Depo Medrol - pakendi infoleht

Näidustused Vastunäidustused Ettevaatusabinõud kasutamisel Koostoimed Hoiatused Annustamine ja kasutusviis Üleannustamine Kõrvaltoimed Kõlblikkusaeg ja säilitamine Koostis ja ravimvorm

Toimeained: metüülprednisoloon (metüülprednisoloonatsetaat)

DEPO MEDROL 40 mg / ml

Miks Depo Medrolit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?

FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA

Süsteemsed kortikosteroidid, glükokortikoidid

RAVI NÄIDUSTUSED

Intramuskulaarne manustamine

Kui suukaudset ravi ei ole võimalik praktiseerida ja annus, ravimvorm ja manustamisviis muudavad preparaadi patoloogilise seisundi raviks sobivaks, on metüülprednisoloonatsetaadi suspensiooni DEPO-MEDROL intramuskulaarne kasutamine näidatud järgmistel juhtudel:

• Endokriinsüsteemi häired Esmane ja sekundaarne neerupealiste koore puudulikkus (hüdrokortisoon või kortisoon on endiselt esmavaliku ravimid; sünteetilisi analooge võib vajadusel kasutada koos mineralokortikoididega; interaktsioon mineralokortikoididega on lapsepõlves eriti oluline). Äge neerupealiste puudulikkus (hüdrokortisoon või kortisoon esimese valiku ravimid; interaktsioon mineralokortikoididega võib osutuda vajalikuks, eriti sünteetiliste analoogide kasutamisel.) Enne operatsiooni ja trauma või raske haiguse korral patsientidel, kellel on teada neerupealiste puudulikkus või kelle neerupealiste reserv on küsitav, kaasasündinud neerupealiste hüperplaasia , kasvajaga seotud hüperkaltseemia, mitte-mädane türeoidiit.
• Reumatoloogilised seisundid Täiendava ravina lühiajaliseks manustamiseks (et aidata patsiendil ägedast episoodist või "ägenemisest" üle saada) järgmistel juhtudel: traumajärgne osteoartriit, osteoartriidi käigus tekkinud sünoviit, reumatoidartriit, sealhulgas juveniilne reumatoidartriit, erijuhud võib vajada säilitusravi väikestes annustes, äge ja alaäge bursiit, epikondüliit, äge mittespetsiifiline tenosünoviit, äge podagraartriit, psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit.
• Kollageenhaigused Ägenemise ajal või säilitusravina erijuhtudel: süsteemne erütematoosne luupus, süsteemne dermatomüosiit (polümüosiit), äge reumaatiline kardiit.
• Dermatoloogilised seisundid Pemfigus, raske multiformne erüteem (Steven-Johnsoni sündroom), eksfoliatiivne dermatiit, bulloosne herpetiformne dermatiit, raske seborröa dermatiit, raske psoriaas, mükoos fungoides.
• Allergilised seisundid Raskete või invaliidistavate allergiliste seisundite kontrollimiseks, mida ei saa tavapärase raviga ravida järgmistel juhtudel: Bronhiaalastma, kontaktdermatiit, atoopiline dermatiit, seerumihaigus, hooajaline või aastaringne allergiline riniit, ülitundlikkusreaktsioonid ravimitele, vereülekande põhjustatud urtikaariareaktsioonid, äge nakatumata kõriturse (adrenaliin on valitud ravim).
• Silmakahjustused Ägedad ja kroonilised rasked põletikulised ja allergilised protsessid, mis mõjutavad silma ja selle lisandeid, näiteks: oftalmiline vöötohatis, iriit ja iridotsükliit, korioretiniit, hajus tagumine uveiit ja koroidiit, optiline neuriit, sümpaatiline oftalmia, eesmise segmendi põletik, allergiline konjunktiviit, sarvkesta marginaalsed haavandid
• Seedetrakti häired Selleks, et patsient saaks kriitilisest haigusperioodist üle järgmistel juhtudel: haavandiline koliit, segmentaalne enteriit. - Hingamisteede kahjustused Sümptomaatiline sarkoidoos, berüllioos, fulminantne või difuusne kopsutuberkuloos koos sobiva tuberkuloosivastase keemiaraviga, Loeffleri sündroom, mis ei ole muidu ravitav, "ab ingestis" kopsupõletik.
• Hematoloogilised häired Omandatud (autoimmuunne) hemolüütiline aneemia, sekundaarne trombotsütopeenia täiskasvanutel, erütroblastopeenia (punaliblede aneemia), kaasasündinud (erütrotsüütide) hüpoplastiline aneemia.
• Neoplastilised haigused Palliatiivseks raviks: Leukeemia ja lümfoomid täiskasvanutel, äge lapseea leukeemia.
• Ödeemilised seisundid Diureesi või proteinuuria remissiooni esilekutsumiseks idiopaatilise tüüpi või erütematoosse luupuse nefrootilisest sündroomist ilma ureemiata.
• Närvisüsteem Hulgiskleroosi ägedad ägenemised
• Muud näidustused Tuberkuloosne meningiit koos subarahnoidaalse blokaadi või eelseisva blokaadiga koos sobiva tuberkuloosivastase raviga, neuroloogilise või müokardi kahjustusega trikiniaas.

B. Sünoviaalne, periartikulaarne ja intrabursaalne manustamine - vt

Ettevaatusabinõud kasutamiseks , epikondüliit, äge mittespetsiifiline tenosünoviit, traumajärgne osteoartriit.

C. Intralesionaalne manustamine

DEPO-MEDROL on näidustatud intralesionaalseks kasutamiseks järgmistel tingimustel: keloidid, põletikulised kahjustused, infiltraadid, lokaliseeritud hüpertroofiline (samblik planus, psoriaatilised naastud, rõngakujuline granuloom ja krooniline lihhen, diskoidne erütematoosluupus, lipoidne nekrobioos diabeetikutel, alopeetsia areata). DEPO -MEDROL'i võib manustada ka intralesionaalselt kõõlustesse ja aponeurootilistesse.

Vastunäidustused Kui Depo Medrolit ei tohi kasutada

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

• Süsteemsed seeninfektsioonid.
• Intravenoosne ja intratekaalne manustamine.
• Epiduraalne manustamine.

Elusate või nõrgestatud elusvaktsiinide manustamine on vastunäidustatud patsientidele, kes saavad kortikosteroide immunosupressiivseid annuseid.

Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Depo Medroli võtmist

See toode ei sobi mitme annuse kasutamiseks. Pärast soovitud annuse manustamist tuleb ülejäänud suspensioon ära visata.

Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.

Dermisse süstitud kortikosteroidid võivad põhjustada kristallide teket, mis põletikuliste reaktsioonide pärssimisel võivad põhjustada rakuliste elementide hävimist ja sidekoe põhiaine füüsikalis-keemilisi muutusi.

Need harva esinevad muutused pärisnahas ja nahaaluskoes võivad põhjustada süstekohal naha depressiooni.

Nende reaktsioonide ulatus sõltub süstitud steroidide kogusest.

Regenereerimine lõpeb tavaliselt mõne kuu jooksul või pärast kõigi kortikosteroidide kristallide imendumist.

Dermise ja nahaaluskoe atroofia esinemissageduse minimeerimiseks tuleb olla äärmiselt ettevaatlik, et mitte ületada soovitatud süsteannuseid. Kui vähegi võimalik, tehke haava piirkonda mitu väikest süstimist.

Sünoviaalse ja intramuskulaarse manustamise tehnikaga tuleb vältida toote süstimist ja infiltreerumist dermisesse.

Subkutaanse atroofia suure esinemissageduse tõttu tuleks vältida süstimist deltalihasesse.

DEPO-MEDROL ei ole näidustatud intratekaalseks, epiduraalseks, intranasaalseks, intraokulaarseks ega muuks heakskiitmata manustamisviisiks (vt Näidustused). Metüülprednisoloonatsetaadi manustamisel on oluline kasutada sobivat tehnikat ja olla ettevaatlik, et tagada ravimi õige paigutamine.

On teatatud tõsistest meditsiinilistest juhtumitest, mis on seotud muude manustamisviisidega kui näidatud, eriti intratekaalne / epiduraalne (vt lõik Kõrvaltoimed, mis on teatatud pärast mittesoovitatud manustamisviise). Intravaskulaarse süstimise vältimiseks tuleb rakendada piisavaid meetmeid.

Parenteraalsete kortikosteroidide kasutamisel järgige järgmisi täiendavaid ettevaatusabinõusid.

Kortikosteroidi intrasünoviaalne süstimine võib esile kutsuda nii süsteemseid kui ka lokaalseid toimeid. Seetõttu on vaja hoolikalt uurida liigeseid, et välistada septiline protsess. Valu märgatav suurenemine, millega kaasneb lokaalne turse, liigese liikumise edasine piiramine, palavik ja halb enesetunne. viitab "septilisele artriidile; sellisel juhul alustage" sobivat antibiootikumravi.

Vältige steroidi kohalikku süstimist liigesesse, mida varem mõjutas septiline protsess.

Kortikosteroide ei tohi süstida liigestesse, kus on käimas põletikulised protsessid.

Nakkuse või saastumise vältimiseks on vaja tegutseda steriilsete tehnikatega. Tuleb meeles pidada, et imendumise kiirus pärast intramuskulaarset manustamist on aeglasem.

Immuunsupressiivne toime / suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele

Kortikosteroidid võivad suurendada vastuvõtlikkust infektsioonidele, varjata mõningaid infektsiooni tunnuseid ja nende kasutamise ajal võivad tekkida uued infektsioonid.

Kortikosteroidide kasutamise ajal võib tekkida resistentsuse vähenemine ja võimetus infektsiooni lokaliseerida. Infektsioone, mis on põhjustatud mis tahes patogeenidest, sealhulgas viirus-, bakteri-, seen- või algloomade või helmintide infektsioonidest kõikjal kehas, võib seostada kortikosteroidide kasutamisega üksi või kombinatsioonis teiste immunosupressiivsete ainetega, mis mõjutavad rakulist immuunsust, humoraalset immuunsust või neutrofiilide funktsiooni . Need infektsioonid võivad olla kerged, kuid võivad olla ka tõsised ja mõnikord surmavad. Kortikosteroidide annuste suurendamisel suureneb nakkuslike komplikatsioonide esinemissagedus. Ägeda infektsiooni korral ärge kasutage lokaalse toime saavutamiseks intrasünoviaalset, intrabursaalset või intratendinaalset manustamist.

Need, kes võtavad immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid, on nakkustele vastuvõtlikumad kui terved inimesed. Näiteks tuulerõuged ja leetrid võivad olla raskemad või isegi surmaga lõppevad mitteimmuunsete laste või täiskasvanute puhul, kes võtavad kortikosteroide.

DEPO-MEDROLi kasutamine aktiivse tuberkuloosi korral peaks piirduma fulminantse või levinud haiguse juhtudega, kus kortikosteroidi kasutatakse haiguse raviks sobiva tuberkuloosivastase raviskeemi kohaselt.

Kui kortikosteroide manustatakse latentse tuberkuloosi või tuberkuliini positiivse ravivastusega patsientidele, on vajalik hoolikas jälgimine, kuna haigus võib taasaktiveeruda. Pikaajalise ravi ajal peavad need patsiendid saama kemoprofülaktilist katet.

Kortikosteroide saavatel patsientidel on teatatud Kaposi sarkoomist.

Kortikosteroidide ärajätmine võib põhjustada kliinilist remissiooni.

Mõju immuunsüsteemile

Võib esineda allergilisi nahareaktsioone. Kuna kortikosteroidravi saavatel patsientidel on harva esinenud naha- ja anafülaktilisi / anafülaktoidseid reaktsioone, tuleb enne manustamist rakendada piisavaid ettevaatusabinõusid, eriti kui patsiendil on anamneesis ravimiallergia. Kortikosteroidravi ajal ei tohi patsiente rõugete vastu vaktsineerida. Tapetud või inaktiveeritud vaktsiine võib manustada patsientidele, kes saavad kortikosteroide immunosupressiivseid annuseid, kuid vastus sellistele vaktsiinidele võib väheneda. Näidatud immuniseerimisprotseduure saab teha patsientidel, kes saavad immunosupressiivseid kortikosteroidide annuseid. Ärge tehke teisi immuniseerimisprotseduure kortikosteroidravi saavatel patsientidel, eriti suurtes annustes, neuroloogiliste komplikatsioonide võimaliku ohu ja antikehade vastuse vähenemise tõttu.

Endokriinsed toimed

Kortikosteroidravi saavatel patsientidel, kellel on ebatavaline stress, näidatakse kiiretoimeliste kortikosteroidide annuse suurendamist enne stressirohket olukorda, selle ajal ja pärast seda.

Pikaajaliselt manustatud kortikosteroidide annused võivad põhjustada hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje (HPA) (sekundaarne neerupealiste puudulikkus) pärssimist. Neerupealiste puudulikkuse aste ja kestus varieerub patsientide vahel ning sõltub annusest, sagedusest, ajast. manustamisest ja glükokortikoidravi kestusest. Seda toimet saab vähendada tänu teraapiale, mida tuleb järgida igal teisel päeval.

