Toimeained: tetrakosaktiidheksatsetaat
SYNACTHEN 0,25 mg / 1 ml süstelahus
Synactheni pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- SYNACTHEN 0,25 mg / 1 ml süstelahus
- SYNACTHEN 1 mg / ml PIKENDATUD VABASTAMISE INJEKTEERITAV VEDRUS INTRAMUSKULAARSEKS KASUTAMISEKS
Miks Synactheni kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Hüpofüüsi eesmise osa hormoonid ja analoogid - ACTH.
Terapeutilised näidustused
Diagnostiline kasutamine: Synacthen 0,25 mg / 1 ml (lühitoimelist) kasutatakse peamiselt diagnostilise vahendina neerupealise funktsiooni hindamiseks, kui kahtlustatakse neerupealise koore hüpofunktsionaalsust.
Terapeutiline kasutamine: Synacthen 0,25 mg / 1 ml võib kasutada ka Synacthen toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni asendajana, kui intramuskulaarsele süstimisele eelistatakse tetrakosaktiidi infusiooni.
Märkus. Erinevalt Synactheni toimeainet prolongeeritult vabastavast süstesuspensioonist on Synactheni süstelahusel lühike toimeaeg ja diagnostiliseks kasutamiseks võib seda manustada nii intramuskulaarselt kui ka intravenoosselt.
Seevastu Synacthen 0,25 mg / 1 ml süstelahus on raviainena efektiivne ainult mitme tunni pikkuse intravenoosse infusiooni korral, mitte ühekordse lühiajalise toimega annuse korral.
Vastunäidustused Kui Synactheni ei tohi kasutada
- Ülitundlikkus toimeaine, teiste AKTH (adrenokortikotroopsed hormoonid) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
- Äge psühhoos.
- Nakkushaigused.
- Peptiline haavand.
- Ravile vastupidav südamepuudulikkus.
- Cushingi sündroom.
- Primaarne neerupealise koore puudulikkus.
- Adrenogenitaalne sündroom.
- Rasedus ja imetamine.
- Raske hüpertensioon.
- Osteoporoosi rasked vormid.
Anafülaktiliste reaktsioonide suurenenud riski tõttu ei tohi Synactheni kasutada astma või muude allergiliste seisundite raviks (vt „Sobivad ettevaatusabinõud kasutamisel“).
Lõpuks ei tohi Synactheni manustada silma herpes simplex'iga patsientidele, kuna see võib põhjustada sarvkesta perforatsiooni.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Synactheni võtmist
Synactheni tohib manustada ainult arsti järelevalve all.
Ettevaatusabinõud seoses tetrakosaktiidiga
Ülitundlikkusreaktsioonid (vt ka "Vastunäidustused")
Patsiente, kellel on eelsoodumus allergiatele (eriti astmale), ei tohi Synactheniga ravida, välja arvatud juhul, kui muud ravimeetmed on põhjustanud soovitud ravivastuse ja olukord on piisavalt tõsine, et ravi oleks õigustatud.
Synactheni testi tuleks teha ainult patsientidel, keda ei ole varem ravitud AKTH ravimitega. Arst peab olema valmis viivitamatult rakendama terapeutilisi meetmeid võimaliku anafülaktilise reaktsiooni korral pärast Synactheni süstimist.
Enne Synactheni kasutamist peab arst kontrollima, kas patsiendil on eelsoodumus allergiatele (eriti astmale). Samuti on oluline kindlaks teha, kas ACTH-põhiseid preparaate on varem kasutatud, ja sel juhul tagada, et ravi ei ole põhjustanud ülitundlikkusreaktsioone (vt „Vastunäidustused“).
Kui süsti ajal või pärast seda tekivad kohalikud või süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid (nt tugev erüteem ja valu süstekohas, nõgestõbi, sügelus, punetus, tugev halb enesetunne või hingeldus), tuleb ravi tetrakosaktiidiga katkestada ja kasutada kõiki AKTH preparaate. tulevikuks vältida.
Ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tekivad need tavaliselt 30 minuti jooksul pärast süstimist, seega tuleb patsienti sel perioodil jälgida.
