Toimeained: bensüülalkohol, bensokaiin, kloroksülenool
Foille Sole kreem
Foille Sole nahasprei, lahus
Miks kasutatakse Foille'i talla? Milleks see mõeldud on?
Foille Sole on nahale kasutatav ravim, mis sisaldab bensokaiini (võib leevendada valu, põletust ja sügelust nahal), bensüülalkoholi (desinfitseeriva toimega ja valu rahustav) ja kloor ksülenooli (desinfitseeriva toimega)
Foille Sole'i kasutatakse:
- naha punetuse korral, mis on tingitud liigsest ja pikaajalisest päikese käes viibimisest (päikesepõletus), väikestest põletustest, nahaärritustest erinevatest keemilistest-füüsikalistest mõjuritest, putukahammustustest;
- pindmiste kahjustuste (erutused ja marrastused) ja naha pindmiste haavade sidumisel.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end pärast lühiajalist ravi paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Kui Foille’i talla ei tohi kasutada
Ärge kasutage Foille Sole'i
- kui olete bensüülalkoholi, bensokaiini, kloroksülenooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Seda ravimit ei tohi silma panna.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Foille’i talla võtmist
Enne Foille Sole kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Foille Sole'i tohib kasutada ainult nahal (välispidiseks kasutamiseks), mitte-ulatuslike pindmiste kahjustuste korral ja lühikese aja jooksul.
Järgmistel juhtudel kasutage seda ravimit alati alles pärast arstiga konsulteerimist:
- kui teil on sügavad haavad, arvukad putukahammustused, kui tekib vedela blister või nahapind (põletushaavad) või eriti ulatuslikud väikesed põletused;
- lastel vanuses 6 kuud kuni 2 aastat (vt "Lapsed");
- kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt "Rasedus ja imetamine").
Vältige silma sattumist.
Pihustuspreparaadi puhul ärge aurustage leegi või hõõguvate kehade peal. Mitte sisse hingata Foille Sole pihusti pidev sissehingamine võib põhjustada pearinglust ja halb enesetunne.
Bensokaiini efektiivsus ja ohutus sõltuvad õigest annusest, seetõttu peate valu leevendamiseks kasutama minimaalset ravimikogust.
Kandke Foille Sole'i ettevaatlikult, kui teil on limaskestad tõsiselt kahjustatud või punetus (põletik), et vältida bensokaiini liigset imendumist kehasse.
Vältige Foille Sole'i pikaajalist kasutamist, eriti suurtel pindadel. Nahal olevate ravimite (paikseks kasutamiseks mõeldud tooted) kasutamine, eriti pikaajaline kasutamine, võib põhjustada ärritust või allergiat (sensibiliseerimine). Sellisel juhul lõpetage ravi ja konsulteerige oma arstiga, et saada sobiv ravi.
Kui vigastus mõne päeva pärast ei parane, punetus, valu või turse süveneb või tekib infektsioon, lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole. Samuti konsulteerige oma arstiga, kui need probleemid on varem esinenud.
Lapsed
Foille Sole'i ei tohi kasutada alla 6 kuu vanustel lastel. 6 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel kasutage seda ravimit alles pärast arstiga konsulteerimist (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Foille’i talla toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Puuduvad teadaolevad häired (koostoimed), mis on seotud Foille Sole ja teiste ravimite vahelise seosega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ja imetamise ajal kasutage Foille Sole'i alles pärast arstiga konsulteerimist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Foille Sole ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Foille Sole kreem sisaldab tsetüülalkoholi, metüül-p-hüdroksübensoaati, propüül-p-hüdroksübensoaati (parabeene) ja butüülhüdroksüanisooli (E320)
Tsetüülalkoholi esinemine võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti), metüül-p-hüdroksübensoaat ja propüül-p-hüdroksübensoaat võivad põhjustada nahareaktsioone (sh hilinenud tüüpi). Butüülhüdroksüanisooli olemasolu võib põhjustada nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.
Foille Sole pihusti sisaldab propüleenglükooli
Propüleenglükooli olemasolu võib põhjustada nahaärritust.
Foille Sole spray sisaldab etüülalkoholi
Neile, kes tegelevad spordiga, võib etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine määrata positiivse dopinguproovi, võrreldes mõne spordialaliidu määratud piirkontsentratsiooniga.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Foille -talla kasutamine: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus täiskasvanutele ja lastele on kuni 4 korda päevas.
Hoiatus: ärge ületage näidatud annuseid.
