Toimeained: Zolmitriptaan
Zomig 2,5 mg / annus ja 5 mg / annus ninasprei, lahus
Zomigi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Zomig 2,5 mg ja 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- Zomig 2,5 mg / annus ja 5 mg / annus ninasprei, lahus
- Zomig Rapimelt 2,5 mg ja 5 mg suus dispergeeruvad tabletid
Näidustused Miks Zomigit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Zomig ninasprei sisaldab zolmitriptaani ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse triptaanideks.
Zomigi ninaspreid kasutatakse migreeni ja kobarpeavalu raviks.
- Peavalu sümptomid võivad olla põhjustatud pea veresoonte laienemisest. Arvatakse, et Zomigi ninasprei vähendab nende veresoonte laienemist. See aitab eemaldada peavalu ja muid rünnaku tavalisi sümptomeid, näiteks: - iiveldus (iiveldus või oksendamine) ning tundlikkus valguse ja heli suhtes migreenihoo ajal.- Silma pisaravool ja punetus (konjunktiivi hüperemia) ning nina oklusioon või tilkumine samale poole kui valu kobarpeavalu rünnaku ajal.
- Zomig ninasprei toimib ainult siis, kui peavaluhoog on alanud. See ei takista rünnaku algust.
Vastunäidustused Zomig'i ei tohi kasutada
Ärge kasutage Zomig ninaspreid:
- kui olete zolmitriptaani või selle ravimi mis tahes koostisosa (de) suhtes allergiline (ülitundlik) (vt lõik 6: Lisateave)
- kui teil on kõrge vererõhk
- kui teil on kunagi olnud südameprobleeme, sealhulgas südameatakke, stenokardiat (füüsilisest koormusest või pingutusest põhjustatud valu rinnus), Prinzmetali stenokardiat (puhkeolekus tekkiv valu rinnus) või kui teil on esinenud südamega seotud sümptomeid, nagu õhupuudus või rõhk rinnus
- kui teil on olnud insult või lühiajalised insulditaolised sümptomid (mööduv isheemiline atakk või TIA)
- kui teil on tõsised neeruprobleemid
- kui te võtate samal ajal teisi migreenivastaseid ravimeid (nt ergotamiini või tungaltera tüüpi ravimeid nagu dihüdroergotamiin ja metüsergiid) või muid triptaane. Lisateavet vt jaotisest "Zomig ninasprei võtmine koos teiste ravimitega". Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Zomigi võtmist
Enne Zomig ninasprei kasutamist rääkige oma arstile, kui:
- teil on südame isheemiatõve risk (halb verevool südamearterites). Risk on suurem, kui suitsetate, teil on kõrge vererõhk, teil on kõrge kolesteroolitase, teil on diabeet või kui teie perekonnal on südame isheemiatõbi
- kui teile on öeldud, et teil on Wolff-Parkinsoni-White'i sündroom (teatud tüüpi südametegevuse häired)
- kui teil on kunagi esinenud maksaprobleeme
- kui teil on peavalu peale tavapärase migreeni või kobarpeavalu
- kui te kasutate depressiooniravimeid (vt lõiku "Zomig ninasprei kasutamine koos teiste ravimitega")
Kui olete haiglaravil, öelge palun meditsiinitöötajatele, et kasutate Zomig ninaspreid.
Zomigi ninaspreid ei soovitata alla 12 -aastastele lastele ega üle 65 -aastastele täiskasvanutele.
Nagu teistegi migreeniravimite puhul, võib liigne Zomig ninasprei kasutamine põhjustada igapäevaseid peavalusid või halvendada migreeni. Kui arvate, et see nii on, pidage nõu oma arstiga. Probleemi lahendamiseks peate võib -olla lõpetama Zomigi ninasprei kasutamise.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Zomigi toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud taimseid ravimeid ja ilma retseptita ostetud ravimeid.
Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Migreeni või kobarpeavalu ravimid:
- Kui te võtate muid triptaane peale Zomig ninasprei, oodake enne Zomig ninasprei kasutamist 24 tundi.
- Pärast Zomig ninasprei võtmist oodake 24 tundi, enne kui kasutate teisi triptaane peale Zomig ninasprei.
- Kui te võtate ergotamiini sisaldavaid ravimeid või tungaltera tüüpi ravimeid (nt dihüdroergotamiin või metüsergiid), oodake enne Zomig ninasprei kasutamist 24 tundi.
- Pärast Zomig ninasprei kasutamist oodake 6 tundi enne ergotamiini või tungaltera tüüpi ravimite võtmist.
Depressiooni ravimid:
- moklobemiid või fluvoksamiin
- ravimid, mida nimetatakse SSRI -deks (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid)
- ravimid, mida nimetatakse SNRI -deks (serotoniini ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid), näiteks venlafaksiin, duloksetiin.
Muud ravimid:
- tsimetidiin (seedehäirete või maohaavandite korral)
- kinoloonantibiootikum (nt tsiprofloksatsiin)
Kui te võtate naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavaid taimseid preparaate, on suurem tõenäosus Zomigi ninasprei kõrvaltoimete tekkeks.
