Toimeained: atsetoksüetüültsefuroksiim
Zinnat 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Zinnat 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Zinnat pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - Zinnat 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid, Zinnat 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Zinnat 125 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks, Zinnat 250 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks, Zinnat 250 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Miks Zinnatit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Zinnat on antibiootikum, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel. See toimib, tappes infektsioone põhjustavaid baktereid ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsefalosporiinideks.
Zinnatit kasutatakse infektsioonide raviks:
- kurgus
- siinused
- keskkõrvast
- kopsudest või rinnast
- kuseteedest
- nahale ja pehmetele kudedele
Zinnatit võib kasutada ka:
- puukborrelioosi (haigus, mida levitavad parasiidid, mida nimetatakse puukideks) raviks.
Arst saab kontrollida infektsiooni põhjustavate bakterite tüüpi ja kontrollida, kas bakterid on Zinnat'i suhtes tundlikud.
Vastunäidustused Zinnat'i ei tohi kasutada
Ärge võtke Zinnat’i:
- kui olete atsetoksüetüültsefuroksiimi või mõne tsefalosporiini klassi antibiootikumi või Zinnat'i mõne koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil on kunagi olnud raske allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon mõne teise tüüpi beetalaktaamantibiootikumide (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes.
Kui arvate, et see kehtib teie kohta, ärge võtke Zinnat'i enne, kui olete oma arstiga nõu pidanud.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Zinnat'i võtmist
Enne Zinnat’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lapsed
Zinnat’i ei soovitata alla 3 kuu vanustele lastele, kuna ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole teada.
Jälgige Zinnat'i võtmise ajal mõningaid sümptomeid, nagu allergilised reaktsioonid, seeninfektsioonid (nt Candida) ja raske kõhulahtisus (pseudomembranoosne koliit). See vähendab igasuguste probleemide riski.
Vt lõiku 4 „Tingimused, millele tuleb tähelepanu pöörata”.
Kui vajate vereanalüüse
Zinnat võib mõjutada veresuhkru analüüside või Coombsi testi nime all tuntud vereanalüüside tulemusi. Kui teil on vaja vereanalüüse:
- Öelge proovi võtvale isikule, et te võtate Zinnatit.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Zinnat'i toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Maohappe koguse vähendamiseks kasutatavad ravimid (nt kõrvetiste raviks kasutatavad antatsiidid) võivad mõjutada Zinnat'i toimet.
Probenetsiid
Suukaudsed antikoagulandid
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda neist ravimitest.
Rasestumisvastased tabletid
Zinnat võib vähendada rasestumisvastaste tablettide efektiivsust. Kui te võtate Zinnat -ravi ajal rasestumisvastaseid tablette, peate kasutama ka barjäärimeetodit (nt kondoomi). Küsige nõu oma arstilt.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Zinnat võib põhjustada pearinglust ja muid kõrvaltoimeid, mis muudavad teid vähem erksaks.
Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei tunne end hästi.
Oluline teave mõningate Zinnat'i koostisainete kohta
Zinnat tabletid sisaldavad propüül- ja metüülparahüdroksübensoaati. Need abiained võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (need võivad hilineda).
Palun kontrollige oma arstiga, kas Zinnat sobib teile.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Zinnat’i kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke Zinnat pärast sööki. See aitab muuta ravi tõhusamaks.
Neelake Zinnat tabletid tervelt alla koos veega.
Ärge närige, purustage ega poolitage tablette - see võib muuta ravi vähem efektiivseks.
Soovitatav annus
Täiskasvanud
Zinnat'i soovitatav annus on 250 mg kuni 500 mg kaks korda ööpäevas ja see sõltub infektsiooni raskusastmest ja tüübist.
Lapsed
Zinnat'i soovitatav annus on 10 mg / kg (kuni 125 mg) kuni 15 mg / kg (kuni 250 mg) kaks korda ööpäevas ja see sõltub infektsiooni raskusastmest ja tüübist.
Zinnat’i ei soovitata alla 3 kuu vanustele lastele, kuna ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole teada.
Sõltuvalt haigusest või teie või teie lapse ravivastusest võib algannust muuta või vajada rohkem kui ühte ravikuuri.
Neeruprobleemidega patsiendid
Kui teil on probleeme neerudega, võib arst teie annust muuta.
Rääkige oma arstiga, kui see kehtib teie kohta.
Kui te unustate Zinnat'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Kui te lõpetate Zinnat'i võtmise
Ärge lõpetage Zinnatit ilma nõuandeta.
