist.
Kotikesed: 1 kuni 2 kotikest päevas. Ägeda kõhulahtisuse korral: 1 kotike 3 korda päevas esimesel päeval, 2 korda päevas kuni teise päevani pärast sümptomite kadumist.
Ravi kestus
Seoses haiguse tõsidusega, vastavalt arsti juhistele.
Näidustused kasutamiseks
Kapslid: Neelake üks kapsel alla veega. Kapsli sisu võib pudelis lahustada veega või piimaga.
Kotikesed: Kotikese graanulid lahustatakse poole klaasi vees. Kotikese sisu võib pudelis lahustada veega või piimaga.
Kõrvaltoimed Millised on Lacteoli kõrvaltoimed
Soovitatud annuste korral on ravim hästi talutav. Patsient peab teavitama oma arsti või apteekrit kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Aegumine ja säilitamine
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Tähelepanu
Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Erihoiatused ravimi säilitamiseks.
Lacteoli kotikesed: säilitamisel erilisi ettevaatusabinõusid ei ole.
Lacteol kapslid: hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Koostis
Kapslid:
Üks kapsel sisaldab: Lactobacillus LB (L. Fermentum ja L. delbrueckii) (inaktiveeritud ja külmkuivatatud mikroobikehad) 5 miljardit.
Abiained: neutraliseeritud ja lüofiliseeritud sööde, laktoosmonohüdraat, kaltsiumkarbonaat, ränihape, talk, magneesiumstearaat, veevaba laktoos, želatiin.
Kotikesed:
Üks kotike sisaldab: Lactobacillus LB (L. fermentum ja L. delbrueckii) (inaktiveeritud ja külmkuivatatud mikroobikehad) 10 miljardit.
Abiained: neutraliseeritud ja lüofiliseeritud sööde, laktoosmonohüdraat, kaltsiumkarbonaat, ränihape, banaani-apelsini maitse, sahharoos.
Ravimvorm
20 kapslit 0,235 g.
10 kotikest 0,800 g.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LACTEOL 10 miljardit suukaudset pulbrit ja 5 miljardit kõvakapslit.
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab:
-Aktiivne põhimõte:
Lactobacillus LB * pulber (inaktiveeritud ja külmkuivatatud mikroobikehad) kääritatud kultuurpuljongis ............ 170 mg.
vastab:
- 5 miljardit Lactobacillus LB *
Üks kotike sisaldab:
-Aktiivne põhimõte:
Lactobacillus LB * pulber (inaktiveeritud ja külmkuivatatud mikroobikehad) kääritatud kultuurpuljongis ............ 340 mg.
Vastab:
- 10 miljardit Lactobacillus LB *
* Lactobacillus fermentum jaLactobacillus delbrueckii
Abiained vt par. 6.1
03.0 RAVIMVORM
Kapslid
Pakendis 20 kapslit - suukaudseks kasutamiseks.
Kotikesed
Pakendis 10 kotikest - suukaudseks kasutamiseks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kõhulahtisus ja düspeptilised sündroomid, mis on tingitud muutunud bakterifloorast (kõhulahtisus, imikute ja täiskasvanute mittespetsiifiline enteriit, koliit). Antibiootikumidest tingitud soole düsmikroobsus. Seedetrakti häired pudelist toidetud imikul. Abiaine kemo-antibiootikumide suhtes resistentsete patogeensete enterobakterite kõrvaldamiseks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kapslid: 2 kuni 4 kapslit päevas. Ägeda kõhulahtisuse korral: esimesel päeval 2 kapslit 3 korda päevas, 2 kapslit kaks korda päevas kuni teise päevani pärast sümptomite kadumist.
Neelake üks kapsel alla veega. Kapsli sisu võib pudelis lahustada veega või piimaga.
Kotikesed: 1 kuni 2 kotikest päevas. Ägeda kõhulahtisuse korral: 1 kotike 3 korda päevas esimesel päeval, 2 korda kuni teise päevani pärast sümptomite kadumist. Kotikese graanulid lahustatakse pool klaasi vees.Kotikese sisu võib pudelis veega või piimaga lahustada.
04.3 Vastunäidustused
Individuaalne ülitundlikkus ravimi suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
NB! Alla kahe aasta vanustel imikutel tuleb toodet kasutada koos rehüdratsioonraviga.