Zomigi ninasprei kasutamine koos toidu ja joogiga
Zomig ninaspreid saate kasutada koos toiduga või ilma. Toit ei mõjuta Zomigi ninasprei toimet.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Ei ole teada, kas Zomig ninasprei kasutamine raseduse ajal on kahjulik. Enne Zomig ninasprei kasutamist rääkige oma arstile, kui olete rase või kavatsete rasestuda.
Ärge imetage 24 tundi pärast Zomig ninasprei kasutamist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Peavaluhoo ajal võivad teie reaktsioonid olla tavapärasest aeglasemad. Seda tuleb meeles pidada autojuhtimisel või tööriistade või masinatega töötamisel.
Zomigi ninasprei ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot või käsitseda tööriistu või masinaid. Siiski on kõige parem oodata enne nende toimingute tegemist, et näha, milline on Zomigi ninasprei toime.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Zomig'i kasutada: Annustamine
Zomigi ninasprei on saadaval kasutusvalmis pihustusseadmes. Üks ühik sisaldab 2,5 mg või 5 mg zolmitriptaani. Iga seade on ühekordseks kasutamiseks ja annab ainult ühe annuse.
Kasutage Zomig ninaspreid alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral peate konsulteerima oma arsti või apteekriga. Sõltuvalt teie haigusest otsustab arst teile sobiva annuse.
Migreeni peavalu
Täiskasvanud ja noorukid (üle 12 -aastased)
Tavaline annus on üks pihustus (2,5 mg või 5 mg) ühte ninasõõrmesse. Pole tähtis, millist ninasõõrmet kasutatakse, ja võite Zomig'i kasutada kohe, kui migreeni peavalu algab või kui rünnak on pooleli. Võite kasutada teist annust, kui migreen on endiselt kahe tunni pärast või kui see taastub 24 tunni jooksul.
Kuid ärge kasutage rohkem kui kahte pihusti annust päevas. Kui teile on määratud 2,5 mg pihusti, on maksimaalne ööpäevane annus 5 mg. Kui teile on määratud 5 mg pihusti, on maksimaalne ööpäevane annus 10 mg.
Klastri peavalu
Täiskasvanud
Tavaline annus on 5 mg või 10 mg ühes ninasõõrmes. Teil võib peavaluga samal küljel olla ninasõõrme ummistus. Nendel juhtudel kasutage peavalu küljele vastassuunas takistusteta ninasõõrmust. Võtke Zomig kohe, kui algab kobarpeavalu. Maksimaalne ööpäevane annus on 10 mg.
Seetõttu ärge võtke 24 tunni jooksul rohkem kui ühte 10 mg Zomig ninasprei annust või kahte 5 mg Zomig ninasprei annust.
Kui ninasprei ei ole teie migreeni piisavalt aidanud, rääkige sellest oma arstile. Teie arst võib teie annust suurendada või ravi muuta.
Kuidas Zomigi ninaspreid kasutada
Enne Zomig ninasprei kasutamist lugege juhiseid.
Ärge vajutage kolbi enne dosaatori ninasõõrmesse sisestamist, vastasel juhul kaotate annuse.
- Puhuge enne kasutamist õrnalt nina.
Eemaldage kaitsekork.
- Hoidke ninaspreid õrnalt sõrmede ja pöidlaga. Ärge suruge kolbi veel sisse!
- Sulgege üks ninasõõr, vajutades sõrmega nina küljele, nagu on näidatud joonisel 3 (kui teil on haiguse sümptomina juba nina kinni, ei pruugi see olla vajalik).
Sisestage ninasprei dosaator sundimata vastasesse mittekinnitatud ninasõõrmesse.
Kallutage oma pead veidi tahapoole ja sulgege suu.
Hingake õrnalt ninaga sisse ja vajutage samal ajal pöidlaga tugevasti kolbi. Kolb võib tunduda raske ja klõps on kuulda.
Hoidke oma pead veidi tahapoole kallutatud. Tõmmake dosaator ninast välja.
Hingake vaikselt suu kaudu 5-10 sekundit. Võimalik, et tunnete ninas vedelikku.See ei tähenda, et annus jäi vahele või et pihusti ei toiminud.See on normaalne tunne, mis kaob kiiresti.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Zomig'i liiga palju?
Kui olete kasutanud rohkem Zomig ninaspreid, kui arst on määranud, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähimasse haiglasse. Võtke Zomigi ninasprei kaasa.
Kõrvaltoimed Millised on Zomigi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Zomig ninasprei põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned allpool toodud sümptomid võivad olla osa migreenihoogudest.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10 -st):
- Muutused maitses.
Sagedased kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 100 -st):
- Ebanormaalne tundlikkus, nagu sõrmede ja varvaste kipitus või puudutusele tundlik nahk
- Unisus, pearinglus või kuumustunne
- Peavalu
- Ebaregulaarne südametegevus
- Ninaverejooks. Ninaärritus. Ninaverejooks ja / või nohu (nohu)
- Iiveldus. Ta tõmbus tagasi
- Kõhuvalu
- Kuiv suu
- Lihasnõrkus või lihasvalu
- Nõrkus
- Raskus, pingulolek, valu või survetunne kurgus, kaelas, kätes ja jalgades või rinnus
- Neelamisraskused.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 100 -st):
- Väga kiire südamelöök
- Veidi kõrgem vererõhk
- Suurenenud uriinikogus või vajadus urineerida
Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 1000 -st):
- Allergilised / ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööve (nõgestõbi) ja näo, huulte, suu, keele ja kõri turse. Kui arvate, et Zomig ninasprei põhjustab allergilist reaktsiooni, lõpetage selle kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 10 000 -st):
- Stenokardia (valu rinnus, mis on sageli tingitud treeningust), südameatakk või südame veresoonte spasmid. Kui märkate pärast Zomig ninasprei kasutamist valu rinnus või õhupuudust, võtke ühendust oma arstiga ja ärge kasutage Zomig ninaspreid.
