Toimeained: Naprokseen
NAPROSYN 250 mg gastroresistentsed tabletid
NAPROSYN 500 mg gastroresistentsed tabletid
NAPROSYN 250 mg suposiidid
NAPROSYN 500 mg suposiidid
NAPROSYN 250 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
NAPROSYN 500 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
NAPROSYN 750 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Naprosyni pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - NAPROSYN 250 mg gastroresistentsed tabletid, NAPROSYN 500 mg gastroresistentsed tabletid, NAPROSYN 250 mg suposiidid, NAPROSYN 500 mg ravimküünlad, NAPROSYN 250 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks, NAPROSYN 500 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks, NAPROSYN 500 mg suukaudse suspensiooni graanulid, NAPROSYN 750 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
- NAPROSYN 10% GEL
- NAPROSYN 500 mg süstelahuse pulber
Miks kasutatakse Naprosynit? Milleks see mõeldud on?
Naprosyn sisaldab toimeainena naprokseeni.
Naprokseen kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks / reumavastasteks ravimiteks (MSPVA-d), mis täidavad mitmesuguseid tegevusi ja millel on oluline roll valu kontrollimisel. Naprosynit kasutatakse järgmiste sümptomite raviks:
- põletikuline liigesehaigus (reumatoidartriit)
- degeneratiivne liigesehaigus (osteoartriit või degeneratiivne artriit)
- lülisamba põletikuline haigus (anküloseeriv spondüliit)
- haigus, mis on tingitud kusihappe kristallide olemasolust liigestes (podagra artropaatia)
- haigused, mis mõjutavad liigeseid, luid, kõõluseid (lumbostsiatica, müalgia, neuralgia, radikulaarsed sündroomid, periartriit, fibromüosiit).
Vastunäidustused Kui Naprosyn'i ei tohi kasutada
Ärge võtke Naprosyn'i
- kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa (te) koostisosa suhtes allergiline
- kui teil on mao või kaksteistsõrmiksoole kahjustus (mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand ja jätkuv peptiline haavand)
- kui teil on käärsoolepõletik (haavandiline koliit)
- kui teil on varasemast ravist tingitud verejooks või mao või soolte perforatsioon või teil on sageli esinenud verejooksu / mao seina lagunemist (peptiline haavand) (kaks või enam erinevat episoodi)
- kui teil on rasked südameprobleemid (raske südamepuudulikkus)
- kui teil on esinenud allergilisi ilminguid nagu astma, sügelus (nõgestõbi), allergiline külmetus (nohu), raske ja kiire üldine allergiline reaktsioon (anafülaktilised või anafülaktoidsed reaktsioonid), tilgakujuliste sõlmede olemasolu ninas (ninapolüübid), aspiriini (atsetüülsalitsüülhape) ja / või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) kasutamine
- kui see on mõeldud alla 2 -aastasele lapsele
- kui te olete rase või toidate last rinnaga
- kui teil on tõsised neeruprobleemid
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Naprosyn'i võtmist
Enne Naprosyn'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rääkige oma arstile eelkõige:
- kui te võtate teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVA-d)
- kui teil on esinenud mao seina vigastusi koos verejooksu / perforatsiooniga (seedetrakti verejooks, haavand või perforatsioon)
- kui teil on või on kunagi olnud äge seedetrakti põletik või kui teil on pärast reumaatiliste ravimite kasutamist olnud mao- või sooleprobleeme
- kui teil on esinenud mao- või sooletoksilisust: teatage oma arstile kõigist ebatavalistest sümptomitest, eriti ravi alguses
- kui te võtate põletikuvastaseid ravimeid (suukaudsed kortikosteroidid), verd vedeldavaid ravimeid (antikoagulante, näiteks varfariini), depressiooniravimeid (selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid) või selliseid ravimeid nagu "aspiriin või sarnased ravimid" (vt "Muud ravimid ja Naprosyn") )
- kui teil on mao ja soolte krooniline põletikuline haigus (haavandiline koliit või Crohni tõbi)
- kui teil on südameprobleeme
- kui teil on probleeme maksaga
- kui teil on probleeme neerudega
- kui teil on kõrge vererõhk ja / või südameprobleemid (südamepuudulikkus), teadaolev südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja / või ajuveresoonkonna haigus
- kui teil tekivad nahareaktsioonid, millest mõned võivad lõppeda surmaga (eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs)
- kui teil on esinenud jalgade, käte, näo, suu või keele turset (angioödeem) või hingamisraskusi (bronhospasm, astma ja nohu) ja nina sees tilgakujulisi tükke (ninapolüübid)
- kui teil on rasked ja kiired üldised allergilised reaktsioonid (anafülaktilised või anafülaktoidsed reaktsioonid)
- kui teil on verejooksu probleeme (hemostaasi häired)
- kui planeerite rasedust
- kui teil on probleeme viljakusega või uurite viljakust
Kui märkate Naprosyn'i kasutamisel nahalöövet (löövet), limaskesta kahjustusi või muid allergilise (ülitundlikkus) reaktsiooni tunnuseid, lõpetage kohe ravi ja pöörduge oma arsti poole.