Kui tekib raske anafülaktiline reaktsioon, manustage kohe epinefriini (0,4–1 ml 1 mg / 1 ml lahust intramuskulaarselt või 0,1–0,2 ml sama lahust, lahjendatud 10 ml füsioloogilises soolalahuses, aeglaselt intravenoosselt) ja kortikosteroidide suuri annuseid. , vajadusel korduva manustamisega.
Ettevaatusabinõud kasutamisel, mis on seotud glükokortikoidi ja mineralokortikoidi toimega
Synactheni kasutamisest tingitud vee- ja soolalahust võib sageli vältida või kõrvaldada, määrates madala naatriumisisaldusega dieedi. Hüpotüreoidismi või maksatsirroosiga patsientidel võib tetrakosaktiidravi efektiivsust suurendada.
Pikaajaline ravi tetrakosaktiidiga võib olla seotud tagumise subkapsulaarse katarakti ja glaukoomi tekkega. Tetrakosaktiidravi ajal võivad tekkida psühholoogilised muutused (nt eufooria, unetus, meeleolu ja isiksuse muutused, raske depressioon või tõelise psühhoosi sümptomid), samuti võib süveneda olemasolev emotsionaalne ebastabiilsus või psühhootilised kalduvused.
Synacthen võib aktiveerida varjatud amebiaasi, mistõttu on soovitatav enne ravi alustamist välistada varjatud või aktiivne amebiaas. Kui Synactheni manustatakse latentse tuberkuloosi või tuberkuliini positiivse ravivastusega patsientidele, on vajalik hoolikas jälgimine, kuna haigus võib taasaktiveeruda. Pikaajalise ravi ajal peavad sellised patsiendid saama kemoprofülaktikat.
Synacthen -ravi saavatel patsientidel ei tohi rõugete vastu vaktsineerida. Kõiki teisi immuniseerimismeetodeid tuleb antikehade vastuse vähenemise tõttu kasutada ettevaatusega.
Kasutamine lastel
Kui annus on hoolikalt individuaalne, ei põhjusta Synacthen tõenäoliselt laste kasvu. Siiski on hea, et seda jälgitakse pikaajalise ravi korral.
Pikaajalise ravi korral suurte annustega võib tekkida pöörduv müokardi hüpertroofia, seega tuleb vastsündinutel ja lastel regulaarselt ehhokardiograafiat teha (vt „Kõrvaltoimed“).
Riski ja kasu suhet tuleb hoolikalt hinnata, kui Synactheni kasutatakse järgmistel juhtudel: haavandiline koliit, divertikuliit, hiljutine sooleanastomoos, neerupuudulikkus, arteriaalne hüpertensioon, trombemboolia eelsoodumus, osteoporoos, müasteenia.
Patsientidel, kellel on ravi ajal või järgmisel aastal vigastus või operatsioon, tuleb sellega seotud stressi ravida Synacthen -ravi suurendamise või jätkamisega. Võib osutuda vajalikuks toimivate kortikosteroidide täiendav kasutamine. Kiire. Kasutage ravitava haiguse tõrjeks väikseimat efektiivset annust. Kui annust on vaja vähendada, tuleb seda vähendada järk -järgult.
Synactheni pikaajaline kasutamine põhjustab ajuripatsi-neerupealiste telje suhtelist puudulikkust, mis võib püsida mitu kuud pärast ravi lõpetamist. Sellisel juhul tuleb kaaluda sobiva neerupealise ravi alustamise otstarbekust.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Synactheni toimet muuta
Kuna Synacthen suurendab glükokortikoidide ja mineralokortikoidide adrenokortikaalset tootmist, võib esineda sarnaseid koostoimeid nende kortikosteroididega. Patsiendid, keda juba ravitakse suhkurtõve või mõõduka või raske arteriaalse hüpertensiooni ravimitega, peaksid kohandama nende ravimite annuseid, alustades ravi Synactheniga.
Synacthen sisaldab toimeainet, mis võib häirida sportlaste tavapäraseid diagnostilisi teste (vt ka "Hoiatused"). Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Synacthen on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Toime autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele
Kuna Synacthen võib mõjutada kesknärvisüsteemi, peaksid patsiendid olema autojuhtimisel või masinatega töötamisel eriti ettevaatlikud.
