Toimeained: klodroonhape
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga
CLASTEON 200 mg / 4 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga
CLASTEON 300 mg / 10 ml infusioonilahuse kontsentraat
CLASTEON 400 mg kõvakapslid
Clasteoni pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - CLASTEON 100 mg / 3,3 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1%lidokaiiniga, CLASTEON 200 mg / 4 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos lidokaiiniga 1%, CLASTEON 300 mg / 10 ml infusioonilahuse kontsentraat, CLASTEON 400 mg kapslid jäik
- CLASTEON 300 mg / 10 ml infusioonilahuse kontsentraat
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga, CLASTEON 200 mg / 4 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga
Näidustused Miks kasutatakse Clasteoni? Milleks see mõeldud on?
CLASTEON on ravim, mis sisaldab klodroonhapet - toimeainet, mis kuulub luuhaiguste raviks kasutatavate ravimite rühma, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.
CLASTEONi kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks:
- luu konsistentsi kaotus pärast vähki (kasvaja osteolüüs);
- luuüdi vähk (hulgimüeloom);
- kõrvalkilpnäärmete liigne funktsioon (primaarne hüperparatüreoidism).
Seda kasutatakse ka naistel luukadude (osteoporoosi) ennetamiseks ja raviks pärast menopausi (menstruaaltsükli püsiva katkestamise periood).
Vastunäidustused Kui Clasteoni ei tohi kasutada
Ärge võtke CLASTEON'i
- Kui olete klodroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- Kui te võtate teisi bisfosfonaate, CLASTEONile sarnaseid ravimeid.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Clasteoni võtmist
Enne CLASTEONi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Enne ravi ja ravi ajal võib arst paluda teil teha vereanalüüsid neeru- ja maksafunktsiooni jälgimiseks (vt lõik 4. „Võimalikud kõrvaltoimed“). Selle ravimi kasutamise ajal on oluline tarbida piisavas koguses vedelikku, eriti kui teil on neeruprobleemid (vt lõik 3. Kuidas CLASTEON'i kasutada).
Rääkige oma arstile eelkõige:
- Kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus veres (hüperkaltseemia).
- Kui teil on neeruhaigus (neerupuudulikkus).
- Kui teil on raske maksahaigus.
- Kui teid ravitakse CLASTEONiga vähi või osteoporoosi raviks ja te saate ravi oma hambaarsti juures või kavatsete teha hambaoperatsiooni. Samuti öelge oma hambaarstile, et teid ravitakse CLASTEONiga (vt lõik 4. Võimalikud soovimatud tagajärjed), kuna võib osutuda vajalikuks hammaste ennetav ravi.
- Kui teil tekib ravi ajal reie, puusa või kubeme nõrkus või valu, kuna see võib olla võimaliku puusaluumurru esialgne sümptom (vt lõik 4. Võimalikud kõrvaltoimed).
- Kui teil või kellelgi teie pereliikmetest on või on olnud probleeme söögitoruga (toru, mis ühendab neelu maoga), mis põhjustab toidu läbipääsu hilinemist ja mao tühjenemist või kui teil on kõhuprobleemid. Arst küsib teilt pöörake tähelepanu manustamisjuhistele ja jälgige kõiki märke või sümptomeid, mis viitavad võimalikule reaktsioonile söögitorule. Kui teil tekivad söögitoru ärrituse sümptomid (nt neelamisraskused (düsfaagia), valu neelamisel, valu mao tagaosas või kõrvetiste teke / süvenemine), võtke kohe ühendust oma arstiga.
- Kui teil on raske torso püsti hoida vähemalt 30 minutit pärast kapsli võtmist.
Lapsed ja noorukid
Ravimi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Clasteoni toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Samaaegne kasutamine teiste bisfosfonaatidega, luuhaiguste raviks kasutatavate ravimitega, on vastunäidustatud (vt lõik 2. Ärge kasutage CLASTEON'i).
Olge ettevaatlik ja rääkige sellest oma arstile, kui:
- Te kasutate mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVA-sid), põletiku raviks kasutatavaid ravimeid.
- Te võtate aminoglükosiide, ravimeid, mida kasutatakse infektsioonide raviks.
- Te kasutate estramustiini, ravimit, mida kasutatakse eesnäärmevähi (meestel sperma tootva näärme) raviks.
- Kui te võtate kahevalentseid katioone sisaldavaid ravimeid (nt antatsiide või rauapreparaate). Sellistel juhtudel soovitab arst teil CLASTEON'i võtta 2-3-tunnise vahega.
CLASTEON koos toiduga
Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate kahevalentseid katioone sisaldavaid toite (nt rauda sisaldavad toidud). Sellistel juhtudel soovitab arst teil CLASTEON'i võtta 2-3-tunnise vahega
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Vältige CLASTEONi võtmist raseduse ajal ja kui olete fertiilses eas ega kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (raseduse vältimiseks kasutatavad ravimid).
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas klodroonhape eritub rinnapiima, seetõttu peate ravi ajal CLASTEONiga rinnaga toitmise lõpetama.
Viljakus
Loomkatsetes vähendab CLASTEON suurtes annustes isaste viljakust. Kliinilised andmed CLASTEONi toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
CLASTEON ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
CLASTEON sisaldab naatriumi
CLASTEON 400 mg kõvakapslid sisaldavad kapslis 51,31 mg naatriumi.
Seda tuleb arvestada, kui teil on neeruhaigus või olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Clasteoni kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud, kes ütleb teile teie haiguse tõsiduse ja ravi kestuse põhjal õige annuse. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Klodroonhape eritub peamiselt neerude kaudu. Seetõttu tuleb ravi ajal klodroonhappega tagada piisav vedeliku tarbimine. Annus, manustamisviis ja aeg (vt täpsemat teavet pakendi infolehe lõpus).
