Toimeained: Levonorgestreel
Jaydess 13,5 mg emakasisene manustamissüsteem
Näidustused Miks Jaydessi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Jaydess on näidustatud raseduse vältimiseks (rasestumisvastane vahend) kuni kolmeks aastaks.
Jaydess on T-kujuline emakasisene manustamissüsteem (IUS), mis emakasse sisestades vabastab aeglaselt väikese koguse levonorgestreeli hormooni.
Jaydess vähendab emaka sisemise limaskesta igakuist kasvu ja muudab emakakaela lima tihedamaks. Sel viisil hoiab see ära sperma ja munaraku vahelise kontakti ning seega ka munaraku viljastumise spermatosoidide poolt.
Vastunäidustused Kui Jaydessi ei tohi kasutada
Üldine kaalutlus
Enne Jaydessi kasutamise alustamist küsib teie tervishoiuteenuse osutaja mõningaid küsimusi teie haigusloo kohta.
Selles infolehes kirjeldatakse mitmeid olukordi, kus Jaydess tuleb eemaldada või mille puhul võib Jaydessi usaldusväärsus väheneda. Sellistel juhtudel peab ta loobuma seksuaalvahekorrast või kasutama kondoomi või muud rasestumisvastast meetodit.
Jaydess, nagu ka teised hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, ei kaitse HIV -nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
Jaydess ei ole näidustatud hädaabi rasestumisvastaste vahenditena (postkoitaalne rasestumisvastane vahend).
ÄRGE kasutage Jaydessi
- kui te olete rase (vt lõik "Rasedus, imetamine ja viljakus")
- kui teil on vaagnapõletik (PID; naiste suguelundite infektsioon) või kui olete seda varem mitu korda põdenud
- kui teil on häireid, mis on seotud suurenenud vastuvõtlikkusega vaagnapõletike suhtes
- kui teil on "alumiste suguelundite infektsioon (" tupe või emakakaela [emakakaela] infektsioon)
- kui teil on olnud emakainfektsioon pärast sünnitust, raseduse katkemist või pärast aborti viimase 3 kuu jooksul.
- kui teil on praegu emakakaelarakkude kõrvalekaldeid
- kui teil on teada või kahtlustatakse emakakaela või emaka pahaloomulisust
- kui teil on progestageenhormoonide suhtes tundlikud kasvajad (näiteks rinnavähk)
- kui teil on teadmata päritoluga tupeverejooks
- kui teil on emakakaela või emaka kõrvalekalded, sealhulgas fibroidid, mis deformeerivad emakaõõnt
- kui teil on aktiivne maksahaigus või maksavähk
- kui olete levonorgestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Jaydessi võtmist
Enne Jaydessi kasutamist rääkige oma tervishoiuteenuse osutajaga, kui:
- on diabeet. Üldiselt ei ole Jaydessi kasutamise ajal vaja diabeedivastast ravi muuta, kuid tervishoiutöötajal võib tekkida vajadus ravi jälgida.
- kannatab epilepsia all. Seadme sisestamise või eemaldamise ajal võivad tekkida krambid.
- teil on olnud emakaväline või emakaväline rasedus (rasedus väljaspool emakat).
Samuti rääkige oma tervishoiuteenuse osutajaga enne Jaydessi kasutamise alustamist või kui see ilmneb esmakordselt Jaydessi kasutamise ajal, kui teie kohta kehtib mõni järgmistest asjaoludest:
- migreen koos nägemishäirete või muude sümptomitega, mis võivad olla ajutise ajuisheemia tunnused (ajutine aju verevarustuse blokeerimine)
- erakordselt tugev peavalu
- ikterus (naha, silmavalgete ja / või küünte kollasus)
- vererõhu märkimisväärne tõus
- raske arterite haigus, näiteks insult või südameatakk.
Järgmised nähud ja sümptomid võivad viidata emakavälisele rasedusele ja seetõttu peaksite kohe ühendust võtma oma tervishoiuteenuse osutajaga:
- Menstruatsioon on peatunud ja seejärel ilmneb püsiv verejooks või valu
- Teil on tugev või püsiv valu alakõhus
- Tal on tavalised raseduse tunnused, aga ka verejooks ja pearinglus
- Rasedustesti tulemus on positiivne
Võtke viivitamatult ühendust oma tervishoiutöötajaga, kui teil on mõni järgmistest seisunditest:
- tugev valu (sarnane menstruatsioonivaludega) või tugev verejooks pärast paigaldamist või kui teil on valu / verejooks, mis püsib kauem kui paar nädalat. Näiteks võib see olla märk infektsioonist, perforatsioonist või Jaydessi õiges asendis.
- ta ei tunne enam niite oma tupes. See võib olla väljasaatmise või perforatsiooni märk. Saate seda õrnalt kontrollida, kui sisestate sõrme tuppe ja tunnete niidid tupe lõpus emakaava lähedal (emakakael). Ärge tõmmake nööre, sest võite kogemata Jaydessi välja tõmmata. Vältige seksuaalvahekorda või kasutage rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoome), kui teie tervishoiutöötaja on kontrollinud, et spiraal on endiselt paigas.
- teie või teie partner tunnete Jaydessi alajäsemeid. Vältige seksuaalvahekorda, kuni teie tervishoiutöötaja on kontrollinud, et emakasisene süsteem on endiselt paigas.
- tema partner tunneb vahekorra ajal eemaldusniite
- arvab, et ta võib olla rase
- teil on püsiv kõhuvalu, palavik või ebatavaline tupest väljumine, mis võib olla infektsiooni märk. Infektsioone tuleb kohe ravida.
- kui teil tekib seksuaalvahekorra ajal valu või ebamugavustunne, mis võib olla näiteks infektsiooni, munasarjatsüsti tunnuseks või mis võib tähendada, et Jaydess ei ole õiges asendis.
- menstruatsiooni omadused muutuvad äkki (näiteks kui menstruatsioon on madal või puudub ja seejärel ilmneb püsiv veritsus või valu või väga tugev verejooks), mis võib viidata sellele, et Jaydess ei ole õiges asendis või et ta on välja saadetud.
Soovitatav on kasutada hügieenisidemeid. Kui kasutate tampoone, peaksite neid vahetama, jälgides eriti hoolikalt, et Jaydessi niidid välja ei tõmbaks.
Lapsed ja noorukid
Jaydessi kasutamine ei ole näidustatud enne esimest menstruatsiooni (menarhe).
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Jaydessi toimet
Öelge oma tervishoiutöötajale, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Rasedus
Jaydessi ei tohi raseduse ajal kasutada.
Jaydessi kasutamise ajal võivad mõned naised menstruatsiooni täielikult lõpetada. Menstruatsiooni puudumine ei pruugi olla raseduse märk. Kui teil pole menstruatsiooni ja teil on muid raseduse sümptomeid, tehke arstlik läbivaatus ja tehke rasedustest.
Kui teil pole kuue nädala jooksul menstruatsiooni olnud ja olete mures, kaaluge rasedustesti tegemist. Kui test on negatiivne, pole seda vaja korrata, kui pole muid raseduse tunnuseid.
Kui jääte Jaydessi kasutamise ajal rasedaks, võtke seadme eemaldamiseks viivitamatult ühendust oma tervishoiutöötajaga. Kui Jaydess raseduse ajal eemaldatakse, on raseduse katkemise oht. Kui Jaydess jääb raseduse ajal paika, on raseduse katkemise, nakkuse või suurenenud enneaegse sünnituse oht. Arutage oma tervishoiutöötajaga raseduse jätkamisega seotud riske. Kui soovite rasestuda, võtke Jaydessi eemaldamiseks ühendust oma tervishoiuteenuse osutajaga.