Lisaks võib glükokortikoidide ravi järsul katkestamisel tekkida äge surmava tulemusega neerupealiste puudulikkus. Seda tüüpi suhteline puudulikkus võib püsida mitu kuud pärast ravi katkestamist; seetõttu tuleb selle perioodi jooksul tekkinud stressirohke olukorra korral jätkata hormoonravi. Steroidne "võõrutussündroom", mis ilmselt ei ole seotud neerupealiste puudulikkusega. See sündroom hõlmab järgmisi sümptomeid: anoreksia, iiveldus, oksendamine, letargia, peavalu, palavik, liigesevalu, ketendus, müalgia, kehakaalu langus ja / või hüpotensioon. Need toimed on tõenäoliselt tingitud pigem glükokortikoidide kontsentratsiooni järsust muutumisest kui madalast kortikosteroidide tasemest.

Kuna glükokortikoidid võivad tekitada või süvendada Cushingi sündroomi, tuleks Cushingi tõvega patsientidel glükokortikoide vältida. Hüpotüreoidismi või maksatsirroosiga patsientidel suureneb ravivastus kortikosteroididele.

Ainevahetus ja toitumine

Kortikosteroidid, sealhulgas metüülprednisoloon, võivad tõsta veresuhkrut, halvendada olemasolevat diabeeti ja soodustada pikaajalist kortikosteroidravi saavatel patsientidel diabeeti.

Ravi ajal tuleb kasutada väikseimat võimalikku haigusseisundit kontrollivat annust ja kui annuse vähendamine on võimalik, tuleb seda teha järk -järgult.

Psühhiaatriline mõju

Kortikosteroidid võivad põhjustada psüühilisi muutusi, nagu eufooria, unetus, emotsionaalne ebastabiilsus, isiksuse muutused, tõsised depressioonid kuni ausalt öeldes psühhootiliste ilminguteni. Lisaks võivad kortikosteroidid süvendada olemasolevat emotsionaalset ebastabiilsust või psühhootilisi kalduvusi.

Süsteemsete steroidide kasutamisel võivad tekkida potentsiaalselt tõsised psühhiaatrilised kõrvaltoimed. Sümptomid tekivad tavaliselt mõne päeva või nädala jooksul pärast ravi alustamist. Enamik reaktsioone kaob pärast annuse vähendamist või ravi katkestamist, kuigi võib osutuda vajalikuks spetsiifiline ravi. Kortikosteroidide kasutamise lõpetamisel on teatatud psühholoogilisest mõjust; sagedus pole teada. Patsiente või hooldajaid tuleb julgustada pöörduda arsti poole, kui patsiendil tekivad psühholoogilised sümptomid, eriti kui kahtlustatakse depressiooni või enesetapumõtteid. Patsiendid või hooldajad peaksid olema ettevaatlikud võimalike psühhiaatriliste häirete suhtes, mis võivad tekkida süsteemsete steroidide annuse vähendamise / katkestamise ajal või kohe pärast seda.

Mõju närvisüsteemile

Krambihoogudega patsientidel tuleb kortikosteroide kasutada ettevaatusega.

Müasteeniaga patsientidel tuleb kortikosteroide kasutada ettevaatusega (vt müopaatia osa lihas -skeleti mõju kohta).

Kuigi kontrollitud kliinilistest uuringutest on selgunud, et kortikosteroidid on võimelised kiirendama hulgiskleroosi ägedate ägenemiste taandumist, ei ole leitud, et need mõjutaksid lõplikku ravivastust või haiguse loomulikku arengut.

Need uuringud näitavad, et märkimisväärse toime saavutamiseks on vaja suhteliselt suuri kortikosteroidide annuseid (vt ANNUS, MANUSTAMISVIIS JA -AEG).

On teatatud krampidest pärast tsüklosporiini kombineeritud ravi metüülprednisolooni suurte annustega.

Kortikosteroide kasutavatel patsientidel, tavaliselt suurtes annustes ja pikema aja jooksul, on teatatud epiduraalse lipomatoosi juhtudest.

Silma mõju

Pikaajaline kortikosteroidide kasutamine võib põhjustada subkapsulaarset tagumist katarakti ja tuumakatarakti (eriti lastel), eksoftalmoosi või silmasisese rõhu tõusu, mis võib põhjustada glaukoomi koos võimalike nägemisnärvide kahjustustega ja soodustada seente või silmaga seotud sekundaarsete silmainfektsioonide teket. viirused.

Silma herpes simplex'iga patsientidel tuleb kortikosteroide kasutada ettevaatusega, kuna see võib põhjustada sarvkesta perforatsiooni.

Kortikosteroidravi on seostatud tsentraalse seroosse korioretinopaatiaga, mis võib põhjustada võrkkesta irdumist.

Mõjud südamele

Glükokortikoidide kahjulik mõju kardiovaskulaarsele süsteemile, nagu düslipideemia ja hüpertensioon, võib pikaajaliste tsüklite või suurte annuste korral soodustada olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientide kardiovaskulaarsete toimete suurenemist. Seetõttu tuleb kortikosteroide kasutada mõistlikult selliseid patsiente ja tähelepanu tuleb pöörata riskide varieerumisele ning vajadusel teostada täiendavat südame jälgimist. Süsteemseid kortikosteroide tuleb kasutada ettevaatlikult ja kongestiivse südamepuudulikkuse korral ainult äärmise vajaduse korral.

Vaskulaarne toime

Hüpertensiooniga patsientidel tuleb kortikosteroide kasutada ettevaatusega.

Seedetrakti toimed

Puudub üldine kokkulepe selle kohta, kas kortikosteroidid vastutavad ise ravi ajal leitud peptiliste haavandite eest; glükokortikoidravi võib aga varjata peptilise haavandi sümptomeid ja järelikult võib tekkida perforatsioon või verejooks ilma märkimisväärse valuta. Koos MSPVA -dega suureneb seedetrakti haavandite tekke oht.

Steroide tuleb kasutada ettevaatusega mittespetsiifilise haavandilise koliidi korral, kui esineb perforatsiooni, abstsessi või muu püogeense infektsiooni oht. Kui steroide kasutatakse otsese või kombineeritud ravina, tuleb olla ettevaatlik ka divertikuliidi, hiljutise sooleanastomoosi, varjatud või aktiivse peptilise haavandi korral. Mõju maksa ja sapiteede süsteemile Kortikosteroidide suured annused võivad põhjustada ägedat pankreatiiti.

Lihas -skeleti mõju

Kortikosteroidide suurte annuste kasutamisel on teatatud ägedast müopaatiast; seda esineb sagedamini neuromuskulaarse ülekande häiretega (nt myasthenia gravis) patsientidel või patsientidel, kes saavad samaaegselt antikolinergilist ravi, nt neuromuskulaarsed blokaatorid (nt pankuroonium) (vt lõik 4.4). Mõju närvisüsteemile.) See äge müopaatia on üldistatud, võib hõlmata silma- ja hingamislihaseid ning võib põhjustada tetrapareesi. Võib suureneda kreatiinkinaas. Kliiniliseks paranemiseks või taastumiseks pärast kortikosteroidide kasutamise lõpetamist võib kuluda nädalaid kuni aastaid.

Osteoporoos on tavaline, kuid harva tunnustatud kõrvaltoime, mis on seotud glükokortikoidide suurte annuste pikaajalise kasutamisega.

Neerude ja kuseteede häired

Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb kortikosteroide kasutada ettevaatusega.

Diagnostilised testid

Pikaajaline ravi ja suured kortikosteroidide annused võivad põhjustada vererõhu tõusu, vee- ja elektrolüütide tasakaalu muutusi ning kaaliumi eritumise suurenemist. Need toimed on sünteetiliste derivaatide kasutamisel vähem tõenäolised, välja arvatud juhul, kui neid kasutatakse suurtes annustes. Naatriumi- ja kaaliumilisandite toitumispiirangud võivad olla vajalikud. Kõik kortikosteroidid suurendavad kaltsiumi eritumist.

Vigastused, mürgistus ja protseduurilised komplikatsioonid

Traumaatiliste ajukahjustuste raviks ei tohi kasutada suuri süsteemsete kortikosteroidide annuseid.

Muu

Kuna glükokortikoidravist tingitud tüsistused on seotud annuse ja ravi kestusega, tuleks riski ja kasu suhet hinnata iga patsiendi puhul eraldi, lähtudes annusest, ravi kestusest ja annustamisskeemist (igapäevane ravi või igapäevane ravi). ), mida tuleb kasutada. Aspiriini ja mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid tuleb kasutada koos kortikosteroididega ettevaatlikult. Atsetüülsalitsüülhapet tuleb hüpoprotrombineemiaga patsientidel kortikosteroidravi ajal kasutada ettevaatusega.

Pärast süsteemsete kortikosteroidide manustamist on teatatud feokromotsütoomi kriisist, mis võib lõppeda surmaga. Patsientidel, kellel on kahtlustatav või tuvastatud feokromotsütoom, tohib kortikosteroide manustada alles pärast "asjakohast kasu / riski hindamist".

Kasutamine lastel

Erilist tähelepanu tuleks pöörata pikaajalise kortikosteroidravi saavate imikute ja laste kehalisele arengule. Kasvu saab pärssida lastel, keda ravitakse pikaajalise jagatud igapäevase raviga glükokortikoididega.

Selle režiimi kasutamine peab piirduma kõige tõsisemate näidustustega.

Imikutel ja lastel, kes saavad pikaajalist kortikosteroidravi, on eriti suur intrakraniaalse rõhu tõus. Kortikosteroidide suured annused võivad lastel põhjustada pankreatiiti.

Kasutamine eakatel

Eakate patsientide pikaajalise kortikosteroidravi korral tuleb olla ettevaatlik, kuna on võimalik osteoporoosi suurenenud risk, samuti suurenenud vedelikupeetuse oht, mis võib põhjustada hüpertensiooni.

Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Depo Medroli toimet

Öelge oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.

Metüülprednisoloon on tsütokroom P450 (CYP) ensüümi substraat ja seda metaboliseerib peamiselt CYP3A ensüüm. CYP3A4 on täiskasvanud inimeste maksas kõige levinum CYP alamperekonna domineeriv ensüüm. See katalüüsib steroidide 6β-hüdroksüülimist, I faasi metaboolset etappi, mis on oluline nii endogeensete kui ka sünteetiliste kortikosteroidide jaoks. Paljud teised ühendid on samuti CYP3A4 substraadid, mõned mis (nagu ka teised ravimid) muudavad glükokortikoidide metabolismi CYP3A4 ensüümi indutseerimise (ülesreguleerimine) või pärssimise kaudu (tabel 1).

DEPO-MEDROLi ravimite koostoimed on kortikosteroidide omad.

Kuid DEPO-MEDROLi eriliste imendumisviiside tõttu võivad nende koostoimete kliinilised ilmingud muutuda.

Kortikosteroidid interakteeruvad peamiselt järgmiste ravimitega: rifampitsiin, fenütoiin, barbituraadid (kortikosteroidide toime vähenemine); östrogeen, ketokonasool, troleandomütsiin, erütromütsiin (kortikosteroidide suurenenud toime); salitsülaadid (salitsülaatide toime vähenemine); etakrüülhape, tiasiidid, furosemiid (suurenenud kaaliumisisaldus); etakrüülhape, indometatsiin, atsetüülsalitsüülhape, MSPVA -d (maohaavandite suurenenud risk); tsüklofosfamiid (tsüklofosfamiidi toime vähenemine); amfoteritsiin (hüpokaleemia); diabeedivastased ravimid (veresuhkru kontrolli langus).

CYP3A4 inhibiitorid - ravimid, mis inhibeerivad CYP3A4 aktiivsust, vähendavad tavaliselt maksakliirensit ja suurendavad CYP3A4 substraatravimite, näiteks metüülprednisolooni, plasmakontsentratsiooni. CYP3A4 inhibiitori juuresolekul võib olla vajalik metüülprednisolooni annuse tiitrimine, et vältida steroidide toksilisust (tabel 1).

CYP3A4 INDUKTORID - CYP3A4 aktiivsust indutseerivad ravimid suurendavad üldjuhul maksakliirensit, mille tulemusel vähenevad CYP3A4 substraatideks olevate ravimite plasmakontsentratsioonid. Samaaegsel manustamisel võib soovitud tulemuse saavutamiseks olla vaja suurendada metüülprednisolooni annust (tabel 1).

CYP3A4 ALUSPINNAD - Teise CYP3A4 substraadi juuresolekul võib avalduda mõju metüülprednisolooni maksakliirensile, mille tulemuseks on vajalik annuse kohandamine. Ainuüksi ühekordse uimastitarbimisega seotud kõrvaltoimed võivad koosmanustamisel tõenäolisemalt tekkida (tabel 1).

MÕJUD, MIDA EI KASUTA CYP3A4 - Teisi metüülprednisolooni koostoimeid ja toimeid on kirjeldatud tabelis 1.

