Toimeained: Josamütsiin (Josamütsiinpropionaat)
Iosalide 500 mg dispergeeruvad tabletid
Iosalide 1 g dispergeeruvad tabletid
Iosalide pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - Iosalide 500 mg dispergeeruvad tabletid, Iosalide 1 g dispergeeruvad tabletid
- Iosalide 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Näidustused Miks Iosalide'i kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Iosalide sisaldab toimeainena josamütsiini, ravimit, mis kuulub antibiootikumide rühma, mida nimetatakse makroliidideks ja mis toimivad nakkusi põhjustavate mikroobide vastu.
Iosalide on näidustatud Josamütsiini suhtes tundlike mikroobide (mikroobid, mille vastu Josamütsiin on efektiivne) põhjustatud infektsioonide korral, eriti:
- odontostomatoloogilised infektsioonid (suu ja hambad)
- kõrva-, nina- ja kurguinfektsioonid
- hingamisteede infektsioonid
- pindmised pehmete kudede infektsioonid (paiknevad naha all)
- piimanäärmete infektsioonid
- lokaliseeritud infektsioonid suguelundites
- sapiteede infektsioonid.
Iosalide on näidustatud ka juhul, kui olete penitsilliinide suhtes allergiline ja teil on josamütsiini suhtes tundlikud infektsioonid.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Millal Iosalide'i ei tohi kasutada
Ärge võtke hüosiidi
- kui olete josamütsiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (de) suhtes allergiline
- kui olete josamütsiini-sarnaste ainete suhtes allergiline
- kui teil on maksa- ja sapiteede kahjustus (raske maksa- ja sapiteede puudulikkus)
- kui teil on fenüülketonuuria (pärilik haigus, mis ei sobi kokku selles ravimis sisalduva aspartaamiga. Vt lõik "Iosalide sisaldab aspartaami").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Iosalide võtmist
Enne Iosalide võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Kui teil on maksafunktsiooni häire (maksahaigus) või sapiteede düsfunktsioon. Arst võib paluda teil kontrollida oma maksafunktsiooni testide abil.
- Kui te võtate allergiaravimeid (antihistamiine, nagu terfenediin või astemisool), vaadake lõiku "Muud ravimid ja Iosalide"
Kuigi teateid pole veel laekunud, ei saa välistada, et ravi, eriti kui see on pikaajaline, josamütsiiniga võib põhjustada resistentsete mikroobide, sealhulgas seente nakatumist. Sellisel juhul lõpetab arst teie ravi ja määrab "sobiva ravi".
Lapsed ja noorukid
Iosalide'i võib kasutada lastel.
Väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral ja arsti järelevalve all.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Iosalide'i toimet
Öelge oma arstile või apteekrile, kui te / teie laps kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige rääkige oma arstile, kui te / teie laps võtate:
- antihistamiinikumid, mis sisaldavad terfenadiini ja astemisooli (allergiaravimid). Iosalide'i ja nende ravimite samaaegne kasutamine ei ole soovitatav, kuna nende sisaldus veres võib suureneda, mis võib põhjustada kriitilise südame rütmihäire (südame rütmi muutus).
- ergotamiini alkaloidid (peavalu ravimid), kuna võib suureneda vasokonstriktsioon (veresoonte läbimõõdu vähenemine). Kui teil tekivad ergotamiinimürgistuse nähud ja sümptomid (nt liikumishäired, värisemise krambid, palavik, oksendamine ja vasokonstriktsioon), võtke kohe ühendust oma arstiga, kes lõpetab josamütsiinravi ja viib läbi sobiva ravi
- immunosupressandid nagu tsüklosporiin ja takroliimus (ravimid, mis vähendavad immuunsüsteemi aktiivsust), kuna nende ravimite sisaldus veres võib suureneda, mis võib põhjustada neeruprobleeme
- triasolaam (ravim, mida kasutatakse unetuse raviks), kuna selle toime tugevneb ja seetõttu võib tekkida unisus
- bromokriptiinmesülaat (ravim, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks ja prolaktiini pärssimiseks), kuna selle toime võib suureneda. See võib põhjustada uimasust, pearinglust, liikumishäireid jne.
- suukaudsed antikoagulandid nagu varfariin ja selle K -vitamiini antagonisti derivaadid (ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks), kuna josamütsiin suurendab nende toimet.
Samuti rääkige oma arstile, kui teie laps võtab:
- teofülliin (astmaravim), kuna hüosaliidi ja teofülliini samaaegne kasutamine lastel põhjustab teofülliini taseme tõusu veres.
Kui teie lapsel tekib teofülliini toksilisus (seedetrakti häired, südame rütmihäired või liikumishäired), võtke kohe ühendust oma arstiga, kes vajadusel kohandab teofülliini annust.