Emakaväline rasedus (rasedus väljaspool emakat)
Naine ei ole Jaydessi kasutamise ajal tavaline, kuid kui ta rasestub Jaydessi kasutamise ajal, suureneb raseduse tekkimise oht väljaspool emakat (emakaväline või emakaväline rasedus). Enim ohustatud on naised, kellel on juba olnud emakaväline rasedus, munajuhade operatsioon või "vaagnapõletik. Emakaväline rasedus on tõsine seisund, mis nõuab viivitamatut arstiabi (vt märke ja sümptomeid lõigus" Hoiatused ja ettevaatusabinõud ") ning võib mõjutada tulevikku viljakus.
Toitmisaeg
Kui te toidate last rinnaga, võite Jaydessi kasutada. Levonorgestreeli (Jaydessi toimeaine) on leitud väikestes kogustes rinnapiima. Siiski ei ole täheldatud kahjulikku mõju imetava lapse kasvule ega arengule ega kogusele ega kvaliteedile. rinnapiimast ..
Viljakus
Viljakus normaliseerub pärast Jaydessi eemaldamist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Jaydess ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
Annustamine, manustamisviis ja aeg Kuidas Jaydessi kasutada: Annustamine
Jaydessi sisestamine Jaydessi saab sisestada:
- seitsme päeva jooksul pärast menstruatsiooni algust (igakuine tsükkel)
- kohe pärast esimese trimestri aborti, kui teil pole "suguelundite infektsiooni".
- pärast sünnitust, alles siis, kui emakas on saanud normaalse suuruse ja mitte enne 6 nädalat pärast sünnitust (vt lõik "Võimalikud kõrvaltoimed - perforatsioon").
Tervishoiutöötaja visiit enne sisestamist võib hõlmata järgmist:
- emakakaela määrimine (Pap -määrimine)
- rindade eksam
- muud testid, näiteks infektsioonide, sealhulgas sugulisel teel levivate haiguste diagnoosimiseks, kui see on vajalik. Tervishoiutöötaja viib läbi ka günekoloogilise visiidi, et teha kindlaks emaka asukoht ja suurus.
Pärast günekoloogilist läbivaatust:
- Instrument, mida nimetatakse spekulaatoriks, sisestatakse tuppe ja emakakaela saab puhastada antiseptilise lahusega.Jaydess sisestatakse emakasse õhukese painduva plasttoru (sisestustoru) abil. Enne sisestamist võib teha emakakaela kohaliku anesteesia.
- Mõned naised tunnevad pearinglust või minestamist Jaydessi sisestamise ajal või pärast seda või pärast selle eemaldamist.
- Sisestamise ajal või vahetult pärast seda võib tekkida valu ja verejooks
Järelkülastus:
Jaydessi tuleb jälgida 4-6 nädalat pärast sisestamist ja seejärel vähemalt kord aastas. Arst saab määrata teie konkreetsel juhul vajalike kontrollide sageduse ja tüübi.
Jaydessi eemaldamine
Jaydess tuleb eemaldada hiljemalt kolmanda kasutusaasta lõpuks.
Teie tervishoiutöötaja võib Jaydessi igal ajal eemaldada; pärast selle eemaldamist on võimalik rasestuda. Mõned naised tunnevad Jaydessi eemaldamise ajal või pärast seda pearinglust või minestust. Jaydessi eemaldamise ajal võite tunda valu ja verejooksu. Ei taha rasestumiseks ei tohi Jaydessi eemaldada pärast menstruaaltsükli seitsmendat päeva, välja arvatud juhul, kui te kasutate teisi rasestumisvastaseid meetodeid (nt kondoome) vähemalt seitse päeva enne IUS -i eemaldamist.
Kui teil pole menstruatsiooni, peaksite enne eemaldamist kasutama seitse päeva rasestumisvastaseid vahendeid.
Uue Jaydessi seadme saab sisestada kohe pärast eelmise eemaldamist; sel juhul ei ole vaja võtta kasutusele täiendavaid kaitsemeetodeid.
Kõrvaltoimed Millised on Jaydessi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allpool on loetletud võimalikud kõrvaltoimed nende esinemissageduse järgi:
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st
- peavalu
- kõhuvalu / vaagnavalu
- akne / rasune nahk
- menstruaaltsükli muutused, nagu suurenenud ja vähenenud menstruatsioon, määrimine, harv menstruatsioon ja menstruatsiooni puudumine (vt ka allolevat jaotist ebaregulaarne ja harv verejooks)
- munasarja tsüst (vt ka järgmist lõiku munasarja tsüstide kohta)
- väliste suguelundite ja tupe põletik (vulvovaginiit)
Sagedased kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st
- masendunud meeleolu / depressioon
- migreen
- iiveldus
- ülemiste suguelundite infektsioon
- valulik menstruatsioon
- valu rinnus / ebamugavustunne
- seadme väljutamine (täielik ja osaline) - (vt järgmist lõiku "Väljastamine")
- juuste väljalangemine
- eritis suguelunditest
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st
- keha karvade suurenemine
Harva esinevad kõrvaltoimed: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st
- emaka perforatsioon 1 (vt ka lõiku perforatsiooni kohta)
1 Perforatsiooni oht on suurem (kuni 1 patsiendil 100 -st) naistel, kes imetavad emakasisese seadme sisestamise ajal ja kui emakasisene seade sisestatakse kuni 36 nädalat pärast sünnitust.
Võimalike kõrvaltoimete kirjeldus
- Sarnaste ravimite kasutamisel on teatatud allergilistest reaktsioonidest, sealhulgas lööve, urtikaaria ja angioödeem (mida iseloomustab äkiline turse, näiteks silmad, suu, kõri).
Ebaregulaarne või harv verejooks
Tõenäoliselt muudab Jaydess menstruaaltsüklit. Menstruatsioon võib ilmneda määrimise (kerge verejooksuna), lühema või pikema või vähem või suurema intensiivsusega verejooksuna või isegi menstruatsiooni täieliku puudumiseni.
Menstruatsiooni vahel, eriti esimese 3-6 kuu jooksul, võib tekkida verejooks ja määrimine. Mõnikord on alguses menstruatsioon tavalisest rikkalikum.
Üldiselt väheneb menstruatsiooni hulk ja kestus päevadel tõenäoliselt järk -järgult iga kuu. Mõnel naisel võib menstruatsioon täielikult katkeda.
Emaka limaskest ei saa hormonaalse toime tõttu igakuiselt pakseneda ja seetõttu ei ole menstruatsiooniga materjali, mida välja saata. See ei tähenda tingimata, et olete menopausis või rase. Teie hormoonide tase jääb üldiselt normaalseks.
Pärast süsteemi eemaldamist peaks menstruatsioon varsti normaliseeruma.
Vaagnapiirkonna infektsioon
Jaydessi sisestusvahend ja Jaydessi seade on steriilsed, kuid vaagnainfektsiooni (emaka limaskesta või munajuhade infektsioonide) oht suureneb sisestamisel ja esimese 3 nädala jooksul pärast seda.
SUI kasutajate vaagnainfektsioonid on sageli tingitud sugulisel teel levivatest haigustest. Nakkusoht on suurem, kui teil või teie partneril on mitu seksuaalpartnerit või kui teil on varem olnud vaagnapõletik (PID).
Vaagnapõletikku tuleb kiiresti ravida.
