Toimeained: ketorolak (ketorolaki trometamiin)
Lixidol 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Lixidol 20 mg / ml suukaudsed tilgad lahus
Lixidoli pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - Lixidol 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid, Lixidol 20 mg / ml suukaudsed tilgad
- Lixidol 30 mg / ml süstelahus
Miks kasutatakse Lixidoli? Milleks see mõeldud on?
Lixidol sisaldab toimeainena ketorolaktrometamiini, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID) tuntud ravimite rühma, mida kasutatakse põletiku ja valu vähendamiseks.
Lixidol on näidustatud täiskasvanutele ja üle 16-aastastele noorukitele ainult lühiajaliseks (maksimaalselt 5 päevaks) mõõduka valu raviks pärast operatsiooni.
Vastunäidustused Kui Lixidoli ei tohi kasutada
Ärge võtke Lixidoli
- kui olete ketorolaktrometamiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui olete ketorolaktrometamiini sarnaste ainete suhtes allergiline;
- kui teil on varem esinenud allergiline reaktsioon pärast atsetüülsalitsüülhappe (põletik, valu, palavik ja vere vedeldaja) ja / või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-de) kasutamist. tõsiste allergiliste reaktsioonide korral;
- kui teil on nina sees tükke (ninapolüpoos);
- kui teil on kunagi olnud käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, keele ja / või kõri turse (angioödeem);
- kui teil on hingamisraskused (bronhospasm);
- kui teil on astma;
- kui teil on või on olnud mao- või sooleprobleeme, näiteks aktiivne peptiline haavand (mao ja soole esimese osa vigastus); seedetrakti verejooks, haavand või perforatsioon;
- kui teil on rasked südameprobleemid (südamepuudulikkus);
- kui olete varem kannatanud, kannatate või kahtlustate, et teil on ajuverejooks;
- kui teie vereringe on vähenenud (hüpovoleemia);
- kui teil on dehüdratsioon (tõsine veekadu kehast);
- kui teil on neeruprobleemid (mõõdukas või raske neerupuudulikkus);
- kui teil on vähese veremahu või dehüdratsiooni tõttu neeruprobleemide (neerupuudulikkuse) oht;
- kui teil on rasked maksaprobleemid (maksatsirroos või raske hepatiit);
- kui teil on eelsoodumus verekaotusele (hemorraagiline diatees);
- kui teil on verejooksu probleeme (verejooksu häired)
- kui te võtate või ravite järgmisi ravimeid (vt lõik "Muud ravimid ja Lixidol"):
- teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), sealhulgas atsetüülsalitsüülhappe suured annused
- antikoagulandid
- liitiumsoolad (ravimid, mida kasutatakse depressiooni ja vaimsete häirete raviks)
- probenetsiid (podagra raviks)
- pentoksüfülliin (vereringe jaoks)
- intensiivne diureetikumravi (ravimid, mida kasutatakse vedelike väljutamiseks uriinis);
- teid ootab ees operatsioon;
- kui teile on hiljuti tehtud kõrge verejooksuoht
- kui te olete raseduse viimasel 3 kuul, sünnituse lähedal või selle ajal (vt "Rasedus, imetamine ja viljakus")
- kui te toidate last rinnaga.
Lixidoli ei tohi anda lastele ja alla 16 -aastastele noorukitele
See ravim ei ole näidustatud kerge või kroonilise valu korral.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Lixidoli võtmist
Enne Lixidoli võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lixidoli ei tohi kasutada kerge või kroonilise valu raviks.
Arst määrab teie probleemile sobiva minimaalse ravi annuse ja kestuse, et vähendada kõrvaltoimete esinemist.
Rääkige oma arstile eelkõige:
- kui teil on või arvate, et teil on viljakusega probleeme ja plaanite rasestuda (vt lõik "Rasedus, imetamine ja viljakus");
- kui teil on / on olnud mao- ja soolepõletik, sest sel juhul peaks ravi Lixidoliga toimuma ainult arsti range järelevalve all;
- kui teil on varem olnud peptiline haavand (mao ja soole esimese osa vigastus), eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooni tõttu, kuna on oht, et need häired võivad korduda, eriti suurte annuste kasutamisel . Nendel juhtudel võib arst välja kirjutada ravimeid teie mao ja soolte kaitseks (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) ja / või alustada ravi Lixidoli väikeste annustega (vt lõik 3 „Ärge võtke Lixidoli”). Kui teil tekib mõni neist ravimitest mao kõrvaltoime, eriti ravi alguses, rääkige sellest kohe oma arstile, kes lõpetab ravi Lixidoliga (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed");
- kui teil on varem olnud raske krooniline soolehaigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need haigused võivad süveneda;
- kui teil on varem olnud astma või teil on kalduvus astmahoogudele, kuna see suurendab bronhospasmihoogude (bronhide ahenemine, mis põhjustab tõsiseid hingamisraskusi) või muude raskete allergiliste reaktsioonide tekkeriski;
- kui teil on varem esinenud bronhospasmi (hingamisraskused), ninapolüüpe (ninasisesed tükid), angioödeemi (käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, keele ja / või kõri turse), allergiliste reaktsioonide risk suureneb Kui teil tekivad allergilised reaktsioonid, teavitage sellest kohe oma arsti, kes lõpetab ravi Lixidoliga (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed");
- kui teil on või on varem olnud hüpertensioon (kõrge vererõhk) ja / või südameprobleemid (kerge kuni mõõdukas südamepuudulikkus), kuna see suurendab riski vedeliku kogunemiseks kehas ja turset (turse vedelike kogunemine);
- kui teil on või on olnud südameprobleeme või teil on olnud südameatakk või insult (aju veresoone äkiline sulgemine või rebenemine) või arvate, et võite olla ohus (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, diabeet või kõrge kolesteroolitase või suits); Sellistel juhtudel võib südameatakkide või insultide oht suureneda;
- kui teil on neeruprobleemid (neerufunktsiooni kahjustus) ja / või olete varem põdenud neeruhaigust, kuna see suurendab neerude kõrvaltoimete riski;
- kui teil on hüpovoleemia (vereringe vähenemine) ja / või neerude verevool, kuna see suurendab neerude kõrvaltoimete tekkimise ohtu;
- kui teil on või on varem esinenud maksaprobleeme (maksafunktsiooni langus). Sellisel juhul hoiab arst teid kontrolli all, tehes vastavaid analüüse maksa funktsionaalsuse hindamiseks. Kui teil tekib raske maksakahjustus, rääkige sellest kohe oma arstile, kes lõpetab ravi Lixidoliga (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
- kui teil on vere hüübimishäire, kuna see ravim võib suurendada verejooksu riski
Tähelepanu:
- Lixidol ei ole lihtne valuvaigisti ja selle kasutamine nõuab hoolikat meditsiinilist järelevalvet.
