Toimeained: nimesuliid
NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg tabletid
NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Miks kasutatakse nimesuliidi - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
NIMESULIDE RATIOPHARM on mittesteroidne põletikuvastane ravim ("NSAID"), millel on valuvaigistavad omadused. Seda kasutatakse ägeda valu ja menstruaalvalu raviks.
Enne NIMESULIDE RATIOPHARMi väljakirjutamist hindab teie arst selle ravimi võimalikku kasu ja kõrvaltoimete riski.
Vastunäidustused Kui nimesuliidi - geneerilist ravimit ei tohi kasutada
Ärge kasutage NIMESULIDE RATIOPHARM'i, kui
- kui olete nimesuliidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- teil on pärast aspiriini või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmist olnud mõni järgmistest sümptomitest;
- vilistav hingamine, pigistustunne rinnus, õhupuudus (astma)
- ninakinnisus, mis on tingitud limaskesta kasvust nina sees (ninapolüübid)
- lööve / sügelev lööve (nõgestõbi)
- naha või limaskestade järsk turse, näiteks silmade, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib põhjustada hingamisraskusi (angioneurootiline turse)
- on varem esinenud reaktsioone pärast ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, näiteks:
- mao või soolte verejooks
- haavandid (perforatsioonid) maos või soolestikus
- teil on hiljuti olnud mao- või kaksteistsõrmiksoole haavand või verejooks või on neid esinenud varem (vähemalt kaks haavandi või verejooksu episoodi);
- teil on olnud ajuverejooks (insult);
- teil on muid verejooksuprobleeme või probleeme, mis on tingitud vere hüübimisveast;
- põete maksapuudulikkust;
- te võtate teisi ravimeid, mis teadaolevalt mõjutavad maksa, nt. atsetaminofeen või mõni muu valuvaigisti või MSPVA -ravi;
- tarvitate narkootikume või teil on tekkinud sõltuvus narkootikumidest või muudest ainetest;
- on tavaline (alkoholi) suur jooja;
- kui teil on varem olnud reaktsioon nimesuliidile, mõjutades maksa;
- kui teil on raske neerupuudulikkus, mis ei vaja dialüüsi;
- kannatab raske südamepuudulikkuse all;
- teil on palavik või gripp (üldine valutunne, halb enesetunne, külmavärinad või värin või palavik, kõrge temperatuur);
- on raseduse viimasel trimestril;
- imetab.
Ärge andke NIMESULIDE RATIOPHARMi alla 12 -aastasele lapsele
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Nimesulide - Generic Drug'i võtmist
Selliseid ravimeid nagu NIMESULIDE RATIOPHARM võib seostada südameatakkide (müokardiinfarkt) või insuldi suurenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste ja pikaajalise ravi korral.
Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust
Kui teil on südameprobleeme, teil on olnud insult või arvate, et teil võib olla nende seisundite oht (nt kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi või kõrge kolesteroolitase või kui te suitsetate), arutage oma ravi oma arsti või apteekriga. .
Kui ravi ajal tekivad rasked allergilised reaktsioonid, peate lõpetama NIMESULIDE RATIOPHARM'i võtmise ja teavitama sellest oma arsti, kui ilmnevad nahalööbed, pehmete kudede (limaskestade) kahjustused või muud allergia sümptomid.
Lõpetage NIMESULIDE RATIOPHARM'i võtmine kohe, kui teil on verejooks (musta väljaheitega) või seedetrakti haavand (põhjustab kõhuvalu).
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga NIMESULIDE RATIOPHARM
Kui ravi ajal nimesuliidiga ilmnevad maksahäirele viitavad sümptomid, peate lõpetama nimesuliidi võtmise ja teavitama sellest kohe oma arsti.
Kui teil on olnud peptiline haavand, mao- või sooleverejooks või põletikuline soolehaigus, näiteks haavandiline koliit või Crohni tõbi, peate sellest enne NIMESULIDE RATIOPHARMi võtmist oma arstile teatama.