Manustamisviis
Kasvaja osteolüüs. Hulgimüeloom. Primaarne hüperparatüreoidism.
Rünnaku faas
Rünnaku faasis annab arst teile CLASTEON 300 mg / 10 ml infusioonilahuse kontsentraadi. Lisateavet CLASTEON 300 mg / 10 ml infusioonilahuse kontsentraadi kohta leiate vastavast pakendi infolehest.
Hooldusetapp
Kui palju ja kui kaua
Soovitatav annus on 1-6 kapslit päevas, jagatuna 2-3 manustamiskorraks söögikordade vahel 3-4 nädala jooksul.
Arst palub teil korrata neid tsükleid muutuva intervalliga vastavalt haiguse arengule ja vajadusel palub teil teha luude tervise hindamiseks analüüse.
Kui teil on neeruhaigus, vähendab teie arst CLASTEONi annust.
Teise võimalusena võib arst anda teile CLASTEON 100 mg / 3,3 ml süstelahuse intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga lihasesse.
Menopausijärgse osteoporoosi ennetamine ja ravi
Kui palju ja kui kaua
Soovitatav annus on 1 kapsel päevas 30 päeva jooksul, millele järgneb 60 päeva pausi (mitme tsükli jaoks), kuni üks kapsel päevas pidevalt 1 aasta või kauem, sõltuvalt sellest, mida arst on määranud.
Kui teil on neeruhaigus, vähendab teie arst CLASTEONi annust.
Teise võimalusena võib arst lihasesse manustada CLASTEON 100 mg / 3,3 ml süstelahuse intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga või CLASTEON 200 mg / 4 ml süstelahusega intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga.
Kuidas kapsleid võtta
Võtke kapslid suu kaudu koos veega ja neelake ilma närimata.
CLASTEON 400 mg kapslid tuleb alla neelata tervelt, eelistatavalt hommikul, tühja kõhuga koos klaasitäie veega. kui olete ravimi alla neelanud, ei tohiks te 30 minutit pikali heita.
Kui manustatakse mitu annust päevas, tuleb teised annused võtta söögikordade vahel, vähemalt kaks tundi pärast ja üks tund enne söömist, joomist (kui mitte tavalist vett) või suu kaudu muid ravimeid.
Ärge mingil juhul võtke kapsleid koos piima, toidu või kaltsiumi või muid kahevalentseid katioone sisaldavate ravimitega, kuna need ained häirivad klodronaadi imendumist. Mõnes mineraalvees võib olla kõrge kaltsiumikontsentratsioon ja seetõttu ei tohiks neid kasutada.
Kui te unustate CLASTEON'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate CLASTEONi võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Clasteon'i
CLASTEON'i juhusliku üleannustamise korral võtke kohe ühendust oma arstiga või lähima haiglaga.
Üleannustamise sümptomid võivad hõlmata järgmist:
- kaltsiumi taseme langus veres (hüpokaltseemia)
- mao- ja soolehäired
- kõrge lämmastikusisaldus veres (ureemia)
- maksakahjustus
Intravenoosse klodroonhappe suurte annuste üleannustamise sümptomiteks võivad olla:
- vere kreatiniini taseme tõus
- neeruhaigus (neerufunktsiooni häire)
Ravi
Arst kontrollib sümptomeid spetsiifiliste ravimeetoditega.
Kõrvaltoimed Millised on Clasteoni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui ravi ajal tekivad nägemishäired või silmade häired, lõpetage ravi ja võtke ühendust oma silmaarstiga.
Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt esinemissagedusele:
sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- madal kaltsiumisisaldus veres, ilma sümptomiteta (asümptomaatiline hüpokaltseemia)
- kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine (tavaliselt kerge intensiivsusega)
- transaminaaside taseme tõus veres (maksafunktsiooni hindamise test), tavaliselt normaalsetes piirides
harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- madal vere kaltsiumisisaldus koos sümptomitega (sümptomaatiline hüpokaltseemia)
- kõrgenenud paratüreoidhormooni (hormoon, mis reguleerib kaltsiumi taset veres) tase, mis on seotud vere kaltsiumisisalduse vähenemisega
- suurenenud leeliselise fosfataasi sisaldus veres (test luude ja maksa seisundi hindamiseks)
- suurenenud transaminaaside sisaldus veres (maksafunktsiooni hindamise test) kaks korda suurem kui normaalne, ilma muude maksafunktsiooni häireteta
- allergilised reaktsioonid, mis avalduvad nahareaktsioonidena
- ebatavaline reieluumurd (pikk jalaluu), eriti patsientidel, kes saavad osteoporoosi pikaajalist ravi. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib reie-, puusa- või kubemes valu või nõrkus, sest see võib olla võimaliku luumurru esimene märk. reieluust
väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- rääkige oma arstiga, kui teil on kõrvavalu, kõrva eritis ja / või kõrvapõletik. Need episoodid võivad olla märgid teie kõrva luukahjustusest.
