Toimeained: etinüülöstradiool, drospirenoon
Drospil 0,02 mg / 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks Drospilit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
- Drospil on rasestumisvastane pill ja seda kasutatakse raseduse vältimiseks.
- Iga 24 roosa tableti sisaldab väikest kogust kahte erinevat naissuguhormooni, nimelt drospirenooni ja etinüülöstradiooli.
- 4 valget tabletti ei sisalda toimeaineid ja neid nimetatakse ka platseebotablettideks.
- Rasestumisvastaseid tablette, mis sisaldavad kahte hormooni, nimetatakse kombineeritud pillideks.
Vastunäidustused Kui Drospil'i ei tohi kasutada
Üldised märkused
Enne Drospili kasutamise alustamist lugege lõigus 2 olevat teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüübe sümptomeid - vt lõik 2 „Verehüübed“.
Enne Drospili võtmise alustamist küsib arst teilt küsimusi teie ja teie lähisugulaste isikliku haigusloo kohta. Arst mõõdab ka teie vererõhku ja võib sõltuvalt teie isiklikust olukorrast otsustada teha muid analüüse.
See infoleht kirjeldab mitmeid olukordi, kus peate lõpetama Drospili kasutamise või kui Drospili töökindlus võib väheneda. Sellistes olukordades peate hoiduma seksuaalvahekorrast või võtma täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetmeid, nt. kondoom või mõni muu barjäärimeetod. Ärge kasutage bioloogilistel rütmidel või kehatemperatuuril põhinevaid meetodeid, kuna need meetodid võivad olla ebausaldusväärsed, kuna Drospil muudab kehatemperatuuri ja emakakaela lima muutusi, mis tavaliselt esinevad menstruaaltsükli ajal.
Drospil, nagu ka teised hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, ei kaitse HIV -nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
Ärge kasutage Drospil'i
Ärge kasutage drospili, kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest. Kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest, võtke ühendust oma arstiga. Arst arutab teiega teisi rasestumisvastaseid meetodeid, mis võivad teile paremini sobida.
- kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jala veresoones (süvaveenitromboos, DVT), kopsus (kopsuemboolia, PE) või teistes elundites;
- kui teate, et teil on häire, mis mõjutab vere hüübimist, näiteks C-valgu puudus, S-valgu puudulikkus, antitrombiin-III puudus, V-faktori Leideni või fosfolipiidivastased antikehad;
- kui teile tehakse operatsioon või kui te jääte pikemaks ajaks pikali (vt lõik "Verehüübed");
- kui teil on kunagi olnud südameatakk või insult;
- kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rinnus ja võib olla südameataki esimene märk) või mööduv isheemiline atakk (ajutine insuldi sümptom);
- kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võivad suurendada verehüüvete tekke riski arterites:
- raske diabeet koos veresoonte kahjustusega
- väga kõrge vererõhk
- väga kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid) veres
- haigus, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks
- kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse "auraga migreeniks";
- kui teil on (või on varem olnud) kõhunäärmepõletik (pankreatiit)
- kui teil on (või on olnud) maksahaigus ja teie maks ei tööta ikka veel nii nagu peaks
- kui teil on neeruprobleemid (neerupuudulikkus)
- kui teil on (või on kunagi olnud) maksavähk
- kui teil on (või on varem olnud) või kahtlustatakse rinna- või suguelundite vähki
- kui teil on seletamatu verejooks tupest
- kui olete etinüülöstradiooli või drospirenooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Sellisel juhul võib teil tekkida sügelus, lööve või turse.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Drospili võtmist
Millal tuleb Drospiliga eriti ettevaatlik olla?
Millal peaksite arsti juurde minema?
Pöörduge kiiresti arsti poole
- kui märkate verehüübe võimalikke märke, mis võivad viidata sellele, et teil on verehüüve jalas (süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (kopsuemboolia), südameatakk või insult (vt allpool olevat lõiku) "Verehüüve (tromboos)").
Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate jaotisest „Kuidas ära tunda tromb”.
Mõnes olukorras peate olema Drospili või mõne muu kombineeritud tableti kasutamisel eriti ettevaatlik ja arst võib teid regulaarselt külastada.
Öelge oma arstile, kui mõni järgmistest kehtib teie kohta.
Kui see seisund ilmneb või süveneb Drospili kasutamise ajal, rääkige sellest oma arstile.
- kui teie lähisugulastel on või on kunagi olnud rinnavähk
- kui teil on maksa- või sapipõiehaigus
- kui teil on diabeet
- kui teil on depressioon
- kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
- kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (SLE, haigus, mis mõjutab loomulikku kaitsesüsteemi);
- kui teil on hemolüütiline ureemiline sündroom (HUS, neerupuudulikkust põhjustav vere hüübimishäire);
- kui teil on sirprakuline aneemia (punaste vereliblede pärilik haigus);
- kui teil on kõrge rasvasisaldus veres (hüpertriglütserideemia) või teil on selle seisundi positiivne perekonnaanamnees. "Hüpertriglütserideemiat on seostatud suurenenud riskiga pankreatiidi (kõhunäärmepõletik) tekkeks;
- kui teile tehakse "operatsioon või kavatsete pikali heita (vt lõik 2" Verehüübed ");
- kui olete just sünnitanud, on teie verehüüvete tekke oht suurem. Küsige oma arstilt, kui kiiresti pärast lapse saamist võite alustada Drospili võtmist;
- kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);
- kui teil on veenilaiendid;
- kui teil on epilepsia (vt lõik "Muud ravimid ja Drospil")
- kui teil on haigus, mis esmakordselt ilmnes raseduse ajal või suguhormoonide eelneva kasutamise korral (näiteks kuulmislangus, verehaigus, mida nimetatakse porfüüriaks, villiline lööve raseduse ajal (rasedusherpes), närvihaigus, mis põhjustab äkilisi kehaliigutusi (Sydenhami korea)
- kui teil on või on olnud kuldpruune laike (kloasma), mida nimetatakse raseduslaikudeks, eriti näol. Sel juhul tuleb vältida otsest päikesevalgust või ultraviolettkiirgust.
- kui teil on pärilik angioödeem, võivad östrogeeni sisaldavad tooted põhjustada või süvendada sümptomeid. Seetõttu peaksite kohe pöörduma arsti poole, kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo, keele ja / või neelu turse ja / või neelamisraskused või nõgestõbi koos hingamisraskustega.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Drospili toimet
Rääkige alati oma arstile, milliseid ravimeid või taimseid tooteid te juba kasutate. Samuti öelge teistele arstidele või hambaarstile, kes teile ravimeid määrab (või apteekrile, kes neid teile annab), et kasutate Drospil'i. Arstid ütlevad teile, kas peate kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoome) ja kui jah, siis kui kaua.
- Mõned ravimid võivad vähendada Drospili rasestumisvastast toimet või põhjustada ootamatut verejooksu. Nende hulka kuuluvad ravimid, mida kasutatakse:
- epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin)
- tuberkuloos (nt rifampitsiin)
- HIV -infektsioonid (ritonaviir, nevirapiin)
- muud infektsioonid (antibiootikumid nagu griseofulviin, penitsilliin, tetratsükliin)
- kõrge rõhk kopsu veresoontes (bosentaan)
- ja ürdipreparaat naistepuna
- Drospil võib mõjutada teiste ravimite toimet, näiteks:
- tsüklosporiini või epilepsiavastast lamotrigiini sisaldavad ravimid (see võib põhjustada krampide esinemissageduse suurenemist)
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Drospil koos toidu, joogi ja alkoholiga
Drospil'i võib võtta koos toiduga või ilma, vajadusel väikese koguse veega.
Laboratoorne uuring
Kui teile tehakse vereanalüüs, rääkige oma arstile või laboritöötajatele, et võtate pille, sest suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada mõne analüüsi tulemusi.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Drospil ja verehüübed
Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (nt Drospil) kasutamine suurendab teie verehüüvete tekke riski võrreldes selle kasutamata jätmisega. Harvadel juhtudel võib tromb hüübida veresooni ja põhjustada tõsiseid probleeme.
Verehüübed võivad areneda
- veenides (nimetatakse "veenitromboosiks", "venoosseks trombembooliaks" või VTE -ks)
- arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE -ks).
Verehüübedest taastumine ei ole alati täielik. Harva võivad tekkida pikaajalised tõsised mõjud või väga harva võivad need lõppeda surmaga.
Oluline on meeles pidada, et Drospiliga seotud kahjuliku verehüübe üldine risk on väike.
KUIDAS VERETIHET TUNNISTADA
Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest.
- valu või hellus jalas, mida võib tunda ainult seistes või kõndides
- suurenenud kuumustunne kahjustatud jalas
- jala naha värvuse muutus, näiteks kahvatu, punane või sinine
- äkiline ja seletamatu õhupuudus või kiire hingamine;
- äkiline köha ilma selge põhjuseta, mis võib põhjustada vere eraldumist;
- terav valu rinnus, mis võib sügava hingamise korral suureneda;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus;
- tugev valu maos
- kohene nägemise kaotus või
- nägemise hägune hägustumine, mis võib areneda nägemise kadumiseni
- valu, ebamugavustunne, survetunne või raskustunne rinnus, pigistustunne või täiskõhutunne rinnus, käes või rinnaku all;
- täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
- ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõualuusse, kurku, kätesse ja kõhtu;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus
- näo, käe või jala äkiline tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel;
- äkiline segadus, rääkimis- või arusaamisraskused;
- äkiline nägemisraskus ühes või mõlemas silmas;
- äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
- äkiline, raske või pikaajaline migreen ilma teadmata põhjuseta;
- teadvusekaotus või minestamine koos krampidega või ilma.