Selliseid ravimeid nagu Naprosyn võib seostada südameatakkide (müokardiinfarkt) või insuldi suurenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust.
Kui teil on südameprobleeme või teil on olnud insult või kui arvate, et teil võib olla nende seisundite oht (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi või kõrge kolesteroolitase või kui te suitsetate), peaksite oma ravi arutama oma arsti või apteekriga.
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik Ärge võtke Naprosyn'i), suureneb annuse suurendamisel seedetrakti verejooksu, haavandite või perforatsioonide oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima annus saadaval.
Kui te kasutate Naprosyn'i pikaajaliseks raviks, peate oma nägemist regulaarselt kontrollima.
Lapsed ja noorukid
Ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel. Arst võib Naprosyn'i välja kirjutada ainult äärmise vajaduse korral ja üle 2 -aastastel lastel.
Eakad kodanikud
Kui te olete eakas, tekivad teil tõenäolisemalt mõned Naprosyn’i põhjustatud kõrvaltoimed, nagu verejooks / mao ja soolte perforatsioon.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Naprosyni toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Naprosyn'i toimet võivad mõjutada või mõjutada järgmised ravimid:
- Hüdantoiinid (epilepsia raviks), sulfonüüluuread (diabeedi raviks), sulfoonamiidid (antibiootikumid), kumariini antikoagulandid (vere vedeldamiseks), barbituraadid (rahustid, mida kasutatakse selliste haiguste raviks nagu epilepsia), muud ravimid mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ( MSPVA -d) ja atsetüülsalitsüülhapet, kuna need võivad suurendada Naprosyn'i sisaldust veres ja põhjustada kõrvaltoimeid.
- Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid (kõrge vererõhu raviks), kuna neil võib olla koos Naprosyniga vähendatud toime ja see suurendab neerukahjustuse riski mõnedel dehüdreeritud või eakatel patsientidel, kellel on juba neerufunktsiooni kahjustus.
- Furosemiid (kõrge vererõhu raviks) samaaegne manustamine võib vähendada selle ravimi toimet.
- Liitium (maniakaal -depressiivse haiguse raviks), kuna liitiumi kogus veres võib muutuda liiga suureks.
- Propanolool ja beetablokaatorid (kõrge vererõhu raviks), kuna Naprosyn võib vähendada nende ravimite toimet.
- Probenetsiid (podagra raviks), kuna see suurendab Naprosyni kogust ja püsivust organismis.
- Metotreksaat (kasvajate ja keha kaitsesüsteemi haiguste raviks), kuna see püsib kehas kauem koos võimalusega suurendada selle toksilisust.
- Antikoagulandid (vere vedeldamiseks) kui mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d) võivad suurendada antikoagulantide, näiteks varfariini või kumariini tüüpi antikoagulantide toimet (vt lõik "Mida on vaja teada enne Naprosyn'i võtmist").
- Trombotsüütide vastased ained (aspiriin või sarnased ravimid) ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid - SSRI -d (kasutatakse depressiooni korral), kuna need suurendavad mao- ja sooleverejooksu riski (vt „Mida on vaja teada enne Naprosyn’i võtmist”).
- Kortikosteroidid (põletikuvastased hormoonid), kuna need suurendavad mao ja soolte vigastuste või verejooksude riski (vt „Mida on vaja teada enne Naprosyn’i võtmist”).
- Naprokseen võib vähendada rasestumisvastaste vahendite (emakakaitseseadmete) efektiivsust.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-de), sealhulgas Naprosyni samaaegne kasutamine koos:
- naprokseennaatrium
- atsetüülsalitsüülhape
- kinoloonid (antibiootikumid).
Naprosyn koos alkoholiga
Vältige Naprosyni võtmise ajal alkoholi joomist.
Mõnede laboratoorsete testide (nt neerupealiste funktsiooni testi või mõnede 5-hüdroksüindolaäädikhappe testide) tulemusi saab muuta Naprosyn
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage Naprosyn'i raseduse ja imetamise ajal.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Võimaliku peapöörituse, unisuse, pearingluse või depressiooni tõttu võib Naprosyn kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Sellistel juhtudel vältige tegevusi, mis nõuavad valvsust.
Naprosyn suukaudse suspensiooni graanulid sisaldavad
sahharoos: kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga;
vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kotikese kohta, st see on põhimõtteliselt "naatriumivaba"
Naprosyn 750 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid sisaldavad päikeseloojangukollast E110 (värvaine): võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Naprosyn 500 mg gastroresistentsed tabletid sisaldavad vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tableti kohta, st see on põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Naprosynit kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud
- Rünnakuteraapia
Soovitatav annus on:
- 500-1000 mg päevas, jagatuna kaheks annuseks, iga 12 tunni järel (hommikul hommikusöögi ajal ja õhtul õhtusöögi ajal) või ühekordse annusena (keskpäeva söögi ajal või õhtul) või 1 tablett Naprosyn 750 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid üks kord ööpäevas
Soovitatav annus on 1000 mg (2 x 500 mg) üks kord ööpäevas:
- kui teil on tugev valu öösel ja / või hommikune jäikus
- kui te olete ebaõnnestunud suurtes annustes võtnud teisi reumaravimeid
- kui teil on põletikuline liigesehaigus (osteoartriit), kui valu on peamine sümptom.