Kui NIMESULIDE RATIOPHARM-ravi ajal tekivad palavik ja / või gripilaadsed sümptomid (üldine valu, halb enesetunne, külmavärinad või värinad), peate lõpetama ravimi võtmise ja teavitama sellest oma arsti.
Kui teil on kerge südamehaigus, kõrge vererõhk, vereringe- või neeruprobleemid, peate sellest enne NIMESULIDE RATIOPHARMi võtmist oma arstile rääkima.
Kui te olete eakas, võib arst teid regulaarselt kontrollida, veendumaks, et NIMESULIDE RATIOPHARM ei põhjusta mao-, neeru-, südame- ega maksaprobleeme.
Kui kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile, sest NIMESULIDE RATIOPHARM võib vähendada viljakust.
Kui te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga
Kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, millel võib olla koostoime NIMESULIDE RATIOPHARM'iga:
- Kortikosteroidid (põletikuvastased ravimid)
- Vere vedeldamiseks kasutatavad ravimid (antikoagulandid, nt kollajalg või trombotsüütide vastased ained, aspiriin või muud salitsülaadid)
- Antihüpertensiivsed ravimid või diureetikumid (ravimid vererõhu või südamehaiguste reguleerimiseks)
- Liitium, mida kasutatakse depressiooni ja sarnaste haiguste raviks
- Selektiivsed serotoniini reabsorptsiooni inhibiitorid (ravimid, mida kasutatakse depressiooni raviks)
- Metotreksaat (ravim, mida kasutatakse reumatoidartriidi ja vähi raviks)
- Tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse pärast siirdamist või immuunsüsteemi häirete raviks)
Enne NIMESULIDE RATIOPHARMi võtmist veenduge, et teie arst või apteeker teab, et kasutate neid ravimeid
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta nimesuliidi - geneerilise ravimi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda või kui toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
- NIMESULIDE RATIOPHARM'i ei tohi kasutada raseduse viimasel trimestril, kuna see võib põhjustada probleeme lapsele ja sünnitusele.
- Kui kavatsete rasestuda, rääkige sellest oma arstile, sest NIMESULIDE RATIOPHARM võib vähendada viljakust.
- Kui te olete raseduse esimesel või teisel trimestril, ärge ületage arsti määratud annust ja ravi kestust.
Imetamise ajal ei tohi NIMESULIDE RATIOPHARM'i kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui NIMESULIDE RATIOPHARM tekitab pearinglust või unisust
NIMESULIDE RATIOPHARM sisaldab laktoosi ja sahharoosi:
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas kasutada nimesuliidi - geneeriline ravim: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimete vähendamiseks tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks.
Tavaline annus on üks 100 mg tablett või 100 mg kotike graanuleid suukaudse suspensiooni jaoks kaks korda päevas pärast sööki. Kasutage NIMESULIDE RATIOPHARM -i võimalikult lühikese aja jooksul ja mitte rohkem kui 15 päeva ühe ravikuuri jooksul.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud üleannuse nimesuliidi - geneerilise ravimi
Kui te võtate NIMESULIDE RATIOPHARMi rohkem kui ette nähtud:
Kui te võtate või arvate, et olete võtnud rohkem NIMESULIDE RATIOPHARM'i kui ette nähtud (üleannustamine), võtke kohe ühendust oma arsti või haiglaga. Võtke järelejäänud ravim kaasa. Üleannustamise korral tekivad teil tõenäoliselt järgmised sümptomid: unisus, iiveldus, kõhuvalu, maohaavand, hingamisraskus.