Tabel 1. Olulised ravimite või ainete koostoimed / toimed metüülprednisolooniga

Ravimi klass või tüüp - NARKOOTIKAINE või AINE Koostoime või efekt Antibakteriaalne -ISONIAZIDE CYP3A4 inhibiitor. Metüülprednisoloon võib samuti suurendada isoniasiidi atsetüülimiskiirust ja kliirensit. Antibiootikum, tuberkuloosivastane ravim - RIFAMPICINA CYP3A4 indutseerija Antikoagulandid (suukaudsed) Metüülprednisolooni toime suukaudsetele antikoagulantidele on erinev.On teatatud juhtudest, kus antikoagulantide toime suurenes või vähenes, kui neid manustati samaaegselt kortikosteroididega. Seetõttu tuleb hüübimisindeksit jälgida, et säilitada oodatud antikoagulantne toime. Krambivastased ained - karbamasepiin CYP3A4 indutseerija (ja substraat) Krambivastased ained

• FENOBARBITAL
• FENITOIN

CYP3A4 indutseerijad Antikolinergikumid - NEUROMUSKULAARSED BLOKERID Kortikosteroidid võivad mõjutada antikolinergiliste ainete toimet. 1) Kortikosteroidide ja antikolinergiliste ainete, näiteks neuromuskulaarsete blokaatorite suurte annuste samaaegsel manustamisel on täheldatud ägedat müopaatiat (lisateavet vt lõik Ettevaatusabinõud kasutamisel, Lihas -skeleti süsteem) 2) Neuromuskulaarse antagonismi kortikosteroide kasutavatel patsientidel on teatatud pankurooniumi ja vekurooniumi blokeerivast toimest. Seda tüüpi koostoime on võimalik kõigi konkureerivate neuromuskulaarsete blokaatoritega. Antikolinesteraasid Steroidid võivad vähendada antikoliinesteraaside toimet müasteenia korral. Diabeediravimid Kortikosteroidid võivad tõsta vere glükoosisisaldust, mistõttu võib osutuda vajalikuks suukaudsete diabeediravimite annuste kohandamine. Antiemeetikumid - SOOVITAV - FOSAPREPITANT CYP3A4 inhibiitorid (ja substraadid) Seenevastased ravimid - ITRACONAZOLE - KETOCONAZOLE CYP3A4 inhibiitorid (ja substraadid) Viirusevastased ravimid - HIV PROTEASE INHIBITORS CYP3A4 inhibiitorid (ja substraadid) 1) HIV proteaasi inhibiitorid, nagu indinaviir ja ritonaviir, võivad suurendada kortikosteroidide plasmakontsentratsiooni. 2) Kortikosteroidid võivad indutseerida HIV proteaasi inhibiitorite metabolismi, vähendades nende plasmakontsentratsiooni. Aromataasi inhibiitorid -AMINOGLUTETIMIID Aminoglutetimiidi põhjustatud neerupealiste supressioon võib süvendada endokriinseid muutusi, mis on põhjustatud pikaajalisest ravist glükokortikoididega. Kaltsiumikanali blokaatorid - DILTIAZEM CYP3A4 inhibiitor (ja substraat) Rasestumisvastased vahendid (suukaudsed) - ETINYLESTRADIOL / NORETINDRONE CYP3A4 inhibiitor (ja substraat) GREIBIMAHL CYP3A4 inhibiitor Immunosupressandid - CYCLOSPORIN CYP3A4 inhibiitorid (ja nende substraadid) võib tekkida kergemini kahe ravimi samaaegsel manustamisel. 2) Tsüklosporiini ja metüülprednisolooni samaaegsel kasutamisel on esinenud krampe. Immunosupressandid - CYCLOPHOSPHAMIDE - TACROLIMUS CYP3A4 substraadid Makroliidantibiootikumid - CLARITHROMYCIN - Erütromütsiin CYP3A4 inhibiitorid (ja substraadid) Makroliidantibiootikumid - TROLEANDOMYCIN CYP3A4 inhibiitor Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d)-ASPIRIN (atsetüülsalitsüülhape) suured annused 1) Kortikosteroidide ja MSPVA -de samaaegsel võtmisel võib esineda suurenenud seedetrakti verejooksude ja haavandite esinemissagedus.2) Aspiriini suurte annuste manustamisel võib metüülprednisoloon suurendada selle kliirensit, mille tagajärjel väheneb salitsülaadi toksilisus seerumis. Kaaliumi kahandavad ained Kui kortikosteroide manustatakse samaaegselt kaaliumisisaldust vähendavate ainetega, näiteks diureetikumidega, tuleb patsienti hüpokaleemia tekkeriski tõttu hoolikalt jälgida. Suurenenud hüpokaleemia risk esineb ka kortikosteroidide ja amfoteritsiin B, ksanteenide või beeta-2-agonistide samaaegsel kasutamisel.

Hoiatused Oluline on teada, et:

Viljakus, rasedus ja imetamine

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Viljakus

Inimeste reproduktsiooniuuringuid kortikosteroididega ei ole läbi viidud. Loomkatsetes on näidatud, et kortikosteroidid vähendavad viljakust.

Rasedus

Mõned katseloomadega läbi viidud uuringud on näidanud, et emadele manustatud kortikosteroidid võivad põhjustada loote väärarenguid. Kuna puuduvad kliinilised andmed kortikosteroidravi mõju kohta reproduktsioonile, tuleb kortikosteroidide kasutamine teadaolevatel või eeldatavatel rasedatel naistel reserveerida tõeliste juhtumite korral. vajadus arsti otsese järelevalve all. Kui pikaajaline või suurte annustega kortikosteroidravi raseduse ajal ei lükka edasi, tuleb vastsündinut hoolikalt jälgida hüpoadrenalismi suhtes. Kuigi vastsündinute neerupealiste puudulikkus tundub olevat haruldane imikutel, kes on saanud emakasiseseid kortikosteroide. Retrospektiivne uuring näitas, et kortikosteroide saavatele emadele sündinud imikutel on suurenenud väike sünnikaal. Katarakti juhtumeid on täheldatud imikutel, kelle emad on raseduse ajal saanud pikaajalisi kortikosteroide. Kortikosteroidide mõju sünnitusjärgsele sünnitusele ei ole teada.

Toitmisaeg

Kortikosteroidid erituvad rinnapiima, seetõttu tuleb rinnaga toitmine kortikosteroidravi ajal katkestada. Rinnapiima sattunud kortikosteroidid võivad pärssida kasvu ja häirida imikute endogeenset glükokortikoidide tootmist. Kuna glükokortikoididega inimeste reproduktsiooni kohta pole piisavalt uuringuid läbi viidud. imetavatele emadele tohib anda ainult juhul, kui hinnatakse, et ravi kasulikkus kaalub üles võimalikud ohud vastsündinule.

Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele

Kui glükokortikoidide kasutamisel tekivad eufooria ja meeleoluhäired, tuleks sellist tegevust vältida. Kortikosteroidide toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole süstemaatiliselt hinnatud.

Pärast ravi kortikosteroididega võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus, peapööritus, nägemishäired ja väsimus. Kui see mõjutab, ei tohi patsiendid autot juhtida ega masinaid käsitseda.

Oluline teave mõne koostisosa kohta

DEPO-MEDROL sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi (annuse kohta), st praktiliselt „naatriumivaba“.

Neile, kes tegelevad spordiga

Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.

Annustamine ja kasutusviis Kuidas Depo Medrolit kasutada: Annustamine

Ravi ajal tuleb kasutada väikseimat võimalikku annust, mida saab kontrollida

patoloogiline seisund ja kui annuse vähendamine on teostatav, tuleb seda teha järk -järgult.

Kohalik administratsioon

Seda ravi tuleks mõista sümptomaatilise ja mitte põhjusliku põhjusena.

1. Reumatoidartriit ja artroos.

Intraartikulaarse manustamise annus sõltub liigese suurusest ja varieerub sõltuvalt patsiendi seisundi tõsidusest. Kroonilistel juhtudel võib infiltratsiooni korrata 1 kuni 5 nädala või rohkemate intervallidega, sõltuvalt paranemine pärast esimest manustamist Järgmises tabelis toodud annused on toodud üldjuhendina:

Tabel 2. Ravimi annus

Liigese suurus Näited Annustamine Suurepärane põlved, pahkluud, õlad 20-80 mg Keskmine küünarnukid, randmed 10-40 mg Väike metakarpofalangeaalne, akromioklavikulaarne sternoklavikulaarne interfalanks 4-10 mg

Manustamisviis: enne liigesesisese infiltratsiooni jätkamist on soovitatav ravitava liigese anatoomia üle vaadata. Täieliku põletikuvastase toime saavutamiseks on oluline, et infiltratsioon viiakse läbi sünoviaalruumis.

Kasutades sama steriilset tehnikat, mida kasutati nimme punktsioonil, sisestage kiiresti sünoviaalõõnde steriilne 20-24 nõel, mis on paigaldatud kuivale süstlale. Prokaiini infiltreerimine on valikuline. Mõne tilga sünoviaalvedeliku sissehingamine tagab nõela täieliku sisenemise liigesesse.

Süstimiskoht iga liigese jaoks määratakse kõige pindmise sünoviaalõõne asukoha ja suurte veresoonte ja närvide puudumise tõttu.

Jättes nõela süstekohta, asendate aspiratsioonivedeliku tilgad sisaldava süstla teise süstlaga, mis sisaldab soovitud kogust DEPO MEDROLi. Täiendavalt kontrollige imemisega, et nõel oleks alati paigas.

Pärast infiltratsiooni liigutage liigendit veidi, et suspensioon saaks sünoviaalvedelikus hajutada. Kata infiltratsioonikoht steriilse marliga.Liigesisesteks infiltratsioonideks sobivad kohad on põlve-, pahkluu-, randme-, küünarnuki-, õla-, falangeaal- ja puusaliigesed.

Kuna aeg -ajalt on puusaliigesse tungimisel raskusi, tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et vältida piirkonna suuri veresooni.

Infiltratsiooniks sobimatud liigesed on need anatoomiliselt ligipääsmatud liigesed, nagu lülisamba- ja ristluulihased, millel puudub sünoviaalruum. Ravi ebaõnnestumised on kõige sagedamini tingitud ebaõnnestunud ravimite sisenemisest liigesesse. Infiltratsioon ümbritsevatesse kudedesse toob kaasa halva tulemuse või puudub kasu. Kui ebaõnnestumine ilmneb pärast sünoviaalsesse ruumi süstimist (seda kontrollitakse vedeliku aspiratsiooniga), on infiltratsiooni kordamine üleliigne.

Kohalik teraapia ei ole võimeline põhihaiguse protsessi muutma, seetõttu kasutage võimaluse korral terviklikku ravi, sealhulgas füsioteraapiat ja ortopeedilist läbivaatamist.

Pärast kortikosteroididega intraartikulaarset ravi olge eriti ettevaatlik, et vältida liigese kuritarvitamist, mida soodustab sümptomaatiline kasu.

Selle asjaolu tähelepanuta jätmine võib suurendada liigesekahjustusi, mis kaotavad steroidi kasu.

Liigendites ei tohi olla infiltratsiooni, kus põletikulised protsessid on paigas.

Korduv infiltratsioon võib mõnikord esile kutsuda "liigesepõletiku". Erijuhtudel on soovitatav kahjustusi kontrollida röntgenkiirte abil.Kui lokaalanesteetikumi kasutatakse enne DEPO MEDROL-i infiltratsiooni, lugege esmalt hoolikalt pakendi infolehte ja järgige kõiki soovitatud ettevaatusabinõusid.

2. Bursiit

Steriliseerige infiltreeritavat kohta ümbritsev ala ja anesteseerige 1% prokaiinvesinikkloriidi lahusega. Kinnitage 20-24 suurune nõel kuivale süstlale, sisestage see kotti ja aspireerige vedelik. Jätke nõel oma kohale ja asendage kasutatud süstal tõmmata väiksema süstlaga, mis sisaldab soovitud DEPO MEDROLi annust. Pärast süstimist tõmmake nõela ja kandke väike side.

Kasutage sama tehnikat, mis on näidatud intraartikulaarse infiltratsiooni korral.

3. Kõõluste tsüstid, tendiniit, epikondüliit

Nende seisundite ravis süstige suspensioon pigem kõõluse ümbrisesse kui selle paksusesse. Enne sissetungimist steriliseerige korralikult kattev nahk. Kõõlust saab hõlpsalt palpeerida, kui see on venitatud. Epikondüliidi raviks on soovitatav täpselt piiritleda piirkonna suurim infiltratsioonipiirkond. Kõõluste tsüstid tuleb otse infiltreerida. juhtudel piisab ühest infiltratsioonist, et esile kutsuda tsüstide suuruse märkimisväärne vähenemine ja mõju kõrvaldamine.

Nende vormide ravis manustatav annus varieerub 4 kuni 30 mg. Krooniliste või korduvate haiguste korral võib osutuda vajalikuks rohkem infiltratsiooni. Iga infiltratsiooni puhul tuleb järgida tavapäraseid ettevaatusabinõusid steriilsuse korral. 4.

Dermatoloogiliste haiguste kohalik ravi

Pärast piisavat antiseptilist ravi infiltreerige kahjustus 20-60 mg annustega. Mõnikord võib olla kasulik teha mitmeid väikesi ümbritsevaid infiltratsioone annustes 20 kuni 40 mg.

Pöörake tähelepanu sellele, et vältida materjali sisseimbumist, mis võib esile kutsuda reaktsiooni, millele võib järgneda väike väljavool.

Tavaliselt tehakse 1 kuni 4 infiltratsiooni muutuva intervalliga vastavalt ravitava kahjustuse tüübile ja esimese süstiga saavutatud paranemise kestusele.

Süsteemne intramuskulaarne manustamine

Annus varieerub sõltuvalt ravitavast haiguslikust seisundist.

Kui on vaja pikaajalist toimet, võib DEPO MEDROL'i süstida nädalas ainult intramuskulaarselt, arvutades annuse, korrutades metüülprednisolooni ööpäevase annuse x 7.

Annused tuleb määrata iga patsiendi jaoks eraldi. Annuse määramise põhikriteeriumid on haiguse tõsidus, prognoos, eeldatav kestus ja patsiendi reaktsioon ravile.

Imikueas tuleb soovitatavat annust vähendada, kuid annuse valimisel tuleb eelistada haigusseisundi tõsidust vanuse ja kehakaalu suhte suhtes.

