Toimeained: Nepafenak
NEVANAC 1 mg / ml silmatilgad, suspensioon
Nevanaci pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- NEVANAC 1 mg / ml silmatilgad, suspensioon
- NEVANAC 3 mg / ml silmatilgad, suspensioon
Miks Nevanaci kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
NEVANAC sisaldab toimeainena nepafenaki ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks (MSPVA-d).
NEVANAC on mõeldud täiskasvanutele
- silma valu ja põletiku ennetamiseks ja leevendamiseks pärast katarakti operatsiooni
- diabeedihaigete katarakti operatsioonijärgse makulaarse turse (silma tagaosa turse) riski vähendamiseks.
Vastunäidustused Kui Nevanaci ei tohi kasutada
Ärge kasutage NEVANACi
- kui olete nepafenaki või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
- kui olete allergiline teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) suhtes.
- kui teil on astma, nahaallergia või raske ninapõletik, kasutades teisi MSPVA -sid. Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid on näiteks: atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen, ketoprofeen, piroksikaam ja diklofenak.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Nevanaci võtmist
Enne NEVANACi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
- kui teil tekivad kergesti verevalumid või teil on verejooksuprobleeme või on neid varem esinenud
- kui teil on muid silmaprobleeme (nt "silmainfektsioon") või kui te kasutate teisi oftalmoloogilisi ravimeid (eriti paikselt manustatavaid steroide)
- kui teil on diabeet
- kui teil on reumatoidartriit
- kui teile on lühikese aja jooksul tehtud korduvaid silmaoperatsioone.
Vältige NEVANAC -ravi ajal päikesevalguse käes viibimist.
Pärast katarakti operatsiooni ei soovitata kontaktläätsi kasutada. Teie arst oskab teile öelda, millal saate uuesti kontaktläätsi kasutada (vt ka "NEVANAC sisaldab bensalkooniumkloriidi")
Lapsed ja noorukid
Ärge andke seda ravimit lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele, kuna ohutus ja efektiivsus selles populatsioonis ei ole tõestatud.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Nevanaci toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid.
NEVANAC võib mõjutada või mõjutada teisi ravimeid, mida te kasutate, sealhulgas teisi silmatilku glaukoomi raviks.
Samuti rääkige oma arstile, kui te võtate vere hüübimist vähendavaid ravimeid (varfariin) või muid MSPVA -sid. Need võivad suurendada verejooksu riski.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui olete rase või võite rasestuda, pidage enne NEVANACi kasutamist nõu oma arstiga. Fertiilses eas naistel soovitatakse NEVANACi kasutamise ajal kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Raseduse ajal ei ole NEVANACi kasutamine soovitatav.
Ärge kasutage NEVANACi, kui arst pole seda spetsiaalselt määranud.
Kui toidate last rinnaga, võib NEVANAC imenduda rinnapiima. Siiski ei ole oodata mõju rinnaga toidetavatele imikutele. NEVANACi võib kasutada rinnaga toitmise ajal.
Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui näete uuesti selgelt. Nägemine võib kohe pärast NEVANACi kasutamist hägustuda.
NEVANAC sisaldab bensalkooniumkloriidi
NEVANACis sisalduv säilitusaine bensalkooniumkloriid võib põhjustada pehmete kontaktläätsede värvimuutust ning põhjustada silmade ärritust ja sarvkesta kõrvaltoimeid (probleeme silmapinnaga). Kui arst kinnitab, et saate kontaktläätsi uuesti kasutada, ärge unustage neid eemaldada pärast ravimi manustamist ja oodake vähemalt 15 minutit enne nende uuesti manustamist.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Nevanaci kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te pole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutage NEVANACi ainult silmade jaoks. Ärge neelake ega süstige.
Soovitatav annus on
Üks tilk kahjustatud silma (desse) kolm korda päevas - hommikul, keskpäeval ja õhtul. Kasutage ravimit iga päev samal ajal.
