Toimeained: piperatsilliin, tasobaktaam
Piperacillin ja Tazobactam Ibigen 4 g / 0,5 g infusioonilahuse pulber
Miks kasutatakse piperatsilliini ja tasobaktaami? Milleks see mõeldud on?
Piperatsilliin kuulub laia toimespektriga penitsilliinide hulka kuuluvate antibiootikumide rühma, mis võivad tappa mitut tüüpi baktereid. Tasobaktaam võib takistada mõnedel bakteritel vastupanu piperatsilliinile.
See tähendab, et piperatsilliini ja tasobaktaami samaaegsel manustamisel hukkub rohkem bakteritüüpe.
Piperacillin ja Tazobactam Ibigen on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele bakteriaalsete infektsioonide raviks, mis mõjutavad alumisi hingamisteid (kopse), kuseteed (neerud ja põis), kõhtu, nahka või verd.
Piperacillin ja Tazobactam Ibigen võib kasutada infektsioonide raviks patsientidel, kellel on madal valgevereliblede arv (vähenenud resistentsus infektsioonide suhtes).
Piperacillin ja Tazobactam Ibigen on näidustatud 2–12 -aastastel lastel kõhuinfektsioonide, nagu pimesoolepõletik, peritoniit (vedelikuinfektsioon ja „kõhuorganite vedeliku ja limaskesta infektsioon“) ja sapipõie (sapiteede) raviks.
Mõnede raskete infektsioonide korral võib teie arst kasutada Piperacillin'i ja Tazobactam Ibigen'i koos teiste antibiootikumidega.
Vastunäidustused Piperatsilliini ja tasobaktaami ei tohi kasutada
Ärge kasutage Piperacillin ja Tazobactam Ibigen
- Kui olete piperatsilliini või tasobaktaami suhtes allergiline (ülitundlik)
- Kui olete penitsilliinide, tsefalosporiinide või teiste beetalaktamaasi inhibiitorite tuntud antibiootikumide suhtes allergiline (ülitundlik), seega võite olla allergiline Piperacillin ja Tazobactam Ibigen
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Piperacillini ja Tasobaktaami võtmist
Enne Piperacillin ja Tazobactam Ibigen'i võtmist pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga
- Kui teil on allergia. Kui teil on mitu allergiat, rääkige sellest oma arstile või tervishoiutöötajale enne selle toote kasutamist
- Kui teil on kõhulahtisus enne ravi või kui teil on kõhulahtisus ravi ajal või pärast seda. Sellisel juhul teavitage sellest kohe oma arsti või tervishoiutöötajat. Ärge võtke kõhulahtisuse ravimeid enne, kui olete oma arstiga rääkinud
- Kui arvate, et teie infektsioon süveneb või teil on uus infektsioon. Sellisel juhul peate sellest oma arsti või tervishoiutöötajat teavitama
- Kui te võtate teatud ravimeid (nn antikoagulante), et vältida "liigset vere hüübimist (vt ka käesolevas infolehes" Muude ravimite võtmine ") või ootamatut veritsust ravi ajal. Sellisel juhul peate sellest kohe oma arstile või tervishoiutöötajatele rääkima.
- Kui teil on maksa- või neeruprobleemid või teid ravitakse hemodialüüsiga. Arst võib enne selle ravimi andmist nõuda neerukontrolli ja võib nõuda ravi ajal regulaarseid vereanalüüse.
- Kui teil tekivad ravi ajal krambid. Sellisel juhul peate sellest oma arsti või tervishoiutöötajat teavitama
- Kui teie vere kaaliumisisaldus on madal. Arst võib enne selle ravimi võtmist nõuda neerude kontrollimist ja võib nõuda ravi ajal regulaarseid vereanalüüse.
Alla 2 -aastased lapsed
Piperacillin'i ja Tazobactam Ibigen'i ei soovitata kasutada alla 2 -aastastel lastel, kuna puuduvad piisavad andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta piperatsilliini ja tasobaktaami toimet
Öelge oma arstile või tervishoiutöötajale, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Mõned ravimid võivad interakteeruda Piperacillin ja Tazobactam Ibigen. Need sisaldavad:
- Podagra ravimid (probenetsiid). See võib pikendada piperatsilliini ja tasobaktaami eemaldamise aega kehast
- Vere vedeldamiseks või verehüüvete raviks kasutatavad ravimid (nt hepariin, varfariin või aspiriin)
- Ravimid, mida kasutatakse lihaste lõdvestamiseks operatsiooni ajal. Rääkige oma arstile, kui te kavatsete teha üldnarkoosi
- Metotreksaat (ravim, mida kasutatakse vähi, artriidi või psoriaasi raviks). Piperatsilliin ja tasobaktaam võivad pikendada metotreksaadi kõrvaldamiseks kuluvat aega
- Ravimid, mida kasutatakse vere kaaliumisisalduse alandamiseks (nt tabletid diureesi suurendamiseks või mõned vähivastased ravimid
- Ravimid, mis sisaldavad teisi antibiootikume, nagu tobramütsiin ja gentamütsiin. Rääkige oma arstile, kui teil on probleeme neerudega
Mõju laborikatsetele
Kui teil on vaja vere- või uriinianalüüsi teha, rääkige laboritöötajatele, kui te võtate Piperacillin ja Tazobactam Ibigen.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga. Piperatsilliin ja tasobaktaam võivad imenduda imikus juba emakas või rinnaga toitmise ajal. Kui toidate last rinnaga, otsustab arst, kas saate Piperacillin ja Tazobactam Ibigen'i kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Piperacillin ja Tazobactam Ibigen ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave mõningate Piperacillin ja Tazobactam Ibigen koostisainete kohta
See ravimpreparaat sisaldab 9,39 mmol (216 mg) naatriumi infusioonilahuse pulbri viaali kohta.