Hormoonravi on tavapärase ravi tugi ja mitte asendaja.

Pärast ravimi mitmepäevast manustamist tuleb annust vähendada või järk -järgult lõpetada.

Kui kroonilise haiguse ajal tekib spontaanse remissiooni periood, tuleb ravi katkestada.

Pikaajalise ravi ajal tuleb jälgida normaalseid vere- ja kuseteede näitajaid, söögijärgset glükeemiat, vererõhku ja kehakaalu; lisaks on soovitatav regulaarsete ajavahemike järel teha rindkere röntgen.

Patsientidel, kellel on anamneesis haavandid või raske düspepsia, on soovitatav seedetrakti ülaosa röntgenuuring.

Adrenogenitaalse sündroomiga patsientidel võib piisata ühest 40 mg DEPO-MEDROLi intramuskulaarsest süstimisest iga kahe nädala järel. DEPO-MEDROL iganädalane lihasesisene säilitusannus reumatoidartriidiga patsientidele jääb vahemikku 40 kuni 120 mg. Tavaline annus nahahaigustega patsientidele on 40 ... 120 mg intramuskulaarselt ühe nädala intervalliga ühe kuni nelja nädala jooksul.

Kanada Ivy põhjustatud raske ägeda dermatiidi korral võib ühekordse 80-120 mg annuse intramuskulaarne manustamine leevendada 8-12 tunni jooksul.

Kroonilise kontaktdermatiidi korral võib vaja minna korduvaid süste 5-10-päevase intervalliga.

Seborröa dermatiidi korral võib patoloogilise seisundi kontrollimiseks sobida 80 mg DEPO MEDROL iganädalast annust.

Pärast 80-120 mg DEPO-MEDROL'i intramuskulaarset manustamist astmahaigetele võib leevendust saavutada 6 kuni 48 tunni jooksul, püsiva toimega mitu päeva ja kuni kaks nädalat. Sarnaselt võib allergilise riniidi all kannatavatel patsientidel 80-120 mg DEPO-MEDROLi intramuskulaarne manustamine 6 tunni jooksul leevendust esile kutsuda, püsiva toimega mitme päeva kuni kolme nädala jooksul.

Kui ravitava haigusega kaasnevad stressi sümptomid, tuleb DEPO-MEDROLi annuseid suurendada. Kui soovitakse kiiret ja maksimaalset intensiivsust, soovitatakse manustada lahustuvat soola (metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaat) intravenoosselt.

Rektaalne manustamine haavandilise koliidi korral

DEPO-MEDROL'i manustamine annustes 40-120 mg retentsiivse klistiiri või pideva tilgutamise teel 3 kuni 7 korda nädalas kahe ja / või enama nädala jooksul on osutunud mõnel juhul kasulikuks abistavaks raviks haavandiline koliit.

Paljusid patsiente saab kontrollida 40 mg DEPO-MEDROL'i manustamisega 30-300 ml vees, sõltuvalt põletikulise käärsoole limaskesta ulatusest. Siiski tuleb rakendada ka muid sobivaid ravimeetmeid.

Kasutusjuhend

Enne parenteraalsete preparaatide manustamist tuleb sisu visuaalselt kontrollida osakeste või värvimuutuse suhtes.

Sobimatus

Metüülprednisoloonatsetaat ei sobi lahuses erinevate ravimitega. Sobivus sõltub tegelikult erinevatest teguritest, näiteks ravimite kontsentratsioonist, lahuse pH -st ja temperatuurist. Seetõttu on soovitatav mitte lahjendada ega segada DEPO-MEDROL'i teiste lahustega.

Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Depo Medroli liiga palju?

Kortikosteroidide üleannustamise järgselt on teatatud ägedast toksilisusest ja / või surmast. Üleannustamise korral ei ole spetsiifilisi antidoote saadaval; ravi on sümptomaatiline ja toetav.

Korduvate annuste kasutamine sageli, iga päev või mitu korda nädalas pikema aja jooksul võib esile kutsuda Cushingoidi sündroomi tekkimise Metüülprednisoloon on dialüüsitav.

Juhuslikul DEPO-MEDROLi annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse. Kui teil on DEPO-MEDROLi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimed Millised on Depo Medroli kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka DEPO-MEDROL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Metüülprednisoloonravi ajal on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid järgmiselt: väga sage (≥1 / 10); sage (≥ 1/100 kuni

Oreliklass Sagedus Kõrvaltoimed Infektsioonid ja infestatsioonid Teadmata Opportunistlik infektsioon; infektsioon; peritoniit; süstekoha infektsioon. Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata Leukotsütoos Immuunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkus ravimi suhtes, anafülaktiline reaktsioon. Endokriinsed patoloogiad Teadmata Cushingoid; hüpopituitarism, steroidide võõrutussündroom. Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata Lipomatoos, naatriumi retentsioon; vedelikupeetus; hüpokaleemiline alkaloos; düslipideemia; halvenenud glükoositaluvus; suurenenud insuliinivajadus (või suukaudsed hüpoglükeemilised ained diabeetikutel) *, suurenenud söögiisu (mis võib põhjustada kehakaalu tõusu). Psühhiaatrilised häired Teadmata Afektiivne häire (sh depressiivne meeleolu, eufooriline meeleolu, afektiivne labiilsus, psühholoogiline sõltuvus *, enesetapumõtted), psühhootiline häire (sh maania, deliirium, hallutsinatsioonid ja skisofreenia [süvenemine]); psüühikahäire; isiksuse muutus; segasusseisund; ärevus; meeleolu kõikumine; ebanormaalne käitumine; unetus. Lastel esinesid sagedamini järgmised sündmused: meeleolu kõikumine, ebanormaalne käitumine. Närvisüsteemi häired Teadmata Epiduraalne lipomatoos, koljusisese rõhu tõus (papilloomiga [healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon]); krambid; amneesia; kognitiivsed häired; pearinglus; peavalu. Silma häired Teadmata Keskne seroosne korioretinopaatia, harvad pimeduse juhud, mis on seotud intralesionaalse raviga näo ja pea ümber *, katarakt, glaukoom, toonuse tõus, eksoftalmos. Kõrva ja labürindi häired Teadmata Pearinglus. Südame patoloogiad Teadmata Südame paispuudulikkus (tundlikel patsientidel). Vaskulaarsed patoloogiad Teadmata Hüpertensioon, hüpotensioon. Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired Teadmata Luksumine. Seedetrakti häired Teadmata Peptiline haavand (võimaliku peptilise haavandi perforatsiooni ja peptilise haavandi hemorraagiaga); soole perforatsioon; mao verejooks; pankreatiit; haavandiline ösofagiit; ösofagiit; kõhu laienemine; kõhuvalu; kõhulahtisus; düspepsia; iiveldus. Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata Angioödeem; hirsutism; petehhiad; verevalumid; naha või nahaaluse atroofia; naha striae; erüteem; hüperhidroos; sügelema; nahalööbed; urtikaaria; naha hüperpigmentatsioon; naha hüpopigmentatsioon; vinnid; paranemise edasilükkamine; naha hõrenemine ja haprus. Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused Teadmata Lihaste nõrkus müalgia; müopaatia; lihaste atroofia; osteoporoos; osteonekroos; patoloogiline luumurd; neuropaatiline artropaatia; artralgia; kasvupeetus. Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused Teadmata Ebaregulaarne menstruatsioon. Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Teadmata Steriilne abstsess; perifeerne turse; paranemisraskused; väsimus; halb enesetunne; ärrituvus; süstekoha reaktsioon. Diagnostilised testid Teadmata Suurenenud silmasisene rõhk; vähenenud süsivesikute taluvus, negatiivne lämmastiku tasakaal (valkude katabolismi tõttu), suurenenud kaltsiumisisaldus uriinis, suurenenud alaniini aminotransferaas, suurenenud aspartaataminotransferaas; suurenenud leeliselise fosfataasi sisaldus veres; suurenenud uurea sisaldus veres; nahatestide reaktsioonide pärssimine *; kaaliumi sisalduse vähenemine veres Vigastus, mürgistus ja protseduurilised komplikatsioonid Teadmata Lülisamba kompressioonimurd, kõõluste (eriti Achilleuse kõõluse) rebend.

* Pole eelistatud MedDRA termin

MITTE SOOVITATUD MANUSTAMISTEED, MITTE SOOVITATUD MÕJUD

• Intratekaalne / epiduraalne tee Arahnoidiit, meningiit, paraparees, parapleegia, sensoorsed häired, soole- / põiehäired, peavalu, krambid, krambid, sensoorsed häired. Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada.
• Intranasaalne manustamine Ajutised / püsivad nägemishäired, sealhulgas pimedus, allergilised reaktsioonid, nohu
• Oftalmiline manustamine Ajutised / püsivad nägemishäired, sealhulgas pimedus, silmasisese rõhu tõus, silma- ja silmaümbruse põletik, sealhulgas allergilised reaktsioonid, infektsioonid, jäägid või koorikud süstekohal
• Muud süstekohad (peanahk, palatine mandlid, sphenopalatine ganglionid) Pimedus

Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta

Aegumine ja säilitamine

Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.

Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.

Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.

Säilitamine: Mitte külmutada.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Koostis ja ravimvorm

KOOSTIS

Iga 1 ml pudel sisaldab: 40 mg metüülprednisoloonatsetaati (vastab 36 mg metüülprednisoloonile).

Abiained: makrogool 3350; naatriumkloriid; müristüül gamma pikoliiniumkloriid; naatriumhüdroksiid; vesinikkloriidhape; süstevesi.

RAVIMVORM JA SISU

Süstesuspensioon 40 mg / ml.

1 pudel 1 ml

3 pudelit 1 ml

Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.

Lisateavet Depo Medroli kohta leiate vahekaardilt "Omaduste kokkuvõte". 01.0 RAVIMPREPARAADI NIME Imetamine 04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele 04.8 Kõrvaltoimed 04.9 Üleannustamine 05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 05.1 Farmakodünaamilised omadused 05.2 Farmakokineetilised omadused 05.3 Prekliinilised ohutusandmed 06.0 FARMATSEUTILISED ANDMED 06.1 Abiained 06.2 Sobimatus 06.3 Säilitamise eritingimused pakendi sisu 06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend 07.0 MÜÜGILOA HOIDJA CIO 09.0 ESMASE MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV

01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS

DEPO-MEDROL 40 MG SÜSTITAMATU PEATUS

02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml pudel sisaldab: põhimõte aktiivne40 mg metüülprednisoloonatsetaati.

Teadaolevat toimet omavad abiained: naatriumkloriid.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

03.0 RAVIMVORM

Süstesuspensioon.

04.0 KLIINILINE TEAVE

04.1 Näidustused

A. Intramuskulaarne manustamine

Kui suukaudset ravi ei ole võimalik praktiseerida ja annus, ravimvorm ja manustamisviis muudavad preparaadi patoloogilise seisundi raviks sobivaks, on metüülprednisoloonatsetaadi suspensiooni DEPO-MEDROL intramuskulaarne kasutamine näidatud järgmistel juhtudel:

- Endokriinsüsteemi häired

Primaarne ja sekundaarne neerupealise koore puudulikkus (hüdrokortisoon või kortisoon on endiselt esmavaliku ravimid; sünteetilisi analooge saab vajadusel kasutada koos mineralokortikoididega; interaktsioon mineralokortikoididega on lapsepõlves eriti oluline).

Äge neerupealise koore puudulikkus (hüdrokortisoon või kortisoon jäävad valikravimiteks; mineraalkortikoidide lisamine võib osutuda vajalikuks, eriti sünteetiliste analoogide kasutamisel).

Enne operatsiooni ja trauma või raske haiguse korral patsientidel, kellel on teada neerupealiste puudulikkus või kelle neerupealiste reserv on küsitav.

Kaasasündinud neerupealiste hüperplaasia, kasvajaga seotud hüperkaltseemia, mitte-mädane türeoidiit.

- Reumatoloogilised vaevused

Täiendava ravina lühiajaliseks manustamiseks (et aidata patsiendil ägedast episoodist või ägenemisest üle saada) järgmistel juhtudel:

Posttraumaatiline osteoartriit, sünoviit osteoartriidi käigus, reumatoidartriit, sealhulgas juveniilne reumatoidartriit, erijuhtudel võib olla vajalik väikeste annuste säilitusravi, äge ja alaäge bursiit, epikondüliit, äge mittespetsiifiline tenosünoviit, äge podagraartriit, psoriaatiline artriit, anküloseeriv spondüliit .

- kollageenhaigused

Ägenemise ajal või säilitusravina erijuhtudel: süsteemne erütematoosne luupus, süsteemne dermatomüosiit (polümüosiit), äge reumaatiline kardiit.

- Dermatoloogilised haigused

Pemfigus, raske multiformne erüteem (Steven-Johnsoni sündroom), eksfoliatiivne dermatiit, bulloosne herpetiformne dermatiit, raske seborröa dermatiit, raske psoriaas, mükoos fungoides.

- Allergilised seisundid

Raskete või invaliidistavate allergiliste seisundite tõrjeks, mida ei saa ravida tavapärase raviga järgmistel juhtudel: bronhiaalastma, kontaktdermatiit, atoopiline dermatiit, seerumihaigus, hooajaline või aastaringne allergiline nohu, ülitundlikkusreaktsioonid ravimitele, vereülekande nõgestõbi, äge nakatumata kõriturse (adrenaliin on valitud ravim).