Vaagnapiirkonna infektsioonid, nagu PID, võivad põhjustada tõsiseid tagajärgi, kahjustada viljakust ja suurendada tulevase emakavälise raseduse (rasedus väljaspool emakat) riski. Äärmiselt harvadel juhtudel võivad varsti pärast sisestamist tekkida rasked infektsioonid või sepsis. Raske võib lõppeda surmaga).
Jaydess tuleb eemaldada korduvate PID -de korral või kui infektsioon on raske või ei allu ravile.
Väljasaatmine
Emaka lihaste kokkutõmbed menstruatsiooni ajal võivad mõnikord liigutada või väljutada IUS -seadet.
See on haruldane, kuid võimalik, et Jaydess saadetakse menstruatsiooni ajal ilma tema märkamata välja.
Samuti on võimalik Jaydess osaliselt emakast välja saata ja seejärel liigutada, kuid mitte täielikult välja saata (teie ja teie partner võivad seda vahekorra ajal märgata). Kui Jaydess on täielikult või osaliselt välja saadetud, ei ole ta enam raseduse eest kaitstud.
Puurimine
Jaydessi sisestamise ajal võib tekkida emaka seina läbitungimine või perforatsioon, kuid on võimalik, et perforatsioon leitakse alles mõne aja pärast. Kui Jaydess leitakse väljaspool emakaõõnde, ei ole see efektiivne raseduse vältimiseks. Jaydessi eemaldamiseks võib olla vajalik operatsioon.
Perforatsiooni oht suureneb rinnaga toitmise ajal ja naistel, kellele see on sisestatud, kuni 36 nädalat pärast sünnitust ja võib suureneda:
- naistel, kelle emakas on suunatud tahapoole (fikseeritud retrovertne emakas)
Munasarja tsüst
Kuna Jaydessi rasestumisvastane toime tuleneb peamiselt lokaalsest toimest emakas, jätkub Jaydessi kasutamise ajal tavaliselt ovulatsioon (munaraku vabanemine). Mõnikord võib tekkida munasarja tsüst. Enamikul juhtudel ei tunne naine mingeid sümptomeid.
Munasarja tsüst võib vajada arstiabi, harvem operatsiooni, kuid üldiselt kaob see iseenesest
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline võimalik kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. See hõlmab ka kõiki võimalikke kõrvaltoimeid, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https: //www.aifa. .Gov .it / sisu / kõrvaltoimete aruanded
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge avage blistrit. Ainult arst või õde on selleks volitatud.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Mida Jaydess sisaldab
Toimeaine on levonorgestreel. Emakasisene manustamissüsteem sisaldab 13,5 mg levonorgestreeli.
Teised koostisosad on:
- polüdimetüülsiloksaani elastomeer
- veevaba kolloidne ränidioksiid
- polüetüleen
- baariumsulfaat
- must raudoksiid (E172)
- hõbedane
Kuidas Jaydess välja näeb ja pakendi sisu
Jaydess on T-kujuline emakasisene manustamissüsteem (IUS). T-keha vertikaalne õlg sisaldab reservuaari, mis sisaldab ravimit levonorgestreeli. Seadme eemaldamiseks mõeldud kaks juhtmest on kinnitatud aasa külge vertikaalse käe alumises otsas. Lisaks sisaldab vertikaalne tugi hõbedast sõrmust, mis asub horisontaalsete õlgade lähedal ja on ultraheli abil nähtav.
Pakend:
- 1x1 emakasisene manustamissüsteem.
- 5x1 emakasisene manustamissüsteem.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Järgnev teave on mõeldud ainult tervishoiutöötajatele
SISENDAMISE JUHISED
Jaydess 13,5 mg emakasisene manustamissüsteem
Sisestab tervishoiutöötaja aseptilistes tingimustes.
Jaydess on varustatud sisestusvahendiga steriilses pakendis, mida ei tohi avada enne, kui see on valmis sisestamiseks. Ärge steriliseerige uuesti. Jaydess on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge kasutage, kui blister on kahjustatud või avatud. Ärge sisestage pärast kõlblikkusaega karbil ja blistril pärast EXP.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele
Ettevalmistus sisestamiseks
- Külastage patsienti, et teha kindlaks emaka suurus ja asend ning avastada ägeda suguelundite infektsiooni nähud või muud Jaydessi sisestamise vastunäidustused. Kui raseduses on kahtlusi, tuleb teha rasedustest.
- Sisestage spekulaat, visualiseerige emakakael ja puhastage emakakael ja tupp hoolikalt sobiva antiseptilise lahusega.
- Vajadusel kasutage abistajat.
- Emaka stabiliseerimiseks haarake emakakaela esiosa tenaculum tangide või muude tangidega. Kui emakas on tagasi pööratud, võib olla otstarbekas haarata emakakaela tagumisest huulest. Emakakaela kanali sirgendamiseks võib tangidele rakendada kerget tõmmet.
- Sügavuse mõõtmiseks, emakaõõne suuna kinnitamiseks ja emakasisese kõrvalekalde (nt vaheseina, limaskesta all olevate fibroidide) või eelnevalt sisestatud emakasisese rasestumisvastase vahendi eemaldamiseks viige emaka sond läbi emakakaela kanali silmapõhja. Kui teil on raskusi, kaaluge kanali laiendamist. Kui emakakaela kanalit on vaja laiendada, kaaluge analgeetikumide ja / või parakervikaalse blokaadi kasutamise võimalust
Sisestamine
1) Esmalt avage steriilne pakend täielikult. Kasutage aseptilistes tingimustes, kasutades steriilseid kindaid.
2) Lükake liugurit noole suunas ettepoole kõige kaugemasse asendisse, et laadida Jaydess sisestustorusse
TÄHTIS! Ärge tõmmake liugurit alla, sest see võib Jaydessi enneaegselt vabastada. Pärast vabastamist ei saa Jaydessi uuesti laadida.
3) Hoides kursorit kõige kaugemas asendis, seadke ääriku ülemine serv vastavalt sondi abil mõõdetud emaka sügavusele.
4) Hoides liugurit kõige kaugemas asendis, liigutage sisestaja emakakaela, kuni äärik on emakakaelast umbes 1,5–2,0 cm kaugusel.
TÄHTIS! Ärge suruge sisendit jõuga, vajadusel laiendage emakakaela kanalit.
5) Jaydessi horisontaalsete õlgade avamiseks tõmmake sisestit hoides liugurit märgini. Oodake 5–10 sekundit, kuni horisontaalsed käed on täielikult avanenud.
6) Liigutage sisestust õrnalt silmapõhja poole, kuni äärik puudutab emakakaela. Jaydess asub nüüd silmapõhja juures.
7) Hoides sisetükki paigal, vabastage Jaydess, tõmmates liuguri lõpuni alla. Hoides liugurit all, eemaldage sisestaja õrnalt tõmmates.Katkesta niidid, jättes emakakaelast välja ulatuvad umbes 2-3 cm.
TÄHTIS! Kui kahtlustate, et süsteem ei ole õiges asendis, kontrollige saiti (nt ultraheli abil). Eemaldage süsteem, kui see ei ole korralikult emakaõõnes. Kui nägu on eemaldatud, ei pea süsteemi uuesti sisestama.
Eemaldamine / asendamine
Eemaldamise / asendamise kohta vt Jaydessi ravimi omaduste kokkuvõtet.
Jaydessi eemaldamiseks tõmmake juhtmeid tangidega.
Uue Jaydessi süsteemi saab sisestada kohe pärast eemaldamist.
