Toimeained: DIenogest
Visanne 2 mg tabletid
Miks Visanne'i kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Visanne on preparaat endometrioosi (emaka limaskesta nihestusest tingitud valusad sümptomid) raviks. Visanne sisaldab hormooni, progestiini dienogesti
Vastunäidustused Millal Visanne'i ei tohi kasutada
Ärge võtke Visanne'i, kui:
- teil on verehüübed veenides (trombemboolia). See võib ilmneda näiteks jalgade veresoones (süvaveenitromboos) või kopsudes (kopsuemboolia). Vt ka allpool "Visanne ja veenitromboos";
- kui teil on või on kunagi olnud raske arteriaalne haigus, sealhulgas südame -veresoonkonna haigus, näiteks südameatakk või insult või südamehaigus, mis põhjustab verevarustuse langust (stenokardia).
- teil on veresoonte kahjustusega diabeet;
- kui teil on või on kunagi olnud raske maksahaigus (ja maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud). Maksahaiguse sümptomiteks võivad olla naha kollasus ja / või kogu keha sügelus;
- teil on või on kunagi olnud healoomuline või pahaloomuline maksakasvaja;
- teil on või on kunagi olnud või kahtlustatakse suguhormoonidest sõltuvat pahaloomulist kasvajat, näiteks rinna- või suguelundite vähki;
- teil on seletamatu tupeverejooks;
- kui olete allergiline (ülitundlik) dienogesti või Visanne'i mõne koostisosa suhtes
Kui mõni neist seisunditest ilmneb Visanne'i kasutamise ajal esimest korda, lõpetage kohe ravi ja konsulteerige oma arstiga.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Visanne'i võtmist
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Visanne
Visanne'i võtmise ajal ei tohi te mingil kujul (tabletid, plaastrid, emakasisene süsteem) kasutada hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Visanne EI OLE rasestumisvastane vahend. Kui soovite rasestumist vältida, peate kasutama kondoome või muid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Mõnes olukorras peate olema Visanne'i kasutamise ajal eriti ettevaatlik ja arst võib teid regulaarselt külastada. Rääkige oma arstile, kui mõni järgmistest kehtib teie kohta:
mina:
- kui teil on kunagi olnud verehüüve (venoosne trombemboolia) või kui ühel teie lähisugulastest oli verehüüve suhteliselt noorelt;
- on lähisugulane, kellel on olnud rinnavähk;
- olete kunagi kannatanud depressiooni all;
- teil on kõrge vererõhk või see seisund esineb Visanne'i kasutamise ajal;
- teil tekib Visannette kasutamise ajal maksahaigus. Sümptomiteks võivad olla naha või silmade kollasus või kogu keha sügelus. Samuti rääkige oma arstile, kui need sümptomid tekkisid eelmise raseduse ajal;
- teil on suhkurtõbi või see on olnud eelmise raseduse ajal;
- teil on kunagi olnud kloasme (pruun laiguline pigmentatsioon nahal, eriti näol). Sel juhul vältige liigset kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirtega;
- kui teil on Visanne'i kasutamise ajal valu alakõhus.
Visanne -ravi ajal väheneb rasestumise võimalus, kuna Visanne võib mõjutada ovulatsiooni.
Kui rasestute Visanne'i võtmise ajal, on emakavälise raseduse oht veidi suurenenud (embrüo areneb väljaspool emakat). Rääkige oma arstile enne Visanne’i võtmist, kui teil on varem olnud emakaväline rasedus või kui teil on vähenenud munajuhade funktsioon.
Visanne ja raske emaka verejooks
Emaka verejooks, näiteks naistel, kellel on haigus, mida iseloomustab emaka limaskesta (endomeetriumi) kasv emaka lihaskihis, mida nimetatakse sisemiseks endometrioosiks, või emaka healoomulised kasvajad, mida nimetatakse ka emaka fibroidideks (emaka leiomüoomid) võib Visanne'i kasutamisel süveneda. Kui verejooks on tugev ja pidev, võib see põhjustada madalat punaste vereliblede taset (aneemiat), mis võib mõnel juhul olla raske. Aneemia korral peate koos oma arstiga hindama, kas lõpetage Visanne -ravi.
Visanne ja muutused veritsusprofiilis
Enamikul Visanne'iga ravitud naistel esineb menstruaalverejooksu profiili muutusi (vt lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
Visanne ja venoossed verehüübed
Mõned uuringud näitavad, et ainult progestageeni sisaldavate preparaatide (nt Visanne) kasutamisega võib kaasneda kerge, kuid mitte statistiliselt oluline trombide tekkimise oht jalgades (venoosne trombemboolia) .Verehüübed võivad väga harva põhjustada püsivaid kahjustusi või isegi surmaga lõppeda.