Seda tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieediga patsientidel.
Annus, manustamisviis ja aegPiperatsilliini ja tasobaktaami kasutamine: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või tervishoiutöötaja on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga. Arst või tervishoiutöötaja annab teile Piperacillin'i ja Tazobactam Ibigen'i intravenoosse infusioonina (30 minutit) ühte veeni.
Manustatava ravimi annus sõltub põhjusest, mille tõttu teid ravitakse, teie vanusest ja sellest, kas teil on neeruprobleeme või mitte.
Kasutamine täiskasvanutel ja üle 12 -aastastel lastel
Tavaline annus on 4 g / 0,5 g piperatsilliini / tasobaktaami iga 8 tunni järel veeni (otse verre)
Kasutamine lastel vanuses 2 kuni 12 aastat
Tavaline annus kõhuinfektsioonidega lastele on 100 mg / 12,5 mg / kg Piperacillin ja Tazobactam Ibigen iga 8 tunni järel veeni (otse verre).
Tavaline annus madala vere valgeliblede arvuga lastele on 80 mg / 10 mg / kg Piperacillin ja Tazobactam Ibigen iga 6 tunni järel veeni (otse verre).
Arst arvutab annuse lapse kehakaalu alusel, kuid päevane annus ei tohi ületada 4 g / 0,5 g Piperacillin ja Tazobactam Ibigen.
Ravi peab kestma kuni infektsiooni täieliku paranemiseni (5 kuni 14 päeva).
Kasutamine neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel
Kui teil on probleeme neerudega, võib teie arst vähendada Piperacillin ja Tazobactam Ibigen'i annust või manustamissagedust.
Arst võib tellida ka vereanalüüse, et veenduda õige annuse saamises, eriti kui peate seda ravimit võtma pikka aega.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud piperatsilliini ja tasobaktaami üledoosi
Kui te võtate, võtke Piperacillin ja Tazobactam Ibigen rohkem kui ette nähtud
Kuna Piperacillin ja Tazobactam Ibigen'i manustab teile arst või tervishoiutöötaja, on ebatõenäoline, et teile manustatakse valesid annuseid. Kui aga märkate mõnda kõrvaltoimet, nagu krambid või arvate, et olete saanud liiga palju ravimeid, rääkige sellest kohe oma arstile.
Kui te unustate Piperacillin'i ja Tazobactam Ibigen'i võtta
Kui arvate, et olete unustanud Piperacillin ja Tazobactam Ibigen'i annuse võtmata, rääkige sellest kohe oma arstile või tervishoiutöötajale.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või muu tervishoiutöötajaga.
Kõrvaltoimed Millised on piperatsilliini ja tasobaktaami kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pöörduge kohe arsti poole, kui ilmneb mõni neist potentsiaalselt tõsistest kõrvaltoimetest:
- Rasked nahalööbed (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs), mis avalduvad esialgu sihtmärkide sarnaste punakate laikudena või ümmarguste laikudena, mille tüvel on sageli keskmised villid. Täiendavateks sümptomiteks on haavandid suus, kurgus, ninas, jäsemetel, suguelunditel ja sidekestades (punased ja tursed silmad). Lööve võib areneda laialdaseks villideks või naha koorumiseks ning võib olla eluohtlik.