Kui te unustate NIMESULIDE RATIOPHARM'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kõrvaltoimed Millised on nimesuliidi - geneerilise ravimi - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui ilmneb mõni järgmistest sümptomitest, lõpetage ravimi võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile, sest see võib viidata harvaesinevale tõsisele kõrvaltoimele, mis vajab kiiret arstiabi:
- ebamugavustunne või valu maos, isutus, iiveldus, oksendamine, mao- või sooleverejooks või must väljaheide;
- nahareaktsioonid, nagu lööve või punetus;
- vilistav hingamine või õhupuudus;
- naha või silmade kollasus (ikterus);
- ootamatu muutus uriini koguses või värvis;
- näo, jalgade või jalgade turse;
- püsiv väsimus.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) üldised kõrvaltoimed:
Mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine võib olla seotud arterite oklusiooni (tromboosi), nagu südameatakk (müokardiinfarkt) või insuldi (insult), vähese suurenenud riskiga, eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral.
Seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest (tursetest), kõrgest vererõhust (hüpertensioon) ja südamepuudulikkusest.
MSPVA -de kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seotud seedetraktiga (seedetrakti toimed)
- mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandid
- sooleseinte perforatsioon või mao või soolte verejooks (mõnikord surmav, eriti eakatel patsientidel)
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) muud kõrvaltoimed
- Sage (võib esineda rohkem kui 1 patsiendil 100 -st): kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kerged maksafunktsiooni muutused veres.
- Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st): õhupuudus, pearinglus, vererõhu tõus, kõhukinnisus, kõhupuhitus, kõrvetised (gastriit), sügelus, lööve, suurenenud higistamine, turse (turse), mao- või sooleverejooks. kaksteistsõrmiksoole või mao ja perforeeritud haavandid.
- Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st): aneemia, valgete vereliblede arvu vähenemine, mõnede valgete vereliblede (eosinofiilide) sisalduse suurenemine veres, vererõhu muutused, verejooks, valu urineerimisel või kusepeetus, veri uriinis , suurenenud kaaliumisisaldus veres, ärevus- või närvilisus, õudusunenäod, nägemise hägustumine, südame löögisageduse kiirenemine, õhetus, nahapunetus, nahapõletik (dermatiit), halb enesetunne, väsimus.
- Väga harv (võib esineda kuni 1 patsiendil 10 000-st): rasked nahareaktsioonid (tuntud kui multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs), mis põhjustavad nahalööbeid ja tugevat halb enesetunne; neerupuudulikkus või põletik (nefriit); ajufunktsioonide häired (entsefalopaatia); vereliistakute arvu vähenemine veres, mis põhjustab verejooksu naha alla või mujale kehasse, verejooksust tingitud must väljaheide, maksapõletik (hepatiit), mõnikord väga raske, mis põhjustab kollatõbe ja sapivoolu blokeerimist; allergiad, sealhulgas rasked reaktsioonid koos kokkuvarisemise ja hingamisraskustega, astma, madal kehatemperatuur, pearinglus, peavalu, unetus, kõhuvalu; seedehäired, põletustunne suus, sügelus (nõgestõbi); näo ja ümbritsevate piirkondade turse, nägemishäired.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Aegumine ja säilitamine
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Nimesulide ratiopharm sisaldab
Nimesulide-ratiopharm 100 mg tabletid
1 tablett sisaldab: Toimeaine: 100 mg nimesuliidi.Abiained: dioktüülnaatriumsulfosuktsinaat, hüdroksüpropüültselluloos, laktoos, naatriumtärklisglükolaat, mikrokristalne tselluloos, hüdrogeenitud kastoorõli, magneesiumstearaat.
Nimesulide-ratiopharm 100 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
1 kotike sisaldab: Toimeaine: 100 mg nimesuliidi. Abiained: tsetomakrogool 1000, sahharoos, maltodekstriin, sidrunhape, apelsini maitse.
Kuidas NIMESULIDE RATIOPHARM välja näeb ja pakendi sisu
Nimesulide-ratiopharm 100 mg tabletid: 30 tabletti
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NIMESULIDE RATIOPHARM
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Nimesulide Ratiopharm 100 mg tabletid
Üks tablett sisaldab 100 mg nimesuliidi.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg kihisevad tabletid
Iga kihisev tablett sisaldab 100 mg nimesuliidi
Nimesulide Ratiopharm 100 mg suukaudse suspensiooni graanulid
Üks kotike sisaldab 100 mg nimesuliidi.