Iosalis koos toidu ja joogiga
Võtke Iosalide tablette söögikordade vahel (vt lõik "Kuidas Iosalide'i võtta").
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Josamütsiini kasutamise kohta raseduse ajal on vähe andmeid. Seega, kui olete rase ja kahtlustate rasedust, otsustab arst pärast ravi riskide ja kasu hindamist, kas saate seda ravimit kasutada.
Toitmisaeg
Josamütsiin eritub rinnapiima, nii et kui te toidate last rinnaga, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kahjulikku toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemisele ei ole tõestatud.
Iosalide sisaldab aspartaami
See ravim sisaldab fenüülalaniini allikat. See võib olla kahjulik, kui teil ja / või teie lapsel on fenüülketonuuria (vt lõik "Ärge võtke Iosalide").
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Iosalide'i kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke Iosalide tablette söögikordade vahel.
Täiskasvanud
Soovitatav annus on 1,5-2 g (arst ütleb teile, kui palju tablette võtta) ööpäevas kogu päeva jooksul. Rasketel juhtudel võib arst suurendada annust kuni 3 g (6 tabletti päevas). 500 mg või 3 tabletti 1 g) ja rohkem.
Kasutamine lastel
Soovitatav annus on 40-50 mg / kg kehakaalu kohta päevas, mida tuleb võtta väikestes kogustes kogu päeva jooksul.
Väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral ja arsti järelevalve all.
Ravi kestus
Arst annab teile nõu sobiva ravi kestuse kohta. Ravi tuleb jätkata kauem kui 48 tundi pärast sümptomite kadumist ja temperatuuri normaliseerumist.
Manustamisviis
Iosalide dispergeeruvaid tablette saate võtta kahel viisil:
- Neelake tablett tervelt või pärast veega purustamist.Tableti poolitusjoon on hõlbustada neelamist ja hõlbustada neelamist ning mitte jagada võrdseteks annusteks.
või
- Tablett lahustatakse vähemalt 20 ml vees (pool tassi). Seetõttu segage enne joomist hästi.
Kui te unustate Iosalide'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Iosalide võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Iosalide'i?
Liiga palju josamütsiini võtmine võib põhjustada mao- ja soolehäireid, nagu iiveldus ja kõhulahtisus.
Iosalide liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Iosalide'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on loetletud allpool järgmise sageduse järgi:
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Suu, magu ja soolestikku mõjutavad kõrvaltoimed
- kõhupuhitus (kõhu turse), stomatiit (suu põletik), iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus (kõhuvalu), kõhulahtisus.
Ainevahetust ja toitumist mõjutavad kõrvaltoimed
- vähenenud söögiisu.
Mikroobide (infektsioonid) põhjustatud kõrvaltoimed
- pseudomembranoosne koliit (raske soolepõletik).
Nahka ja limaskesti mõjutavad kõrvaltoimed
- rasked nahakahjustused nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs
- nahahaigused, mida iseloomustavad punakad laigud, villid ja villid, nagu purpur, bulloosne dermatiit, multiformne erüteem, nõgestõbi, nahareaktsioonid, angioödeem (naha ja limaskestade turse).
Kõrvaltoimed, mis mõjutavad immuunsüsteemi
- anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon).
Kõrvaltoimed, mis mõjutavad maksa
- maksafunktsiooni muutused koos võimalike kolestaatiliste omadustega (sapphapete voolu muutus).
- ikterus (naha ja silmavalgete kollasus).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge võtke seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Iosalide sisaldab
Iosalide 500 mg dispergeeruvad tabletid
- toimeaine on: josamütsiinpropionaat (iga tablett sisaldab 533,83 mg josamütsiinpropionaati, mis vastab 500 mg josamütsiinalusele)
- teised komponendid: mikrokristalne tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumdokusaat, aspartaam ("Iosalide sisaldab aspartaami"), veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, maasika maitse.
Iosalide 1 g dispergeeruvad tabletid
- toimeaine on: josamütsiinpropionaat (iga tablett sisaldab 1067,66 mg josamütsiinpropionaati, mis vastab 1 g josamütsiinalusele)
- Abiained on: mikrokristalne tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumdokusaat, aspartaam ("Iosalide sisaldab aspartaami"), veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, maasika maitse.
