Trans-Ver-Sal-pakendi infoleht

Näidustused Vastunäidustused Ettevaatusabinõud kasutamisel Koostoimed Hoiatused Annustamine ja kasutusviis Kõrvaltoimed Kõlblikkusaeg ja ladustamine

Toimeained: salitsüülhape

TRANS-VER-SAL 3,75 mg / 6 mm TRANSPERMAALPAKETID
TRANS-VER-SAL 13,5 mg / 12 mm TRANSPERMAALPAKETID
TRANS-VER-SAL 36,3 mg / 20 mm TRANSPERMAALPAKENDID

Miks kasutatakse Trans-Ver-Sali? Milleks see mõeldud on?

FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA: Ettevalmistus konnasilmadele ja tüükadele.

RAVI NÄIDUSTUSED: Tavaliste tüügaste, kalluste ja kalluste raviks.

Vastunäidustused Kui Trans-Ver-Sal'i ei tohi kasutada

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Toodet ei tohi kasutada diabeedi või vereringepuudulikkuse korral. Nagu kõiki kõrge salitsüülhappe sisaldusega tooteid, ei tohiks seda kanda näole, anogenitaalpiirkonnale ja limaskestadele.

Transdermaalset plaastrit ei tohi kleepida nevi-, seborröa- ja tüükadele.

Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Trans-Ver-Sali võtmist

Toode on ainult välispidiseks kasutamiseks. Toopiliseks kasutamiseks mõeldud toodete eriti pikaajaline kasutamine võib põhjustada ülitundlikkusnähte, sel juhul katkestada ravi ja alustada sobivat ravi.

Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Trans-Ver-Sali toimet

Vältige teiste keratolüütikumide samaaegset kasutamist, et mitte suurendada toimeaine söövitavat toimet.

Hoiatused Oluline on teada, et:

Ärge kasutage pikaajaliseks raviks, pärast lühikest ravi ilma märgatavate tulemusteta, pidage nõu oma arstiga.

Vältige kandmist kahjustatud piirkonda ümbritsevale tervele nahale.

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Vältige kokkupuudet silmade ja limaskestadega.

Ärge kasutage toodet ärritunud, nakatunud või punetavale nahale.

Ära alla neela. Juhuslikul allaneelamisel konsulteerige koheselt oma arstiga.

Toodet ei tohi kasutada tüükade tekke vältimiseks.

Annus, manustamisviis ja aeg Trans-Ver-Sali kasutamine: Annustamine

Kinnitage transdermaalne plaaster õhtul kahjustatud piirkonda ja eemaldage see järgmisel hommikul. Korrake manustamist iga 24 tunni järel, kuni tüügas on kõrvaldatud. Ärge ületage soovitatud annust.

1. Töödeldava ala ettevalmistamine. Puhastage nahka, kuni tüüka pind on pakendiga kaasasoleva lihvimisviiliga pehmendatud.
2. Meditsiinilise transdermaalse plaastri valmistamine. Eemaldage transdermaalne plaaster läbipaistvalt aluspinnalt, jättes plastkile peale. Kui transdermaalne plaaster on tüügast suurem, tuleb see vähendada piisavalt suureks, et katta ainult tüüka pind. On oluline, et transdermaalne plaaster lõigataks täpselt nii, et see ei puutuks kokku tüüka ümbritseva normaalse nahaga.
3. Tüüka niisutamine. Kandke tüükale tilk sooja vett, hoides ümbritseva naha kuivana.
4. Kandke ravimiga transdermaalne plaaster enne magamaminekut, veendudes, et kleepuv osa kleepub.
5. Transdermaalse plaastri fikseerimine. Transdermaalse plaastri kinnitamiseks kasutage plaastrit, kui see on paigaldatud.

Transdermaalne plaaster TRANS-VER-SAL® tuleb jätta ööseks peale ja hommikul ära visata. Korda manustamist iga 24 tunni järel, kuni tüügas on kõrvaldatud.

Kõrvaltoimed Millised on Trans-Ver-Sali kõrvaltoimed

Mõnel juhul võib tekkida talumatus (põletustunne või ärritus), kuid ilma tagajärgedeta, mis ei vaja ravi muutmist. Patsient peab informeerima oma arsti või apteekrit kõigist kõrvaltoimetest, mida pole pakendi infolehes kirjeldatud.

Aegumine ja säilitamine

Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

Ärge kasutage toodet, kui pakendil on nähtavaid riknemise märke.

Ärge visake konteinerit pärast kasutamist keskkonda.