Pärast Jaydessi eemaldamist tuleb süsteemi kontrollida, et see oleks terve.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
JAYDESS 13,5 MG INTRAUTERINE RELEASE SYSTEM
▼ Ravim, mida tuleb täiendavalt jälgida. See võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusalast teavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Emakasisene manustamissüsteem sisaldab 13,5 mg levonorgestreeli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Täpsemat teavet vabastamismäärade kohta vt punktist 5.2.
03.0 RAVIMVORM
Emakasisene manustamissüsteem (emakasisene manustamissüsteem, IUS).
Toode koosneb valkjast või kahvatukollast ravimituumast, mis on kaetud poolläbipaistva membraaniga ja on paigaldatud T-kujulise korpuse vertikaalsele toele. Lisaks sisaldab vertikaalne tugi hõbedast rõngast, mis asub horisontaalsete õlgade lähedal. T-kerel on vertikaalse toe ühes otsas aas ja teises otsas kaks horisontaalset kätt. Eemaldustraadid on kinnitatud aasa külge. IUS -i vertikaalne tugi asub sisestustorus, sisetüki tipus. IUS ja sisend ei sisalda sisuliselt nähtavaid lisandeid.
Jaydessi mõõtmed: 28 x 30 x 1,55 mm
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Rasestumisvastased vahendid kuni 3 aastat.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Jaydess sisestatakse emakaõõnde ja on efektiivne kuni kolm aastat.
Sisestamine ja eemaldamine / asendamine
Jaydessi võivad sisestada ainult arstid / tervishoiutöötajad, kellel on kogemusi IUS -seadmete sisestamisel ja / või kes on saanud Jaydessi sisestamise protseduuri.
Jaydess tuleb sisestada emakaõõnde seitsme päeva jooksul pärast menstruatsiooni algust. Jaydessi saab asendada uue süsteemiga igal ajal teie tsükli jooksul. Jaydessi saab sisestada ka kohe pärast esimese trimestri aborti.
Pärast sünnitust tuleb sisestamine edasi lükata, kuni emakas on täielikult sundinud ja igal juhul ei tohi see toimuda enne kuut nädalat pärast sünnitust. Kui involutsioon on oluliselt hilinenud, kaaluge ootamist kuni 12 nädalat pärast sünnitust.
Kui sisestamisel on raskusi ja / või ebatavaline valu või verejooks sisestamise ajal või pärast seda, tuleb viivitamatult võtta asjakohased meetmed perforatsiooni välistamiseks, näiteks arstlik läbivaatus ja ultraheli. Günekoloogiline uuring ei pruugi olla piisav osalise perforatsiooni välistamiseks.
Jaydess paistab teistest IUS -idest silma tänu ultrahelil nähtavale hõbedasele rõngale. Jaydessi T-korpus sisaldab baariumsulfaati, mis muudab selle röntgenpildil nähtavaks.
Jaydessi eemaldamiseks tõmmake kergelt juhtmeid tangidega. Kui juhtmeid ei õnnestu leida ja süsteem on ultraheliuuringul emakaõõnes nähtav, saab selle peente tangidega eemaldada, sel juhul võib osutuda vajalikuks emakakaela kanali laiendamine või operatsioon.
Süsteem tuleb eemaldada hiljemalt kolmanda aasta lõpuks. Kui naine soovib sama meetodit jätkata, saab uue süsteemi sisestada kohe pärast eelmise seadme eemaldamist.
Kui naine ei soovi rasestuda, tuleb seade eemaldada 7 päeva jooksul pärast menstruatsiooni algust, kui menstruatsioon on endiselt regulaarne. Kui süsteem eemaldatakse tsükli teisel ajal ja naine on seksinud nädalas, on rasestumisoht, kui vahetult pärast eelmise eemaldamist ei sisestata uut süsteemi.
Pärast eemaldamist tuleb Jaydessi süsteemi terviklikkust kontrollida.
Eakad patsiendid
Jaydessi ei ole uuritud üle 65 -aastastel naistel. Puuduvad näidustused Jaydessi kasutamiseks postmenopausis naistel.
Maksakahjustusega patsiendid
Jaydessi ei ole maksakahjustusega naistel uuritud. Jaydess on vastunäidustatud ägeda maksahaiguse või maksavähiga naistele (vt lõik 4.3).
Neerukahjustusega patsiendid
Jaydessi ei ole neerukahjustusega naistel uuritud.
Lapsed
Ravimi kasutamine ei ole näidustatud enne menstruatsiooni. Andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta noorukitel vt lõik 5.1.
Manustamisviis
Sisestab tervishoiutöötaja aseptilistes tingimustes.
Jaydess on varustatud sisestusvahendiga steriilses pakendis, mida ei tohi avada enne, kui see on valmis sisestamiseks. Ärge steriliseerige uuesti. Jaydess on ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge kasutage, kui blister on kahjustatud või avatud. Ärge sisestage seadet pärast ettenähtud kõlblikkusaeg karbil ja blistril pärast EXP.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
Ettevalmistus sisestamiseks
• Külastage patsienti, et teha kindlaks emaka suurus ja asend ning avastada ägeda suguelundite infektsiooni nähud või muud Jaydessi sisestamise vastunäidustused. Kui praeguses raseduses on kahtlusi, tuleb teha rasedustest.
• Sisestage spekulaat, visualiseerige emakakael ja puhastage emakakael ja tupp hoolikalt sobiva antiseptilise lahusega.
• Vajadusel kasutage abistajat.
• Haarake emakakaela eesmisest huulest tenaculum tangide või muude tangidega, et stabiliseerida emakas. Kui emakas on tagasi pööratud, võib olla otstarbekas haarata emakakaela tagumisest huulest. Emakakaela kanali sirgendamiseks võib tangidega rakendada õrna tõmbejõudu.
• Edastage emaka sond läbi emakakaela kanali silmapõhja, et mõõta sügavust, kinnitada emakaõõne suund ja välistada emakasiseste kõrvalekallete olemasolu (nt vahesein, limaskesta all olevad fibroidid) või eelnevalt sisestatud emakasisene rasestumisvastane vahend, mida ei eemaldata. Kui teil on raskusi, kaaluge kanali laiendamist. Kui emakakaela kanalit on vaja laiendada, kaaluge analgeetikumide ja / või parakervikaalse blokaadi kasutamist.
Sisestamine
1. Esmalt avage steriilne pakend täielikult. Kasutage aseptilistes tingimustes, kasutades steriilseid kindaid.
2. Lükake liugurit noole suunas ettepoole kõige kaugemasse asendisse, et laadida Jaydess sisestustorusse.
TÄHTIS! Ärge tõmmake liugurit alla, sest see võib Jaydessi enneaegselt vabastada. Pärast vabastamist ei saa Jaydessi uuesti laadida
3. Hoides kursorit kõige kaugemas asendis, seadke ääriku ülemine serv nii, et see vastaks sondi abil mõõdetud emaka sügavusele.
4. Hoides liugurit kõige kaugemas asendis, lükake sisestaja emakakaela, kuni äärik on emakakaelast umbes 1,5–2,0 cm kaugusel.
TÄHTIS! Ärge suruge sisendit jõuga, vajadusel laiendage emakakaela kanalit
5. Jaydessi horisontaalsete õlgade avamiseks tõmmake sisestajat hoides liugurit märgini üles. Oodake 5–10 sekundit, kuni horisontaalsed käed on täielikult avanenud.
6. Lükake sisestajat õrnalt silmapõhja poole, kuni äärik puudutab emakakaela. Jaydess asub nüüd silmapõhjas
7. Hoides sisestit paigal, vabastage Jaydess, tõmmates liuguri lõpuni alla. Hoides liugurit all, eemaldage sisestaja õrnalt tõmmates. Katkesta niidid, jättes emakakaelast välja ulatuvad umbes 2-3 cm.