Oluline on lõpetada Zinnat -ravi kogu kuur. Ärge lõpetage ravi, kui arst ei ole seda öelnud, isegi kui tunnete end paremini. Kui te ei lõpeta kogu ravikuuri, võib infektsioon uuesti ilmneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Zinnat'i liiga palju?
Kui te võtate liiga palju Zinnat’i, võivad teil olla neuroloogilised häired, eriti krampide tõenäosus.
Ärge oodake. Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Võimalusel näidake neile Zinnat'i pakendit.
Kõrvaltoimed Millised on Zinnat'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Tingimused, millele tuleb tähelepanu pöörata
Väikesel arvul Zinnat’iga ravitavatel inimestel tekib allergiline reaktsioon või potentsiaalselt tõsine nahareaktsioon. Nende reaktsioonide sümptomiteks on:
- raske allergiline reaktsioon. Nähtudeks on sügelev lööve, turse, mõnikord näol või suul, põhjustades hingamisraskusi.
- nahalööve väikeste sihtmärgitaoliste villiliste moodustistega (tume laik keskel, mida ümbritseb "hele ala, mille serva ümber on must rõngas).
- laialt levinud lööve koos villide ja naha ketendusega. (Need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi tunnused).
Muud tingimused, millele peaksite Zinnat'i võtmise ajal tähelepanu pöörama, on järgmised:
- seeninfektsioonid. Sellised ravimid nagu Zinnat võivad põhjustada organismis seente (Candida) liigset vohamist, mis võib põhjustada seeninfektsioone (nt soor). See kõrvaltoime on tõenäolisem, kui te võtate Zinnat’i pikka aega.
- raske kõhulahtisus (pseudomembranoosne koliit). Sellised ravimid nagu Zinnat võivad põhjustada käärsoole (jämesoole) põletikku, mis põhjustab tugevat kõhulahtisust, tavaliselt koos vere ja limaga, kõhuvalu, palavikku.
- Jarisch-Herxheimeri reaktsioon. Zinnat’i borrelioosiravi ajal võivad mõnedel patsientidel tekkida kõrge palavik (palavik), külmavärinad, peavalu, kehavalu ja lööve. Seda nimetatakse Jarisch-Herxheimeri reaktsiooniks. Sümptomid kestavad tavaliselt paar tundi või kuni päev.
Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, võtke kohe ühendust oma arsti või õega.
Sageli esinevad kõrvaltoimed
Need võivad esineda kuni 1 patsiendil 10 -st:
- seeninfektsioonid (näiteks Candida)
- peavalu
- pearinglus
- kõhulahtisus
- iiveldus
- kõhuvalu.
Sagedased kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
- teatud tüüpi valgete vereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia)
- maksa poolt toodetud ensüümide sisalduse suurenemine.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed
Need võivad esineda kuni 1 patsiendil 100 -st:
- Ta tõmbus tagasi
- nahalööbed.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
- vereliistakute (vere hüübimist soodustavate rakkude) arvu vähenemine
- valgete vereliblede arvu vähenemine
- positiivne Coombsi test.
Muud kõrvaltoimed
Teisi kõrvaltoimeid on esinenud väga väikesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus ei ole teada:
- raske kõhulahtisus (pseudomembranoosne koliit)
- allergilised reaktsioonid
- nahareaktsioonid (sealhulgas rasked)
- kõrge temperatuur (palavik)
- silmavalgete või naha kollasus
- maksapõletik (hepatiit).
Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
- punaste vereliblede liiga kiire hävitamine (hemolüütiline aneemia).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada teavitussüsteemi kaudu, mis asub aadressil: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Zinnat sisaldab
Toimeaine on atsetoksüetüültsefuroksiim.
Üks Zinnat 250 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300,72 mg atsetoksüetüültsefuroksiimi, mis vastab 250 mg tsefuroksiimile.
Üks Zinnat 500 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 601,44 mg atsetoksüetüültsefuroksiimi, mis vastab 500 mg tsefuroksiimile.
Abiained on: mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, naatriumlaurüülsulfaat, hüdrogeenitud taimeõli, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüpromelloos, propüleenglükool, titaandioksiid (E171), naatriumbensoaat, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat.
Kuidas Zinnat välja näeb ja pakendi sisu
Zinnat 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 12 x 250 mg õhukese polümeerikattega tabletti
Zinnat 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 6 ja 12 õhukese polümeerikattega tabletti 500 mg
Tabletid on pakitud alumiinium-PVC-alumiinium blistritesse.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
ZINNAT
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Zinnat 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks Zinnat 250 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300,72 mg atsetoksüetüültsefuroksiimi, mis vastab 250 mg tsefuroksiimile.
