Toimeained: tsinnarisiin
STUGERON 25 mg tabletid
TUGERON 75 mg / ml suukaudsed tilgad lahus
STUGERON 75 mg kõvakapslid
Miks Stugeronit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Muud närvisüsteemi ravimid, antivertigo preparaadid
RAVI NÄIDUSTUSED
Tabletid ja suukaudsed tilgad
- Aju vereringe häired, eriti arterioskleroos
- Kesk- ja perifeerse päritolu tasakaalu muutused
- Abiaine perifeersete vaskulopaatiate ravis
Kapslid
- Perifeersete vaskulopaatiate ravi
- Aju vereringe häired, eriti arterioskleroos
Vastunäidustused Kui Stugeron'i ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Aju äge insult.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Stugeroni võtmist
STUGERON võib põhjustada epigastrilist valu (valu, mis paikneb mao ülaosas): selle võtmine pärast sööki võib seda toimet vähendada. Parkinsoni tõvega patsientidel võib STUGERON'i manustada ainult juhul, kui ravist saadav kasu kaalub üles selle haiguse ägenemise võimaliku riski. .
STUGERON võib põhjustada uimasust, eriti ravi alguses.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Stugeroni toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Alkohol, kesknärvisüsteemi pärssivad ained ja tritsüklilised antidepressandid.
STRUGENONi ja järgmiste ainete samaaegsel kasutamisel võib rahustav toime tugevneda: alkohol, kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid või tritsüklilised antidepressandid.
Diagnostilised häired.
Kui seda kasutatakse kuni 4 päeva enne nahatesti, võib STUGERON pärssida positiivseid reaktsioone naha reaktsioonivõime näitajate suhtes.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
STUGERONi tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravitoime õigustab võimalikku ohtu lootele.
Toitmisaeg
Kuna puuduvad andmed STUGERONi eritumise kohta rinnapiima, ei soovitata seda imetamise ajal kasutada.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
STUGERON võib põhjustada uimasust, eriti ravi alguses, seetõttu tuleb olla eriti ettevaatlik selliste tegevuste puhul nagu autojuhtimine ja masinatega töötamine.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
STUGERON tabletid sisaldavad sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
STUGERON tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
STUGERON suukaudsed tilgad sisaldavad väikestes kogustes etanooli (alkoholi) alla 100 mg annuse kohta.
STUGERON suukaudsed tilgad sisaldavad metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati. Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, isegi hilinenud.
STUGERON kapslid sisaldavad laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
STUGERONi kapslid sisaldavad päikeseloojangukollast (E110). See võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
STUGERON Suukaudsed tilgad
Sporditegevusega tegelevatele inimestele: etüülalkoholi sisaldavate ravimite kasutamine võib määrata positiivse dopinguproovi, võrreldes mõne spordialaliidu määratud piirkontsentratsiooniga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Stugeron'i kasutada: Annustamine
Tabletid: 1-2 tabletti 25 mg 3 korda päevas.
Tilgad: 1 ml = 25 tilka = 75 mg tsinnarisiini
- Aju vereringe häired: 8-15 tilka (24-45 mg) 3 korda päevas või 25 tilka (75 mg) 2 korda päevas.
- Perifeerse vereringe häired: 25 tilka (75 mg) 2-3 korda päevas.
- Tasakaaluhäired: 8 tilka (24 mg) 3 korda päevas või 12 tilka (36 mg) 2 korda päevas.
- Mal d "auto: 8 tilka (24 mg) tuleb võtta pool tundi enne reisi algust ja korrata iga 6 tunni järel.
Kapslid: 2-3 kapslit 75 mg päevas.
STUGERONi tuleb eelistatavalt võtta pärast sööki. Soovitatav on mitte ületada soovitatud annuseid.
Kuna STUGERONi toime pearinglusele sõltub annusest, tuleb annust järk-järgult suurendada.
Säilitusravi
Sümptomaatiline paranemine võib toimuda kiiresti. Siiski võib pikaajaliste tulemuste saamiseks olla vajalik hooldusravi. Olles terapeutilistes annustes hästi talutav, sobib STUGERON ka säilitusraviks.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Stugeron'i liiga palju?