- Ketorolaki kasutamine võib olla seotud teiste mao ja soolte tõsise toksilisuse riskiga võrreldes teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA-d), eriti kui seda kasutatakse väljaspool ettenähtud näidustusi (vt lõik 1 „Mis on "on Lixidol ja milleks seda kasutatakse") ja / või pikemat aega. Arst küsib teilt enne ravi alustamist Lixidoliga, kas teil on kunagi esinenud allergiline reaktsioon ketorolaki, atsetüülsalitsüülhappe ja / või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes ravimid (MSPVA -d)).
Enne selle ravimi kasutamist rääkige oma arstile:
- kui te võtate ravimeid, mis võivad põhjustada mao- või sooleprobleeme (suukaudsed kortikosteroidid, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid), ravimeid, mis aitavad eemaldada vedelikku uriinist (diureetikumid) ja ravimeid, mis häirivad vere hüübimist (vt lõik „Muud ravimid ja Lixidol“) ").
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Lixidoli toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate järgmisi ravimeid.
Ravimid, mida ei tohi võtta koos Lixidoliga (vt lõik "Ärge võtke Lixidol'i")
- muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d), sealhulgas atsetüülsalitsüülhape ja selektiivsed tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitorid (MSPVA-de klass), kuna need suurendavad kõrvaltoimete riski;
- antikoagulandid (ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks ja verehüüvete vältimiseks), sealhulgas varfariin ja hepariini väikesed annused, mida manustatakse ennetusmeetmena, kuna need võivad põhjustada verejooksu;
- liitiumisoolad (kasutatakse depressiooni ja psüühikahäirete raviks), kuna see võib suurendada nende ravimite toksilisust;
- probenetsiid (podagra raviks kasutatav ravim), kuna see pikendab Lixidoli aega ja kogust veres, põhjustades kõrvaltoimete sagenemist;
- pentoksüfülliin (verevoolu parandav ravim), kuna see võib suurendada verejooksu riski.
Ettevaatlikult kasutatavad ravimid
- ravimid, mis võivad suurendada magu ja soolestikku mõjutavate kõrvaltoimete (vigastuste ja verejooksude) riski, näiteks:
- suukaudsed kortikosteroidid (põletiku ja allergiate ravimid)
- selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (ravimid ärevuse ja käitumishäirete raviks)
- metotreksaat (ravim, mida kasutatakse teatud vähivormide ja autoimmuunhaiguste raviks)
- diureetikumid (nt furosemiid) ja kõrge vererõhu ravimid (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid)
- valuvaigistid (valuvaigistid)
Lixidol koos toiduga
Pange tähele, et suure rasvasisaldusega eine võib ketorolaki toimet aeglustada umbes 1 tunni võrra.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Eakad (65 -aastased või vanemad) ja / või nõrgenenud
Kui te olete eakas ja / või nõrk, võivad teil esineda sagedamini kõrvaltoimed, eriti verejooks ja mao ja soolte perforatsioon, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“). Sellisel juhul võib teie arst otsustada annuse vähendamiseks või annuste vahelise intervalli pikendamiseks (vt lõik "Kuidas Lixidoli kasutada")
Arst võib teile välja kirjutada ka ravimeid mao ja soolte kaitseks (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).
Samuti, kui olete eakas ja teil on probleeme neerudega, võib teil olla suurem risk neerusid mõjutavate võimalike kõrvaltoimete tekkeks.
Pärast Lixidol'i kasutamist enne või pärast operatsiooni (perioperatiivne periood) on teatatud verevalumitest (hematoomist) pärast operatsiooni (operatsioonijärgne periood) ja haavaverejooksust. Seetõttu rääkige oma arstile, kui kavatsete teha mandlite, eesnäärme kirurgilist eemaldamist. operatsioon (eesnäärme resektsioon) või iluoperatsioon.
Lapsed ja noorukid
Ärge andke Lixidoli lastele ja alla 16 -aastastele noorukitele, kuna ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 16 -aastastel noorukitel ei ole tõestatud (vt lõik "Ärge võtke Lixidoli").
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Ärge võtke Lixidoli raseduse viimasel trimestril, sünnituse ja sünnituse ajal (vt lõik "Ärge võtke Lixidoli").
Arst võib teile raseduse esimese 6 kuu jooksul Lixidoli välja kirjutada ainult äärmise vajaduse korral.
Sellisel juhul määrab arst teile väikseima annuse ja võimalikult lühikese ravikuuri.
Toitmisaeg
Ärge võtke Lixidol'i, kui toidate last rinnaga (vt lõik "Ärge võtke Lixidoli").
Viljakus
Lixidoli nagu teistegi Lixidoliga sarnaste ravimitega ei soovitata kasutada rasestuda kavatsevatel naistel. Seetõttu, kui olete fertiilses eas, soovitab arst teil võimaliku raseduse välistada, seega enne ravi algust. ja ravi ajal annab ta teile nõu rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta (meetodid raseduse vältimiseks).
Kui teil on või arvate, et teil on fertiilsusprobleeme, võib arst teil lõpetada Lixidoli võtmise.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Lixidol võib muuta teid uniseks, uimaseks, unetuks või depressiooniks. Kui teil tekivad need sümptomid, vältige autojuhtimist ja masinatega töötamist.
Lixidol sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoos), võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Lixidoli kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Väikseima annuse kasutamine võimalikult lühikese raviperioodi vältel, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks, vähendab kõrvaltoimeid.
Täiskasvanud
- Soovitatav annus on 10 mg (1 tablett) iga 4-6 tunni järel, nagu arst on määranud.
- Arst vähendab teie annust sobivalt, kui te kaalute alla 50 kg.
- Maksimaalne annus on 40 mg päevas (4 tabletti).
- Ärge ületage arsti määratud annust ja ravi kestust, eriti kui teil on või on olnud südameprobleeme või teil on olnud südameatakk või insult.
- Kui teil on vaja üle minna suukaudsele Lixidol -ravile, soovitab arst teile vahetuspäeval kasutatava annuse.
Kui te olete eakas (65 -aastane või vanem)
Kui te olete eakas, hindab arst ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist ja annuste vahelise intervalli pikenemist.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Lixidoli kasutamine lastel ja alla 16 -aastastel noorukitel on vastunäidustatud.
Ravi kestus
Ravi kestus ei ületa 5 päeva.
