Toimeained: terbinafiin
LAMISILMONO 1% nahalahus
Miks kasutatakse Lamisilmonot? Milleks see mõeldud on?
LAMISILMONO on üheannuseline ravi tinea pedis'e (jalaseene) raviks.
LAMISILMONO tapab seeni, mis põhjustavad tinea pedis (sportlase jalg) .Ja jalgadele kandes jätab see sileda, vaevu nähtava kile, mis jääb nahale, vabastades toimeaine nahka.
Kuidas teate, kas teil on tinea pedis (seenejalg)
Tinea pedis (sportlase jalg) ilmub ainult jalgadele. Sageli ilmub see varvaste vahele, kuid võib levida ka tallale ja jalgadele.
Kõige tavalisem tinea pedis (jalalaba) tüüp põhjustab naha lõhenemist või koorumist. Teil võib olla ka kerge turse, villid või märjad haavandid. Seda võib sageli seostada sügeluse või põletustundega.
Kui te pole kindel, kas teie sümptomid on tõepoolest tingitud tinea pedis'est (jalaseene), pidage enne LAMISILMONO kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Vastunäidustused Lamisilmonot ei tohi kasutada
Ärge kasutage LAMISILMONO't
Kui olete terbinafiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (te) suhtes allergiline
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui see kehtib teie kohta ja te ei kasuta LAMISILMONO’t.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Lamisilmono võtmist
Enne LAMISILMONO võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga
- Ärge kasutage seda ravimit, kui teil on jalataldade ja kontsade pikaajaline seeninfektsioon, millega kaasneb naha paksenemine ja / või tugev koorumine. Kui arvate, et teil võib see seisund esineda, pidage nõu oma arstiga, sest teil võib olla vaja mõnda muud ravimit.
- LAMISILMONO on ainult välispidiseks kasutamiseks. Ärge kasutage seda suus ja ärge neelake seda alla.
- Vältige kokkupuudet näo, silmade või kahjustatud nahaga, kuna alkohol võib ärritada.
- Kui lahus satub kogemata silma, loputage hoolikalt voolava veega. Kui probleemid püsivad, pöörduge oma arsti poole.
- LAMISILMONO sisaldab alkoholi. Hoida eemal lahtisest tulest.
Lapsed ja noorukid
Lapsed ja alla 18 -aastased noorukid ei tohi LAMISILMONO’t kasutada.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Lamisilmono toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Ärge kandke samaaegselt LAMISILMONO -ga oma jalgadele mingeid muid ravimeid ega ravimeetodeid (kaasa arvatud neid, mille olete ilma retseptita ostnud).
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
- Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. LAMISILMONO't ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik.
- Ärge kasutage LAMISILMONO't rinnaga toitmise ajal. Ärge laske imikutel kokku puutuda ühegi töödeldud alaga, sealhulgas rindadega.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
- LAMISILMONO kasutamine ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Lamisilmonot kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on kasutada lahust üks kord, nagu allpool näidatud
Kasutusjuhend:
Täiskasvanud
- LAMISILMONO on kõige parem peale kanda pärast dušši või vanni.
- See on ühekordne ravi.
- Peske mõlemad jalad ja kuivatage need põhjalikult.
- Peske ja kuivatage käed.
- Eemaldage torult kork.
- Kandke see mõlemale jalale - kasutate iga jala jaoks umbes poole tuubi, nagu naha katmiseks vaja. Täitke üks jalg enne teise ravimist.
- Kandke sõrmedega mõlemale jalale, nagu allpool näidatud. Jaotage ühtlaselt nahale sõrmede vahel, all ja ümber. Seejärel kanna tallale ja külgedele.
- Ärge hõõruge ega massaaži.
- Ravige teist jalga samamoodi, isegi kui nahk näeb terve välja.See tagab, et vabanete seenest täielikult - see võib esineda teisel jalal isegi ilma jälgedeta.
- Enne tavaliste jalatsite panemist laske tootel 1-2 minutit kuivada.
- Pärast pealekandmist peske käed sooja seebiveega.
