Toimeained: Gabesate mesylate
FOY 100 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti
Näidustused Miks Foy't kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Gabesaatmesülaat kuulub SERPINi kategooriasse, see on seriinproteaasi inhibiitorid, ained, mida toodetakse erinevates kehaosades. See on sünteetiline ravim (mittevalguline) ja madala molekulmassiga, millel on kõrge inhibeeriv toime kallikreiini vastu, trüpsiin, samuti võimas lõõgastav toime Oddi sulgurlihasele.
Nende omaduste tõttu on ravimil positiivne mõju sümptomite lahendamisel ja ägeda pankreatiidi patogeneetiliste mehhanismide korrigeerimisel, mis on seotud proteolüütiliste ensüümide liialdatud või kontrollimatu vabanemisega.
RAVI NÄIDUSTUSED
Äge pankreatiit.
Vastunäidustused Millal Foy't kasutada ei tohi
Ülitundlikkus gabesate mesülaadi suhtes
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Foy võtmist
Tootel võib olla antikoagulantne toime.
Mõnedes suurtes annustes koertega läbi viidud uuringutes täheldati osalise tromboplastiini aja vähenemist.
Seda sündmust ei ole seni Foy -ravi ajal inimestel täheldatud.
Selle ravimi suurte annuste manustamine võib põhjustada nekrootilisi haavandeid süstekohas ja mööda veresooni, kus see võib kahjustada veresoonte seinu, põhjustades flebiiti ja veresoone jäikust.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Kui süstekohas tekib valu, punetus või põletik, tuleb ravi katkestada või muuta süstekohta ja võtta asjakohased meetmed.
Manustamise ajal tuleb patsienti pidevalt jälgida.
Võib tekkida šokk, anafülaktiline šokk, anafülaktoidsed reaktsioonid.
Vererõhu languse, enneaegse pingutuse, hingelduse, teadvusekaotuse, neelu / kõriturse, sügeluse või halb enesetunde korral tuleb ravi kohe lõpetada ja võtta asjakohased meetmed.
Samuti tuleb patsiente hoolikalt jälgida võimaliku esinemise suhtes: agranulotsütoos, leukopeenia, trombotsütopeenia ja hüperkaleemia.
Kui leitakse kõrvalekaldeid, tuleb ravi katkestada ja hüperkaleemia korral võtta asjakohaseid meetmeid.
Kui: peavalu, vähenenud osaline tromboplastiiniaeg, kalduvus veritseda, hüpotensioon, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lööve, sügelus või näokinnisus, tuleb annust vähendada. Püsivuse korral peatage ravi jäädavalt.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Foy toimet muuta
Ravimite koostoimeid ei ole teada.
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kasutage, kui olete rase või toidate last rinnaga
. Kindla või eeldatava raseduse korral on soovitatav hoida Foy annus minimaalsel efektiivsel tasemel ja ainult näidustuste korral, mis viitavad rase naise eluohtlikkusele.
Teisest küljest puuduvad andmed võimaliku eritumise kohta rinnapiima.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Foy't kasutada: Annustamine
Alustage ravi 1-3 viaaliga päevas (100-300 mg gabesate-mesülaati) intravenoosse tilguti infusiooniga kiirusega kuni 8 ml / min ja seejärel vähendage annust vastavalt kliinilise pildi paranemisele. Vajadusel on võimalik ülaltoodud annust suurendada samal päeval 1-3 viaali võrra.
Lisage Foy pulbrit sisaldavasse viaali spetsiaalne lahusti, nii saadud lahust tuleb edasi lahjendada 500 ml Ringeri lahusega või 5% glükoosiga.
Selliselt valmistatud lahus tuleb kohe ära kasutada või hoida külmkapis (temperatuuril 3 ° C), kus see püsib stabiilsena umbes 5 päeva.
Lahust on soovitatav manustada i.v. aeglane, reguleerides kiirust nii, et see ei ületaks 2,5 mg gabesaatmesülaati 1 kg kehakaalu kohta tunnis.
Samaaegse ravi korral teiste parenteraalsete ravimitega tuleb gabesate mesülaati manustada eraldi.
Annust tuleb kohandada vastavalt patsiendi sümptomitele.
Kasutamine eakatel: pärast füsioloogiliste funktsioonide vähenemist on eakatel soovitatav pidev jälgimine ja ettevaatusabinõud, näiteks annuse vähendamine.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Foy’t
Üleannustamise sümptomid puuduvad.