- Silmahaigused

Silma ja selle lisandeid mõjutavad ägedad ja kroonilised rasked põletikulised ja allergilised protsessid, nagu: oftalmiline vöötohatis, iriit ja iridotsükliit, korioretiniit, hajus tagumine uveiit ja koroidiit, optiline neuriit, sümpaatiline oftalmia, eesmise segmendi põletik, allergiline konjunktiviit, haavandid sarvkesta allergilised piirid , keratiit.

- Seedetrakti häired

Selleks, et patsient saaks kriitilisest haigusperioodist üle järgmistel juhtudel:

Haavandiline koliit, segmentaalne enteriit.

- Hingamisteede kahjustused

Sümptomaatiline sarkoidoos, berüloos, fulminantne või difuusne kopsutuberkuloos koos sobiva tuberkuloosivastase keemiaraviga, muul viisil ravitav Loeffleri sündroom, "ab ingestis" kopsupõletik.

- Hematoloogilised häired

Omandatud (autoimmuunne) hemolüütiline aneemia, sekundaarne trombotsütopeenia täiskasvanutel, erütroblastopeenia (punaliblede aneemia), kaasasündinud (erütrotsüütide) hüpoplastiline aneemia.

- Neoplastilised haigused

Palliatiivseks raviks:

Leukeemia ja lümfoomid täiskasvanutel, äge lapseea leukeemia.

- tursed

Diureesi või nefrootilise sündroomi remissiooni esilekutsumiseks proteinuuria, ilma ureemia, idiopaatilise või erütematoosse luupuse tüübita.

- Närvisüsteem

Hulgiskleroosi ägedad ägenemised.

- muud näidustused

Tuberkuloosne meningiit koos subarahnoidaalse blokaadi või eelseisva blokaadiga koos sobiva tuberkuloosivastase raviga, trihhinoos, millega kaasneb neuroloogiline või müokardi kahjustus.

B. Sünoviaalne või pehmete kudede manustamine

(sh periartikulaarne ja intraborsaalne tee) - vt lõik 4.4.

DEPO-MEDROL on näidustatud täiendava ravina lühiajaliseks manustamiseks (et aidata patsiendil ägedast episoodist või ägenemisest üle saada) järgmistel juhtudel:

osteoartriidi sünoviit, reumatoidartriit, äge ja alaäge bursiit, äge kaheksas artriit, epikondüliit, äge mittespetsiifiline tenosünoviit, traumajärgne osteoartriit.

C. Intralesionaalne manustamine

DEPO-MEDROL on näidustatud intralesionaalseks kasutamiseks järgmistel tingimustel:

keloidid, põletikulised, infiltreerunud, lokaliseeritud hüpertroofilised kahjustused (samblik planus, psoriaatilised naastud, ringikujuline granuloom ja krooniline samblik, diskoidne erütematoosluupus, diabeetikute lipoidne nekrobioos, alopeetsia.

DEPO-MEDROL'i võib manustada ka intralesionaalselt kõõluste ja aponeurootiliste tsüstide korral.

04.2 Annustamine ja manustamisviis

Võimaliku füüsilise sobimatuse tõttu ei tohi DEPO-MEDROL'i lahjendada ega segada teiste lahustega.

Enne parenteraalsete preparaatide manustamist tuleb sisu visuaalselt kontrollida osakeste või värvimuutuse suhtes.

Kohalik administratsioon

Seda ravi tuleks mõista sümptomaatilise ja mitte põhjusliku põhjusena.

1. Reumatoidartriit ja artroos

Intraartikulaarse manustamise annus sõltub liigese suurusest ja varieerub sõltuvalt patsiendi seisundi tõsidusest. Kroonilistel juhtudel võib infiltratsiooni korrata 1 kuni 5 nädala või rohkemate intervallidega, sõltuvalt paranemine pärast esimest manustamist Järgmises tabelis toodud annused on toodud üldjuhendina:

Liigese suurus Näited Annustamine Suurepärane põlved, pahkluud, õlad 20-80 mg Keskmine küünarnukid, randmed 10-40 mg Väike metakarpofalangeaalne, akromioklavikulaarne sternoklavikulaarne interfalanks 4-10 mg

Manustamisviis: enne liigesesisese infiltratsiooni jätkamist on soovitatav ravitava liigese anatoomia üle vaadata. Täieliku põletikuvastase toime saavutamiseks on oluline, et infiltratsioon viiakse läbi sünoviaalruumis.

Kasutades sama steriilset tehnikat, mida kasutati nimme punktsioonil, sisestage kiiresti sünoviaalõõnde steriilne 20-24 nõel, mis on paigaldatud kuivale süstlale.

Prokaiini infiltratsioon on valikuline.

Mõne tilga sünoviaalvedeliku aspiratsioon tagab nõela täieliku sisenemise liigesesse.

Süstimiskoht iga liigese jaoks määratakse kõige pindmise sünoviaalõõne asukoha ja suurte veresoonte ja närvide puudumise tõttu.

Jättes nõela süstekohta, asendate aspiratsioonivedeliku tilgad sisaldava süstla teise süstlaga, mis sisaldab soovitud kogust DEPO MEDROLi. Täiendavalt kontrollige imemisega, et nõel oleks alati paigas.

Pärast infiltratsiooni liigutage liigendit veidi, et suspensioon saaks sünoviaalvedelikus hajutada.

Katke infiltratsioonikoht steriilse marliga.

Liigesiseste infiltratsioonide jaoks sobivad kohad on põlve-, pahkluu-, randme-, küünarnuki-, õla-, falangeaal- ja puusaliigesed.

Kuna aeg -ajalt on puusaliigesse tungimisel raskusi, tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et vältida piirkonna suuri veresooni.

Infiltratsiooniks sobimatud liigesed on need anatoomiliselt kättesaamatud, näiteks lülisamba- ja ristluulihased ilma sünoviaalruumita.

Ravi ebaõnnestumine on kõige sagedamini tingitud ebaõnnestunud ravimi sisestamisest liigesesse.

Infiltratsioon ümbritsevatesse kudedesse toob kasu vähe või üldse mitte.

Kui ebaõnnestumine ilmneb pärast sünoviaalsesse ruumi süstimist (seda kontrollitakse vedeliku aspiratsiooniga), on infiltratsiooni kordamine üleliigne. Kohalik teraapia ei ole võimeline põhihaiguse protsessi muutma, seetõttu kasutage võimaluse korral terviklikku ravi, sealhulgas füsioteraapiat ja ortopeedilist läbivaatamist.

Pärast kortikosteroididega intraartikulaarset ravi olge eriti ettevaatlik, et vältida liigese kuritarvitamist, mida soodustab sümptomaatiline kasu.

Selle asjaolu tähelepanuta jätmine võib suurendada liigesekahjustusi, mis kaotavad steroidi kasu.

Liigendites ei tohi olla infiltratsiooni, kus põletikulised protsessid on paigas.

Korduv infiltratsioon võib mõnikord esile kutsuda "liigesepõletiku".

Erijuhtudel on soovitatav kahjustusi kontrollida röntgenkiirte abil.

Kui enne DEPO MEDROL infiltratsiooni kasutatakse lokaalanesteetikumi, lugege esmalt hoolikalt pakendi infolehte ja järgige kõiki soovitatud ettevaatusabinõusid.

2. Bursiit

Steriliseerige infiltreeritava ala ümbrus ja anesteseerige 1% prokaiinvesinikkloriidi lahusega. Kinnitage 20-24 suurune nõel kuivale süstlale, sisestage see kotti ja aspireerige vedelik. Jätke nõel oma kohale ja asendage kasutatud süstal tõmmata väiksema süstlaga, mis sisaldab soovitud annust. Pärast süstimist tõmmake nõela ja kandke väike side.

Kasutage sama tehnikat, mis on näidatud intraartikulaarse infiltratsiooni korral.

3. Kõõluste tsüstid, tendiniit, epikondüliit

Nende seisundite ravis süstige suspensioon pigem kõõluse ümbrisesse kui selle paksusesse. Enne sissetungimist steriliseerige korralikult kattev nahk. Kõõlust saab kergesti palpeerida, kui see on venitatud. Epikondüliidi raviks on soovitatav piiritleda hoolikalt kõige valusam piirkond, et tungida sellesse piirkonda.

Kõõluste tsüstid tuleb otse infiltreerida.

Paljudel juhtudel piisab ühest infiltratsioonist, et esile kutsuda tsüstide suuruse märkimisväärne vähenemine ja mõju kõrvaldamine.

Iga infiltratsiooni puhul tuleb järgida tavapäraseid ettevaatusabinõusid steriilsuse korral.

Nende vormide ravis manustatav annus varieerub 4 kuni 30 mg.

Krooniliste või korduvate haiguste korral võib osutuda vajalikuks rohkem infiltratsiooni.

4. Dermatoloogiliste haiguste kohalik ravi

Pärast piisavat antiseptilist ravi infiltreerige kahjustus 20-60 mg annustega.

Mõnikord võib olla kasulik teha mitmeid väikesi ümbritsevaid infiltratsioone annustes 20 kuni 40 mg.

Pöörake tähelepanu sellele, et vältida materjali sisseimbumist, mis võib esile kutsuda reaktsiooni, millele võib järgneda väike väljavool.

Tavaliselt tehakse 1 kuni 4 infiltratsiooni muutuva intervalliga vastavalt ravitava kahjustuse tüübile ja esimese süstiga saavutatud paranemise kestusele.

Süsteemne intramuskulaarne manustamine

Annus varieerub sõltuvalt ravitavast haiguslikust seisundist.

Kui on vaja pikaajalist toimet, võib DEPO MEDROL'i süstida nädalas ainult intramuskulaarselt, arvutades annuse, korrutades metüülprednisolooni ööpäevase annuse x 7.

Annus tuleb määrata iga patsiendi jaoks vastavalt haiguse tõsidusele ja ravivastusele.

Imikueas tuleb soovitatavat annust vähendada, kuid annuse valimisel tuleb eelistada haigusseisundi tõsidust vanuse ja kehakaalu suhte suhtes.

Hormoonravi on tavapärase ravi tugi ja mitte asendaja. Pärast ravimi mitmepäevast manustamist tuleb annust vähendada või järk -järgult lõpetada.

Annuse määramise põhikriteeriumid on haiguse tõsidus, prognoos, eeldatav kestus ja patsiendi reaktsioon ravile.

Kui kroonilise haiguse ajal tekib spontaanse remissiooni periood, tuleb ravi katkestada.

Pikaajalise ravi ajal tuleb jälgida normaalseid vere- ja kuseteede näitajaid, söögijärgset glükeemiat, vererõhku ja kehakaalu; lisaks on soovitatav regulaarsete ajavahemike järel teha rindkere röntgen.

Patsientidel, kellel on anamneesis haavandid või raske düspepsia, on soovitatav seedetrakti ülaosa röntgenuuring.

Adrenogenitaalse sündroomiga patsientidel võib piisata ühest 40 mg DEPO-MEDROLi intramuskulaarsest süstimisest iga kahe nädala järel. DEPO-MEDROL iganädalane lihasesisene säilitusannus reumatoidartriidiga patsientidele jääb vahemikku 40 kuni 120 mg. Tavaline annus nahahaigustega patsientidele on 40 ... 120 mg intramuskulaarselt ühe nädala intervalliga ühe kuni nelja nädala jooksul. Kanada luuderohu põhjustatud raske ägeda dermatiidi korral võib ühekordse annuse 80-120 mg intramuskulaarne manustamine leevendada 8-12 tunni jooksul.Kroonilise kontaktdermatiidi korral võib osutuda vajalikuks korduv süstimine intervalliga 5-10 päeva.

Seborröa dermatiidi korral võib patoloogilise seisundi kontrollimiseks sobida 80 mg DEPO MEDROL iganädalast annust.

Pärast 80-120 mg DEPO-MEDROL'i intramuskulaarset manustamist astmahaigetele võib leevendust saavutada 6 kuni 48 tunni jooksul, püsiva toimega mitu päeva ja kuni kaks nädalat. Sarnaselt võib allergilise riniidi all kannatavatel patsientidel 80-120 mg DEPO-MEDROLi intramuskulaarne manustamine 6 tunni jooksul leevendust esile kutsuda, püsiva toimega mitme päeva kuni kolme nädala jooksul.

Kui ravitava haigusega kaasnevad stressi sümptomid, tuleb DEPO-MEDROLi annuseid suurendada. Kui soovitakse kiiret ja maksimaalset intensiivsust, soovitatakse manustada lahustuvat soola (metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaat-SOLU-MEDROL). intravenoosselt.

Rektaalne manustamine haavandilise koliidi korral

DEPO-MEDROL'i manustamine annustes 40-120 mg retentsiivse klistiiri või pideva tilgutamise teel 3 kuni 7 korda nädalas kahe ja / või enama nädala jooksul on osutunud mõnel juhul kasulikuks abistavaks raviks Paljusid patsiente saab kontrollida 40 mg DEPO-MEDROL'i manustamisega 30-300 ml vees sõltuvalt põletikulise käärsoole limaskesta ulatusest. Siiski tuleb rakendada ka muid sobivaid ravimeetmeid.

04.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Intravenoosne manustamine. Intratekaalne manustamine.

Elusate või nõrgestatud elusvaktsiinide manustamine on vastunäidustatud patsientidele, kes saavad kortikosteroide immunosupressiivseid annuseid.