Millal seda võtta ja kui kaua
Alustate üks päev enne katarakti operatsiooni ja rakendate seda ka operatsiooni päeval.
Pärast seda kasutage seda nii kaua, kui arst on teile öelnud. Pärast operatsiooni võib kuluda kuni 3 nädalat (silmavalu ja -põletiku ennetamiseks ja leevendamiseks) või 60 päeva (kollatähni turse tekke vältimiseks).
Kuidas NEVANACi kasutada
Enne alustamist peske käed
- Enne kasutamist loksutada.
- Keerake pudeli kork lahti.
- Kui kaitserõngas on pärast korgi eemaldamist lahti tulnud, eemaldage see enne toote kasutamist.
- Võtke pudel käes, pöidla ja teiste sõrmede vahel, hoides seda allapoole.
- Kallutad pead tahapoole.
- Tõmmake alumine luuk puhta sõrmega alla, nii et kaane ja silma vahele tekiks "tasku", millesse tilk silmatilku satub (joonis 1).
- Tooge pudeli ots silma lähedale, kui see aitab, saate seda teha peegli ees.
- Ärge puudutage tilgutiga oma silma, silmalaugu, ümbritsevaid alasid ega muid pindu: tilgad võivad nakatuda.
- Vajutage kergelt pudeli põhja, nii et üks tilk NEVANACit tuleb korraga välja (joonis 2).
- See ei suru pudelit kokku: see on spetsiaalselt konstrueeritud nii, et piisab kergest rõhust põhjale (joonis 2).
Kui peate tilgutama mõlemasse silma, korrake neid samme ka teise silma puhul.Sulge pudel kohe pärast kasutamist hoolikalt.
Kui tilk jääb silma vahele, proovige uuesti.
Kui kasutate samal ajal mõnda teist silmatilka, oodake NEVANACi kasutamise ja teiste silmatilkade manustamise vahel vähemalt viis minutit.
Kui olete unustanud NEVANACi kasutada
Kandke üks annus niipea, kui märkate. Kui see on vahetult enne järgmist annust, jätke vahelejäänud annus vahele ja jätkake tavalise annusega. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Ärge kasutage rohkem kui ühte tilka kummassegi kahjustatud silma 3 korda päevas.
Kui te lõpetate NEVANACi kasutamise
Ärge lõpetage NEVANACi võtmist ilma arstiga nõu pidamata. Tavaliselt võite tilkade kasutamist jätkata, välja arvatud juhul, kui kõrvaltoimed on tõsised. Kui olete mures, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Nevanaci liiga palju?
Kui olete süstinud NEVANACi rohkem kui vaja, peske kohe silmi leige veega. Ärge kasutage tilka uuesti enne, kui on käes järgmise annuse aeg.
Kõrvaltoimed Millised on Nevanaci kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Sarvkesta kõrvaltoimete (silmapinna probleemid) oht võib suureneda järgmistel juhtudel:
- keerulised silmaoperatsioonid
- korduvad silmaoperatsioonid lühikese aja jooksul
- mõned silmapinna häired, nagu põletik või silmade kuivus
- mõned üldised haigused, näiteks diabeet või reumatoidartriit
Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teie silmad muutuvad silmatilkade kasutamise ajal punaseks või valulikuks. Selle põhjuseks võib olla "silmapõletik koos rakkude kadumise või kahjustusega või ilma või" silmaümbruse põletik. Silma värv. (iriit). Neid kõrvaltoimeid on täheldatud kuni 1 inimesel 100 -st.
NEVANAC 1 mg / ml silmatilkade, suspensiooni või NEVANAC 3 mg / ml silmatilkade, suspensiooni või mõlema kasutamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- Mõju silmale: silmapinna põletik koos rakukahjustusega või ilma, võõrkeha tunne silmas, silmalau koorumine või rippumine
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- Toimed silmas: iirisepõletik, silmavalu, ebamugavustunne silmades, silmade kuivus, silmalaugude turse, silmade ärritus, silmade sügelus, silma eritis, allergiline konjunktiviit (silmaallergia), suurenenud pisaravool, silma pinnad, vedelik või turse silma tagakülg, silma punetus.