Venoosse verehüübe tekkimise oht suureneb:
- vanuse kasvades;
- kui te olete ülekaaluline;
- kui teil või mõnel teie lähisugulastel on olnud noores eas tromb (tromboos), kopsu (kopsuemboolia) või muud elundid;
- kui teid ootab ees operatsioon, pikem voodis viibimine või kui teil on juhtunud raske õnnetus. On oluline, et te ütleksite oma arstile ette, et võtate Visanne'i, sest ravi võib olla vaja katkestada. Arst ütleb teile, millal Visanne'i uuesti alustada. See on tavaliselt võimalik umbes 2 nädalat pärast täieliku liikuvuse taastumist.
Visanne ja arteriaalne verehüüve
Puuduvad tõendid seostest ainult progestageeni sisaldavate preparaatide, nagu Visanne, kasutamise ja suurenenud verehüübe tekkeriski vahel, näiteks südame veresoontes (südameatakk) või ajus (insult). hüpertensiivne, võib insuldi riski veidi suurendada ainult progestageeni sisaldavate preparaatide kasutamine.
Arteriaalse verehüübe tekkimise oht suureneb:
- kui suitsetate. Visanne'i kasutamise ajal on tungivalt soovitatav suitsetamisest loobuda, eriti kui olete üle 35 -aastane;
- kui te olete ülekaaluline;
- kui ühel teie lähisugulastel on olnud noores eas südameatakk või insult;
- kui teil on kõrge vererõhk
Lõpetage Visanne'i võtmine ja konsulteerige otsekohe oma arstiga, kui märkate võimalikke tromboosi märke, näiteks:
- tugev valu ja / või ühe jala turse;
- äkiline tugev valu rinnus, mis võib kiirguda vasakule käele;
- äkiline õhupuudus;
- äkiline köha ilma nähtava põhjuseta;
- ebatavaline, tugev või pikaajaline peavalu või migreeni süvenemine;
- osaline või täielik nägemise kaotus või kahekordne nägemine;
- raskused või võimetus rääkida;
- pearinglus või minestamine;
- nõrkus, ebatavalised aistingud või tuimus mis tahes kehaosas.
Visanne ja vähk
Praegu kättesaadavate andmete põhjal on ebaselge, kas Visanne suurendab rinnavähi riski või mitte. Rinnavähki on täheldatud veidi sagedamini naistel, kes kasutavad hormoonpreparaate, kui neil, kes seda ei kasuta, kuid ei ole teada, kas see on tingitud ravist. Näiteks on võimalik, et naistel, kes kasutavad hormoonpreparaate, diagnoositakse rohkem kasvajaid ja seda varem, sest nad läbivad sagedamini arstlikke kontrolle. Pärast hormoonravi lõpetamist väheneb rinnavähi esinemine järk -järgult.
Hormoone kasutavatel naistel on harvadel juhtudel täheldatud healoomulisi maksakasvajaid ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib eriti tugev kõhuvalu.
Visanne ja osteoporoos
Kui teil on suurenenud osteoporoosi (mineraalide kadumisest tingitud haprad luud) risk, kaalub arst hoolikalt Visanne -raviga kaasnevaid riske ja kasu, sest ravimil on mõõdukas pärssiv toime östrogeeni (teist tüüpi naissuguhormooni) tootmisele. ) keha poolt.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Visanne'i toimet muuta
Rääkige alati oma arstile kõigist ravimitest või taimsetest toodetest, mida te võtate. Ütle ka arstile või hambaarstile, kes määrab teile teisi ravimeid (või apteekrile), et te kasutate Visanne’t.
Järgmised ravimid võivad Visanne'i toimet vähendada:
ravimid, mida kasutatakse:
- epilepsia (nt fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat);
- tuberkuloos (nt rifampitsiin);
- HIV-nakkused: mitte-nukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt nevirapiin);
- muud infektsioonid (antibiootikumid nagu griseofulviin).
- Naistepuna baasil valmistatud preparaadid.
Järgmised tooted võivad suurendada Visanne'i sisaldust veres, põhjustades kõrvaltoimeid:
ravimid nagu:
- seenevastased ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, flukonasool);
- antibiootikumid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin ja roksitromütsiin);
- antidepressandid (nt nefasodoon, fluvoksamiin, fluoksetiin);
- antatsiidid (nt tsimetidiin);
- vererõhu ravimid (nt diltiaseem, verapamiil);
- proteaasi inhibiitorid HIV -nakkuste raviks (nt ritonaviir, sakvinaviir, indinaviir, nelfinaviir);
- greibimahl.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Visanne'i võtmine koos toidu ja joogiga
Visanne'i võite võtta koos toiduga või ilma.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Laboratoorne analüüs
Kui teil on vaja teha vereanalüüs, rääkige oma arstile või laboritöötajatele, et võtate Visanne'i, sest Visanne võib mõjutada mõne analüüsi tulemusi.
Rasedus ja imetamine
Ärge võtke Visanne'i, kui olete rase või toidate last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Visanne'i kasutajatel ei ole täheldatud toimet autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.
Oluline teave mõningate Visanne koostisainete kohta
Visanne sisaldab laktoosi. Kui te ei talu teatud suhkruid, võtke enne Visanne’i võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Visanne'i kasutada: Annustamine
Võtke Visanne't alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Täiskasvanute tavaline annus on 1 tablett päevas.
