Toimeained: bromheksiin (bromheksiinvesinikkloriid)
Bisolvon 8 mg tabletid
Bisolvon pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- Bisolvon 8 mg tabletid
- Bisolvon 8 mg lahustuvad tabletid
- Bisolvon 2 mg / ml suukaudne lahus
- BISOLVON 4 mg / 2 ml süstelahus
- Bisolvon 8 mg / 5 ml siirup
Miks Bisolvonit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
MIS SEE ON
Bisolvon on mukolüütikum: see vedeldab viskoosse lima ladestumist hingamisteedesse ja hõlbustab seega nende kõrvaldamist.
MIKS SEE KASUTATAKSE
Bisolvon on näidustatud sekretsioonihäirete (näiteks köha ja röga) raviks ägedate ja krooniliste hingamisteede haiguste korral
Vastunäidustused Bisolvon'i ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Imetamine (vt "Mida teha raseduse ja imetamise ajal").
Pärilike seisundite korral, mis ei pruugi sobida ühe abiainega (vt „Oluline on see teada”).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Bisolvon’i võtmist
Ravi Bisolvoniga suurendab bronhide sekretsiooni (see soodustab rögaeritust).
Ärge kasutage pikaajaliseks raviks. Ägedate hingamisteede haiguste ravimisel pidage nõu oma arstiga, kui sümptomid ravi ajal ei parane või süvenevad.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Bisolvon’i toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Koostoimeid teiste ravimitega ei ole teatatud.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Väga harvadel juhtudel on täheldatud raskeid nahakahjustusi, nagu Stevensi Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (NET) samaaegselt röga eraldavate ainete, näiteks bromheksiini manustamisega. Enamikku neist võib seletada põhihaiguse või teiste samaaegselt kasutatavate ravimitega.
Ka Stevens Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi (NET) varases staadiumis võivad patsiendid esialgu kogeda mittespetsiifilisi gripilaadseid sümptomeid, nagu palavik, külmavärinad, nohu, köha ja kurguvalu. nende eksitavate sümptomite tõttu, seetõttu tuleb uute naha- või limaskestakahjustuste tekkimisel konsulteerida otsekohe oma arstiga ja lõpetada bromheksiinravi.
Kui seda saab kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist
Absoluutsed vastunäidustused puuduvad, kuid mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandiga patsientidel on soovitatav seda kasutada pärast arstiga konsulteerimist.
Samuti on soovitatav konsulteerida oma arstiga juhtudel, kui need häired on varem esinenud.
Rasedus (vt "Mida teha raseduse ja imetamise ajal").
Mida teha raseduse ja imetamise ajal
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Andmed bromheksiini kasutamise kohta rasedatel on piiratud. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivtoksilisusele. Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida Bisolvon’i kasutamist raseduse ajal.
Ei ole teada, kas bromheksiin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Olemasolevad farmakodünaamilised ja toksikoloogilised andmed loomade kohta on näidanud, et bromheksiin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Ei saa välistada riski rinnaga toidetavatele imikutele.
Bisolvonit ei tohi imetamise ajal kasutada. Kui kahtlustate rasedust või plaanite rasedus- ja sünnituspuhkust, pidage nõu oma arstiga.
Viljakus
Uuringuid selle mõju kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud. Prekliiniliste kogemuste põhjal ei ole viiteid bromheksiini kasutamise võimalikule fertiilsusele.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid bromheksiinvesinikkloriidi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Bisolvon tabletid sisaldavad laktoosi, nii et kui teil on tuvastatud suhkrutalumatus, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Bisolvonit kasutada: Annustamine
Kui palju
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed: 2 tabletti 3 korda päevas.
Lapsed (6-12 aastat): 1 tablett 3 korda päevas.
Varane lapsepõlv (2-6 aastat): ½ tabletti 2 korda päevas.
Millal ja kui kaua
Ravimit soovitatakse võtta pärast sööki.
Konsulteerige oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui olete märganud hiljutisi muutusi selle omadustes.
Hoiatus: kasutage ainult lühikest aega.