- Üldised kõrvaltoimed: pearinglus, peavalu, allergilised sümptomid (allergiast põhjustatud silmalau turse), iiveldus, põletik, naha punetus ja sügelus.
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Mõju silmale: silmapinna kahjustused, näiteks hõrenemine või perforatsioon, halvenenud silma paranemine, armistumine silmapinnal, hägustumine, nägemise halvenemine, silmade turse, nägemise hägustumine.
- Üldised kõrvaltoimed: oksendamine, vererõhu tõus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud lisas V. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Visake pudel ära 4 nädalat pärast esmast avamist, et vältida nakkusi. Kirjutage pudeli avamise kuupäev pudeli ja karbi etiketile selleks ettenähtud kohta.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida NEVANAC sisaldab
- Toimeaine on nepafenak. Üks ml suspensiooni sisaldab 1 mg nepafenaki.
- Abiained on: bensalkooniumkloriid (vt lõik 2), karbomeer, naatriumedetaat, mannitool, puhastatud vesi, naatriumkloriid ja tiloksapool. Normaalsete happesuse (pH väärtuste) säilitamiseks lisatakse väike kogus naatriumhüdroksiidi ja / või soolhapet.
Kuidas NEVANAC välja näeb ja pakendi sisu
NEVANAC on vedelik (helekollane kuni heleoranž suspensioon) pakendis, mis sisaldab 5 ml keeratava korgiga plastpudelit.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
NEVANAC 1 MG / ML SILMA TILGAD, PEATUS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
1 ml suspensiooni sisaldab 1 mg nepafenaki.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
Üks ml suspensiooni sisaldab 0,05 mg bensalkooniumkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Silmatilgad, suspensioon.
Helekollane kuni heleoranž ühtlane suspensioon, pH 7,4 (ligikaudu).
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
NEVANAC 1 mg / ml on näidustatud täiskasvanutele:
- katarakti operatsiooniga seotud operatsioonijärgse valu ja põletiku ennetamine ja ravi.
- katarakti operatsiooniga seotud postoperatiivse makulaarse turse riski vähendamine diabeediga patsientidel (vt lõik 5.1).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja eakad
Valu ja põletiku profülaktikaks ja raviks on annus 1 tilk NEVANACi kahjustatud silma (te) konjunktiivikotti 3 korda päevas, alustades päevast enne katarakti operatsiooni, jätkates kuni operatsioonipäevani. esimesed 2 nädalat operatsioonijärgsel perioodil. Ravi võib vastavalt arsti juhistele pikendada esimese 3 nädalani operatsioonijärgsel perioodil. Lisage täiendav tilk 30-120 minutit enne operatsiooni.
Katarakti operatsioonijärgse operatsioonijärgse makulaarse turse riski vähendamiseks diabeediga patsientidel on annus 1 tilk NEVANACi kahjustatud silma (te) konjunktiivikotti 3 korda päevas, alustades päev enne katarakti operatsiooni. operatsiooni päeval ja kuni 60 päeva pärast operatsioonijärgset perioodi, nagu arst on määranud.Täiendav tilk tuleb manustada 30-120 minutit enne operatsiooni.
Spetsiaalsed populatsioonid
Maksa- või neerukahjustusega patsiendid
NEVANACi ei ole uuritud maksa- või neerukahjustusega patsientidel. Nepafenak elimineeritakse peamiselt biotransformatsiooni teel ja süsteemse ekspositsiooni tase pärast paikset oftalmoloogilist manustamist on väga madal. Nendel patsientidel ei ole annuse muutmine õigustatud.
Lapsed
NEVANACi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. Nendel patsientidel ei soovitata seda kasutada enne, kui täiendavad andmed on kättesaadavad.