- Soolestiku veresoonte spasmid, mis võivad soolestikku kahjustada. Võite märgata kõhuvalu või verist kõhulahtisust. Kui see juhtub, võtke ühendust oma arstiga ja ärge kasutage enam Zomig ninaspreid.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
- Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage Zomig ninaspreid pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
- Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
- Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Zomig ninasprei sisaldab
Toimeaine on zolmitriptaan. Zomig ninasprei sisaldab 2,5 mg või 5 mg zolmitriptaani igas annuses.
Abiained on: sidrunhape, dinaatriumfosfaat ja puhastatud vesi.
Kuidas Zomig ninasprei välja näeb ja pakendi sisu
- Zomig 2,5 mg / annus ja 5 mg / annus ninasprei on eelnevalt kokkupandud seade.
- Zomig 2,5 mg / annus ninasprei on saadaval 1, 2 või 6 ühekordselt kasutatava ninasprei pakendis.
- Zomig ninasprei 5 mg / annus on saadaval 1, 2, 6 või 18 ühekordselt kasutatava ninasprei pakendis.
- Iga ninasprei on kasutusvalmis ja annab ainult ühe annuse.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Zomig võib olla saadaval ka 2,5 mg ja 5 mg õhukese polümeerikattega tablettidena ja 2,5 mg suus dispergeeruvate tablettidena.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ZOMIG NASAL SPRAY, LAHUS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Zolmitriptaan
Zomig 5 mg / annus ninasprei sisaldab zolmitriptaani 50 mg / ml, mis vastab 5 mg zolmitriptaani annusele.
Zomig 2,5 mg / annus ninasprei sisaldab 25 mg / ml zolmitriptaani, mis vastab 2,5 mg zolmitriptaani annusele.
Lahus puhverdati pH -ni 5,0.
Seade on ette nähtud ühekordseks annuseks.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Ninasprei, lahus.
Selge, värvitu kuni kollane vedelik. Ninasprei, mis sisaldab üheannuselist klaasviaali.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Zomig ninasprei on näidustatud migreeni peavalu ägedaks raviks koos auraga või ilma ja kobarpeavalu.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Migreeni ravi
Täiskasvanud
Soovitatav Zomig ninasprei annus migreenihoo raviks on 2,5 mg või 5 mg. Kui patsient ei ole 2,5 mg annusega rahuldavat ravivastust saavutanud, võib järgmiste rünnakute korral kaaluda 5 mg annuseid.
Zomig ninasprei on soovitatav võtta niipea kui võimalik pärast migreenipeavalude tekkimist, kuid see on efektiivne ka hilisemas staadiumis.
Noorukid (üle 12 -aastased)
Soovitatav Zomig ninasprei annus migreenihoo raviks on 2,5 mg või 5 mg. Kui patsient ei ole 2,5 mg annusega rahuldavat ravivastust saavutanud, võib järgmiste rünnakute korral kaaluda 5 mg annuseid. Noorukitel ei ole 2,5 mg annust uuritud (vt lõik 5.1).
Zomig ninasprei on soovitatav võtta niipea kui võimalik pärast migreenipeavalude tekkimist, kuid see on efektiivne ka hilisemas staadiumis.
Zomigi ninasprei manustatakse ühe annusena otse ühte ninasõõrmesse.
Kui migreeni sümptomid ilmnevad uuesti 24 tunni jooksul pärast esmast ravivastust, võib võtta teise annuse. Kui on vaja teist annust, ei tohi seda võtta varem kui 2 tundi pärast algannust. Kui patsient ei reageeri esimesele annusele teine annus ei ole tõenäoliselt sama rünnaku ajal kasulik.
Kogu ööpäevane annus ei tohi ületada 10 mg, seetõttu ei tohi zolmitriptaani võtta rohkem kui kahe 5 mg annusena 24 tunni jooksul.
Täiskasvanud patsientidele on Zomig ninasprei alternatiiviks Zomigi suukaudsele tabletile ja võib olla eriti kasulik patsientidele, kes kannatavad migreenihoogude ajal iivelduse ja oksendamise all.
Siiski tuleb märkida, et Zomigi tablettide ja Zomigi ninasprei võrdsed annused ei pruugi olla sama efektiivsusega (vt lõik 5.1).
Klastri peavalu ravi
Kobarpeavaluga patsientidel võib tekkida ninasõõrme oklusioon valuga samal küljel.Nendel juhtudel on soovitatav Zomig ninasprei manustada valu poolele vastassuunas ninasõõrmesse.
Zomigi ninasprei soovitatav annus kobarpeavalu raviks on 5 mg või 10 mg.