Zinnat 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks Zinnat 500 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 601,44 mg atsetoksüetüültsefuroksiimi, mis vastab 500 mg tsefuroksiimile.
Zinnat 125 mg / 5 ml - graanulid suukaudse suspensiooni valmistamiseks
Üks 100 ml pudel sisaldab 3,00 g atsetoksüetüültsefuroksiimi, mis võrdub 2,50 g tsefuroksiimiga.
Zinnat 250 mg / 5 ml - graanulid suukaudse suspensiooni valmistamiseks
Üks 50 ml pudel sisaldab 3,00 g atsetoksüetüültsefuroksiimi, mis võrdub 2,50 g tsefuroksiimiga.
Zinnat 250 mg Suukaudse suspensiooni graanulid
Üks kotike sisaldab 300,72 mg atsetoksüetüültsefuroksiimi, mis vastab 250 mg tsefuroksiimile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
250 mg, 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid> kile
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Graanulid suukaudseks suspensiooniks
250 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Suukaudse suspensiooni graanulid (kotikesed)
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Zinnat on näidustatud allpool loetletud infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel alates 3 kuu vanusest (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Äge streptokokiline tonsilliit ja farüngiit.
Äge bakteriaalne sinusiit.
Äge keskkõrvapõletik.
Kroonilise bronhiidi ägedad ägenemised.
Tsüstiit.
Püelonefriit.
Tüsistusteta naha ja pehmete kudede infektsioonid. Borrelioosi varajane ravi.
Tuleb kaaluda ametlikke juhiseid antibakteriaalsete ainete asjakohase kasutamise kohta.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Tavaline ravikuur on seitse päeva (see võib olla vahemikus viis kuni kümme päeva).
Tabel 1. Täiskasvanud ja lapsed (≥ 40 kg)
Tabel 2. Lapsed (
Zinnat'i kasutamise kohta alla 3 kuu vanustel lastel kogemused puuduvad.
Atsetoksüetüültsefuroksiimi tabletid ja atsetoksüetüültsefuroksiimi graanulid suukaudseks suspensiooniks ei ole bioekvivalentsed ja neid ei saa milligramm-milligrammi alusel asendada (vt lõik 5.2).
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Imikutel (alates 3 elukuust) ja lastel kehakaaluga alla 40 kg võib olla soovitatav annust kohandada vastavalt kehakaalule või vanusele. Imikutele ja lastele vanuses 3 kuud kuni 18 aastat on enamiku infektsioonide korral annus 10 mg / kg kaks korda päevas, maksimaalselt kuni 250 mg ööpäevas. Keskkõrvapõletiku või raskemate infektsioonide korral on soovitatav annus 15 mg / kg kaks korda päevas kuni maksimaalselt 500 mg ööpäevas.
Järgmised kaks tabelit, mis on jagatud vanuserühmade kaupa, on juhised lihtsustatud manustamiseks, nt mõõtelusikad (5 ml), kui kasutatakse 125 mg / 5 ml või 250 mg / 5 ml mitmeannuselist suspensiooni ja kotikesi ühekordse annusena 125 mg või 250 mg.
Tabel 3. Enamiku infektsioonide korral annus 10 mg / kg
Tabel 4. Annustamine 15 mg / kg keskkõrvapõletiku ja raskemate infektsioonide korral
Neerupuudulikkus
Atsetoksüetüültsefuroksiimi ohutus ja efektiivsus neerupuudulikkusega patsientidel ei ole tõestatud. Tsefuroksiim eritub peamiselt neerude kaudu. Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav tsefuroksiimi annust vähendada, et kompenseerida selle aeglasemat eritumist. Tsefuroksiim on efektiivselt eemaldatakse dialüüsi teel.
Tabel 5. Zinnat'i soovitatavad annused neerupuudulikkuse korral
Maksapuudulikkus
Maksapuudulikkusega patsientide kohta andmed puuduvad. Kuna tsefuroksiim eritub peamiselt neerude kaudu, ei mõjuta maksafunktsiooni kahjustus tsefuroksiimi farmakokineetikat tõenäoliselt.
Manustamisviis
250 mg, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Suukaudseks kasutamiseks
Optimaalse imendumise tagamiseks tuleb Zinnat'i tablette võtta pärast sööki.
Zinnat tablette ei tohi purustada ja seetõttu ei sobi need patsientide raviks, kes ei saa tablette alla neelata. Zinnat suukaudset suspensiooni võib kasutada lastel.
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks ja 250 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Suukaudseks kasutamiseks
Optimaalse imendumise tagamiseks tuleb atsetoksüetüültsefuroksiimi suspensiooni võtta koos toiduga.