Abiained vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Tabletid, kihisevad tabletid ja graanulid suukaudse suspensiooni jaoks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Ägeda valu ravi (vt 4.2).
Valuliku osteoartriidi sümptomaatiline ravi (vt lõik 4.2).
Esmane düsmenorröa.
Nimesuliidi määramise otsus peab põhinema patsiendi üldiste individuaalsete riskide hindamisel (vt 4.3 ja 4.4).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kõrvaltoimete vähendamiseks tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.
Maksimaalne ravi kestus nimesuliidiga on 15 päeva.
Nimesulide Ratiopharm'i tuleb kasutada võimalikult lühikese aja jooksul vastavalt kliinilistele vajadustele ja igal juhul mitte rohkem kui 15 päeva.
Täiskasvanud
Tabletid või graanulid suukaudseks suspensiooniks: 100 mg kaks korda päevas pärast sööki.
Eakad kodanikud
Eakatel patsientidel ei ole vaja ööpäevast annust vähendada (vt 5.2).
Lapsed (
Nimesulide Ratiopharm on nendel patsientidel vastunäidustatud (vt ka lõik 4.3).
Teismelised (12 kuni 18 aastat)
Tuginedes kineetilisele profiilile täiskasvanutel ja nimesuliidi farmakodünaamilistele omadustele, ei ole neil patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Neerupuudulikkus
Farmakokineetika põhjal ei ole kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik (kliirens kreatiniin 30-80 ml / min), on Nimesulide Ratiopharm vastunäidustatud raske neerupuudulikkuse korral (kliirens kreatiniinist
Maksapuudulikkus
Maksapuudulikkusega patsientidel on Nimesulide Ratiopharmi kasutamine vastunäidustatud (vt 4.3 ja 5.2).
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus nimesuliidi või abiainete suhtes.
• Varasemad ülitundlikkusreaktsioonid (nt bronhospasm, nohu, urtikaaria) vastuseks atsetüülsalitsüülhappele või teistele mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele.
• Varasemad hepatotoksilised reaktsioonid nimesuliidile.
• Samaaegne kokkupuude teiste potentsiaalselt hepatotoksiliste ainetega.
• Alkoholism, narkomaania.
• Varem aktiivse raviga seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon või korduv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
• tserebrovaskulaarsed verejooksud, muud verejooksud või käimasolevad hemorraagilised patoloogiad
• Rasked veritsushäired.
• Raske südamepuudulikkus.
• Raske neerupuudulikkus.
• Maksapuudulikkus.
• Palaviku ja / või gripi sümptomitega patsiendid.
• alla 12 -aastased lapsed.
• Raseduse ja imetamise kolmas trimester (vt 4.6 ja 5.3).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks võimalikult lühikest aega väikseimat efektiivset annust (vt 4.2) ja igal juhul mitte kauem kui 15 päeva.
Lõpetage ravi, kui kasu ei ole näha.
Harvadel juhtudel on teatatud seosest Nimesulide Ratiopharmi ja raskete maksareaktsioonide vahel, sealhulgas mõned väga harvad surmajuhtumid (vt ka lõik 4.8). Patsiendid, kellel ilmnevad Nimesulide Ratiopharm -ravi ajal maksakahjustusega sarnased sümptomid (nt isutus, iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, tume uriin) või patsiendid, kelle ravi ajal ilmnevad kõrvalekalded maksafunktsiooni testides, peavad ravi katkestama. Need patsiendid ei tohi enam nimesuliidi kasutada. Pärast lühikest kokkupuudet ravimiga on teatatud maksakahjustusest, mis on enamikul juhtudel pöörduv.
Nimesulide Ratiopharmi samaaegset kasutamist tuleks vältida koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega. Lisaks tuleb Nimesulide Ratiopharm-ravi ajal patsiente soovitada mitte kasutada teisi valuvaigisteid. Mitmete MSPVA-de samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Patsiendid, kes võtavad nimesuliidi ja kellel tekivad palaviku ja / või gripi sümptomid, peavad ravi katkestama.