- ühe jäseme turse ja helesinine värvimuutus;
- tugev kõhuvalu (äge kõht)
VERETIHVID VEINIS
Mis võib juhtuda, kui veeni tekib tromb?
- Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud suurenenud riskiga verehüüvete tekkeks veenides (veenitromboos). Kuid need kõrvaltoimed on haruldased. Enamikul juhtudel ilmnevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.
- Kui jala või jala veeni tekib verehüüve, võib see põhjustada süvaveenitromboosi (DVT).
- Kui verehüüve liigub jalast ja jääb kopsu, võib see põhjustada "kopsuemboolia".
- Väga harva võib tromb tekkida teises elundis, näiteks silmas (võrkkesta veenide tromboos).
Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõrgeim?
Veenis tekkiva verehüübe tekkimise oht on kõrgeim kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi esmakordsel kasutamisel. Risk võib olla veelgi suurem, kui alustate uuesti kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (sama või teine ravim) võtmist pärast 4 -nädalast või pikemat pausi.
Pärast esimest aastat risk väheneb, kuid on alati veidi suurem kui siis, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Kui te lõpetate Drospili võtmise, normaliseerub verehüübe tekkimise risk mõne nädala jooksul.
Milline on verehüübe tekkimise oht?
Risk sõltub teie loomulikust VTE riskist ja kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tüübist.
Üldine risk trombide tekkeks jalas või kopsus (DVT või PE) on Drospil'i kasutamisel väike.
10 000 -st naisest, kes ei kasuta ühtegi kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit ja kes ei ole rase, tekib umbes 2 -l aastas tromb.
Umbes 5-7 naisel 10 000-st, kes kasutavad kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, mis sisaldab levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati, tekib tromb aastas.
Umbes 9-12 naisel 10 000-st, kes kasutavad drospirenooni sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, nagu Drospil, tekib aasta jooksul verehüüve.
Verehüübe tekkimise oht sõltub teie haigusloost (vt jaotist "Verehüübe tekkimise riski suurendavad tegurid").
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski veenis
Verehüübe tekkimise oht Drospil'i kasutamisel on väike, kuid mõned tingimused suurendavad riski. Selle risk on suurem:
- kui te olete ülekaaluline (kehamassiindeks või KMI üle 30 kg / m2);
- kui lähisugulastel on noores eas (alla 50 aasta) olnud verehüüve jalas, kopsus või muus elundis. Sellisel juhul võib teil olla pärilik vere hüübimishäire;
- kui teil on kavas operatsioon või kui peate vigastuse või haiguse tõttu pikalt pikali heitma või kui teil on jalg kipsi. Võimalik, et peate lõpetama Drospili võtmise paar nädalat enne operatsiooni või periood, mil te olete vähem liikuv.Kui peate Drospili võtmise lõpetama, küsige oma arstilt, millal saate seda uuesti alustada
- vanemaks saades (eriti üle 35 aasta);
- kui sa sünnitasid vähem kui paar nädalat tagasi.
- Verehüübe tekkimise oht suureneb, seda rohkem on teil seda tüüpi haigusi.
- Lennureis (kestusega> 4 tundi) võib ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil on mõni muu loetletud riskitegur.
- Oluline on öelda oma arstile, kui mõni neist kehtib teie kohta, isegi kui te pole selles kindel. Teie arst võib otsustada, et Drospil tuleb katkestada.
- Kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub Drospili kasutamise ajal, näiteks kui teie lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde, võtke ühendust oma arstiga.
VERETIHID ARTERY
Mis võib juhtuda, kui "arterisse" tekib tromb?
Nagu verehüübed veenis, võivad arterite trombid põhjustada tõsiseid probleeme, näiteks põhjustada südameinfarkti või insuldi.
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski arteris
Oluline on märkida, et Drospili kasutamisega seotud südameataki või insuldi risk on väga väike, kuid võib suureneda:
- vanusega (üle 35 aasta);
- kui suitsetate. Kui kasutate kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, näiteks Drospil, soovitatakse suitsetamisest loobuda. Kui te ei suuda suitsetamisest loobuda ja olete üle 35 -aastane, võib arst soovitada teil kasutada teist tüüpi rasestumisvastaseid vahendeid;
- kui te olete ülekaaluline;
- kui teil on kõrge vererõhk;
- kui teie lähisugulastel on olnud noores eas (alla 50 aasta) südameatakk või insult. Sellisel juhul võib teil olla ka suur risk saada südameatakk või insult;
- kui teie või teie lähisugulase veres on kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid);
- kui teil on migreen, eriti auraga migreen;
- kui teil on südameprobleeme (klapi defekt, südame rütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);
- kui teil on diabeet.
Kui teil on rohkem kui üks neist seisunditest või kui mõni neist on eriti raske, võib verehüübe tekkimise oht olla veelgi suurem. Kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub Drospili kasutamise ajal, näiteks kui hakkate suitsetama, kui lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde, võtke ühendust oma arstiga.
Drospil ja kasvaja
Rinnavähki on kombineeritud pille kasutavatel naistel täheldatud veidi sagedamini kui neil, kes seda ei kasuta, kuid ei ole teada, kas see on tingitud ravist. Näiteks võib pille kasutavatel naistel suurem rinnavähi diagnooside arv olla tingitud sagedamini läbiviidavatest arstlikest kontrollidest. Rinnavähki haigestumine väheneb järk -järgult pärast kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist. Oluline on regulaarselt oma rindu kontrollida ja kui te märkate tükke, võtke ühendust oma arstiga.
Harvadel juhtudel on pillide kasutajatel teatatud healoomulistest maksakasvajatest ja veelgi harvemal juhul pahaloomulistest maksakasvajatest. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib ebatavaline tugev kõhuvalu.
Intermenstruaalne verejooks
Drospili võtmise esimestel kuudel võite märgata ootamatut veritsust (väljaspool platseebo tablettide võtmise päevi). Kui see veritsus esineb kauem kui paar kuud või kui see ilmneb mõne kuu pärast, peab arst selle põhjuse hindama.
Mida teha, kui platseebotablettide võtmise päevade jooksul menstruatsiooni ei teki
Kui olete võtnud kõik roosad aktiivsed tabletid õigesti, teil ei ole olnud oksendamist ega tugevat kõhulahtisust ja te ei ole võtnud mingeid muid ravimeid, on väga ebatõenäoline, et olete rase.
Kui oodatud veritsust ei esine kaks korda järjest, võib rasedus alata. Võtke kohe ühendust oma arstiga. Ärge alustage uut ravimiriba enne, kui olete kindel, et te pole rase.
Rasedus
Kui olete rase, ei tohi Drospil'i võtta. Kui te rasestute Drospili võtmise ajal, lõpetage kohe tablettide võtmine ja võtke ühendust oma arstiga. Kui saate teada, et olete rase, võite Drospili võtmise igal ajal lõpetada (vt ka „Kui te lõpetate Drospili võtmise“).
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Imetamine
Üldiselt ei soovitata Drospil'i imetamise ajal kasutada. Kui soovite pille imetamise ajal võtta, võtke ühendust oma arstiga.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puudub teave selle kohta, et Drospili kasutamine võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Drospil sisaldab laktoosi
Kui te ei talu teatud suhkruid, võtke enne Drospili võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Drospil'i kasutada: Annustamine
Iga blister sisaldab 24 roosat aktiivset tabletti ja 4 valget platseebotabletti.
Kahe erineva värviga tabletid on järjestatud. Üks riba sisaldab 28 tabletti.
Võtke üks Drospili tablett iga päev koos väikese koguse veega vastavalt vajadusele. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma, kuid tablette tuleb võtta iga päev ligikaudu samal ajal.
Ärge ajage tablette segamini: võtke üks roosa tablett esimese 24 päeva jooksul ja seejärel üks valge tablett viimase 4 päeva jooksul. Seejärel peate kohe alustama uue tablettide riba võtmist (24 roosat tabletti ja seejärel 4 valget tabletti). Seetõttu ei ole kahe riba võtmise vahel vahet.
Arvestades tablettide erinevat koostist, tuleb alustada esimese tabletiga riba ülemises vasakus osas, seejärel jätkata teiste tablettide võtmise järjekorras iga päev. Et olla kindel, et järjekord on õige, järgige noole suunda ribal.
Riba ettevalmistamine
Mäletamise hõlbustamiseks on iga Drospili ribaga kaasas 7 kleebissilti, mis näitavad 7 päeva nädalas. Valige kleebis, mis näitab nädalapäeva, mil hakkate tablette võtma. Näiteks kui hakkate tablette võtma kolmapäeval, kasutage kleebist „KOLM”.
Kleepige nädalapäeva silt mööda blisteri ülaosa, millele on märgitud "kiri". Kleepige "kleepuv silt" siia nii, et esimene päev oleks tableti peal, millele on märgitud number "1". iga tablett on näidatud ühel päeval, nii et saate kontrollida, kas olete võtnud teatud pilli, nooled näitavad pillide võtmise järjekorda.
Valgete platseebo tablettide võtmise 4 päeva jooksul (platseebopäevad) peate kogema mõningast verekaotust (nn võõrutusverejooks). See juhtub tavaliselt 2. või 3. päeval pärast viimase roosa aktiivse Drospili tableti võtmist.Pärast viimase valge tableti võtmist peaksite alustama uue ribaga, olenemata sellest, kas verejooks jätkub või mitte. See tähendab, et iga tablettide riba tuleb alustada samal nädalapäeval ja võõrutusverejooks peaks toimuma iga kuu samadel päevadel.
Kui kasutate Drospilit pärast seda protseduuri, olete raseduse eest kaitstud isegi 4 päeva pärast platseebo tablettide võtmist.
Millal saab esimest riba alustada?