Sümptomid ja tunnused
On teatatud ägedast tsinnarisiini üleannustamisest annuste vahemikus 90 kuni 2250 mg. Kõige sagedamini teatatud nähud ja sümptomid, mis on seotud tsinnarisiini üleannustamisega, olid: teadvuse kaotus uimasusest stuupori ja koomani, oksendamine, ekstrapüramidaalsed sümptomid ja hüpotoonia. Krambid esinesid vähesel arvul lastel. Enamikul juhtudel ei olnud kliinilised tagajärjed tõsised, kuid on teatatud surmajuhtumitest pärast tsinnarisiini üledoosi üksi või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Ravi
Spetsiifilist antidooti ei ole. Üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline ja toetav. Vajadusel võib manustada aktiivsütt. STUGERONi annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse. Kui teil on STUGERONi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Stugeroni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka STUGERON põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Allpool on loetletud STUGERON -raviga seotud kõrvaltoimed (mida nimetatakse ka ravimite kõrvaltoimeteks).
Sagedased kõrvaltoimed (esinenud vähemalt 1 patsiendil 100 -st, kuid vähem kui 1 patsiendil 10 -st):
- Uimasus
- Mao häired
- Kaalutõus
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (teatatud vähemalt 1 patsiendil 1000 -st, kuid vähem kui 1 patsiendil 100 -st):
- Pikaajaline öörahu
- Oksendamine, ebamugavustunne pärast sööki, kõhuvalu
- Liigne higistamine
- Väsimus
- Punased sügelevad kahjustused või lööve nahal või hallikasvalged pustulid suus
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (teatatud vähem kui 1 patsiendil 10 000 -st):
- Liikumisraskused, nagu tõmblused, lihasjäikus, värisemine. Neid sümptomeid nimetatakse ka "püramiidivälisteks sümptomiteks"
- Punased ümmargused kahjustused või lööve, mis võivad tekkida päikesevalgusele avatud nahapiirkondades
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võib teatada ka otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta. "
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Lastekindel sulgur (tabletid ja kapslid): läbipaistmatu blister
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
STUGERON 25 mg tabletid
Üks tablett sisaldab:
toimeaine: tsinnarisiin 25 mg.
abiained: povidoon, sahharoos, laktoos, maisitärklis, talk, hüdrogeenitud taimeõli.
STUGERON 75 mg / ml suukaudsed tilgad
Üks ml sisaldab: toimeainet: 75 mg tsinnarisiini.
Abiained: mikrokristalne tselluloos ja naatriumkarmelloos, etüülalkohol, polüsorbaat 20, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, banaanimaitseaine, kristallumatu vedel sorbitool, puhastatud vesi.
STUGERON 75 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab:
toimeaine: tsinnarisiin 75 mg.
abiained: laktoos, maisitärklis, talk, magneesiumstearaat. Kapsli koostisosad: erütrosiin (E127), päikeseloojangukollane (E110), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid, želatiin.
RAVIMVORM JA SISU
STUGERON 25 mg tabletid - blisterpakendis 50 tabletti
STUGERON 75 mg / ml suukaudsete tilkade lahus - pudel 30 ml
STUGERON 75 mg kõvakapslid - blister 20 kapsliga
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
STUGERON
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
STUGERON 25 mg tabletid
Üks tablett sisaldab: 25 mg tsinnarisiini
STUGERON 75 mg / ml suukaudsed tilgad
Üks ml sisaldab: 75 mg tsinnarisiini
STUGERON 75 mg kõvakapslid
Üks kapsel sisaldab: 75 mg tsinnarisiini
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Tabletid
Suukaudsed tilgad, lahus
Kapslid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Tabletid ja suukaudsed tilgad
- Aju vereringe häired, eriti ateroskleroosi tõttu.
- Kesk- ja perifeerse päritolu tasakaalu muutused.
- abiaine perifeersete vaskulaatiate ravis.
Kapslid
- Perifeersete veresoonte haiguste ravi.
- Aju vereringe häired, eriti ateroskleroosi tõttu.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Tabletid1-2 tabletti 25 mg 3 korda päevas.
Piisad1 ml = 25 tilka = 75 mg tsinnarisiini
-Aju vereringe häired: 8-15 tilka (24-45 mg) 3 korda päevas või 25 tilka (75 mg) 2 korda päevas.
- Perifeerse vereringe häired: 25 tilka (75 mg) 2-3 korda päevas.
- Tasakaaluhäired: 8 tilka (24 mg) 3 korda päevas või 12 tilka (36 mg) 2 korda päevas.
- Liikumishaigus: 8 tilka (24 mg) tuleb võtta pool tundi enne reisi algust ja korrata iga 6 tunni järel.
Kapslid: 2-3 kapslit 75 mg päevas.
STUGERONi tuleb eelistatavalt võtta pärast sööki.
Soovitatav on mitte ületada soovitatud annuseid.