Kõrvaltoimed Millised on Foy kõrvaltoimed
Kliinilisest uuringust, mis viidi läbi umbes 4000 Foy -ga ravitud patsiendil, ilmnesid mitmesugused kõrvaltoimed; peamised neist on toodud allolevas tabelis, jagatud süsteemi ja sageduse järgi:
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Oluline on teavitada arsti või apteekrit kõigist kõrvaltoimetest, isegi kui neid pole pakendi infolehel kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
KOOSTIS
Üks viaal pulbriga sisaldab: Toimeaine: 100 mg gabesaatmesülaati. Üks ampull lahustit sisaldab: Süstevett.
RAVIMVORM JA SISU
Infusioonilahuse pulber ja lahusti. "100 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti" 1 viaal + 1 lahustiampull 5 ml
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FOY 100 MG pulber ja infusioonilahuse lahusti
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal pulbriga sisaldab 100 mg gabesaatmesülaati
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber ja lahusti
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Äge pankreatiit.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Alustage ravi 1-3 viaaliga päevas (100-300 mg gabesate-mesülaati) intravenoosse tilguti infusiooniga kiirusega kuni 8 ml / min ja seejärel vähendage annust vastavalt kliinilise pildi paranemisele. Vajadusel on võimalik ülaltoodud annust suurendada samal päeval 1-3 viaali võrra.
Lisage Foy pulbrit sisaldavasse viaali spetsiaalne lahusti, nii saadud lahust tuleb edasi lahjendada 500 ml Ringeri lahusega või 5% glükoosiga.
Selliselt valmistatud lahus tuleb kohe ära kasutada või hoida külmkapis (temperatuuril 3 ° C), kus see püsib stabiilsena umbes 5 päeva.
Lahust on soovitatav manustada i.v. aeglane, reguleerides kiirust nii, et see ei ületaks 2,5 mg gabesaatmesülaati 1 kg kehakaalu kohta tunnis.
Annust tuleb kohandada vastavalt patsiendi sümptomitele.
Kasutamine eakatel:
Pärast füsioloogiliste funktsioonide vähenemist on eakatel soovitatav pidev jälgimine ja ettevaatusabinõud, näiteks annuse vähendamine.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus gabesate mesülaadi suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Tootel võib olla antikoagulantne toime.
Mõnedes suurtes annustes koertega läbi viidud uuringutes täheldati osalise tromboplastiini aja vähenemist.
Seda sündmust ei ole seni Foy -ravi ajal inimestel täheldatud.
Ravimi manustamise ajal (vt ka lõik 4.2) on soovitatav infusioonikiirust reguleerida nii, et see ei ületaks 2,5 mg / kg tunnis. Samaaegse ravi korral teiste parenteraalsete ravimitega tuleb gabesate mesülaati manustada eraldi.
Selle ravimi suurte annuste manustamine võib põhjustada nekrootilisi haavandeid süstekohas ja mööda veresooni, kus see võib kahjustada veresoonte seinu, põhjustades flebiiti ja veresoone jäikust.
Patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Kui süstekohas tekib valu, punetus või põletik, tuleb ravi katkestada või muuta süstekohta ja võtta asjakohased meetmed.
Manustamise ajal tuleb patsienti pidevalt jälgida. Võib tekkida šokk, anafülaktiline šokk, anafülaktoidsed reaktsioonid.
Vererõhu languse, enneaegse pingutuse, hingelduse, teadvusekaotuse, neelu / kõriturse, sügeluse või halb enesetunde korral tuleb ravi kohe lõpetada ja võtta asjakohased meetmed.
Samuti tuleb patsiente hoolikalt jälgida võimaliku esinemise suhtes: agranulotsütoos, leukopeenia, trombotsütopeenia ja hüperkaleemia.
Kui leitakse kõrvalekaldeid, tuleb ravi katkestada ja hüperkaleemia korral võtta asjakohaseid meetmeid.
Kui: peavalu, vähenenud osaline tromboplastiiniaeg, kalduvus veritseda, hüpotensioon, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, lööve, sügelus või näokinnisus, tuleb annust vähendada. Püsivuse korral peatage ravi jäädavalt.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teadmata.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Kindlaksmääratud või eeldatava raseduse ajal on soovitatav hoida Foy annus minimaalsel efektiivsel tasemel (hiirtel täheldati loote kehakaalu langust annustega 100 mg / kg päevas) ja ainult näidustuste puhul, mis viitavad elueale. ähvardades rase.
Toitmisaeg
Puuduvad andmed võimaliku eritumise kohta rinnapiima.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Pole asjakohane, kuna Foy't manustatakse ainult haiglas.