Kui patsient ei ole 5 mg annusega rahuldavat ravivastust saavutanud, võivad 10 mg annused olla efektiivsed järgmiste rünnakute korral.
Zomig ninasprei on soovitatav võtta niipea kui võimalik alates kobarpeavalude tekkest.
Kogu ööpäevane annus ei tohi ületada 10 mg, seetõttu ei tohi zolmitriptaani võtta ühe annusena 10 mg või kahe 5 mg annusena 24 tunni jooksul.
Zomigi ninasprei ei ole näidustatud migreeni või kobarpeavalu profülaktikaks.
Kasutamine lastel (alla 12 -aastased)
Zomig ninasprei ohutust ja efektiivsust lastel ei ole hinnatud, seetõttu ei ole Zomig ninasprei kasutamine lastel soovitatav.
Kasutamine üle 65 -aastastel patsientidel
Zomig ninasprei ohutus ja efektiivsus üle 65 -aastastel patsientidel ei ole tõestatud, seetõttu ei ole Zomig ninasprei kasutamine eakatel soovitatav.
Maksapuudulikkusega patsiendid
Maksapuudulikkusega patsientidel on zolmitriptaani metabolism aeglustunud (vt lõik 5.2). Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele on soovitatav maksimaalne annus 5 mg 24 tunni jooksul. Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine siiski vajalik.
Neerupuudulikkusega patsiendid
Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on üle 15 ml / min, ei ole annuse kohandamine vajalik. (vt lõigud 4.3 ja 5.2).
Soovitatav annus koostoimete korral (vt lõik 4.5)
MAO-A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel on soovitatav maksimaalne annus 5 mg 24 tunni jooksul.
Tsimetidiini võtvatel patsientidel on soovitatav maksimaalne annus 5 mg zolmitriptaani 24 tunni jooksul.
Patsientidel, kes võtavad spetsiifilisi CYP 1A2 inhibiitoreid, nagu fluvoksamiin ja kinoloonid (nt tsiprofloksatsiin), on soovitatav maksimaalne annus 5 mg zolmitriptaani 24 tunni jooksul.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus zolmitriptaani või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Mõõdukas ja raske hüpertensioon või kerge kontrollimatu hüpertensioon.
Seda ühendite klassi (5HT1B / 1D retseptori agonistid) on seostatud pärgarterite veresoonte spasmidega, järelikult jäeti südame isheemiatõvega patsiendid kliinilistest uuringutest välja. Seetõttu ei tohi Zomig ninaspreid manustada patsientidele, kellel on olnud müokardiinfarkt või kellel on südame isheemiatõbi, koronaarne vasospasm (Prinzmetali stenokardia), perifeersete veresoonte haigus, või patsiendid, kellel on südame isheemiatõvele viitavad sümptomid või tunnused.
Zolmitriptaani samaaegne manustamine ergotamiini või ergotamiini derivaatidega (sh metüseriid) ja teiste 5HT1B / 1D retseptori agonistidega on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
Zolmitriptaani ei tohi anda patsientidele, kellel on anamneesis ajuveresoonkonna häire (ACV) või mööduv isheemiline atakk (TIA).
Zolmitriptaan on vastunäidustatud patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on alla 15 ml / min.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Zomigi ninaspreid tohib manustada ainult siis, kui on diagnoositud selgelt migreen või kobarpeavalu. Nagu teistegi ägeda peavalu ravimeetodite puhul, tuleb olla ettevaatlik, et välistada muud potentsiaalselt tõsised neuroloogilised seisundid, enne kui ravitakse patsiente, keda ei ole varem diagnoositud migreeni- või kobarpeavaluna, ning atüüpiliste sümptomitega patsiente. Zolmitriptaan ei ole näidustatud kasutamiseks hemipleegilise, basilaarse või oftalmoplegilise migreeni korral. 5HT1B / 1D retseptori agonistidega ravitud patsientidel on teatatud insultidest ja muudest ajuveresoonkonna häiretest. Tuleb märkida, et neil patsientidel on suurem ajuveresoonkonna häirete oht.
Zolmitriptaani ei tohi anda patsientidele, kellel on sümptomaatiline Wolff-Parkinsoni-White'i sündroom või südame rütmihäired, mis mõjutavad teisi südame juhtivusradu.
Väga harvadel juhtudel, nagu ka teiste 5HT1B / 1D retseptori agonistide puhul, on teatatud koronaarsest vasospasmist, stenokardiast ja müokardiinfarktist. Enne zolmitriptaanravi alustamist tuleb südame isheemiatõve riskiteguritega (nt suitsetamine, hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, perekonna ajalugu) patsientidel eelnevalt läbi viia kardiovaskulaarne hindamine (vt lõik 4.3). Erilist tähelepanu tuleks pöörata nende riskiteguritega menopausijärgsetele naistele ja üle 40 -aastastele meestele.
Nende hindamiste kaudu ei ole aga alati võimalik tuvastada kõiki südamehaigustega patsiente ning väga harvadel juhtudel on patsientidel, kellel puuduvad südame -veresoonkonna haigused, tekkinud tõsised südamehaigused.
Nagu teistegi 5HT1B / 1D retseptori agonistide puhul, on pärast zolmitriptaani manustamist kirjeldatud raskust, tihedust või enneaegset pinget (vt lõik 4.8).