- Ärge peske ega niisutage jalgu 24 tunni jooksul pärast LAMISILMONO pealekandmist. Koputage pärast õrna pesemist jalgu kergelt, et need kuivaks saada.
- Ärge kandke nahale teist korda.
Kui sageli ja kui kaua LAMISILMONO't kasutada
Rakenda ainult üks kord. Ärge kandke teist korda.
LAMISILMONO hakkab kohe seeni tapma. Moodustunud kile näitab, et toimeaine tungib tema nahka, kus see toimib mitu päeva.
Nahk peaks hakkama paranema mõne päeva jooksul, kuid naha täielikuks paranemiseks võib kuluda kuni 4 nädalat.
Kui te ei märka ühe nädala jooksul pärast LAMISILMONO manustamist mingeid paranemise märke, pidage nõu oma arsti või apteekriga, kes teid soovitab.
Ärge kasutage toodet sama sportlase jala episoodi ajal teist korda, kui see ei ole pärast esimest manustamist toiminud.
LAMISILMONO tuleb kanda mõlemale jalale, isegi kui märgid on nähtavad ainult ühel jalal. See tagab seene täieliku kõrvaldamise: see võib esineda ka teistes jalaosades, isegi kui kahjustusi pole näha.
Pärast jalgadele kandmist kuivab ravim kiiresti, muutudes läbipaistvaks kileks.
- Toru sisaldab piisavalt ravimeid mõlema jala raviks
LAMISILMONO vabastab toimeaine nahale, kus see jääb mitmeks päevaks, et kõrvaldada seenhaigus, mis põhjustab seenhaigusi.Parimate tulemuste saavutamiseks ei tohiks jalgu 24 tunni jooksul pärast pealekandmist pesta ega märjaks teha.
Ravi edendamiseks
Hoidke kahjustatud piirkond puhtana, peske seda regulaarselt pärast esimest 24 tundi. Kuivatage see põhjalikult ilma masseerimata. Püüdke mitte kriimustada piirkonda isegi siis, kui see sügeleb, sest see võib põhjustada täiendavaid kahjustusi ja aeglustada paranemisprotsessi või levitada nakkust.
Kuna need nakkused võivad teistele inimestele edasi kanduda, pidage meeles, et hoidke ainult oma rätikut ja riideid endale ning ärge jagage neid teistega. Peske oma riideid ja rätikuid sageli, et end uuesti nakatumise eest kaitsta.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Lamisilmonot
Kui te kogemata mõne toote alla neelate
Võtke ühendust oma arstiga, kes annab nõu, mida teha. Arvestada tuleb alkoholisisaldusega
Kui toode puutub kokku näo või silmadega
Loputage oma nägu või silmi jooksva veega. Pöörduge arsti poole, kui teil on endiselt ebamugavustunne.
[Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.]
Kõrvaltoimed Millised on Lamisilmono kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõned inimesed võivad olla allergilised LAMISILMONO suhtes, mis võib põhjustada turset ja valu, nahalöövet või nõgestõbi. Seda on kirjeldatud väga harva (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st).
Kui teil tekib selle toote kasutamisel allergiline reaktsioon või mõni ülaltoodud sümptomitest, eemaldage foolium denatureeritud alkoholiga (seda saab osta apteegist), peske jalad sooja seebiveega, loputage ja kuivatage ning konsulteerige oma arsti või apteekriga .
Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:
aeg -ajalt (need võivad mõjutada kuni 1 inimest 100 -st)
Rakenduskoha reaktsioonid, mis võivad hõlmata naha kuivust, nahaärritust või põletustunnet.
Need reaktsioonid on tavaliselt kerged ja mööduvad.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. See hõlmab ka kõiki võimalikke kõrvaltoimeid, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage LAMISILMONO't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tuubil. Kõlblikkusaeg viitab näidatud kuu viimasele päevale.
Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis. Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida LAMISILMONO sisaldab
- Toimeaine on terbinafiin (vesinikkloriidina). Iga gramm nahalahust sisaldab 10 mg terbinafiini (vesinikkloriidina).