- Säilitusravi
Sõltuvalt rünnaku annusest, haiguse tõsidusest ja valu intensiivsusest on soovitatav annus järgmine:
- 750–250 mg, jagatuna kaheks annuseks, iga 12 tunni järel (hommikul hommikusöögi ajal ja õhtul õhtusöögi ajal) või ühekordse annusena (keskpäeva söögi ajal või õhtul)
- Kui teil on äge podagra
Soovitatav annus on:
- Algannuseks 500 mg
- 250 mg iga 8 tunni järel esimese 24 tunni jooksul
- 250 mg kaks korda päevas 6-7 päeva jooksul säilitusannusena.
Eakad kodanikud
Kui te olete eakas, määrab arst hoolikalt annuse, mida peate võtma, hinnates ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Sobivalt vees lahustatud Naprosyn graanulite kotikesed suukaudseks suspensiooniks võimaldavad toimeaine kiiremat imendumist ja toimivad kiiremini valu vastu (valuvaigisti); need sobivad paremini ka neelamisraskuste korral.
Naprosyn gastroresistentsete tablettide kasutamist tuleks vältida ägedate valulike seisundite korral, kus on vaja kiiret toimet valu vastu.
Lapsed ja noorukid
Ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel. Arst võib Naprosyn'i välja kirjutada ainult äärmise vajaduse korral ja üle 2 -aastastel lastel.
Kui teil on maksaprobleemid (maksapuudulikkus) või neeruprobleemid (neerupuudulikkus)
Arst määrab teile madalaima efektiivse annuse ja kontrollib teid perioodiliselt, et hinnata kliinilisi ja laboratoorseid parameetreid.
Ärge võtke Naprosyn'i, kui teil on raske neerupuudulikkus.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Naprosyn'i
Kui te võtate Naprosyn'i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate Naprosyn'i liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile või minge lähimasse haiglasse.
Kui te võtate Naprosyn'i rohkem kui ette nähtud, võib tekkida pearinglus, uimasus, ebamugavustunne kõhus, kõhuvalu, iiveldus või oksendamine, mööduvad muutused maksa- ja neerufunktsioonis, kerge verejooksu põhjustava aine sisalduse vähenemine veres (hüpoprotrombineemia). hapete sisaldus veres, õhupuudus, desorientatsioon. Võib esineda mao ja soolte verejooks.
Kui te unustate Naprosyn'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Naprosyni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
- Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga. Pärast Naprosyn'i manustamist on teatatud mao ja soolte vigastustest, verejooksudest või perforatsioonidest (peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks), mis võivad mõnikord lõppeda surmaga (vt Hoiatused ja ettevaatusabinõud): iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus ( pärakus väljuv õhk), kõhukinnisus (kõhukinnisus), seedehäired (düspepsia), valu kõhus ja maos, kõrvetised (kõrvetised), veri väljaheites (melaena), vere oksendamine (hematemees), suu põletik (haavandiline) stomatiit), kroonilise põletikulise soolehaiguse süvenemine (koliidi ja Crohni tõve ägenemine), söögitorupõletik (ösofagiit), kõhunäärmepõletik (pankreatiit). täheldatud maopõletik (gastriit).
Muud kõrvaltoimed, mis võivad tekkida Naprosyni kasutamisel, on järgmised:
- teatud tüüpi rakkude kontsentratsiooni muutus veres (trombotsütopeenia, granulotsütopeenia, leukopeenia, eosinofiilia, aplastiline või hemolüütiline aneemia)
- rasked ja kiired üldised allergilised reaktsioonid (anafülaktilised või anafülaktoidsed reaktsioonid)
- kõrge kaaliumisisaldus veres (hüperkaleemia)
- kummalised unenäod
- depressioon
- unetus
- pearinglus
- desorientatsioon
- krambid
- peavalu (peavalu)
- unisus
- nägemisnärvi põletik (retrobulbaarne optiline neuriit)
- kognitiivsed häired
- keskendumisraskused
- aju ümbritsevate membraanide põletik (aseptiline meningiit)
- nägemishäired (papilliit, papillödeem, nägemishäired, sarvkesta hägusus)
- kuulmishäired (kuulmishäired, helin kõrvus, tinnitus, vertiigo)
- ebaregulaarne või tugev südametegevus (südamepekslemine)
- kiire südametegevus (tahhükardia)
- südamefunktsiooni probleemid (südame paispuudulikkus, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt)
- aju veresoonte vigastus (insult)
- kõrge vererõhk (hüpertensioon)
- veresoonte põletik (vaskuliit)
- turse (turse)
- hingamisraskused (düspnoe, astma ja bronhospasm)
- kopsupõletik (eosinofiilne kopsupõletik)
- vedeliku suurenemine kopsudes (kopsuturse)
- kurgu turse (kõriturse)
- kollane nahk (ikterus)
- maksapõletik (hepatiit)
- nahalööbed
- sügelema
- urtikaaria
- verevalumid (verevalumid)
- jalgade, käte, näo või keele kiire turse (angioödeem)