Eakad patsiendid
Üldiselt ei täheldatud eakatel ja noorematel patsientidel ohutuse ja efektiivsuse erinevusi.
Manustamisviis
Oftalmiliseks kasutamiseks.
Patsientidele tuleb soovitada enne kasutamist pudelit korralikult loksutada.Kui kork on eemaldatud ja kui kaitserõngas on lahti tulnud, eemaldage see enne toote kasutamist.
Kui kasutatakse rohkem kui ühte paikset oftalmoloogilist ravimit, tuleb ravimit manustada vähemalt 5 -minutilise vahega. Viimasena tuleks kasutada oftalmoloogilisi salve.
Tilguti otsa ja lahuse saastumise vältimiseks vältige tilguti otsaga silmalaugude, ümbritsevate piirkondade või muude pindade puudutamist. Patsientidele tuleb soovitada hoida pudelit tihedalt suletuna, kui seda ei kasutata.
Kui annus jääb vahele, tuleb üks tilk manustada niipea kui võimalik enne tavapärase annustamisskeemi juurde naasmist. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Ülitundlikkus teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) suhtes.
Patsiendid, kellel on pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmist astma, urtikaaria või äge riniit.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Ravimit ei tohi süstida. Patsiente tuleb soovitada NEVANACi mitte alla neelata.
Patsiente tuleb soovitada ravi ajal vältida päikese käes viibimist
NEVANAC.
Oftalmilised toimed
Paiksete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine võib põhjustada keratiiti. Mõnel eelsoodumusega patsiendil võib paiksete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite jätkuv kasutamine põhjustada sarvkesta epiteeli rebenemist või hõrenemist, erosiooni, haavandumist või sarvkesta perforatsiooni (vt lõik 4.8). Need sündmused võivad teie nägemist halvendada. Kui on tõendeid sarvkesta epiteeli rebenemise kohta, lõpetage kohe NEVANAC'i manustamine ja jälgige hoolikalt sarvkesta seisundit.
Paiksete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine võib paranemisprotsessi aeglustada või edasi lükata, samuti on teada, et kortikosteroidide paikne manustamine aeglustab või viivitab paranemisprotsessi. Paiksete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja paiksete steroidide samaaegne manustamine võib suurendada võimalike paranemisprobleemide riski. Seetõttu on NEVANACi ja kortikosteroidide samaaegsel manustamisel soovitatav olla ettevaatlik, eriti patsientidel, kellel on suur risk sarvkesta kõrvaltoimete tekkeks allpool.
Kohalike mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite turuletulekujärgne kogemus näitab, et keerulise silmaoperatsiooni, sarvkesta denervatsiooni, sarvkesta epiteeli defektide, suhkurtõve, silma pinnahäirete (nt silma sündroom) põdevad patsiendid, reumatoidartriit või patsiendid, kellele on tehtud korduv silmaoperatsioon lühikese aja jooksul võib olla suurem risk sarvkesta kõrvaltoimete tekkeks, mis võib kahjustada nägemist. Nendel patsientidel tuleb paikselt manustatavaid MSPVA -sid kasutada ettevaatusega. Paiksete MSPVA -de pikaajaline kasutamine võib suurendada sarvkesta kõrvaltoimete esinemissagedust ja raskust.
On teatatud, et oftalmoloogilised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid põhjustavad silmaoperatsiooni korral silma kudede suurenenud verejooksu (sh hüphema). NEVANAC'i tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on teadaolev verejooksu kalduvus või kes saavad ravi teiste ravimitega, mis võivad veritsusaega pikendada.
Põletikuvastaste ravimite kohalik kasutamine võib varjata ägedat silmainfektsiooni. MSPVA -del ei ole antimikroobseid omadusi. Silmainfektsiooni korral tuleb neid kasutada koos infektsioonivastaste ravimitega ettevaatlikult.