Neile, kes tegelevad sporditegevusega
Ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut; see võib põhjustada dopinguefekte ja põhjustada positiivseid dopinguvastaseid teste isegi terapeutiliste annuste puhul
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Synactheni kasutada: Annustamine
Diagnostiline kasutamine
Synactheni kiire test (30 minutit)
Plasma kortisooli mõõdetakse vahetult enne ja täpselt 30 minutit pärast 0,25 mg Synactheni süstelahuse i.v. või i.v. süstimist.
Neerupealise funktsiooni peetakse normaalseks, kui kortisooli plasmakiirus suureneb vähemalt 200 nmol / l (70 µg / l), st kui väärtused, mis registreeriti 30 minutit pärast Synactheni süstelahuse süstimist, ületavad 500 nmol / l (180 µg / l).
Terapeutiline kasutamine
Terapeutiliseks kasutamiseks võib Synacthen süstelahuse alternatiivina Synacthen 1 mg / ml toimeainet prolongeeritult vabastavale süstesuspensioonile manustada infusioonina glükoosi (5% või 12,5%) või füsioloogilise (0,9% NaCl) lahuse.
Ravi alustatakse igapäevase manustamisega ja vahelduva raviga alustatakse ligikaudu 3 päeva pärast. Infusioon kestab maksimaalselt 4 tundi.
Kui näiteks 0,5 mg või 1 mg tetrakosaktiidi (= 2 või 4 ampulli Synactheni) lahjendatakse 250 ml infusioonivedelikus, võib infusiooni lõpetada ligikaudu 4 tunni jooksul kiirusega 20 tilka (1 ml) minut.
Täiskasvanud
Algannus on 1 mg päevas.
Ägeda seisundi ravi võib alustada 1 mg -ga iga 12 tunni järel. Kui ägedad sümptomid on kontrolli all, manustatakse tavaliselt 1 mg iga 2-3 päeva järel. Hea ravivastusega patsientidel võib annust vähendada 0,5 mg-ni iga 2-3 päeva järel või 1 mg-ni üks kord nädalas.
Lapsed
Imikute, väikelaste ja kooliealiste laste annustamine tuleb kohandada vastavalt konkreetsele lapsele avaldatavale toimele.
Seda silmas pidades kehtivad järgmised reeglid:
Imikud (28 päeva-23 kuud): algannus on 0,25 mg päevas; säilitusannus on 0,25 mg iga 2-8 päeva järel.
Väikesed lapsed (2-5 aastat): algannus on 0,25 mg-0,5 mg / päevas; säilitusannus on 0,25 mg-0,5 mg iga 2-8 päeva järel.
Kooliealised lapsed (6-12-aastased): algannus on 0,25 mg-1 mg / päevas; säilitusannus on 0,25 mg-1 mg iga 2-8 päeva järel.
JUHISED VIAALIDE AVAMISEKS ETTE MÄÄRATUD VAHEL
Võtke viaal, nagu joonisel näidatud, värviline ots ülespoole ja purustage see terava liigutusega.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Synactheni
Märgid ja sümptomid
Kui ilmnevad veepeetuse (kehakaalu tõus) või neerupealiste liigse aktiivsuse (Cushingi sündroom) nähud, tuleb Synacthen -ravi ajutiselt katkestada või selle annust vähendada.
Samuti on soovitatav sellest kohe oma arstile teatada või lähimasse haiglasse minna.
Kõrvaltoimed Millised on Synactheni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Synacthen põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed võivad olla seotud tetrakosaktiidi või glükokortikoidi ja mineralokortikoidi sekretsiooni stimuleerimisega Synactheni kasutamise ajal.
Tetrakosaktiidiga seotud kõrvaltoimed
Ülitundlikkusreaktsioonid
Tetrakosaktiid võib põhjustada allergiat (eriti astmat) kalduvatel patsientidel ülitundlikkusreaktsioone, mis kipuvad olema raskemad (anafülaktiline šokk) (vt „Erihoiatused” ja „Ettevaatusabinõud kasutamisel”). Ülitundlikkusreaktsioonide hulka võivad kuuluda nahareaktsioonid süstekohal, pearinglus , iiveldus, oksendamine, nõgestõbi, sügelus, punetus, halb enesetunne, düspnoe ja angioneurootiline turse või Quincke ödeem.