Juhised ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks enne manustamist vt lõik 6.6.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus tsefuroksiimi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Patsiendid, kellel on teadaolev ülitundlikkus tsefalosporiini klassi antibiootikumide suhtes.
Varem esinenud ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon) mis tahes muud tüüpi beetalaktaamantibiootikumide (penitsilliin, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Ülitundlikkusreaktsioonid
Erilist tähelepanu tuleb pöörata patsientidele, kellel on tekkinud allergiline reaktsioon penitsilliinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes, kuna esineb risttundlikkuse oht. Nagu kõigi teiste beetalaktaamantibiootikumide puhul, on teatatud tõsistest ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioonidest. Raskete ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb ravi tsefuroksiimiga kohe katkestada ja võtta asjakohased erakorralised meetmed.
Enne ravi alustamist tuleb kontrollida, kas patsiendil on esinenud raskeid ülitundlikkusreaktsioone tsefuroksiimi, teiste tsefalosporiinide või mõne muu beetalaktaamantibiootikumi suhtes. Ettevaatlik tuleb olla, kui tsefuroksiimi manustatakse patsientidele, kellel on raske ülitundlikkus teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes.
Jarisch-Herxheimeri reaktsioon
Pärast Lyme'i tõve ravi atsetoksüetüültsefuroksiimiga on teatatud Jarisch-Herxheimeri reaktsioonist. See tuleneb otseselt atsetoksüetüültsefuroksiimi bakteritsiidsest aktiivsusest Lyme'i tõbe põhjustavatele bakteritele, spirohetile. Borrelia burgdorferi. Patsiente tuleb veenda, et see on Lyme'i tõve antibiootikumravi tavaline ja tavaliselt iseenesest piirav tagajärg (vt lõik 4.8).
Tundlike mikroorganismide ülekasv
Nagu teistegi antibiootikumide puhul, võib atsetoksüetüültsefuroksiimi kasutamine põhjustada ülekasvu Candida. Pikaajaline kasutamine võib põhjustada teiste mittetundlike mikroorganismide (nt enterokokid ja Clostridium difficile), mis võib nõuda ravi katkestamist (vt lõik 4.8).
Peaaegu kõigi antibiootikumide, sealhulgas tsefuroksiimi kasutamisel on teatatud antibiootikumidega seotud pseudomembranoosse koliidi esinemissagedusest, mis võib ulatuda kergest kuni eluohtlikuni. Seda diagnoosi tuleb kaaluda kõhulahtisusega patsientidel tsefuroksiimi manustamise ajal või pärast seda (vt lõik 4.8). Tsefuroksiimravi katkestamine ja spetsiifilise ravi määramine Clostridium difficile tuleb arvesse võtta. Peristaltikat pärssivaid ravimeid ei tohi manustada (vt lõik 4.8).
Häired diagnostilistes testides
Tsefuroksiimi kasutamisega seotud positiivse Coombsi testi väljatöötamine võib häirida vere ühilduvuse teste (vt lõik 4.8).
Kuna ferritsüaniidi testis võib tekkida valenegatiivne tulemus, on atsetoksüetüültsefuroksiimiga ravitud patsientidel soovitatav vere glükoosisisalduse määramiseks kasutada kas glükoosi oksüdaasi või heksokinaasi meetodit.
Oluline teave abiainete kohta
250 mg, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Zinnat tabletid sisaldavad parabeene, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (mis võivad ilmneda viivitusega).
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks ja 250 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Suhkurtõvega patsientide ravimisel tuleb arvesse võtta atsetoksüetüültsefuroksiimi suukaudse suspensiooni ja graanulite sahharoosisisaldust ning anda asjakohaseid nõuandeid.
125 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Sisaldab 3 g sahharoosi 5 ml portsjoni kohta
250 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Sisaldab 2,3 g sahharoosi 5 ml portsjoni kohta
250 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Sisaldab 6,1 g sahharoosi annuseühiku kohta
Atsetoksüetüültsefuroksiimi suspensioon sisaldab aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas ja seetõttu tuleb seda fenüülketonuuriaga patsientidel kasutada ettevaatusega.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Ravimid, mis vähendavad mao happesust, võivad põhjustada atsetoksüetüültsefuroksiimi biosaadavust võrreldes tühja kõhuga madalama biosaadavusega ja tühistavad pärast sööki suurema imendumise efekti.
Atsetoksüetüültsefuroksiim võib mõjutada soolefloorat, mille tulemuseks on östrogeeni reabsorptsiooni vähenemine ja KSK -de efektiivsuse vähenemine.