Lisaks võivad esineda järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedust ei saa hinnata:
- mõju silmadele
- sidekesta põletik, silma ja silmalaugude sisepind kattev membraan (konjunktiviit)
- silmapõletik (episkleriit, skleriit ja uveiit). Nüüd on kirjeldatud episkleriiti ja skleriiti koos teiste sama klodroonhappe kategooriasse kuuluvate ravimitega (bisfosfonaadid)
- kopse mõjutav toime
- hingamishäired atsetüülsalitsüülhappe tundliku astmaga patsientidel
- allergilised reaktsioonid, mis avalduvad hingamisteede häiretena
- mõju neerudele ja kuseteedele
- neeruhaigus (neerupuudulikkus), raske neerukahjustus. Neerupuudulikkus on harva ja eriti seoses diklofenaki (põletikuvastane ja valuravim) kasutamisega põhjustanud surma
- mõju luudele ja lihastele
- tugev valu luudes, liigestes ja lihastes. Sümptomite ilmnemine varieerub päevast mitme kuuni pärast CLASTEON -ravi alustamist
- valu või valulikkus suus või lõualuus ja / või lõualuus (kaks näo luud). Need võivad olla esimesed märgid tõsistest probleemidest (luu surm lõualuus ja / või lõualuus), mis on tavaliselt seotud hamba väljatõmbamise ja / või lokaalse infektsiooniga (vt lõik 2. Hoiatused ja ettevaatusabinõud). Enamikul juhtudel on see esinenud vähihaigetel
- mõju maole ja sooltele
- põletik või ärritus söögitorus (toru, mis ühendab neelu maoga)
- maopõletik (gastriit) - söögitoru kahjustused (söögitoru haavandid)
- mao ja soolte kahjustused (mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandid)
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida CLASTEON sisaldab
- Toimeaine on dinaatriumklodronaat (klodroonhappe dinaatriumsool) 400 mg
- Abiained on maisitärklis, magneesiumstearaat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), talk.
Koore komponendid: želatiin, indigokarmiin (E 132), titaandioksiid (E 171).
Kuidas CLASTEON välja näeb ja pakendi sisu
CLASTEON 400 mg kõvakapslid on saadaval 10 kapsliga blisterpakendis.
Tähtaeg "> Teave tervishoiutöötajatele
Järgmine teave on mõeldud ainult meditsiini- või tervishoiutöötajatele:
ANNUS, MANUSTAMISVIIS JA -AEG
Eakad kodanikud
Eakatele ei ole ravimi erisoovitusi. Kliinilised uuringud hõlmasid üle 65 -aastaseid patsiente ja selle vanuserühma kohta ei teatatud konkreetsetest kõrvaltoimetest.
Kasvaja osteolüüs. Hulgimüeloom. Primaarne hüperparatüreoidism.
Järgmist annustamisskeemi tuleks pidada soovituslikuks ja seetõttu saab seda kohandada iga patsiendi vajadustega.
Rünnaku faas
Rünnaku faasis on soovitatav kliiniliste ja laboratoorsete näitajate (kaltsium, hüdroksüprolinuuria jt) tõttu CLASTEON 300 mg / 10 ml infusioonilahuse kontsentraat 300 mg / päevas ühekordse aeglase intravenoosse manustamise teel 3 ... 8 päeva. .).
Lisateavet CLASTEON 300 mg / 10 ml infusioonilahuse kontsentraadi kohta leiate vastavast ravimi omaduste kokkuvõttest ja pakendi infolehelt.
Hooldusetapp
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos lidokaiiniga 1% 100 mg / päevas intramuskulaarselt 2-3 nädala jooksul
või alternatiivina
- CLASTEON 400 mg kõvakapslid, 1-6 kapslit päevas, jagatuna 2-3 manustamiskorraks söögikordade vahel 3-4 nädala jooksul.
Neid tsükleid võib korrata muutuva intervalliga vastavalt haiguse arengule.Luu resorptsiooni parameetrite perioodiline hindamine võib ravitsükleid kasulikult suunata.
Lisateavet CLASTEON 300 mg / 10 ml infusioonilahuse kontsentraadi ja CLASTEON 100 mg / 3,3 ml süstelahuse kohta intramuskulaarseks kasutamiseks koos lidokaiiniga leiate vastavast ravimi omaduste kokkuvõttest ja pakendi infolehelt.
Neerupuudulikkusega patsiendid
Klodronaat elimineeritakse peamiselt neerude kaudu. Seetõttu tuleb seda neerupuudulikkusega patsientidel kasutada ettevaatusega. Üle 1600 mg ööpäevaseid annuseid ei tohi pidevalt kasutada.
Klodronaadi annust on soovitatav vähendada järgmiselt:
* Suukaudse klodronaadi kohta puuduvad farmakokineetilised andmed neerupuudulikkusega patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens on alla 10 ml / min. Sellistel juhtudel tuleks vältida kasutamist, välja arvatud lühiajaline ravi puhtalt funktsionaalse neerupuudulikkuse korral, mis on põhjustatud seerumi kaltsiumisisalduse tõusust.
Menopausijärgse osteoporoosi ennetamine ja ravi.
Sõltuvalt kliinilisest pildist ja mineralomeetrilistest väärtustest võib annus varieeruda järgmiselt:
Suuline teraapia
CLASTEON 400 mg kõvakapslid, 1 kapsel päevas x 30 päeva, millele järgneb 60 -päevane suspensioon (mitu tsüklit), kuni üks kapsel päevas pidevalt 1 aasta või kauem, sõltuvalt patsiendi seisundist.
Teise võimalusena
Parenteraalne ravi
- CLASTEON 100 mg / 3,3 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga intramuskulaarselt 100 mg iga 7-14 päeva järel, 1 aasta või kauem, sõltuvalt patsiendi seisundist.
- CLASTEON 200 mg / 4 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga intramuskulaarselt 200 mg iga 14-28 päeva järel 1 aasta või kauem, sõltuvalt patsiendi seisundist.
Lisateavet CLASTEON 100 mg / 3,3 ml süstelahuse kohta intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga ja CLASTEON 200 mg / 4 ml süstelahusega intramuskulaarseks kasutamiseks koos lidokaiiniga vt vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
KLASTEON
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
CLASTEON 400 mg kõvakapslid
Iga kapsel sisaldab
Aktiivne põhimõte
Dinaatriumklodronaat (klodroonhappe dinaatriumsool) 400 mg
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga
Iga viaal sisaldab
Aktiivsed põhimõtted
Dinaatriumklodronaat (klodroonhappe dinaatriumsool) 100 mg
Lidokaiinvesinikkloriid 33 mg
CLASTEON 200 mg / 4 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga
Iga viaal sisaldab
Aktiivsed põhimõtted
Dinaatriumklodronaat (klodroonhappe dinaatriumsool) 200 mg
Lidokaiinvesinikkloriid 40 mg
CLASTEON 300 mg / 10 ml infusioonilahuse kontsentraat
Iga viaal sisaldab
Aktiivne põhimõte
Dinaatriumklodronaat (klodroonhappe dinaatriumsool) 300 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Kõvad kapslid
Süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks
Infusioonilahuse kontsentraat
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Kasvaja osteolüüs. Hulgimüeloom. Primaarne hüperparatüreoidism.