- Kui te pole eelmisel kuul hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutanud
Alustage Drospili võtmist menstruatsiooni esimesel päeval (st loomuliku menstruatsiooni esimesel päeval). Kui alustate Drospili võtmist menstruatsiooni esimesel päeval, olete kohe kaitstud soovimatu raseduse eest.Samuti võite alustada tablettide võtmist tsükli 2. ja 5. päeva vahel, kuid sel juhul peate esimese 7 päeva jooksul kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoome).
- Üleminek teisele kombineeritud hormonaalsele rasestumisvastasele vahendile, kombineeritud pillile, tupe rõngale või transdermaalsele plaastrile
Te võite alustada Drospili võtmist eelistatavalt järgmisel päeval pärast eelmise rasestumisvastase vahendi viimase aktiivse tableti (viimane tablett, mis sisaldab toimeaineid) võtmist, hiljemalt järgmisel päeval pärast eelmise rasestumisvastase vahendi tabletivaba intervalli (või pärast viimast mitteaktiivset tabletti) Eelmise rasestumisvastase vahendi tablett.) Tugirõngast või transdermaalsest plaastrist üleminekul järgige oma arsti nõuandeid.
- Üleminek ainult progestageeni sisaldavale rasestumisvastasele vahendile (ainult progestageeni sisaldav pill, süst, implantaat või emakasisene progestageeni vabastav seade)
Kui olete varem kasutanud ainult gestageeni sisaldavaid tablette, võite igal ajal Drospilile üle minna (kui olete varem kasutanud implantaati või spiraali, võite alustada nende eemaldamise päeval, kui kasutasite süsti päeval, mil see peaks järgmine süst), kuid kõigil neil juhtudel peate tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul kasutama täiendavat rasestumisvastast kaitset (nt kondoome).
- Pärast aborti
Järgige oma arsti nõuandeid.
- Pärast sünnitust
Drospili võib alustada 21 kuni 28 päeva pärast lapse sündi. Kui alustate pärast 28. päeva, peate Drospili kasutamise esimese seitsme päeva jooksul kasutama ka nn rasestumisvastast meetodit (näiteks kondoomi). Kui olete pärast lapse sündi seksinud enne Drospili (uuesti) alustamist, veenduge, et te pole rase, või oodake järgmist menstruatsiooni.
- Kui te toidate last rinnaga ja soovite pärast lapse saamist Drospiliga (uuesti) alustada
Lugege jaotist "Imetamine".
Kui te pole kindel, millal alustada, küsige nõu oma arstilt.
Kui te unustate Drospil'i võtta
Riba neljanda rea viimased 4 tabletti on platseebotabletid. Kui te unustate ühe neist tablettidest võtta, ei mõjuta see Drospili usaldusväärsust. Visake ära unustatud platseebo tablett.
Kui te unustate võtta roosa toimeainet sisaldava tableti (blisterribal olevad tabletid numbritega 1 kuni 24), tehke järgmist.
- Kui te hilinesite tableti võtmisega vähem kui 12 tundi, ei vähene rasestumisvastane kaitse. Seejärel võtke tablett niipea, kui see teile meenub, ja jätkake järgmise tableti võtmisega tavalisel ajal.
- Kui te hilinesite tableti võtmisega rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane kaitse väheneda. Mida rohkem tablette olete unustanud, seda suurem on rasestumisoht.
Mittetäieliku rasestumisvastase kaitse oht on suurem, kui unustate võtta roosa tableti riba alguses või lõpus. Seetõttu peate järgima järgmisi juhiseid (vt ka allolevat diagrammi):
- Kasutusel olevale ribale on unustatud rohkem kui 1 tablett
Võtke ühendust oma arstiga.
- Üks tablett ununes 1. – 7. Päeval (esimene rida)
Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks tabletti korraga samal päeval. Seejärel jätkake järgmiste tablettide võtmist tavapärasel ajal ja kasutage järgmise seitsme päeva jooksul täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid, näiteks kondoomi. Kui te seksite nädala jooksul enne tableti unustamist, on rasestumise võimalus. Sellisel juhul , võtke ühendust oma arstiga.
- Üks tablett ununes 8. – 14. Päeval (teine rida)
Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks tabletti korraga samal päeval. Seejärel jätkake järgmiste tablettide võtmist tavapärasel ajal. Kaitse raseduse eest ei vähene ja te ei pea võtma täiendavaid ettevaatusabinõusid.
- Üks tablett ununes 15. – 24. Päeval (kolmas või neljas rida)
Saate valida kahe võimaluse vahel:
- Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks tabletti korraga samal päeval. Seejärel jätkake järgmiste tablettide võtmist tavapärasel ajal. Selle asemel, et võtta valged platseebotabletid praegusest pakendist, visake need ära ja alustage uut riba (alguspäev pole oluline). Teise pakendi lõpus on valgete platseebotablettide võtmise ajal väga tõenäoliselt menstruatsioon, kuid teise pakendi võtmise ajal võite märgata kerget veritsust või menstruatsioonilaadset eritist.
- Samuti võite lõpetada roosade toimeainet sisaldavate tablettide võtmise ja võtta otse 4 valget platseebotabletti (enne platseebotablettide võtmist märkige päev, millal unustasite tableti). Kui soovite uue pakendiga alustada samal päeval, kui tavalisel nädalal võtke platseebotablette vähem kui 4 päeva ja kui järgite ühte ülaltoodud soovitustest, olete raseduse eest kaitstud.
Kui olete unustanud mitu tabletti praegusest pakendist ja platseebotablettide võtmise päevade jooksul ei teki verejooksu, võite olla rase. Enne uue pakendi alustamist võtke ühendust oma arstiga.
Mida teha oksendamise või raske kõhulahtisuse korral
Kui oksendate 3-4 tunni jooksul pärast roosa toimeaine tableti võtmist või teil on tugev kõhulahtisus, on oht, et pillides sisalduvad toimeained ei ole organismist täielikult imendunud. See olukord sarnaneb tableti unustamisega. Pärast oksendamist või kõhulahtisust peate võimalikult kiiresti võtma varupakist teise roosa tableti. Võimaluse korral võtke see 12 tunni jooksul pärast tavaliselt pillide võtmise aega. Kui see pole võimalik või kui 12 tundi on juba möödas, peate järgima nõuandeid jaotises "Kui te unustate Drospil'i võtta".
Menstruatsiooni edasilükkamine: mida peate teadma
Kuigi seda ei soovitata, on võimalik menstruatsiooni edasi lükata, kui te ei võta valgeid platseebotablette 4. realt ja vahetate kohe uue Drospili riba vastu, mis selle lõpetab. Teise riba kasutamisel võib teil tekkida kerge või menstruatsioonilaadne verejooks. Lõpetage teine riba, võttes neljandast reast 4 valget tabletti. Seejärel alustage uut riba. Enne menstruatsiooni edasilükkamise otsustamist võite oma arstilt nõu küsida.
Muutke menstruatsiooni esimest päeva: mida peate teadma
Kui te võtate tablette vastavalt juhistele, algab menstruatsioon platseebotablettide võtmise päevade jooksul. Kui soovite muuta menstruatsiooni alguse päeva, vähendage platseebopäevade arvu - kui võtate valgeid platseebotablette - (kuid ärge kunagi suurendage neid - 4 päeva on maksimaalne!). Näiteks kui platseebo tablettide võtmise päev on reede ja soovite selle teisaldada teisipäevale (3 päeva varem), alustage uut pakendit 3 päeva varem kui tavaliselt. Selle aja jooksul ei pruugi verekaotus tekkida. Hiljem võite märgata kerget või menstruatsioonitaolist verejooksu.
Kui te pole kindel, kuidas edasi minna, võtke nõu saamiseks ühendust oma arstiga.
Kui te lõpetate Drospili võtmise
Drospili võtmise võite igal ajal lõpetada. Kui te ei soovi rasestuda, küsige oma arstilt nõu teiste usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta. Kui soovite rasestuda, lõpetage Drospili võtmine ja oodake enne rasestumist, kuni teil on loomulik menstruatsioon. See hõlbustab eeldatava tarnekuupäeva arvutamist. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Drospil'i?
Liiga paljude Drospili tablettide võtmise kohta ei ole teatatud kahjulikest tagajärgedest.
Kui olete võtnud mitu tabletti korraga, võivad teil tekkida sellised sümptomid nagu iiveldus või oksendamine. Noorematel tüdrukutel võib tekkida tupeverejooks.
Kui olete võtnud liiga palju Drospil tablette või kui märkate, et laps on neid võtnud, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Kõrvaltoimed Millised on Drospili kõrvaltoimed
Drospil võib põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekivad kõrvaltoimed, eriti kui need on rasked või püsivad, või kui teie tervises on toimunud muutusi, mis võivad teie arvates olla tingitud Drospilist, palun rääkige sellest oma arstile.
Kõigil kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on suurenenud risk trombide tekkeks veenides (venoosne trombemboolia (VTE)) või arterites (arteriaalne trombemboolia (ATE)). Üksikasjalikumat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega kaasnevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Drospili kasutamist”.