Kui arst ei ole määranud teisiti, järgige palun alltoodud juhiseid, vastasel juhul ei pruugi te Visanne'iga ravimisest piisavalt kasu saada.
Te võite ravi Visanne'iga alustada igal tsükli päeval.
Täiskasvanud: võtke üks tablett eelistatavalt iga päev samal kellaajal koos vajaliku koguse vedelikuga. Kui üks pakk on valmis, tuleb järgmine katkestusteta alustada. Jätkake tablettide võtmist isegi menstruaaltsükli päevadel.
Puuduvad kogemused endometrioosiga patsientide ravimiseks kauem kui 15 kuud.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Visanne’t
Liiga palju Visanne'i tablettide samaaegsel võtmisel ei ole teatatud tõsistest kahjulikest mõjudest, kuid kui olete mures, võtke ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Visanne'i võtta või teil on oksendamine või kõhulahtisus
Kui jätate tableti võtmata, väheneb Visanne'i efektiivsus Kui te unustate ühe või mitu tabletti võtmata, võtke kohe, kui see teile meenub, ja jätkake tableti võtmist järgmisel päeval tavalisel ajal.
Kui oksendate 3-4 tunni jooksul pärast Visanne'i võtmist või kui teil on raske kõhulahtisus, ei pruugi teie tablett täielikult toimeainet täielikult imenduda. Olukord on võrreldav sellega, kui unustasite ühe tableti võtta. kõhulahtisus 3-4 tunni jooksul pärast Visanne'i võtmist, võtke niipea kui võimalik veel üks tablett.
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Visanne'i võtmise
Kui te lõpetate Visanne'i võtmise, võivad endometrioosi sümptomid tagasi tulla.
Kõrvaltoimed Millised on Visanne'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Visanne põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Need toimed tekivad kõige sagedamini Visanne -ravi esimestel kuudel ja kaovad tavaliselt kasutamise jätkamisel. Samuti võivad esineda muutused verejooksuomadustes, nagu määrimine, ebaregulaarne verejooks või menstruatsioonide lõpp.
Sagedased kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 100 -st)
- kaalutõus;
- depressiivne meeleolu, unehäired, närvilisus, huvi kaotamine seksi vastu, meeleolu kõikumine;
- peavalu või migreen;
- iiveldus, kõhuvalu, puhitus, puhitus või oksendamine;
- akne või juuste väljalangemine;
- seljavalu;
- ebamugavustunne rindades, munasarja tsüst või kuumahood;
- emaka / tupe verejooks, sealhulgas määrimine;
- nõrkus, ärrituvus.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 1000 -st)
- aneemia
- kehakaalu langus või suurenenud söögiisu;
- ärevus, depressioon või meeleolu kõikumine;
- autonoomse närvisüsteemi tasakaalustamatus (mis kontrollib teadvusetuid kehafunktsioone, nagu higistamine) või tähelepanuhäired;
- kuiv silm;
- tinnitus;
- mittespetsiifilised vereringehäired või aeg-ajalt südamepekslemine;
- madal vererõhk;
- õhupuudus;
- kõhulahtisus, kõhukinnisus, ebamugavustunne kõhus, mao- ja soolepõletik (seedetrakti põletik), igemepõletik (igemepõletik);
- kuiv nahk, liigne higistamine, intensiivne sügelus kogu kehal, nähtavate juuste ilmumine tüüpiliselt meessoost piirkondades (hirsutism), rabedad küüned, kõõm, dermatiit, ebanormaalne juuste kasv, ülitundlikkus valguse või naha pigmentatsiooniprobleemide suhtes;
- luuvalu, lihasspasmid, valu ja / või raskustunne kätes, kätes või jalgades ja jalgades;
- kuseteede infektsioon;
- tupeseen, vulvovaginaalne kuivus, tupest väljumine, vaagnavalu, suguelundite atroofiline põletik koos eritisega (atroofiline vulvovaginiit) või rinnanäärme tükid;
- turse veepeetusest.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Visanne'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Mida Visanne sisaldab
Toimeaine on dienogest. Üks tablett sisaldab 2 mg dienogesti.
Abiained on: laktoosmonohüdraat, kartulitärklis, mikrokristalne tselluloos, povidoon K 25, talk, krospovidoon, magneesiumstearaat.
Kuidas Visanne välja näeb ja pakendi sisu
Visanne tabletid on valged kuni valkjad, ümarad, lamedad ja kaldservadega, läbimõõduga 7 mm, mille ühele küljele on pressitud "B".
Visanne on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Saadaval on karbid, mis sisaldavad 28, 84 või 168 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VISANNE 2 MG TABLETTI
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 2 mg dienogesti.
Abiaine: iga tablett sisaldab 62,8 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tahvelarvuti.
Valged kuni valkjad ümmargused lamedad kaldservaga tabletid, läbimõõduga 7 mm, mille ühele küljele on pressitud täht "B".