Kuidas Iosalide välja näeb ja pakendi sisu
Iosalide on saadaval piklikes dispergeeruvates tablettides, mille ühel küljel on kiri JOSA ja poolitusjoon ning teisel küljel kiri 500 0 1000. 12 tabletti sisaldavas karbis.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LEVITATAVAD TABLETID IOSALIDE
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
IOSALIDE 500 mg dispergeeruvad tabletid
Üks tablett sisaldab: josamütsiinpropionaati 533,83 mg, mis vastab 500 mg josamütsiinalusele
IOSALIDE 1 g dispergeeruvad tabletid
Üks tablett sisaldab: josamütsiinpropionaati 1067,66 mg, mis vastab 1 g josamütsiinalusele
Abiained: aspartaam:
Iga 500 mg tablett sisaldab 5,04 mg aspartaami (vt lõik 4.3).
Iga 1 g tablett sisaldab 10,09 mg aspartaami (vt lõik 4.3)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Dispergeeruvad tabletid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Tundlikeks peetavate mikroobide põhjustatud infektsioonid hamba-, kõrva- ja kõrva -kurgu-, hingamisteede, pindmiste pehmete kudede, piimanäärmete, suguelundite ja sapiteede infektsioonides. Näidustatud ka penitsilliinide suhtes allergilistele isikutele ja josamütsiini suhtes tundlike infektsioonide kandjatele.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
Kõige tavalisem annus täiskasvanutele on 1,5-2 g päevas, jaotatuna päeva jooksul. Rasketel juhtudel võib annust suurendada kuni 3 g või rohkem.
Lapsed
Lastele on annus 40-50 mg / kg kehakaalu kohta päevas murdunud annustes. Väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral ja arsti järelevalve all.
Iosalis dispergeeruvaid tablette võib võtta kahel viisil:
1) Neelake tablett tervelt või pärast veega purustamist.
2) Lahustage tablett vähemalt 20 ml vees (pool tassi). Seetõttu segage enne joomist hästi.
Soovitatav on see söögikordadest eemal hoida. Ravi tuleb jätkata kauem kui 48 tundi pärast sümptomite kadumist ja temperatuuri normaliseerumist.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine või keemiliselt lähedaste ainete suhtes.
Aspartaami olemasolu keelab selle kasutamise fenüülketonuuriaga patsientidel.
Raske maksa- ja sapiteede puudulikkus.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Maksapuudulikkusega patsientidel võib ravimi kontsentratsioon plasmas suureneda.
Seetõttu tuleb Josamütsiini manustada ettevaatusega maksapuudulikkusega patsientidele.
Üldreeglina on soovitatav kontrollida maksafunktsiooni isikutel, kellel on maksa -sapiteede puudulikkus ja kes saavad ravi üle 15 päeva. Kuigi selle kohta pole veel teateid saadud, ei saa välistada, et ravi, eriti kui see on pikaajaline, josamütsiiniga, nagu ka teiste antibiootikumidega, sealhulgas makroliidirühma antibiootikumidega, võib põhjustada resistentsete bakteriaalsete ainete ja seente vohamist; sel juhul ravi katkestatakse ja määratakse "sobiv ravi".
Josamütsiini ja terfenadiini või astemisooli sisaldavate antihistamiinikumide samaaegsel manustamisel tuleb olla ettevaatlik, kuna josamütsiin aeglustab nende ravimite eritumist, mis võib omakorda põhjustada kriitilist südame rütmihäiret (vt lõik 4.5).
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Josamütsiin võib oluliselt muuta terfenadiini ja astemisooli sisaldavate antihistamiinikumide metabolismi, põhjustades suhtelise üleannustamise. Seetõttu ei ole josamütsiini ja terfenadiini samaaegne kasutamine soovitatav (vt lõik 4.4).
Pärast josamütsiini manustamist lastele on teatatud teofülliini taseme tõusust seerumis.
Teofülliini kontsentratsioon võib selle poolväärtusaja pikenemise tõttu suureneda. Teofülliini toksilisuse korral tuleb teofülliini annust piisavalt kohandada ja kontrollida, hinnates teofülliini kontsentratsiooni seerumis.
Ergotamiini alkaloidide samaaegne kasutamine võib põhjustada vasokonstriktsiooni suurenemist. Ergotismi nähtude ja sümptomite ilmnemisel katkestage ravi josamütsiiniga ja sekkuge adekvaatse raviga, näiteks kohaliku kuumuse ja vasodilataatorite manustamisega.
Josamütsiini ja tsüklosporiini / takroliimuse samaaegne manustamine võib põhjustada tsüklosporiini / takroliimuse taseme tõusu kontsentratsioonini, mis võib põhjustada neeruhaigusi. Tsüklosporiini / takroliimuse plasmakontsentratsiooni tuleb regulaarselt jälgida.
Josamütsiin võib suurendada triasolaami toimet unisuse tekkeks. Tiasolaami üleannustamise korral on soovitatav ravimi ajutine peatamine.