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ravi ajal on igal ajal teatatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad olla koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid.
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline hemorraagia või perforatsiooniga (vt 4.3), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandite või perforatsioonide oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool ja 4.5).
Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt 4.2).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõigist ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses. Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, näiteks varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, nagu aspiriin (vt lõik 4.5).
Kui Nimesulide Ratiopharm'i võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt 4.8 Kõrvaltoimed).
Neeru- või südamepuudulikkusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik, sest Nimesulide Ratiopharmi kasutamine võib kahjustada neerufunktsiooni. Sellisel juhul lõpetage ravi (vt ka lõik 4.5).
Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) riski vähenemisega. On piisavalt andmeid välistamiseks seda riski Nimesulide Ratiopharmi kasutamisel.
Kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib nimesuliidiga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Eakad patsiendid on eriti tundlikud mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimete suhtes, sealhulgas seedetrakti verejooks ja perforatsioon, neeru-, südame- või maksapuudulikkus. Seetõttu on soovitatav pidev kliiniline jälgimine.
Kuna nimesuliid võib häirida trombotsüütide funktsiooni, tuleb seda kasutada ettevaatusega veritsuse diateesiga patsientidel (vt ka lõik 4.3). Siiski ei asenda Nimesulide ratiopharm atsetüülsalitsüülhapet kardiovaskulaarses profülaktikas.
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt 4.8). Ravi varases staadiumis näivad patsiendid olevat suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Kui nahalööve, limaskesta kahjustus või mõni muu ülitundlikkusnäht ilmneb, tuleb Nimesulide ratiopharm -ravi katkestada.
Nimesulide Ratiopharm'i kasutamine võib vähendada viljakust ja seda ei soovitata rasestuda üritavatel naistel. Naistel, kellel on rasestumisraskused või keda uuritakse viljatuse osas, tuleks kaaluda Nimesulide Ratiopharm -ravi katkestamist (vt lõik 4.6).
Nimesulide Ratiopharm sisaldab laktoosi ja ei sobi seetõttu patsientidele, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasipuudus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Nimesulide Ratiopharm suukaudse suspensiooni graanulid sisaldavad sahharoosi ja ei sobi seetõttu patsientidele, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi / galaktoosi imendumishäire, sahharoosisomaltaasi defitsiit.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt 4.4).
Antikoagulandid: MSPVA -d võivad suurendada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt lõik 4.4).
Patsientidel, kes saavad varfariini, sarnaseid antikoagulante või atsetüülsalitsüülhapet, on Nimesulide Ratiopharm -ravi ajal suurenenud veritsustüsistuste oht. Seetõttu ei ole kombinatsioon soovitatav (vt ka lõik 4.4) ja see on vastunäidustatud raskete hüübimishäiretega patsientidele (vt ka 4.3). Kui kombinatsiooni ei saa vältida, jälgige pidevalt antikoagulantide aktiivsust.
Trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt 4.4)
Angiotensiin II retseptorite diureetikumid, inhibiitorid (AKE) või antagonistid (AIIA): Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide ja antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreeritud või eakad patsiendid) võib suureneda neerufunktsiooni halvenemise oht, sealhulgas ägeda neerupuudulikkuse võimalus, mis on üldiselt pöörduv. neerufunktsiooni kahjustusega), kui AKE inhibiitoreid või angiotensiin II retseptori antagoniste kombineeritakse MSPVA -dega.
Seetõttu tuleb nende ravimite kombineeritud manustamisel olla ettevaatlik, eriti eakatel patsientidel. Patsiente tuleb piisavalt hüdreerida ja kaaluda neerufunktsiooni jälgimist pärast ravi alustamist ja perioodiliselt pärast seda.
Farmakodünaamilised / farmakokineetilised koostoimed diureetikumidega
Tervetel isikutel vähendab nimesuliid ajutiselt furosemiidi toimet naatriumi ja vähemal määral kaaliumi eritumisele ning vähendab diureetilist vastust.