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Endometrioosi ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Manustamisviis :
Suukaudseks kasutamiseks.
Annustamine :
Visanne'i annus on üks tablett ööpäevas ilma katkestusteta, eelistatavalt iga päev samal ajal, vajadusel koos väikese koguse vedelikuga. Tableti võib võtta koos toiduga või ilma.
Tablette tuleb võtta pidevalt, sõltumata tupeverejooksust. Kui üks pakend on lõpetatud, tuleb järgmisega katkestusteta alustada.
Puuduvad kogemused endometrioosiga patsientide raviks Visanne'iga kauem kui 15 kuud.
Ravi võib alustada menstruaaltsükli mis tahes päeval.
Igasugune rasestumisvastane hormonaalne ravi tuleb lõpetada enne Visanne’iga alustamist. Kui on vaja rasestumisvastaseid vahendeid, tuleks kasutada mittehormonaalseid meetodeid (nt barjäärimeetodeid).
Käitumine ühe või mitme tableti unustamise korral :
Visanne'i efektiivsus võib väheneda, kui üks või mitu tabletti on unustatud, oksendamine ja / või kõhulahtisus (tekib 3-4 tunni jooksul pärast tableti võtmist). Kui üks või mitu tabletti on ununenud, peaks naine võtma kohe ühe tableti niipea, kui see talle meenub, ja jätkake järgmisel päeval tavalisel ajal. Tablett, mis ei imendu oksendamise või kõhulahtisuse tõttu, tuleks samuti asendada teise tabletiga.
Lisateave teatud patsientide kategooriate kohta
Lapsed :
Visanne'i kasutamine ei ole näidustatud tüdrukutele enne menstruatsiooni. Visanne'i ohutus ja efektiivsus noorukitel (menstruatsioon kuni 18 aastat) ei ole veel kinnitatud.
Eakate populatsioon :
Puuduvad andmed Visanne'i kasutamise kohta geriaatrilistel patsientidel.
Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid :
Visanne on vastunäidustatud patsientidele, kellel on praegu või varem esinenud raske maksahaigus (vt lõik 4.3).
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid :
Puuduvad andmed, mis viitaksid neerufunktsiooni kahjustusega patsientide annuse kohandamise vajadusele.
04.3 Vastunäidustused
Visanne'i ei tohi kasutada ühelgi allpool loetletud haigusseisundist, mis on osaliselt tuletatud teabest teiste ainult gestageeni sisaldavate preparaatide kohta. Kui mõni neist seisunditest ilmneb Visanne'i kasutamise ajal, tuleb ravi kohe lõpetada.
• aktiivne venoosne trombemboolia;
• olemasolevad või varasemad arterite ja südame -veresoonkonna haigused (näiteks müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarne sündroom, südame isheemiatõbi);
• veresoonte kahjustusega suhkurtõbi;
• praegune või varasem raske maksahaigus, kuni maksafunktsiooni näitajad normaliseeruvad;
• olemasolevad või varasemad maksakasvajad (healoomulised või pahaloomulised);
• teadaolevad või kahtlustatavad suguhormoonist sõltuvad pahaloomulised kasvajad;
• tundmatu iseloomuga tupeverejooks;
• ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kuna Visanne on ainult progestageeni sisaldav preparaat, võib eeldada, et ainult progestageeni sisaldavate preparaatide hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad ka Visanne'i puhul, kuigi kõik hoiatused ja ettevaatusabinõud ei põhine Visanne'i kliinilistes uuringutes ilmnenud andmetel.
Kui mõni allpool loetletud seisunditest / riskiteguritest esineb või süveneb, tuleb enne Visanne -ravi alustamist või jätkamist teha individuaalne kasu / riski analüüs.
• Tugev emaka verejooks
Emaka verejooks, näiteks emaka adenomüoosi või leiomüoomi põdevatel naistel, võib Visanne'i kasutamisel süveneda. Kui verejooks on tugev ja pidev, võib see põhjustada aneemiat (mõnel juhul rasket). Aneemia korral tuleb seda võtta arvestades Visanne'i katkestamist.
• Muutused verejooksu profiilis
Enamikul Visanne'iga ravitud patsientidest esineb menstruaalverejooksu profiili muutusi (vt lõik 4.8).
• Vereringe häired
Epidemioloogiliste uuringute põhjal ei paista ainult progestageeni sisaldavad preparaadid olevat seotud müokardiinfarkti või aju trombemboolia suurenenud riskiga. Kardiovaskulaarsete ja ajukahjustuste risk on pigem korrelatsioonis vanuse, hüpertensiooni ja suitsetamisega.Hüpertensiivsetel naistel võib insuldiriski veidi suurendada ainult progestageeni sisaldavate preparaatide kasutamine.