Üle kahe aasta ei välista tootega töötlemine vajadusel rehüdratsioonravi.
Rehüdratsiooni aste (suukaudne või intravenoosne) peab vastama kõhulahtisuse raskusele, patsiendi vanusele ja tervislikule seisundile.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teiste süsteemsete või paiksete ravimite kasutamisel ei ole teatatud koostoimetest.
04.6 Rasedus ja imetamine
Teratogeenset toimet ei ole teada. Üleannustamist ei täheldatud, kuna toode imendus imetamise ajal ema piima.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Toode ei häiri autojuhtimist ega masinate kasutamist.
04.8 Kõrvaltoimed
Neid ei teata.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Mikroobse päritoluga kõhulahtisus.
Toimeained on inaktiveeritud Lactobacillus LB ainevahetusproduktid pärast vadakupõhises söötmes kasvatamist.
* In vitro ja in vivo farmakoloogilised uuringud on esile toonud 4 tüüpi mehhanisme:
Otsene bakteriostaatiline toime, mis on tingitud Lactobacillus LB toodetud kemikaalidest (piimhape, tundmatu koostisega looduslikud bakteriostaatilised ained);
Limaskestade mittespetsiifiline immunostimulatsioon (suurenenud IgA süntees)
Kaitsev hapet moodustava taimestiku kasvu stimuleerimine peamiselt tänu arvukatele B-vitamiinidele.
Inaktiveeritud Lactobacillus LB nakkumine absorbeerivate ja muko-sekretoorsete inimese soolerakkudega. Inaktiveeritud Lactobaccilus LB ja selle kääritatud kultuurpuljongi olemasolu pärsib rakukultuuri mudelis kõhulahtisuse eest vastutavate mikroorganismide adhesiooni ja enterotsüütilist invasiooni.
Inaktiveeritud Lactobacillus LB manustamine pärsib (hiirtel) Campylobacterr jejuni süsteemset levikut seedetraktist.
* Ravimi kliinilist efektiivsust kõhulahtisuse ravis ei dokumenteeri testid, kontrollid, mis kasutavad praegu tunnustatud kriteeriume (eriti päevase väljaheite koguse vähendamist).
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Spetsiifilisi uuringuid ei ole läbi viidud, võttes arvesse toimeaine olemust, mis mõjutab soole limaskesta kokkupuutel ilma "süsteemse aktiivsuseta".
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Närilistega läbi viidud uuringud ei ole näidanud suukaudse Lacteol'i manustamisega seotud toksilist toimet. Iga tootepartii suhtes tehti regulaarselt ohutuskatseid, mis olid alati negatiivsed. Teisest küljest ei ole kliiniline kasutamine üle kümne aasta näidanud toote toksilisust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kapslid:
Kääritatud ja lüofiliseeritud kultuurpuljong, laktoosmonohüdraat, kaltsiumkarbonaat, ränihape, talk, magneesiumstearaat, veevaba laktoos, želatiin
Kotikesed:
Kääritatud ja lüofiliseeritud kultuurpuljong, laktoosmonohüdraat, kaltsiumkarbonaat, ränihape, banaani-apelsini maitse, sahharoos.
06.2 Sobimatus
Lacteolil ei ole teadaolevat kokkusobimatust teiste ravimitega.
06.3 Kehtivusaeg
Terves pakendis Lacteol kapslid ja kotikesed: kehtib 36 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Lacteol kapslid: hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Lacetoli kotikesed: säilitamisel erilisi ettevaatusabinõusid ei ole.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Lacteol kapsel on kuumalt suletud blistrites, mis koosnevad alumiiniumist ja PVC fooliumist; Lacteoli kotikestes sisaldub pulber kuumalt suletud kotikestes, mis koosnevad tselluloosist, alumiiniumist ja polüetüleenist.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Puudub.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
BRUSCHETTINI S.R.L. Via Isonzo 6, Genova (Itaalia).
Farmaatsiatööstuse töötuba: Axcan Pharma S.A., Route de Bû, 78550 Houdan, (Prantsusmaa).
Teisene pakendamine: Bruschettini S.r.l. - Genova
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Karp 20 kapsliga: A.I.C. n. 028962013
Pakendis 10 kotikest: A.I.C. n. 028962025
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 1995 / oktoober 2004.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2008.