- Abiained on: akrülaadid / oktüülakrüülamiidi kopolümeer, hüdroksüpropüültselluloos, keskmise ahelaga küllastunud triglütseriidid ja etanool.
LAMISILMONO välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
LAMISILMONO on selge või kergelt läbipaistmatu viskoosne lahus. See on saadaval 4 g tuubides.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LAMISILMONO 1% NAHALAHEND
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga gramm nahalahust sisaldab 10 mg terbinafiini (vesinikkloriidina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Naha lahus.
Selge või kergelt läbipaistmatu viskoosne lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Tinea pedis’e (jalaseene) ravi (vt lõik 4.4).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kasutamine nahale.
Annustamine
Täiskasvanud: üks rakendus.
Lamisilmonot tuleb mõlemale jalale kanda ainult üks kord, isegi kui kahjustused on nähtavad ainult ühel jalal. See tagab seente (dermatofüütide) kõrvaldamise, mis võivad esineda jala piirkondades, kus kahjustusi pole näha.
Manustamisviis
Patsiendid peavad enne ravimi manustamist pesema ja kuivatama mõlemad jalad ja käed. Nad peavad ravima ühte jalga, siis teist.
Alates varvastest peavad patsiendid kandma ühtlaselt õhukese kihi varvaste vahele ja ümber, samuti katma talla ja jalad kuni 1,5 cm. Ravimit tuleb sama moodi kanda ka teisele jalale, isegi kui nahk tundub terve. Ravimil tuleb lasta 1-2 minutit kuivada, kuni moodustub kile. Patsiendid peavad seejärel käsi pesema. Lamisilmonot ei tohi masseerida nahka.
Parimate tulemuste saavutamiseks ei tohi töödeldud alasid pesta 24 tundi pärast pealekandmist. Seetõttu on soovitatav Lamisilmono peale kanda pärast dušši või vanni ja oodata järgmise päeva sama kellaajani, enne kui jalad õrnalt uuesti pesta.; Pärast pesemist jalad tuleb kuivatada õrnalt tupsutades.
Patsiendid peaksid kasutama vajalikku kogust mõlema jala katmiseks, nagu eespool näidatud. Ülejäänud ravim tuleb ära visata.
Kliiniliste sümptomite leevendamine toimub tavaliselt mõne päeva jooksul.
Kui ühe nädala pärast ei ole paranemise märke näha, tuleb diagnoos üle vaadata ja patsiendid seejärel konsulteerida arstiga. Puuduvad andmed Lamisilmono korduva ravi kohta. Seetõttu ei saa sama sportlase jala episoodi ajal soovitada teist ravi.
Annustamine eri populatsioonides:
Lapsed
Lamisilmonot ei ole lastel uuritud. Seetõttu ei soovitata seda kasutada alla 18 -aastastel patsientidel.
Eakad patsiendid
Annust ei ole vaja kohandada.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Lamisilmonot tuleb kasutada ettevaatusega vigastustega patsientidel, kus alkohol võib ärritada. Seda ei tohi kasutada näole.
Lamisilmono on ainult välispidiseks kasutamiseks. See võib silmi ärritada.
Juhuslikul silma sattumisel loputage silmi põhjalikult voolava veega.
Lamisilmonot tuleb hoida lastele kättesaamatus kohas.
Lamisilmonot ei soovitata kasutada kroonilise hüperkeratootilise ("mokasiinitüüpi") jalatallade raviks.
Allergilise reaktsiooni korral tuleb kile eemaldada orgaanilise lahustiga nagu denatureeritud alkohol ja jalad pesta sooja seebiveega.
Teave abiainete kohta
Lamisilmon sisaldab etanooli; hoida eemal lahtisest tulest.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Puuduvad teadaolevad koostoimed Lamisilmonoga.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Terbinafiini kasutamise kohta rasedatel puuduvad kliinilised kogemused.
Loote toksilisuse uuringud loomadel ei näita kahjulikku toimet (vt lõik 5.3). Lamisilmonot ei tohi raseduse ajal kasutada, kui see ei ole hädavajalik.
Toitmisaeg
Terbinafiin eritub rinnapiima. Lamisilmonot ei tohi imetamise ajal kasutada.