Mõned uuringud näitavad, et ainult progestageeni sisaldavate preparaatide kasutamisel võib venoosse trombemboolia (süvaveenide tromboos, kopsuemboolia) risk olla veidi suurenenud, kuigi mitte statistiliselt oluline. sisaldab: positiivset isiklikku või perekonna ajalugu (VTE õde -vend või vanem suhteliselt varases eas), vanus, rasvumine, pikaajaline immobiliseerimine, suur operatsioon või suur trauma., on soovitatav Visanne'i kasutamine lõpetada (vähemalt 4 nädalat enne plaanilise operatsiooni korral) ja ravi ei tohi jätkata enne, kui 2 nädalat pärast liikuvuse täielikku taastumist.
Tuleb arvestada trombemboolia suurenenud riskiga sünnitusjärgsel perioodil.
Ravi tuleb kohe lõpetada, kui tekivad arteriaalse või veenitromboosi sümptomid või kui kahtlustatakse selliseid seisundeid.
• Kasvajad
54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüsist selgus, et suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (CO) kasutavatel naistel on veidi suurem suhteline risk (RR = 1,24) diagnoosida rinnavähk, eriti östrogeeni-progestageeni sisaldavate preparaatide kasutamisel. Liigne risk kaob järk -järgult 10 aasta jooksul pärast kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite (KSK) kasutamise lõpetamist. Kuna rinnavähk on alla 40 -aastastel naistel haruldane, on KSK -sid kasutavatel või hiljuti kasutanud naistel diagnoositud rinnavähkide arv võrreldes rinnavähi üldise riskiga väike. Ainult gestageeni sisaldavate preparaatide kasutajatel on rinnavähi diagnoosimise oht võrreldav KSK-de kasutamisega. Ainult progestageeni sisaldavate preparaatide puhul põhinevad andmed aga suuremal kasutajaskonnal. Piiratud ja seetõttu vähem veenvad kui Need uuringud ei tõesta põhjusliku seose olemasolu. Täheldatud suurenenud risk võib olla tingitud rinnavähi varasemast diagnoosimisest süsinikdioksiidi kasutajatel, nende bioloogilistest mõjudest või mõlema kombinatsioonist. Süsinikdioksiidi kasutajatel diagnoositud rinnavähk on tavaliselt kliiniliselt vähem arenenud võrreldes diagnoosiga naistel, kes pole kunagi kasutanud seda.
Healoomulisi maksakasvajaid ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid on harva kirjeldatud naistel, kes võtavad hormonaalseid aineid, näiteks Visanne'i sisaldavaid aineid. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtlikke kõhuõõnesiseseid verejookse. Kui Visanne'i kasutaval naisel on tugev ülakõhuvalu, maksa suurenemine või kõhusisese verejooksu tunnused, tuleb diferentsiaaldiagnostikas arvestada maksavähiga.
• Osteoporoos
Patsientidel, kellel on suurenenud osteoporoosi risk, tuleb enne ravi alustamist Visanne'iga läbi viia hoolikas riski ja kasu analüüs, kuna Visanne -ravi ajal on endogeense östrogeeni tase mõõdukalt langenud (vt lõik 5.1).
• Muud tingimused
Patsiente, kellel on esinenud depressiooni, tuleb hoolikalt jälgida ja ravi katkestada, kui depressioon kordub raskes vormis.
Üldiselt ei näi dienogest mõjutavat vererõhku normotensiivsetel naistel. Siiski, kui teil tekib Visanne'i kasutamise ajal kliiniliselt oluline hüpertensioon, mis püsib aja jooksul, on soovitatav Visanne'i võtmine lõpetada ja hüpertensiooni ravida.
Kolestaatilise ikteruse ja / või kolestaatilise sügeluse taastumine, mis esmakordselt ilmnes raseduse ajal või eelneva suguhormoonravi ajal, nõuab Visanne'i kasutamise lõpetamist.
Dienogestil võib olla kerge toime perifeersele insuliiniresistentsusele ja glükoositaluvusele. Diabeediga naisi, eriti neid, kellel on anamneesis suhkurtõbi, tuleb Visanne'i kasutamise ajal hoolikalt jälgida.
Aeg -ajalt võib tekkida kloasm, eriti naistel, kellel on anamneesis kloasm gravidarum. Naised, kellel on kalduvus kloasmile, peaksid Visanne'i kasutamise ajal vältima kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirtega.
Rasedus, mis tekib rasestumisvastaste vahenditena kasutatavate ainult gestageeni sisaldavate preparaatide kasutajatel, on tõenäolisem emakaväline kui rasestumine KSK-de kasutajatel. Seetõttu tuleb naistel, kellel on anamneesis emakaväline rasedus või munajuhade kahjustus, otsustada Visanne'i kasutamise üle alles pärast hoolikat riski ja kasu hindamist.
Visanne'i kasutamise ajal võivad tekkida püsivad munasarjade folliikulid (sageli nimetatakse neid funktsionaalseteks munasarjatsüstideks). Enamik neist folliikulitest on asümptomaatilised, kuigi mõnikord võivad nendega kaasneda ka vaagnavalud.