Josamütsiin võib suurendada bromokriptiinmesülaadi toimet ja põhjustada unisust, pearinglust, ataksiat jne. Bromokriptiinmesülaadi mürgistuse korral on soovitatav ravi ajutiselt katkestada.
Josamütsiin võib suurendada suukaudsete antikoagulantide, nagu varfariin ja selle antagonistlikud K -vitamiini derivaadid, toimet. Josamütsiin vähendab K -vitamiini tootmist soolebakterite poolt. Verejooksu korral on soovitatav lõpetada ravi josamütsiini ja / või suukaudsete antikoagulantidega. K -vitamiini manustamine, sõltuvalt verejooksu tõsidusest või koagulopaatia astmest PT / INR põhjal.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Josamütsiini kasutamise kohta raseduse ajal on vähe andmeid. Seetõttu tohib rasedatel ja naistel, kes kahtlustavad rasedust, kasutada seda ravimit ainult juhul, kui ravist saadav kasu kaalub üles kasutamise riski ja arsti otsese kontrolli all.
Toitmisaeg
Kuna Josamütsiin eritub rinnapiima, peavad imetavad emad seda tegema
pidage nõu oma arstiga.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kõrvaltoimeid ei ole tõestatud.
04.8 Kõrvaltoimed
Teiste makroliidide puhul on mõningatel juhtudel täheldatud kergeid allergilisi ilminguid (urtikaaria ja muud nahalööbed), aga ka tagasihoidlikke maohäireid (anoreksia, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus, kõhulahtisus). Maksafunktsiooni indeksite kontrollimisel selgus mõningaid esmase kerge maksa- ja sapiteede puudulikkuse juhtumeid, mis osutusid pärast ravi peatamist siiski pöörduvaks. On teatatud näo turse juhtudest.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Seedetrakti häired
Teadmata: kõhupuhitus, stomatiit, iiveldus, oksendamine, ebamugavustunne kõhus ja kõhulahtisus
Ainevahetus- ja toitumishäired:
Teadmata: söögiisu vähenemine
Infektsioonid ja infestatsioonid
Teadmata: pseudomembranoosne koliit
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Teadmata: purpur, bulloosne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom,
urtikaaria ja nahareaktsioonid, angioödeem, toksiline epidermaalne nekrolüüs
Immuunsüsteemi häired
Teadmata: anafülaktiline reaktsioon
Maksa ja sapiteede häired
Teadmata: ebanormaalne maksafunktsioon ja ikterus, mida tavaliselt iseloomustavad, kuid mitte ainult, kolestaatilised reaktsioonid, mis on seotud mõõduka maksakahjustusega.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamine pärast josamütsiini võtmist võib põhjustada seedetrakti häireid, nagu iiveldus ja kõhulahtisus, mida tuleb asjakohaselt ravida.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks - makroliidid. ATC -kood: J01FA07.
Josamütsiin on makroliidide perekonna antibiootikum, mille antibakteriaalne spekter hõlmab grampositiivseid ja gramnegatiivseid baktereid, sealhulgas kohustuslikke anaeroobseid aineid; josamütsiin on aktiivne ka mükoplasma ja klamüüdia vastu.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Mao pH juures stabiilne josamütsiin imendub koheselt ja saavutab kõrge plasmakontsentratsiooni. Seondumine plasmavalkudega on umbes 15%; ravim hajub kudedesse, saavutades kiiresti terapeutilise kontsentratsiooni. Eritumine toimub peamiselt soolestiku kaudu.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Josamütsiinil on madal äge toksilisus. Suukaudne LD50 hiirtel ja rottidel on> 7 g / kg; i.p. hiirtel ja rottidel> 3 g / kg.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Mikrokristalne tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumdokusaat, aspartaam, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, maasika maitse.
06.2 Sobimatus
Puuduvad teadaolevad kokkusobimatuse juhtumid teiste ravimitega.
06.3 Kehtivusaeg
IOSALIDE 500 mg: kaks aastat, avamata pakendis.
IOSALIDE 1g: kolm aastat, terves pakendis.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
IOSALIDE 500 mg dispergeeruvad tabletid: karp 12 tabletiga 500 mg blisterpakendis.
IOSALIDE 1 g dispergeeruvad tabletid: karp 12 tabletiga 1 g blistris.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla lubatud.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei ole asjakohane.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (IV korrus) - 20090 Assago (Milano)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
IOSALIDE 500 mg dispergeeruvad tabletid, pakendis 12 tabletti: AIC 024401085
IOSALIDE 1 g dispergeeruvad tabletid, pakendis 12 tabletti: AIC 024401097
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Registreerimine 13. jaanuar 2000 - volituse pikendamine 1. juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
06/2015