Neerupealiste hemorraagia
Synactheni kasutamisel on teatatud üksikutest juhtudest.
Glükokortikoidi ja mineralokortikoidi toimega seotud kõrvaltoimed
Allpool olevas tabelis kirjeldatud kõrvaltoimeid on raske täheldada, kui Synacthenit kasutatakse lühiajaliselt diagnoosina, kuid neid võib täheldada, kui Synacthenit kasutatakse näidustuste korral.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoida temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C.
Et hoida viaali valguse eest, hoidke seda originaalpakendis.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Koostis ja ravimvorm
Koostis
Üks viaal sisaldab: Toimeainet: tetrakosaktiidheksatsetaati 0,27 mg (vastab 0,25 mg tetrakosaktiidi alusele). Abiained: äädikhape, naatriumatsetaat, naatriumkloriid, süstevesi.
Ravimvorm ja sisu
Süstitav lahus.
Pakendis 1 ampull 0,25 mg / 1 ml.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SYNACTHEN 0,25 MG / 1 ml süstelahust
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab: tetrakosaktiidheksatsetaat 0,27 mg (vastab 0,25 mg tetrakosaktiidi alusele).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstitav lahus.
Värvitu vesilahus intramuskulaarseks süstimiseks, süstimiseks või intravenoosseks infusiooniks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Diagnostiline kasutamine: Synacthen 0,25 mg / 1 ml (lühitoimelist) kasutatakse peamiselt diagnostilise vahendina neerupealise funktsiooni hindamiseks, kui kahtlustatakse neerupealise koore hüpofunktsionaalsust.
Terapeutiline kasutamineSynacthen 0,25 mg / 1 ml võib kasutada ka Synacthen toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni asendajana, kui tetrakosaktiidi infusioon on eelistatum kui i.m.
Märkus. Erinevalt Synactheni toimeainet prolongeeritult vabastavast süstelahusest on Synacthen süstelahusel lühike toimeaeg ja diagnostilise kasutamise korral, võib manustada nii intramuskulaarselt kui ka intravenoosselt.
Vastupidi, kui seda kasutatakse raviainena, Synacthen 0,25 mg / 1 ml süstelahus on efektiivne ainult mitu tundi kestva intravenoosse infusiooni korral, mitte ühekordse lühiajalise toimega annuse korral.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Diagnostiline kasutamine
Synactheni kiire test (30 minutit)
Plasma kortisooli mõõdetakse vahetult enne ja täpselt 30 minutit pärast 0,25 mg Synactheni süstelahuse i.v. või i.v. süstimist.
Neerupealiste funktsiooni peetakse normaalseks, kui kortisooli plasmakiirus suureneb vähemalt 200 nmol / l (70 mcg / l), st kui väärtused, mis registreeriti 30 minutit pärast Synactheni süstelahuse süstimist, ületavad 500 nmol / l (180 mcg / l).
Kui kiirtest annab ebaselgeid tulemusi või kui eesmärk on määrata neerupealiste funktsionaalne varu, võib teha 5-tunnise testi Synacthen toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooniga (vt asjakohast ravimi omaduste kokkuvõtet).
Terapeutiline kasutamine
Terapeutiliseks kasutamiseks võib Synacthen süstelahuse alternatiivina Synacthen 1 mg / 1 ml toimeainet prolongeeritult vabastavale süstesuspensioonile manustada infusioonina glükoosi (5% või 12,5%) või füsioloogilise (0,9% NaCl) lahuse (v. 6.2 "Sobimatus").
Ravi alustatakse igapäevase manustamisega ja vahelduva raviga alustatakse ligikaudu 3 päeva pärast. Infusioon kestab maksimaalselt 4 tundi.
Kui näiteks 0,5 mg või 1 mg tetrakosaktiidi (= 2 või 4 ampulli Synactheni) lahjendatakse 250 ml infusioonivedelikus, võib infusiooni lõpetada ligikaudu 4 tunni jooksul kiirusega 20 tilka (1 ml) minut.
Täiskasvanud
Algannus on 1 mg päevas.