Kuidas kasutada
Foille Sole kreem: kandke kerge ja ühtlane kreemikiht otse kahjustusele. Väikeste kahjustuste korral pärast kreemi pealekandmist katke kahjustus steriilse marliga.
Kui kasutate steriilset marli, ärge eemaldage sidet 48 tunni jooksul, et mitte häirida paranemist. Steriilset marli ei ole võimalik isegi paar päeva eemaldada: sel juhul hoidke sidet niiskena, kandes Foille Scottature otse steriilsele marlile.
Foille Sole spray: ulatuslikumate kahjustuste korral on eelistatav kasutada pihustit.
Rakenduse jaoks järgige hoolikalt alltoodud juhiseid:
- raputage pudelit ja eemaldage kork;
- suunake jaotusklapi auk töödeldava ala poole, hoides seda umbes peopesa kaugusel;
- vajutage doseerimisventiili, et saada kerge ja ühtlane kiht.
Kui te ei näe paranemist pärast lühikest ravi, võtke ühendust oma arstiga.
Samuti pidage nõu oma arstiga, kui häire esineb korduvalt või kui olete märganud hiljutisi muutusi selle omadustes (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Foille'i talla
Foille Sole'i liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Bensokaiini liigne imendumine kehasse, eriti lastel ja eakatel, võib harva põhjustada naha ja limaskestade sinakat värvimuutust (tsüanoos), sellisel juhul võtke ühendust lähima haiglaga (vt „Võimalikud kõrvaltoimed“).
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Foille'i talla kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Foille Sole'i kasutamine, eriti kui see on pikaajaline, võib põhjustada allergilisi nähtusi (sensibiliseerumist), millega kaasneb punetus ja sügelus. Sellisel juhul lõpetage ravi ja võtke sobiva ravi saamiseks ühendust oma arstiga.
Harva võib bensokaiini kõrge imendumine põhjustada eriti lastel ja eakatel huultel ja sõrmedel eriti ilmset sinakat värvi (tsüanoos). Sellisel juhul võtke ühendust lähima haiglaga.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Foille Sole kreem: Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Foille Sole spray: Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida valguse eest.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Foille Sole sisaldab
Kreem
- Toimeained on: bensüülalkohol, bensokaiin ja kloroksülenool. 100 g koort sisaldab 4 g bensüülalkoholi, 5 g bensokaiini ja 0,4 g kloroksülenooli.
- Teised koostisosad on: steariinhape, tsetüülalkohol, glütseriin, vaseliiniõli, isopropüülmüristaatpalmitaat ja stearaat, polüsorbaat 60, kakaovõi, trietanoolamiin, karbomeer 974P, sorbitaan-tristearaat, metüül-p-hüdroksübensoaat, eugenool, propüül-p-hüdroksübensoaat, buthüdroksü puhastatud vesi.
Pihustage
- Toimeained on: bensüülalkohol, bensokaiin ja kloroksülenool. 100 g pihustit sisaldab 4 g bensüülalkoholi, 5 g bensokaiini ja 0,6 g kloroksülenooli
- Abiained on: 96% etanool, PPG20 metüülglükoosi eeter, ammooniumpiiritus, glütserool, propüleenglükool.
Foille Sole välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
Foille Sole on saadaval dermatoloogilise kreemi või pihusti kujul.
Kreemipakendi sisu on 30 g tuub.
Pihustuspakendi sisu on 70 g mahuti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FOOLLE SOLE
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 g koort sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted: Bensüülalkohol 4 g - bensokaiin 5 g - kloroksülenool 0,4 g.
Teadaoleva toimega abiaine (d): tsetüülalkohol, metüül-p-hüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat (parabeenid) ja butüülhüdroksüanisool (E320)
100 g pihustit sisaldab:
Aktiivsed põhimõtted: Bensüülalkohol 4 g - bensokaiin 5 g - kloroksülenool 0,6 g.
Teadaoleva toimega abiaine (d): etanool ja propüleenglükool
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kreem.
Nahasprei, lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kerged põletused, päikeselööbed, nahaärritused erinevatest keemilis-füüsikalistest ainetest, putukahammustused. Naha marrastuste, marrastuste ja pindmiste haavade sidumisel.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kreem: kandke kreem õhukese ja ühtlase kihina otse kahjustuse kohale. Piiratud kahjustuste korral on soovitav - pärast kreemi pealekandmist - katta steriilse marliga, hoida niiske, edasiste rakendustega väljastpoolt ja siduda hoolikalt. Sidet ei tohi eemaldada enne 48 tundi, et mitte häirida granuleerimisprotsessi. Mõnel juhul ei pea esialgset sidet isegi pikema aja jooksul eemaldama ja vahetama, kuid seda tuleb järk -järgult FOILLESOLE'iga hästi niisutada.