Menopausijärgse osteoporoosi ennetamine ja ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Klodronaat eritub peamiselt neerude kaudu. Seetõttu tuleb Clodronate -ravi ajal tagada piisav vedeliku tarbimine.
• Lapsed
Ravimi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
• Eakad
Eakatele ei ole ravimi erisoovitusi. Kliinilised uuringud hõlmasid üle 65 -aastaseid patsiente ja selle vanuserühma kohta ei teatatud konkreetsetest kõrvaltoimetest.
Kasvaja osteolüüs. Hulgimüeloom. Primaarne hüperparatüreoidism.
Järgmist annustamisskeemi tuleks pidada soovituslikuks ja seetõttu saab seda kohandada iga patsiendi vajadustega.
kuni) Rünnaku faas
CLASTEON 300 mg / 10 ml infusioonilahuse kontsentraat
300 mg päevas ühekordsel manustamisel intravenoosselt aeglaselt 3-8 päeva jooksul seoses kliiniliste ja laboratoorsete parameetrite (kaltseemia, hüdroksüprolinuuria jne) arenguga.
Klodronaati manustatakse intravenoosse infusioonina 300 mg (üks 5 ml ampull) päevas, lahjendatuna 500 ml füsioloogilises soolalahuses (naatriumkloriid 9 mg / ml) või 5% glükoosilahuses (50 mg / ml). Seda lahust tuleb manustada aeglase intravenoosse perfusiooni teel vähemalt kahe tunni jooksul.
• Neerupuudulikkusega patsiendid
Klodronaadi infusiooni annust on soovitatav vähendada järgmiselt:
Enne hemodialüüsi on soovitatav infundeerida 300 mg klodronaati, vähendada dialüüsivabadel päevadel annust 50% ja raviskeemi piirduda 5 päevaga. Pange tähele, et peritoneaaldialüüs eemaldab klodronaadi halvasti ringlusest.
b) Hooldusetapp
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga
100 mg päevas intramuskulaarselt 2-3 nädalaks
või alternatiivina
CLASTEON 400 mg kõvakapslid
1-6 kapslit päevas, jagatuna 2-3 manustamiskorraks söögikordade vahel, 3-4 nädala jooksul.
Neid tsükleid võib korrata muutuva intervalliga vastavalt haiguse arengule.Luu resorptsiooni parameetrite perioodiline hindamine võib ravitsükleid kasulikult suunata.
CLASTEON 400 mg kapslid tuleb tervelt alla neelata. Esimene kahest kuni kolmest annusest tuleb eelistatavalt võtta hommikul tühja kõhuga koos klaasi veega. Seetõttu peab patsient hoidumisele järgneva tunni jooksul hoiduma söömisest, joomisest (kui mitte tavalisest veest) või muudest ravimitest. Pärast ravimi allaneelamist ei soovitata patsientidel 30 minutit pikali heita.
Teised annused tuleb võtta söögikordade vahel, vähemalt kaks tundi pärast ja üks tund enne söömist, joomist (kui mitte tavalist vett) või suu kaudu teiste ravimite võtmist.
Mitte mingil juhul ei tohi klodronaati võtta koos piima, toidu või kaltsiumi või muid kahevalentseid katioone sisaldavate ravimitega, kuna need ained häirivad klodronaadi imendumist. Mõnes mineraalvees võib olla kõrge kaltsiumikontsentratsioon ja seetõttu ei tohiks seda kasutada.
• Neerupuudulikkusega patsiendid
Klodronaat elimineeritakse peamiselt neerude kaudu. Seetõttu tuleb seda neerupuudulikkusega patsientidel kasutada ettevaatusega. Üle 1600 mg ööpäevaseid annuseid ei tohi pidevalt kasutada.
Klodronaadi annust on soovitatav vähendada järgmiselt:
Menopausijärgse osteoporoosi ennetamine ja ravi.
Sõltuvalt kliinilisest pildist ja mineralomeetrilistest väärtustest võib annus varieeruda järgmiselt:
Suuline teraapia
Alates 1 kapslist päevas x 30 päeva, millele järgneb 60 -päevane suspensioon (mitme tsükli jooksul), kuni üks kapsel päevas pidevalt 1 aasta või kauem, sõltuvalt patsiendi seisundist.
CLASTEON 400 mg kapslid tuleb tervelt alla neelata. Päevane annus tuleb eelistatavalt võtta hommikul tühja kõhuga, klaasi veega. Seetõttu peab patsient hoidumisele järgneva tunni jooksul hoiduma söömisest, joomisest (kui mitte tavalisest veest) või muudest ravimitest. Pärast ravimi allaneelamist ei soovitata patsientidel 30 minutit pikali heita.
Mitte mingil juhul ei tohi klodronaati võtta koos piima, toidu või kaltsiumi või muid kahevalentseid katioone sisaldavate ravimitega, kuna need ained häirivad klodronaadi imendumist. Mõnes mineraalvees võib olla kõrge kaltsiumikontsentratsioon ja seetõttu ei tohiks seda kasutada.
Parenteraalne ravi
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga
intramuskulaarselt 100 mg iga 7-14 päeva järel, 1 aasta või kauem, sõltuvalt patsiendi seisundist.