Ägeda seisundi ravi võib alustada 1 mg -ga iga 12 tunni järel. Kui ägedad sümptomid on kontrolli all, manustatakse tavaliselt 1 mg iga 2-3 päeva järel. Hea ravivastusega patsientidel võib annust vähendada 0,5 mg-ni iga 2-3 päeva järel või 1 mg-ni üks kord nädalas.
Lapsed
Imikute, väikelaste ja kooliealiste laste annustamine tuleb kohandada vastavalt konkreetsele lapsele avaldatavale toimele.
Seda silmas pidades kehtivad järgmised reeglid:
Imikud (28 päeva-23 kuud)algannus on 0,25 mg päevas; säilitusannus on 0,25 mg iga 2-8 päeva järel
Väikesed lapsed (2-5 aastat): algannus on 0,25 mg-0,5 mg / päevas; säilitusannus on 0,25 mg-0,5 mg iga 2-8 päeva järel
Kooliealised lapsed (6-12 aastat): algannus on 0,25 mg-1 mg / päevas; säilitusannus on 0,25 mg-1 mg iga 2-8 päeva järel
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, teiste AKTH (adrenokortikotroopsed hormoonid) või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
- äge psühhoos;
- nakkushaigused;
- peptiline haavand;
- ravile vastupidav südamepuudulikkus;
- Cushingi sündroom;
- esmane neerupealise koore puudulikkus;
- adrenogenitaalne sündroom;
- rasedus ja imetamine
- raske hüpertensioon;
- rasked osteoporoosi vormid
Anafülaktiliste reaktsioonide suurenenud riski tõttu ei tohi Synactheni kasutada astma või muude allergiliste seisundite raviks (vt lõik 4.4).
Lõpuks ei tohi Synactheni manustada silma herpes simplex'iga patsientidele, kuna see võib põhjustada sarvkesta perforatsiooni.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Synactheni tohib manustada ainult arsti järelevalve all.
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel tetrakosaktiidiga
Ülitundlikkusreaktsioonid (vt ka lõik 4.3).
Patsiente, kellel on eelsoodumus allergiatele (eriti astmale), ei tohi Synactheniga ravida, välja arvatud juhul, kui muud ravimeetmed on põhjustanud soovitud ravivastuse ja olukord on piisavalt tõsine, et ravi oleks õigustatud.
Synactheni testi tuleks teha ainult patsientidel, keda ei ole varem ravitud AKTH ravimitega. Arst peab olema valmis viivitamatult rakendama terapeutilisi meetmeid võimaliku anafülaktilise reaktsiooni korral pärast Synactheni süstimist.
Enne Synactheni kasutamist peab arst kontrollima, kas patsiendil on eelsoodumus allergiatele (eriti astmale). Samuti on oluline kindlaks teha, kas ACTH preparaate on varem kasutatud, ja sel juhul tuleb tagada, et ravi ei ole põhjustanud ülitundlikkusreaktsioone (vt lõik 4.3).
Kui süsti ajal või pärast seda tekivad kohalikud või süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid (nt tugev erüteem ja valu süstekohas, nõgestõbi, sügelus, punetus, tugev halb enesetunne või hingeldus), tuleb ravi tetrakosaktiidiga lõpetada ja kasutada AKTH-põhiseid preparaate. tuleks tulevikus vältida.
Ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tekivad need tavaliselt 30 minuti jooksul pärast süstimist, seega tuleb patsienti sel perioodil jälgida.
Tõsise anafülaktilise reaktsiooni tekkimisel manustage koheselt epinefriini (0,4–1 ml 1 mg / 1 ml lahust im või 0,1–0,2 ml sama lahust, lahjendatuna 10 ml füsioloogilises soolalahuses, aeglaselt intravenoosselt) ja suuri intravenoosseid annuseid. kortikosteroidid, vajadusel korratakse.
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel, mis on seotud glükokortikoidi ja mineralokortikoidi toimega
Synactheni kasutamisest tingitud vee- ja soolalahust võib sageli vältida või kõrvaldada, määrates madala naatriumisisaldusega dieedi.
Hüpotüreoidismi või maksatsirroosiga patsientidel võib tetrakosaktiidravi efektiivsust suurendada.