Kui te unustate Lixidoli võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Lixidoli
Kui olete Lixidoli liiga palju võtnud, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Sümptomid
Kui te võtate Lixidoli liiga palju, võivad teil tekkida järgmised sümptomid:
- erosiivne gastriit (maopõletik, mida iseloomustab mao limaskesta ketendus), kõhuvalu, peptiline haavand (maovigastus), kõhuvalu, mis ravi lõpetamisel kaob
- mao ja soolte verejooks
- hüpertensioon (kõrge vererõhk)
- äge neerupuudulikkus (neerufunktsiooni langus)
- hingamisdepressioon (hingamise vähenemine ja / või blokeerimine)
- kooma
- rasked allergilised reaktsioonid.
Kõrvaltoimed Millised on Lixidoli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga või lähima haiglaga:
- Allergilised reaktsioonid, näiteks:
- anafülaktilised reaktsioonid (allergilised reaktsioonid, mis võivad lõppeda surmaga)
- bronhospasm (bronhide ahenemine, mis põhjustab tõsiseid hingamisraskusi õhuvoolu vähenemise tõttu)
- vasodilatatsioon (veresoonte kaliibri suurenemine, mis põhjustab vererõhu langust)
- kuumahood
- lööve (nahalööbed)
- hüpotensioon (madal vererõhk)
- kõriturse (kurgu turse).
- hematemees (verejooks maos, mis väljendub vere esinemises okses või tumedates osades, mis näevad välja nagu kohvipaks
- melaena (kleepuv must väljaheide või verine kõhulahtisus)
- peptilised haavandid, haavandid või perforatsioonid või seedetrakti verejooks
- pankreatiit (kõhunäärme probleemid)
- haavandilise koliidi või Crohni tõve süvenemine
- hepatiit (maksapõletik)
- kolestaatiline ikterus (naha ja silmavalgete kollasus)
Teised teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (mille esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata) on järgmised:
- trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu vähenemine veres)
- purpur (punaste laikude ilmumine nahale vere kogunemise tõttu naha alla)
- ninaverejooks (ninaverejooks)
- anoreksia (kehakaalu langus)
- hüperkaleemia (kõrge kaaliumisisaldus veres)
- hüponatreemia (madal naatriumisisaldus veres)
- ebanormaalne mõtlemine (mõttehäire)
- depressioon
- unetus
- ärevus
- ärrituvus
- närvilisus
- psühhootilised reaktsioonid (psüühikahäired, mille tagajärjel kaob suhe tegelikkusega)
- unehäired
- hallutsinatsioonid (asjade tajumine, mida tegelikkuses ei eksisteeri)
- eufooria
- vähenenud keskendumisvõime
- letargia (füüsiline või vaimne loidus)
- segadus
- peavalu
- pearinglus
- krambid ja hüperkinees (kontrollimatud kehaliigutused)
- paresteesia (käte, jalgade või muude kehaosade tuimus)
- maitse muutused
- ebanormaalne nägemine
- turse silmade ümber
- tinnitus (helin kõrvus)
- kuulmislangus
- pearinglus
- südamepekslemine (südame löögisageduse tõus)
- bradükardia (südame löögisageduse langus, st südamelöökide arv minutis)
- südamepuudulikkus (vähenenud südamefunktsioon)
- turse (vedeliku kogunemine)
- hüpertensioon (kõrge vererõhk)
- vasodilatatsioon (veresoonte kaliibri suurenemine, mis põhjustab vererõhu langust)
- hüpotensioon (madal vererõhk)
- hematoomid (vere kogunemine naha alla, mis ilmub nahale verevalumitaolise laiguna)
- õhetus
- kahvatus
- operatsioonijärgne haava verejooks
- verehüüvete tekke oht, eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral, mis (arteriaalne tromboos) võivad põhjustada nt südameinfarkti või insuldi
- kopsuturse (vedeliku kogunemine kopsudesse)
- vilistav hingamine (õhupuudus)
- astma
- iiveldus
- Ta tõmbus tagasi
- kõhulahtisus
- kõhupuhitus (õhu eraldumine soolestikust)
- kõhukinnisus
- düspepsia (maoärritus)
- kõhuvalu / ebamugavustunne
- täiskõhutunne
- verejooks pärasoolest
- haavandiline stomatiit (suuõõne infektsioonid)
- ösofagiit (söögitorupõletik, toru, mis kannab toitu suust maosse)
- röhitsus
- kuiv suu
- seedetrakti haavand
- gastriit (mao põletik)
- maksapuudulikkus (maksafunktsiooni kahjustus)
- angioödeem
- eksfoliatiivne dermatiit
- suurenenud higistamine
- makulopapulaarne lööve (nahalööve, millel on lamedad või kõrgemad punased laigud nahal)
- nõgestõbi (naha punetus, millega kaasneb sügelus)
- sügelema
- purpur (punaste laikude ilmumine nahale vere kogunemise tõttu naha alla)
- bulloossed reaktsioonid (sealhulgas väga harva Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs)
- müalgia (lihasvalu)
- polüuuria (liigne uriini tootmine ja eritumine) - sagenenud urineerimine
- oliguuria (vähenenud uriinieritus)
- ureemiline-hemolüütiline sündroom (sündroom, mida iseloomustab vere ja neerude häirete esinemine)
- neeruhaigus (äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom)
- kusepeetus (kusepõie suutmatus täielikult tühjeneda)
- külgvalu
- kreatiniini taseme tõus veres (valk, mille tõus näitab neerufunktsiooni langust)
- suurenenud kaaliumisisaldus veres (neerufunktsiooni kahjustuse tunnused)
- naiste viljatus
- aseptiline meningiit (infektsioon, mis avaldub näiteks valu, unisuse, palaviku, üldise halb enesetunde, peavalu, iivelduse, oksendamise korral)
- väsimus
- palavik
- turse (turse)
- valu rinnus
- liigne janu
- kaalutõus
- suurenenud veritsusaeg
- suurenenud uurea sisaldus veres
- kreatiniini ja kaaliumi sisalduse tõus veres
- kõrvalekalded maksafunktsiooni hindamiseks.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Lixidol sisaldab
- toimeaine on: ketorolaktrometamiin (iga tablett sisaldab 10 mg ketorolaktrometamiini)
- Abiained on: mikrokristalne tselluloos, laktoos (vt lõik "Lixidol sisaldab laktoosi"), magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool 8000.
Kuidas Lixidol välja näeb ja pakendi sisu
Lixidol on ümmargused valkjad tabletid, mis on pakitud 10 tabletiga blistritesse.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
LIXIDOL
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
Lixidol 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab: 10 mg ketorolaktrometamiini.
Abiained: laktoos
Lixidol 30 mg / ml süstelahus
Iga ampull sisaldab: 30 mg ketorolaktrometamiini.