CLASTEON 200 mg / 4 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga
intramuskulaarselt 200 mg iga 14-28 päeva järel 1 aasta või kauem sõltuvalt patsiendi seisundist.
CLASTEON 200 mg / 4 ml süstelahust intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga võib kasutada patsientidel, kes ei ole kunagi alustanud ravi klodronaadiga.
Kui CLASTEON 100 mg / 3,3 ml manustamiselt CLASTEON 200 mg / 4 ml manustamisele minnakse üle, võib juba ravitud patsientidel alternatiivse annustamisskeemina kasutada ühe CLASTEON 200 mg / 4 ml ampulli manustamist iga 14 päeva järel. üks 100 mg viaal nädalas.
Ühe CLASTEON 200 mg / 4 ml viaali manustamist iga 28 päeva järel võib kasutada alternatiivse annustamisskeemina patsientidel, keda juba ravitakse 100 mg viaaliga iga kahe nädala tagant.
• Neerupuudulikkusega patsiendid
Klodronaadi annust on soovitatav vähendada järgmiselt:
Klodronaati on soovitatav manustada enne hemodialüüsi, vähendada annust dialüüsivabade päevade jooksul 50% võrra ja piirata raviskeemi 5 päevaga. Pange tähele, et peritoneaaldialüüs eemaldab klodronaadi halvasti vereringest.
Bisfosfonaatravi optimaalset kestust osteoporoosi korral ei ole kindlaks tehtud. Ravi jätkamise vajadust tuleb igal patsiendil perioodiliselt uuesti hinnata, lähtudes võimalikest eelistest ja riskidest, eriti pärast 5 või enamat aastat kasutamist.
CLASTEON 300 mg / 10 ml infusioonilahuse kontsentraat
See ravim on ainult intravenoosseks kasutamiseks .
Enne manustamist lahjendada.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga
CLASTEON 200 mg / 4 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga
Need ravimid on ainult intramuskulaarseks kasutamiseks .
Juhusliku intravaskulaarse süstimise vältimiseks on soovitatav enne ravimi süstimist aspireerida.
Vältige süstekoha masseerimist.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeaine (klodroonhape) või abiainete suhtes. Samaaegne ravi teiste bisfosfonaatidega.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga
CLASTEON 200 mg / 4 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga
Lidokaiini spetsiifilised vastunäidustused
• ülitundlikkus lidokaiini või teiste amiidi tüüpi lokaalanesteetikumide suhtes (näiteks: bupivakaiin, mepivakaiin, ropivakaiin, levobupivakaiin);
• Adam-Stokesi sündroom, Wolff-Parkinsoni valge sündroom (kodade virvendusarütmia) või raske astme sinoatriaalne, atrioventrikulaarne või intraventrikulaarne blokaad, äge südamepuudulikkus.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Klodronaatravi ajal tuleb säilitada piisav vedeliku tarbimine. See on eriti oluline klodronaadi intravenoosse manustamise korral ning hüperkaltseemia või neerupuudulikkusega patsientidel.
Enne ravi ja ravi ajal tuleb neerufunktsiooni jälgida seerumi kreatiniini-, kaltsiumi- ja fosfaaditaseme järgi.
Kliinilistes uuringutes esines asümptomaatiline ja pöörduv transaminaaside aktiivsuse tõus, muudes maksafunktsiooni testides muutusi ei toimunud. Soovitatav on transaminaaside aktiivsuse jälgimine (vt ka lõik 4.8).
Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb klodronaati kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis).
Soovitatust oluliselt suuremate annuste intravenoosne manustamine võib põhjustada tõsist neerukahjustust, eriti kui infusioonikiirus on liiga kõrge.
Suukaudseid bisfosfonaate on seostatud söögitorupõletiku, gastriidi, söögitoru haavandite ja mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavanditega.
Seetõttu tuleb olla ettevaatlik:
• patsientidel, kellel on esinenud söögitoru häireid, mis põhjustavad söögitoru transiidi hilinemist ja mao tühjenemist, nagu ahenemine või achalasia,
• patsientidel, kes ei suuda oma torso püsti hoida vähemalt 30 minutit pärast kapsli võtmist,
• kui ravimit manustatakse patsientidele, kellel on praegused või hiljutised probleemid söögitorus või seedetrakti ülaosas. Arstid peaksid patsiendile rõhutama, kui tähtis on järgida manustamisjuhiseid ja võimalike söögitoru reaktsioonile viitavate märkide või sümptomite ilmnemist. Patsiente tuleb teavitada, et kui neil tekivad söögitoru ärrituse sümptomid, nagu düsfaagia, neelamisvalu, valu või kõrvetiste tekkimine / süvenemine, peate viivitamatult pöörduma arsti poole.
Vähihaigetel, kes saavad raviskeeme, mis sisaldavad nii intravenoosset kui ka suukaudset bisfosfonaati, on teatatud lõualuu osteonekroosist, mis on tavaliselt seotud hamba väljatõmbamise ja / või kohaliku infektsiooniga (sh osteomüeliit). Paljusid neist patsientidest raviti ka keemiaravi ja kortikosteroididega. lõualuust on teatatud ka osteoporoosiga patsientidel, keda ravitakse suukaudsete bisfosfonaatidega.
Enne bisfosfonaatravi alustamist patsientidel, kellel on kaasnevad riskifaktorid (nt vähk, keemiaravi, kiiritusravi, kortikosteroidid, halb suuhügieen), tuleb kaaluda vajadust hambaarsti läbivaatuse järele koos sobivate ennetavate hambaravi protseduuridega ja ravi ajal peaksid need patsiendid võimaluse korral , vältige invasiivseid hambaravi protseduure. Patsientidel, kellel on bisfosfonaatravi ajal tekkinud lõualuu osteonekroos, võib hambakirurgia seda seisundit halvendada. Puuduvad andmed patsientide kohta, kes vajavad hambaravi, mis viitaks sellele, et bisfosfonaatravi katkestamine vähendab lõualuu osteonekroosi riski.