Pikaajaline ravi tetrakosaktiidiga võib olla seotud tagumise subkapsulaarse katarakti ja glaukoomi tekkega.
Tetrakosaktiidravi ajal võivad tekkida psühholoogilised muutused (nt eufooria, unetus, meeleolu ja isiksuse muutused, raske depressioon või tegeliku psühhoosi sümptomid).
Synacthen võib aktiveerida varjatud amebiaasi, mistõttu on soovitatav enne ravi alustamist välistada varjatud või aktiivne amebiaas. Kui Synactheni manustatakse latentse tuberkuloosi või tuberkuliini positiivse ravivastusega patsientidele, on vajalik hoolikas jälgimine, kuna haigus võib taasaktiveeruda. Pikaajalise ravi ajal peavad sellised patsiendid saama kemoprofülaktikat.
Synactheniga ravitud patsiente ei tohi rõugete vastu vaktsineerida. Kõiki teisi immuniseerimismeetodeid tuleb antikehade vastuse vähenemise tõttu kasutada ettevaatusega.
Kasutamine lastel
Kui annus on hoolikalt individuaalne, ei põhjusta Synacthen tõenäoliselt laste kasvu. Siiski on hea, et seda jälgitakse pikaajalise ravi korral.
Pikaajalise ravi korral suurte annustega võib tekkida pöörduv müokardi hüpertroofia, seetõttu tuleb vastsündinutel ja lastel regulaarselt ehhokardiograafiat teha (vt lõik 4.8).
Riski ja kasu suhet tuleb hoolikalt hinnata, kui Synactheni kasutatakse järgmistel juhtudel: haavandiline koliit, divertikuliit, hiljutine sooleanastomoos, neerupuudulikkus, arteriaalne hüpertensioon, trombemboolia eelsoodumus, osteoporoos, müasteenia.
Patsientidel, kellel on ravi ajal või järgmisel aastal vigastus või operatsioon, tuleb sellega seotud stressi ravida Synacthen -ravi suurendamise või jätkamisega. Võib osutuda vajalikuks toimivate kortikosteroidide täiendav kasutamine. Kiire. Kasutage ravitava haiguse tõrjeks väikseimat efektiivset annust. Kui annust on vaja vähendada, tuleb seda vähendada järk-järgult. .
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna Synacthen põhjustab glükokortikoidide ja mineralokortikoidide neerupealiste tootmise suurenemist, võivad tekkida koostoimed, mis on sarnased nende kortikosteroididega. Patsiendid, keda juba ravitakse suhkurtõve või mõõduka või raske arteriaalse hüpertensiooni ravimitega, peaksid kohandama nende ravimite annuseid, alustades ravi Synactheniga.
Synacthen sisaldab toimeainet, mis võib häirida sportlaste rutiinseid diagnostilisi teste
04.6 Rasedus ja imetamine
Synacthen on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna Synacthen võib mõjutada kesknärvisüsteemi, peaksid patsiendid olema autojuhtimisel või masinatega töötamisel eriti ettevaatlikud.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed võivad olla seotud tetrakosaktiidi või glükokortikoidi ja mineralokortikoidi sekretsiooni stimuleerimisega Synactheni kasutamise ajal.
Tetrakosaktiidiga seotud kõrvaltoimed
Ülitundlikkusreaktsioonid
Tetrakosaktiid võib allergiatele (eriti astmale) eelsoodumusega patsientidel põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, mis kipuvad olema raskemad (anafülaktiline šokk) (vt lõik 4.4). Ülitundlikkusreaktsioonide hulka võivad kuuluda nahareaktsioonid süstekohal, pearinglus, iiveldus, oksendamine, nõgestõbi, sügelus, punetus, halb enesetunne, düspnoe ja angioneurootiline turse või Quincke ödeem.
Neerupealiste hemorraagia
Synactheni kasutamisel on teatatud üksikutest juhtudest
Glükokortikoidi ja mineralokortikoidi toimega seotud kõrvaltoimed
Allpool olevas tabelis kirjeldatud kõrvaltoimeid on raske täheldada, kui Synacthenit kasutatakse lühiajaliselt diagnoosina, kuid neid võib täheldada, kui Synacthenit kasutatakse terapeutilisel otstarbel.