- punaste ja tursunud sõlmede ilmumine naha alla (multiformne erüteem, nodoosne erüteem, fikseeritud ravimi erüteem, samblik planus)
- punased laigud kehal (lillad)
- villilised reaktsioonid, sealhulgas haigus, mida nimetatakse Stevensi-Johnsoni sündroomiks, millega kaasneb naha, suu ja muude kehaosade raske vigastus, millega kaasneb kõrge palavik, oksendamine, kõhulahtisus ja liigesevalu
- naha surm (toksiline epidermaalne nekrolüüs)
- ebanormaalne ja liialdatud nahareaktsioon valgusele (valgustundlikkusreaktsioonid)
- juuste väljalangemine (alopeetsia)
- lihasvalu (müalgia)
- lihaste nõrkus
- veri uriinis (hematuuria)
- neerufunktsiooni langus, neerukahjustus (interstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom, neerupuudulikkus, neerude papillaarne nekroos)
- viljatus naistel
- kerge jäsemete turse (perifeerne turse)
- liigne janu
- palavik ja külmavärinad
- halb enesetunne
- laboratoorse testi muutmine maksa toimimise hindamiseks
- suurenenud kreatiniinisisaldus veres (hüperkreatineemia)
Koostise ravimküünalde kohta on teatatud ka:
- valu, pärasoole ärritus
- pärasoole põletamine ja põletik (proktiit)
- sügelema
- päraku valulik spasm (tenesmus)
Selliseid ravimeid nagu Naprosyn võib seostada südameatakkide (müokardiinfarkt) või insuldi riskiga.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis asub aadressil http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblikkusaeg“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Naprosyn sisaldab
Naprosyn 500 mg gastroresistentsed tabletid
- Toimeaine on: naprokseen. Üks gastroresistentne tablett sisaldab 500 mg naprokseeni.
- Abiained on: povidoon, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, metakrüülhappe kopolümeer, talk, naatriumhüdroksiid, trietüültsitraat, simetikoon.
Naprosyn 500 mg suposiidid
- Toimeaine on: naprokseen. Iga suposiit sisaldab 500 mg naprokseeni.
- Abiained on: poolsünteetilised glütseriidid.
Naprosyn 500 mg suukaudse suspensiooni graanulid
- Toimeaine on: naprokseen. Üks kotike sisaldab 500 mg naprokseeni.
- Abiained on: manniit, povidoon, akrüülvaik (Eudragit), naatriumsahhariin, sidrunimaitse, sidrunhape, sadestunud ränidioksiid, sahharoos.
Naprosyn 750 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
- Toimeaine on: naprokseen. Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 750 mg naprokseeni.
- Abiained on: hüpromelloos, magneesiumstearaat, päikeseloojangukollane (E 110).
Kuidas Naprosyn välja näeb ja pakendi sisu
Naprosyn 500 mg gastroresistentsed tabletid on saadaval 30 tabletti sisaldavates pakendites.
Naprosyn 500 mg suposiidid on saadaval 10 suposiidi pakendis.
Naprosyn 500 mg suukaudse suspensiooni graanulid on saadaval 30 kotikest pakendites.
Naprosyn 750 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid on saadaval 20 tabletti sisaldavates pakendites.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NAPROSYN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
NAPROSYN 250 mg gastroresistentsed tabletid
Iga gastroresistentne tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte: naprokseen 250 mg.
NAPROSYN 500 mg gastroresistentsed tabletid
Iga gastroresistentne tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte: naprokseen 500 mg.
NAPROSYN 500 mg suposiidid
Iga suposiit sisaldab:
Aktiivne põhimõte: naprokseen 500 mg.
NAPROSYN 250 mg suposiidid
Iga suposiit sisaldab:
Aktiivne põhimõte: naprokseen 250 mg.
NAPROSYN 500 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Iga kotike sisaldab:
Aktiivne põhimõte: naprokseen 500 mg.
NAPROSYN 250 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Iga kotike sisaldab:
Aktiivne põhimõte: naprokseen 250 mg.
NAPROSYN 750 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Iga toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte: naprokseen 750 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kõhukindlad tabletid.
Suposiidid.
Graanulid suukaudseks suspensiooniks.
Toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Järgmiste haigusseisundite sümptomaatiline ravi: reumatoidartriit, osteoartriit, (degeneratiivne artriit) anküloseeriv spondüliit, podagra artropaatia ja mitmesugused liigesevälise reuma vormid (lumbostsiatica, müalgia, neuralgia, juursündroomid, periartriit, fibromüosiit).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud
Rünnakuravimina on soovitatav manustada 500–1000 mg päevas, jagatuna kaheks annuseks, 12-tunnise intervalliga (hommikul hommikusöögi ajal ja õhtul õhtusöögi ajal) või ühekordselt (keskpäeval või õhtul) ).