Viljakus
Loomkatsed ei näidanud terbinafiini toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Lamisilmono ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete hulka kuuluvad kerged ja mööduvad reaktsioonid manustamiskohas. Väga harvadel juhtudel võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Väga harv (sügelus, bulloosne dermatiit ja urtikaaria).
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Aeg -ajalt (> 1/1000,
04.9 Üleannustamine
Juhuslikul allaneelamisel tuleb arvesse võtta Lamisilmono alkoholisisaldust (81,05 massiprotsenti).
Üleannustamine on väga ebatõenäoline, kuna ravim on mõeldud ühekordseks manustamiseks, nahale ja tuub sisaldab ainult üheks manustamiseks vajalikku kogust. 40 mg terbinafiini sisaldavas 4 g tuubis sisalduva toote juhuslik allaneelamine on oluliselt väiksem kui 250 mg Lamisil tableti (täiskasvanutele suukaudne annus) võtmine. Kui aga mitu Lamisilmono tuubi kogemata alla neelatakse, on oodata Lamisil tablettide üleannustamise järgselt sarnaseid kõrvaltoimeid. Nende hulka kuuluvad peavalu, iiveldus, epigastriline valu ja pearinglus.
Üleannustamise ravi
Juhuslikul allaneelamisel on soovitatav üleannustamise ravi kõrvaldada toimeaine, peamiselt aktiivsöe manustamisega, ja vajadusel pakkuda sümptomaatilist toetavat ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: muud seenevastased ained paikseks kasutamiseks.
ATC -kood: D01AE15.
Terbinafiin on allüülamiin, mis algses etapis häirib spetsiifiliselt seente steroolide biosünteesi. See põhjustab ergosterooli puudulikkust ja skvaleeni rakusisese kogunemist, mille tagajärjeks on seenrakkude surm. Terbinafiin inhibeerib seenrakke. seene rakumembraanis. Ensüüm skvaleen -epoksidaas ei ole seotud tsütokroom P450 süsteemiga.Terbinafiin ei mõjuta hormoonide ega teiste ravimite metabolismi.
Terbinafiinil on lai seenevastane toime naha seeninfektsioonide korral, mis on põhjustatud dermatofüütidest nagu Trichophyton (nt.T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis ja Epidermophyton floccosum. Väikestes kontsentratsioonides on terbinafiin fungitsiid dermatofüütide vastu.
Patsientide uuringud on näidanud, et ühekordse Lamisilmono 1% nahalahuse annuse manustamine mõlemale jalale on osutunud efektiivseks tinea pedis'ega (jalaseene) põdevatel patsientidel, kellel olid interdigitaalsed kahjustused ja mis laienesid ka külgnevatele aladele. jalad ja küljed.
Siiski ei ole otsest efektiivsuse võrdlust teiste Lamisili paiksete vormidega võrreldud, mistõttu ei saa praegu langetada hinnangut Lamisilmono 1% nahalahuse suhtelise efektiivsuse kohta võrreldes teiste paiksete vormidega.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast nahale kandmist moodustab Lamisilmono 1% nahalahus nahale kile. Terbinafiin on tõenäoliselt seotud või säilib sarvkihi lipiidikomponentides, mis võib mängida rolli selle ravimi pika eliminatsiooni poolväärtusaja sarvkihist. Terbinafiin püsib sarvkihis kuni 13 päeva tasemel, mis ületab terbinafiini minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni in vitro dermatofüütidel.
Kile pesemine vähendab terbinafiini sisaldust sarvkihis ja seetõttu tuleks pesemist vältida esimese 24 tunni jooksul pärast pealekandmist, et terbinafiin saaks maksimaalselt tungida sarvkihti.
Oklusioon, mida tõenäoliselt kaalutakse terapeutilisel kasutamisel, suurendab pärast Lamisilmon 1% nahalahuse ühekordset manustamist sarvkihi terbinafiini ekspositsiooni 2,7 korda. Kuigi seda ei ole uuritud, on terbinafiini tungimine sarvkihti tõenäoliselt suurem tinea pedis'ega patsientidel kui tervetel vabatahtlikel seljal. Selle põhjuseks on oklusiivne toime, mis on leitud interdigitaalsetes ruumides, mis suureneb tõenäoliselt "kingade kandmise" asemel, mitte sarvkihi terviklikkuse kahjustusest tingitud mõjude tõttu.