Kui tekib valu rinnus või muud sümptomid, mis viitavad südame isheemiatõvele, ei tohi zolmitriptaani täiendavaid annuseid võtta enne, kui on tehtud asjakohane meditsiiniline hindamine.
Nagu teiste 5HT1B / 1D retseptori agonistide puhul, on teatatud mööduvast vererõhu tõusust patsientidel, kellel on või ei ole esinenud hüpertensiooni. Väga harva on neid vererõhu tõusu seostatud oluliste kliiniliste sündmustega.
Zolmitriptaani soovitatavat annust ei tohi ületada.
Kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini triptaanide ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide samaaegsel kasutamisel.
Pärast samaaegset ravi triptaanide ja selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitoritega (SSRI) või serotoniini ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitoritega (SNRI) on teatatud serotoniinisündroomist (sealhulgas muutunud vaimne seisund, autonoomne ebastabiilsus ja neuromuskulaarsed häired). Need reaktsioonid võivad olla rasked. Kui samaaegne ravi zolmitriptaani ja SSRI või SNRI -ga on kliiniliselt põhjendatud, soovitatakse patsienti annuse suurendamise või mõne muu serotoniinergilise ravimi lisamise korral piisavalt jälgida, eriti ravi alguses (vt lõik 4.5). .
Mis tahes valuvaigisti pikaajaline kasutamine peavalu raviks võib olukorda halvendada. Sellise olukorra tekkimisel või kahtluse korral tuleb arstiga nõu pidada ja ravi katkestada. Uimastitarvitamise peavalu diagnoosi tuleb kahtlustada patsientidel, kellel on sageli või igapäevaselt peavalu või peavaluravimite regulaarse kasutamise tõttu.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Farmakodünaamilised koostoimed
Tervete isikute andmed näitavad, et zolmitriptaani ja ergotamiini vahel ei ole olulisi kliinilisi koostoimeid. Suurenenud risk pärgarterite veresoonte spasmide tekkeks on siiski teoreetiline võimalus ja samaaegne manustamine on vastunäidustatud.Enne ergotamiini sisaldavate preparaatide kasutamist soovitatakse enne zolmitriptaani manustamist oodata vähemalt 24 tundi. Seevastu on soovitatav pärast zolmitriptaani manustamist oodata vähemalt kuus tundi enne ergotamiini sisaldava ravimi manustamist (vt lõik 4.3).
Farmakokineetilised koostoimed (zolmitriptaani mõju teiste ravimite farmakokineetilistele parameetritele)
Pärast moklobemiidi, mis on spetsiifiline MAO-A inhibiitor, manustamist suurenes zolmitriptaani AUC veidi (26%) ja aktiivse metaboliidi AUC 3 korda. Seetõttu on MAO-A inhibiitoriga ravitavatel patsientidel soovitatav maksimaalne 5 mg zolmitriptaani tarbimine 24 tunni jooksul. Ravimeid ei tohi võtta samal ajal, kui kasutatakse moklobemiidi annuseid üle 150 mg.
Pärast tsütokidiini P450 üldise inhibiitori tsimetidiini manustamist suurenes zolmitriptaani poolväärtusaeg ja AUC vastavalt 44% ja 48%. Lisaks kahekordistub selle aktiivse N-desmetüülmetaboliidi (183C91) poolväärtusaeg ja AUC.
Seetõttu on tsimetidiini kasutavatel patsientidel soovitatav ööpäevane zolmitriptaani annus, mis ei ületa 5 mg.
Ravi spetsiifiliste CYP 1A2 inhibiitoritega võib suurendada zolmitriptaani taset plasmas ja vähendada aktiivse metaboliidi kontsentratsiooni. Selle toime kliiniline tähtsus ei ole teada. Seetõttu on seda tüüpi ainetega, nagu fluvoksamiin ja kinoloonid (nt tsiprofloksatsiin), soovitatav annust vähendada.
Selegiliin (MAO-B inhibiitor) ja fluoksetiin (SSRI) ei põhjustanud zolmitriptaaniga farmakokineetilisi koostoimeid. Siiski on teatatud patsientidest, kellel on serotoniini sündroomile vastavaid sümptomeid (sealhulgas muutunud vaimne seisund, autonoomne ebastabiilsus ja neuromuskulaarsed kõrvalekalded) pärast selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI) või serotoniini tagasihaarde inhibiitorite ja norepinefriini (SNRI) ja triptaanide kasutamist (vt. lõik 4.4).
Nagu teised 5HT1B / 1D agonistid, võib zolmitriptaan aeglustada teiste ravimite imendumist.
Teiste 5HT1B / 1D agonistide samaaegset manustamist 24 tunni jooksul pärast ravi zolmitriptaaniga tuleb vältida. Sarnaselt tuleks vältida zolmitriptaani manustamist 24 tunni jooksul pärast teiste 5HT1B / 1D agonistide kasutamist.
Farmakokineetilised koostoimed (teiste ravimite mõju zolmitriptaani farmakokineetilistele parameetritele)
Koostoimeuuringud on läbi viidud kofeiini, ergotamiini, dihüdroergotamiini, paratsetamooli, metoklopramiidi, pizotifeeni, fluoksetiini, rifampitsiini ja propranolooliga, ilma et oleks täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi zolmitriptaani või selle aktiivsete metaboliitide farmakokineetikas.