Kontaktläätsed
Kontaktläätsi ei soovitata kasutada operatsioonijärgsel perioodil pärast katarakti operatsiooni.
Bensalkooniumkloriid
NEVANAC sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada ärritust ja muudab pehmete kontaktläätsede värvi. Kui ravi ajal on vaja kasutada kontaktläätsi, tuleb patsiente soovitada enne silmatilkade manustamist läätsed eemaldada ja enne uuesti manustamist oodata vähemalt 15 minutit.
On teatatud, et bensalkooniumkloriid põhjustab punktkeratiiti ja / või toksilist haavandilist keratopaatiat. Kuna NEVANAC sisaldab bensalkooniumkloriidi, tuleb sagedase või pikaajalise kasutamise korral hoolikalt jälgida.
Risttundlikkus
Nepafenakil võib olla risttundlikkus atsetüülsalitsüülhappe, fenüüläädikhappe derivaatide ja teiste MSPVA-de suhtes.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Haridus in vitro on näidanud väga väikest koostoime potentsiaali teiste ravimitega ja koostoimeid valkudega seondumisega (vt lõik 5.2).
Prostaglandiini analoogid
Prostaglandiinide analoogide ja NEVANACi samaaegse kasutamise kohta on väga vähe andmeid.Selle toimemehhanismi tõttu ei ole nende ravimite samaaegne kasutamine soovitatav.
Kohalike mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ja paiksete steroidide samaaegne kasutamine võib suurendada paranemisprobleeme NEVANACi ja verejooksu pikendavate ravimite samaaegne kasutamine võib suurendada verejooksu riski (vt lõik 4.4).
04.6 Rasedus ja imetamine -
Fertiilses eas naised
NEVANACi ei tohi kasutada fertiilses eas naised, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Rasedus
Nepafenaki kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimestele ei ole teada. Kuna süsteemne ekspositsioon naistel ei ole teada. peetakse ebaoluliseks, võib riski raseduse ajal pidada madalaks. Kuna prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib siiski kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut ja / või sünnitust ja / või sünnitusjärgset arengut, ei ole NEVANAC raseduse ajal soovitatav.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas nepafenak eritub rinnapiima. Loomkatsed on näidanud nepafenaki eritumist roti piima, kuid mõju imetavale imikule ei ole oodata, kuna imetava naise süsteemne ekspositsioon Nepafenacile on tühine. NEVANACi võib kasutada rinnaga toitmise ajal.
Viljakus
Puuduvad andmed NEVANACi toime kohta inimese fertiilsusele.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
NEVANAC ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hetkene ähmane nägemine või muud nägemishäired võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui tilgutamisel tekib ähmane nägemine, peab patsient enne sõiduki juhtimist või masinatega töötamist ootama nägemise kadumist.
04.8 Kõrvaltoimed -
Ohutusprofiili kokkuvõte
Kliinilistes uuringutes, milles osales 2314 patsienti, keda raviti NEVANAC 1 mg / ml -ga, olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed punktkeratiit, võõrkeha tunne ja silmalaugude koorumine, mida esines vahemikus 0,4% kuni 0,2%.
Kõrvaltoimete tabel
Järgmised kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt järgmisele kokkuleppele: väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,
Diabeediga patsiendid
Kahes kliinilises uuringus, milles osales 209 patsienti, raviti diabeediga patsiente 60 päeva või kauem NEVANACiga, et vältida makulaarse ödeemi tekkimist pärast katarakti operatsiooni. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli punktkeratiit, mida esines 3% patsientidest, seega mille tulemuseks on ühine sagedus.Teised teatatud kõrvaltoimed olid sarvkesta epiteeli defekt ja allergiline dermatiit, mida esines vastavalt 1% ja 0,5% patsientidest, mõlemad olid harvaesinevad.
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Kliinilise uuringu kogemus NEVANACi pikaajalise kasutamise kohta makulaarse ödeemi ennetamiseks pärast katarakti operatsiooni diabeediga patsientidel on piiratud. Diabeediga patsientidel võivad silmaga seotud kõrvaltoimed esineda sagedamini kui populatsioonis täheldatud. vt lõik 4.4).