TÄHTIS! Kui kahtlustate, et süsteem ei ole õiges asendis, kontrollige saiti (nt ultraheli abil). Eemaldage süsteem, kui see ei ole korralikult emakaõõnes. Pärast süsteemi eemaldamist ei ole vaja seda uuesti relvastada
Eemaldamine / asendamine
Eemaldamise / asendamise kohta vt punkt 4.2 Sisestamine ja eemaldamine / asendamine.
Jaydessi eemaldamiseks tõmmake juhtmeid tangidega.
Uue Jaydessi süsteemi saab sisestada kohe pärast eemaldamist.
Pärast Jaydessi eemaldamist tuleb süsteemi kontrollida, et see oleks terve.
04.3 Vastunäidustused
• rasedus (vt lõik 4.6);
• äge või korduv vaagnapõletik või vaagnapõletiku suurenenud riskiga seotud seisundid;
• äge tservitsiit või tupepõletik;
• sünnitusjärgne endometriit või nakatunud abort viimase kolme kuu jooksul;
• emakakaela intraepiteliaalne neoplaasia kuni paranemiseni;
• Emaka või emakakaela pahaloomuline kasvaja;
• Progestiinitundlikud kasvajad, nt. rinnavähk;
• teadmata etioloogiaga ebanormaalne tupeverejooks;
• kaasasündinud või omandatud emaka kõrvalekalded, sealhulgas fibroidid, mis võivad häirida emakasisese süsteemi sisestamist ja / või püsimist (st kui need deformeerivad emakaõõnt);
• äge maksahaigus või maksavähk;
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui mõni järgmistest seisunditest esineb või esineb esimest korda, tuleb Jaydessi kasutada pärast spetsialistiga konsulteerimist ettevaatlikult või kaaluda süsteemi eemaldamist:
• migreen, fokaalne migreen koos asümmeetrilise nägemiskaotusega või muud sümptomid, mis viitavad ajutisele ajuisheemiale
• erakordse intensiivsusega peavalu
• kollatõbi
• vererõhu märkimisväärne tõus
• raske arteriaalne haigus, näiteks insult või müokardiinfarkt
Väikesed levonorgestreeli annused võivad halvendada glükoositaluvust ja diabeediga Jaydessi kasutajatel tuleb jälgida vere glükoosisisaldust. Siiski ei ole levonorgestreelil põhinevat IUS-i kasutavate diabeediga naiste raviskeemi üldiselt vaja muuta.
Arstlik läbivaatus / konsultatsioon
Enne sisestamist tuleb naist teavitada Jaydessi kasulikkusest ja riskidest, sealhulgas perforatsiooni nähtudest ja sümptomitest ning emakavälise raseduse riskist, vt allpool. Jätkuv rasedus ja sugulisel teel levivate haiguste esinemine tuleb välistada.Suguelundite infektsioonid tuleb enne sisestamist edukalt ravida. Emaka asend ja emakaõõne suurus tuleb kindlaks määrata. Maksimaalse efektiivsuse saavutamiseks ja väljatõrjumisohu vähendamiseks on oluline, et Jaydess asuks silmapõhjas. Sisestamisjuhiseid tuleb rangelt järgida.
Eriti oluline on õige sisestustehnika väljaõpe.
Sisestamine ja eemaldamine võib olla seotud teatud valu ja verejooksuga. Protseduur võib vallandada vasovagaalse reaktsiooni (nt minestus või krambid epilepsiahaigetel).
Naine tuleb uuesti läbi vaadata 4-6 nädalat pärast sisestamist, et kontrollida juhtmeid ja kontrollida süsteemi õiget asendit.
Jaydess ei ole mõeldud kasutamiseks suguelundite järgse rasestumisvastase vahendina.
Jaydessi kasutamine raskete menstruatsioonivoolude raviks või endomeetriumi hüperplaasia eest kaitsmiseks östrogeeni asendusravi ajal ei ole tõestatud. Seetõttu ei tohiks Jaydessi sellistes tingimustes kasutada.
Emakaväline rasedus
Kliinilistes uuringutes oli Jaydessi emakavälise raseduse üldine esinemissagedus ligikaudu 0,11 100 naisaasta kohta. Ligikaudu pooled Jaydessi kasutamise ajal tekkinud rasedustest võivad olla emakavälised.
Naisi, kes kaaluvad Jaydessi kasutamist, tuleb teavitada emakavälise raseduse tunnustest, sümptomitest ja riskist. Naistel, kes rasestuvad Jaydessi kasutamise ajal, tuleb kaaluda ja hinnata emakavälise raseduse võimalust.
Naistel, kellel on anamneesis emakaväline rasedus, munajuhade operatsioon või vaagnapõletik, on suurem risk emakavälise raseduse tekkeks. Emakavälise raseduse võimalust tuleb kaaluda alakõhu valu korral, eriti kui see on seotud menstruatsiooni puudumisega või kui amenorröa naisel tekib "verejooks".
Kuna emakaväline rasedus võib mõjutada tulevast viljakust, tuleb hoolikalt kaaluda Jaydessi kasutamise kasulikkust ja riske, eriti nullipaarsetel naistel.
Kasutamine rasedatel naistel: Kuna kliiniline kogemus on piiratud, ei ole Jaydess esmavalik rasestumisvastaste vahendite puudumisel naistel.
Mõju menstruaaltsüklile
Mõju menstruaaltsüklile on oodata enamikul Jaydessi kasutajatel. Need toimed on tingitud levonorgestreeli otsesest toimest endomeetriumile ja ei pruugi olla seotud munasarjade aktiivsusega.
Ebaregulaarne verejooks ja määrimine on esimestel kasutamiskuudel tavalised. Seejärel vähendab endomeetriumi märgatav pärssimine menstruaalverekaotuse kestust ja mahtu. Kehv vool areneb sageli oligomenorröaks või amenorröaks.
Kliinilistes uuringutes tekkis harv verejooks ja / või amenorröa järk -järgult vastavalt ligikaudu 22,3% ja 11,6% kasutajatest. Kui menstruatsioon ei toimu kuue nädala jooksul pärast eelmise menstruatsiooni algust, tuleb kaaluda raseduse võimalust. Püsiva amenorröaga naistel ei ole vaja rasedustesti korrata, välja arvatud juhul, kui esineb muid raseduse tunnuseid.
Kui aja jooksul muutub verekaotus suuremaks ja / või ebaregulaarseks, tuleb võtta asjakohaseid diagnostilisi meetmeid, sest ebaregulaarne verekaotus võib olla endomeetriumi polüüpide, hüperplaasia või kartsinoomi sümptom ja tugev verejooks võib viidata IUS -i teadvuseta väljutamisele. .
Vaagnapiirkonna infektsioon
Kuigi Jaydess ja sisestaja on steriilsed, võivad nad pärast bakterite saastumist sisestamise ajal muutuda vahendiks bakterite transportimiseks ülemistesse suguelunditesse. IUS või IUD kasutamisel on teatatud vaagnapõletikust. Kliinilistes uuringutes on vaagnapõletik (vaagnapõletik, PID) täheldati sagedamini Jaydessi kasutamise alguses, sarnaselt vask -spiraalide puhul avaldatuga, mille puhul PID -i kõrgeim esinemissagedus leiti esimese 3 nädala jooksul pärast sisestamist, et seejärel väheneda.