Zomigi ninasprei imendumist ja farmakokineetilisi parameetreid ei mõjuta sümpatomimeetilise vasokonstriktori ksülometasoliini eelmine manustamine.
Eelmistes lõikudes käsitletud koostoimeuuringud viidi läbi täiskasvanutel, kuid noorukite puhul ei ole näidatud teistsugust koostoimeprofiili.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Selle ravimi ohutust raseduse ajal kasutamiseks naistel ei ole kindlaks tehtud. Loomkatsete hindamine ei näita otsest teratogeenset toimet. Kuid mõned embrüotoksilisuse uuringute tulemused viitavad embrüo elujõulisuse kahjustumisele. Zolmitriptaani manustamist tuleks kaaluda ainult juhul, kui oodatav kasu emale on suurem kui võimalik oht lootele.
Toitmisaeg
Imetavate loomade uuringud on näidanud, et zolmitriptaan eritub piima. Puuduvad andmed zolmitriptaani eritumise kohta rinnapiima. Seetõttu tuleb zolmitriptaani manustamisel imetavatele naistele olla ettevaatlik. Imikute kokkupuudet tuleb minimeerida, vältides rinnaga toitmist 24 tundi pärast ravi.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Väikeses tervete inimeste rühmas ei leitud kuni 20 mg zolmitriptaani annuste kasutamisel olulist psühhomotoorse jõudluse langust, mida testides hinnati. Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes peavad autot juhtima või masinaid käsitsema, kuna migreenihoo ajal võivad tekkida unisus ja muud sümptomid.
04.8 Kõrvaltoimed
Võimalikud kõrvaltoimed on üldiselt mööduvad, tekivad tavaliselt nelja tunni jooksul pärast manustamist, korduv manustamine ei suurenda esinemissagedust ja taandub spontaanselt ilma täiendava ravita.
Järgmised määratlused viitavad soovimatute mõjude esinemisele:
Väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud raskusastme kahanevas järjekorras.
Pärast zolmitriptaani manustamist on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Kohalike kõrvaltoimete esinemissagedus oli annusest sõltuv.
Mõned sümptomid võivad olla osa migreenihoogudest.
Kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on täiskasvanutel ja noorukitel sarnased.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
50 mg zolmitriptaani ühekordse suukaudse annuse manustamine vabatahtlikele põhjustas sageli sedatsiooni.
Zolmitriptaani eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2,5 ... 3 tundi (vt lõik 5.2) ja seetõttu tuleb Zomig ninasprei üleannustamise korral patsienti jälgida vähemalt 15 tundi või kuni sümptomid püsivad.
Zolmitriptaani jaoks pole spetsiifilist antidooti. Tõsise mürgistuse korral soovitatakse intensiivravi protseduure, mille käigus luuakse ja säilitatakse hingamisteed, piisav hapnikuga varustamine ja ventilatsioon, jälgitakse ja toetatakse südame -veresoonkonna funktsiooni.
Hemodialüüsi ja peritoneaaldialüüsi mõju zolmitriptaani kontsentratsioonile seerumis ei ole teada.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: selektiivsed serotoniini (5HT1) agonistid.
ATC -kood: N02CC03.
On näidatud, et zolmitriptaan on 5HT1B / 1D retseptorite selektiivne agonist, mis vahendab veresoonte kokkutõmbumist. Zolmitriptaanil ei ole olulist afiinsust ega farmakoloogilist toimet teiste 5HT retseptorite alatüüpide (5HT2, 5HT3, 5HT4) ega adrenergiliste, histamiini-, muskariini- ega dopaminergiliste retseptorite suhtes.
Loommudelites põhjustab zolmitriptaani manustamine unearteri vereringes vasokonstriktsiooni. Lisaks näitavad loomkatsed, et zolmitriptaan pärsib kolmiknärvi aktiivsust nii tsentraalselt kui ka perifeerselt, pärssides neuropeptiidide, kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi (CGRP), vasoaktiivse soolepeptiidi (VIP) ja aine P vabanemist.
Kliinilistes uuringutes suurenes kõrvaltoimetega patsientide osakaal annuse suurendamisel (vt lõik 4.8).
Migreeni peavalu äge ravi
Kliinilises uuringus, milles hinnati rohkem kui 1300 migreeniga patsienti ja kus Zomig ninaspreid kasutati kuni 3 migreenihoogude raviks, vähendas 2,5 mg annus intensiivsust 2 tundi pärast manustamist. Raske / mõõdukas kuni kerge / puuduv peavalu 59% -l rünnakuid, mis põhjustas valu leevendamist 26% -l rünnakutest. 5 mg annuse korral olid vastavad tulemused vastavalt 70% ja 36%, platseebo puhul aga vastavalt 31% ja 8%. Täheldati statistiliselt olulist esialgset toimet pärast mõlema annuse manustamist 15 minuti pärast (vastavalt 8% ja 11% rünnakutest, keda raviti vastavalt Zomig ninaspreiga. 2,5 mg ja 5 mg, võrreldes 5% platseeboga). Erinevate farmakokineetiliste profiilide tõttu suukaudse ja ninapreparaadid, efektiivsus 2,5 mg ninaspreiga ravitud patsientidel ei pruugi t hilinenud avastamine võrreldes 2,5 mg tabletivormi efektiivsusega.