04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel

Dermisse süstitud kortikosteroidid võivad põhjustada kristallide teket, mis põletikuliste reaktsioonide pärssimisel võivad põhjustada rakuliste elementide hävimist ja sidekoe põhiaine füüsikalis-keemilisi muutusi. Need harva esinevad muutused pärisnahas ja nahaaluskoes võivad põhjustada süstekohal naha depressiooni.

Nende reaktsioonide ulatus sõltub süstitud steroidide kogusest.

Regenereerimine lõpeb tavaliselt mõne kuu jooksul või pärast kõigi kortikosteroidide kristallide imendumist.

Dermise ja nahaaluskoe atroofia esinemissageduse minimeerimiseks tuleb olla äärmiselt ettevaatlik, et mitte ületada soovitatud süsteannuseid. Kui vähegi võimalik, tehke kahjustatud piirkonda mitu väikest süsti.

Subkutaanse atroofia suure esinemissageduse tõttu tuleks vältida süstimist deltalihasesse.

DEPO-MEDROL ei ole näidustatud intratekaalseks, epiduraalseks, intranasaalseks, intraokulaarseks ja muuks heakskiitmata manustamisviisiks (vt soovimatuid kõrvaltoimeid, mis on teatatud pärast soovituslikke manustamisviise).

Kortikosteroidravi saavatel patsientidel, kes on eriti stressis, on hädavajalik kohandada annust vastavalt stressitingimuste ulatusele.

Immuunsupressiivne toime / suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele

Kortikosteroidid võivad suurendada vastuvõtlikkust infektsioonidele, varjata mõningaid infektsiooni tunnuseid ja nende kasutamise ajal võivad tekkida uued infektsioonid.

Kortikosteroidide kasutamise ajal võib tekkida resistentsuse vähenemine ja võimetus infektsiooni lokaliseerida. Infektsioonid, mis on põhjustatud mis tahes patogeenidest, sealhulgas viirus-, bakteri-, seen- või algloomade või helmintide infektsioonid kõikjal kehas, võivad olla seotud kortikosteroidide kasutamisega üksi või kombinatsioonis teiste immunosupressiivsete ainetega, mis mõjutavad rakulist immuunsust, humoraalset immuunsust või neutrofiilide funktsiooni . Need infektsioonid võivad olla kerged, kuid võivad olla ka tõsised ja mõnikord surmavad. Kortikosteroidide annuste suurendamisel suureneb nakkuslike komplikatsioonide esinemissagedus. Need, kes võtavad immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid, on nakkustele vastuvõtlikumad kui terved inimesed. Näiteks tuulerõuged ja leetrid võivad olla raskemad või isegi surmaga lõppevad mitteimmuunsete laste või täiskasvanute puhul, kes võtavad kortikosteroide. Ägeda infektsiooni korral ei tohi lokaalse toime tõttu manustada sünoviaalset, borsaalset ega kõõluse-sisest teed. Kortikosteroidide roll septilises šokis on vastuoluline: esimesed uuringud näitavad nii kasulikku kui ka kahjulikku toimet. , on oletatud, et kortikosteroidide lisamine on kasulik septilise šokiga patsientidele, kellel esineb neerupealiste puudulikkus. Nende tavapärane kasutamine septilise šoki korral ei ole siiski soovitatav. Suurte annuste kortikosteroidide lühikuuri süstemaatiline ülevaade ei toetanud nende kasutamist. Siiski näitavad metaanalüüsid ja ülevaade, et pikemaajalised (5-11 päeva) kortikosteroidide väikesed annused võivad vähendada suremust.

Tapetud või inaktiveeritud vaktsiine võib manustada patsientidele, kes saavad kortikosteroide immunosupressiivseid annuseid, kuid vastus sellistele vaktsiinidele võib väheneda. Näidatud immuniseerimisprotseduure saab teha patsientidel, kes saavad immunosupressiivseid kortikosteroidide annuseid.

Kortikosteroide saavatel patsientidel on teatatud Kaposi sarkoomist.

Kortikosteroidide ärajätmine võib põhjustada kliinilist remissiooni.

Mõju immuunsüsteemile

Võib esineda allergilisi nahareaktsioone. Kuna kortikosteroidravi saavatel patsientidel on harva esinenud naha- ja anafülaktilisi / anafülaktoidseid reaktsioone, tuleb enne manustamist rakendada piisavaid ettevaatusabinõusid, eriti kui patsiendil on anamneesis ravimiallergia.

Kortikosteroidravi ajal ei tohi patsiente rõugete vastu vaktsineerida.

Ärge tehke teisi immuniseerimisprotseduure kortikosteroidravi saavatel patsientidel, eriti suurtes annustes, neuroloogiliste komplikatsioonide võimaliku ohu ja antikehade vastuse vähenemise tõttu.

DEPO-MEDROLi kasutamine aktiivse tuberkuloosi korral peaks piirduma fulminantse või levinud haiguse juhtudega, kus kortikosteroidi kasutatakse haiguse raviks sobiva tuberkuloosivastase raviskeemi kohaselt.

Kui kortikosteroide manustatakse latentse tuberkuloosi või tuberkuliini positiivse ravivastusega patsientidele, on vajalik hoolikas jälgimine, kuna haigus võib taasaktiveeruda. Pikaajalise ravi ajal peavad need patsiendid saama kemoprofülaktilist katet.

Kuna patsientidel, kes saavad parenteraalset ravi kortikosteroididega, on harva esinenud anafülaktoidseid reaktsioone, tuleb enne manustamist rakendada asjakohaseid ettevaatusabinõusid, eriti kui patsiendil on esinenud allergiaid mõne ravimi suhtes.

Endokriinsed toimed

Ravimi poolt põhjustatud sekundaarset neerupealiste puudulikkust saab minimeerida annuse järkjärgulise vähendamisega Seda tüüpi suhteline puudulikkus võib püsida mitu kuud pärast ravi lõpetamist; seetõttu, kui patsiendil on sel perioodil stressitingimused, tuleb rakendada sobivat hormoonravi. Pikaajaliselt manustatud kortikosteroidide annused võivad põhjustada hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje (HPA) (sekundaarne neerupealiste puudulikkus) pärssimist. Neerupealiste puudulikkuse aste ja kestus varieerub patsientide vahel ning sõltub annusest, sagedusest, ajast. manustamisest ja glükokortikoidravi kestusest. Seda toimet saab vähendada tänu teraapiale, mida tuleb järgida igal teisel päeval.

Lisaks võib glükokortikoidide ravi järsul katkestamisel tekkida äge surmava tulemusega neerupealiste puudulikkus. Seda tüüpi suhteline puudulikkus võib püsida mitu kuud pärast ravi katkestamist; seetõttu tuleb selle perioodi jooksul tekkinud stressirohke olukorra korral jätkata hormoonravi. Kuna mineralokortikoidide sekretsioon võib olla häiritud, võib soola ja / või mineralokortikoidi samaaegne manustamine olla häiritud.

Steroidne "võõrutussündroom", mis ilmselt ei ole seotud neerupealiste puudulikkusega, võib tekkida ka pärast glükokortikoidide järsku ärajätmist. See sündroom hõlmab selliseid sümptomeid nagu: anoreksia, iiveldus, oksendamine, letargia, peavalu, palavik, liigesevalu, ketendus, müalgia, kehakaalu langus ja / või hüpotensioon. Need toimed on tõenäoliselt tingitud glükokortikoidide kontsentratsiooni järsust muutumisest, mitte madalast kortikosteroidide tasemest.

Kuna glükokortikoidid võivad tekitada või süvendada Cushingi sündroomi, tuleks Cushingi tõvega patsientidel glükokortikoide vältida.Kuna mineralokortikoidide sekretsiooni on võimalik muuta, manustage koos mineraalokortikoidide aktiivsusega sooli ja / või ravimeid. Hüpotüreoidismi või maksatsirroosiga patsientidel suureneb ravivastus kortikosteroididele.

Ainevahetus ja toitumine

Kortikosteroidid, sealhulgas metüülprednisoloon, võivad tõsta veresuhkrut, halvendada olemasolevat diabeeti ja soodustada pikaajalist kortikosteroidravi saavatel patsientidel diabeeti.

Ravi ajal tuleb kasutada väikseimat võimalikku haigusseisundit kontrollivat annust ja kui annuse vähendamine on võimalik, tuleb seda teha järk -järgult.

Psühhiaatriline mõju

Kortikosteroidid võivad põhjustada psüühilisi muutusi, nagu eufooria, unetus, emotsionaalne ebastabiilsus, isiksuse muutused, tõsised depressioonid kuni ausalt öeldes psühhootiliste ilminguteni. Lisaks võivad kortikosteroidid süvendada olemasolevat emotsionaalset ebastabiilsust või psühhootilisi kalduvusi.

Süsteemsete steroidide kasutamisel võivad tekkida potentsiaalselt tõsised psühhiaatrilised kõrvaltoimed. Sümptomid ilmnevad tavaliselt mõne päeva või nädala jooksul pärast ravi alustamist. Enamik reaktsioone kaob pärast annuse vähendamist või lõpetamist, kuigi võib osutuda vajalikuks spetsiifiline ravi. Kortikosteroidide kasutamise lõpetamisel on teatatud psühholoogilistest mõjudest; sagedus pole teada. Patsiente või hooldajaid tuleks julgustada otsima pöörduge arsti poole, kui patsiendil tekivad psühholoogilised sümptomid, eriti kui kahtlustatakse depressiooni või enesetapumõtteid. Patsiendid või hooldajad peaksid olema ettevaatlikud võimalike psühhiaatriliste häirete suhtes, mis võivad tekkida süsteemsete steroidide annuse vähendamise / lõpetamise ajal või vahetult pärast seda.

Atsetüülsalitsüülhapet tuleb hüpoprotrombineemiaga patsientidel kortikosteroidravi ajal kasutada ettevaatusega.

Mõju närvisüsteemile

Krambihoogudega patsientidel tuleb kortikosteroide kasutada ettevaatusega.

Müasteeniaga patsientidel tuleb kortikosteroide kasutada ettevaatusega (vt müopaatia osa lõigust Lihas -skeleti toimed).

Kuigi kontrollitud kliinilistest uuringutest on selgunud, et kortikosteroidid on võimelised kiirendama hulgiskleroosi ägedate ägenemiste taandumist, ei ole leitud, et need mõjutaksid lõplikku ravivastust või haiguse loomulikku arengut.

Need uuringud näitavad, et märkimisväärse toime saavutamiseks on vaja suhteliselt suuri kortikosteroidide annuseid (vt lõik 4.2).

On teatatud krampidest pärast tsüklosporiini kombineeritud ravi metüülprednisolooni suurte annustega.

Silma mõju

Pikaajaline kortikosteroidide kasutamine võib põhjustada subkapsulaarset tagumist katarakti ja tuumakatarakti (eriti lastel), eksoftalmoosi või silmasisese rõhu tõusu, mis võib põhjustada glaukoomi koos võimalike nägemisnärvide kahjustustega ja soodustada seente või silmaga seotud sekundaarsete silmainfektsioonide teket. viirused.

Kortikosteroide tuleb silma herpes simplex'iga patsientidel kasutada ettevaatusega, kuna neil on võimalik sarvkesta perforatsioon.

Mõjud südamele

Glükokortikoidide kahjulik mõju kardiovaskulaarsele süsteemile, nagu düslipideemia ja hüpertensioon, võib pikaajaliste tsüklite või suurte annuste korral soodustada olemasolevate kardiovaskulaarsete riskiteguritega patsientide kardiovaskulaarsete toimete suurenemist. Seetõttu tuleb kortikosteroide kasutada mõistlikult selliseid patsiente ja tähelepanu tuleb pöörata riskide varieerumisele ning vajadusel tuleb täiendavalt jälgida südant.

Südame paispuudulikkuse korral tuleb süsteemseid kortikosteroide kasutada ettevaatusega ja ainult äärmise vajaduse korral.

Vaskulaarne toime

Hüpertensiooniga patsientidel tuleb kortikosteroide kasutada ettevaatusega.

Seedetrakti toimed

Ettevaatlik tuleb olla ka divertikuliidi, hiljutise sooleanastomoosi, varjatud või aktiivse peptilise haavandi korral. Puudub üldine kokkulepe selle kohta, kas kortikosteroidid vastutavad ise ravi ajal leitud peptiliste haavandite eest; glükokortikoidravi võib aga varjata peptilise haavandi sümptomeid ja järelikult võib tekkida perforatsioon või verejooks ilma märkimisväärse valuta; Steroide tuleb kasutada ettevaatusega mittespetsiifilise haavandilise koliidi korral, kui esineb perforatsiooni, abstsessi või muu püogeense infektsiooni oht.

Mõju hepatobiliaarsüsteemile

Kortikosteroidide suured annused võivad põhjustada ägedat pankreatiiti.

Lihas -skeleti mõju

Kortikosteroidide suurte annuste kasutamisel on teatatud ägedast müopaatiast; seda esineb sagedamini neuromuskulaarse ülekande häiretega (nt myasthenia gravis) patsientidel või patsientidel, kes saavad samaaegselt antikolinergilist ravi, nt neuromuskulaarsed blokaatorid (nt pankuroonium). äge müopaatia on üldistatud, võib hõlmata silma- ja hingamislihaseid ning võib põhjustada tetrapareesi. Võib suureneda kreatiinkinaasi tase. Vajalikuks võib osutuda kliiniline paranemine või taastumine pärast kortikosteroidide kasutamise lõpetamist. nädalaid kuni aastaid.

Osteoporoos on tavaline, kuid harva tunnustatud kõrvaltoime, mis on seotud glükokortikoidide suurte annuste pikaajalise kasutamisega.