Furosemiidi ja nimesuliidi samaaegsel manustamisel väheneb (ligikaudu 20%) AUC ja furosemiidi kogu eritumine, kahjustamata seejuures neerukliirensit.
Furosemiidi ja Nimesulide ratiopharmi samaaegne kasutamine nõuab neeru- või südamehaigusega patsientidel ettevaatust, nagu on kirjeldatud lõigus 4.4.
Farmakokineetilised koostoimed teiste ravimitega
On teatatud, et mittesteroidsed põletikuvastased ravimid vähendavad liitiumi kliirensit, põhjustades plasmataseme tõusu ja liitiumi toksilisust.
Liitiumravi saavale patsiendile Nimesulide Ratiopharmi määramisel tuleb liitiumi taset pidevalt jälgida.
Võimalikke farmakokineetilisi koostoimeid glibenklamiidi, teofülliini, varfariini, digoksiini, tsimetidiini ja antatsiidpreparaadiga (alumiiniumi ja magneesiumhüdroksiidi kombinatsioon) uuriti ka in vivo. Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei täheldatud.
Nimesuliid pärsib CYP2C9. Selle ensüümi poolt metaboliseeritavate ravimite plasmakontsentratsioon võib suureneda, kui neid manustatakse koos Nimesulide ratiopharmiga.
Ettevaatlik tuleb olla, kui nimesuliidi võetakse vähem kui 24 tundi enne või pärast metotreksaatravi, sest seerumi metotreksaadi tase võib tõusta, põhjustades ravimi toksilisuse suurenemist.
Arvestades nende toimet neerude prostaglandiinidele, võivad prostaglandiinide süntetaasi inhibiitorid nagu nimesuliid suurendada tsüklosporiinide nefrotoksilisust.
Teiste ravimite mõju nimesuliidile
In vitro uuringud on näidanud, et tolbutamiid, salitsüülhape ja valproehape tõrjuvad nimesuliidi plasmavalkude sidumissaitidelt välja.
Hoolimata võimalikust mõjust nimesuliidi tasemele plasmas, ei olnud need koostoimed kliiniliselt olulised.
04.6 Rasedus ja imetamine
Nimesulide Ratiopharmi kasutamine on raseduse viimasel trimestril vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Nagu teiste MSPVA -de puhul, ei soovitata Nimesulide Ratiopharmi kasutada naistel, kes soovivad rasestuda (vt lõik 4.4).
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib ebasoodsalt mõjutada rasedust ja / või embrüo / loote arengut Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse varases staadiumis suureneb raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvati, et risk suureneb annuse ja ravi kestusega. Loomadel on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine suurendab implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning embrüo-loote suremust. Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete haiguste esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Lisaks on küülikutel tehtud uuringud näidanud ebatüüpilist reproduktiivtoksilisust (vt 5.3) ja puuduvad põhjalikud andmed Nimesulide ratiopharmi kasutamise kohta rasedatel. Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi ravimit manustada, välja arvatud juhtudel, kui see on hädavajalik.
Kui Nimesulide Ratiopharm 100 mg tablette (või 100 mg kotikesi või 200 mg ravimküünlaid) kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel või teisel trimestril, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid esineda:
• lootel:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerufunktsiooni häire, mis võib oligohüdroamnioniga progresseeruda;
• ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine koos trombotsüütide vastase toimega, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on Nimesulide Ratiopharm raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Ei ole teada, kas Nimesulide Ratiopharm eritub rinnapiima. Nimesulide Ratiopharm on vastunäidustatud imetavatele naistele (vt 4.3 ja 5.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid Nimesulide ratiopharmi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.Patsiendid, kellel tekib Nimesulide Ratiopharm'i võtmise järgselt pearinglus, peapööritus või unisus, peaksid siiski hoiduma autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
04.8 Kõrvaltoimed
Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb kontrollitud kliiniliste uuringute * tulemustel (ligikaudu 7800 patsiendil) ja ravimiohutuse järelevalve andmetel.