Kuna STUGERONi toime pearinglusele sõltub annusest, tuleb annust järk-järgult suurendada.
Säilitusravi
Sümptomaatiline paranemine võib toimuda kiiresti. Siiski võib pikaajaliste tulemuste saamiseks olla vajalik hooldusravi. Olles hästi talutav, sobib STUGERON ka säilitusraviks terapeutilistes annustes. Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes. Aju äge insult.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Sarnaselt teiste antihistamiinikumidega võib STUGERON põhjustada epigastrilist valu: selle võtmine pärast sööki võib vähendada maoärritust.
Parkinsoni tõvega patsientidele tohib STUGERONi manustada ainult juhul, kui ravist saadav kasu kaalub üles selle haiguse ägenemise võimaliku riski.
STUGERON võib põhjustada uimasust, eriti ravi alguses (vt lõik 4.7). Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui seda manustatakse koos alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega.
Tabletid ja kapslid sisaldavad laktoosi ja sahharoosi, seetõttu ei tohiks seda ravimit võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, galaktoosi talumatus või glükoosi / galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Alkohol / kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid / tritsüklilised antidepressandid: samaaegne kasutamine võib tugevdada nende ravimite või STUGERONi sedatiivset toimet. Järelikult vajavad sellised kombinatsioonid erilist ettevaatust.
Diagnostilised häired: kui seda kasutatakse kuni 4 päeva enne nahatesti, võib STUGERON oma antihistamiinse toime tõttu pärssida positiivseid reaktsioone naha reaktsioonivõime näitajate suhtes.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Kuigi loomkatsed ei ole näidanud teratogeenset toimet, nagu kõigi ravimite puhul, tohib Stugeronit raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui terapeutiline kasu õigustab võimalikku ohtu lootele.
Toitmisaeg
Kuna puuduvad andmed STUGERONi eritumise kohta rinnapiima, ei soovitata seda imetamise ajal kasutada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna toode, eriti ravi algfaasis, võib põhjustada unisust, tuleb olla eriti ettevaatlik potentsiaalselt ohtlike tegevuste, näiteks autojuhtimise ja masinatega töötamise ajal.
04.8 Kõrvaltoimed
Kliiniliste uuringute andmed
Topeltpimedad, platseebokontrolliga kliiniliste uuringute andmed-esinemissagedusest teatatud kõrvaltoimed ≥ 1%
STUGERONi (30 ... 225 mg ööpäevas) ohutust hinnati 740 isikul (sh 372 STUGERONiga ravitud ja 368 platseeboga), kes osalesid seitsmes topeltpimedas platseebo-kontrollitud kliinilises uuringus: kolm perifeerse vereringehäirete ravi , üks käsitleb aju vereringehäirete ravi, kaks peapöörituse ja teine merehaiguse ravi.
Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed, mida on teatatud topeltpimedas platseebokontrollitud kliinilises uuringus ≥ 1% STUGERONiga ravitud isikutest.
Andmed võrdlevatest ja avatud kliinilistest uuringutest - esinemissagedusest teatatud kõrvaltoimed ≥ 1%
Kõrvaltoimete esinemissageduse kindlakstegemiseks valiti välja kuus võrdlus- ja kolmteist avatud kliinilist uuringut. Nendes 19 kliinilises uuringus raviti 668 isikut STUGERONi annustega vahemikus 50 kuni 225 mg ööpäevas perifeerse vereringe, aju vereringehäired ja pearinglus.
Tabelis 2 on toodud kõrvaltoimed, millest teatasid ≥ 1% STUGERONiga ravitud isikutest võrdlevates ja avatud kliinilistes uuringutes.
Platseebo-, võrdlus- ja avatud kontrollitud kliiniliste uuringute andmed - esinemissagedusest teatatud kõrvaltoimed
Täiendavaid kõrvaltoimeid leiti
Turustamisjärgsed andmed
Kõrvaltoimed, mis on tsinnarisiini turuletulekujärgse kogemuse käigus tuvastatud kõrvaltoimena, on toodud tabelis 4. Turuletulekujärgsete andmete läbivaatamine põhineb kõigi juhtumite, sealhulgas tsinnarisiini (STUGERON) kasutamise ülevaatamisel. Sagedused on esitatud vastavalt järgmisele kokkuleppele:
Väga sage (≥ 1/10)
Sage (≥ 1/100,
Aeg -ajalt (≥ 1/1000 kuni
Harv (≥ 1/10 000,
Väga harv (
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
On teatatud ägedast tsinnarisiini üleannustamisest annuste vahemikus 90 kuni 2250 mg. Kõige sagedamini teatatud nähud ja sümptomid, mis on seotud tsinnarisiini üleannustamisega, olid: teadvuse kaotus uimasusest stuupori ja koomani, oksendamine, ekstrapüramidaalsed sümptomid ja hüpotoonia. Krambid esinesid vähesel arvul lastel. Enamikul juhtudel ei ole kliinilised tagajärjed olnud tõsised, kuid on teatatud surmajuhtumitest pärast tsinnarisiini üledoosi üksi või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Ravi
Spetsiifilist antidooti ei ole. Üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline ja toetav. Maoloputus võib toimuda esimese tunni jooksul pärast allaneelamist, vajadusel võib manustada aktiivsütt.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: muud närvisüsteemi ravimid; Antivertigo preparaadid.