Sel eesmärgil võib olla näidustatud ka üks tablett NAPROSYN 750 mg toimeainet modifitseeritult vabastavaid tablette üks kord päevas.
Soovitatav annus 1000 mg (2 x 500 mg) päevas ühekordse manustamise korral:
- isikutel, kellel on tugevad öised valud ja / või hommikune jäikus;
- patsientidel, keda ei ole edukalt ravitud teiste suurte annustega reumavastaste ravimitega;
- osteoartriidi korral, kui valu on peamine sümptom.
Säilitusravina, sõltuvalt rünnaku annusest, haiguse tõsidusest ja valulikust komponendist, on näidustatud ööpäevane annus 750-250 mg ühekordse manustamisena või kahe manustamiskorrana 12-tunnise intervalliga.
Ägeda podagrahoo korral on soovitatav algannus 500 mg, millele järgneb esimese 24 tunni jooksul 250 mg annus iga 8 tunni järel, millele järgneb säilitusannus 250 mg kaks korda päevas 6-7 päeva jooksul.
Eakad kodanikud
Eakatel ja üldiselt enim ohustatud isikutel peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Lapsed
Toote kasutamist ei ole ette nähtud lasteeas, välja arvatud arsti arvates juhtudel, kui see on hädavajalik üle 2 -aastastel lastel.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
Maksapuudulikkus
Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb perioodiliselt jälgida kliinilisi ja laboratoorseid parameetreid, eriti pikaajalise ravi korral.
Selliseid patsiente tuleb ravida väikseima efektiivse annusega (vt lõik 4.4).
Neerupuudulikkus
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb perioodiliselt jälgida kliinilisi ja laboratoorseid parameetreid, eriti pikaajalise ravi korral.
Krooniline ravi NAPROSYNiga on vastunäidustatud patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on alla 20 ml / min (vt lõik 4.4).
NAPROSYN graanulite kotikesed suukaudseks suspensiooniks (250 mg ja 500 mg), mis on sobivalt vees lahustatud, võimaldavad toimeaine kiiremat imendumist ja kiiremat analgeetilist toimet; need sobivad paremini ka neelamisraskustega ja / või seedehäiretega patsientidele.
NAPROSYN gastroresistentsed tabletid on gastroprotekteeritud ravimvorm, seetõttu on see eriti näidustatud kõigile neile patsientidele, kellele ravimi lahustamine maos ei ole soovitatav.
NAPROSYNi gastroresistentsete tablettide kasutamist tuleks siiski vältida ägedate valulike seisundite korral, kus on vaja kiiret valuvaigistavat toimet.
04.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus toimeaine või teiste keemiliselt lähedaste ainete ja / või mis tahes abiainete suhtes.
• Maohaavand ja peptiline haavand on pooleli.
• Haavandiline jämesoolepõletik.
• Varem aktiivse raviga seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon või korduv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
• Raske südamepuudulikkus.
• Risttundlikkuse võimaluse tõttu on NAPROSYN vastunäidustatud patsientidele, kellel atsetüülsalitsüülhape ja / või teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid põhjustavad allergilisi ilminguid nagu astma, nõgestõbi, nohu, anafülaktilised või anafülaktoidsed reaktsioonid ja on põhjustanud ninapolüüpe.
• Toote kasutamine on alla 2 -aastastel lastel vastunäidustatud, kuna toote ohutus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.
• Rasedus ja imetamine.
• Neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens alla 20 ml / min).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.2 ja allpool olevad lõigud seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
Eriti ettevaatlik tuleb olla patsientide ravimisel, kellel on raske südame-, maksa- või neerufunktsioon. Sellistel patsientidel tuleb perioodiliselt jälgida kliinilisi ja laboratoorseid parameetreid, eriti pikaajalise ravi korral.
Eelkõige ei soovitata kroonilist ravi NAPROSYNiga patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 20 ml / min.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb ravida väikseima efektiivse annusega. Nagu teiste MSPVA -de puhul, võib maksafunktsiooni testide tõus tekkida pigem ülitundlikkuse kui otsese toksilisuse tagajärjel. Pärast ravimi manustamist on teatatud mõningatest tõsistest maksareaktsioonidest, sealhulgas ikterusest ja hepatiidist, millest mõned on lõppenud surmaga, samuti teiste MSPVA -dega.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon ja / või südamepuudulikkus, kuna MSPVA -raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Ravi varases staadiumis näivad patsiendid suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul.
Kui nahalööve, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud ilmnevad, tuleb NAPROSYN -ravi katkestada.
Nagu teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, tuleb ka naprokseeni kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on praegu või varem esinenud allergilisi ilminguid, kuna see võib põhjustada bronhospasmi ja muid allergilisi nähtusi. Anafülaktilisi ja anafülaktoidseid reaktsioone võib esineda ka patsientidel, kellel on eelnev ülitundlikkus aspiriini suhtes ja ilma selleta , muud MSPVA -d või muud naprokseeni sisaldavad tooted. Anafülaktilisi ja anafülaktoidseid reaktsioone võib esineda ka patsientidel, kellel on varem esinenud angioödeem, bronhide reaktsioonivõime (astma), nohu või ninapolüübid. Anafülaktilised reaktsioonid, aga ka anafülaktoidid, võivad lõppeda surmaga. Bronhospasmi võib vallandada patsientidel, kellel on varasem või praegune allergia või astma või ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe suhtes.