Tsefuroksiim eritub glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel. Probenetsiidi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav Probenetsiidi samaaegsel manustamisel suureneb oluliselt tippkontsentratsioon, aja jooksul seerumi kontsentratsioonikõvera alune pind ja tsefuroksiimi eliminatsiooni poolväärtusaeg.
Samaaegne kasutamine suukaudsete antikoagulantidega võib suurendada INR -i (rahvusvaheline normaliseeritud suhe).
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Tsefuroksiimi kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid. Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikku toimet rasedusele, embrüo või loote arengule, sünnitusele ega sünnitusjärgsele arengule. Zinnat'i võib määrata rasedatele naistele. Rasedusest ainult juhul, kui kasu ületab risk.
Toitmisaeg
Tsefuroksiim eritub väikestes kogustes rinnapiima. Terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole oodata kõrvaltoimeid, kuigi ei saa välistada kõhulahtisuse ja limaskestade seeninfektsiooni riski. Nende toimete tõttu võib osutuda vajalikuks rinnaga toitmine katkestada. Tuleb arvestada sensibiliseerimise võimalusega. Tsefuroksiimi tohib rinnaga toitmise ajal kasutada ainult pärast raviarsti kasu / riski hindamist.
Viljakus
Puuduvad andmed atsetoksüetüültsefuroksiimi toime kohta inimese fertiilsusele. Loomade reproduktsiooniuuringud ei ole näidanud mingit mõju fertiilsusele.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Kuid kuna see ravim võib põhjustada pearinglust, tuleb patsiente soovitada olla autojuhtimisel või masinatega töötamisel ettevaatlik.
04.8 Kõrvaltoimed -
Kõige tavalisemad kõrvaltoimed on ülekasv Candida, eosinofiilia, peavalu, pearinglus, seedetrakti häired ja maksaensüümide mööduv tõus.
Allpool toodud kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad on hinnangulised, kuna enamiku reaktsioonide kohta pole esinemissageduse arvutamiseks sobivaid andmeid (nt platseebokontrollitud uuringutest) saadaval. Lisaks võib atsetoksüetüültsefuroksiimiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus varieeruda sõltuvalt näidustuse kohta.
Väga sagedaste kuni haruldaste kõrvaltoimete esinemissageduse määramiseks kasutati suurte kliiniliste uuringute andmeid. Kõigile teistele soovimatutele mõjudele (nt need, mis esinevad kell
Kõigi raskusastmega raviga seotud kõrvaltoimed on loetletud allpool MedRA organsüsteemi klassi, esinemissageduse ja raskusastme järgi. Sageduse klassifitseerimiseks kasutati järgmist tava: väga sage 1/10; tavaline 1/100 a
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Tsefalosporiinid klassina kipuvad imenduma erütrotsüütide membraanide pinnale ja reageerivad ravimi vastu suunatud antikehade vastu, andes positiivse Coombsi testi (mis võib häirida vere ühilduvuse teste) ja väga harva hemolüütilise aneemia.
On täheldatud ajutist maksaensüümide taseme tõusu seerumis, mis tavaliselt on pöörduv.
Lapsed
Atsetoksüetüültsefuroksiimi ohutusprofiil lastel on sama mis täiskasvanutel.
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamine võib põhjustada neuroloogilisi tagajärgi, sealhulgas entsefalopaatiat, krampe ja koomat. Üleannustamise sümptomid võivad tekkida, kui neerupuudulikkusega patsientidel ei vähendata annust sobivalt (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Tsefuroksiimi taset seerumis saab vähendada hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi teel.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teise põlvkonna tsefalosporiinid.
ATC -kood: J01DC02.
Toimemehhanism
Atsetoksüetüültsefuroksiimi hüdrolüüsivad aktiivse antibiootikumi tsefuroksiimi esteraasensüümid.
Tsefuroksiim pärsib bakteriraku seina sünteesi pärast adhesiooni penitsilliini siduvate valkudega (penitsilliini siduvad valgud - PBP). See hõlmab rakuseina biosünteesi (peptidoglükaan) katkemist, mis põhjustab bakterirakkude lüüsi ja surma.
Vastupanu mehhanism
Bakterite resistentsus tsefuroksiimi suhtes võib tuleneda ühest või mitmest järgmisest mehhanismist: hüdrolüüs beetalaktamaaside poolt, sealhulgas (kuid mitte ainult) laia toimespektriga beetalaktamaasid (laia toimespektriga beetalaktamaasid-ESBL-id) ja Amp-C ensüümid, mida saab teatud liiki aeroobsete gramnegatiivsete bakterite puhul esile kutsuda või stabiilselt pärssida; penitsilliini siduvate valkude afiinsuse vähenemine tsefuroksiimi suhtes; välismembraani läbilaskvus, mis piirab tsefuroksiimi juurdepääsu gramnegatiivsete bakterite penitsilliini siduvatele valkudele; bakterite väljavoolupumbad.