Patsiendid, kellel on sarvkesta epiteeli rebend, sealhulgas sarvkesta perforatsioon, peavad NEVANACi kasutamise kohe katkestama ja neid tuleb hoolikalt jälgida sarvkesta tervise suhtes (vt lõik 4.4).
Nevanaci turuletulekujärgsete kogemuste põhjal on kindlaks tehtud sarvkesta epiteeli defektide / häirete juhtumid. Nende juhtude raskusaste varieerub sarvkesta epiteeli terviklikkuse mitte-tõsistest mõjudest kuni tõsisemate sündmusteni, mis nõuavad kirurgiat ja / või meditsiinilist ravi, et uuesti selge nägemine saada.
Kohalike mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite turuletulekujärgne kogemus näitab, et patsiendid, kellele tehakse keeruline silmaoperatsioon, patsiendid, kellel on sarvkesta denervatsioon, sarvkesta epiteeli defektid, suhkurtõbi, silmapinna häired (nt kuiva silma sündroom)), reumatoidartriit või patsiendid, kellele on tehtud korduv silmaoperatsioon lühikese aja jooksul võib olla suurem risk sarvkesta kõrvaltoimete tekkeks, mis võivad mõjutada nägemist. Kui nepafenaki määratakse diabeediga patsiendile pärast katarakti operatsiooni, et vältida makulaarset turset, peaks muude riskitegurite olemasolu viima ümberhindamisele oodatava kasu ja riski suhte ning patsientide jälgimise intensiivistamise suunas.
Lapsed
NEVANACi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkivatest arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest Itaalia Ravimiameti kaudu. , Veebisait:www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Üleannustamine -
Toksiline toime ei ole tõenäoline üleannustamise korral pärast oftalmoloogilist kasutamist ega juhusliku suukaudse allaneelamise korral.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogilised ravimid, mittesteroidsed põletikuvastased ained.
ATC -kood: S01BC10.
Toimemehhanism
Nepafenak on mittesteroidne põletikuvastane ja valuvaigistav eelravim. Pärast paikset oftalmoloogilist manustamist tungib nepafenak sarvkesta ja muundatakse silma kudede hüdroksülaaside poolt amfenakiks, mittesteroidseks põletikuvastaseks ravimiks. Amfenak pärsib prostaglandiin H süntaasi (tsüklooksügenaas) - ensüümi, mis on vajalik prostaglandiinide tootmiseks - toimet.
Sekundaarne farmakoloogia
Küülikutel on näidatud, et nepafenak pärsib vere-võrkkesta barjääri lagunemist, pärssides PGE2 sünteesi. Ex vivoon näidatud, et ühekordne nepafenaki annus, mida manustatakse paikselt oftalmoloogiliselt, pärsib prostaglandiinide sünteesi iirises / tsiliaarses kehas (85%-95%) ja võrkkestas / koroidses (55%) kuni 6 tundi ja 4 tundi vastavalt.
Farmakodünaamilised toimed
Muutumine hüdrolüüsi teel toimub peamiselt võrkkestas / soonkestas, seejärel iirises / tsiliaarses kehas ja sarvkestas vastavalt vaskulariseeritud koe astmele.
Kliiniliste uuringute tulemused näitavad, et NEVANAC silmatilgad ei mõjuta märkimisväärselt silmasisest rõhku.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Operatsioonijärgse valu ja põletiku ennetamine ja ravi katarakt.
Viidi läbi kolm "keskset" uuringut, et hinnata NEVANACi efektiivsust ja ohutust, manustades seda 3 korda päevas võrreldes kandja ja / või ketorolaktrometamooliga operatsioonijärgse valu ja põletiku profülaktikas ja ravis katarakti operatsiooni läbivatel patsientidel. ravimi manustamist alustati päev enne operatsiooni, see jätkus operatsioonipäeval ja kestis kuni 2-4 nädalat operatsioonijärgsest perioodist. Lisaks said peaaegu kõik patsiendid profülaktilist ravi antibiootikumidega, vastavalt iga kliinilisse uuringusse kaasatud keskused.
