Toimeained: Ibuprofeen
BUSCOFENACT 400 mg pehmed kapslid
Miks kasutatakse Buscofenacti? Milleks see mõeldud on?
BuscofenAct sisaldab toimeainena ibuprofeeni, mis kuulub ravimite klassi, mida nimetatakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks (MSPVA-d). Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid leevendavad vaevusi, muutes keha reaktsiooni valu ja palaviku suhtes.
BuscofenAct on näidustatud järgmiste sümptomite raviks:
- kerge kuni mõõdukas valu, nagu peavalu, hambavalu ja menstruaalvalu;
- palavik ja nohuga seotud valu.
BuscofenAct on näidustatud täiskasvanutele ja üle 40 kg kaaluvatele noorukitele (12 -aastased ja vanemad). Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini pärast 3 -päevast ravi palaviku korral või 4 päeva pärast, kui olete võtnud ravimit valu raviks.
Vastunäidustused Buscofenact'i ei tohi kasutada
Ärge võtke BuscofenAct'i
- kui olete ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik);
- kui teil on pärast atsetüülsalitsüülhappe (tuntud kui aspiriin) või muude sarnaste valuvaigistite (MSPVA) kasutamist kunagi esinenud õhupuudust, astmat, nohu, turset või nõgestõbi;
- kui teil on (või on olnud kaks või enam episoodi) maohaavand või verejooks;
- kui teil on varem esinenud seedetrakti verejooksu või perforatsiooni seoses eelmise MSPVA -raviga;
- kui teil on raske maksa-, neeru- või südamepuudulikkus;
- kui teil on ajuverejooks või mõni muu verejooks;
- kui teil on teadmata päritoluga hematoloogilised häired;
- kui teil on tõsine dehüdratsioon (oksendamise, kõhulahtisuse või vähese vedeliku tarbimise tõttu);
- kui te olete raseduse viimasel trimestril;
- Ärge kasutage BuscofenAct'i noorukitel kehakaaluga <40 kg ja lastel suure toimeaine sisalduse tõttu.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Buscofenacti võtmist
Enne BuscofenAct'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- kui teil on või on olnud astma või allergilised haigused, kuna võib tekkida õhupuudus;
- kui teil on probleeme maksaga;
- kui teil on vähenenud neerufunktsioon. Dehüdreeritud noorukitel on neerukahjustuse oht.
- kui teil on või on kunagi olnud soolehaigus (haavandiline koliit või Crohni tõbi);
- kui teil on südameprobleeme või teil on olnud insult või kui arvate, et teil võib olla nende seisundite oht (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, diabeet või kõrge kolesteroolitase või kui te olete suitsetaja), peaksite oma ravi üle arutama arst või apteeker;
- kui teil on teatud nahahaigused (süsteemne erütematoosne luupus (SLE) või segatud sidekoehaigus). Kui teil on rasked nahareaktsioonid, nagu eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs. BuscofenAct'i kasutamine tuleb kohe katkestada, kui ilmnevad esimesed lööbed, limaskesta kahjustused või muud allergilise reaktsiooni nähud;
- kui teil on mõni pärilik haigus, mis on seotud vererakkude tootmisega (äge vahelduv porfüüria);
- kui teil on olnud "kõrge vererõhk ja / või" südamepuudulikkus;
- kui teile on tehtud suur operatsioon;
- kui teil on heinapalavik, ninapolüübid või krooniline obstruktiivne hingamisteede haigus, kuna sellistel juhtudel on suurenenud risk allergiliste reaktsioonide tekkeks. Allergilised reaktsioonid võivad avalduda astmahoogude (nn "valuvaigistav astma"), Quincke ödeemi või urtikaariaga;
- tuulerõugete nakatumise ajal on soovitav BuscofenActi kasutamist vältida;
- Selliseid ravimeid nagu BuscofenAct võib seostada südameatakkide (müokardiinfarkt) või insuldi riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust (3 päeva, kui teil on palavik ja 4 päeva valu raviks);
- kui teil on veritsushäired;
- BuscofenActi pikaajalise manustamise korral on vajalik perioodiline maksafunktsiooni, neerufunktsiooni, vereanalüüsi jälgimine;
- MSPVA-de, sealhulgas spetsiifiliste tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite samaaegne kasutamine suurendab kõrvaltoimete riski (vt lõik "BuscofenAct'i võtmine koos teiste ravimitega") ja seda tuleks vältida.
Neid kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades lühimat raviperioodi väikseimat efektiivset annust. Eakatel inimestel on suurem kõrvaltoimete oht.
Üldiselt võib valuvaigistite harjumuspärane kasutamine põhjustada püsivaid raskeid neeruprobleeme. Seda riski võib suurendada füüsilise koormuse korral, mis on seotud soola kadumise ja dehüdratsiooniga. Seetõttu tuleks seda vältida.
Igasuguste valuvaigistite pikaajaline kasutamine peavalu korral võib põhjustada peavalu süvenemist. Kui see juhtub või seda kahtlustatakse, peate sellest oma arsti teavitama ja ravi katkestama.
Patsientidel, kellel on sagedased või igapäevased peavalud, hoolimata peavaluravimite regulaarsest kasutamisest (või selle tõttu), tuleb kahtlustada uimastite liigse peavalu diagnoosi.
Kui arvate, et midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne BuscofenActi kasutamist nõu oma arstiga.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Buscofenacti toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Mida tuleks teiste ravimite võtmisel vältida?
Mõned ravimid, nagu antikoagulandid (hüübimisvastased) (nt atsetüülsalitsüülhape, varfariin, tiklopidiin), kõrge vererõhu ravimid (AKE inhibiitorid, nt kaptopriil, beetablokaatorid, angiotensiin II antagonistid) ja ka teised ravimid võivad raviga mõjutada või mõjutada ibuprofeen.