Organismid, mis on omandanud resistentsuse teiste süstitavate tsefalosporiinide suhtes, peaksid olema tsefuroksiimi suhtes resistentsed.
Vastavalt resistentsusmehhanismile võivad penitsilliinide suhtes resistentsed organismid olla tundlikumad või resistentsemad tsefuroksiimi suhtes.
Atsetoksüetüültsefuroksiimi murdumispunktid
Euroopa antibakteriaalsete tundlikkuse testide komitee kehtestatud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) piirväärtused (Euroopa Komitee antimikroobse tundlikkuse testimiseks - EUCAST) on järgmised:
1 tsefalosporiini katkestuspunkti Enterobacteriaceae määrab kindlaks kõik kliiniliselt olulised resistentsusmehhanismid (sealhulgas ESBL-id ja plasmiid-vahendatud AmpC-d). Mõned beetalaktamaasi tootvad tüved on nende katkestuspunktidega tundlikud või keskmise tundlikkusega kolmanda või neljanda põlvkonna tsefalosporiinide suhtes ja need tuleks teatada leitud kujul, st ESBL-i olemasolu või puudumine iseenesest ei mõjuta tundlikkuse liigitamist. Paljudes piirkondades on ESBL -de avastamine ja iseloomustamine soovitatav või kohustuslik infektsioonide tõrje eesmärgil.
2 Ainult kuseteede tüsistusteta infektsioonid (tsüstiit) (vt lõik 4.1).
3 Stafülokokkide tundlikkus tsefalosporiinide suhtes tuleneb tundlikkusest metitsilliini suhtes, välja arvatud tseftasidiim, tsefiksiim ja tseftibuteen, millel pole katkestuspunkte ja mida ei tohi kasutada stafülokokkinfektsioonide korral.
4 A-, B-, C- ja G-rühma beeta-hemolüütiliste streptokokkide tundlikkus beetalaktaamide suhtes tuleneb penitsilliini tundlikkusest.
5 "On ebapiisavaid tõendeid selle kohta, et kõnealused liigid on hea ravi sihtmärk."
MIC koos kommentaariga, kuid ilma S- või R -kategooria saateta võib olla teatatud.
S = tundlik, R = vastupidav.
Mikrobioloogiline tundlikkus
Omandatud resistentsuse levimus võib valitud liikide puhul geograafiliselt ja ajaliselt varieeruda ning kohalik teave resistentsuse kohta on soovitav, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleb asjatundlikku nõu küsida, kui kohalik resistentsus on selline, mis tekitab kahtlusi atsetoksüetüültsefuroksiimi kasulikkuses vähemalt teatud tüüpi infektsioonide korral.
Tsefuroksiim on üldiselt aktiivne järgmiste mikroorganismide vastu in vitro.
* Igasuguseid S. aureus resistentsed metitsilliinid on tsefuroksiimi suhtes resistentsed.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub atsetoksüetüültsefuroksiim seedetraktist ja hüdrolüüsub kiiresti soole limaskestas ja veres, et vabastada tsefuroksiim vereringesse. Optimaalne imendumine saavutatakse manustamisel vahetult pärast sööki.
Maksimaalne seerumi tase pärast atsetoksüetüültsefuroksiimi tablettide manustamist (2,9 mcg / ml 125 mg annuse korral, 4,4 mcg / ml 250 mg annuse korral, 7,7 mcg / ml annuse 500 mg korral ja 13,6 mcg / ml annuse korral 1000 mg) määratakse ligikaudu pärast umbes 2,4 tundi pärast manustamist, kui see esineb samaaegselt toiduga. Tsefuroksiimi imendumise kiirus suspensioonist on madalam kui tablettidel, mille tulemuseks on hilisemad ja madalamad seerumi piigid ning vähenenud süsteemne biosaadavus (4 ... 17 Atsetoksüetüültsefuroksiimi suukaudne suspensioon ei olnud tervetel täiskasvanud vabatahtlikel testimisel bioekvivalentne atsetoksüetüültsefuroksiimi tablettidega ja seetõttu ei saa seda asendada milligramm-milligrammi alusel (vt lõik 4.2). Tsefuroksiimi farmakokineetika on suukaudse annusevahemiku 125 korral lineaarne. 250 mg kuni 500 mg korduvate suukaudsete annuste manustamisel ei esinenud tsefuroksiimi kuhjumist .