Järgmine loend näitab Drospili kasutamisega seotud kõrvaltoimeid:
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 kasutajal 100 -st):
- meeleolumuutused
- peavalu
- iiveldus
- rindade valu, menstruaaltsükli probleemid, näiteks menstruaaltsükli häired, menstruatsiooni puudumine
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 kasutajal 1000 -st):
- depressioon, närvilisus, unisus
- pearinglus, kipitus
- migreen, veenilaiendid, vererõhu tõus
- kõhuvalu, oksendamine, seedehäired, soolegaas, mao põletik, kõhulahtisus
- akne, sügelus, lööve
- valud, näiteks seljavalu, jäsemete valu, lihaskrambid
- tupe seeninfektsioonid, vaagnavalu, rindade suurenemine, healoomulised rinnanäärmed, emaka- / tupeverejooks (mis tavaliselt taandub ravi jätkumisel), eritis suguelunditest, kuumahood, tupepõletik (vaginiit), menstruaaltsükli probleemid, valulikud perioodid , lühikesed ajavahemikud, väga rasked perioodid, tupe kuivus, ebanormaalne emakakaela määrimine, vähenenud huvi seksi vastu
- energiapuudus, suurenenud higistamine, vedelikupeetus
- kaalutõus
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 kasutajal 10 000 -st):
- Candida ("seeninfektsioon")
- aneemia, trombotsüütide arvu suurenemine veres
- allergiline reaktsioon
- hormonaalsed (endokriinsed) häired
- suurenenud söögiisu, isutus, ebatavaliselt kõrge kaaliumisisaldus veres, ebatavaliselt madal naatriumisisaldus veres
- orgasmi puudumine, unetus
- pearinglus, värisemine
- silmahaigused, näiteks silmalaugude põletik, silmade kuivus
- ebatavaliselt kiire südamelöök
- veenipõletik, ninaverejooks (ninaverejooks), minestamine
- kõhu suurenemine, soolehäired, täiskõhutunne, kõhulihas, suu seeninfektsioon, kõhukinnisus, suukuivus
- valu sapiteedes või sapipõies, sapipõie põletik
- kollakaspruunid laigud nahal, ekseem, juuste väljalangemine, aknetaoline nahapõletik, kuiv nahk, nahapõletik tükkidega, liigne karvakasv, nahahäired, venitusarmid nahal, nahapõletik, valgustundlike põletik nahk, naha sõlmed.
- seksuaalsed raskused või valu vahekorra ajal, tupepõletik (vulvovaginiit), verejooks pärast vahekorda, verejooks verejooksul, rinna tsüst, rinnarakkude arvu suurenemine (hüperplaasia), pahaloomulised rinnanäärmed, emakakaela limaskesta ebanormaalne kasv, hõrenemine või emaka limaskest, munasarjatsüstid, emaka suurenemine
- üldine halb enesetunne
- kaalukaotus
- kahjulikud verehüübed veenis või arteris, näiteks:
- kas jalas (DVT)
- o kopsus (PE)
- või südameatakk
- või insult
- või mini-insult
- või ajutised insulditaolised sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakkiks (TIA)
- või verehüübed maksas, maos / soolestikus, neerudes või silmas.
Verehüübe tekkimise tõenäosus võib olla suurem, kui teil on muid seda riski suurendavaid seisundeid (vt lõik 2, et saada rohkem teavet verehüüvete tekke riski ja trombide sümptomeid suurendavate seisundite kohta).
Teatatud on ka järgmistest kõrvaltoimetest, kuid nende esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata: ülitundlikkus, multiformne erüteem (nahalööve koos punetuse või sihtkujuliste haavanditega).
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida Drospil sisaldab
Toimeained on etinüülöstradiool ja drospirenoon.
- Üks roosa aktiivne õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,02 mg etinüülöstradiooli ja 3 mg drospirenooni.
- Valged õhukese polümeerikattega tabletid ei sisalda toimeaineid.
Teised koostisosad on:
- Aktiivroosad õhukese polümeerikattega tabletid:
- Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, eelgeelistatud tärklis (mais), povidoon (E1201), naatriumkroskarmelloos, polüsorbaat 80, magneesiumstearaat (E572).
- Tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).
- Mitteaktiivsed valged õhukese polümeerikattega tabletid:
- Tableti tuum: veevaba laktoos, povidoon (E1201), magneesiumstearaat (E572).
- Tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk.
Kuidas Drospil välja näeb ja pakendi sisu
- Iga Drospili blister sisaldab 24 aktiivset roosat õhukese polümeerikattega tabletti, mis on paigutatud riba 1., 2., 3. ja 4. reale, ning 4 platseeboga kaetud tabletti.
- Nii roosad kui ka valged Drospili tabletid on õhukese polümeerikattega tabletid, st tableti tuum on kaetud.
- Drospil on saadaval 1, 3, 6 ja 13 blisterpakendis, igas 28 (24 + 4) tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
DROSPIL 0,02 MG / 3 MG Kilega kaetud tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
24 roosat õhukese polümeerikattega tabletti (aktiivsed tabletid):
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,02 mg etinüülöstradiooli ja 3 mg drospirenooni.
Teadaolevat toimet omavad abiainedLaktoosmonohüdraat 44 mg
4 platseebo (mitteaktiivset) õhukese polümeerikattega tabletti:
Tablett ei sisalda toimeaineid
Teadaolevat toimet omavad abiainedVeevaba laktoos 89,5 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Õhukese polümeerikattega tablett.
Aktiivne tablett on roosa, ümmargune, õhukese polümeerikattega, läbimõõduga 5,7 mm.
Platseebo tablett on valge, ümmargune, õhukese polümeerikattega, läbimõõduga 5,7 mm.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid.
DROSPILi määramise otsustamisel tuleb arvesse võtta iga naise praeguseid riskitegureid, eriti neid, mis on seotud venoosse trombembooliaga (VTE), ning DROSPILiga seotud ja teiste kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega (KSK) seotud VTE riski võrdlust (vt lõigud 4.3). ja 4.4).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Manustamisviis: suukaudne.
Kuidas Drospil'i võtta
Tabletid tuleb võtta iga päev ligikaudu samal kellaajal, vajadusel vähese veega, blisteril märgitud järjekorras. Iga tabletti tuleb võtta iga päev 28 päeva järjest. Iga järgmise blisterpakendiga tuleb alustada järgmisel päeval pärast eelmise tableti võtmist eelmisest blisterpakendist. Võõrutusverejooks algab tavaliselt 2-3 päeva pärast platseebo tablettide võtmist (viimane rida) ja ei pruugi uue pakendi alustamisel veel lõppeda.
Kuidas alustada ravi Drospiliga
• Hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei ole varem kasutatud (viimase kuu jooksul)
Tablettide võtmine peaks algama naise loomuliku menstruaaltsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval).
• üleminek teisele kombineeritud hormonaalsele rasestumisvastasele meetodile (kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend, tupe rõngas või transdermaalne plaaster)
Naine peab Drospil-ravi alustama eelistatavalt järgmisel päeval pärast eelmise kombineeritud suukaudse kontratseptiivi viimast aktiivset tabletti (viimane tablett, mis sisaldab toimeaineid), hiljemalt järgmisel päeval pärast tavalist tablettivaba või tablettide võtmise intervalli. tema eelmine kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend. Tugirõnga või transdermaalse plaastri varasema kasutamise korral peaks naine alustama Drospil'i võtmist eelistatavalt seadme eemaldamise päeval, hiljemalt järgmise manustamise päeval.
• Üleminek ainult gestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult progestageeni sisaldav pill, süst, implantaat) või gestageeni vabastav emakasisene süsteem (IUS)
Üleminek ainult gestageeni sisaldavatelt pillidelt võib toimuda igal ajal (alates implanteerimisest või IUS-st nende eemaldamise päeval, süstimisest järgmisel päeval, mil plaaniti süstida), kuid kõigil neil juhtudel tuleb naisele kasutada täiendavat barjäärimeetodit. tuleb soovitada tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul.
• Pärast aborti raseduse esimesel trimestril
Ravimi võtmist võib alustada kohe, sel juhul ei ole vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
• Pärast sünnitust või aborti raseduse teisel trimestril
Naisele tuleb soovitada alustada raseduse võtmist 21 kuni 28 päeva pärast sünnitust või pärast raseduse katkemist raseduse teisel trimestril. Hilisemate ilmingute korral peaks naine esimese seitsme päeva jooksul kasutama täiendavat barjäärkontratseptsiooni. Kui aga vahekord on juba enne rasestumisvastaste vahendite kasutamist tuleb välistada võimalik rasedus või naine peab ootama esimest järgmist menstruaaltsüklit.
Kasutamist rinnaga toitmise ajal vt lõik 4.6.
Käitumine tablettide vahelejätmise korral
Platseebotabletid blistri viimasest (neljandast) reast võib vahele jätta. Platseebotableti faasi tahtmatu pikenemise vältimiseks tuleb need siiski ära visata. Seetõttu viitavad järgmised soovitused ainult aktiivsete tablettide unustamisele:
Kui ta on tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi, ei vähene rasestumisvastane kaitse. Naine peaks unustatud tableti võtma niipea, kui see talle meenub, ja seejärel võtma järgmised tabletid tavalisel ajal.
Kui olete mõne tableti võtmisega hilinenud rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane kaitse väheneda. Tablettide unustamise korral tuleb järgida kahte põhireeglit:
1. Tablettide võtmist ei tohi kunagi katkestada kauemaks kui 4 päevaks
2. "Hüpotalamuse-hüpofüüsi-munasarja telje piisava supressiooni" saavutamiseks on vaja 7 päeva katkestusteta tablettide võtmist.
Selle tulemusel saab igapäevases praktikas rakendada järgmisi näpunäiteid:
• 1.-7. Päev
Naine peaks võtma viimase vahelejäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist, ja seejärel jätkab ta järgmiste tablettide võtmist iga päev tavapärasel ajal. Samuti tuleks järgmise 7 päeva jooksul kasutada barjäärimeetodit, näiteks kondoomi. Seksuaalvahekorra korral eelneva 7 päeva jooksul tuleks kaaluda rasestumise võimalust. Mida rohkem tablette olete unustanud ja mida lähemal olete platseebo tablettide võtmisele, seda suurem on rasestumisoht.