Abiained: etanool
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Lixidol on saadaval õhukese polümeerikattega tablettidena, süstelahusena suukaudseks kasutamiseks. või i.v.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Lixidol õhukese polümeerikattega tabletid
Lixidol on näidustatud ainult mõõduka operatsioonijärgse valu lühiajaliseks (maksimaalselt 5 päevaks) raviks.
Lixidol süstelahus
Intramuskulaarselt või intravenoosselt manustatud Lixidol on näidustatud raviks lühiajaline (maksimaalselt kaks päeva) mõõduka kuni tugeva ägeda operatsioonijärgse valu.
Suure operatsiooni või tugeva valu korral võib intravenoosset Lixidoli kasutada opioidanalgeetikumi täiendusena.
Lixidol 30 mg / ml süstelahus on näidustatud ka neerukoolikutest tingitud valu raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Lixidol õhukese polümeerikattega tabletid
Hoiatus: Ravi ei tohi kesta kauem kui 5 päeva.
TÄISKASVANUD
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
Soovitatav annus täiskasvanutele on 10 mg (vastab 1 õhukese polümeerikattega tabletile või 10 tilgale lahusele) vastavalt vajadusele iga 4-6 tunni järel, maksimaalselt 40 mg ööpäevas.
Parenteraalselt suukaudsele ravile ülemineku päeval ei tohi ületada ööpäevast koguannust 90 mg, pidades meeles, et maksimaalne suukaudne annus ei tohi ületada 40 mg.
Alla 50 kg kaaluvatel isikutel tuleb annust piisavalt vähendada.
EAKAS (≥ 65 -aastane)
Eakatel patsientidel peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
LAPSED
Ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud, seetõttu on ravimi kasutamine alla 16 -aastastel lastel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Lixidol süstelahus
Hoiatus: süstelahus sisaldab etanooli, seetõttu ei tohi seda kasutada epiduraalselt ega intratekaalselt.
Parenteraalselt ei tohi ravi kestus ületada 2 päeva boolusannuse korral ja 1 päev pideva infusiooni korral.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
Intramuskulaarne manustamine
TÄISKASVANUD
Täiskasvanutel soovitatakse alustada 10 mg annusega, millele järgneb 10-30 mg annus, mida korratakse vastavalt vajadusele iga 4-6 tunni järel, maksimaalselt kuni 90 mg päevas, kasutades väikseimat efektiivset annust.
Ravi kestus ei tohi ületada 2 päeva.
Parenteraalselt suukaudsele ravile ülemineku päeval ei tohi ületada ööpäevast koguannust 90 mg, pidades meeles, et maksimaalne suukaudne annus ei tohi ületada 40 mg.
Alla 50 kg kaaluvatel isikutel tuleb annust piisavalt vähendada.
EAKAS (≥ 65 -aastane)
Eakatel patsientidel peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Eakatel patsientidel ei tohi maksimaalne ööpäevane annus ületada 60 mg päevas.
LAPSED
Ohutus ja efektiivsus lastel ei ole kindlaks tehtud. Seetõttu on ravimi kasutamine alla 16 -aastastel lastel vastunäidustatud.
Intravenoosne manustamine
VALMISTISE INTRAVENOOSNE KASUTAMINE ON reserveeritud HAIGLATELE JA HOOLDUSKODUDELE.
TÄISKASVANUD
Olukordades, mida iseloomustab tugev äge valu (näiteks operatsioonijärgse valu rünnakute ravis), on soovitatav algannus 10 mg, millele järgneb 10 ... 30 mg annus, mida võib vajadusel korrata 4-6 tunni pärast. väikseim efektiivne annus Vajadusel võib ravi jätkata pikemate intervallidega, kuid ööpäevast annust 90 mg ei tohi ületada.
EAKAS (≥ 65 -aastane)
Eakatel patsientidel ei tohi maksimaalne ööpäevane annus ületada 60 mg päevas.
LAPSED
Ohutus ja efektiivsus lastel ei ole kindlaks tehtud. Seetõttu on ravimi kasutamine alla 16 -aastastel lastel vastunäidustatud.
Neerukoolikud
Soovitatav annus on 30 mg viaal intramuskulaarseks või intravenoosseks manustamiseks.
04.3 Vastunäidustused -
Hoiatus: ravim ei ole näidustatud kerge või kroonilise valu korral
- Ülitundlikkus toimeaine või teiste keemiliselt lähedaste ainete ja / või ükskõik millise abiaine suhtes.
-Risttundlikkuse võimaluse tõttu on Lixidol vastunäidustatud ka patsientidele, kellel atsetüülsalitsüülhape ja / või teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid on põhjustanud allergilisi ilminguid, kuna on oht tõsiste anafülaktiliste reaktsioonide tekkeks.
- Nina polüpoosi täielik või osaline sündroom, angioödeem, bronhospasm.
- astma.
- Aktiivne peptiline haavand või seedetrakti verejooks, haavand või perforatsioon.
- Raske südamepuudulikkus.
- Eelmine, praegune või kahtlustatav tserebrovaskulaarne verejooks.
- Hüpovoleemia või dehüdratsioon.
- Mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsiendid (seerumi kreatiniin> 442 μmol / l) või patsiendid, kellel on hüpovoleemia või dehüdratsiooni tõttu neerupuudulikkuse oht.
- Maksa tsirroos või raske hepatiit.
- Hemorraagiline diatees.
- hüübimishäired.
- Antikoagulantravi saavatel patsientidel.
-Samaaegne ravi teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ja liitiumisoolade, probenetsiidi või pentoksüfülliiniga (vt lõik 4.5).
- Patsiendid, kes saavad intensiivset diureetikumravi.
- Valuvaigistav profülaktika enne operatsiooni ja operatsiooni ajal, kuna see suurendab verejooksu riski trombotsüütide agregatsiooni pärssimise ja veritsusaja pikenemise tõttu.
- Ketorolak pärsib trombotsüütide funktsiooni ja on seetõttu vastunäidustatud patsientidele, kellel kahtlustatakse või on kinnitatud ajuverejooks.
- Patsiendid, kellele on tehtud suur verejooksu või mittetäieliku hemostaasi oht, ja kellel on kõrge verejooksuoht.
- lastel ja alla 16 -aastastel noorukitel.
- Lixidoli kasutamine on raseduse kolmandal trimestril, sünnituse, sünnituse ja imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.6).
Hoiatus: süstelahus sisaldab etanooli, seetõttu on neuraksiaalne (epiduraalne või intratekaalne) kasutamine vastunäidustatud.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Hoiatus: Lixidoli ei saa pidada lihtsaks valuvaigistiks ja seda tuleb kasutada
arsti range järelevalve all.