ATC -kood: N07CA02
Tsinnarisiin inhibeerib veresoonte silelihasrakkude kokkutõmbeid, blokeerides kaltsiumikanalid. Lisaks sellele otsesele kaltsiumi antagonismile vähendab tsinnarisiin retseptorist sõltuvate kaltsiumikanalite blokeerimisega vasoaktiivsete ainete, nagu norepinefriin ja serotoniin, kontraktiilset aktiivsust. Kaltsiumi sisenemise blokeerimine rakku on koeselektiivne ja määrab antivasokonstriktiivsed omadused. vererõhu ja südame löögisageduse kohta.
Tsinnarisiin võib veelgi parandada ebapiisavat mikrotsirkulatsiooni, suurendades erütrotsüütide deformeeruvust ja vähendades vere viskoossust. Samuti suurendab see rakkude vastupidavust hüpoksiale.
Ravim pärsib vestibulaarsüsteemi stimuleerimist koos nüstagmi ja teiste autonoomsete häirete pärssimisega. Tsinnarisiin võib vältida või vähendada ägedaid vertiigo episoode.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Maksimaalne tsinnarisiini sisaldus plasmas saabub 1 ... 3 tundi pärast manustamist.
Levitamine
Seondumine plasmavalkudega on 91%.
Ainevahetus
Tsinnarisiin metaboliseerub ulatuslikult peamiselt CYP2D6 kaudu.
Elimineerimine
Tsinnarisiini poolväärtusaeg on vahemikus 4 kuni 24 tundi.
Umbes 1/3 metaboliitidest eritub uriiniga ja 2/3 väljaheitega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliiniliste ohutusuuringute ammendav kogum näitas, et toimet täheldati alles pärast kroonilist kokkupuudet annustega, väljendatuna mg / kg, 5 ... 72 korda suuremast maksimaalsest soovitatavast annusest inimestele ja mis on 225 mg / kg päevas, arvutatuna 4,5 mg / kg 50 kg inimese kohta.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tabletid: povidoon, sahharoos, laktoos, maisitärklis, talk, hüdrogeenitud taimeõli.
Tilgad: mikrokristalne tselluloos ja naatriumkarmelloos, etüülalkohol, polüsorbaat 20, metüülparahüdroksübensoaat, propüül-p-hüdroksübensoaat, banaanimaitseaine, kristallumatu vedel sorbitool, puhastatud vesi.
Kapslid: laktoos, maisitärklis, talk, magneesiumstearaat. Kapsli koostisosad: erütrosiin (E127), oranžkollane S (E110), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid, želatiin.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
25 mg tabletid: 3 aastat
Tilgad 75 mg / ml: 3 aastat
75 mg kapslid: 5 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
STUGERON 25 mg tabletid - blisterpakendis 50 tabletti
STUGERON 75 mg / ml suukaudsete tilkade lahus - 30 ml pudel
STUGERON 75 mg kõvakapslid - blister 20 kapsliga
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Suukaudsed tilgad (lastekindel sulgur)
Enne kasutamist loksutada
1) Avamiseks lükake plastkorki kindlalt allapoole ja keerake seejärel lahti
2) Pärast kogumist hästi sulgemiseks suruge kork kindlalt allapoole ja samal ajal keerake see alla.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Janssen-Cilag SpA
Via M.Buonarroti, 2320093 COLOGNO MONZESE (Milano)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
STUGERON 25 mg tabletid AIC n. 021688015
STUGERON 75 mg / ml suukaudsed tilgad AIC lahus n. 021688054
STUGERON 75 mg kõvakapslid AIC n. 021688027
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmane kasutusluba: märts 1970
Loa pikendamine: juuni 2005
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2011
.jpg)