HOIDA LASTELE KÄTTESAAMATUS KOHAS

Tähtaeg "> Muu teave

KOOSTIS:

Iga transdermaalne plaaster sisaldab:

Toimeaine: salitsüülhape

Abiained: Karaya kumm, propüleenglükool, polüetüleenglükool 300, kvaternium-15

Transdermaalse plaastri läbimõõt 6 mm 12 mm 20 mm Salitsüülhape 3,75 mg 13,5 mg 36,3 mg Karaya kumm 7,5 mg 27 mg 72,6 mg Propüleenglükool 11,25 mg 40,5 mg 108,9 mg Polüetüleenglükool 2,45 mg 8,82 mg 23,716 mg Kvaternium-15 0,05 mg 0,18 mg 0,484 mg

RAVIMVORM:

transdermaalsed plaastrid Ø 6-12-20 mm.

Iga pakend sisaldab vastavalt 20-16-10 transdermaalset plaastrit, 24-18-10 fikseerimisplaastrit ja faili.

Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.

Lisateavet Trans-Ver-Sali kohta leiate vahekaardilt "Omaduste kokkuvõte". 01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS - 02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS - 03.0 RAVIMVORM - 04.0 KLIINILISED ANDMED - 04.1 Näidustused - 04.2 Annustamine ja manustamisviis - 04.3 Vastunäidustused - 04.4 Erihoiatused ja muud ettevaatusabinõud ja muud koostoimed - 04.6 Rasedus ja imetamine - 04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele - 04.8 Kõrvaltoimed - 04.9 Üleannustamine - 05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED - 05.1 "Farmakodünaamilised omadused - 05.2 Farmakokineetilised omadused" - 05.3 Prekliinilised ohutusandmed - 06.0 FARMATSEUTILINE ANDMED - 06.1 Abiained - 06.2 Sobimatus " - 06.3 Kõlblikkusaeg" - 06.4 Säilitamise eritingimused - 06.5 Esmase pakendi iseloomustus ja pakendi sisu - 06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend - 07.0 MÜÜGILOA HOIDJA - 08.0. MÜÜGILOA NUMBER

01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -

TRANS-VER-SAL

02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -

Iga transdermaalne plaaster läbimõõduga 6 mm 12 mm 20 mm sisaldab Aktiivne põhimõte salitsüülhape mg 3,75 13,5 36,3

03.0 RAVIMVORM -

Transdermaalsed plaastrid.

04.0 KLIINILINE TEAVE -

04.1 Näidustused -

Tavaliste tüügaste, kalluste ja kalluste raviks.

04.2 Annustamine ja manustamisviis

Kinnitage transdermaalne plaaster õhtul kahjustatud piirkonda ja eemaldage see järgmisel hommikul. Korrake manustamist iga 24 tunni järel, kuni tüügas on kõrvaldatud. Ärge ületage soovitatud annust.

04.3 Vastunäidustused -

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Toodet ei tohi kasutada diabeedi või vereringepuudulikkuse korral.

Nagu kõiki kõrge salitsüülhappe sisaldusega tooteid, ei tohiks seda kanda näole, anogenitaalpiirkonnale ja limaskestadele.

Transdermaalset plaastrit ei tohi kleepida nevi-, seborröa- ja tüükadele.

04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -

Kohalikuks kasutamiseks mõeldud toodete eriti pikaajaline kasutamine võib põhjustada ülitundlikkust põhjustavaid nähtusi, sel juhul katkestada ravi ja alustada sobivat ravi.

Ärge kasutage pikaajaliseks raviks, pärast lühikest raviperioodi ilma märgatavate tulemusteta konsulteerige oma arstiga.

Vältige kandmist kahjustatud piirkonda ümbritsevale tervele nahale.

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Vältige kokkupuudet silmade ja limaskestadega.

Ärge kasutage toodet ärritunud, nakatunud või punetavale nahale.

Ära alla neela. Juhuslikul allaneelamisel konsulteerige koheselt oma arstiga.

Toodet ei tohi kasutada tüükade tekke vältimiseks.

04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -

Vältige teiste keratolüütikumide samaaegset kasutamist, et mitte suurendada toimeaine söövitavat toimet.

04.6 Rasedus ja imetamine -

Kasutamisel pole mingeid piiranguid.

04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -

Mitte keegi.

04.8 Kõrvaltoimed -

Mõnel juhul võib tekkida talumatus (põletustunne või ärritus), kuid ilma tagajärgedeta, mis ei vaja ravi muutmist.

04.9 Üleannustamine -

Järgides ülaltoodud kasutusjuhiseid, puudub üleannustamise võimalus.