Levitamine
Valkudega seondumist on kirjeldatud 33 kuni 50% ja see sõltub kasutatavast metoodikast. Pärast 500 mg atsetoksüetüültsefuroksiimi tableti ühekordse annuse manustamist 12 tervele vabatahtlikule oli näiline jaotusruumala 50 l (% CV = 28%). Tsefuroksiimi kontsentratsioonid, mis ületavad tavaliste patogeenide minimaalse inhibeerimise taseme, võivad tekkida mandlites, siinuskudedes, bronhide limaskestal, luudes, pleura vedelikus, liigesevedelikus, sünoviaalvedelikus, vahepealses vedelikus, sapis, rögas ja vesivedelikus. Tsefuroksiim läbib ajukelme põletiku korral hematoentsefaalbarjääri.
Biotransformatsioon
Tsefuroksiim ei metaboliseeru.
Elimineerimine
Seerumi poolväärtusaeg on 1 kuni 1,5 tundi Tsefuroksiim eritub glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel. Neerukliirens on vahemikus 125 kuni 148 ml / min / 1,73 m².
Patsientide erirühmad
Seks
Tsefuroksiimi farmakokineetikas ei olnud meestel ja naistel erinevusi.
Eakad kodanikud
Normaalse neerufunktsiooniga eakatel patsientidel ei ole vaja erilisi ettevaatusabinõusid annustes kuni 1 g ööpäevas. Eakatel patsientidel on neerufunktsiooni langus tõenäolisem, seetõttu tuleb annust kohandada vastavalt eakate neerufunktsioonile (vt lõik 4.2).
Lapsed
Vanematel imikutel (> 3 kuu vanused) ja lastel on tsefuroksiini farmakokineetika sarnane täiskasvanutega.
Puuduvad kliinilised andmed atsetoksüetüültsefuroksiimi kasutamise kohta alla 3 kuu vanustel lastel.
Neerupuudulikkus
Atsetoksüetüültsefuroksiimi ohutust ja efektiivsust> neerupuudulikkusega patsientidel ei ole tõestatud. Tsefuroksiim eritub peamiselt neerude kaudu. Seetõttu, nagu kõigi nende antibiootikumide puhul, on neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (st C1cr)
Maksapuudulikkus
Maksapuudulikkusega patsientide kohta andmed puuduvad. Kuna tsefuroksiim eritub peamiselt neerude kaudu, ei mõjuta maksafunktsiooni kahjustus tsefuroksiimi farmakokineetikat.
Farmakokineetiline / farmakodünaamiline suhe
Tsefalosporiinide puhul korreleerus kõige olulisem farmakokineetiline-farmakodünaamiline indeks efektiivsusega in vivo on näidatud ajaprotsendina annuste vahemikus (% T), mille jooksul valkudega mitteseotud ravimite kontsentratsioon jääb kõrgemaks kui tsefuroksiimi minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC) üksikute sihtbakteriliikide puhul (st% T MIC).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ohutuse farmakoloogia, korduvtoksilisus, genotoksilisus, reproduktiiv- ja arengutoksilisus. Kantserogeensusuuringuid ei ole läbi viidud, kuid puuduvad tõendid kantserogeensuse kohta.
Gamma-glutamüültranspeptidaasi aktiivsust roti uriinis pärsivad erinevad tsefalosporiinid, kuid inhibeerimise tase on tsefuroksiimi kasutamisel madalam.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Tabletid
Mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, naatriumlaurüülsulfaat, hüdrogeenitud taimeõli, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüpromelloos, propüleenglükool, titaandioksiid (E171), naatriumbensoaat, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat.
Graanulid suukaudseks suspensiooniks pudelis või kotikeses
Steariinhape, sahharoos, kõik puuviljamaitsed, povidoon k30, kaaliumatsesulfaam, aspartaam, ksantaankummi.
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
Tabletid: 3 aastat.
Suukaudse suspensiooni graanulid: 2 aastat.
Graanulid suukaudseks suspensiooniks
Kui suspensioon on valmistatud ettenähtud koguse veega, võib seda hoida 10 päeva külmkapis temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Valmis suspensioonid (125 mg / 5 ml ja 250 mg / 5 ml) tuleb kohe hoida külmkapis temperatuuril 2 ° C ... 8 ° C.
Zinnat 250 mg Suukaudse suspensiooni graanulid Kotikesed: suspensioon tuleb võtta kohe pärast valmistamist.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Tabletid on pakitud alumiinium-PVC-alumiinium blistritesse.