- näo, huulte, keele või muude kehaosade turse
- õhupuudus, hingamisraskused
- tugev lööve, sügelus või villid nahal
- vererakkude kahjustus (sealhulgas: äkiline õhupuudus, punane või pruun uriin, ninaverejooks ja verevalumid)
- raske ja püsiv kõhulahtisus, millega kaasneb palavik ja nõrkus
- ootamatu verejooks, eriti kui te võtate vere vedeldajaid nagu varfariin
Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda 1 inimesel 10 -st)
- kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus
- naha punetus
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 inimesel 100 -st)
- räst
- (ebanormaalne) valgete vereliblede (leukopeenia, neutropeenia) ja trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsütopeenia)
- allergiline reaktsioon
- peavalu, unisus
- madal vererõhk, veenipõletik (kahjustatud piirkonna pingetunne või punetus)
- ikterus (naha või silmavalgete kollaseks muutumine), suu limaskesta põletik, kõhukinnisus, seedehäired, maoärritus
- teatud ensüümide sisalduse suurenemine veres (alaniinaminotransferaaside aktiivsuse tõus, aspartaataminotransferaaside aktiivsuse tõus)
- sügelus, nõgestõbi
- suurenenud lihaste ainevahetusproduktid (vere kreatiniinisisalduse tõus)
- palavik, süstekoha reaktsioon
- pärmseente infektsioonid (Candi superinfektsioon)
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- (ebanormaalne) punaste vereliblede või verepigmendi / hemoglobiini vähenemine
- (ebanormaalne) punaste vereliblede vähenemine enneaegse rebenemise (lagunemise) (hemolüütiline aneemia), väikeste sügelevate papulude (purpur), ninaverejooksu (ninaverejooks) ja pikenenud veritsusaja tõttu (teatud tüüpi valgete vereliblede ebanormaalne suurenemine) (eosinofiilia)
- raske allergiline reaktsioon (anafülaktiline / anafülaktoidne reaktsioon, sh šokk)
- naha punetus
- teatud tüüpi käärsooleinfektsioon (pseudomembranoosne koliit), kõhuvalu
- maksapõletik (hepatiit), suurenenud verepigmentide katabolism (bilirubiin), teatud ensüümide sisalduse tõus veres (leeliseline fosfataas, gamma-glutamüültransferaas)
- nahareaktsioonid koos punetuse ja nahakahjustuste tekkega (lööve, multiformne erüteem), nahareaktsioonid villidega (bulloosne dermatiit)
- liigeste ja lihaste valu
- vähenenud neerufunktsioon ja neeruprobleemid
- krambid / jäikus
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- valgete vereliblede tugev langus (agranulotsütoos), punaste, valgete vereliblede ja trombotsüütide tugev langus (pantsütopeenia)
- pikenenud hüübimisaeg (pikenenud osaline tromboplastiiniaeg, pikenenud protrombiiniaeg), kõrvalekalded vereanalüüsides (positiivne Coombsi test), trombotsüütide arvu suurenemine (trombotsüteemia)
- vere kaaliumisisalduse langus (hüpokaleemia), veresuhkru (glükoosi) langus, vere albumiinisisalduse vähenemine, üldvalgu vähenemine
- naha ülemise kihi eraldumine kogu kehas (toksiline epidermaalne nekrolüüs), rasked allergilised reaktsioonid, millega kaasnevad ulatuslikud lööbed kogu nahal ja limaskestadel ning erinevad lööbed (Stevensi-Johnsoni sündroom)
- lämmastik veres, suurenenud karbamiid
Piperatsilliinravi on seostatud tsüstilise fibroosiga patsientide palaviku ja õhetuse sagenemisega.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada otse Itaalia ravimiameti veebisaidi riikliku teavitussüsteemi kaudu: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Avamata viaal: Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C. Hoida originaalpakendis.
Valmis / lahjendatud lahus tuleb ära kasutada 5 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 20–25 ° C, ja 24 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril 2–8 ° C.
Kasutada tohib ainult selgeid lahuseid, mis ei sisalda nähtavaid osakesi
Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Visake kasutamata lahus ära.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Piperacillin ja Tazobactam Ibigen sisaldavad
Toimeained on piperatsilliin ja tasobaktaam.
Iga viaal sisaldab:
- 4 g piperatsilliini (naatriumsoolana)
- 0,5 g tasobaktaami (naatriumsoolana)
Kuidas Piperacillin ja Tazobactam Ibigen välja näevad, ja pakendi sisu
Valge - peaaegu valge pulber
Läbipaistvast klaasist viaal suletud kummist korgiga, alumiiniumkorgiga ja eemaldatav
Pakend:
Piperacillin ja Tazobactam Ibigen 4 g / 0,5 g infusioonilahuse pulber:
1 x 1 viaal, mis sisaldab infusioonilahuse pulbrit (DE / H / 904/03 / DC)
10 x 1 viaal, mis sisaldab infusioonilahuse pulbrit (DE / H / 904/01 / DC)
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PIPERACILLIN JA TAZOBACTAM 2 G / 0,25 G Infusioonilahuse pulber
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab piperatsilliini (naatriumsoolana) 2 g ja tasobaktaami (naatriumsoolana) 0,25 g
Iga viaal sisaldab 4,70 mmol (108 mg) naatriumi
Abiained: abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber
Valge või peaaegu valge pulber
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Piperacillin / Tazobactam IBIGEN 2 g / 0,25 g infusioonilahuse pulber on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja üle 2 -aastastel lastel (vt lõigud 4.2 ja 5.1):
Täiskasvanud ja noorukid
• Raske kopsupõletik, sealhulgas mehaanilise ventilatsiooniga seotud haiglas saadud kopsupõletik
• Tüsistunud kuseteede infektsioonid (sh püelonefriit)
• Tüsistunud kõhuõõnesisesed infektsioonid
• Tüsistunud naha- ja pehmete kudede infektsioonid (sh jalainfektsioonid diabeedi korral)
Samaaegse või septitseemia kahtlusega patsientide ravi mis tahes ülalnimetatud infektsiooniga.
Piperatsilliin / tasobaktaam on näidustatud neutropeeniaga patsientide raviks, kellel on palavik, mis võib olla tingitud bakteriaalsest infektsioonist.