Teatatud juhtumid on klassifitseeritud väga sagedasteks (> 1/10); sage (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
* sagedusandmed kliinilistest uuringutest
Seedetrakt: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4). Pärast Nimesulide Ratiopharm'i manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ja Crohni tõve ägenemisest (vt lõik 4.4). Gastriiti on täheldatud harvemini. NSAID -raviga seoses on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
- tursed, hüpertensioon ja südamepuudulikkus;
- bulloossed reaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (väga harva).
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) vähese suurenenud riskiga (vt lõik 4.4).
04.9 Üleannustamine
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ägeda üleannustamisega seotud sümptomid piirduvad tavaliselt unisuse, unisuse, iivelduse, oksendamise ja epigastrilise valuga, mis on tavaliselt toetava ravi korral pöörduvad. Võib esineda seedetrakti verejooks. Võib esineda ka hüpertensiooni, ägedat neerupuudulikkust, hingamispuudulikkust ja koomat, kuigi harva. Pärast mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite terapeutiliste annuste allaneelamist on teatatud anafülaksiareaktsioonidest, mis võivad tekkida ka pärast üleannustamist.
MSPVA -de üleannustamise korral tuleb patsiente ravida sümptomaatilise ja toetava raviga. Spetsiifilisi antidoote pole. Puudub teave nimesuliidi eliminatsiooni kohta hemodialüüsi teel: arvestades selle suurt seondumist plasmavalkudega (kuni 97,5%), ei ole dialüüs üleannustamise korral tõenäoliselt kasulik. Aktiivsüsi (täiskasvanutel 60 ... 100 g) ja / või osmootilised katarsed võivad olla näidustatud, kui neid manustatakse 4 tunni jooksul patsientidele, kellel on üleannustamise sümptomid või kes on võtnud suuri nimesuliidi annuseid. Sunnitud diurees, uriini leelistamine, hemodialüüs või hemoperfusioon ei pruugi suure valguga seondumise tõttu abiks olla. Tuleb jälgida neeru- ja maksafunktsiooni.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ja reumavastased ravimid.
ATC -kood: M01AX17
Nimesuliid on analgeetiliste ja palavikuvastaste omadustega mittesteroidne põletikuvastane ravim, mis toimib, inhibeerides prostaglandiine sünteesivat tsüklooksügenaasi ensüümi.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub nimesuliid hästi. Pärast 100 mg nimesuliidi ühekordset annust saavutatakse täiskasvanute maksimaalne plasmatase 3-4 mg / l 2-3 tunni pärast. AUC = 20-35 mg h / l Nende väärtuste ja pärast 100 mg kaks korda päevas 7 päeva jooksul registreeritud väärtuste vahel ei olnud statistiliselt olulisi erinevusi.
Kuni 97,5% ravimist seondub plasmavalkudega.
Nimesuliid metaboliseerub maksas ulatuslikult mitmel viisil, sealhulgas tsütokroom P450 isoensüümide CYP2C9 kaudu. Seetõttu on ravimite koostoime potentsiaal CYP2C9 kaudu metaboliseeruvate ravimitega (vt lõik 4.5). Peamine metaboolne aine on parahüdroksüderivaat, mis on ka farmakoloogiliselt aktiivne. Aeg metaboliidi ringlusse ilmumiseni on lühike (umbes 0,8 tundi), kuid selle moodustumise konstant ei ole suur ja on oluliselt madalam kui imendumise konstant. nimesuliidist.
Hüdroksünimesuliid on ainus plasmas leiduv metaboliit, mis on peaaegu täielikult konjugeeritud ja mille T½ on vahemikus 3,2 kuni 6 tundi.
Nimesuliid eritub peamiselt uriiniga (ligikaudu 50% manustatud annusest).
Ainult 1-3% eritub modifitseerimata ravimina.Hüdroksünimesuliid, peamine metaboolne aine, leidub ainult glükuronaadina. Ligikaudu 29% annusest eritub väljaheitega.