Nagu
Manustada suu kaudu
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Bisolvon'i
Siiani ei ole inimestel teatatud üleannustamise spetsiifilistest sümptomitest.Teatatud juhusliku üleannustamise ja / või ravivigade korral vastavad täheldatud sümptomid Bisolvon'i soovitatud annuste teadaolevatele kõrvalmõjudele ning võib osutuda vajalikuks sümptomaatiline ravi. Juhuslikul Bisolvoni liiga suure annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on Bisolvon'i kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Bisolvoni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Bisolvon põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Immuunsüsteemi, naha, nahaaluskoe, hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired:
- sagedus teadmata: anafülaktiline reaktsioon, sealhulgas anafülaktiline šokk, angioödeem, bronhospasm, urtikaaria, sügelus;
- esinemissagedus harv: nahalööve ja muud ülitundlikkusreaktsioonid.
Seedetrakti haigused:
- esinemissagedus aeg -ajalt: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja valu ülakõhus.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Need kõrvaltoimed on tavaliselt mööduvad. Siiski, kui need tekivad, on soovitatav konsulteerida oma arsti või apteekriga.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Küsige ja täitke apteegis saadaolev soovimatute mõjude aruande vorm (vorm B).
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud. Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
KOOSTIS
Üks tablett sisaldab: toimeainet: bromheksiinvesinikkloriidi 8 mg.
Abiained: laktoos, maisitärklis, magneesiumstearaat.
KUIDAS see välja näeb
Bisolvon 8 mg tabletid on suukaudseks manustamiseks mõeldud tablettide kujul.
Pakend: karbis 20 tabletti
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BISOLVON 8 MG TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 tablett sisaldab:
Toimeaine: bromheksiinvesinikkloriid 8 mg.
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Bisolvon on näidustatud sekretsioonihäirete raviks ägedate ja krooniliste hingamisteede haiguste korral.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kui ei ole ette nähtud teisiti, on soovitatav kasutada järgmisi annuseid:
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed: 2 tabletti 3 korda päevas.
Lapsed (6-12 aastat): 1 tablett 3 korda päevas.
Varane lapsepõlv (2-6 aastat): ½ tabletti 2 korda päevas.
ÄRGE ÜLETAGE SOOVITATUD ANNUST.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Pärilike seisundite korral, mis võivad olla ükskõik millise abiainega kokkusobimatud (vt lõik 4.4).
Absoluutsed vastunäidustused puuduvad, kuid mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandiga patsientidel on soovitatav seda kasutada pärast arstiga konsulteerimist Fenüülketonuuria (piirdub Bisolvon graanulite kotikeste kasutamisega).
Imetamise ajal vastunäidustatud.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravi Bisolvoniga suurendab bronhide sekretsiooni (see soodustab rögaeritust).
Ärge kasutage pikaajaliseks raviks. Ägedate hingamisteede haiguste ravimisel pidage nõu oma arstiga, kui sümptomid ravi ajal ei parane või süvenevad.
Bisolvon tabletid sisaldavad laktoosi, mis on maksimaalse soovitatava ööpäevase annuse korral 468 mg, patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudus, glükoosi / galaktoosi imendumissündroom, ei tohi seda ravimit kasutada.
Väga harvadel juhtudel on täheldatud raskeid nahakahjustusi, nagu Stevensi Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (NET) samaaegselt röga eraldavate ainete, näiteks bromheksiini manustamisega. Enamikku neist võib seletada põhihaiguse või teiste samaaegselt kasutatavate ravimitega. Ka Stevens Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi (NET) varases staadiumis võivad patsiendid esialgu kogeda mittespetsiifilisi gripilaadseid sümptomeid, nagu palavik, külmavärinad, nohu, köha ja kurguvalu. nende eksitavate sümptomite tõttu, seetõttu tuleb uute naha- või limaskestakahjustuste tekkimisel konsulteerida otsekohe oma arstiga ja lõpetada bromheksiinravi.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Puudub teadaolev koostoime.
04.6 Rasedus ja imetamine
Uuringuid selle mõju kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud. Prekliiniliste kogemuste põhjal ei ole viiteid bromheksiini kasutamise võimalikule fertiilsusele.
Andmed bromheksiini kasutamise kohta rasedatel on piiratud. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivtoksilisusele. Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida Bisolvon’i kasutamist raseduse ajal.
Ei ole teada, kas bromheksiin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Olemasolevad farmakodünaamilised ja toksikoloogilised andmed loomade kohta on näidanud, et bromheksiin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima. Ohtu rinnaga toidetavatele lastele ei saa välistada. Bisolvon'i ei tohi imetamise ajal kasutada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Uuringuid bromheksiinvesinikkloriidi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.