Enne Jaydessi kasutamist tuleb patsientidel hinnata kõiki vaagnainfektsiooniga seotud riskitegureid (nt mitmed seksuaalpartnerid, sugulisel teel levivad infektsioonid, PID ajalugu). Vaagnapiirkonna infektsioonidel, nagu PID, võivad olla tõsised tagajärjed, kahjustada viljakust ja suurendada emakavälise raseduse riski.
Nagu ka teiste günekoloogiliste või kirurgiliste protseduuride puhul ja kuigi see on äärmiselt haruldane, võib pärast spiraali sisestamist tekkida tõsine infektsioon või sepsis (sealhulgas A -rühma streptokokiline sepsis).
Naistel, kellel on retsidiivne endometriit või vaagnapõletik või raske äge infektsioon või ravi ei allu, tuleb Jaydess eemaldada.
Bakterioloogiline uuring on näidustatud ja soovitatav on jälgida isegi siis, kui infektsioonile viitavad sümptomid on mõõdukad.
Väljasaatmine
Kliinilistes uuringutes Jaydessiga oli väljasaatmise esinemissagedus väike ja samas vahemikus nagu teiste spiraalide ja IUS -de puhul. Jaydessi osalise või täieliku väljatõrjumise sümptomiteks võivad olla verejooks või valu. Siiski võib "osaline või täielik väljasaatmine toimuda ilma naise märkamiseta, mille tulemuseks on rasestumisvastase kaitse vähenemine või kadumine. Kuna Jaydess vähendab menstruaalverejooksu aja jooksul, võib selliste kaotuste suurenemine viidata" väljasaatmisele ".
Osalise väljasaatmise korral tuleb Jaydess eemaldada. Sel juhul saab uue süsteemi sisestada, kui rasedus on välistatud.
Naist tuleks juhendada, kuidas Jaydessi juhtmeid kontrollida, ja paluda tal pöörduda tervishoiutöötaja poole, kui ta ei tunne juhtmeid.
Puurimine
Emakasisese rasestumisvastase vahendi kaudu võib esineda keha või emakakaela perforatsioon või tungimine, eriti sisestamise ajal, kuigi seda võib avastada alles mõne aja pärast, vähendades Jaydessi efektiivsust. Sisestamisraskuste ja / või erakordse valu või verejooksu korral sisestamise ajal või pärast seda tuleb viivitamatult võtta asjakohased meetmed perforatsiooni välistamiseks, näiteks füüsiline läbivaatus ja ultraheli. Süsteem tuleb eemaldada; võib osutuda vajalikuks operatsioon.
Emakasiseste vahendite kasutajatel (N = 61 448 naist) läbi viidud suures perspektiivses võrdlevas mittesekkuvas kohordiuuringus oli perforatsiooni esinemissagedus 1,3 (95% CI: 1,1-1,6) 1000 sisestuse kohta kogu uuringurühmas; 1,4 (95% CI: 1,1–1,8) iga 1000 sisestuse kohta teise levonorgestreelipõhise emakasisese seadme kohordis ja 1,1 (95% CI: 0,7–1,6) iga 1000 sisestuse kohta vask-emakasiseste vahenditega kohordi.
Uuring näitas, et nii rinnaga toitmine sisestamisel kui ka sisestamine kuni 36 nädalat pärast sünnitust oli seotud suurenenud perforatsiooniriskiga (vt tabel 1). Need riskitegurid ei sõltunud seadme tüübist.
Tabel 1: Perforatsiooni esinemissagedus 1000 sisestuse kohta kogu kohordiuuringus, kihistatud laktatsiooni ja sünnitusjärgse aja järgi (sünnitanud naised)
Fikseeritud retrovertse emakaga naistel võib perforatsiooni oht suureneda.
Sisestamisjärgne läbivaatus peaks järgima jaotises "Arstlik läbivaatus / konsultatsioon" antud juhiseid, mida saab kohandada vastavalt kliinilistele näidustustele naistel, kellel on perforatsiooni riskifaktorid.
Niitide kadumine
Kui niidid ei ole järelkontrollide ajal emakakaelas nähtavad, tuleb välistada teadvuseta väljasaatmine ja käimasolev rasedus. Niidid võivad olla taandunud emakasse või emakakaela kanalisse ja võivad ilmuda uuesti järgmise menstruaaltsükli jooksul. Kui rasedus on välistatud, leitakse niidid tavaliselt sobiva instrumendiga emakakaela kanalit õrnalt uurides. Kui ei, siis tuleb seda kaaluda väljasaatmise või perforatsiooni võimalus.Süsteemi asukoha kontrollimiseks saab kasutada ultraheli. Kui ultraheli pole saadaval või kui ultraheli ei anna tulemusi, saab Jaydessi tuvastada röntgenuuringu abil.
Munasarjatsüstid / munasarjade folliikulite suurenemine
Kuna Jaydessi rasestumisvastane toime tuleneb peamiselt selle lokaalsest mõjust emakale, ei muutu fertiilses eas naised ovulatsioonifunktsioonis, sealhulgas folliikulite korrapärases arengus, munarakkude vabanemises ja folliikulite atresias. Mõnikord on follikulaarne atreesia hilinenud ja follikulogenees võib jätkata. Need laienenud folliikulid ei ole kliiniliselt eristatavad munasarjatsüstidest ja neid on kliinilistes uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimetena 13,2% Jaydessi kasutajatest, sealhulgas munasarjatsüstid, hemorraagilised munasarjatsüstid ja munasarjatsüstide rebend. Enamik tsüste on asümptomaatilised, kuid mõned võivad kaasneda vaagnavaluga või düspareuniaga.
Enamikul juhtudel laienevad laienenud folliikulid iseenesest kahe kuni kolme kuu jooksul pärast vaatlust. Kui laienenud folliikul ei taandu spontaanselt, võib osutuda vajalikuks ultraheli jälgimine ja muud diagnostilised või ravimeetmed. Operatsiooni on harva vaja.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Võib esineda koostoimeid ravimitega, mis indutseerivad maksa mikrosomaalseid ensüüme, eriti tsütokroom P450 ensüüme, mille tulemuseks on levonorgestreeli metabolismi kiirenemine ja suguhormoonide (nt fenütoiin, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin, rifabutiin, nevirapiin, efavirens, bosentaan ja võimalik okskarbasepiin, topiramaat, felbamaat, griseofulviin ja taimset ravimit sisaldavad naistepuna sisaldavad tooted).
Teisest küljest võivad ained, mis pärsivad ravimite metabolismi eest vastutavaid ensüüme (nt itrakonasool, ketokonasool), suurendada levonorgestreeli kontsentratsiooni seerumis.
Nende ravimite mõju Jaydessi efektiivsusele ei ole teada, kuid arvatavasti ei ole see kohaliku toimemehhanismi tõttu eriti oluline.
Magnetresonantstomograafia (MRI) omandamine
Mittekliinilised analüüsid on näidanud, et pärast Jaydessi sisestamist saab patsiente ohutult uurida järgmiste seadistustega: staatiline magnetväli 3 tesla või väiksem, maksimaalne ruumilise gradiendi magnetväli 720 gauss / cm või vähem. Nendes tingimustes, 15 -minutilise skaneerimisega, oli maksimaalne temperatuuri tõus Jaydessil 1,8 ° C. Kui huvipakkuv piirkond vastab täpselt või on suhteliselt lähedal Jaydessi positsioonile, võib esineda väikseid esemeid.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Emakasisese süsteemi kasutamine, mis vabastab levonorgestreeli, ei kahjusta tulevast viljakust Pärast emakasisese süsteemi eemaldamist naaseb normaalne viljakus (vt lõik 5.1).