• Laktoos
Üks Visanne tablett sisaldab 62,8 mg laktoosmonohüdraati. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, peavad dieeti laktoosivabalt, peavad arvestama Visanne'i sisaldava kogusega.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
• Teiste ravimite toime Visanne'ile
- Ensüümi inhibiitorid või indutseerijad (CYP3A4)
Progestageenid, sealhulgas dienogest, metaboliseeruvad peamiselt soole limaskestal ja maksas paikneva tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) süsteemi kaudu. Seetõttu võivad CYP3A4 indutseerijad või inhibiitorid mõjutada progestageeni metabolismi.
Suguhormoonide kliirensi suurenemine ensüümide indutseerimise tõttu võib vähendada Visanne'i terapeutilist toimet koos võimalike kõrvaltoimete, näiteks muutustega emaka verejooksu profiilis.
Suguhormoonide kliirensi vähenemine ensüümide pärssimise tõttu võib suurendada kokkupuudet dienogestiga, mis võib põhjustada kõrvaltoimeid.
- Ensümaatilise induktsiooni aktiivsusega ained
Võib esineda ravimite koostoimeid (nt fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin ja võib -olla ka okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, griseofulviin, nevirapiin ja naistepuna sisaldavad ravimid (Hypericum perforatum)), mis indutseerivad mikrosomaalseid ensüüme (nt tsütokroom P450 süsteemi ensüümid) ja mis võivad suurendada suguhormoonide kliirensit.
Maksimaalset ensüümi induktsiooni ei täheldata tavaliselt 2-3 nädala jooksul, kuid see võib püsida vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõpetamist.
CYP3A4 indutseerija rifampitsiini toimet uuriti tervetel postmenopausis naistel. Rifampitsiini samaaegne manustamine koos östradioolvaleraadi / dienogesti tablettidega vähendas oluliselt dienogesti ja östradiooli tasakaalukontsentratsiooni ning toimeainete süsteemset ekspositsiooni. AUC (0–24 tundi), vähenes vastavalt 83% ja 44%.
- Ensümaatilise inhibeeriva toimega ained
Tuntud CYP3A4 inhibiitorid, nagu seenevastased asoolid (nt ketokonasool, itrakonasool, flukonasool), tsimetidiin, verapamiil, makroliidid (nt erütromütsiin, klaritromütsiin ja roksitromütsiin), diltiaseem, sakvinaviir, indinaviir, nelfinaviir), antidepressandid, antidepressandid, ja greibimahl võib suurendada plasma progestageene ja põhjustada kõrvaltoimeid.
Uuring, milles hinnati CYP3A4 inhibiitorite (ketokonasool, erütromütsiin) toimet östradioolvaleraadi / dienogesti kombinatsioonile, näitas, et dienogesti tasakaalukontsentratsioon plasmas suurenes. Samaaegne manustamine tugeva inhibiitori ketokonasooliga suurendas dienogesti püsikontsentratsiooni AUC 186% (0 ... 24 tundi). Samaaegne manustamine mõõduka inhibiitori erütromütsiiniga suurendas dienogesti tasakaalukontsentratsiooni AUC (0 ... 24 tundi) 62%.
Nende koostoimete kliiniline tähtsus on teadmata.
• Dienogesti mõju teistele ravimitele
Inhibeerimisuuringute põhjal in vitro, dienogesti kliiniliselt oluline koostoime teiste ravimite tsütokroom P450 vahendatud ainevahetusega tundub ebatõenäoline.
Märkus: võimalike koostoimete tuvastamiseks konsulteerige arstiga samaaegselt kasutatavate ravimite kohta.
• Koostoimed toiduga
Tavaline kõrge rasvasisaldusega eine ei mõjutanud Visanne biosaadavust.
• Laboratoorsed testid
Progestageenide kasutamine võib mõjutada mõnede laboratoorsete analüüside tulemusi, sealhulgas maksa, kilpnäärme, neerupealiste ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, (transport) valkude, näiteks kortikosteroide siduva globuliini ja lipiidide / lipoproteiinide fraktsioonide taset vereplasmas, glükoosi metabolismi parameetrid ning hüübimise ja fibrinolüüsi parameetrid Variatsioonid jäävad tavaliselt laboratoorsete kontrollväärtuste piiresse.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Dienogesti kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid.
Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivtoksilisusele (vt lõik 5.3).
Visanne'i ei tohi anda rasedatele, sest raseduse ajal ei ole vaja endometrioosi ravida.
Toitmisaeg
Imetamise ajal ei soovitata ravi Visanne'iga.
Ei ole teada, kas dienogest eritub rinnapiima. Loomkatsed näitavad, et dienogest eritub roti piima.
Rinnaga toitmise katkestamise või Visanne'i ravist hoidumise otsustamisel tuleb arvesse võtta rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Viljakus
Olemasolevate andmete põhjal on enamikel patsientidel Visanne -ravi ajal ovulatsioon pärsitud, kuid Visanne ei ole rasestumisvastane vahend.
Kui on vaja rasestumisvastaseid vahendeid, tuleb kasutada mittehormonaalset meetodit (vt lõik 4.2).