Arsti kliiniline hinnang peab juhtima iga patsiendi juhtimisprogrammi, mis põhineb riski ja kasu suhte individuaalsel hindamisel.
Seoses bisfosfonaatide kasutamisega on teatatud välise kuulmiskanali osteonekroosist, peamiselt koos pikaajalise raviga. Välise kuulmiskanali osteonekroosi võimalikud riskitegurid on steroidide ja keemiaravi kasutamine ning / või kohalikud riskitegurid Bisfosfonaatidega ravitavatel patsientidel, kellel esinevad kõrvasümptomid, sealhulgas kroonilised kõrvapõletikud, tuleb kaaluda välise kuulmiskanali osteonekroosi.
Reieluu ebatüüpilised luumurrud
Teatatud on reieluu ebatüüpilistest subrochanterilistest ja varre luumurdudest, peamiselt patsientidel, kes saavad osteoporoosi pikaajalist bisfosfonaatravi. Need lühikesed põik- või kaldus luumurrud võivad esineda reieluu kõikjal, vahetult väiksema trohhanteri all kuni suprakondülaarse joone kohal. tekkida spontaanselt või pärast minimaalset traumat ning mõnedel patsientidel esineb nädalaid või kuid enne stressimurdude algust reie- või kubemevalu, mis on sageli seotud pildistamiste tulemuste ja stressimurdude radiograafiliste tõenditega. Luumurrud on sageli kahepoolsed; seetõttu tuleb bisfosfonaatidega ravitud patsientidel, kellel on tekkinud reieluu murd, uurida kontralateraalset reieluu. Samuti on teatatud nende luumurdude piiratud paranemisest. Patsientidel, kellel kahtlustatakse ebatüüpilist reieluumurdu, tuleb kaaluda bisfosfonaatravi katkestamist, kuni patsient on hinnatud individuaalse kasu ja riski vahel.
Ravi ajal bisfosfonaatidega tuleb patsiente teavitada reie-, puusa- või kubemes esinevatest valudest ning kõiki selliseid sümptomeid ilmutavaid patsiente tuleb hinnata reieluu mittetäieliku murdumise suhtes.
Olulised hoiatused mõnede abiainete kohta :
CLASTEON 400 mg kõvakapslid sisaldab 51,31 mg naatriumi kapsli kohta.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga sisaldab 17,02 mg naatriumi annuse kohta.
CLASTEON 200 mg / 4 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga sisaldab 32,92 mg naatriumi annuse kohta.
CLASTEON 300 mg / 10 ml infusioonilahuse kontsentraat sisaldab 49,14 mg naatriumi annuse kohta.
Seda tuleb arvestada neerufunktsiooni kahjustusega või madala naatriumisisaldusega dieediga patsientidele manustamisel.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga
CLASTEON 200 mg / 4 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga
Lidokaiini spetsiifilised hoiatused ja ettevaatusabinõud
Juhuslik intravaskulaarne süstimine suurendab lidokaiinist tingitud toksiliste toimete riski.
Lokaalanesteetikumidega seotud toksiline toime on sageli tingitud liiga kõrgest plasmakontsentratsioonist; seetõttu on toksiliste mõjude tuvastamiseks vajalik hoolikas jälgimine vähemalt esimese 30 minuti jooksul pärast manustamist.Unisus on esimene märk suurenenud plasmakiirusest; muud mõjud hõlmavad joobeseisundit, millele järgneb sedatsioon, paresteesia ja fastsikulatsioonid; raskete reaktsioonide korral võivad tekkida krambid. Intravenoosse süstimise korral võivad krambid ja kardiovaskulaarne kollaps tekkida väga kiiresti.
Suurimat tähelepanu tuleb pöörata juhusliku intravaskulaarse manustamise vältimiseks.
Vajalik on riski ja kasu suhte hoolikas hindamine ning patsiendi täpsem kontroll, kui esineb:
• südamehaigused, eriti bradüarütmiad ja südamepuudulikkus: suurenenud risk lidokaiini toksilisuse tekkeks;
• raske maksahaigus: suurenenud risk lidokaiini toksilisuse tekkeks;
• perekondlik pahaloomuline hüpertermia: kriisi võivad vallandada ka lokaalanesteetikumid nagu lidokaiin.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Samaaegne kasutamine teiste bisfosfonaatidega on vastunäidustatud.
Klodronaadi samaaegset kasutamist mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA-d), kõige sagedamini diklofenakiga, on seostatud neerufunktsiooni häiretega.
Hüpokaltseemia suurenenud riski tõttu tuleb klodronaadi ja aminoglükosiidide samaaegsel manustamisel olla ettevaatlik.
On teatatud, et östramustiinfosfaadi ja klodronaadi samaaegsel kasutamisel suureneb östramustiinfosfaadi kontsentratsioon seerumis kuni 80%.
Klodronaat moodustab komplekse kahevalentsete katioonidega, mis on vees halvasti lahustuvad. Seetõttu ei tohi klodronaati manustada intravenoosselt koos kahevalentseid katioone sisaldavate lahustega (nt Ringeri lahus). Samuti ei tohi klodronaadi kõvakapsleid võtta koos kahevalentseid katioone sisaldavate toiduainete või ravimitega (nt antatsiidid või rauapreparaadid). Eeldus tuleb teha 2-3 tunni pärast.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga
CLASTEON 200 mg / 4 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga
Lidokaiini spetsiifilised koostoimed
Propranolool pikendab lidokaiini poolväärtusaega plasmas. Tsimetidiin võib põhjustada lidokaiini taseme tõusu veres. Lidokaiini manustamine digitaalset ravi saavatel patsientidel võib suurendada bradükardia ja atrioventrikulaarse juhtivuse häirete riski
04.6 Rasedus ja imetamine -
Viljakus
Loomkatsetes ei põhjusta klodronaat lootekahjustusi, kuid suured annused vähendavad isaste viljakust.