Neerude ja kuseteede häired

Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb kortikosteroide kasutada ettevaatusega.

Diagnostilised testid

Pikaajaline ravi ja suured kortikosteroidide annused võivad põhjustada vererõhu tõusu, vee- ja elektrolüütide tasakaalu muutusi ning kaaliumi eritumise suurenemist. Need toimed on sünteetiliste derivaatide kasutamisel vähem tõenäolised, välja arvatud juhul, kui neid kasutatakse suurtes annustes. Naatriumi- ja kaaliumilisandite toitumispiirangud võivad olla vajalikud. Kõik kortikosteroidid suurendavad kaltsiumi eritumist.

Muud hoiatused ja ettevaatusabinõud

Eakate patsientide pikaajalise kortikosteroidravi korral tuleb olla ettevaatlik, kuna on võimalik osteoporoosi suurenenud risk, samuti suurenenud vedelikupeetuse oht, mis võib põhjustada hüpertensiooni.

Aspiriini ja mittesteroidseid põletikuvastaseid aineid tuleb kasutada koos kortikosteroididega ettevaatlikult.

Kasutamine lastel

Erilist tähelepanu tuleks pöörata pikaajalise kortikosteroidravi saavate imikute ja laste kehalisele arengule. Imikutel ja lastel, kes saavad pikaajalist kortikosteroidravi, on eriti suur intrakraniaalse rõhu tõus. Kortikosteroidide suured annused võivad lastel põhjustada pankreatiiti.

Kasvu saab pärssida lastel, keda ravitakse pikaajalise jagatud igapäevase raviga glükokortikoididega. Selle režiimi kasutamine peab piirduma kõige tõsisemate näidustustega.

Parenteraalsete kortikosteroidide kasutamisel järgige järgmisi täiendavaid ettevaatusabinõusid.

Kortikosteroidi intrasünoviaalne süstimine võib esile kutsuda nii süsteemseid kui ka lokaalseid toimeid.

Septilise protsessi välistamiseks on seetõttu vaja liigeseid hoolikalt uurida. Valu märkimisväärne suurenemine, millega kaasneb kohalik turse, "liigese liikumise edasine piiramine, palavik ja halb enesetunne viitavad" septilisele artriidile; sellisel juhul alustage sobivat antibiootikumravi.

Vältige steroidi kohalikku süstimist liigesesse, mida varem mõjutas septiline protsess.

Kortikosteroide ei tohi süstida liigestesse, kus on käimas põletikulised protsessid.

Nakkuse või saastumise vältimiseks on vaja tegutseda steriilsete tehnikatega. Tuleb meeles pidada, et imendumise kiirus pärast intramuskulaarset manustamist on aeglasem.

Glükokortikoididega ravist tulenevad tüsistused sõltuvad annuse ulatusest ja kestusest, seetõttu tuleb hinnata riski ja kasu suhet ning määrata iga üksikjuhtumi puhul annus ja ravi kestus.

Oluline teave mõne koostisosa kohta

DEPO-MEDROL sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi (annuse kohta), st praktiliselt „naatriumivaba“.

04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metüülprednisoloon on tsütokroom P450 (CYP) substraadi substraat ja seda metaboliseerib peamiselt CYP3A ensüüm. See katalüüsib steroidide 6β-hüdroksüülimist, I faasi metaboolne faas on oluline nii endogeensete kui ka sünteetiliste kortikosteroidide jaoks. Paljud teised ühendid on samuti CYP3A4 substraadid, millest mõned (nagu ka teised ravimid) muudavad glükokortikoidide metabolismi CYP3A4 ensüümi induktsiooni (ülesreguleerimise) või pärssimise kaudu (tabel 1).

DEPO-MEDROLi ravimite koostoimed on kortikosteroidide omad.

Kuid DEPO-MEDROLi eriliste imendumisviiside tõttu võivad nende koostoimete kliinilised ilmingud muutuda.

Kortikosteroidid interakteeruvad peamiselt järgmiste ravimitega: rifampitsiin, fenütoiin, barbituraadid (kortikosteroidide toime vähenemine); östrogeen, ketokonasool, troleandomütsiin, erütromütsiin (kortikosteroidide suurenenud toime); salitsülaadid (salitsülaatide toime vähenemine); etakrüülhape, tiasiidid, furosemiid (suurenenud kaaliumisisaldus); etakrüülhape, indometatsiin, atsetüülsalitsüülhape, MSPVA -d (maohaavandite suurenenud risk); tsüklofosfamiid (tsüklofosfamiidi toime vähenemine); amfoteritsiin (hüpokaleemia); diabeedivastased ravimid (veresuhkru kontrolli langus).

CYP3A4 inhibiitorid - ravimid, mis inhibeerivad CYP3A4 aktiivsust, tavaliselt vähendavad maksakliirensit ja suurendavad CYP3A4 substraatravimite, näiteks metüülprednisolooni, plasmakontsentratsiooni. CYP3A4 inhibiitori juuresolekul võib olla vajalik metüülprednisolooni annuse tiitrimine, et vältida steroidide toksilisust (tabel 1 ).

CYP3A4 INDUKTORID - CYP3A4 aktiivsust indutseerivad ravimid suurendavad üldjuhul maksakliirensit, mille tulemusel vähenevad CYP3A4 substraatideks olevate ravimite plasmakontsentratsioonid. Samaaegsel manustamisel võib soovitud tulemuse saavutamiseks olla vajalik metüülprednisolooni annuse suurendamine (tabel 1).

CYP3A4 ALUSPINNAD - Teise CYP3A4 substraadi juuresolekul võib metüülprednisolooni maksakliirens olla pärsitud või indutseeritud, mistõttu on vajalik annuse kohandamine. Ainuüksi ühekordse uimastitarbimisega seotud kõrvaltoimed võivad koosmanustamisel tõenäolisemalt tekkida (tabel 1).

MÕJUD, MIDA EI KASUTA CYP3A4 - Teisi metüülprednisolooni koostoimeid ja toimeid on kirjeldatud tabelis 1.

Tabel 1. Olulised ravimite või ainete koostoimed / toimed metüülprednisolooniga

Ravimi klass või tüüp - NARKOOTIKAINE või AINE Koostoime või efekt Antibakteriaalne CYP3A4 INHIBITOR. Lisaks võib metüülprednisoloon mõjutada isoniasiidi atsetüülimiskiirust ja kliirensit. - ISONIASIID Antibiootikumid, tuberkuloosivastased ravimid CYP3A4 INDUKTOR - RIFAMPICINA Antikoagulandid (suukaudsed) Metüülprednisolooni toime suukaudsetele antikoagulantidele on erinev. On teateid, et antikoagulantide samaaegsel kasutamisel koos kortikosteroididega on nende toime tugevnenud ja vähenenud. Seetõttu tuleb soovitud antikoagulantide toime säilitamiseks jälgida hüübimisnäitajaid. Krambivastane CYP3A4 INDUKTOR (ja ALA) - Karbamasepiin Antikonvulsandid CYP3A4 INDUKTORID - FENOBARBITAAL - FENITOIN Antikolinergilised ained Kortikosteroidid võivad mõjutada antikolinergiliste ainete toimet. - Neuromuskulaarsed blokaatorid 1) Kortikosteroidide ja antikolinergiliste ainete, näiteks neuromuskulaarsete blokaatorite suurte annuste samaaegsel kasutamisel on teatatud ägedast müopaatiast. (Lisateabe saamiseks vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud, Luu- ja lihaskonna toimed.) 2) Kortikosteroididega ravitud patsientidel on teatatud pankurooniumi ja vekurooniumi neuromuskulaarsete blokaatorite toime antagonismist. Seda koostoimet saab ennustada kõigi konkureerivate neuromuskulaarsete blokaatoritega. Diabeediravimid Kuna kortikosteroidid võivad suurendada vere glükoosisisaldust, võib osutuda vajalikuks kohandada diabeedivastaste ravimite annust. Antiemeetikum CYP3A4 INHIBIATORID (ja ALAASAD) - SOOVITAV - FOSAPREPITANT Seenevastased ravimid CYP3A4 inhibiitor (ja alamosa) - ITRAKONAZOLE - KETOKONASOL Viirusevastased ravimid CYP3A4 INHIBITOR (ja ALUSPIND). Proteaasi inhibiitorid, nagu indinaviir ja ritonaviir, võivad suurendada kortikosteroidide plasmakontsentratsiooni. - HIV -PROTEAASIDE INHIBIATORID Aromataasi inhibiitor Aminoglutetümiidi poolt indutseeritud neerupealiste supressioon võib takistada pikaajalisest glükokortikoidravi põhjustatud muutusi sisesekretsioonis. - AMINOGLUTETIIMID Kaltsiumikanali blokaator CYP3A4 inhibiitor (ja alamosa) - DILTIAZEM Rasestumisvastased vahendid (suukaudsed) CYP3A4 inhibiitor (ja alamosa) - ETINÜLESTRADIOL / NORETINDROON Immunosupressant CYP3A4 inhibiitor (ja alamosa) - tsüklosporiin 1) Tsüklosporiini ja metüülprednisolooni samaaegsel kasutamisel tekib vastastikune metabolismi pärssimine, mis võib suurendada ühe või mõlema ravimi plasmakontsentratsiooni. Seetõttu on võimalik, et ühekordse uimastitarbimisega kaasnevad kõrvaltoimed võivad koosmanustamise korral tõenäolisemalt tekkida. 2) Metüülprednisolooni ja tsüklosporiini samaaegsel kasutamisel on teatatud krampidest. Immunosupressant CYP3A4 ALALAINE - Tsüklofosfamiid Immunosupressant CYP3A4 ALALAINE - TAKROLIMUS Antibakteriaalne makroliid CYP3A4 inhibiitor (ja alamosa) - KLARITROMÜTSIIN Antibakteriaalne makroliid CYP3A4 inhibiitor (ja alamosa) - erütromütsiin Antibakteriaalne makroliid CYP3A4 INHIBIATOR - TROLEANDOMÜTSIIN MSPVA-d (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid) 1) Kui kortikosteroide manustatakse koos mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega, võib seedetrakti verejooks ja haavandumine suureneda. - Aspirini (atsetüülsalitsüülhape) suured annused 2) Metüülprednisoloon võib suurtes annustes suurendada aspiriini kliirensit. See seerumi salitsülaadi taseme langus võib suurendada metüülprednisolooni kasutamise lõpetamisel salitsülaadi toksilisuse riski. Kaaliumi vähendavad ained Kui kortikosteroide manustatakse samaaegselt kaaliumi redutseerivate ainetega (nt diureetikumidega), tuleb patsiente hoolikalt jälgida hüpokaleemia tekke suhtes. Kortikosteroidide samaaegsel kasutamisel koos amfoteritsiin B, ksanteenide või beeta2agonistidega suureneb ka hüpokaleemia oht.

04.6 Rasedus ja imetamine

Viljakus

Puuduvad tõendid selle kohta, et kortikosteroidid oleksid kantserogeensed, mutageensed või vähendaksid viljakust.

Rasedus

Mõned katseloomadega läbi viidud uuringud on näidanud, et suurtes annustes emadele manustatud kortikosteroidid võivad põhjustada loote väärarenguid.

Inimestel ei ole piisavalt reproduktiivuuringuid läbi viidud, mistõttu ravimi kasutamine raseduse või eeldatava raseduse ajal ja imetamise ajal nõuab kasu ja võimaliku ohu hindamist emale ja lootele.

Kuna ei ole piisavalt tõendeid ravimi kasutamise ohutuse kohta rasedatel, tuleks seda kasutada ainult kahtlemata vajadusel.

Kortikosteroidid läbivad kergesti platsentaarbarjääri, seetõttu tuleb imikuid, kelle emad on raseduse ajal saanud märkimisväärseid annuseid, hoolikalt jälgida ja hinnata neerupealiste puudulikkuse ilminguid. Kuigi vastsündinute neerupealiste puudulikkus tundub imikutel, kes on saanud emakasiseseid kortikosteroide, esineb harva, tuleb neid, kes on saanud olulisi kortikosteroidide annuseid, hoolikalt jälgida ja hinnata neerupealiste puudulikkuse tunnuste suhtes. Tagasiulatuv uuring näitas kortikosteroidide arvu suurenemist. sünnikaal kortikosteroide saavatele emadele sündinud imikutel.

Katarakti on täheldatud imikutel, kelle emad on raseduse ajal saanud pikaajalisi kortikosteroide.

Kortikosteroidide mõju sünnitusjärgsele sünnitusele ei ole teada.

Toitmisaeg

Kortikosteroidid erituvad rinnapiima, seetõttu tuleb ravi ajal rinnaga toitmine katkestada.

Rinnapiima sattunud kortikosteroidid võivad pärssida kasvu ja häirida imikute glükokortikoidide endogeenset tootmist. Kuna glükokortikoididega ei ole läbi viidud piisavaid inimeste reproduktsiooniuuringuid, tohib neid ravimeid imetavatele emadele anda ainult juhul, kui hinnatakse, et ravist saadav kasu kaalub üles võimalikud ohud imikule.

Inimeste reproduktsiooniuuringuid kortikosteroididega ei ole läbi viidud.

Selle ravimi kasutamiseks raseduse, imetamise ajal või fertiilses eas naistel on vaja kaaluda ravimi kasu ja võimalikku ohtu emale ning embrüole või lootele.

Rasedatel ja väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.