Seda ei tohiks kasutada kerge või kroonilise valu raviks.
Epidemioloogilised tõendid viitavad sellele, et ketorolaki võib seostada seedetrakti raske toksilisuse suurema riskiga võrreldes teiste MSPVA -dega, eriti kui seda kasutatakse väljaspool lubatud näidustusi ja / või pikemat aega (vt ka lõigud 4.1, 4.2 ja 4.3).
Tuleb vältida Lixidoli samaaegset kasutamist teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVA-d), sealhulgas selektiivsed tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitorid.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.2 ja allpool olevad lõigud seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
Enne Lixidol-ravi alustamist tuleb veenduda, et patsiendil ei ole varem olnud ülitundlikkusreaktsioone ketorolaki, atsetüülsalitsüülhappe ja / või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes.
Lixidoli kasutamine ei tekita sõltuvust.Kui süstitava Ketorolac -ravi järsult lõpetati, ei ole täheldatud võõrutusnähte.
Viljakusega seotud ettevaatusabinõud:
Lixidoli, nagu ka kõigi prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibiitorite puhul, ei soovitata kasutada rasestuda kavatsevatel naistel.
Lixidoli manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid. Naistel, kellel on rasestumisraskused või keda uuritakse viljatuse osas, tuleb kaaluda ketorolaki kasutamise lõpetamist.
Kasutamine eakatel Eakatel või nõrgenenud patsientidel tuleb olla eriti ettevaatlik, kuna mõningate kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla suurem kui noorematel patsientidel. Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni. Eakatel võib esineda ka ravimi eliminatsiooni poolväärtusaja pikenemist ja samaaegset kliirensi vähenemist. Seetõttu võib lisaks ülddoosi vähendamisele olla sobiv ka pikem intervall annuste vahel (vt lõik 4.2).
Toimed seedetraktile Lixidol võib põhjustada seedetrakti ärritust, haavandeid ja verejooksu patsientidel, kellel on anamneesis või mitte. Patsiendid, kellel on praegused või varasemad seedetrakti põletikulised haigused, võivad ravi läbi viia ainult range meditsiinilise järelevalve all. Nende toimete esinemissagedus suureneb koos annuse ja ravi kestusega. Kliiniliselt raske seedetrakti verejooksu risk sõltub annusest, eriti eakatel patsientidel, kes saavad Ketorolaki süsti keskmiselt ööpäevas rohkem kui 60 mg ööpäevas. suurendab ketorolakiravi ajal tõsiste seedetrakti tüsistuste tekkimise võimalust.
Ärge kasutage samaaegselt Lixidoli ja teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid.
Seedetrakti haavand, verejooks ja perforatsioon Seedetrakti verejooksu, haavandeid ja perforatsioone, mis võivad lõppeda surmaga, on teatatud igal ajal ravi ajal kõigi MSPVA -dega, hoiatavate sümptomitega või ilma, või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid.
Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga. Nõrgestatud patsiendid näivad taluvat vähem haavandeid või verejooksu kui teised.
Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga. Nõrgestatud patsiendid näivad taluvat vähem haavandeid või verejooksu kui teised. Enamik surmaga lõppevaid mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega seotud seedetrakti juhtumeid on esinenud eakatel ja / või nõrgenenud patsientidel
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini väikestes annustes või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool ja lõik 4.5).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõhu sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, näiteks varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, nagu aspiriin (vt lõik 4.5).
Kui Lixidoli võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8).
Arahhidoonhappe metabolismiga koostoime korral võib ravim astmahaigetel ja eelsoodumusega inimestel põhjustada bronhospasmi kriise ja võimalikke muid pseudoallergilisi nähtusi või šokki.
Anafülaktilised (anafülaktoidsed) reaktsioonid Anafülaktilised reaktsioonid (sealhulgas, kuid mitte ainult, anafülaksia, bronhospasm, õhetus, lööve, hüpotensioon, kõriturse ja angioödeem) võivad tekkida patsientidel, kellel on või ei ole esinenud ülitundlikkust teiste MSPVA -de või aspiriini või ketorolaki suhtes. Need võivad ilmneda ka inimestel, kellel on anamneesis angioödeem, bronhospastiline reaktsioonivõime (nt astma) ja ninapolüübid. Anafülaktoidsed reaktsioonid, näiteks anafülaksia, võivad lõppeda surmaga. Seetõttu tuleb Lixidoli kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis astma ning täieliku või osalise ninapolüpoosi, angioödeemi ja bronhospasmi sündroomiga patsientidel.
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele Patsientidel, kellel on esinenud kerge kuni mõõdukas hüpertensioon ja / või kongestiivne südamepuudulikkus, on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna MSPVA -raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite ja mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) kasutamine võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt südameatakk või insult) veidi suurenenud riskiga. Ketorolak ei ole näidanud, et see suurendab trombootilisi sündmusi, nagu müokardiinfarkt, ei ole piisavalt andmeid selle riski välistamiseks ketorolaki kasutamisel.
Kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, väljakujunenud südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib keterolakiga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Neerudefektid
Sarnaselt teiste MSPVA -dega tuleb ketorolaki kasutada ettevaatusega neerufunktsiooni kahjustusega või neeruhaigusega patsientidel, kuna see on tugev prostaglandiinide sünteesi inhibiitor ja võib põhjustada nefrotoksilisust, sealhulgas glomerulonefriiti, interstitsiaalset nefriiti, papillaarkroosi, nefrootilist sündroom ja äge neerupuudulikkus. Ettevaatus on vajalik, kuna ketorolaki ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisel on teatatud neerutoksilisusest patsientidel, kelle seisundid põhjustavad neerude mahu ja / või verevoolu vähenemist, kui neeruprostaglandiinidel on toetav roll neeru perfusiooni säilitamisel.Nendel patsientidel võib ketorolaki või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamine põhjustada annusest sõltuvat neeruprostaglandiinide tootmise vähenemist ja põhjustada neerupuudulikkust või -puudulikkust. Selle reaktsiooni suurim risk on neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel. Neeru hüpoperfusiooni seisundid , neeruhaigus, hüpovoleemia, südamepuudulikkus, maksafunktsiooni häired, maksatsirroos või raske hepatiit, need, kes võtavad diureetikume ja eakad. Ketorolaki või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamise lõpetamisele järgneb tavaliselt ravieelse seisundi taastumine.
Eelkõige on Lixidoli kasutamine vastunäidustatud patsientidele, kelle seerumi kreatiniinisisaldus on üle 1,8 mg / dl.