Kahes randomiseeritud, topeltpimedas, vehiikuliga kontrollitud uuringus oli NEVANAC-ravi saanud patsientidel vahetult operatsioonijärgsel perioodil kuni ravi lõpuni oluliselt vähem põletikku (rakud ja tüsistus eeskambris) võrreldes kandjaga ravitud patsientidega.
Randomiseeritud topeltpimedas kontrollitud uuringus vehiikli ja aktiivse ravi kohta oli NEVANAC-ravi saanud patsientidel põletikku oluliselt vähem kui vehiikuliga ravitud patsientidel. Lisaks ei olnud NEVANAC põletiku ja silmavalu vähendamisel halvem kui ketorolak 5 mg / ml ning oli kerge instillatsioonile sobivam.
Nende patsientide protsent, kes pärast katarakti operatsiooni silma valu ei teatanud, oli NEVANAC -rühmas oluliselt suurem kui vehiikulite rühmas.
Katarakti operatsiooniga seotud postoperatiivse makulaarse turse riski vähendamine diabeediga patsientidel.
Neli uuringut (kaks diabeediga patsientidel ja kaks diabeedita patsientidel) viidi läbi NEVANACi efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks katarakti operatsiooniga seotud postoperatiivse makulaarse turse ennetamisel. Nendes uuringutes alustati ravimi manustamist päev enne operatsiooni, jätkati operatsiooni päeval ja jätkati kuni 90 päeva pärast operatsioonijärgset perioodi.
Ühes randomiseeritud, topeltpimedas, vehiikuliga kontrollitud uuringus, mis viidi läbi diabeetilise retinopaatiaga patsientidel, tekkis vehiikulirühma patsientidel makulaarne turse (16,7 %) oluliselt rohkem kui NEVANACiga ravitud patsientidel (3,2 %). Suurem osa vehiikliga ravitud patsientidest patsientidel täheldati BCVA vähenemist rohkem kui 5 tähe võrra 7. päevast 90. päevani (või varajane lahkumine) (11,5%) võrreldes nepafenakiga ravitud patsientidega (5,6%). Nevanaciga ravitud patsientidel saavutas BCVA paranemise vehiikliga ravitud patsiente, vastavalt 56,8% versus 41,9%, p = 0,019.
Euroopa Ravimiamet on vabastanud kohustusest esitada NEVANACiga läbi viidud uuringute tulemused lastel, katarakti operatsiooniga seotud operatsioonijärgse valu ja põletiku ennetamisel ja ravimisel ning postoperatiivse makulaarse turse ennetamisel (vt lõik 4.2). teave kasutamise kohta lastel).
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
Pärast NEVANAC silmatilkade manustamist mõlemale silma kolm korda päevas täheldati enamikul katsealustest 2 ja 3 tundi pärast manustamist vähenenud, kuid mõõdetavaid nepafenaki ja amfenaki plasmakontsentratsioone. Pärast oftalmoloogilist manustamist oli nepafenaki ja amfenaki tasakaalukontsentratsiooni keskmine plasma Cmax vastavalt 0,310 ± 0,104 ng / ml ja 0,422 ± 0,121 ng / ml.
Levitamine
Amfenakil on kõrge afiinsus seerumi albumiini suhtes. In vitro, seondumise määr roti albumiini, inimese albumiini ja inimese seerumiga on vastavalt 98,4%, 95,4% ja 99,1%.
Rottidel läbiviidud uuringud on näidanud, et radioaktiivselt märgistatud toimeainega seotud materjalid on pärast 14C-nepafenaki suukaudset manustamist ühe või mitme annusena kehas laialt levinud.