• Päev 8-14
Naine peaks võtma viimase vahelejäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist, ning seejärel jätkake järgmiste tablettide võtmist iga päev tavapärasel ajal. Tingimusel, et naine on tabletid õigesti võtnud 7 päeva jooksul enne esimest vahelejäänud tabletti, ei ole vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui aga vahele jääb rohkem kui üks tablett, peab naine järgneva 7 päeva jooksul võtma täiendavaid ettevaatusabinõusid.
• 15.-24. Päev
Rasestumisvastaste vahendite töökindluse vähenemise oht on platseebo tablettide faasi lähenedes äärmiselt suur. Siiski võib rasestumisvastase kaitse vähenemist siiski ära hoida, muutes tablettide võtmise ajakava. Kui valite ühe järgmistest kahest võimalusest, ei pea te seda tegema kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid, eeldusel, et naine on võtnud esimesele vahelejäänud tabletile eelneva 7 päeva jooksul regulaarselt kõik tabletid. Kui ei, siis peab ta järgima esimest kahest võimalusest ja kasutama järgmise seitsme päeva jooksul ka täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
1. Naine peaks võtma viimase vahelejäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist, ja jätkake järgmiste tablettide võtmist iga päev tavapärasel ajal, kuni aktiivsed tabletid on lõppenud. Viimase rea 4 platseebotabletti tuleb ära visata. Järgmise pakendiga tuleb alustada kohe pärast praeguse lõpetamist. Tõenäoliselt ei teki patsiendil verejooksu enne teise blisterpakendi aktiivsete tablettide lõpetamist, kuid see võib põhjustada määrimist või läbimurdeverejooks tablettide võtmise päevadel.
2. Samuti võib naisel soovitada lõpetada praeguse pakendi aktiivsete tablettide võtmine. Sel juhul peab ta võtma platseebotablette viimasest reast kuni 4 päeva, kaasa arvatud päevad, mil need on unustatud. ja siis jätkake uue pakendiga.
Kui naine on unustanud mitme tableti võtmise, mille tagajärjel platseebotablettide võtmise vaheajal verejooksu ei teki, tuleb kaaluda raseduse võimalust.
Näpunäiteid seedetrakti häirete korral
Raskete seedetrakti häirete (nt oksendamine või kõhulahtisus) esinemisel võib imendumine olla puudulik ja tuleb võtta täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid. Kui oksendamine toimub 3-4 tunni jooksul pärast tableti võtmist, tuleb see võtta samal ajal. tablett (asendusena) niipea kui võimalik. Võimaluse korral tuleb uus tablett võtta 12 tunni jooksul pärast tavapärast võtmise aega. Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, kehtivad juhised tablettide unustamise kohta lõigus 4.2 „Käitumine vahelejäänud tablettide korral”. Kui naine seda ei tee Kui soovite tavalist annustamisskeemi muuta, peab ta vajaliku tableti (või mitu tabletti) uuest blisterpakendist välja võtma.
Kuidas taganemisperioodi edasi lükata
Menstruatsiooni edasilükkamiseks peab naine jätkama aktiivsete tablettide võtmist teisest Drospili mullpakendist, võtmata platseebotablette praegusest pakendist. Hilinemist võib vastavalt naise soovile pikendada kuni toimeainetablettide lõpuni. selle pikaajalise kasutamise ajal läbimurdeverejooks või määrimine.
Menstruatsiooni nihutamiseks mõnele teisele nädalapäevale, mis on naise ajakava kohaselt oodatud, võib platseebopäevade intervalli lühendada soovitud päevadeni. Mida lühem on intervall, seda suurem on ärajäämisvoo puudumise ning läbimurde verejooksu ja määrimise oht võtmise ajal. järgmise pakendi tabletid (nagu juhtub menstruatsiooni hilinemise korral).
04.3 Vastunäidustused -
Kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei tohi kasutada järgmistel juhtudel. Kui kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamisel ilmneb esmakordselt mõni järgmistest seisunditest, tuleb ravimi võtmine kohe lõpetada.
Venoosse trombemboolia (VTE) olemasolu või oht
• Venoosne trombemboolia - praegune (antikoagulantide võtmisega) või varasem VTE (nt süvaveenitromboos [DVT] või kopsuemboolia [PE])
• Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoossele trombembooliale, näiteks resistentsus aktiveeritud C -valgu (sh Leideni faktori) suhtes, antitrombiin III puudus, C -valgu puudus, S -valgu puudulikkus
• Suur operatsioon koos pikaajalise immobiliseerimisega (vt lõik 4.4)
• Suure risk venoosse trombemboolia tekkeks mitmete riskitegurite olemasolu tõttu (vt lõik 4.4).
Arteriaalse trombemboolia (ATE) olemasolu või oht
• Arteriaalne trombemboolia - praegune või varasem arteriaalne trombemboolia (nt müokardiinfarkt) või prodromaalsed seisundid (nt stenokardia)
• Tserebrovaskulaarne haigus - praegune või varasem insult või prodromaalsed seisundid (nt mööduv isheemiline atakk (mööduv isheemiline atakk, TIA))
• Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalsele trombembooliale, nagu hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupuse antikoagulant)
• fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreen
• Suur risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitmete riskitegurite olemasolu tõttu (vt lõik 4.4) või sellise tõsise riskiteguri olemasolu nagu:
- vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi
- raske hüpertensioon
- raske düslipoproteineemia
•
• Pankreatiit või anamneesis pankreatiit, kui see on seotud raske hüpertriglütserideemiaga
• Tõsised maksapatoloogiad pooleli või minevikus, kuni maksafunktsiooni näitajad normaliseeruvad
• Raske neerupuudulikkus või äge neerupuudulikkus
• Praegused või varasemad maksakasvajad (healoomulised või pahaloomulised)
• teadaolevad või kahtlustatavad hormoonist sõltuvad pahaloomulised kasvajad (nt suguelundid või rinnad)
• Diagnoosimata tupeverejooks
• Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Hoiatused
Kui esineb mõni allpool nimetatud seisunditest või riskiteguritest, tuleb DROSPILi sobivust naisega arutada.
Kui mõni neist riskiteguritest või seisunditest halveneb või ilmneb esmakordselt, peab naine konsulteerima oma arstiga, et otsustada, kas DROSPIL’i kasutamine tuleb katkestada.
VTE või ATE kahtluse või kinnituse korral tuleb KSK-de võtmine lõpetada. Kui alustatakse hüübimisvastast ravi, tuleb kasutada sobivaid alternatiivseid rasestumisvastaseid meetodeid, kuna antikoagulantravi (kumariin) on teratogeenne.
• Venoosse trombemboolia (VTE) risk
Mis tahes kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi (KSK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) riski võrreldes kasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad tooted on seotud väiksema VTE riskiga. Teiste toodetega seotud risk. näiteks DROSPIL võib olla kahekordne. Otsus kasutada muud toodet kui need, mis on seotud madalama VTE riskiga, tuleks teha alles pärast naisega peetud arutelusid, et veenduda, et ta mõistab DROSPILiga seotud VTE riski. riskifaktorid mõjutavad seda riski ja asjaolu, et VTE tekkimise risk on suurim esimesel kasutusaastal.
Umbes 2 naisel 10 000 -st, kes ei kasuta KHK -d ja kes ei ole rase, tekib VTE ühe aasta jooksul. Üksiku naise puhul võib risk olla aga palju suurem, sõltuvalt tema riskiteguritest (vt allpool).
Hinnanguliselt¹ tekib 10 000 naisest, kes kasutavad drospirenooni sisaldavat KHK -d, 9–12 ühe aasta jooksul VTE; seda võrreldi ligikaudu 6² naisega, kes kasutasid levonorgestreeli sisaldavat KHK-d.
Mõlemal juhul on VTEde arv aastas väiksem kui raseduse või sünnitusjärgse perioodi jooksul.
VTE võib surmaga lõppeda 1-2% juhtudest.
VTE juhtumite arv aastas 10 000 naise kohta
Väga harva on KHK kasutajatel teatatud tromboosist teistes veresoontes, nt maksa-, mesenteriaal-, neeru- või võrkkesta veenides ja arterites.
VTE riskitegurid
Venoossete trombembooliliste komplikatsioonide risk KHK kasutajatel võib oluliselt suureneda, kui esineb täiendavaid riskitegureid, eriti kui neid on rohkem kui üks (vt tabel).
DROSPIL on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskitegurit, mis suurendavad individuaalset veenitromboosi riski (vt lõik 4.3). Kui naisel on rohkem kui üks riskitegur, on võimalik, et suurenenud risk on suurem kui üksikute tegurite summa; sel juhul tuleb arvestada tema VTE koguriski. Kui kasu ja riski suhet peetakse negatiivseks KOK -i ei tohi välja kirjutada (vt lõik 4.3).
Tabel: VTE riskitegurid
Puudub üksmeel veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta veenitromboosi tekkimisel ja progresseerumisel.
Tuleb arvestada suurenenud trombemboolia riskiga raseduse ajal, eriti 6-nädalase sünnitusjärgse perioodi jooksul (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõik 4.6).
VTE sümptomid (süvaveenide tromboos ja kopsuemboolia)
Seda tüüpi sümptomite ilmnemisel peaksid naised otsima viivitamatut arstiabi ja teatama neile, et nad kasutavad KHK -d.
Süvaveenitromboosi (DVT) sümptomiteks võivad olla:
- jala ja / või labajala ühepoolne turse või piki jalaveeni;
- valu või hellus jalas, mida võib tunda ainult seistes või kõndides;
- suurenenud kuumustunne kahjustatud jalas; nahk jalal, mis on punane või värvunud.