Nii täiskasvanutel kui ka lastel on soovitatav mitte ületada maksimaalset lubatud piirmäära 4 korda päevas.
Pihustage: Suuremate kahjustuste korral on eelistatav kasutada pihustit.
FOILLESOLE nahasprei, lahuse kasutamisel tuleb hoolikalt järgida järgmisi juhiseid:
1. raputage purki ja eemaldage seejärel kaitsekork;
2. suunake jaotusklapi auk töödeldava ala poole, hoides seda umbes peopesa kaugusel.
3. vajutage doseerimisventiili.
Nii täiskasvanud patsientidel kui ka lastel on soovitatav mitte ületada maksimaalset lubatud annust 4 korda päevas.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Toodet ei saa kasutada oftalmoloogiliseks kasutamiseks.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
FOILLESOLE on ainult välispidiseks kasutamiseks ja seda tuleb kasutada ainult pindmiste ja mitte ulatuslike nahakahjustuste korral ning lühikest aega.
Sügavate haavade või levinud putukahammustuste või tõsiste põletuste või eriti ulatuslike väiksemate põletuste korral pidage enne toote kasutamist alati nõu oma arstiga. Kui haiguslik seisund, mille puhul seda preparaati kasutatakse, püsib kauem, ärritus areneb, punetus, turse või valu püsib või kui teil on infektsioon, lõpetage kasutamine ja pidage nõu oma arstiga.
Mitte kanda silmade lähedusse. Ärge aurustage leekidel ega hõõguvatel kehadel. Ärge hingake sisse: FOILLE SOLE pihusti pidev sissehingamine võib põhjustada pearinglust ja halb enesetunne, mis on tüüpiline igale aerosooltootele.
Toote kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust põhjustavaid nähtusi.Sel juhul tuleb ravi kohe katkestada ja alustada sobivat ravi.
Bensokaiini efektiivsus ja ohutus sõltuvad õigest annusest, mistõttu on vaja kasutada soovitud efekti saavutamiseks piisavat minimaalset toote kogust. Ärge kasutage toodet alla 6 kuu vanustel lastel; seda soovitatakse manustada alles pärast arstiga konsulteerimist vanuses 6 kuud kuni 2 aastat.
FOILLE SOLE nahasprei sisaldab abiainet etanooli (etüülalkoholi). Sporditegevusega tegelevatele isikutele võib etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine määrata positiivse dopinguvastase testi, võrreldes mõne spordialaliidu määratud alkoholisisalduse piirväärtustega.
Tsetüülalkoholi, metüül-p-hüdroksübensoaadi ja propüül-p-hüdroksübensoaadi kui kreemipreparaadi abiainete ja propüleenglükooli kui pihustuspreparaadi abiaine olemasolu võib põhjustada lokaalseid (ka hilist tüüpi) nahareaktsioone.
Butüülhüdroksüanisooli olemasolu kreemi abiainena võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pole teada.
04.6 Rasedus ja imetamine
FOILLE SOLE kasutamisel raseduse või rinnaga toitmise ajal ei ole teada vastunäidustusi; siiski on soovitatav konsulteerida oma arstiga enne ravimi kasutamist raseduse ajal.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
FOILLE SOLE ei mõjuta valvsust; seetõttu ei mõjuta see autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Paikselt manustatavate toodete kasutamine, eriti pikaajalisel kasutamisel, võib põhjustada ülitundlikkust põhjustavaid nähtusi. Sellisel juhul lõpetage ravi ja alustage sobivat ravi.
Harva võib bensokaiini kõrge imendumine põhjustada tõsiseid reaktsioone (methemoglobiini taseme tõus koos tsüanoosiga), eriti lastel ja eakatel, mis nõuavad kiiret haigla sekkumist.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine
Kirjanduses on kirjeldatud harva methemoglobiini taseme tõusu, mis on seotud bensokaiini liigse imendumisega, eriti lastel ja eakatel. Tsüanoosi korral võtke ühendust lähima haiglaga sobiva ravi saamiseks (toetav ravi ja metüleensinise intravenoosne manustamine).
Juhuslikul allaneelamisel on soovitatav rakendada joobeseisundi korral soovitatud tavapäraseid meditsiinilisi meetmeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: dermatoloogid - lokaalanesteetikumid.
ATC -kood: D04AB04.