Olemasolevate andmete põhjal normaliseerub menstruaaltsükkel kahe kuu jooksul pärast Visanne -ravi lõpetamist.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Dienogest sisaldavad tooted ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed tekivad kõige sagedamini Visanne -ravi esimestel kuudel ja kipuvad ravi jätkudes vähenema. Võib esineda muutusi verejooksuomadustes, nagu määrimine, ebaregulaarne verejooks või amenorröa. Visanne'i kasutajatel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Visanne -ravi ajal on: peavalu (9,0%), ebamugavustunne rindades (5,4%), meeleolu langus (5,1%) ja akne (5,1%).
Lisaks esineb enamikul ravitud patsientidel muutusi menstruaalverejooksu profiilis. Menstruaalverejooksu profiile hinnati süstemaatiliselt patsiendi päevikute kaudu ja analüüsiti, kasutades WHO soovitatud 90 -päevast võrdlusperioodi (WHO 90 -päevase võrdlusperioodi meetod). Visanne -ravi esimese 90 päeva jooksul täheldati järgmisi verejooksumustreid (n = 290 ; 100%): amenorröa (1,7%), harv verejooks (27,2%), sagedane verejooks (13,4%), ebaregulaarne verejooks (35,2%)), pikaajaline verejooks (38,3%), normaalne verejooks, st ükski ülaltoodud kategooriatest ( Neljanda võrdlusperioodi jooksul täheldati järgmisi veritsusmustreid (n = 149; 100%): amenorröa (28,2%), harv verejooks (24,2%), sagedane verejooks (2,7%), ebaregulaarne verejooks ( 21,5%), pikaajaline verejooks (4,0%), normaalne verejooks, st ükski ülaltoodud kategooriatest (22,8%). Muutusi menstruaalverejooksu profiilides ei ole täheldatud teatasite patsientidest ennast aeg -ajalt kõrvaltoimena (vt kõrvaltoimete tabelit).
Allpool olevas tabelis on kokku võetud kõrvaltoimete esinemissagedused MedDRA organsüsteemi klasside (MedDRA SOC) järgi. Igas esinemissageduse klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse vähenemise järjekorras. Sagedused on määratletud kui tavalised (≥1 / 100,
Tabel 1. Kõrvaltoimed, III faasi kliinilised uuringud, N = 332
04.9 Üleannustamine
Dienogestiga läbi viidud ägeda toksilisuse uuringud ei näita ägedate kõrvaltoimete ohtu juhusliku päevase terapeutilise annuse mitmekordse tahtmatu võtmise korral. Spetsiifilisi antidoote pole. Päevane 20–30 mg dienogesti (10-15 korda suurem kui Visanne’is sisalduv annus) tarbimine 24 nädala jooksul oli väga hästi talutav.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: gestageenid.
ATC -kood: G03D.
Dienogest on nortestosterooni derivaat, millel puudub androgeenne toime, kuid millel on pigem "antiandrogeenne toime, mis võrdub umbes kolmandikuga tsüproteroonatsetaadi omast. Dienogest seondub inimese emaka progesterooniretseptoriga" suhtelise afiinsusega vaid 10% Vaatamata madalale afiinsusele progesterooni retseptori suhtes on dienogestil tugev progestiini toime in vivo. Dienogestil ei ole märkimisväärset androgeenset, mineralokortikoidi ega glükokortikoidi aktiivsust in vivo.
Dienogest mõjutab endometrioosi, vähendades östradiooli endogeenset tootmist, vähendades sellega östradiooli troofilist toimet nii eutoopilisele kui ka emakavälisele endomeetriumile. Pärast pidevat manustamist loob dienogest hüpoöstrogeense ja hüperprogestiinilise endokriinsüsteemi, põhjustades endomeetriumi koe esialgse dekidualiseerumise millele järgneb endometriootiliste kahjustuste atroofia.
Efektiivsuse andmed
3-kuuline uuring, milles osales 198 endometrioosiga patsienti, näitas Visanne'i paremust platseebo suhtes. Endometrioosiga seotud vaagnavalu mõõdeti visuaalse analoogi skaalal (0-100 mm). Pärast 3-kuulist ravi Visanne'iga ilmnes statistiliselt oluline erinevus platseeboga võrreldes (δ = 12,3 mm: 95% CI: 6,4-18,1; p
Pärast kolmekuulist ravi vähenes 37,3% Visanne'iga ravitud patsientidest endometrioosiga seotud vaagnavalu vähemalt 50%, samal ajal kui samaaegselt ei vähenenud valu (platseebo: 19,8%); endometrioosiga seotud vaagnavalu. vähemalt 75%, ilma samaaegse valu leevendamise olulise suurenemiseta, saavutati 18,6% Visanne'iga ravitud patsientidest (platseebo: 7,3%).
Sama platseebokontrollitud uuringu avatud laiendus soovitas jätkata endometrioosiga seotud vaagnavalu paranemist kuni 15-kuulise raviperioodi jooksul.
Tulemusi võrreldes platseeboga toetavad need, mis saadi 6-kuulise GnRH agonistide võrdlusuuringus 252 endometrioosiga patsiendil.