Ravim on vastunäidustatud intensiivse diureetikumravi korral
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Kuna Lixidol ja selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu, tuleb ravi ajal Lixidoliga olla ettevaatlik neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel. Eelkõige on Lixidoli kasutamine vastunäidustatud patsientidele, kelle seerumi kreatiniinisisaldus on üle 442 μmol / l.
Ravim on vastunäidustatud intensiivse diureetikumravi korral.
Naatriumi / vedelikupeetus südame -veresoonkonna haiguste ja perifeersete tursetega patsientidel
Võimaliku veepeetusefekti tõttu tuleb Lixidoli manustada ettevaatusega südamepuudulikkuse, hüpertensiooni ja sarnaste seisunditega patsientidele.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon ja / või südamepuudulikkus, kuna MSPVA -raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Ketorolaki ei tohi manustada koos probenetsiidiga, kuna selle kombinatsiooni kasutamisel on teatatud muutustest ravimi farmakokineetikas.
Ettevaatus on soovitatav ka koosmanustamisel metotreksaadiga, kuna on täheldatud, et mõned prostaglandiinide sünteesi pärssivad ravimid vähendavad metotreksaadi kliirensit ja võivad seetõttu suurendada selle toksilisust.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Kasutamine maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ., jäävad muutumatuks või arenevad ravi jätkamisel. Glutamaatpüruvaadi transaminaasi (SGPT / ALAT) või glutamaatoksaloaatsetaat transaminaasi (SGOT / ASAT) olulist tõusu (rohkem kui 3 korda üle normi) esines vähem kui "1% patsientidest. Lixidol -ravi tuleb katkestada, kui tekivad püsivad maksahaiguse kliinilised nähud ja sümptomid või kui ilmnevad süsteemsed ilmingud.
Hematoloogilised toimed Lixidol pärsib trombotsüütide funktsiooni ja võib pikendada veritsusaega.
Lixidoli ei tohi manustada hüübimishäiretega patsientidele ega patsientidele, keda ravitakse hemostaasi häirivate ravimitega, sealhulgas varfariini ja hepariini väikeses annuses (2500–5000 RÜ), mida manustatakse profülaktilistel eesmärkidel (vt lõik 4.3).
Turuletulekujärgselt on Lixidol süstelahuse perioperatiivse kasutamisega seoses teatatud operatsioonijärgsetest hematoomidest ja muudest haavaverejooksu tunnustest. Arstid peaksid arvestama võimaliku verejooksu riskiga, kui hemostaas on kriitiline, näiteks eesnäärme resektsiooni, mandlite eemaldamise või ilukirurgia korral (vt lõik 4.3).
Nahareaktsioonid Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). tundub olevat suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Kui nahalööve, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud ilmnevad, tuleb Lixidol -ravi katkestada.
Õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Süstelahus sisaldab väikestes kogustes etanooli (alkoholi) alla 100 mg annuse kohta.
Süstimine peab toimuma vastavalt rangetele steriliseerimise, aseptika ja antisepsise standarditele.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Lixidoli ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegset kasutamist tuleks vältida.
Lixidoli ja kortikosteroidide samaaegne kasutamine suurendab seedetrakti haavandite või verejooksude riski (vt lõik 4.4).
Lixidoli ja trombotsüütidevastaste ainete ning selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRI) samaaegne kasutamine suurendab seedetrakti verejooksu riski (vt lõik 4.4).
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad võimendada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt lõik 4.4). Lixidol pärsib trombotsüütide agregatsiooni, vähendab tromboksaani kontsentratsiooni ja pikendab veritsusaega. Erinevalt aspiriinist, mille toime on pikaajaline, normaliseerub trombotsüütide funktsioon 24-48 tunni jooksul pärast ravi lõpetamist Lixidoliga. In vitro Lixidol vähendab varfariini seondumist plasmavalkudega ebaoluliselt. Ketorolak ei muuda digoksiini seondumist valkudega. In vitro uuringud näitavad, et salitsülaadi terapeutilises kontsentratsioonis (300 mcg / ml) vähenes ketorolaki seondumine ligikaudu 99,2-97,5%, mis vastab seondumata ketorolaki plasmakontsentratsiooni võimalikule kahekordsele suurenemisele. Digoksiini, varfariini, ibuprofeeni, naprokseeni, piroksikaami, atsetaminofeeni, fenütoiini ja tolbutamiidi terapeutilised kontsentratsioonid ei muutnud ketorolaktrometamiini seondumist valkudega. Nagu teistegi prostaglandiinide sünteesi pärssivate ravimite puhul, tuleb Lixidoli samaaegset manustamist koos metotreksaadi või liitiumiga rakendada ettevaatusega, kuna viimaste kliirens võib väheneda ja nende toksilisus suureneda.
Ketorolaki süstelahus vähendas tervetel normovoleemilistel isikutel diureetilist vastust furosemiidile ligikaudu 20%, seetõttu tuleb südamepuudulikkusega patsientidel olla ettevaatlik. Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: MSPVA -d võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnel neerufunktsiooni kahjustusega patsiendil (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi süsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas Võimalik äge neerupuudulikkus, tavaliselt pöörduv. Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad Lixidoli samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega. Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel. Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja neerufunktsiooni jälgimist tuleb kaaluda pärast samaaegse ravi alustamist ja perioodiliselt pärast seda.
Ketorolaki ei tohi manustada koos pentoksüfülliiniga, kuna see võib suurendada verejooksu riski.
Ketorolaki ei tohi manustada samaaegselt probenetsiidiga, kuna probenetsiidi ja liksidooli samaaegne manustamine vähendab viimase kliirensit ja suurendab ja pikendab plasmakontsentratsiooni.
On näidatud, et ketorolak vähendab operatsioonijärgse valu leevendamiseks vajadust samaaegse opioidanalgeetilise ravi järele.
Lixidol tablettide suukaudne manustamine pärast suure rasvasisaldusega sööki põhjustas ketorolaki tippkontsentratsiooni viivituse ja vähenemise ligikaudu 1 tunni võrra. Antatsiidid ei mõjutanud imendumise ulatust.
Sobimatuse kohta vt lõik 6.2.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Lixidoli kasutamine on raseduse kolmandal trimestril, sünnitusel, sünnitusel ja imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.4).
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses on suurenenud raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatavasti on risk suurenenud Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning lisaks on teatatud erinevate väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete juhtude sagenemisest prostaglandiini saanud loomadel. sünteesi inhibiitorid organogeneetilisel perioodil.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi Lixidoli manustada, kui see ei ole hädavajalik.
Kui Lixidoli manustatakse naistele, kes kavatsevad rasestuda, või raseduse esimesel või teisel trimestril, peab annus olema väikseim ja ravi kestus võimalikult lühike.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kokku puutuda kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid
lootel:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerupuudulikkus, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Ketorolak läbib platsenta umbes 10%ulatuses.