Rasedus
Jaydessi sisestamine on rasedatele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Kui naine rasestub Jaydessi kasutamise ajal, tuleb välistada emakaväline rasedus ja soovitatav süsteem kiiresti eemaldada, kuna kõik emakasisesed rasestumisvastased vahendid, mis on jäetud paika, võivad suurendada raseduse katkemise ja enneaegse sünnituse ohtu. Jaydessi eemaldamine või emaka sondide kasutamine võib samuti põhjustada raseduse katkemist. Kui naine soovib rasedust jätkata ja süsteemi ei saa eemaldada, tuleb teda teavitada lapse enneaegse sünnituse riskidest ja võimalikest tagajärgedest. Tuleb hoolikalt jälgida naist tuleb harida vajadusest teatada kõikidest tüsistustele viitavatest sümptomitest, nagu kramplik kõhuvalu koos palavikuga.
Emakasisese manustamise ja levonorgestreeli lokaalse kokkupuute tõttu tuleb kaaluda võimalikke virilisatsiooni tekitavaid toimeid emaslootele.Kliiniline kogemus raseduse tulemuste kohta Jaydessi kasutamise ajal on kõrge rasestumisvastase toime tõttu piiratud. Naisi tuleb teavitada, et praegu ei ole tõendeid levonorgestreeli vabastava emakasisese süsteemi kasutamisest tingitud sünnidefektide kohta juhtudel, kui rasedus on jätkunud ja levonorgestreeli vabastav IUS jääb paigale.
Toitmisaeg
Üldiselt ei tundu imiku kasvule ega arengule kahjulikku mõju, kui kuus nädalat pärast sünnitust kasutatakse ainult gestageeni sisaldavat meetodit. Levonorgestreeli vabastav emakasisene süsteem ei kahjusta rinnapiima kogust ega kvaliteeti. Väike kogus progestageeni (ligikaudu 0,1% levonorgestreeli annusest) eritub rinnapiima.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Jaydess ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Enamikul naistel tekivad menstruaaltsüklis muutused pärast Jaydessi sisestamist. Aja jooksul suureneb amenorröa ja harvaesineva verejooksu sagedus ning väheneb pikaajaline ja sagedane menstruatsioon. Kliinilistes uuringutes on naistel täheldatud menstruaaltsükleid. Järgmised omadused:
Tabel 2: Jaydessi kliinilistes uuringutes täheldatud menstruaaltsükli omadused
* Pikaajalise verejooksuga naised võivad samuti kuuluda ühte teistest kategooriatest (välja arvatud amenorröa)
Kõrvaltoimete kokkuvõtlik tabel
Ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus (Narkootikumide kõrvaltoimed, Jaydessiga teatatud kõrvaltoimed) on kokku võetud alljärgnevas tabelis. Igas esinemissageduse klassis on kõrvaltoimed loetletud raskusastme vähenemise järjekorras. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt.
väga sage (≥ 1/10),
sage (≥ 1/100,
aeg -ajalt (≥ 1/1000,
harv (≥ 1/10 000,
väga haruldane (
* Kliinilistes uuringutes tuli ultraheliuuringul ebanormaalsete, mittetoimivate ja / või> 3 cm läbimõõduga tsüstide korral teatada munasarjatsüstidest kõrvaltoimetena.
** See esinemissagedus põhineb kliinilistel uuringutel, mis välistavad imetavad naised. Suures prospektiivses võrdlevas mittesekkuvas kohordiuuringus, mis viidi läbi teise levonorgestreelipõhise emakasisese seadme ja vasest emakasisese seadme kasutajatega, oli perforatsiooni esinemissagedus rinnaga toitvatel või kuni 36 nädalat pärast sünnitust naistel „aeg-ajalt” (vt lõik 4.4). "Perforatsioon")
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Teise levonorgestreelil põhineva IUS-i kasutamisel on täheldatud ülitundlikkusjuhtumeid, sealhulgas lööve, urtikaaria ja angioödeem.
Naistel, kes rasestuvad Jaydessi kasutamise ajal, suureneb emakavälise raseduse suhteline tõenäosus (vt lõik 4.4 emakaväline rasedus).
Seadme eemaldamiseks kasutatud juhtmeid võib partner tunda seksuaalvahekorra ajal.
Seoses Jaydessi sisestamise või eemaldamise protseduuriga on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
protseduurist tingitud valu, verejooks protseduuri ajal, sisestamisega seotud vasovagaalne reaktsioon koos pearingluse või minestusega.Protseduur võib epilepsiaga patsientidel vallandada krambihoogude.
Teiste spiraalide puhul on pärast sisestamist teatatud sepsise juhtudest (sealhulgas A -rühma streptokokkide sepsis) (vt lõik 4.4 Vaagnainfektsioon).
Lapsed
Jaydessi ohutusprofiil 304 noorukiga läbi viidud uuringust on kooskõlas täiskasvanute populatsioonis täheldatuga
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Kahtlustatud kõrvaltoimete kohta, mis tekivad pärast ravimi müügiloa väljastamist, teatatakse
oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu / riski suhet.
Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest süsteemi kaudu
riiklik aruandlus aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Ei ole asjakohane.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: plastiline spiraal koos gestageeniga, ATC -kood: G02BA03
Farmakodünaamilised toimed
Jaydessil on peamiselt emakaõõnes lokaalne progestiini toime.
Levonorgestreeli kõrge endomeetriumi kontsentratsioon põhjustab endomeetriumi östrogeeni ja progesterooni retseptorite vähenemist. Endomeetrium muutub tsirkuleeriva östradiooli suhtes suhteliselt tundetuks ja täheldatakse märgatavat antiproliferatiivset toimet. Kasutamise ajal tekivad endomeetriumi morfoloogilised muutused ja kerge võõrkeha reaktsioon. lima takistab spermatosoidide liikumist emakakaela kanalisse. Kohalik keskkond emakas ja munajuhades pärsib spermatosoidide liikuvust ja funktsiooni ning seega ka viljastumist. Jaydessiga läbi viidud kliinilistes uuringutes täheldati ovulatsiooni enamikus alampopulatsioonides inimesed õppisid. Ovulatsiooni märke leiti esimesel aastal 34 naisest 35st, teisel aastal 27 naisest 26 ja kolmandal aastal kõigil 27 naisel.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Jaydessi rasestumisvastast toimet uuriti kliinilises uuringus, milles osales 1432 naist vanuses 18 kuni 35 aastat, sealhulgas 38,8% nullipaaridest, kellest 83,6% olid Jaydessi kasutamise ajal nulligraviidid. 1-aastane Pearli indeks oli 0,41 (usaldusvahemik 95%) 0,13–0,96) ja 3 -aastane Pearli indeks oli 0,33 (95% usaldusintervall 95% võrdub 0,16–0,60). Ebaõnnestumiste määr oli 1 aasta pärast ligikaudu 0,4% ja kumulatiivne ebaõnnestumiste määr 3 aasta pärast ligikaudu 0,9% . ebaõnnestumine hõlmab ka rasedusi, mis on tingitud diagnoosimata väljasaatmisest ja perforatsioonidest. Levonorgestreeli vabastava emakasisese süsteemi kasutamine ei kahjusta tulevikku. Suurema annusega levonorgestreelil põhineva IUS-ga saadud andmete põhjal rasestus ligikaudu 80% rasedust planeerivatest naistest 12 kuu jooksul pärast süsteemi eemaldamist.