Lapsed vanuses 2 kuni 12 aastat
• Tüsistunud kõhuõõnesisesed infektsioonid
Piperatsilliin / tasobaktaam on näidustatud neutropeeniliste laste raviks, kellel on palavik, mis võib olla tingitud bakteriaalsest infektsioonist.
Tuleb kaaluda antibakteriaalsete toodete nõuetekohase kasutamise ametlikke juhiseid.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Piperatsilliini / tasobaktaami annus ja manustamissagedus sõltuvad nakkuse raskusastmest ja asukohast ning kahtlustatavatest bakteritest.
Täiskasvanud ja noorukieas patsiendid
Infektsioonid
Tavaline annus on 4 g piperatsilliini / 0,5 g tasobaktaami iga 8 tunni järel.
Haigla kopsupõletike ja bakteriaalsete infektsioonide korral neutropeeniaga patsientidel on soovitatav annus 4 g piperatsilliini / 0,5 g tasobaktaami iga 6 tunni järel.Seda raviskeemi võib rakendada ka teiste näidustustega patsientide raviks, kui see on eriti raske.
Järgmises tabelis on näidatud annus ja ravi sagedus täiskasvanutel ja lastel vastavalt näidustustele või seisundile:
Neerupuudulikkus
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb intravenoosset annust kohandada vastavalt neerufunktsiooni jääkfaasi astmele (iga patsienti tuleb hoolikalt jälgida toksilisuse kahtluse suhtes; intravenoosseid annuseid ja manustamisintervalle tuleb vastavalt korrigeerida):
Kuna hemodialüüs eemaldab 30% kuni 50% piperatsilliinist 4 tunni jooksul, peaksid dialüüsi saavad patsiendid saama pärast iga dialüüsi täiendavat annust Piperacillin / Tazobactam 2 g / 0,250 g.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Annust ei ole vaja kohandada (vt lõik 5.2).
Eakad patsiendid
Eakatel, kellel on neerufunktsioon või kreatiniini kliirens üle 40 ml / min, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lapsed (2-12 aastat)
Infektsioonid
Järgmises tabelis on kogutud annused ja ravi sagedus 2–12 -aastastel lastel vastavalt kehakaalule, näidustustele või seisundile:
Neerupuudulikkus
Intravenoosset annustamist tuleb kohandada vastavalt neerufunktsiooni jääkfunktsiooni astmele (iga patsienti tuleb hoolikalt jälgida toksilisuse kahtluse nähtude suhtes; intravenoosseid annuseid ja manustamisintervalle tuleb vastavalt korrigeerida):
Dialüüsi saavad lapsed peavad saama iga dialüüsi järel täiendava annuse 40 mg piperatsilliini / 5 mg tasobaktaami / kg.
Alla 2 -aastased lapsed
Kuna puuduvad andmed Piperacillin / Tazobactami ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 2 -aastastel lastel, ei ole selles vanuserühmas Piperacillini / tasobaktaami kasutamine soovitatav.
Ravi kestus
Ravi kestus on enamiku näidustuste korral vähemalt 5 päeva kuni maksimaalselt 14 päeva. Siiski tuleb seda kohandada vastavalt nakkuse tõsidusele ning patsiendi kliinilisele ja bakterioloogilisele ravivastusele.
Manustamisviis
Piperatsilliin / tasobaktaam 2 g / 0,25 g tuleb manustada intravenoosse infusioonina (üle 30 minuti).
Lahustamise kohta vt lõik 6.6
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete, teiste penitsilliinide või abiainete suhtes.
Teiste beetalaktaamtoodete (nt tsefalosporiinid, monobaktaamid või karbapeneemid) suhtes on esinenud raskeid ägedaid allergilisi reaktsioone.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsiendi ravi valimisel Piperacillin / Tasobaktaamiga tuleb kaaluda laia toimespektriga poolsünteetilise penitsilliini kasutamise otstarbekust, lähtudes sellistest teguritest nagu infektsiooni raskusaste ja resistentsuse levimus võrreldes teiste ravimitega.
Enne ravi alustamist Piperacillin ja Tazobactam IBIGENiga tuleb hoolikalt uurida varasemaid ülitundlikkusreaktsioone penitsilliinide, teiste beetalaktaamantibiootikumide (nt tsefalosporiinid, monobaktaamid või karbapeneemid) ja teiste allergeenide suhtes.
Penitsilliinidega, sealhulgas Piperacillin / Tasobaktaamiga ravitud patsientidel on teatatud tõsistest ja aeg -ajalt surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioonidest (anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid (sh šokk)). Neid reaktsioone esineb sagedamini patsientidel, kellel on anamneesis ülitundlikkus erinevate allergeenide suhtes. Rasked ülitundlikkusreaktsioonid nõuavad antibiootikumi kasutamise katkestamist ning võivad vajada epinefriini ja muid erakorralisi meetmeid.
Antibiootikumidest põhjustatud pseudomembranoosne koliit võib avalduda raske, püsiva ja eluohtliku kõhulahtisusena. Pseudomembranoosse koliidi sümptomid võivad ilmneda antibakteriaalse ravi ajal või pärast seda, sellistel juhtudel tuleb Piperacillin / Tazobactam Teva kasutamine katkestada.