04.8 Kõrvaltoimed
Immuunsüsteemi, naha, nahaaluskoe, hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired:
- sagedus teadmata: anafülaktiline reaktsioon, sealhulgas anafülaktiline šokk, angioödeem, bronhospasm, urtikaaria, sügelus;
- esinemissagedus harv: nahalööve ja muud ülitundlikkusreaktsioonid.
Seedetrakti haigused:
- esinemissagedus aeg -ajalt: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja valu kõhu ülemistes kvadrantides.
04.9 Üleannustamine
Siiani ei ole inimestel kunagi teatatud üleannustamise spetsiifilistest sümptomitest. Teatatud juhusliku üleannustamise ja / või ravivigade korral vastavad täheldatud sümptomid Bisolvon'i soovitatud annuste teadaolevatele kõrvalmõjudele ja võivad vajada sümptomaatilist ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mukolüütilised ained.
ATC -kood: R05CB02.
Bromheksiin on taimset päritolu vasitsiini toimeaine sünteetiline derivaat.
Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et see suurendab seroosse bronhide sekretsiooni hulka. Bromheksiin parandab lima transporti, vähendades selle viskoossust ja aktiveerides ripsmelist epiteeli (limaskesta-kliirens).
Kliinilistes uuringutes ilmnes bromheksiinil bronhiteedis sekretoolüütiline ja sekretoomotoorne toime.
Pärast bromheksiini manustamist suureneb antibiootikumide (amoksitsilliin, erütromütsiin, oksütetratsükliin) kontsentratsioon rögas ja bronhopulmonaalsekretsioonis.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Bromheksiin imendub seedetraktist kiiresti ja täielikult.
Pärast suukaudset manustamist on tahketel ja vedelatel preparaatidel sarnane biosaadavus. Bromheksiinvesinikkloriidi absoluutne biosaadavus oli Bisolvon tablettide ja lahuse puhul vastavalt ligikaudu 22,2 ± 8,5% ja 26,8 ± 13,1%. Esmase läbimise ainevahetus on ligikaudu 75–80%.
Samaaegne söömine suurendab bromheksiini plasmakontsentratsiooni.
Levitamine
Pärast intravenoosset manustamist jaotub bromheksiin kiiresti ja laialdaselt kogu kehas, keskmine jaotusruumala (Vss) on kuni 1209 ± 206 l (19 l / kg). Bromheksiini jaotus kopsukoes (bronhide ja parenhüümi) 32 mg ja 64 mg manustamine. Bromheksiini kontsentratsioon kopsukoes kaks tundi pärast manustamist oli bronhio-bronhide koes 1,5-4,5 korda suurem ja kopsu parenhüümis 2,4 ... 5,9 korda suurem kui plasmas.
Muutumatul kujul seondub bromheksiin 95% plasmavalkudega (mittespetsiifiline seondumine).
Ainevahetus
Bromheksiin metaboliseerub peaaegu täielikult paljudeks hüdroksüleeritud metaboliitideks ja dibromoantraniilhappeks. Kõik metaboliidid ja bromheksiin ise on suure tõenäosusega konjugeeritud N-glükuroniidide ja O-glükuroniidide kujul. Puuduvad jäljed, mis võiksid viidata metaboolse mustri muutumisele sulfoonamiidi, oksütetratsükliini või erütromütsiini poolt. Seetõttu on asjakohane koostoime CYP 450 2C9 või CYP 450 3A4 substraatidega ebatõenäoline.
Elimineerimine
Bromheksiin on kõrge eliminatsioonisuhtega ravim (pärast intravenoosset manustamist maksa vereringesse ≈ 843–1073 ml / min), mille tulemuseks on suur individuaalne ja individuaalne varieeruvus (CV> 30%).
Pärast radioaktiivselt märgistatud bromheksiini manustamist leiti ligikaudu 97,4 ± 1,9% annusest radioaktiivsena uriinis; vähem kui 1% oli algse ühendi kujul.
Bromheksiini plasmakontsentratsioon näitas mitmeeksponentsiaalset langust. Pärast üksikute annuste manustamist vahemikus 8 kuni 32 mg oli lõplik poolväärtusaeg vahemikus 6,6 kuni 31,4 tundi.
Poolväärtusaeg, mis võimaldab ennustada farmakokineetikat mitme annuse manustamisel, on ligikaudu 1 tund, seega ei leitud kumulatsiooni pärast mitmekordset manustamist (akumulatsioonitegur 1.1).