Küülikutega läbi viidud uuringud on näidanud, et paikselt manustatud nepafenak jaotub lokaalselt silma esiosast silma tagumistesse segmentidesse (võrkkest ja soonkest).
Biotransformatsioon
Nepafenaki biotransformatsioon silmasiseste hüdroksülaaside toimel toimub suhteliselt kiiresti. Seejärel metaboliseerub amfenak aromaatsete tuumade hüdroksüülimisel ulatuslikult polaarsemateks metaboliitideks, mille tulemuseks on glükuronokonjugaatide moodustumine.
Enne ja pärast β-glükuronidaasi hüdrolüüsi tehtud radiokromatograafial põhinevad analüüsid näitasid, et kõik metaboliidid, välja arvatud amfenak, esinesid glükuronokonjugaatidena. Amfenak oli peamine metaboliit plasmas ja moodustas ligikaudu 13% kogu plasma radioaktiivsusest. plasma metaboliit tuvastati 5-hüdroksü nepafenakis, mis moodustas Cmax juures ligikaudu 9% kogu radioaktiivsusest.
Koostoimed teiste ravimitega: nepafenak ja amfenak ei inhibeeri inimese tsütokroomide P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4) peamiste vormide ainevahetust. the n vitro kontsentratsioonides kuni 3000 ng / ml. Seetõttu on koostoime samaaegselt manustatavate ravimite CYP vahendatud ainevahetusega ebatõenäoline. Valkude vahendatud koostoimed on samuti ebatõenäolised.
Elimineerimine
Pärast 14C-nepafenaki suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele täheldati radioaktiivse eritumise peamist teed uriiniga (ligikaudu 85%), väljaheidetega umbes 6% annusest. Nepafenak ja amfenak ei olnud uriinis kvantifitseeritavad.
Pärast ühekordse NEVANACi annuse manustamist 25 patsiendile, kellele tehti katarakti operatsioon, mõõdeti 15, 30, 45 ja 60 minutit pärast manustamist vesivedeliku kontsentratsiooni. 1 tunni pärast tehtud avastamisel registreeriti vesilahus (nepafenak 177 ng / ml, amfenak 44,8 ng / ml). Need andmed näitavad sarvkesta kiiret läbitungimist.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ohutuse farmakoloogia, korduvtoksilisus, genotoksilisus.
Nepafenaki ei ole hinnatud pikaajalistes kantserogeensusuuringutes.
Reproduktsiooniuuringutes, mis viidi läbi nepafenakiga rottidel, seostati emasloomale toksilisi annuseid ≥ 10 mg / kg düstoonia, suurenenud implanteerimisjärgse kaotuse, loote kaalu ja arengu vähenemise ning loote elulemuse vähenemisega. Tiinetel küülikutel põhjustas emastele annus 30 mg / kg kerge emastoksilisusega statistiliselt olulist tõusu järglaste väärarengute esinemissageduses.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Mannitool (E421)
Karbomeer
Naatriumkloriid
Tiloksapool
Naatriumedetaat
Bensalkooniumkloriid
Naatriumhüdroksiid ja / või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Puhastatud vesi
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
2 aastat.
Visake ära 4 nädalat pärast esmakordset avamist.
06.4 Säilitamise eritingimused -
Hoida temperatuuril kuni 30 ° C.
Säilitamistingimused pärast ravimi esmast avamist vt lõik 6.3.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Madala tihedusega polüetüleenist ümmargune 5 ml pudel tilguti ja valge polüpropüleenist keeratava korgiga, mis sisaldab 5 ml suspensiooni.
Karp sisaldab 1 pudelit.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Alcon Laboratories (Ühendkuningriik) Ltd.
Frimley äripark Frimley
Camberley
Surrey, GU16 7SR
Ühendkuningriik
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
EL/1/07/433/001
038813010
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. detsember 2007
Viimase uuendamise kuupäev: 24. september 2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
07/2016