Süsteemne biosaadavus on nii tervetel vabatahtlikel kui ka patsientidel väga madal.
"Lamisilmono 1% nahalahuse kandmine seljale" alale, mis on 3 korda suurem kui mõlema jala pindala, andis terbinafiini hinnangulise kokkupuute alla 0,5% kokkupuutest pärast suukaudset manustamist. 250 mg tablett.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Pikaajalistes uuringutes (kuni 1 aasta) rottidel ja koertel ei täheldatud kummagi liigi puhul märkimisväärset toksilist toimet kuni suukaudsete annusteni ligikaudu 100 mg / kg ööpäevas. Suurte suukaudsete annuste kasutamisel on potentsiaalseteks sihtorganiteks tuvastatud maks ja võimalik, et ka neer.
2-aastase suukaudse kantserogeensusuuringu käigus hiirtel ei leitud neoplastilisi ega muid ebanormaalseid leide, mis oleksid tingitud ravist annustega kuni 130 (isased) ja 156 (naised) mg / kg ööpäevas.2-aastase suukaudse kartsinogeensusuuringu käigus rottidel, kellele manustati suurimat annust (69 mg / kg päevas), täheldati isasloomadel maksakasvajate esinemissageduse suurenemist. On näidatud, et muutused, mis võivad olla seotud peroksisoomide proliferatsiooniga liigispetsiifiline, kuna neid ei täheldatud kantserogeensuse uuringus hiirtel ega teistes hiirte, koerte või ahvide uuringutes.
Ahvidel suurte terbinafiini suukaudsete annustega läbiviidud uuringute käigus täheldati võrkkesta refraktsioonihäireid suuremate annuste korral (mittetoksiline tase oli 50 mg / kg). Need ebakorrapärasused olid seotud terbinafiini metaboliidi esinemisega silmakoes ja kadusid pärast ravimi kasutamise lõpetamist. Neid ei seostatud histoloogiliste muutustega.
Standardne testide komplekt hindamiseks in vitro Ja in vivo genotoksilisus ei näidanud ravimi mutageenset ega klastogeenset potentsiaali.
Rottidel ja küülikutel tehtud uuringutes ei täheldatud kahjulikku toimet fertiilsusele ega muudele reproduktiivsetele parameetritele.
Lamisilmono 1% nahalahuse korduv kasutamine nahale rottidel ja kääbussigadel tekitab terbinafiini plasmakontsentratsiooni, mis on vähemalt 50 ... 100 korda madalam kui see, mis on kindlaks tehtud, kuna terbinafiini toksilisuse loomkatsetes ei ilmnenud kahjulikke mõjusid, seega ravimi kasutamine ei põhjusta eeldatavasti süsteemset kahjulikku toimet.
Lamisilmon 1% nahalahus oli paljudes taluvusuuringutes hästi talutav ega põhjustanud ülitundlikkust.
Akrülaatide / oktüülakrüülamiidi kopolümeeri ohutus, mis on hiljuti kasutatud abiaine kohalikes dermatoloogilistes ravimites, on kindlaks tehtud tavapäraste ühekordse ja korduva annuse toksilisuse, genotoksilisuse ja kohaliku taluvuse uuringute põhjal.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Akrülaadid / oktüülakrüülamiidi kopolümeer; hüdroksüpropüültselluloos; keskmise ahelaga küllastunud triglütseriidid; etanool.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis. Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
4 g lamineeritud alumiiniumtoru (polüetüleen-alumiinium-polüetüleen) polüetüleenist keeratava korgiga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Novartis Farma S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA).
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
4 g tuub - A.I.C. n. 038282012 / M.
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmane kasutusluba: jaanuar 2008.
Uuendamine: 4. november 2010.
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
20. jaanuar 2013.