Kolm uuringut, milles osales kokku 252 patsienti, kes said 2 mg ööpäevase annuse dienogesti, näitasid endometriootiliste kahjustuste olulist vähenemist pärast 6 -kuulist ravi.
Väikeses uuringus (n = 8 patsienti annuse kohta) näidati, et päevane annus 1 mg dienogesti indutseerib pärast 1 -kuulist ravi anovulatoorset seisundit. Visanne'i rasestumisvastast toimet ei ole suuremates uuringutes hinnatud.
Ohutusandmed
Visanne -ravi ajal on endogeense östrogeeni tase mõõdukalt vähenenud.
Praegu ei ole Visanne'i kasutajatel pikaajalisi andmeid luude mineraalse tiheduse (KMT) ja luumurdude riski kohta. BMD -d hinnati 21 patsiendil enne ja pärast kuut kuud ravi Visanne'iga ning luu keskmise mineraalse tiheduse vähenemist ei täheldatud. 29 leuproreliinatsetaadiga (LA) ravitud patsiendil leiti sama raviperioodi järel keskmine vähenemine 4,04% ± 4,84% (δ rühmade vahel = 4,29%; 95% CI: 1,93–6,66; p
Kuni 15 kuud kestnud Visanne -ravi ajal ei täheldatud olulisi muutusi standardsetes laboratoorsetes parameetrites (hematoloogilised ja verekeemia parameetrid, maksaensüümid, lipidogramm ja glükeeritud hemoglobiin (HbA1C)) (n = 168).
05.2 Farmakokineetilised omadused
• Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub dienogest kiiresti ja peaaegu täielikult. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis 47 ng / ml saavutatakse ligikaudu 1,5 tundi pärast tableti allaneelamist. Biosaadavus on ligikaudu 91%.
• Levitamine
Dienogest seondub seerumi albumiiniga, mitte suguhormoone siduva globuliiniga (SHBG) või kortikoide siduva globuliiniga (CBG). 10% kogu seerumi ravimite kontsentratsioonist on vaba steroid, samas kui 90% on mittespetsiifiliselt seotud albumiiniga.
Dienosti näiline jaotusruumala (Vd / F) on 40 l.
• Ainevahetus
Dienogest metaboliseerub täielikult teadaolevate steroidide metabolismiradade kaudu, kusjuures metaboliitide moodustumisel puudub enamasti endokriinne aktiivsus. Haridus in vitro ja in vivo näitavad, et peamine ensüüm, mis osaleb dienogesti metabolismis, on CYP3A4. Metaboliidid erituvad väga kiiresti ja järelikult näib muutumatu dienogest olevat domineeriv osa plasmas.
Metaboolne kliirens seerumist (Cl / F) on 64 ml / min.
• Elimineerimine
Kahefaasilise suundumusega väheneb dienogesti sisaldus seerumis. Eliminatsiooni lõppfaasi iseloomustab poolväärtusaeg ligikaudu 9-10 tundi. Pärast 0,1 mg / kg suukaudset manustamist eritub Dienogest metaboliitidena uriini / väljaheitega ligikaudu 3: 1. Uriini metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on 14 tundi. Pärast suukaudset manustamist elimineeritakse ligikaudu 86% annusest 6 päeva jooksul. Suurem osa sellest kogusest eritub esimese 24 tunni jooksul peamiselt uriiniga.
• Püsiseisundi tingimused
SHBG tase ei mõjuta dienogesti farmakokineetikat. Pärast igapäevast tarbimist suureneb ravimi sisaldus seerumis ligikaudu 1,24 korda ja tasakaalukontsentratsioon saavutatakse pärast 4-päevast ravi. Dienogesti farmakokineetikat pärast Visanne'i korduvat manustamist saab arvutada ühekordse annuse farmakokineetika põhjal.
• Farmakokineetika patsientide eripopulatsioonides
Visanne'i ei ole spetsiaalselt uuritud neerufunktsiooni kahjustusega inimestel.
Visanne'i ei ole uuritud maksafunktsiooni kahjustusega isikutel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktiivtoksilisuse tavapäraste uuringute mittekliinilised andmed ei näita erilist ohtu inimestele. Siiski tuleb märkida, et suguhormoonid võivad soodustada teatud kudede ja hormoonist sõltuvate kasvajate kasvu.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Krospovidoon;
laktoosmonohüdraat;
magneesiumstearaat;
mikrokristalne tselluloos;
kartulitärklis;
povidoon K 25;
talk.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Tabletid on pakitud läbipaistva rohelise polüvinülideenkloriidi (PVDC) kilega blisterpakenditesse, kaetud polüvinüülkloriidiga (PVC) ja alumiiniumfooliumiga (kuumalt suletav läbipaistmatu külg).
Pakendid:
28, 84 ja 168 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156, Milano (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 041407014 / M - 28 tabletti AIC n. 041407026 / M - 84 tabletti
AIC n. 041407038 / M - 168 tabletti
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
23/01/2013
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
01/2013