Puuduvad kliinilised andmed klodronaadi toime kohta inimese fertiilsusele. Klodronaadi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal vt lõigud 4.6.2 ja 4.6.3.
Rasedus
Kuigi klodronaat läbib loomadel platsentaarbarjääri, ei ole inimestel teada, kas see imendub lootele. Lisaks ei ole teada, kas klodronaat võib kahjustada looteid või mõjutada inimeste reproduktiivset funktsiooni. Klodronaadi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud koguses. CLASTEON'i ei soovitata kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, keda ei kaitse tõhus rasestumisvastane ravi.
Toitmisaeg
Inimestel ei ole teada, kas klodronaat eritub rinnapiima. Ohtu imikule ei saa välistada. Seetõttu tuleb ravi ajal CLASTEONiga rinnaga toitmine katkestada.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Ravim ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed -
Suurte suukaudsete annuste kasutamine võib põhjustada seedetrakti häireid.
Klodronaadi intramuskulaarne manustamine võib süstekohas põhjustada tundlikkust, arvestades ka ravi kestust.
Harvadel juhtudel on bisfosfonaate (sh klodronaati) seostatud nägemishäiretega. Selliste häirete korral on vaja ravi katkestada ja pöörduda silmaarsti poole.
Vähihaigetel, keda raviti peamiselt intravenoosselt manustatud bisfosfonaatidega, on teatatud alalõualuu ja / või ülalõualuu osteonekroosist, mis on tavaliselt seotud hamba väljatõmbamise ja / või lokaalse infektsiooniga (vt ka lõik 4.4).
Kõige sagedamini teatatud reaktsioon on kõhulahtisus, mis on tavaliselt kerge ja esineb suuremate annuste korral sagedamini.
Need kõrvaltoimed võivad ilmneda nii suukaudse kui ka parenteraalse ravi korral, kuigi nende esinemissagedus võib olla erinev.
Turustamisjärgne kogemus
• Silmahaigused
Klodronaadi turuletulekujärgselt on teatatud uveiidi juhtudest. Teiste bisfosfonaatide kasutamisel on teatatud järgmistest reaktsioonidest: konjunktiviit, episkleriit ja skleriit. Konjunktiviiti teatati ainult klodronaadi kasutamisel patsiendil, kes sai samaaegselt ravi teise bisfosfonaadiga. Seni episkleriit ja skleriiti ei ole teatatud klodronaadi (bisfosfonaatide klassi kõrvaltoime) kasutamisel.
• Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired.
Hingamisfunktsiooni kahjustus aspiriinitundliku astmaga patsientidel Ülitundlikkusreaktsioonid, mis avalduvad hingamishäiretena.
• Neeru- ja kuseteede häired
Neerupuudulikkus (suurenenud seerumi kreatiniinisisaldus ja proteinuuria), raske neerukahjustus, eriti pärast klodronaadi suurte annuste kiiret intravenoosset infusiooni (juhised annustamise kohta vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis "Neerupuudulikkusega patsiendid"). Üksikjuhtudel, mis on lõppenud surmaga, on teatatud üksikutest neerupuudulikkuse juhtudest, eriti MSPVA -de, kõige sagedamini diklofenaki samaaegsel kasutamisel.
• Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Üksikuid teateid lõualuu osteonekroosist on esinenud peamiselt patsientidel, keda on varem ravitud aminobisfosfonaatidega nagu zoledronaat ja pamidronaat (vt ka lõik 4.4). CLASTEONi kasutavatel patsientidel on teatatud tugevast luu-, liigese- ja / või lihasvalust. Selliseid teateid on siiski esinenud harva ja platseebokontrollitud randomiseeritud uuringutes ei ole platseebot või CLASTEONi saanud patsientide vahel erinevusi. Sümptomite ilmnemine varieerub päevast mitme kuuni pärast CLASTEON -ravi alustamist.
Turuletulekujärgselt on teatatud järgmistest reaktsioonidest (esinemissagedus harv): reieluu ebatüüpilised subrochanterilised ja diafüüsi luumurrud (bisfosfonaatide klassi kõrvaltoime).
Väga harv: välise kuulmiskanali osteonekroos (bisfosfonaatide klassi kõrvaltoime).
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga
CLASTEON 200 mg / 4 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga
Lidokaiinile iseloomulikud kõrvaltoimed
Lidokaiiniga kaasnevad kõrvaltoimed on tavaliselt tingitud ülitundlikkusreaktsioonidest või juhuslikult intravaskulaarsest süstimisest ja / või üleannustamisest tingitud liiga kõrgetest verekontsentratsioonidest. Sellest tulenev süsteemne toksilisus võib olla juhusliku kesknärvisüsteemi erutava toime ja aeg -ajalt kardiovaskulaarset depressiooni põhjustava toime aluseks.
Et näha Lidokaiini spetsiifilised hoiatused ja ettevaatusabinõud lõigus 4.4
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
• Sümptomid
Intravenoosse klodronaadi suurte annuste kasutamisel on teatatud seerumi kreatiniini taseme tõusust ja neerufunktsiooni häiretest. Pärast 20 000 mg (50 x 400 mg) klodronaadi juhuslikku allaneelamist on teatatud ühest ureemia ja maksakahjustuse juhtumist.
• Ravi
Üleannustamise ravi peab olema sümptomaatiline. Tuleb tagada piisav hüdratatsioon ning jälgida neerufunktsiooni ja seerumi kaltsiumisisaldust.