Piperatsilliini / tasobaktaami ravi võib põhjustada resistentsete bakterite teket, mis võivad põhjustada superinfektsioone.
Mõnedel beetalaktaamantibiootikumidega ravitud patsientidel on teatatud hemorraagilistest ilmingutest.
Neid reaktsioone on mõnikord seostatud ebanormaalsete hüübimistestidega, nagu veritsusaeg, trombotsüütide agregatsioon ja protrombiini aeg; need nähtused esinevad sagedamini neerupuudulikkusega patsientidel. Sellisel juhul katkestage piperatsilliini / tasobaktaami ravi ja alustage sobivat ravi.
Leukopeenia ja neutropeenia võivad tekkida, eriti pikaajalise ravi käigus, seetõttu on soovitatav perioodiliselt kontrollida vereloome funktsiooni.
Nagu teistegi penitsilliinide puhul, võivad soovitatust suuremate annuste manustamisel tekkida neuromuskulaarne erutus või krambid, eriti neerupuudulikkusega patsientidel.
Iga viaal sisaldab 4,70 mmol (108 mg) naatriumi, seetõttu tuleb seda teavet arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieediga patsientide puhul.
Hüpokaleemia võib tekkida patsientidel, kellel on madal kaaliumisisaldus, või patsientidel, kes võtavad samaaegselt muid ravimeid, mis võivad alandada kaaliumisisaldust; Sellistel patsientidel on soovitatav perioodiliselt määrata elektrolüüte.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Mitte-depolariseerivat tüüpi lihasrelaksandid
Samaaegsel kasutamisel vekurooniumiga on piperatsilliin kaasa aidanud vekurooniumi põhjustatud neuromuskulaarse blokaadi pikenemisele.
Nende sarnase toimemehhanismi tõttu eeldatakse, et ükskõik millise mittedepolariseeriva lihasrelaksandi poolt põhjustatud neuromuskulaarne blokaad pikeneb piperatsilliini juuresolekul.
Suukaudsed antikoagulandid
Hepariini, suukaudsete antikoagulantide ja teiste vere hüübimist häirivate ravimite, sealhulgas trombotsüütide funktsiooni samaaegsel manustamisel tuleb hüübimisparameetreid sagedamini kontrollida ja regulaarselt jälgida.
Metotreksaat
Piperatsilliin võib vähendada metotreksaadi eliminatsiooni, mistõttu tuleb jälgida metotreksaadi taset seerumis, et vältida ravimi toksilist toimet.
Probenetsiid
Nagu teistegi penitsilliinide puhul, põhjustab probenetsiidi ja piperatsilliini tasobaktaami samaaegne manustamine piperatsilliini ja tasobaktaami poolväärtusaja pikenemise ning neerukliirensi vähenemise. Siiski ei muutu iga toimeaine maksimaalne plasmakontsentratsioon.
Aminoglükosiidid
Piperatsilliin eraldi või koos tasobaktaamiga ei põhjusta olulisi kliinilisi muutusi tobramütsiini farmakokineetikas normaalse neerufunktsiooniga ja kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel. Tobramütsiini manustamine ei muuda oluliselt piperatsilliini, tasobaktaami ja metaboliidi M1 farmakokineetikat.
Raske neerupuudulikkusega patsientidel on näidatud tobramütsiini ja gentamütsiini inaktiveerimist piperatsilliini poolt.
Teavet piperatsilliini ja tasobaktaami manustamise kohta koos aminoglükosiididega vt lõikudest 6.2 ja 6.6.
Vankomütsiin
Normaalse neerufunktsiooniga tervetel isikutel ei olnud piperatsilliini, tasobaktaami ja vankomütsiini vahel olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Mõju laborikatsetele
Uriini glükoosi määramise mitteensümaatilised meetodid võivad anda valepositiivseid tulemusi, nagu ka teiste penitsilliinide puhul. Seetõttu tuleb piperatsilliini / tasobaktaamravi ajal uriinis glükoosi määramiseks kasutada ensümaatilisi meetodeid.
Mitmed keemilised meetodid valgu määramiseks uriinis võivad anda valepositiivseid tulemusi. Valkude määramine koos ribade testseda ei muudeta.Otsene Coombsi test võib anda positiivse tulemuse.
Positiivseid tulemusi on täheldatud Bio-Rad Laboratories'i Platelia® Aspergillus EIA testi abil piperatsilliini / tasobaktaamiga ravitud patsientidel. Bio-Rad Laboratories'i Platelia® Aspergillus EIA testiga on teatatud mittespergillus-polüsahhariidide ja polüfuraanide ristreaktsioonidest.
Seetõttu tuleb Piperacillin'i ja Tazobactam IBIGENi kasutavate patsientide positiivseid tulemusi tõlgendada ettevaatlikult ja kinnitada teiste diagnostiliste meetoditega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Andmed piperatsilliini / tasobaktaami kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on piiratud.
Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust, kuid teratogeensust emasloomale toksiliste annuste kasutamisel ei ole (vt lõik 5.3).
Piperatsilliin ja tasobaktaam läbivad platsenta. Piperatsilliini ja Tazobactam IBIGEN'i tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui see on selgelt näidustatud, ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimalikud ohud naisele või lootele.
Toitmisaeg
Piperatsilliin eritub väikestes kontsentratsioonides rinnapiima; tasobaktaami kontsentratsiooni inimese rinnapiimas ei ole uuritud.
Imetavaid naisi tohib ravida ainult siis, kui oodatav kasu kaalub üles võimalikud ohud naisele ja beebile.
Viljakus
Fertiilsusuuring hiirtel ei näidanud mõju tasabaktaami või piperatsilliini / tasobaktaami intraperitoneaalsele manustamisele fertiilsusele ja paaritumisele (vt lõik 5.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõige sagedamad kõrvaltoimed (1 kuni 10 patsiendil 100 -st) on kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus ja õhetus.
Järgmises tabelis on loetletud MedDRA süsteemide ja terminite soovimatud mõjud. Igas rühmas on kõrvaltoimed teatatud raskusastme vähenemise järjekorras
Piperatsilliinravi on tsüstilise fibroosiga patsientidel seostatud palaviku ja lööbe esinemissageduse suurenemisega.
04.9 Üleannustamine
Sümptomatoloogia
Turuletulekujärgselt on teatatud piperatsilliini ja tasobaktaami üleannustamise juhtudest. Enamik neist juhtudest olid iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, neid esines ka tavaliste soovitatud annuste kasutamisel. Mõnedel patsientidel on pärast soovitatud annuste intravenoosset manustamist (eriti neerupuudulikkuse korral) teatatud neuromuskulaarsest üleärrituvusest või krampidest.
Ravi
Üleannustamise korral tuleb piperatsilliini / tasobaktaami kasutamine lõpetada.
Spetsiifilist antidooti pole teada.
Ravi peab olema patsiendi kliinilise seisundi suhtes toetav ja sümptomaatiline.
Hädaolukorras on kõik nõutavad intensiivsed meetmed samad, mis piperatsilliini puhul.
Piperatsilliini või tasobaktaami liigset plasmakontsentratsiooni saab hemodialüüsi abil vähendada.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks. Penitsilliinide ja beetalaktamaasi inhibiitorite seos.
ATC-kood: J01CR05
Toimemehhanism
Piperatsilliin on laia toimespektriga poolsünteetiline penitsilliin, mille antibakteriaalne toime saavutatakse vaheseina ja bakteriseina sünteesi pärssimisega.
Tasobaktaam, penitsilliinidega struktuurselt sarnane beetalaktaam, on paljude beetalaktamaaside inhibiitor, mis tavaliselt põhjustavad resistentsust penitsilliinide ja tsefalosporiinide suhtes, kuid ei inhibeeri AmpC ensüüme ega metallo beetalaktamaase. Tasobaktaam suurendab piperatsilliini antibiootikumide spektrit paljude teiste bakteritüvede vastu, tekitades beetalaktamaase, mis on tavaliselt piperatsilliini ja teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes resistentsed.
Farmakokineetilised / farmakodünaamilised korrelatsioonid
Aega üle minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (T> MIC) peetakse piperatsilliini peamiseks farmakodünaamilise efektiivsuse parameetriks.
Vastupanu mehhanism
Piperatsilliini / tasobaktaami suhtes on kaks peamist resistentsusmehhanismi:
• piperatsilliini inaktiveerimine nende beetalaktamaaside poolt, mida tasobaktaam ei inhibeeri: beetalaktamaasid molekulide klassides B, C ja D. Lisaks ei kaitse tasobaktaam kaitset laienenud spektriga beetalaktamaaside (ESBL) eest Molecular ensüümides klassid A ja D.
• piperatsilliini kandvate valkude (PBP) muutmine, mille tulemusel väheneb piperatsilliini afiinsus bakterite molekulaarse sihtmärgi suhtes.
Lisaks võivad muutused bakterite membraanide läbilaskvuses ja mitme ravimi väljavoolupumpade ekspressioon põhjustada või aidata kaasa bakterite resistentsusele piperatsilliini / tasobaktaami suhtes, eriti gramnegatiivsete bakterite korral.
Murdepunktid
EUCASTi kliinilised MIC puudujäägid piperatsilliini / tasobaktaami kohta (2009-12-02, v 1). Tundlikkuse testimiseks on tasobaktaami kontsentratsioon fikseeritud 4 mg / l.
Strepti tundlikkust nimetatakse penitsilliini suhtes
Streptokoki tundlikkus viitab tundlikkusele oksatsilliini suhtes
Tundlikkus
Omandatud resistentsuse levimus võib valitud liikide puhul geograafiliselt ja ajaliselt varieeruda. Oluline on võtta arvesse kohalikku teavet resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravis. Vaadake kohalikke juhiseid antibiootikumitundlikkuse nõuetekohaseks testimiseks.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Piperatsilliin ja tasobaktaam imenduvad pärast intramuskulaarset manustamist hästi, biosaadavus on 71% piperatsilliini ja 84% tasobaktaami puhul.