Zinnat 250 mg-õhukese polümeerikattega tabletid: 12 x 250 mg õhukese polümeerikattega tabletti (tsefuroksiimina).
Zinnat 500 mg-õhukese polümeerikattega tabletid: 6 ja 12 õhukese polümeerikattega tabletti 500 mg (tsefuroksiimina).
Suspensiooni granulaat on pakitud merevaigukollase III tüüpi klaaspudelitesse. Lahjendusnõu ja lusikas on valmistatud polüetüleenist.
Zinnat 125 mg / 5 ml Suukaudse suspensiooni graanulid: 100 ml pudel (125 mg / 5 ml tsefuroksiimina).
Zinnat 250 mg / 5 ml Suukaudse suspensiooni graanulid: 50 ml pudel (250 mg / 5 ml tsefuroksiimina).
Kotikesed koosnevad paberlaminaadist, polüetüleenist, alumiiniumist ja etüleen-metakrüülhappe ionomeerist.
Zinnat 250 mg Suukaudse suspensiooni graanulid Kotikesed -12 kotikest 250 mg (tsefuroksiimina).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kehtivatele õigusaktidele.
125 mg / 5 ml, 250 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Lahustamise / manustamise juhised
Enne ravimi väljavõtmist tuleb pudelit tugevalt loksutada.
Valmis suspensiooni võib hoida külmkapis temperatuuril 2 ° C ... 8 ° C kuni 10 päeva.
Soovi korral võib Zinnat suspensiooni mitmeannuselistes pudelites edasi lahjendada külmas puuviljamahlas või piimapõhistes jookides ja see tuleb kohe ära võtta.
Juhised suspensiooni lahustamiseks mitmeannuselistes pudelites
1. Raputage pudelit graanulite hajutamiseks. Eemaldage kork ja kuumalt suletud membraan. Kui viimane on kahjustatud või puudub, tuleb toode apteekrile tagasi saata.
2. Lisage pudelisse kogu kogus vett, nagu on märgitud sildil või tassis (kui see on pakendis).
3. Pöörake pudel tagurpidi ja loksutage tugevalt (vähemalt 15 sekundit).
4. Pöörake pudel püsti ja loksutage tugevalt.
5. Jahutage kohe temperatuuril 2–8 ° C.
6. Kui kasutate doseerimissüstalt, laske valmis suspensioonil valmis olla vähemalt tund enne esimese annuse võtmist.
Annustamissüstla kasutusjuhend (kui see on pakendis)
1. Eemaldage pudeli kork ja sisestage kraesüstla adapter pudeli kaela.
Vajutage seda täielikult alla, kuni krae sobib tihedalt kaela. Pöörake pudel ja süstal tagurpidi.
2. Tõmmake kolbi silindrist üles, kuni silindri äär on joondatud nõutavale annusele vastava kolvi sälguga.
3. Pöörake pudel ja süstal püsti. Hoides süstalt ja kolbi üleval, et kolb ei liiguks, eemaldage süstal pudelist, jättes plastikust krae pudeli kaela.
4. Kui patsient istub püsti, asetage süstla ots otse patsiendi suhu, põse sisekülje poole.
5. Vajutage süstla kolbi aeglaselt, et ravim väljutataks, põhjustamata lämbumist.
ÄRGE pihustage ravimit voolus.
6. Pärast annuse manustamist pange pudeli kork plastikust krae eemaldamata tagasi.
Võtke süstal lahti ja peske seda põhjalikult värske joogiveega. Laske kolvil ja silindril loomulikult kuivada.
250 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Juhised suspensiooni valmistamiseks kotikestest
1. Valage kotikesest pärit graanulid klaasi
2. Lisage väike kogus vett
3. Raputa korralikult ja joo kohe
Valmis suspensiooni või graanuleid ei tohi segada kuumade jookidega.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona.
Edasimüüja: Biofutura Pharma S.p.A. - Pomezia (Rooma)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
250 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 12 tabletti AA: 026915025
500 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 6 tabletti A.I.C.: 026915037
500 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 12 tabletti AA: 026915102
125 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks - 100 ml pudel A.I.C: 026915049
250 mg / 5 ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks - 50 ml pudel A.I.C: 026915076
250 mg graanulid suukaudseks suspensiooniks - 12 kotikest A.I.C.: 026915052
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Õhukese polümeerikattega tabletid: 20. november 1990 / jaanuar 2009
Suukaudse suspensiooni graanulid: 27. veebruar 1991 / jaanuar 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
August 2013