Kuna loomkatsetes on mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega avastatud silma muutusi, soovitatakse pikaajalise ravi korral regulaarselt läbi viia oftalmoloogilisi kontrolle.
NAPROSYNi kasutamist tuleb vältida koos MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega.
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et koksiibide ja mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga. naprokseeni (1000 mg / päevas) kasutamine võib olla seotud väiksema riskiga, mõningaid riske ei saa välistada.
Kontrollimatu hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, väljakujunenud südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib naprokseeniga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on kardiovaskulaarsete sündmuste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Eakad kodanikud
Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2).
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi MSPVA -dega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga.
Patsiendid, kellel on või on esinenud seedetrakti ägedaid põletikulisi haigusi või kes on kurtnud seedetrakti häirete pärast teisi reumavastaseid ravimeid, tohib ravida ainult range meditsiinilise järelevalve all.
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool ja lõik 4.5).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõigist ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, nagu aspiriin (vt lõik 4.5).
Kui NAPROSYNi võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8 - Kõrvaltoimed).
NAPROSYN võib vähendada trombotsüütide agregatsiooni ja pikendada veritsusaega.Hemostaatiliste häiretega patsientide või antikoagulantravi saavatel patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Naprokseen võib vähendada palavikku ja põletikku, vähendades nende kasulikkust diagnostiliste sümptomitena.
NAPROSYNi, nagu ka kõiki prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibeerivaid ravimeid, ei soovitata kasutada naistel, kes kavatsevad rasestuda.
NAPROSYN'i manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
NAPROSYN suukaudse suspensiooni graanulid sisaldavad sahharoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kuna on täheldatud koostoimeid mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja tugevalt valkudega seonduvate ravimite, nagu hüdantoiin, sulfonüüluurea, sulfoonamiidid ja kumariini antikoagulandid, barbituraadid, teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid ja atsetüülsalitsüülhape, vahel, tuleb NAPROSYNi samaaegselt saavatel patsientidel neid ravimeid jälgida. üleannustamise mõju välistamiseks ..
Patsientidel, keda raviti teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ja kumariini tüüpi antikoagulantidega, on täheldatud protrombiini aja pikenemist ja trombotsüütide agregatsiooni vähenemist.
Antikoagulandid: MSPVA -d võivad tugevdada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt lõik 4.4).
Trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4).
Kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik 4.4).
Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: MSPVA -d võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnel neerufunktsiooni kahjustusega patsiendil (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi süsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine neerufunktsiooni veelgi halvendada, sealhulgas Võimalik äge neerupuudulikkus, tavaliselt pöörduv. Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad NAPROSYNi samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega. Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
Teatatud on furosemiidi natriureetilise toime vähenemisest pärast samaaegset manustamist mõne mittesteroidse põletikuvastase ravimiga.
Nende ravimite seostamine liitiumiga viib neerukliirensi vähenemiseni ja sellest tulenevalt viimase kontsentratsiooni suurenemiseni.
NAPROSYN, nagu ka teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib vähendada propanolooli ja teiste beetablokaatorite antihüpertensiivset toimet.
Probenetsiid, mida manustatakse samaaegselt NAPROSYNiga, suurendab selle plasmataset ja pikendab oluliselt selle poolväärtusaega.
Kombinatsiooni metotreksaadiga tuleb kasutada ettevaatusega, kuna on teatatud, et naprokseen vähendab loommudelites metotreksaadi tubulaarset sekretsiooni.
Soovitatav on NAPROSYN-ravi ajutiselt peatada 48 tundi enne neerupealiste funktsiooni testide tegemist, kuna NAPROSYN võib häirida mõningaid 17-ketogeensete steroidide teste. Samamoodi võib NAPROSYN häirida mõningaid uriini 5-hüdroksüindolaäädikhappe teste.
Vältige alkoholi tarbimist.
Naprokseen võib vähendada emakasisese seadme efektiivsust.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne kasutamine kinoloonravimitega ei ole soovitatav.
NAPROSYNi ei tohi kasutada samaaegselt soolaga (naprokseennaatrium) ega vastupidi, kuna mõlemad ringlevad veres anioonsel kujul.
Kasutamine samaaegselt atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA -dega ei ole soovitatav.
NAPROSYNi võib kasutada samaaegselt kuldsoolade ja / või kortikosteroididega.
04.6 Rasedus ja imetamine
NAPROSYNi, nagu ka kõiki prostaglandiinide ja tsüklooksügenaaside sünteesi pärssivaid ravimeid, ei soovitata kasutada naistel, kes kavatsevad rasestuda.