Jaydessi ohutusprofiil 304 noorukiga läbi viidud uuringust on kooskõlas täiskasvanute populatsioonis täheldatuga. Eeldatav efektiivsus on alla 18 -aastastel noorukitel sama, mis 18 -aastastel ja vanematel kasutajatel.
Jaydessi puhul on menstruaaltsükli muutused tingitud levonorgestreeli otsesest toimest endomeetriumile ja ei pruugi peegeldada munasarjatsüklit. Erinevate menstruatsiooniomadustega naistel ei ole ilmseid erinevusi folliikulite arengus, ovulatsioonis ega östradiooli ja progesterooni tootmises. Endomeetriumi proliferatsiooni pärssimise protsessis võib esimestel kasutamiskuudel esineda esialgset määrimist. Hiljem põhjustab endomeetriumi märkimisväärne supressioon menstruaalverekaotuse kestuse ja mahu vähenemist kasutamise ajal. Nõrk vool areneb sageli oligomenorröaks või amenorröaks. Munasarjade funktsioon jääb normaalseks ja östradiooli tase püsib isegi amenorröa Jaydessi kasutajatel.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Levonorgestreel vabaneb lokaalselt emakaõõnde. Vabastamiskõver in vivo seda iseloomustab suur esialgne vähenemine, mis järk -järgult kaob, põhjustades minimaalseid erinevusi 1 aasta pärast kuni eeldatava 3 -aastase kasutusaja lõpuni. Väljalaske hinnanguline protsent in vivo erinevatel aegadel on näidatud tabelis 3.
Tabel 3: Hinnangulised vabanemismäärad in vivo andmete põhjal ex vivo jäägisisu kohta
Imendumine
Pärast sisestamist vabaneb levonorgestreel kohe IUS -st emakaõõnde, nagu näitab seerumikontsentratsiooni määramine.Levonorgestreeli maksimaalne kontsentratsioon seerumis saavutatakse esimese kahe nädala jooksul pärast Jaydessi sisestamist. Seitse päeva pärast sisestamist määrati levonorgestreeli keskmine kontsentratsioon 162 pg / ml. Seejärel levonorgestreeli kontsentratsioon seerumis aja jooksul väheneb, saavutades 3 aasta pärast keskmise kontsentratsiooni 59 pg / ml. Levonorgestreeli vabastav emakasisene süsteem, kõrge ravimi lokaalne kokkupuude emakaõõnes põhjustab märgatava kontsentratsioonigradiendi endomeetriumi ja müomeetriumi vahel (endomeetriumi gradient: müomeetrium> 100) ja madala levonorgestreeli kontsentratsiooni seerumis (endomeetriumi gradient: seerum> 1000).
Levitamine
Levonorgestreel seondub mittespetsiifiliselt seerumi albumiiniga ja spetsiifiline seondumine suguhormoonide transportvalkudega (SHBG). Vähem kui 2% tsirkuleerivast levonorgestreelist on vabas vormis. Levonorgestreel seob SHBG-d suure afiinsusega. Selle tulemusena muutuvad SHBG kontsentratsioon seerumis seerumi levonorgestreeli üldkontsentratsiooni suurenemisel (kõrgemate SHBG kontsentratsioonide korral) või vähenemisel (madalamate SHBG kontsentratsioonide korral). Ühe kuu jooksul pärast Jaydessi sisestamist väheneb SHBG kontsentratsioon umbes 30%. Seejärel täheldatakse SHBG kontsentratsioone a platoo, millel on kalduvus aja jooksul tõusta algtasemele.Levonorgestreeli keskmine jaotusruumala on ligikaudu 106 liitrit.
Biotransformatsioon
Levonorgestreel metaboliseerub ulatuslikult. Peamised plasma metaboliidid on 3a, 5b-tetrahüdrolevonorgestreeli konjugeeritud ja konjugeerimata vormid. Uuringute põhjal in vitro Ja in vivo, CYP3A4 on peamine ensüüm, mis osaleb levonorgestreeli metabolismis.
Elimineerimine
Levonorgestreeli kogukliirens plasmast on ligikaudu 1,0 ml / min / kg. Ainult levonorgestreeli jäljed erituvad muutumatul kujul. Metaboliidid erituvad väljaheitega ja uriiniga, eritumissuhe on ligikaudu 1. Eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev.
Lineaarsus / mittelineaarsus
Levonorgestreeli farmakokineetika sõltub SHBG kontsentratsioonist, mida omakorda mõjutavad östrogeenid ja androgeenid. Jaydessi kasutamise esimesel kuul täheldati SHBG keskmist vähenemist ligikaudu 30%, mille tagajärjel vähenes seerumi levonorgestreel, mis on levonorgestreeli mittelineaarse farmakokineetika märk aja suhtes. Jaydessi peamiselt kohaliku toime tõttu ei ole oodata mõju Jaydessi efektiivsusele.
Lapsed
Üheaastases 3. faasi uuringus, milles osalesid menarhejärgsed noorukid (keskmine vanus 16,2 vahemikus 12–18 aastat), näitas 283 katsealuse farmakokineetiline analüüs veidi kõrgemat (10%) hinnangulist LNG kontsentratsiooni noorukitel võrreldes täiskasvanutega. See tulemus korreleerub üldiselt madalama noorukite kehakaal. Noorukite hinnangulised vahemikud jäävad siiski täiskasvanute hinnanguliste vahemike piiresse, näidates suurt sarnasust.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ohutuse farmakoloogia, farmakokineetika ja toksilisus, sealhulgas levonorgestreeli genotoksilisus ja kantserogeenne potentsiaal. Uuringud ahvidega, kellel levonorgestreeli emakasisene vabanemine oli 9-12 kuud, kinnitasid kohalikku farmakoloogilist toimet, hea talutavusega ja puudusid süsteemse toksilisuse tunnused. Küülikutel ei leitud embrüonaalset toksilisust pärast levonorgestreeli emakasisest manustamist. Hormoonimahuti elastomeersete komponentide, toote polüetüleenmaterjali, hõbedase profiili ning elastomeeri ja levonorgestreeli kombinatsiooni ohutushinnangud, mis põhinevad genotoksilisuse hindamisel standardkatsetes in vitro Ja in vivo ja biosobivuse testid hiirtel, rottidel, merisigadel, küülikutel ja katsetes in vitroei näidanud bioloogilise kokkusobimatuse olemasolu.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Polüdimetüülsiloksaani elastomeer
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Polüetüleen
Baariumsulfaat
Must raudoksiid (E172)
Hõbedane
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Toode tarnitakse eraldi termoreformitud blisterpakendis (PETG), millel on lahtirebitav (PE).
Pakend: 1x1 ja 5x1.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Toode tarnitakse steriilses pakendis, mida ei tohi avada enne sisestamist. Iga süsteemi tuleb käsitseda aseptilistes tingimustes. Kui steriilse pakendi tihend on katki, tuleb selles sisalduv süsteem hävitada vastavalt kohalikele seadustele eeskirjad ohtlike meditsiiniliste jäätmete kohta. Samamoodi tuleb kõrvaldatud Jaydessi süsteem ja sisestaja kõrvaldada. Välispakendi ja sisemise blisteri võib visata olmejäätmete hulka.
Sisestab tervishoiutöötaja aseptilistes tingimustes (vt lõik 4.2).
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
042522019 - "13,5 MG INTRAUTERINE RELEASE SYSTEM", 1 PTEG / PE blister
042522021 - "13,5 MG INTRAUTERINE RELEASE SYSTEM", 5 x 1 PTEG / PE blister
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13.12.2013
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
07/2015
-cos-cause-e-cosa-fare.jpg)