04.9 Üleannustamine
Märgid ja sümptomid
Kui ilmnevad vedelikupeetuse (kehakaalu tõus) või liigse neerupealise aktiivsuse (Cushingi sündroom) nähud, tuleb Synacthen -ravi ajutiselt katkestada või selle annust vähendada.
Ravi
Antidooti pole teada. Rakendada sümptomaatilist ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Terapeutiline rühm: hüpofüüsi eesmise osa hormoonid ja analoogid - ACTH.
ATC -kood: H01AA02.
Tetrakosaktiid koosneb loodusliku adrenokortikotroopse hormooni ACTH esimesest 24 aminohappest (1 mg Synactheni aktiivsust vastab umbes 100 RÜ ACTH -le). Väike, androgeenid, mis selgitab selle terapeutilist toimet tingimustes, mis alluvad ravile glükokortikoididega . Selle farmakoloogiline aktiivsus ei ole siiski võrreldav kortikosteroididega, kuna ACTH -ravi korral (erinevalt ravist ühe glükokortikoidiga) puutuvad koed kokku kortikosteroidide füsioloogilise spektriga.
ACTH toimekoht on neerupealise koore rakkude plasmamembraan, kus see seondub spetsiifilise retseptoriga. Hormoon-retseptorite kompleks aktiveerib adenüültsüklaasi, stimuleerides tsüklilise adenosiinmonofosfaadi tootmist ja soodustades seeläbi kolesteroolist pregnenolooni sünteesi. Erinevad kortikosteroidid toodetakse pregnenoloonist erinevate ensümaatiliste tsüklite kaudu.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Tetrakosaktiidi näiv jaotusruumala on ligikaudu 0,4 l / kg.
Plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast intravenoosset süstimist on esimesel tunnil (esimene faas) ligikaudu 7 minutit, järgmisel tunnil (teine faas) ligikaudu 37 minutit ja seejärel ligikaudu 3 tundi (lõppfaas).
Seerumis laguneb tetrakosaktiid kiiresti ensümaatilise hüdrolüüsi teel, kõigepealt mitteaktiivseteks oligopeptiidideks, seejärel vabadeks aminohapeteks. Selle kiire eliminatsioon plasmast ei tulene ilmselt mitte niivõrd sellest protsessist, mis on suhteliselt aeglane, vaid sellest, et toimeaine kontsentreerub kiiresti neerupealistes ja neerudes.
Pärast i.v. 131I-märgistatud b1-24-kortikotropiinist eritub 95-100% radioaktiivsusest 24 tunni jooksul uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus pärast i.v. hiirtel (LD50 = 190 + 29 mg / kg kehakaalu kohta) ja koertel (LD50 = 10 mg / kg ja 30 mg / kg kehakaalu kohta on tühine. Hiirtel põhjustas 8 -päevane ravi LD50 255 ja 8,7 mg / Kroonilist toksilisust 0,3 mg / kg, 0,1 mg / kg, 0,03 mg / kg kehakaalu kohta uuriti neljas rühmas kokku 48 beagle'iga võrreldes ühe rühmaga, keda raviti platseeboga 6/13 nädalat. Kõik annustamisskeemid olid surmaga lõppenud juhtumeid ei esinenud. Ainus patoloogiline tõend ACTH aktiivsuse kohta oli "annusest sõltuv näärme suurenemise suurenemine. neerupealised.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Äädikhape, naatriumatsetaat, naatriumkloriid, süstevesi.
06.2 Sobimatus
Ringeri atsetaatlahus ei sobi infusiooniks.
Kasutada tohib ainult värskelt valmistatud lahuseid ja stabiilsuse huvides ei tohi infusiooni kestus ületada 4 tundi.
Vereülekanneteks ei ole soovitatav Synactheni lisada verele või plasmale, kuna seda võivad ensüümid veres lagundada.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril 2 kuni 8 ° C.
Et hoida viaali valguse eest, hoidke seda originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
1 I tüüpi värvitu klaasviaal 1 ml
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei ole asjakohane.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rooma
Müügis olev esindus:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30 400 - 00040 Pomezia (Rooma)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 020780045
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmane kasutusluba: 19.04.2004
Uuendamine: juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2014