04.8 Kõrvaltoimed
Kliinilisest uuringust, mis viidi läbi umbes 4000 Foy -ga ravitud patsiendil, ilmnesid mitmesugused kõrvaltoimed; peamised neist on toodud allolevas tabelis, jagatud süsteemi ja sageduse järgi:
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise sümptomid puuduvad.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: hemorraagilised ained, antifibrinolüütikumid, proteaasi inhibiitorid
- ATC -kood: B02AB
On näidatud, et gabaatmesülaat (GM) on eriti aktiivne trüpsiini, fosfolipaasi A, plasmiini, kallikreiini ja trombiini inhibiitorina (isegi AT III puudumisel), häirides soodsalt pankrease hüperproteesiat, fibrinolüüsi, hüübimist ja kiniini. trombotsüütide vastased omadused, avaldab kaitsvat toimet katseliselt indutseeritud ägedale pankreatiidile rottidel ja küülikutel, pärssiv toime indutseeritud DIC -le küülikutel, rottidel ja koertel, kaitsev toime erinevat tüüpi šoki korral. Lisaks võis koeral näidata Oddi sulgurlihase ilmset vabastavat toimet.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
GM poolväärtusaeg on umbes 60 sekundit. Manustatud intravenoosselt tervetel isastel kiirusega 2 mg / kg / h saavutab maksimaalse kontsentratsiooni 5-10 minuti jooksul alates manustamise algusest, põhimõtteliselt veres metaboliseerimata aktiivne 109 ng / ml. Annuse 4 mg / kg / h korral on metaboliseerimata toote tase veres 265 ng / ml.
Pärast intravenoosset manustamist metaboliseerub see kiiresti guanidinokaproehappeks ja parabensoaadiks (mõlemad inaktiivsed). Eliminatsioon toimub 24 tunni jooksul peamiselt uriiniga, minimaalselt eritub sapiga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ägeda toksilisuse uuringud on näidanud hiirtel ja rottidel LD50 väärtusi (mg / kg) vastavalt 8000 kuni 260 mg / kg ja 7770 kuni 81 mg / kg, kui neid manustatakse suu kaudu või intravenoosselt.
GM on erinevate loomaliikide korduval manustamisel rahuldavalt talutav.
Rottidel näitas annus 40 mg / 5 ml / kg suremust 4/10 / sugu, jäsemete jäikus, hingamise pärssimine, hemoglobiini, hematokriti ja protrombiini aja vähenemine. Küülikutel ei andnud 6 -kuuline ravi annustes 10, 20, 40, 80 ja 160 mg / kg päevas intravenoosselt manustatuna mingit toimet, välja arvatud kerge lokaalne ärritus inokuleerimiskohtades. Koertel põhjustas ravi 40 mg / kg / päevas 14 päeva jooksul osalise tromboplastiiniaja märkimisväärse vähenemise, maksa massi suurenemise ja kerge tilguti degeneratsiooni. Annus 640 mg / kg päevas põhjustas ka hematokriti ja trombotsüütide arvu vähenemist ning leeliselise fosfataasi ja alaniinaminotransferaasi taseme tõusu.
Loote toksilisuse andmed näitasid, et hiirtel, rottidel ja küülikutel olid mittetoksilised toimed emale ja viljastumisproduktile vastavalt 50 mg / kg, 20 mg / kg ja 10 mg / kg. Toode ei mõjuta viljakust ja reproduktiivset võimet maksimaalsete annuste korral vahemikus 12 kuni 36 mg / kg.
Lisaks ei põhjusta ühend mutageenset toimet, nagu näitavad erinevate geneetiliste süsteemide uuringud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Lahusti ampull: süstevesi
06.2 Sobimatus
Samaaegse ravi korral teiste parenteraalsete ravimitega tuleb gabesate mesülaati manustada eraldi.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
Valmislahus, mis on valmistatud vastava lahustiga viaali sisu lisamisega viaali, püsib toatemperatuuril 24 tundi ja külmkapis (3 ° C) 5 päeva.
06.4 Säilitamise eritingimused
Puudub
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Pulbri viaal
I tüüpi värvitu neutraalne klaasviaal butüülkummist korgi ja "flip-off" tüüpi alumiiniumist / plastkorgiga.
Lahusti viaal
I tüüpi neutraalsest klaasist viaal, värvitu.
"100 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti" 1 viaal + 1 lahustiampull 5 ml
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Vt lõik 4.2.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
A.I.C. n. 026829010 - "100 mg infusioonilahuse pulber ja lahusti" 1 viaal + 1 lahustiampull 5 ml
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.04.1993
Viimase uuendamise kuupäev: 19.05.2008