Järelikult on ketorolak raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Ketorolaki tohib raseduse esimesel kahel trimestril manustada ainult vastavalt vajadusele.
Fertiilses eas naistel tuleb enne ravi alustamist alati välistada igasugune rasedus ja tagada ravi ajal tõhus rasestumisvastane vahend.
Töö ja sünnitus :
Ketorolak on vastunäidustatud sünnituse ja sünnituse ajal, kuna pärssiva toime tõttu prostaglandiinide sünteesile võib see negatiivselt mõjutada loote vereringet, põhjustades tõsiseid tagajärgi sündimata lapse hingamisele ja pärssides emaka kokkutõmbumist koos võimaliku sünnituse hilinemisega, suurendades seeläbi emaka verejooksu riski.
Toitmisaeg :
On tõestatud, et Lixidol ja selle metaboliidid võivad läbida loote vereringet ja katseloomade piima.
Ravim eritub väikestes kogustes rinnapiima, seetõttu on selle kasutamine imetamise ajal vastunäidustatud.
Viljakus:
Lixidoli, nagu ka kõigi prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibiitorite puhul, ei soovitata kasutada rasestuda kavatsevatel naistel.
Lixidoli manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Kuigi Lixidolil puudub narkootiline või kesknärvisüsteemi toime, võib see mõnedel patsientidel põhjustada uimasust, pearinglust, unetust või depressiooni.
Seetõttu on soovitatav autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
04.8 Kõrvaltoimed -
Turundusjärgne
Ketorolakiga ravitud patsientidel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed; teatatud sündmuste esinemissagedused pole teada, sest neist teatas vabatahtlikult mittemõõdetav hulk inimesi.
Infektsioonid ja infestatsioonid: aseptiline meningiit.
Vere ja lümfisüsteemi häired trombotsütopeenia, purpur, ninaverejooks.
Immuunsüsteemi häired: anafülaksia; anafülaktoidsed reaktsioonid, nagu anafülaksia, võivad lõppeda surmaga; ülitundlikkusreaktsioonid (bronhospasm, vasodilatatsioon, õhetus, lööve, hüpotensioon, kõriturse).
Ainevahetus- ja toitumishäired: anoreksia, hüperkaleemia, hüponatreemia.
Psühhiaatrilised häired: ebanormaalne mõtlemine, depressioon, unetus, ärevus, ärrituvus, närvilisus, psühhootilised reaktsioonid, ebanormaalne unetegevus, hallutsinatsioonid, eufooria, vähenenud keskendumisvõime, letargia, segasus.
Närvisüsteemi häired: peavalu, pearinglus, krambid, paresteesia, hüperkineesia, muutunud maitse.
Silma häired: ebanormaalne nägemine, turse silmade ümber
Kõrva ja labürindi häired: tinnitus, kuulmislangus, pearinglus.
Südame patoloogiad: südamepekslemine, bradükardia, südamepuudulikkus.
Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Vaskulaarsed patoloogiad: hüpertensioon, vasodilatatsioon, hüpotensioon, hematoom, õhetus, kahvatus, operatsioonijärgne haavaverejooks.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga (vt lõik 4.4). Ketorolak ei ole näidanud trombootiliste sündmuste, nagu müokardiinfarkt, sagenemist, ei ole piisavalt andmeid, et välistada sarnast riski ketorolakiga.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired: kopsuturse, düspnoe, astma.
Seedetrakti süsteem: kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on oma olemuselt seedetraktist. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, haavandid, perforatsioon või seedetrakti verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4).
Lixidoli manustamise järgselt on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu / ebamugavustundest, täiskõhust, melaenast, verejooksust pärasoolest, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, ösofagiidist, röhitsemisest, kõhupuhitusest, seedetrakti haavanditest, pankreatiidist. , koliidi ja Crohni tõve ägenemine (vt lõik 4.4).
Gastriiti täheldati harvemini.
Maksa ja sapiteede häired: hepatiit, kolestaatiline ikterus, maksapuudulikkus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: angioödeem, eksfoliatiivne dermatiit, suurenenud higistamine, makulopapulaarne lööve, urtikaaria, sügelus, purpur, bulloossed reaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (väga harva).
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused: müalgia.
Neerude ja kuseteede häired: polüuuria, pollakiuria, oliguuria, äge neerupuudulikkus, ureemiline-hemolüütiline sündroom, interstitsiaalne nefriit, uriinipeetus, nefrootiline sündroom, külgvalu (koos hematuuria või asoteemiaga). Nagu teistegi prostaglandiinide sünteesi pärssivate ravimite puhul, võivad neerupuudulikkuse nähud, nagu kreatiniini ja kaaliumi taseme tõus
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme haigused: naiste viljatus.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: asteenia, palavik, süstekoha reaktsioon, turse, valu rinnus, liigne janu, kehakaalu tõus.
Diagnostilised testid: suurenenud veritsusaeg, suurenenud seerumi karbamiid, kreatiniini ja kaaliumi sisalduse suurenemine, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Annused 360 mg päevas i.m. manustati tervetele vabatahtlikele 5 päeva jooksul. Leiti: erosiivne gastriit, peptiline haavand ja kõhuvalu, mis kadusid ravi peatamisega.
Võib esineda seedetrakti verejooks.
Harva võivad pärast MSPVA -de allaneelamist tekkida hüpertensioon, äge neerupuudulikkus, hingamisdepressioon ja kooma.
MSPVA -de terapeutilise kasutamise korral on teatatud anafülaktoidsetest reaktsioonidest; see võib ilmneda pärast üleannustamist.
Ravi
Spetsiifilisi antidoote pole. Vajadusel tuleb rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi. Juhuslikul allaneelamisel tuleb sellele lisada tavalised ohutusmeetmed (oksendamise esilekutsumine, maoloputus, aktiivsöe manustamine).
Dialüüs ei kõrvalda ketorolaki oluliselt vereringest.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased / reumavastased ained.
ATC -kood: M01AB15.
Lixidoli toimeaine on Ketorolac trometamine, ravim, mis kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) klassi. Selle toime seisneb peamiselt prostaglandiinide, eriti PGE2 ja PGF2 alfa sünteesi pärssimises.
Prekliinilistes farmakoloogilistes uuringutes näitas see fenüülkinooni indutseeritud valu inhibeerimise testis hiirtel 350 korda tugevamat valuvaigistavat toimet kui aspiriin ja 800 korda tugevamalt kui rottide aspiriin, mis pärsib paindumisvalu reaktsiooni.