Kopsuemboolia (PE) sümptomiteks võivad olla:
- äkiline ja seletamatu õhupuudus ja kiire hingamine;
- äkiline köha, mis võib olla seotud hemoptüüsiga;
- terav valu rinnus;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus.
Mõned neist sümptomitest (näiteks "õhupuudus" ja "köha") on mittespetsiifilised ja neid võib valesti tõlgendada kui tavalisemaid või vähem tõsiseid sündmusi (nt hingamisteede infektsioonid).
Muud veresoonte oklusiooni tunnused võivad hõlmata järgmist: äkiline valu, turse või ühe "jäseme helesinine värvimuutus.
Kui oklusioon toimub silmas, võivad sümptomid ulatuda valutust nägemise hägustumisest kuni nägemise kadumiseni. Mõnikord tekib nägemise kaotus peaaegu kohe.
Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk
Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHKde kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või ajuveresoonkonna õnnetuste (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurenenud riskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.
ATE riskitegurid
Arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse õnnetuse risk KHK kasutajatel suureneb riskitegurite olemasolul (vt tabel). DROSPIL on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskitegurit, mis suurendavad tema arteriaalse tromboosi riski (vt lõik 4.3). Kui naisel on rohkem kui üks riskitegur, on võimalik, et riski suurenemine on suurem kui üksikute tegurite summa; sel juhul tuleks kaaluda tema kogu riski. Kui kasu ja riski suhe on negatiivne, KHK -d ei tohi välja kirjutada (vt lõik 4.3).
Tabel: ATE riskitegurid
ATE sümptomid
Seda tüüpi sümptomite ilmnemisel peaksid naised viivitamatult pöörduma tervishoiutöötaja poole ja teatama neile, et nad kasutavad KHK -d.
Tserebrovaskulaarse õnnetuse sümptomiteks võivad olla:
- näo, käe või jala äkiline tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel;
- äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
- äkiline segadus, raskused sõnastamisel või arusaamisel;
- äkiline nägemisraskus ühes või mõlemas silmas;
- äkiline, raske või pikaajaline migreen ilma teadmata põhjuseta;
- teadvuse kaotus või minestamine krampidega või ilma.
Ajutised sümptomid viitavad sellele, et tegemist on mööduva isheemilise atakiga (TIA).
Müokardiinfarkti (MI) sümptomiteks võivad olla:
- valu, ebamugavustunne, surve, raskustunne, pigistustunne või täiskõhutunne rinnus, käsivarres või rinnaku all;
- ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõualuusse, kurku, kätesse, kõhtu;
- täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus
VTE või ATE kahtluse või kinnituse korral tuleb KSK-de kasutamine lõpetada. Kui alustatakse hüübimisvastast ravi, tuleb alustada sobivat alternatiivset rasestumisvastast meetodit, kuna antikoagulantravi (kumariin) on teratogeenne.
Kasvajad
Mõnedes epidemioloogilistes uuringutes naistel, kes said pikaajalist KSK-ravi (> 5 aastat), on teatatud suurenenud emakakaelavähi riskist; Siiski on endiselt vaieldav, kuivõrd selle tulemuse võib seostada seksuaalse käitumise tulemuste ja muude tegurite, näiteks inimese papilloomiviiruse (HPV) nakkuse tõlgendamise segavate mõjudega.
54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et praegu KSK-sid kasutavatel naistel on rinnavähi diagnoosimise suhteline risk (RR = 1,24) veidi suurenenud. See ülemäärane risk väheneb 10 aasta jooksul pärast KSK -ravi lõpetamist. Kuna rinnavähk on alla 40 -aastastel naistel haruldane, on rinnavähi diagnooside arvu suurenemine praeguste ja hiljutiste KSK -de kasutajate hulgas võrreldes rinna üldriskiga väike. vähk. Need uuringud ei anna mingeid tõendeid võimaliku põhjusliku seose kohta. Täheldatud suurenenud risk võib olla tingitud rinnavähi varasemast diagnoosimisest KSK -de kasutajatel, KSK -de bioloogilisest toimest või nende kahe teguri kombinatsioonist. KSK -de kasutajatel diagnoositud rinnavähk on tavaliselt kliiniliselt vähem arenenud kui naistel diagnoositud vähk kes pole kunagi kasutanud KSK -sid.
KSK -sid kasutavatel naistel on harvadel juhtudel täheldatud healoomulisi maksakasvajaid ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtliku kõhuõõnesisese verejooksu. Maksakahjustuse võimalust tuleks kaaluda diferentsiaaldiagnoosina, kui esineb tugev valu ülakõhus, maksa suurenemine või KSK-sid kasutavatel naistel kõhuõõnesisesele verejooksule viitavad nähud.
suuremate annuste kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite (50 mikrogrammi etinüülöstradiooli) kasutamine vähendab endomeetriumi- ja munasarjavähi riski.Ei ole veel kinnitatud, kas need andmed kehtivad ka väiksema annusega kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kohta.
Muud tingimused
Drospil'i progestageeni komponent on aldosterooni antagonist, millel on kaaliumi säästvad omadused. Enamikul juhtudel ei ole oodata kaaliumi taseme tõusu. Kuid kliinilises uuringus, mis viidi läbi mõnedel kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel, keda raviti koos kaaliumi säästvate ravimitega Ravimite puhul ilmnes drospirenooni manustamise ajal seerumi kaaliumisisaldus veidi, kuid mitte märkimisväärselt. Seetõttu on neerupuudulikkusega patsientidel soovitatav esimese ravikuuri ajal jälgida seerumi kaaliumisisaldust ja seerumi kaaliumisisalduse väärtusi üle normaalse eriti kaaliumi säästvate ravimite samaaegsel kasutamisel (vt ka lõik 4.5).
Naistel, kellel on hüpertriglütserideemia või kellel on perekonnas positiivne hüpertriglütserideemia, võib KSK -de kasutamisel olla suurem pankreatiidi risk.
Kuigi KSK -sid kasutavatel naistel on teatatud mõnest vererõhu tõusust, on kliiniliselt oluline vererõhu tõus harv nähtus. Ainult neil harvadel juhtudel tundub kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise viivitamatu peatamine õigustatud. Kui KSK kasutamise ajal olemasoleva hüpertensiivse seisundi korral täheldatakse püsivalt kõrgenenud vererõhu väärtusi või olulist vererõhu tõusu, mis ei allu piisavalt antihüpertensiivsele ravile, tuleb KSK kasutamine lõpetada. vajadusel võib KSK -de kasutamist jätkata, kui pärast antihüpertensiivset ravi registreeritakse normotensiivsed väärtused.
Nii raseduse kui ka KSK -de kasutamise ajal on teatatud järgmiste seisundite tekkimisest või halvenemisest, kuid tõendid korrelatsiooni kohta KSK -de kasutamisega ei ole lõplikud: kollatõbi ja / või kolestaasiga seotud sügelus; sapikivid; porfüüria; süsteemne erütematoosne luupus ; hemolüütilis-ureemiline sündroom; sydenhami korea; rasedusherpes; otoskleroosiga seotud kuulmislangus.
Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid.
Ägeda või kroonilise maksafunktsiooni häire korral võib osutuda vajalikuks KSK -de kasutamine katkestada, kuni maksafunktsiooni markerid normaliseeruvad. Kolestaatilise ikteruse ja / või kolestaasiga seotud sügeluse kordumine, mis esines raseduse ajal või suguhormoonide varasema kasutamise korral, nõuab KSK-de kasutamise lõpetamist.
Kuigi KSK-d võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, ei ole tõendeid vajaduse kohta muuta raviskeemi diabeediga naistel, kes kasutavad väikese annusega kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (
KSK -de kasutamise ajal on teatatud endogeense depressiooni, epilepsia, Crohni tõve ja haavandilise koliidi süvenemisest.
Aeg -ajalt võib tekkida kloasm, eriti naistel, kellel on anamneesis kloasm gravidarum. Naised, kellel on kalduvus kloasmile, peaksid KSK -de võtmise ajal vältima kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirgusega.
Iga selle ravimi roosa tablett sisaldab 44 mg laktoosmonohüdraati ja iga valge tablett sisaldab 89,5 mg veevaba laktoosi. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire ja kes järgivad laktoosivaba dieeti, peaksid arvestama selle tableti võtmisega kaasneva kiirusega.
Arstlik läbivaatus / konsultatsioon
Enne Drospil -ravi alustamist või uuesti alustamist tuleb koguda üksikasjalik naise (ja perekonna) haiguslugu ning välistada raseduse jätkumine. Tuleb mõõta vererõhku ja seejärel teha täielik füüsiline läbivaatus, võttes arvesse vastunäidustusi (vt lõik 4.3) ja hoiatusi (vt lõik 4.4). & EGRAVE; Oluline on juhtida naise tähelepanu veenide või arterite tromboosiga seotud teabele, sealhulgas DROSPILiga seotud riskile võrreldes teiste KHK -dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskiteguritele ja mida teha kahtlustatava korral Naisel tuleb paluda hoolikalt lugeda pakendi infolehte ja järgida selles esitatud soovitusi. Kontrollide sagedus ja tüüp peaksid põhinema konkreetsetel juhistel ja olema kohandatud iga patsiendi jaoks eraldi.
Naisi tuleb teavitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV -nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
Vähendatud efektiivsus
KSK -de efektiivsus võib väheneda, näiteks unustatud toimeainet sisaldavate tablettide (vt lõik 4.2), seedetrakti häirete korral tablettide võtmise ajal (vt lõik 4.2) või samaaegsel kasutamisel teiste ravimitega (vt lõik 4.5).
Vähendatud tsükli juhtimine
Kõigi KSK -de kasutamisel võib esineda ebaregulaarset verejooksu (määrimist või läbimurdeveritsust), eriti esimestel kasutamiskuudel. Seetõttu on ebaregulaarse verekaotuse hindamine mõttekas alles pärast ligikaudu kolme tsükliga kohanemisintervalli.