Zomig on tavapäraste tablettide kujul võrdselt efektiivne auraga või ilma aura ja menstruaaltsükliga seotud migreeni korral. Aura ajal võetud tavalised Zolmitriptani tabletid ei ole näidanud, et need hoiavad ära migreeni peavalu ja seetõttu tuleb Zomig ninaspreid võtta migreeni peavalu faasis.
Migreenipeavaluga noorukid
Viidi läbi mitmekeskuseline, topeltpime, randomiseeritud, platseebokontrolliga kahepoolne ristuv uuring, et hinnata 5 mg zolmitriptaani ninasprei efektiivsust ägedate migreenihoogude ravis. Uuring hõlmas platseebot rünnakuid 171 hinnatud noorukil vanuses 12 ... 17 aastat. Esmaste tulemusnäitajate tulemused ühe tunni ravivastuse kohta (defineeritud kui migreeni intensiivsuse paranemine raskest-mõõdukast kuni kerge puudumiseni ja kahetunnine ravivastus) olid 58,1% vs. Vastavalt 43,3% (p = 0,013) ja 51,4%, võrreldes kaks tundi, võrreldes 10,2% ja 18,9% platseebot saanud patsientidega (lk
Klastri peavalu äge ravi
Kahes võrreldava disainiga kontrollitud kliinilises uuringus osales kokku 121 patsienti, keda kumbagi raviti kuni kolme klastri peavalu rünnakuga. Nende kahe uuringu kombineeritud analüüsist, peavalu vähenemine väga raskelt / raskelt / mõõdukalt kergelt / üldse puudus, oli statistiliselt oluline 48,3% Zomig 5 mg ninaspreiga ravitud patsientidest 30 minutit pärast annustamist, võrreldes 29,5% platseebot saanud patsientidega. Täielik valu leevendus 34,8% ravitud patsientidest ja 19,3% platseebopatsientidest. 10 mg annuse vastavad tulemused olid 63,1% peavalu ja 44,0% täielik valu leevendamine.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast intranasaalset manustamist imendub murdosa annusest otse ninaneelu. Zolmitriptaani individuaalsel farmakokineetilisel profiilil on pärast ninasprei manustamist tavaliselt kaks piiki 0,5 ja 5 tundi pärast manustamist. Keskmine Tmax on ligikaudu 2 tundi. Pärast zolmitriptaani ninasprei manustamist tervetele vabatahtlikele saavutatakse keskmiselt 40% Cmax -st 15 minutit pärast manustamist.
Zolmitriptaan metaboliseerub CYP1A2 kaudu aktiivseks metaboliidiks N-demetüülsolmitriptaaniks (183C91). Aktiivne metaboliit metaboliseerub edasi MAO-A kaudu. 183C91 keskmine Tmax on veidi hilisem (2,5 mg annusega umbes 3 tundi ja 5 mg annusega ligikaudu 5 tundi). Zolmitriptaani ja 183C91 plasmakontsentratsioon säilib kuni 6 tundi, kusjuures 6-tunnine keskmine kontsentratsioon on zolmitriptaani puhul ligikaudu 40% C ja 183C91 puhul 60% C. Zolmitriptaani ja aktiivse metaboliidi 183C91 eliminatsioon tundub pärast suukaudset ja intranasaalset manustamist sarnane; keskmine zolmitriptaani ja 183C91 eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) on ligikaudu 3 tundi. Võrreldes AUC -d, mis leiti pärast 2,5 mg intranasaalset manustamist (22,4 ng. Hr / ml) ja AUC -d, mis leiti pärast 2,5 mg suukaudset manustamist (22,0 ng. Hr / ml), ilmneb, et intranasaalse zolmitriptaani biosaadavus on 102% sellest leitud suukaudsel manustamisel.
Inimestel imendub zolmitriptaan pärast suukaudset manustamist kiiresti ja hästi (vähemalt 64%). Lähteühendi keskmine absoluutne biosaadavus on ligikaudu 40%. On olemas aktiivne metaboliit, N-demetüleeritud, samuti 5HT1B / 1D agonisti aktiivsusega , mis oli loommudelites 2–6 korda tugevam kui zolmitriptaan.
Toit ei mõjuta zolmitriptaani imendumist, kuid pärast korduvat suukaudset manustamist ei ilmnenud kumulatsiooni märke.
Zolmitriptaani ja selle metaboliitide plasmakontsentratsioon on esimese 4 tunni jooksul pärast ravimi suukaudset manustamist migreeni ajal madalam kui migreenivabadel perioodidel, mis näitab imendumise viivitust vastavalt kiiruse vähenemisele. Migreenihoo ajal täheldatud mao tühjenemine. .