NAPROSYN'i manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid (vt lõik 4.4).
Ravim on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi riski suurenemist pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab enne ja pärast implanteerimist ning embrüo-loote suremuse vähenemist.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kokku puutuda kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid
• lootel:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerupuudulikkus, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
• ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Ravimi kasutamine sünnituse lähedal määrab sünnituse enda hilinemise; lisaks võib ravim selle perioodi jooksul manustamisel põhjustada sündimata lapse väikese vereringe hemodünaamika muutusi, millel on tõsised tagajärjed hingamisele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Võimaliku peapöörituse, unisuse, pearingluse või depressiooni tõttu võib NAPROSYN kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ettevaatlikud peavad olema need patsiendid, kelle tegevus nõuab valvsust juhuks, kui nad märkavad naprokseenravi ajal peapööritust, unisust või pearinglust või depressiooni.
04.8 Kõrvaltoimed
Muutused veres ja lümfisüsteemis: selliseid muutusi nagu trombotsütopeenia, granulotsütopeenia, leukopeenia, eosinofiilia, aplastiline või hemolüütiline aneemia esines aeg -ajalt.
Immuunsüsteemi muutused: Nagu teistegi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, võivad anafülaktilised või anafülaktoidset tüüpi reaktsioonid, isegi rasked, tekkida patsientidel, kes on eelnevalt sellesse klassi kuuluvate ravimitega kokku puutunud või ilma.
Ainevahetuse ja toitumise muutused: hüperkaleemia.
Psühhiaatrilised häired: depressioon, unetus, ebanormaalsed unenäod.
Närvisüsteemi muutused: pearinglus, desorientatsioon, retrobulbaarne optiline neuriit, krambid, peavalu, unisus, kognitiivsed häired, keskendumisraskused, aseptiline meningiit.
Silma häired: nägemishäired, sarvkesta hägusus, papilliit, papillödeem.
Kuuldesüsteemi ja labürindi muutmine: peapööritus, kuulmisprobleemid, helin kõrvus, tinnitus.
Südame muutused: südamepekslemine, tahhükardia, südame paispuudulikkus. Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Vaskulaarsed patoloogiad: hüpertensioon, vaskuliit.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga (vt lõik 4.4).
Hingamissüsteemi, rindkere ja mediastiinumi muutused: düspnoe, kopsuturse, astma, eosinofiilne kopsupõletik, bronhospasm, kõriturse.
Seedetrakti muutused: kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4). Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu ja epigastriline valu, kõrvetised, melaena, hematemees, haavandiline stomatiit, koliidi ja Crohni tõve ägenemine (vt lõik 4.4), ösofagiit ja pankreatiit.
Gastriiti on täheldatud harvemini.
Hepatobiliaarse süsteemi muutused: hepatiit (mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga), ikterus.
Naha ja nahaaluskoe muutused: lööve, sügelus, ekhümoos, urtikaaria, angioödeem, multiformne erüteem, nodoosne erüteem, fikseeritud ravimi erüteem, plaaniline samblik, purpur, bulloossed reaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (väga harva), valgustundlikkusreaktsioonid, alopeetsia.
Lihas -skeleti süsteemi ja sidekoe muutused: müalgia, lihasnõrkus.
Neerude ja kuseteede häired: hematuuria, interstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom, neerufunktsiooni langus, neerupuudulikkus, neerude papillaarne nekroos.
Reproduktiivse süsteemi ja rindade häired: naiste viljatus.
Üldised häired ja manustamiskoha muutmine: kerge perifeerne turse, liigne janu, palavik ja külmavärinad, halb enesetunne.
Diagnostilised uuringud: maksafunktsiooni testide kõrvalekalded, hüperkreatineemia.
Suposiitide kasutamisel on teatatud ka väikestest kohalikest kõrvaltoimetest, nagu pärasoolevalu ja -ärritus, põletustunne ja sügelus.
Samuti on esinenud üksikuid rektaalse verejooksu, tenesmi ja proktiidi juhtumeid.
Nende mõjude esinemissagedus on siiski väike.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomiteks võivad olla pearinglus, unisus, ebamugavustunne kõhus, epigastriline valu, iiveldus või oksendamine, mööduvad muutused maksa- ja neerufunktsioonis, hüpoprotrombineemia, metaboolne atsidoos, apnoe, desorientatsioon. Võib esineda seedetrakti verejooks.
Juhuslikul või tahtlikul suure koguse naprokseeni allaneelamisel tuleb mao tühjendada ja rakendada nendel juhtudel nõutud tavapäraseid meetmeid. Ravi on sümptomaatiline ja puudub spetsiifiline antidoot.
Piisava koguse aktiivsöe kiire manustamine võib oluliselt vähendada ravimi imendumist.
Sunnitud diurees, hemodialüüs või hemoperfusioon on tõenäoliselt kasutud, kuna naprokseen seondub tugevalt plasmavalkudega.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Terapeutiline klass: mittesteroidsed põletikuvastased ja reumavastased ravimid, propioonhappe derivaadid.