Kui ebakorrapärasused püsivad või tekivad pärast varem regulaarseid tsükleid, tuleb kaaluda võimalikke mittehormonaalseid põhjuseid ja rakendada sobivaid diagnostilisi protseduure, et välistada pahaloomuline kasvaja või rasedus, sealhulgas kuretaaž.
Mõnedel naistel ei pruugi platseebotablettide võtmise päevil tekkida verejooks. Kui KSK -d on õigesti võetud vastavalt lõigus 4.2 toodud juhistele, on ebatõenäoline, et olete rase. Kui aga KSK -d ei ole vahelejäänud keeluajale eelnenud perioodil vastavalt juhistele võetud või kui kaks keeluaega on vahele jäänud, tuleb rasedus enne KSK kasutamise jätkamist välistada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Märkus. Võimalike koostoimete väljaselgitamiseks tuleb tutvuda samaaegselt kasutatavate ravimitega.
• Teiste ravimite mõju Drospilile
Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ja teiste ravimite koostoimed võivad põhjustada läbimurdeverejooksu ja / või rasestumisvastaste vahendite ebaõnnestumist. Kirjanduses on kirjeldatud järgmisi koostoimeid.
Maksa metabolism
Koostoimeid võib esineda maksaensüüme indutseerivate ravimitega, mille tulemuseks võib olla suguhormoonide (nt fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin, bosentaan) ja HIV-vastaste ravimite (nt ritonaviir, nevirapiin) ning võimalusel ka okskarbasepiini, topiramaadi , felbamato, griseofulviin ja naistepuna sisaldavad preparaadid (hypericum perforatum). Maksimaalset ensüümi induktsiooni täheldatakse tavaliselt umbes 10 päeva pärast, kuid see võib püsida vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõpetamist.
Enterohepaatilise vereringe häired
Rasestumisvastase kaitse ebaõnnestumistest on teatatud ka mõnede antibiootikumide, näiteks penitsilliinide ja tetratsükliinide kasutamisel. Selle toime mehhanismi pole selgitatud.
Ravi
Naised, kes saavad lisaks rifampitsiinile lühiajalist ravi ükskõik millise ülalnimetatud ravimiklassi või üksikute toimeainetega (maksaensüüme indutseerivad ained), peavad lisaks kombineeritud suukaudsetele rasestumisvastastele vahenditele ajutiselt kasutama barjäärimeetodit. ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.
Samaaegne ravi rifampitsiiniga nõuab lisaks kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisele barjäärimeetodit rifampitsiini võtmise ajal ja 28 päeva pärast selle lõpetamist.
Naistel, kes saavad pikaajalist ravi maksaensüümide indutseerijatega, on soovitatav kasutada teist usaldusväärset mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
Naised, kes saavad samaaegselt ravi antibiootikumidega (lisaks rifampitsiinile, vt eespool), peaksid kasutama barjäärimeetodit 7 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.
Kui teiste ravimite samaaegne manustamine ületab KSK blisterpakendis sisalduvate aktiivsete tablettide kehtivusaja, tuleb platseebo tabletid ära visata ja kohe alustada järgmise KSK blisterpakendi kasutamist.
Drospirenooni peamised metaboliidid inimese plasmas toodetakse ilma tsütokroom P450 süsteemi kaasamiseta. Seetõttu ei mõjuta selle ensüümsüsteemi inhibiitorid tõenäoliselt drospirenooni metabolismi.
• Drospili mõju teistele ravimitele
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad häirida mõne toimeaine metabolismi. Järelikult võib plasmakontsentratsioon koes suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).
In vitro inhibeerimisuuringute ja in vivo koostoimeuuringute põhjal, mis viidi läbi vabatahtlikel naistel, kasutades omeprasooli, simvastatiini ja midasolaami markersubstraatidena, näib, et "3 mg annuse drospirenooni koostoime teiste toimeainete metabolismiga on ebatõenäoline.
• Muud koostoimed
Neerupuudulikkusega patsientidel ei näidanud drospirenooni ja AKE inhibiitorite või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne kasutamine seerumi kaaliumisisaldust märkimisväärselt. Drospili samaaegne kasutamine koos aldosterooni antagonistide või kaaliumi säästvate diureetikumidega ei mõjutanud esimese ravitsükli jooksul Vt ka lõik 4.4.
• Laboratoorsed testid
Rasestumisvastaste steroidide kasutamine võib mõjutada mõnede laboratoorsete testide tulemusi, sealhulgas maksa-, kilpnäärme-, neeru- ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, (transport) valkude taset plasmas, nt kortikosteroide siduvat globuliini ja lipiidide / lipoproteiinide fraktsioone, glükoosi metabolismi parameetreid ning hüübimise ja fibrinolüüsi parameetrid. Kuid need muutused jäävad üldjuhul normaalsetesse piiridesse. Drospirenoon põhjustab plasma reniini ja aldosterooni aktiivsuse suurenemist, mis on põhjustatud selle kergest antimineralokortikoidi aktiivsusest.
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Drospil ei ole raseduse ajal näidustatud.
Kui Drospili võtmise ajal rasestub, tuleb ravi kohe lõpetada. Ulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud sünnidefektide riski suurenemist nende naiste lastel, kes kasutasid KSK -sid enne rasedust.
loomkatsed on näidanud kõrvaltoimeid raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 5.3). Nende loomade andmete põhjal ei saa välistada toimeainete hormonaalsest toimest tingitud kõrvaltoimeid. üldine kliiniline kogemus KSK -de kasutamise kohta raseduse ajal ei ole siiski andnud tõendeid tegeliku kahjuliku toime kohta inimestele.
Olemasolevad andmed Drospili kasutamise kohta raseduse ajal on liiga piiratud, et teha järeldusi Drospili kahjuliku mõju kohta rasedusele või loote või vastsündinu tervisele. Praeguseks ei ole asjakohaseid epidemioloogilisi andmeid.
DROSPIL -ravi taasalustamisel tuleb arvestada suurenenud trombemboolia riskiga sünnitusjärgsel perioodil (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Imetamine
KSK -d võivad mõjutada imetamist, kuna need võivad vähendada rinnapiima kogust ja muuta selle koostist. Seetõttu ei tohiks KSK -de kasutamist üldiselt soovitada enne täielikku võõrutamist. rasestumisvastaste steroidide ja / või nende metaboliitide minimaalne kogus võib erituda KSK kasutamise ajal rinnapiima, mis võib avaldada mõju imikule.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud, KSK -de kasutajatel ei ole täheldatud mõju autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
04.8 Kõrvaltoimed -
Drospili kasutamise ajal on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Allolevas tabelis on loetletud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klasside (MedDRA SOC) järgi. Esinemissagedused põhinevad kliiniliste uuringute andmetel. Konkreetse reaktsiooni, selle sünonüümide ja nendega seotud tingimuste kirjeldamiseks kasutati kõige sobivamat MedDRA terminit.
Ravimi kõrvaltoimed, mida on seostatud Drospili kasutamisega suukaudse rasestumisvastase vahendina või mõõduka akne vulgarise ravis vastavalt MedDRA organsüsteemi klassile ja MedDRA tingimustele.
* ebaregulaarne verejooks väheneb tavaliselt ravi jätkamisel
Mõnede kõrvaltoimete kirjeldus
KHK -de kasutajatel on täheldatud suurenenud riski arterite ja veenide trombootiliste ja trombembooliliste sündmuste, sealhulgas müokardiinfarkti, insuldi, mööduvate isheemiliste atakkide, veenitromboosi ja kopsuemboolia tekkeks ning seda riski käsitletakse üksikasjalikumalt lõigus 4.4.
KSK -sid kasutavatel naistel on teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest ja neid käsitleti peatükis 4.4:
• Venoosne trombemboolia;
• arteriaalne trombemboolia;
• Hüpertensioon;
• Maksakasvajad;
• Selliste seisundite tekkimine või süvenemine, mille põhjuslik seos KSK-de kasutamisega ei ole lõplik: Crohni tõbi, haavandiline koliit, epilepsia, emaka müoom, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, rasedusherpes, Sydenhami korea, hemolüütiline-ureemiline sündroom, kolestaatiline ikterus ;
• kloasm;
• ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired võivad nõuda KSK -de kasutamise lõpetamist, kuni maksamarkerid normaliseeruvad;
• Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid.
Naistel, kes kasutavad kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, on rinnavähi diagnoosimise sagedus vaid veidi suurem. Kuna rinnavähk on alla 40 -aastastel naistel siiski haruldane, on täiendavate juhtumite arv rinnavähi üldise riskiga võrreldes tagasihoidlik. Põhjuslik seos KSK -dega on teadmata. Lisateavet vt lõikudest 4.3 ja 4.4.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Üleannustamine -
Praeguseks pole Drospili üleannustamise kogemust. KSK -de kasutamise üldise kogemuse põhjal võivad aktiivsete tablettide üleannustamise korral ilmneda järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine ja noortel tüdrukutel kerge tupeverejooks. Antidoote pole saadaval ja ravi peab olema sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm (ATC): gestageenid ja östrogeenid, fikseeritud kombinatsioonid.
ATC -kood: G03AA12
Pärliindeks meetodi ebaõnnestumise korral: 0,41 (kahepoolse 95% usaldusintervalli ülempiir: 0,85).
Pearli üldindeks (meetodi ebaõnnestumine + patsiendi viga): 0,80 (kahepoolse 95% usaldusintervalli ülempiir: 1,30).
Drospili rasestumisvastane toime põhineb paljude tegurite koosmõjul, millest olulisemad on ovulatsiooni pärssimine ja muutused endomeetriumis.