05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

05.1 "Farmakodünaamilised omadused -

Salitsüülhape on mao limaskesta ja kudede ärritav ravim ning seda saab kasutada ainult paikselt.

See on tõhus keratolüütiline aine, mida kasutatakse laialdaselt ja mis tekitab epiteeli koorimise ja hävimise, lahustades sarvkihi rakkudevahelise tsemendi, samuti fungitsiidsed omadused.

05.2 "Farmakokineetilised omadused -

See on paikseks kasutamiseks mõeldud preparaat, mida kasutatakse äärmiselt piiratud mõõtmetega nahapindadel. Eksperimentaalselt on tõestatud, et Trans-ver-sal® ei põhjusta mingeid süsteemseid kõrvaltoimeid. Salitsileemia algväärtused ei muutu ravikuuri jooksul. Mõnel ebaõige pealekandmise korral tekkis ravitavas piirkonnas tagasihoidlik nahapunetus, erütematoosne nahk, mis taastati paikselt niisutava ja pehmendava raviga, ei põhjustanud pärast ravi jätkamist enam mingeid kõrvaltoimeid.

05.3 Prekliinilised ohutusandmed -

Salitsüülhappe puhul on küülikute LD50 1,3 g / kg os kohta. Minimaalne surmav annus on 15 g.

06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -

06.1 Abiained -

Karaya kumm; propüleenglükool; polüetüleenglükool 300 kvaternium 15

06.2 Sobimatus "-

Salitsüülhape ei sobi kokku raudsooladega, etüülnitrit alkoholilahuses, pliiatsetaat, jood.

06.3 Kehtivusaeg "-

Toote kehtivusaeg on 3 aastat alates tootmise kuupäevast, kui pakend on terve

06.4 Säilitamise eritingimused -

Puudub.

06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -

Trans-ver-sal® transdermaalsed plaastrid asetatakse polüesteralusele, kaetakse polüetüleenkilega ja suletakse laminaatplaatidega.

06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -

Kinnitage transdermaalne plaaster õhtul kahjustatud piirkonda ja eemaldage see järgmisel hommikul. Korda manustamist iga 24 tunni järel, kuni tüügas on kõrvaldatud.

Ärge ületage soovitatud annust.

Töödeldava ala ettevalmistamine:

Puhastage nahka, kuni soolatüügas on pehmendatud, kasutades pakendiga kaasas olevat lihvimisviili.

Meditsiinilise transdermaalse plaastri valmistamine:

Eemaldage transdermaalne plaaster läbipaistvalt aluspinnalt, jättes plastkile peale. Kui transdermaalne plaaster on tüügast suurem, tuleb see vähendada piisavalt suureks, et katta ainult tüüka pind. On oluline, et transdermaalne plaaster lõigataks täpselt nii, et see ei puutuks kokku tüüka ümbritseva normaalse nahaga.

Tüüka niisutamine.

Kandke tüükale tilk sooja vett, hoides ümbritseva naha kuivana.

Kandke ravimiga transdermaalne plaaster enne magamaminekut, veendudes, et kleepuv osa kleepub.

Transdermaalse plaastri fikseerimine.

Transdermaalse plaastri kinnitamiseks kasutage plaastrit, kui see on paigaldatud.

07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -

Difa Cooper S.p.A. - Via Milano 160 - 21042 Caronno Pertusella (VA)

Tootmisettevõte: Bradley Pharmaceuticals Inc., Fairfield, NJ, USA

Terminali pakend: Istituto Biochimico Pavese Pharma S.p.A. - Pavia; Fulton Medicinali S.p.A. - Arese (MI); Tollitootmisteenused, S.L. - Madridi Alcobendas

08.0 MÜÜGILOA NUMBER -

A.I.C. Ei.

034674010 karp, mis sisaldab 20 transdermaalset plaastrit Ø 6 mm - 24 fikseerimisplaastrit ja viil

034674022 karp, mis sisaldab 16 transdermaalset plaastrit Ø 12 mm - 18 kinnitusplaastrit ja viil

034674034 karp, mis sisaldab 10 transdermaalset plaastrit Ø 20 mm - 10 fikseerimisplaastrit ja viil

09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -

28/01/2000

10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -

20/06/2005

11.0 RAADIOFARMASTIKATE TÄIELIKUD SISEKIIRGUSDOSIMETRIA ANDMED -

12.0 RAADIO -NARKOLOOGILISTE TÄIENDAVATE ÜKSIKASJALIKTE JUHISTE KOHTA ETTEVALMISTAMISE JA KVALITEEDIKONTROLLI KOHTA -