ATC -kood: M01AE02
Nagu teistegi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, on naprokseeni toimemehhanism seotud ensüümi tsüklooksügenaasi (COX) pöörduva pärssimisega, mis vastutab arahhidoonhappe muundamise eest tsüklilisteks endoperoksiidideks, näiteks sünteesi vähendamiseks. tromboksaane (TXA2), prostatsükliini (PGI2) ja prostaglandiine (PG).Mitmed uuringud on toonud esile ka hüpoteesi, et naprokseen võib vähendada mõnede põletikueelsete tsütokiinide (IL-6) ja neuropeptiidide (aine P) taset plasmas ja sünoviaalvedelikus.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Inimestel imendub naprokseennaatrium suukaudselt väga kiiresti ja plasmakontsentratsioon saavutab oma kõrgpunkti keskmiselt 1-2 tundi pärast manustamist.
Püsiseisund saavutatakse esimesel päeval.
Imendumine pärasoole kaudu on veidi aeglasem, kuid võimaldab pikemat terapeutilist plasmataset.
Levitamine
Seondumine plasmavalkudega on 99%. Naprokseen jaotub kiiresti sünoviaalvedelikus, Cmax 36 mg / l 7,5 tunni pärast.
Ainevahetus
Biotransformatsiooniprotsesside peamine koht on maks ja seda vahendavad tsütokroomid CYP 2C9 ja CYP 1A2. Selliselt toodetud metaboliidid on 6-O-demetüül-naprokseen (mille COX-i pärssiv toime on 100 korda väiksem kui naprokseen), mitteaktiivsed konjugaadid (57% glükuroniidid) ja demetülaadid.
Eritumine
Naprokseen eritub peamiselt uriiniga (95%) osaliselt muutumatul kujul (umbes 10%) ja osaliselt metaboliseerub (6-O-desmetüül-naprokseen) vabas ja konjugeeritud kujul. Sapist eritumine moodustab 1–2% (peamiselt konjugaatidena). Naprokseeni poolväärtusaeg plasmas on ligikaudu 13 tundi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Suposiidid
• poolsünteetilised glütseriidid
250 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
• Naatriumkloriid
• Naatriumdoktüülsulfosuktsinaat
• Povidoon
• Mündi aroom
• Aniisi-mündi aroom
• Manniit
• Naatriumsahhariin
• Sahharoos
500 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
• Manniit
• Povidoon
• Akrüülvaik (Eudragit)
• Naatriumsahhariin
• Sidruni maitse
• Sidrunhape
• Sadestunud ränidioksiid
• Sahharoos
750 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
• Hüpromelloos
• magneesiumstearaat
• Päikeseloojangukollane (E 110)
Kõhukindlad tabletid
• Povidoon
• Kroskarmelloosnaatrium
• magneesiumstearaat
• metakrüülhappe kopolümeer
• Talk
• Naatriumhüdroksiid
• Trietüültsitraat
• Simetikoon
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
NAPROSYN "250 mg gastroresistentsed tabletid" 30 tabletti: 36 kuud.
NAPROSYN "500 mg gastroresistentsed tabletid" 30 tabletti: 36 kuud.
NAPROSYN "250 mg suposiidid" 6 ja 10 suposiiti: 60 kuud.
NAPROSYN "500 mg suposiidid" 6 ja 10 suposiiti: 60 kuud.
NAPROSYN "250 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks" 30 kotikest: 60 kuud.
NAPROSYN "500 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks" 30 kotikest: 36 kuud.
NAPROSYN "750 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid" 20 tabletti: 36 kuud.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Tabletid on pakendatud PVC- ja alumiiniumblistritesse.
Suposiidid on pakendatud PVC kestadesse.
Kotikesed on pakitud 3-kihilisse laminaati (paber / alumiinium / polüetüleen).
Blistrid, ventiilid ja kotikesed pannakse koos pakendi infolehega pappkarpidesse.
NAPROSYN on saadaval ka geelipreparaatidena paikseks kasutamiseks ja ampullid süstimiseks
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Puudub.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. -Via Matteo Civitali, 1 - 20148 - MILAN
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
NAPROSYN "500 mg suposiidid" - 6 suposiiti - A.I.C. n. 023177076
NAPROSYN "500 mg suposiidid" - 10 suposiiti - A.I.C. n. 023177088
NAPROSYN "500 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks" - 30 kotikest - A.I.C. n. 023177138
NAPROSYN "250 mg suposiidid" - 6 suposiiti - A.I.C. n. 023177052
NAPROSYN "250 mg suposiidid" - 10 suposiiti - A.I.C. n. 023177064
NAPROSYN "250 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks" - 30 kotikest - A.I.C. n. 023177090
NAPROSYN "750 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid" - 20 tabletti - A.I.C. n. 023177189
NAPROSYN "250 mg gastroresistentsed tabletid" - 30 tabletti - A.I.C. n. 023177203
NAPROSYN "500 mg gastroresistentsed tabletid" - 30 tabletti - A.I.C. n. 023177215
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmane autoriseerimine: 10.02.75
Loa pikendamine: mai 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2008