Piperatsilliini ja tasobaktaami maksimaalsed plasmakontsentratsioonid pärast enam kui 30 -minutilist intravenoosset infusiooni on vastavalt 298 mcg / ml ja 34 mcg / ml.
Levitamine
Nii piperatsilliini kui ka tasobaktaami plasmavalkudega seondumise ulatus on ligikaudu 30%.
Teiste ühendite olemasolu ei mõjuta piperatsilliini või tasobaktaami seondumist valkudega. Tasobaktaami metaboliidi seondumine valkudega on tühine.
Piperatsilliin / tasobaktaam on laialt levinud keha kudedes ja vedelikes, sealhulgas soole limaskestal, sapipõies, kopsudes, sapis ja luudes. Keskmine kontsentratsioon koes on tavaliselt 50 kuni 100% plasmas. Mitte-põletikuliste ajukelmega inimestel on CSF-i jaotus madal, nagu ka teiste penitsilliinide puhul.
Muutumine
Piperatsilliin metaboliseerub väiksemaks mikrobioloogiliselt aktiivseks etüülmetaboliidiks.
Tasobaktaam metaboliseerub üheks, mikrobioloogiliselt inaktiivseks metaboliidiks.
Eritumine
Piperatsilliin ja tasobaktaam erituvad kiiresti neerude kaudu glomerulaarfiltratsiooni ja aktiivse sekretsiooni teel.
Piperatsilliin eritub kiiresti muutumatul kujul uriiniga, moodustades 68% manustatud annusest. Tasobaktaam ja selle metaboliit erituvad peamiselt neerude kaudu, 80% manustatud annusest on muutumatu ja ülejäänud ainsa metaboliidina. Piperatsilliin, tasobaktaam ja disetüülpiperatsilliin erituvad sapiga.
Pärast piperatsilliini / tasobaktaami ühekordset või korduvat manustamist tervetele isikutele on piperatsilliini ja tasobaktaami plasma poolväärtusaeg vahemikus 0,7 kuni 1,2 tundi ja seda mõjutab infusiooni annus või kestus. Nii piperatsilliini kui ka tasobaktaami eliminatsiooni poolväärtusaeg suurenes koos neerukliirensi vähenemisega.
Tasobaktaam ei põhjusta piperatsilliini farmakokineetikas olulisi muutusi.
Piperatsilliin vähendab mõõdukalt tasobaktaami kliirensit.
Spetsiaalsed populatsioonid
Piperatsilliini ja tasobaktaami poolväärtusaeg pikeneb maksatsirroosiga patsientidel vastavalt ligikaudu 25% ja 18% võrreldes tervete isikutega.
Piperatsilliini ja tasobaktaami poolväärtusaeg suureneb kreatiniini kliirensi vähenemisega.
Poolväärtusaja pikenemine on piperatsilliini ja tasobaktaami puhul vastavalt kahe- ja neljakordne, kreatiniini kliirens on alla 20 ml / min võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Hemodialüüs eemaldab 30% kuni 50% piperatsilliini / tasobaktaami, täiendavalt 5% tasobaktaami annusest eemaldatakse tasobaktaami metaboliidina. Peritoneaaldialüüs eemaldab vastavalt ligikaudu 6% ja 21% piperatsilliini ja tasobaktaami annustest. % tasobaktaami annusest eemaldati tasobaktaami metaboliidina.
Lapsed
Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis oli 9 kuu kuni 12 aasta patsientide hinnanguline kliirens võrreldav täiskasvanutega, populatsiooni keskmine (SE) oli 5,64 ml / min / kg. Piperatsilliini kliirensi hinnanguline väärtus on 80% sellest väärtusest 2–9 kuu vanustel lastel. Jaotusruumala populatsiooni keskmine (SE) on piperatsilliin 0,243 l / kg ja see ei sõltu vanusest.
Eakad patsiendid
Piperatsilliini ja tasobaktaami keskmine poolväärtusaeg on eakatel vastavalt 32% ja 55% pikem kui noorematel. See erinevus võib tuleneda vanusega seotud muutustest kreatiniini kliirensis.
Rass
Piperatsilliini või tasobaktaami farmakokineetikas ei täheldatud erinevusi aasialaste (n = 9) ja kaukaaslaste (n = 9) vahel tervetel vabatahtlikel, kes said annuseid 4 g / 0,5 g.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Prekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel korduvtoksilisuse uuringutel toksilisuse ja genotoksilisuse kohta, ei näidanud mingit erilist ohtu inimestele.
Fertiilsusuuringus, milles kasutati piperatsilliini ja tasobaktaami kombinatsiooni, täheldati pärast intraperitoneaalset manustamist rottidele fertiilsuse vähenemist ja loote suurenemist koos hilinenud luustumise ja ribide muutustega koos emaslooma toksilisusega. F1 ja F2 embrüonaalne areng põlvkonda ei muudetud.