04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele

Kortikosteroidide toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole süstemaatiliselt hinnatud. Pärast ravi kortikosteroididega võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus, peapööritus, nägemishäired ja väsimus.Kui see mõjutab, ei tohi patsiendid autot juhtida ega masinaid käsitseda.

04.8 Kõrvaltoimed

Oreliklass Sagedus Kõrvalmõjud Infektsioonid ja infestatsioonid levinud Infektsioon Teadmata Opportunistlik infektsioon; süstekoha infektsioon; peritoniit Immuunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkus ravimi suhtes, anafülaktiline reaktsioon Endokriinsed patoloogiad levinud Cushingoid Teadmata Hüpopituitarism Ainevahetus- ja toitumishäired levinud Halvenenud glükoositaluvus; naatriumi retentsioon; vedelikupeetus; suurenenud vajadus insuliini (või suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete järele diabeetikutel) [mitte MedDRA PT] Teadmata Hüpokaleemiline alkaloos; düslipideemia; suurenenud söögiisu (mis võib põhjustada kehakaalu tõusu); lipomatoos Psühhiaatrilised häired levinud Afektiivne häire (sealhulgas depressiivne meeleolu, eufooria). Lastel esinesid sagedamini järgmised sündmused: meeleolu kõikumine, ebanormaalne käitumine, unetus Teadmata Afektiivne häire (sealhulgas afektiivne labiilsus, psühholoogiline sõltuvus [mitte MedDRA PT], enesetapumõtted); psühhootilised häired (sh maania, deliirium, hallutsinatsioonid ja skisofreenia [süvenemine]); segasusseisund; psüühikahäire; ärevus; isiksuse muutus; meeleolu kõikumine; ebanormaalne käitumine; unetus Närvisüsteemi häired Teadmata Suurenenud intrakraniaalne rõhk (papilloomiga [healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon]); krambid; amneesia; kognitiivsed häired; pearinglus; peavalu Silma häired levinud Katarakt, glaukoom, suurenenud toon Teadmata Exoftalmos; harvad pimeduse juhud, mis on seotud intralesionaalse raviga näo ja pea ümber [mitte MedDRA PT] Kõrva ja labürindi häired Teadmata Pearinglus Südame patoloogiad Teadmata Südame paispuudulikkus (tundlikel patsientidel) Vaskulaarsed patoloogiad levinud Hüpertensioon Teadmata Hüpotensioon Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired Teadmata Luksumine Patoloogiad seedetrakti levinud Peptiline haavand (võimaliku peptilise haavandi perforatsiooni ja peptilise haavandi verejooksuga) Teadmata Mao verejooks; soole perforatsioon; pankreatiit; haavandiline ösofagiit; ösofagiit; kõhuvalu; kõhu laienemine; kõhulahtisus; düspepsia; iiveldus Naha ja nahaaluskoe kahjustused levinud Verevalumid vinnid Teadmata Angioödeem; petehhiad; naha või nahaaluse atroofia; naha striae; naha hüpopigmentatsioon; naha hüperpigmentatsioon; hirsutism; nahalööbed; erüteem; sügelema; urtikaaria; hüperhidroos; hilinenud armistumine; naha hõrenemine ja haprus Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused levinud Kasvupeetus (lastel); osteoporoos; lihaste nõrkus Teadmata Osteonekroos; patoloogiline luumurd; lihaste atroofia; müopaatia; neuropaatiline artropaatia; artralgia; müalgia Patoloogiad aparaadist reproduktiiv- ja rind Teadmata Ebaregulaarne menstruatsioon Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid levinud Raskused paranemisel; perifeerne turse; ärrituvus (lastel) Teadmata Süstekoha reaktsioon; steriilne abstsess; väsimus; halb enesetunne; ärrituvus (täiskasvanutel) Diagnostilised testid levinud Kaaliumi sisalduse vähenemine veres Teadmata Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus; aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine; suurenenud leeliselise fosfataasi sisaldus veres; suurenenud silmasisene rõhk; halvenenud süsivesikute taluvus; suurenenud kaltsiumi sisaldus uriinis; nahatesti reaktsioonide mahasurumine [mitte MedDRA PT]; suurenenud vere karbamiid; negatiivne lämmastiku tasakaal (valkude lagunemise tõttu) Vigastus, mürgistus ja protseduurilised komplikatsioonid Teadmata Kõõluste (eriti Achilleuse kõõluse) rebend; lülisamba kompressioonimurd

MITTE SOOVITATUD MANUSTAMISTEED, MITTE SOOVITATUD MÕJUD

• Intratekaalne / epiduraalne tee

Arahnoidiit, meningiit, paraparesis, paraplegia, sensoorsed häired, soole / põie düsfunktsioon, peavalu, krambid

• Intranasaalne manustamistee

Ajutised / püsivad nägemishäired, sealhulgas pimedus, allergilised reaktsioonid, nohu

• Oftalmoloogiline tee

Ajutised / püsivad nägemishäired, sealhulgas pimedus, silmasisese rõhu tõus, silma- ja silmaümbruse põletik, sealhulgas allergilised reaktsioonid, infektsioonid, jäägid või koorikud süstekohal

• muud süstekohad (peanahk, palatine mandlid, sphenopalatine ganglionid)

Pimedus

04.9 Üleannustamine

DEPO-MEDROLi ägeda üleannustamise kohta pole teateid.

Kortikosteroidide üleannustamise järgselt on teatatud ägedast toksilisusest ja / või surmast. Üleannustamise korral ei ole spetsiifilisi antidoote saadaval; ravi on sümptomaatiline ja toetav.

Metüülprednisoloon on dialüüsitav.

05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

05.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: süsteemsed kortikosteroidid, glükokortikoidid.

ATC: H02AB04.

DEPO-MEDROL sisaldab sünteetilist glükokortikoidi, metüülprednisoloonatsetaati, prednisolooni 6-metüülderivaati.

Metüülprednisoloon on tugev põletikuvastane steroid. Sellel on suurem põletikuvastane toime kui prednisoloonil ja madalam tendents kui prednisoloonil esile kutsuda naatriumi ja veepeetust. Neerupealiste puudulikkuse korral kasutatakse asendusravina looduslikke glükokortikoide (hüdrokortisoon ja kortisoon). Nende sünteetilisi analooge kasutatakse peamiselt paljude haiguste korral nende võimsa põletikuvastase toime tõttu. Glükokortikoidid põhjustavad olulist ja erinevat metaboolset toimet ning muudavad ka immuunvastust erinevatele stiimulitele.

05.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast 40 mg metüülprednisoloonatsetaadi intravenoosset manustamist täheldati 7,25 ± 1,04 tunni jooksul keskmist plasma piiki 14,8 ± 8,6 ng / ml. Plasmakontsentratsioonid olid määratavad kuni 11-17 päeva. Keskmine pindala kõvera all (AUC) oli 1354,2 ± 424,1 ng / ml x tundi (1.-21. Päev). Pärast intraartikulaarset manustamist on DEPO-MEDROL imendumine liigesesse oluliselt väiksem kui IM manustamisviis ja toimub mõne päeva jooksul.

Maksimaalset kontsentratsiooni 178,9 nmol / l täheldati 2–12 tunni pärast pärast 40 mg DEPO-MEDROLi intraartikulaarset manustamist.

Metüülprednisoloonatsetaat hüdrolüüsub seerumi koliinesteraaside poolt ning metaboliseerub ja inaktiveerub peamiselt maksas. Peamised mitteaktiivsed metaboliidid on 20 alfa-hüdroksümetüülprednisolooni, 20 beeta-hüdroksümetüülprednisolooni ja 20 beeta-hüdroksü-6-alfa-metüülprednisolooni. Metabolism maksas toimub peamiselt CYP3A4 kaudu (CYP3A4 metabolismi vahendatud koostoimete loetelu vt lõik 4.5).

Eritumine toimub neerude emunktooriumi ja sapi kaudu.

Metüülprednisolooni keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on vahemikus 1,8 ... 5,2 tundi. Jaotusruumala on ligikaudu 1,4 l / kg ja kogukliirens ligikaudu 5 ... 6 ml / min / kg.

Metüülprednisoloon, nagu paljud CYP3A4 substraadid, võib olla ka ATP-siduva kasseti (ABC), p-glükoproteiini transportvalgu substraat, mõjutades kudede jaotumist ja koostoimet teiste ravimitega.

Metüülprednisolooni kliirens halveneb troleandomütsiini, erütromütsiini, rifampitsiini, krambivastaste ainete ja teofülliini samaaegsel manustamisel. Neerupuudulikkuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik; metüülprednisoloon on hemodialüüsitav.

Metüülprednisoloon on kudedes laialt levinud, läbib kiiresti hematoentsefaalbarjääri ja platsenta ning eritub rinnapiima. Metüülprednisolooni seondumine plasmavalkudega inimestel on ligikaudu 77%.

05.3 Prekliinilised ohutusandmed

Katseloomaga seotud ägeda mürgisuse andmed on järgmised:

Loomaliigid Manustamisviis LD50 (mg / kg) Rott IM 2021,2 Hiir IM 1915,2 Koer IM >800 Rott IP 1366,4 Hiir IP 1258,0 Rott EV 136,6 Hiir EV 136,8

Tavaliste ohutusfarmakoloogiliste uuringute põhjal ei leitud korduva annuse toksilisust hiirtel, rottidel, küülikutel ja koertel intravenoosse, intraperitoneaalse, subkutaanse, intramuskulaarse ja suukaudse manustamisviisi korral. Korduvdoosiuuringutes täheldatud toksilisus on eeldatav isegi eksogeensete neerupealiste steroididega kokkupuutel.

Korduvate annuste toksilisuse uuringud rottidel ja koertel (0,8–8 mg / kg päevas ja 48–480 mg / kg päevas manustatuna intramuskulaarselt 30 päeva järjest) ei näidanud toksilist toimet ja talutavus on üldiselt hea.

Rottidel ja koertel on DEPO-MEDROL hästi talutav isegi annustes 0,08-0,8-8 mg / kg / päevas manustatuna IM 180 järjestikuse päeva jooksul.Kohalikku taluvust hinnati nii küülikutel, süstides reie-sääreluu liigesesse 10 mg DEPO-MEDROL-i, kui ka rottidel ja koertel, manustades intravenoosselt 0,08-0,8-8 mg / kg päevas.

Erinevates liigesstruktuurides olulisi muutusi ei toimunud ja lihasmassi taluvus oli rahuldav.

Kantserogeenne potentsiaal:

Kantserogeense potentsiaali hindamiseks ei ole läbi viidud pikaajalisi loomkatseid, kuna ravim on näidustatud ainult lühiajaliseks raviks ja kantserogeenset toimet ei näidatud. Puuduvad tõendid selle kohta, et kortikosteroidid oleksid kantserogeensed.

Mutageensus:

Hiina hamstri V79 rakkudes leeliselise elueerimise / DNA kahjustuse testis ei leitud tõendeid geneetiliste ja kromosomaalsete mutatsioonide võimalikkuse kohta. Metüülprednisoloon ei põhjustanud rakkude aktiveerimissüsteemi puudumisel kromosomaalseid kahjustusi.

Teratogeensed uuringud on näidanud küülikutel ja rottidel kortikosteroidide (suulaelõhe, entsefalotseele ja hüdrotsefaalia) puhul tavaliselt täheldatud muutusi.

Teratogeenne potentsiaal:

Loomkatsetes metüülprednisolooni embrüotoksilise toime kohta ei täheldatud hiirtel ega rottidel teratogeenset toimet, kui päevane intraperitoneaalne annus oli vastavalt 125 mg / kg / päevas või 100 mg / kg / päevas. Rottidel oli metüülprednisoloon teratogeenne, kui seda manustati subkutaanselt annuses 20 mg / kg päevas. Metüülprednisoloonatseponaat oli teratogeenne, kui seda manustati rottidele subkutaanselt annuses 1,0 mg / kg päevas.

06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE

06.1 Abiained

Makrogool 3350; naatriumkloriid; müristüül gamma pikoliiniumkloriid; naatriumhüdroksiid; vesinikkloriidhape; süstevesi q.s.

06.2 Sobimatus

Metüülprednisoloonatsetaat ei sobi lahuses erinevate ravimitega. Sobivus sõltub tegelikult erinevatest teguritest, näiteks ravimite kontsentratsioonist, lahuse pH -st ja temperatuurist. Seetõttu on soovitatav mitte lahjendada ega segada DEPO-MEDROL'i teiste lahustega.

06.3 Kehtivusaeg

5 aastat.

06.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril, mis ei ole madalam kui 0 ° C.

06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu

Neutraalne klaaspudel, mis on suletud kummikorgiga.

- DEPO-MEDROL 40 mg / ml, 1 pudel 1 ml.

- DEPO-MEDROL 40 mg / ml, 3 pudelit 1 ml.

06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised

07.0 MÜÜGILOA HOIDJA

Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina

08.0 MÜÜGILOA NUMBER

DEPO-MEDROL 40 mg / ml,

- 1 pudel 1 ml, AIC 017932017

- 3 pudelit 1 ml, AIC 017932029

09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV

31. mai 2005

10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aifa 2013. aasta mai resolutsioon

11.0 RAADIO -NARKOLOOGIDE TÄIELIKUD SISEMISE KIIRGUSDOSIMETRIA ANDMED

12.0 RAADIO -NARKOOTIKUTE TÄIENDAVAD ÜKSIKASJALIKUD JUHISED AJALISE ETTEVALMISTUSE JA KVALITEEDIKONTROLLI KOHTA