Kuigi klodroonhappe üleannustamise kogemus puudub, on teoreetiliselt siiski võimalik, et ravimi suur kogus võib põhjustada hüpokaltseemiat. Sellistel juhtudel peaks ravi seisnema hüpokaltseemia korrigeerimises piisava toidulisandiga või rasketel juhtudel intravenoosse kaltsiumi manustamisega.
Kui neerufunktsiooni muutused tekivad kaltsiumi agregaatide moodustumise tõttu, peab ravi eesmärk olema funktsiooni taastamine.
Lidokaiini üleannustamise mõju kohta vt Lidokaiini spetsiifilised hoiatused ja ettevaatusabinõud lõigus 4.4.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: ravimid, mis mõjutavad luustikku ja mineraliseerumist.
ATC -kood: M05BA02.
Klodroonhape
Klodroonhape kuulub difosfonaatide, ravimite, mis on võimelised inhibeerima hüdroksüapatiidi kristallide teket ja lahustumist, kategooriasse. Farmakoloogilised ja kliinilised uuringud on näidanud klodroonhappe märkimisväärset pärssivat toimet luu resorptsioonile, mis on tingitud aktiivsuse pärssimisest. Osteoklastika ja kliinilised seisundid, kus see on liialdatud. Nende seisundite hulka kuuluvad neoplastilised haigused, nagu luumetastaasid ja hulgimüeloom, endokrinopaatiad, nagu primaarne hüperparatüreoidism, samuti metaboolsed osteopaatiad, nagu immobiliseerimisest tingitud osteopeenia ja eriti menopausijärgne osteoporoos.
Eriti oluline oli ka klodroonhappe efektiivsus hüperkaltseemia episoodide ravis.
Hiljutised uuringud on näidanud ravimi efektiivsust pahaloomuliste kasvajate, eriti rinnavähi tagajärjel tekkiva luustiku haigestumuse vähendamisel.
Lõpuks on asjakohane ka ravimi analgeetiline toime luumetastaaside sekundaarse valu ravis, mis ilmneb intravenoosse ravi esimestel päevadel.
Ravimi pikaajaline kasutamine ei põhjusta luude mineraliseerumise defekte, mida kinnitavad biopsia uuringud.
Lidokaiin
Farmakoterapeutiline rühm: lokaalanesteetikumid - ATC: N01BB02.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Klodroonhape
Pärast suukaudset manustamist on klodroonhappe imendumine väga madal, inimestel on see suurusjärgus 2%. Disodiodiklorometüleendifosfonaat eritub organismist kiiresti; esimese 24 tunni jooksul pärast manustamist leitakse 90% imendunud annusest metaboliseerimata kujul uriinist.
Lidokaiin
Lidokaiini tipp saavutatakse keskmiselt 15-20 minuti jooksul pärast manustamist; see jaotub organismi vedelikes ja kudedes ning poolväärtusaeg on umbes 2 tundi; metaboliseerub maksas ja eritub peamiselt neerude kaudu nii sellisena kui ka metaboliidina
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Leiti, et disodiodiklorometüleendifosfonaadi äge toksilisus on märkimisväärselt madal. Rott: LD50 1700 mg / kg / os; 430 mg / kg i.p.; 65 mg / kg i.v.
Krooniline toksilisus: per os rottidel, kuni 200 mg / kg / päevas üle 6 kuu, toksiline toime puudub; per os koeral, kuni 40 mg / kg / päevas üle 6 kuu, toksiline toime puudub.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
CLASTEON 400 mg kõvakapslid
Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), maisitärklis, talk, magneesiumstearaat.
Korpuse komponendid
Želatiin, titaandioksiid (E171), indigokarmiin (E132).
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga
naatriumvesinikkarbonaat, süstevesi.
CLASTEON 200 mg / 4 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga
naatriumvesinikkarbonaat, süstevesi.
CLASTEON 300 mg / 10 ml infusioonilahuse kontsentraat
naatriumvesinikkarbonaat, süstevesi.
06.2 Sobimatus "-
CLASTEON 400 mg kõvakapslid
Ei ole asjakohane.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga
CLASTEON 200 mg / 4 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga
CLASTEON 300 mg / 10 ml infusioonilahuse kontsentraat
Süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks ja infusioonilahuse kontsentraat: ei sobi kokku leeliseliste või oksüdeerivate lahustega.
06.3 Kehtivusaeg "-
CLASTEON 400 mg kõvakapslid: 5 aastat.
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga: 3 aastat.
CLASTEON 200 mg / 4 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga: 2 aastat.
CLASTEON 300 mg / 10 ml infusioonilahuse kontsentraat: 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
CLASTEON 400 mg kõvakapslid1 PVC / PVDC alumiiniumblister 10 kapslit
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga: 6-12 100 mg viaali värvitu neutraalses klaasis
CLASTEON 200 mg / 4 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga: 3-6 200 mg viaali värvitu neutraalses klaasis
CLASTEON 300 mg / 10 ml infusioonilahuse kontsentraat: 6-12 viaali 300 mg värvitu neutraalses klaasis
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA.
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga, 6 ampulli
AIC n. 026372072
CLASTEON 100 mg / 3,3 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga, 12 ampulli
AIC n. 026372084
CLASTEON 200 mg / 4 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga, 3 ampulli
AIC n. 026372096
CLASTEON 200 mg / 4 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks koos 1% lidokaiiniga, 6 ampulli
AIC n. 026372108
CLASTEON 300 mg / 10 ml infusioonilahuse kontsentraat, 6 ampulli
AIC n. 026372033
CLASTEON 300 mg / 10 ml infusioonilahuse kontsentraat, 12 ampulli
AIC n. 026372045
CLASTEON 400 mg kõvakapslid, 10 kapslit
AIC n. 026372058
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: juuli 1987
Viimase uuendamise kuupäev: oktoober 2016
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Veebruar 2016