Teratogeensusuuringud tasobaktaami või piperatsilliini / tasobaktaami kombinatsiooni intravenoosse manustamisega hiirtel ja rottidel näitasid emasloomale toksiliste annuste korral roti loote kaalu väikest langust, kuid ei näidanud teratogeenset toimet.
Rottidel täheldati piperasilliini ja tasobaktaami kombinatsiooni kasutamisel mõju embrüo arengule ainult emasloomale toksilistes annustes. Peri / postnataalne areng oli kahjustatud (vähenenud loote kaal, suurenenud poegade suremus, suurenenud surnult sünd). Samaaegne emaslooma toksilisus või piperatsilliini / tasobaktaami kombinatsioon rottidel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Mitte keegi.
06.2 Sobimatus
Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Kui piperatsilliini ja tasobaktaami kasutatakse samaaegselt teiste antibiootikumidega (nt aminoglükosiididega), ei tohi neid ravimeid eraldi manustada.
Sega beeta / laktaamantibiootikumid aminoglükosiidiga in vitro see võib määrata aminoglükosiidi inaktiveerimise.
Ringeri laktaatlahus ei sobi Piperacillin ja Tazobactam IBIGEN -iga.
Piperatsilliini ja Tazobactam IBIGEN'i ei tohi süstlas või infusioonipudelis teiste ravimitega segada, kui nende ühilduvus ei ole kindlaks tehtud.
Keemilise ebastabiilsuse tõttu ei tohi Piperacillin'i ja Tazobactam Ibigenit kasutada ainult naatriumvesinikkarbonaati sisaldavate lahustega.
Piperatsilliini ja Tazobactam Ibigen'i ei tohi lisada vere derivaatidele ega hüdrolüüsitud valkudele.
Ringeri laktaatlahus ei sobi Piperacillin ja Tazobactam Ibigen'iga.
06.3 Kehtivusaeg
Pulber suletud viaalis: 2 aastat.
Valmis / lahjendatud lahused :
Aseptilistes tingimustes valmistamisel on kasutusel olev keemiline ja füüsikaline stabiilsus 5 tundi temperatuuril 25 ° C ja 24 tundi temperatuuril 2–8 ° C.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, vastutab kasutusaegsete säilitusaegade ja -tingimuste eest kasutaja.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida originaalpakendis.
Lahustatud / lahjendatud toote säilitamise kohta vt punkt 6.3.
Kasutamata lahused tuleb ära visata.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
1. tüüpi läbipaistvast klaasist viaal broomi või klorobutüülkummist korgi ja alumiiniumist eemaldatava korgiga.
Pakendamine:
Piperatsilliin ja Tazobactam IBIGEN 2 g / 0,25 g infusioonilahuse pulber:
1 x 1 viaal, mis sisaldab infusioonilahuse pulbrit (DE / H / 904/01 / DC)
10 x 1 viaal, mis sisaldab infusioonilahuse pulbrit (DE / H / 904/01 / DC)
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Lahustamine / lahjendamine peab toimuma aseptilistes tingimustes. Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuste suhtes. Lahust tohib kasutada ainult siis, kui lahus on selge ja ei sisalda osakesi.
Intravenoosne infusioon
Loksutage Piperacillin ja Tazobactam IBIGEN 2 g / 0,25 g viaali sisu vähemalt 10 ml ühega järgmistest lahjenditest kuni lahustumiseni. Pideva segamise korral toimub lahustamine 5–8 minuti jooksul (käsitlemise üksikasjad on toodud allpool).
Ühilduvad lahustid lahustamiseks lahjendamiseks:
- süstevesi (valmistamiseks soovitatav maksimaalne veekogus Süstitav annus on 50 ml)
- 0,9% naatriumkloriidi lahus (9 mg / ml) süsteks
- 5% glükoosilahus
Valmislahused tuleb süstlaga viaalist välja tõmmata. Kui lahustada vastavalt juhistele, vastab süstla aspiratsioonipudeli sisu etiketil märgitud piperatsilliini ja tasobaktaami kogusele.
Lahust saab edasi lahjendada soovitud mahuni (nt 50 ml kuni 150 ml), kasutades järgmisi lahusteid:
- 0,9% naatriumkloriidi lahus (9 mg / ml) süsteks
- 5% glükoosilahus
- 6% dekstraani 0,9% naatriumkloriidi lahuses
Manustamine koos aminoglükosiididega
Piperatsilliini / tasobaktaami ja aminoglükosiide soovitatakse manustada eraldi, kuna aminoglükosiid inaktiveeritakse in vitro beetalaktaamantibiootikumide poolt.
Piperatsilliin / tasobaktaam ja aminoglükosiidid tuleb lahustada ja lahjendada eraldi juhtudel, kui on soovitatav samaaegne ravi.
Kasutamata lahused tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Ühekordseks kasutamiseks. Visake kasutamata lahus ära.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
IBIGEN S.r.l.
Fossignano kaudu, 2
04011 Aprilia (LT)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
038476014 / M - "2 g / 0,25 g infusioonilahuse pulber" 1 klaasviaal
038476026 / M - "2 g / 0,25 g infusioonilahuse pulber" 10 klaasist viaali
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Septembril 2011.
-cos-esami-e-terapia.jpg)