Lixidol näitas ka põletikuvastast toimet (parem kui fenüülbutasoon) ja palavikuvastast toimet (parem kui aspiriin).
Lixidol inhibeeris kollageenist indutseeritud inimese trombotsüütide agregatsiooni 37 korda aktiivsemalt kui aspiriin.
Lixidol ei mõjuta kesknärvisüsteemi; mõju südame -veresoonkonnale ja hingamissüsteemile on minimaalne.
Kliinilised uuringud näitasid, et Lixidoli valuvaigistav toime annuses 10 mg oli võrdne või suurem kui aspiriin 650 mg, paratsetamool 600 ja 1000 mg, paratsetamooli 600 mg ja 1000 mg + 60 mg kodeiini kombinatsioon 400 mg glafeniiniga, koos ibuprofeeniga 400 mg ja diklofenakiga 50 mg.
Lixidol manustatakse i.m. annuses 30 mg leiti paljudes kliinilistes uuringutes, mis on võrreldavad 12 mg morfiini ja 100 mg meperidiiniga ning paremad kui 6 mg morfiini ja 50 mg meperidiiniga.
Lixidol i.m. 30 mg toime kestus oli pikem kui morfiinil ja meperidiinil.
Valuvaigistav toime ilmneb 1 tunni jooksul pärast suukaudset manustamist, 30 minutit pärast i.m. manustamist ja maksimaalne valuvaigistav toime ilmneb vastavalt 2-3 tunni ja 1-2 tunni jooksul.
Mõlema ravimvormi puhul on analgeetilise toime keskmine kestus 4-6 tundi.
Lixidolil puudub morfiinitaoline toime, see ei põhjusta hingamisdepressiooni ja võrreldes morfiiniga on kesknärvisüsteemi kõrvaltoimete (unisuse) esinemissagedus oluliselt väiksem.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Lixidol imendub suu kaudu kiiresti ja täielikult, tippkontsentratsioon plasmas on 0,87 mcg / ml 35 minuti jooksul pärast 10 mg tablettide manustamist ja 1,11 mcg / ml 26 minuti jooksul pärast 10 mg lahuse manustamist.
Tabletid ja 2% lahus olid AUC ja poolväärtusaja poolest bioekvivalentsed.
Pärast 30 mg intramuskulaarset manustamist imendub Lixidol kiiresti ja täielikult, keskmine plasmakontsentratsioon on 2,2 mcg / ml.
Pärast 30 mg intravenoosset manustamist on maksimaalne plasmakontsentratsioon 5 mcg / ml.
Lixidoli farmakokineetika inimestel on nii ühekordse kui ka korduva manustamise järgselt lineaarne; plasma tasakaalukontsentratsioon saavutatakse ühe päeva järel iga 6 tunni järel.
Poolväärtusaeg oli 5,4 tundi pärast suukaudset manustamist ja 5,3 tundi pärast i.m. manustamist ning 5,1 tundi pärast intravenoosset manustamist.
Eakatel on need väärtused veidi suuremad: näiteks 6,2 ja 7.
Antatsiidide võtmine ei mõjuta Lixidoli imendumist.
Levitamine
Keterolaki seondumine plasmavalkudega on 99%.
Digoksiini, varfariini, ibuprofeeni, naprokseeni, piroksikaami, atsetaminofeeni, fenütoiini ja tolbutamiidi terapeutilised kontsentratsioonid ei muuda Lixidoli seondumist valkudega.
Jaotusruumala on 0,11 l / kg.
Ainevahetus
Keterolak metaboliseerub maksas; peamised metaboliidid on parahüdroksüleeritud (12%) ja glükuronaadi (75%) derivaadid, kõik inaktiivsed.
Elimineerimine
Lixidol ja selle metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga ja ülejäänud osa eritub väljaheitega. Keterolaki renaalne kliirens on 0,35–0,55 ml / min / kg.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Äge mürgisus
LD50 suu kaudu hiirtel 529 mg / kg (M ja F); rottidel 100 kuni 400 mg / kg (M ja F) ja ahvidel üle 200 mg / kg (M ja F); ip kaudu hiirtel 473 mg / kg (M ja F), rottidel 100 kuni 400 mg / kg (M ja F).
Korduva annuse toksilisus
Igapäevane suurte annuste suukaudne manustamine hiirtele (30 mg / kg 6 kuud) ja ahvidele (9 mg / kg 12 kuu jooksul) näitas gastroenteropaatiat (hiirtel) ja kerget nefrotoksilisust. I.m. administratsioonid küülikutel (15 mg / kg 1 kuu jooksul) ja ahvidel (13,5 mg / kg 3 kuud) täheldati süstekohas kerget põletikulist reaktsiooni.
IV administratsioonid küülikutel ja ahvidel (2,5 mg / kg 2 nädala jooksul) olid nad hästi talutavad.
Loote toksilisus
Suuremate annuste kasutamisel täheldati rottidel pikaajalist tiinust ja / või emade düstoomiat ning järgnevat perinataalset suremust.
Prekliiniliste andmete kohta ei ole muud teavet, välja arvatud need, mis on juba esitatud käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes (vt lõik 4.6).
Mutagenees, kantserogenees, talutavus
Leiti, et ühend ei ole mutageenne ega kantserogeenne, ei kutsunud esile merisigade sensibiliseerimist ja tal puudus immunogeenne toime.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Lixidol 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
mikrokristalne tselluloos, laktoos, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool 8000.
Lixidol 30 mg / ml süstelahus
etanool, naatriumkloriid, süstevesi.
06.2 Sobimatus "-
Lixidol ühildub aminofülliini, ksülokaiini, morfiini, meperidiini, dopamiini, insuliini ja hepariiniga, mis on segatud intravenoosse tilgakoti lahuses, kuid seda ei saa süstlas morfiini, meperidiini, prometasiini või hüdroksüsiiniga segada.
06.3 Kehtivusaeg "-
Süstelahus ja õhukese polümeerikattega tabletid: 3 aastat.
Pakendi aegumine pärast esmast avamist:
06.4 Säilitamise eritingimused -
Süstelahus: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult
Tabletid: Hoida originaalpakendis, et kaitsta ravimit valguse ja niiskuse eest
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Lixidol 30 mg / ml süstelahus
I tüüpi värvitu klaasist viaalid
Lixidol 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
alumiiniumist blister
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Atnahs Pharma UK Limited
Suveräänne maja, Miles Grey Road, Basildon, Essex, SS14 3FR
Ühendkuningriik
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
"Lixidol 30 mg / ml süstelahus" 3 ampulli i.m./e.v. AIC nr 027257056
"Lixidol 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid" 10 tabletti AIC nr 027257068
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Uuendamine: juuli 2014
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
November 2016