FOILLE SOLE on vees lahustuv ravim, mis sisaldab toimeainena bensokaiini, bensüülalkoholi ja kloroksülenooli.
Bensokaiin on ester -tüüpi lokaalanesteetikum. See toimib, blokeerides pöörduvalt närvide juhtivuse esmalt autonoomse sektsiooni närvikiududes, seejärel sensoorses ja lõpuks mootoris. Bensokaiin toimib kiiresti, leevendades valu, põletust ja sügelust nahas.
Bensüülalkoholil on antiseptilised ja valuvaigistavad omadused ning see takistab tänu bakteriostaatilisele toimele sekundaarseid infektsioone.
Kloroksülenool aitab seda viimast toimet oma kohaliku antiseptilise toimega. See on paljude naha ja haavade desinfitseerimiseks kasutatavate desinfektsioonivahendite tavaline koostisosa.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Bensokaiin imendub vähese lahustuvuse tõttu vesikeskkonnas halvasti; selle põhjuseks on selle madal süsteemne toksilisus. See metaboliseerub hüdrolüüsi teel 4-aminobensoehappeks. Neerude kaudu eritumine on minimaalne ja toimub muutumatul kujul.
Bensüülalkohol metaboliseeritakse bensoehappeks ja seejärel konjugeeritakse maksas glütsiiniga, moodustades hipurhappe, mis eritub uriiniga.
Kloroksülenool imendub seedetraktis osaliselt. See on konjugeeritud glükuroonhappe ja väävelhappega; täiendavad andmed puuduvad. 1/3 allaneelatud annusest eritub uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Bensokaiin: tavaliselt kasutatavates kontsentratsioonides (2–10%) on see suhteliselt mitteärritav ja mittetoksiline.
Kantserogeensuse, mutageensuse / genotoksilisuse ja reproduktiivtoksilisuse kohta pole eksperimentaalseid uuringuid tehtud.
BENSÜÜLALKOHOL: WHO on kehtestanud bensüül / bensoeühendite ööpäevase tarbimise hinnangulise piirmäära kuni 5 mg / kg kehakaalu kohta päevas.
Küülikutel ei ole tõestatud naha ärritavat toimet (hindamine vastavalt OECD 404 meetodile), samas kui on näidatud, et see põhjustab silmadele mõõdukat ärritavat toimet (hindamine vastavalt OECD 405 meetodile). Krooniline kokkupuude bensüülalkoholiga võib põhjustada dermatiiti.
Mutageensuse (Amesi test) ja kantserogeensuse uuringud andsid negatiivseid tulemusi.
KLOROKSÜLENOOL: peetakse üldiselt suhteliselt mittetoksiliseks ja ärritavaks, kui seda kasutatakse paiksete toodete abiainena. Siiski on kloroksülenool klassifitseeritud I toksilisuse kategooriasse silmi ärritava toime tõttu. Samuti on teatatud allergilistest nahareaktsioonidest. Suukaudsel manustamisel on see mõõdukalt mürgine; kloroksülenooli sisaldavate desinfitseerimisvahendite allaneelamist on seostatud mürgistusega. Surmav või väga raske.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kreem: steariinhape, tsetüülalkohol, glütseriin, vaseliiniõli, isopropüülmüristaatpalmitaat ja stearaat, polüsorbaat 60, kakaovõi, trietanoolamiin, karbomeer 974P, sorbitaan-tristearaat, metüül-p-hüdroksübensoaat, eugenool, propüül-p-hüdroksübensoaat, butüülhüdroksüanool.
Pihustage: etanool 96%, glükaam P 20 (PPG 20 metüülglükoosieeter), ammooniumpiiritus, glütserool, propüleenglükool.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
FOILLE SOLE kreem: 3 aastat
FOILLE SOLE nahasprei, lahus: 3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
FOILLE SOLE kreem: Hoida temperatuuril alla 30 ° C.
FOILLE SOLE nahasprei, lahus: Hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida valguse eest.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Kreem: 30 g tuub;
Nahasprei, lahus: 70 g mahuti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Erilisi ettevaatusabinõusid pole.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milano (Itaalia)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
FOILLE SOLE kreem AIC 027546011
FOILLE SOLE nahasprei, lahus 70 g AIC 027546023
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
FOILLE SOLE kreem - esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 17. detsember 1991
- Viimase uuendamise kuupäev: 1. juuni 2010
FOILLE SOLE nahasprei, lahus 70 g - Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. detsember 1991 - Viimase uuendamise kuupäev: 1. juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2017