Drospil on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend, mis sisaldab etinüülöstradiooli ja progestageeni drospirenooni. Terapeutilise annuse korral omab drospirenoon ka antiandrogeenseid omadusi ja nõrku antimineralokortikoidi omadusi. Sellel puudub östrogeenne, glükokortikoid- ja glükokortikoidivastane toime. See annab drospirenoonile farmakoloogilise profiili, mis on loodusliku progesterooniga väga sarnane.
Mõned kliiniliste uuringute näidustused näivad tõendavat, et Drospili nõrgad antimineralokortikoidi omadused põhjustavad kerget antimineralokortikoidi toimet.
Drospili efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks mõõduka akne vulgarisega naistel viidi läbi kaks mitmekeskuselist topeltpimedat randomiseeritud platseebokontrolliga uuringut.
Pärast kuue kuu pikkust ravi näitas Drospil võrreldes platseeboga põletikuliste kahjustuste märgatavamat ja statistiliselt olulist vähenemist 15,6% (49,3% vs 33,7%), mittepõletikuliste kahjustuste 18,5% (40,6% vs 22%), 1%). ja 16,5% (44,6% versus 28,1%) kahjustustest. Lisaks teatas uurijate globaalse staatilise reitingu skaalal (uurija staatilise globaalse hindamise skaala (ISGA) skaala) „siledast” või „peaaegu siledast” nahast suurem osakaal, 11,8% (18,6% versus 6,8%).
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Drospirenoon
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub drospirenoon kiiresti ja peaaegu täielikult. Toimeaine maksimaalne kontsentratsioon seerumis, mis on ligikaudu 38 ng / ml, saavutatakse umbes 1-2 tundi pärast ühekordset manustamist. Biosaadavus on 76% kuni 85%. Toidu samaaegne allaneelamine ei mõjuta drospirenooni biosaadavust.
Levitamine
Pärast suukaudset manustamist väheneb drospirenooni tase seerumis, lõplik poolväärtusaeg on 31 tundi.
Drospirenoon seondub seerumi albumiiniga, kuid mitte hormoone siduva globuliini (SHBG) või kortikoide siduva globuliiniga (CBG). Vabas steroidvormis leidub ainult 3–5% kogu toimeaine kontsentratsioonist seerumis. SHBG suurenemine ei mõjuta drospirenooni seondumist seerumi valkudega.Drospirenooni keskmine näiv jaotusruumala on 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotransformatsioon
Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub drospirenoon ulatuslikult. Peamised metaboliidid plasmas on drospirenooni happeline vorm, mis tekib laktoonitsükli avanemisel, ja 4,5-dihüdrodrospirenoon-3-sulfaat, mõlemad toodetud ilma P450 süsteemi kaasamiseta. Drospirenooni metaboliseerib vähemal määral tsütokroom P450 3A4 ja on näidatud, et see inhibeerib seda ensüümi ja tsütokroomid P450 1A1, P450 2C9 ja P450 2C19 in vitro.
Elimineerimine
Drospirenooni metaboolne kliirens seerumis on 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenoon eritub muutumatul kujul ainult väikestes kogustes. Drospirenooni metaboliidid erituvad väljaheitega ja uriiniga vahekorras ligikaudu 1,2 ... 1,4. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg uriinis ja väljaheites on ligikaudu 40 tundi.
Püsiseisundi tingimused
Ravikuuri ajal saavutatakse drospirenooni maksimaalne tasakaalukontsentratsioon seerumis ligikaudu 70 ng / ml umbes 8-päevase ravi järel. Lõpliku poolväärtusaja ja annuste vahelise intervalli vahelise seose tõttu tekib drospirenooni kontsentratsioon seerumis ligikaudu 3 korda.
Patsientide erirühmad
Neerufunktsiooni kahjustuse mõju
Kerge neerukahjustusega naistel (kreatiniini kliirens CLcr, 50–80 ml / min) oli stabiilne drospirenooni tase seerumis normaalse neerufunktsiooniga naistel võrreldav. Keskmise neerukahjustusega (CLcr, 30–50 ml / min) naistel oli drospirenooni sisaldus seerumis keskmiselt 37% kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga naistel. Kerge ja mõõduka neerukahjustusega naised talusid drospirenoonravi hästi. Drospirenoonravi ei näidanud kliiniliselt olulist mõju kaaliumi kontsentratsioonile seerumis.
Maksafunktsiooni kahjustuse mõju
Ühekordse annuse uuringus, mis viidi läbi mõõduka maksakahjustusega vabatahtlikel, vähenes suukaudne kliirens (CL / F) ligikaudu 50% võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega. Drospirenooni kliirensi langus, mida täheldati mõõduka maksakahjustusega vabatahtlikel, ei toonud kaasa ilmseid erinevusi seerumi kaaliumi kontsentratsioonides. Isegi diabeedi ja samaaegse ravi korral spironolaktooniga (kaks tegurit, mis võivad patsiendil hüperkaleemia eelsoodumuse tekitada) ei ole täheldatud kaaliumi kontsentratsiooni suurenemist seerumis üle normi ülemise piiri. Seetõttu võib järeldada, et kerge või mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh B) patsientidel on drospirenoon hästi talutav.
Etnilised rühmad
Jaapani ja kaukaasia naiste vahel ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi drospirenooni ega etinüülöstradiooli farmakokineetikas.
Etinüülöstradiool
Imendumine
Suukaudselt manustatud etinüülöstradiool imendub kiiresti ja täielikult. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis, ligikaudu 33 pg / ml, saavutatakse 1-2 tunni jooksul pärast ühekordset suukaudset manustamist. Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 60%, mis on tingitud presüsteemsest konjugatsioonist ja esmase läbimise metabolismist. Toidu tarbimine vähendas etinüülöstradiooli biosaadavust umbes 25% testitud katsealustest, samas kui teistel ei täheldatud mingeid muutusi.
Levitamine
Etinüülöstradiooli tase seerumis väheneb kahefaasilise trendiga ja lõplikku eliminatsiooni faasi iseloomustab "poolväärtusaeg umbes 24 tundi." SHBG ja kortikoide siduva globuliini (CBG) kontsentratsioonid määrati näiv jaotusruumala ligikaudu 5 l / kg.
Biotransformatsioon
Etinüülöstradiool on konjugeeritud nii peensoole limaskestal kui ka maksas. Etinüülöstradiool metaboliseerub peamiselt aromaatse hüdroksüülimise teel, mille käigus tekivad erinevat tüüpi hüdroksüülitud ja metüülitud metaboliidid, mis esinevad vabade metaboliitidena või glükuroniidi või sulfaadi seerumkonjugaatidena. Etinüülöstradiooli metaboolne kliirens on ligikaudu 5 ml / min / kg.
Elimineerimine
Etinüülöstradiool ei eritu oluliselt muutumatul kujul. Etinüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini ja sapiga vahekorras 4: 6. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev.
Püsiseisundi tingimused
Ravijärgse tsükli teisel poolel saavutatakse tasakaalukontsentratsioon ja etinüülöstradiooli tasemed seerumis näitavad ligikaudu 2,0–2,3 faktori kogunemist.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Laboratoorsetel loomadel piirdus drospirenooni ja etinüülöstradiooli toime nende tunnustatud farmakoloogilise toimega. Eelkõige näitasid loomade reproduktsioonitoksilisuse uuringud embrüotoksilist ja lootetoksilist toimet, mida peetakse liigispetsiifiliseks. Mõju seksuaalsele diferentseerumisele täheldati rottide lootel, kuid mitte ahvidel, kelle ekspositsioon oli suurem kui Drospili kasutajatel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Aktiivsed õhukese polümeerikattega tabletid (roosad):
• Tahvelarvuti tuum:
- Laktoosmonohüdraat
- eelželatineeritud tärklis (mais)
- Povidoon K-30 (E1201)
- naatriumkroskarmelloos
- polüsorbaat 80
- magneesiumstearaat (E572)
• Tableti kate:
- polüvinüülalkohol
- titaandioksiid (E171)
- makrogool 3350
- talk
- kollane raudoksiid (E172)
- punane raudoksiid (E172)
- must raudoksiid (E172)
Platseebo (valged) õhukese polümeerikattega tabletid:
• Tahvelarvuti tuum:
- veevaba laktoos
- povidoon (E1201)
- magneesiumstearaat (E572)
• Tableti kate:
- polüvinüülalkohol
- titaandioksiid (E171)
- makrogool 3350
- talk
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused -
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Läbipaistev PVC / PVDC-Al blister, läbipaistev või kergelt läbipaistmatu. Iga blister sisaldab 24 roosat aktiivset õhukese polümeerikattega tabletti ja 4 valget platseebokilega kaetud tabletti.
Pakendi suurused:
1 x 28 õhukese polümeerikattega tabletti
3 x 28 õhukese polümeerikattega tabletti
6 x 28 õhukese polümeerikattega tabletti
13 x 28 õhukese polümeerikattega tabletti
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
EFFIK ITALIA S.p.A
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
• 041315019 "0,02 MG / 3 MG õhukese polümeerikattega tabletid" 1 x 28 tabletti PVC / PVDC / AL blistris
• 041315021 "0,02 MG / 3 MG õhukese polümeerikattega tabletid" 3 x 28 tabletti PVC / PVDC / AL blistris
• 041315033 "0,02 MG / 3 MG õhukese polümeerikattega tabletid" 6 x 28 tabletti PVC / PVDC / AL blistris
• 041315045 "0,02 MG / 3 MG õhukese polümeerikattega tabletid 13 x 28 tabletti PVC / PVDC / AL blistris
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
November 2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
Oktoober 2014