Kindral
Pärast bromheksiini suukaudset manustamist vahemikus 8-32 mg on annusega proportsionaalne farmakokineetiline profiil.
Puuduvad andmed bromheksiini farmakokineetika kohta eakatel või neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel. Ulatuslik kliiniline kogemus ei tekitanud nendes populatsioonides olulisi ohutusprobleeme.
Ampitsilliini või oksütetratsükliini samaaegne manustamine ei mõjuta oluliselt bromheksiini farmakokineetikat. Lisaks ei olnud varasemate kogemuste kohaselt bromheksiini ja erütromütsiini vahel olulist koostoimet.
Koostoimeid ei ole suukaudsete antikoagulantide ega digoksiiniga läbi viidud. Puuduvad aruanded asjakohaste koostoimete kohta ravimi pika turustusperioodi jooksul viitavad võimaliku ja olulise koostoime puudumisele nende ravimitega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Bromheksiinvesinikkloriidil oli madal äge toksilisus: suukaudsed LD50 väärtused olid> 5 g / kg rottidel,> 4 g / kg küülikutel,> 10 g / kg koertel ja> 1 g / kg vastsündinutel. Rottidel oli intraperitoneaalne LD50 2 g / kg. Siirupi preparaadi LD50 väärtused olid hiirtel ja rottidel> 10 ml / kg. Nende toksilisuse annuste korral ei tuvastatud spetsiifilisi kliinilisi sümptomeid.
5 nädala jooksul läbi viidud korduvate suukaudsete annuste toksilisuse uuringutes talusid hiired bromheksiinvesinikkloriidi 200 mg / kg, mis tähendab "täheldatud kahjulike mõjude taset" (NOAEL). 2000 mg / kg juures oli suremus kõrge. Vähesed ellujäänud loomad näitasid maksakaalu ja seerumi kolesterooli pöörduvat tõusu. Rotid talusid 25 mg / kg 26 või 100 nädala jooksul, samas kui krambid ja surm esinesid annuses 500 mg / kg. Vakuolaarse modifikatsiooni tõttu suurenesid tsentrolobulaarsed hepatotsüüdid. Teine kaheaastane uuring kinnitas, et annused kuni 100 mg / kg on hästi talutavad, samas kui 400 mg / kg korral esines krampe mõnedel loomadel juhuslikult. Koerad talusid suukaudselt 100 mg / kg (NOAEL) 2 aastat.
Bisolvon siirupit (0,8 mg / ml) taluti hästi rottidel kuni 20 ml / kg, lihtsa ja pöörduva maksa tsentrilobulaarse rasvmodifikatsiooniga. Pärast 8 mg süstelahuse intramuskulaarset manustamist 6 nädala jooksul ravitud koertele ei teki lokaalset ega süsteemset ärritust.
Bromheksiinvesinikkloriid ei olnud embrüotoksiline ega teratogeenne (II segment) suukaudsete annuste korral kuni 300 mg / kg rottidel ja 200 mg / kg küülikutel. Fertiilsus (segment I) ei kahjustunud annustes kuni 300 mg / kg. "NOAEL" peri- ja postnataalse arengu ajal (III segment) oli 25 mg / kg.
Küülikutel ja koertel taluti hästi 4 mg bromheksiini ühekordset kõhusisest süsti. Vigastused, mis on tekkinud IM süstimisest küülikutel leiti, et need on võrreldavad füsioloogilise soolalahuse süstimise järgsetega. In vitro näitas 1 ml süstelahust 0,1 ml inimverele hemolüütilist toimet.
Bromheksiinvesinikkloriidil ei olnud bakteriaalsete mutatsioonide ja mikrotuumade testis mutageenset toimet.
Bromheksiinvesinikkloriid ei näidanud 2-aastastes uuringutes rottidele, kellele manustati kuni 400 mg / kg ja koertele kuni 100 mg / kg, tuumorigeensust.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoos, maisitärklis, magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus
Sobimatus teiste ravimitega ei ole teada.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Karp sisaldab 2 läbipaistmatus valget AL / PVC / PVDC blistrit, 10 tabletti
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Lorenzini kaudu, 8
20139 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Bisolvon 8 mg tabletid A.I.C. n. 021004027
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
ESIMENE MÜÜGILOA
30.08.76
MÜÜGILOA UUENDAMINE
1.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus 17. mail 2012