Zolmitriptaan elimineerub peamiselt metabolismi kaudu maksas, millele järgneb metaboliitide eritumine neerude kaudu. On kolm peamist metaboliiti: indooläädikhape (peamine metaboliit plasmas ja uriinis) ning N-oksüdeeritud ja N-demetüleeritud analoogid. N-desmetüülmetaboliit on farmakoloogiliselt aktiivne, ülejäänud kaks aga puuduvad. N-desmetüülmetaboliidi plasmakontsentratsioon on ligikaudu pool algtoote omast ja seetõttu võib eeldada, et see aitab kaasa terapeutilisele toimele. Üle 60% ühekordse suukaudse annuse manustamisest eritub uriiniga, peamiselt indooläädikhappe metaboliit ja ligikaudu 30% eritub väljaheitega, peamiselt muutumatul kujul.
Zolmitriptaani ja kolme peamise metaboliidi plasmakontsentratsioon ja farmakokineetilised parameetrid ninasprei ja tavaliste tablettide korral on sarnased.
Pärast intravenoosset manustamist on keskmine plasmakliirens ligikaudu 10 ml / min / kg, millest veerand on neerukliirens. Neerukliirens on suurem kui glomerulaarfiltratsiooni kiirus, mis viitab neerutuubulite sekretsiooni esinemisele. Jaotusruumala pärast intravenoosset manustamist on 2,4 l / kg. Zolmitriptaani ja N-desmetüülmetaboliidi seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 25%. Zolmitriptaani keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2,5 kuni 3 tundi. Selle metaboliitide poolväärtusaeg on sarnane, mis viitab sellele, et nende eliminatsioon on protsess, mida piirab moodustumise kiirus.
Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel on zolmitriptaani ja kõigi selle metaboliitide renaalne kliirens vähenenud (7-8 korda võrreldes tervete vabatahtlikega), kuigi lähteühendi ja selle aktiivse metaboliidi AUC-d on vaid mõõdukalt kõrgemad. (Vastavalt 16 % ja 35%), poolväärtusaja pikenemisega üks tund või kuni 3 ja 3,5 tundi. Need väärtused on tervetel vabatahtlikel.
Maksakahjustuse mõju zolmitriptaani farmakokineetikale hindamiseks tehtud uuring näitas, et mõõduka maksakahjustusega patsientidel suurenesid AUC ja Cmax vastavalt 94% ja 50% ning raske maksakahjustusega patsientidel vastavalt 226% ja 47% Kokkupuude metaboliitidega, sealhulgas aktiivse metaboliidiga, vähenes. Aktiivse metaboliidi 183C91 AUC ja Cmax vähenesid mõõduka maksakahjustusega patsientidel 33% ja 44% ning raske maksakahjustusega patsientidel vastavalt 82% ja 90%.
Zolmitriptaani farmakokineetiline profiil tervetel eakatel oli sarnane noortel tervetel vabatahtlikel täheldatuga. Farmakokineetilised tulemused on sarnased nii noorukitel kui ka täiskasvanutel.
Zolmitriptaani ekspositsioon on noorukitel täiskasvanutega sarnane või veidi vähenenud. Vastavalt on aktiivse metaboliidi ekspositsioon mõnevõrra suurenenud. Erinevustel ei ole tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilisi toimeid ühekordsete ja korduvate annuste toksilisuse uuringutes täheldati ainult inimeste maksimaalsest ekspositsioonist oluliselt kõrgemal kokkupuutel.
Põhineb geneetilise toksilisuse uuringute tulemustel in vivo ja in vitroZolmitriptaani genotoksilist toimet ei ole normaalsetes kliinilistes kasutustingimustes oodata.
Rottide ja hiirte kartsinogeensusuuringutes ei täheldatud kliiniliselt olulisi kasvajaid.
Nagu teised 5HT1B / 1D retseptori agonistid, seondub zolmitriptaan melaniiniga.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Veevaba sidrunhape
Dinaatriumfosfaat (dihüdraat või dodekahüdraat)
Puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
06.3 Kehtivusaeg
Zomig 2,5 mg / annus ninasprei, lahus: 2 aastat.
Zomig 5 mg / annus ninasprei, lahus: 30 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Ph. Eur. I tüüpi klaasist viaalid klorobutüülkummist korgi ja pihustusseadmega.
Zomig 5 mg / annus ninasprei, lahus: Üksikannus pihustusseadme kohta sisaldab 0,1 ml lahust.
Pakendis 1, 2, 6 või 18 üheannuselist ninaspreid.
Zomig 2,5 mg / annus ninasprei, lahus: Üksikannus pihustusseadme kohta sisaldab 0,1 ml lahust.
Pakendid: 1, 2 või 6 ninaspreid ühe ühikannuse kohta.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
AstraZeneca S.p.A.
Volta palee
Via F. Sforza, 20080
Basiglio (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Zomig 5 mg / annus ninasprei, lahus:
Pakendis 1 üheannuseline ninasprei: AIC 033345253
Pakendis 2 üheannuselist ninaspreid: AIC 033345265
Pakendis 6 üheannuselist ninaspreid: AIC 033345277
Pakendis 18 üheannuselist ninaspreid: AIC 033345289
Zomig 2,5 mg / annus ninasprei, lahus:
Pakendis 1 üheannuseline ninasprei: AIC 033345226
Pakendis 2 üheannuselist ninaspreid: AIC 033345238
Pakendis 6 üheannuselist ninaspreid: AIC 033345240
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.04.2010
Viimase uuendamise kuupäev:
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2015