Nimesuliidi kineetiline profiil ei muutu eakatel pärast ühekordset ja korduvat manustamist.
Ühekordse annuse eksperimentaalses uuringus kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kliirens kreatiniin 30-80 ml / min) vs. tervetel vabatahtlikel, ei olnud nimesuliidi ja selle peamise metaboolse plasma piigid kõrgemad kui tervetel vabatahtlikel. AUC ja T½ beeta olid 50% kõrgemad, kuid siiski kineetiliste väärtuste varieeruvuse vahemikus
nimesuliidi puhul tervetel vabatahtlikel. Korduv manustamine ei põhjustanud kumulatsiooni.
Nimesuliid on maksapuudulikkusega patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja onkogeense potentsiaali mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Korduva annuse toksilisuse uuringutes ilmnes nimesuliidil seedetrakti, neerude ja maksa toksilisus.
Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes täheldati küülikutel teratogeenset või embrüotoksilist potentsiaali (skeleti väärarenguid, aju vatsakeste laienemist), kuid mitte rottidel, keda raviti kuni doosideni, mis ei olnud emadele toksilised. Rottidel täheldati järglaste suremuse suurenemist varases sünnitusjärgses perioodis ja kahjulikku toimet viljakusele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Nimesulide Ratiopharm 100 mg tabletid
Dioktüülnaatriumsulfosuktsinaat, hüdroksüpropüültselluloos, laktoos, naatriumtärklisglükolaat, mikrokristalne tselluloos, hüdrogeenitud kastoorõli, magneesiumstearaat.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg kihisevad tabletid
Veevaba sidrunhape, naatriumvesinikkarbonaat, sorbitool, kaaliumkarbonaat, apelsinimaitse, naatriumsahhariin, dimetikoon, Softigen 767, naatriumlaurüülsulfaat.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg suukaudse suspensiooni graanulid
Cetomakrogool 1000, sahharoos, maltodekstriin, sidrunhape, apelsini maitse.
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
Tabletid ja graanulid suukaudseks suspensiooniks: 2 aastat.
Kihisevad tabletid: 3 aastat.
Kehtivuskuupäev viitab puutumata ja õigesti hoitud pakendis olevale tootele.
Kihisevad tabletid: Preparaat tuleb võtta pärast lahuse valmistamist.
06.4 Säilitamise eritingimused
Tablettide ja kotikeste osas ei ole erilisi ettevaatusabinõusid.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Tabletid
Tabletid on pakendatud läbipaistmatutesse PVC / Al blistritesse; blister sisestatakse koos pakendi infolehega litograafilise pappkarpi. Karp 30 tabletti 100 mg
Kihisevad tabletid
Polüpropüleenist toru, mis on suletud polüetüleenist korgiga ja silikageel - 1 tuub sisaldab 15 tabletti. Pakendis 20 kihisevat tabletti.
Graanulid suukaudseks suspensiooniks
Graanul on jagatud kolmekihilisteks paberist / alumiiniumist / polüetüleenist kotikesteks. Karp 30 kotikest 100 mg.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Tabletid ja graanulid suukaudse suspensiooni valmistamiseks
Mitte ühtegi eriti.
Kihisevad tabletid
Tablett lahustatakse vähese veega klaasis, segades vajadusel teelusikaga.See annab meeldiva lahuse, mida saab juua otse klaasist.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Saksamaa)
Itaalia esindaja
Ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza nr 270 - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Nimesulide -ratiopharm 100 mg tabletid - A.I.C. n. 033673017
Nimesulide -ratiopharm 100 mg kihisevad tabletid - A.I.C. n. 033673043
Nimesulide -ratiopharm 100 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks - A.I.C. n. 033673029
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
100 mg tabletid ja 100 mg graanulid suukaudseks suspensiooniks: 27/5/2000
Kihisevad tabletid 100 mg: 17/5/2001
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
2009. aasta veebruari määramine