Seetõttu küsige alati nõu oma arstilt enne ibuprofeeni kasutamist koos teiste ravimitega.
Eelkõige rääkige oma arstile või apteekrile, kui te võtate:
Atsetüülsalitsüülhape või teised MSPVA-d (põletikuvastased ja valuvaigistid), kuna need võivad suurendada seedetrakti haavandite või verejooksude riski;
Digoksiin (südamepuudulikkuse korral), kuna digoksiini toimet saab tugevdada;
Glükokortikoidid (ravimid, mis sisaldavad kortisooni või kortisoonisarnaseid aineid), kuna see võib suurendada seedetrakti haavandite või verejooksu riski
Trombotsüütidevastased ained, kuna see võib suurendada verejooksu riski;
Atsetüülsalitsüülhape (väike annus), kuna toime trombotsüütide agregatsioonile võib olla nõrgenenud;
Antikoagulandid (nt varfariin), nagu ibuprofeen, võivad nende ravimite toimet tugevdada;
Fenütoiin (epilepsia korral), kuna fenütoiini toimet saab tugevdada;
Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (depressiooni ravimid), kuna need võivad suurendada seedetrakti verejooksu riski;
Liitium (maniakaalse depressiooni ja depressiooni ravim), kuna liitiumi toimet saab tugevdada;
Probenetsiid ja sulfiinpürasoon (podagraravimid), kuna ibuprofeeni eritumist võib edasi lükata;
Kõrge vererõhu ravimid ja diureetikumid, nagu ibuprofeen, võivad vähendada nende ravimite toimet ja võivad olla suurenenud risk neerudele;
Kaaliumi säästvad diureetikumid, kuna need võivad põhjustada hüperkaleemiat;
Metotreksaat (vähi- või reumaravim), kuna metotreksaadi toimet saab tugevdada;
Takroliimus ja tsüklosporiinid (immunosupressiivsed ravimid), kuna võib tekkida neerukahjustus;
Zidovudiin (HIV / AIDSi ravim), kuna BuscofenAct'i kasutamine võib HIV -positiivsetel hemofiiliahaigetel suurendada liigeste verejooksu või turse riski;
Sulfonüüluuread (diabeedivastased ravimid), kuna võib esineda koostoimeid; sest krampide oht võib suureneda.
BuscofenAct'i võtmine koos toidu ja joogiga
Võtke kapslid veega. Maoprobleemidega patsientidel soovitatakse BuscofenActi võtta täis kõhuga. Kui seda võetakse vahetult pärast söömist, võib BuscofenAct toime avaldumine edasi lükata. Kui see juhtub, ärge võtke BuscofenActi rohkem, kui on soovitatud lõigus "Kuidas BuscofenAct'i võtta" või enne, kui on möödunud õige intervall annuste vahel.
Alkoholi ja BuscofenAct'i samaaegsel kasutamisel võib esineda rohkem kõrvaltoimeid, näiteks seedetrakti.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Öelge oma arstile, kui olete BuscofenActi võtmise ajal rase. Ärge võtke seda ravimit raseduse viimase 3 kuu jooksul. Vältige selle ravimi kasutamist raseduse esimese 6 kuu jooksul, kui arst ei soovita teisiti.
Ravim eritub rinnapiima, kuid seda võib kasutada imetamise ajal, kui seda kasutatakse soovitatud annuses ja võimalikult lühikese aja jooksul.
Toode kuulub ravimite klassi (MSPVA -d), mis võivad kahjustada naiste viljakust. See toime on pöörduv pärast ravimi katkestamist.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui seda ravimit kasutatakse lühiajaliseks raviks ja tavalistes annustes, ei mõjuta see ravim autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet või on see ebaoluline. BuscofenAct sisaldab sorbitooli Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Buscofenacti kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui arst ei ole määranud teisiti, on standardannus järgmine:
Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga üle 40 kg (12 -aastased ja vanemad):
Algannus: võtke 400 mg ibuprofeeni (1 pehmekapsel); vajadusel võtke lisaks 400 mg ibuprofeeniannust (1 pehmekapsel), kuid ärge ületage 24 tunni jooksul 1200 mg ibuprofeeni (3 pehmet kapslit) koguannust.
Annuste vaheline intervall ei tohiks olla lühem kui 6 tundi.
Kui arvate, et selle ravimi toime on oodatust suurem või väiksem, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutamine lastel ja noorukitel
BuscofenAct on vastunäidustatud noorukitele kehakaaluga
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
Kapsleid ei tohi närida.
Ravi kestus
Ainult lühiajaliseks raviks.
Kui teil on vaja BuscofenAct'i võtta palaviku korral kauem kui 3 päeva või valu raviks kauem kui 4 päeva või kui sümptomid süvenevad, pidage nõu oma arstiga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Buscofenact'i
Kui te võtate BuscofenActi rohkem kui ette nähtud
Konsulteerige otsekohe oma arsti või apteekriga.
Võib esineda järgmisi sümptomeid: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, peavalu, pearinglus ja unisus. Harva: madal vererõhk ja teadvusekaotus (müokloonilised krambid lastel), vähenenud hingamine (hingamisdepressioon) ja naha ja limaskestade sinine värvimuutus (tsüanoos).
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Buscofenacti kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib mõni järgmistest mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite teadaolevatest kõrvaltoimetest või kui te pole kindel, lõpetage selle ravimi võtmine ja konsulteerige oma arstiga niipea kui võimalik. Eakatel patsientidel on suurem risk kõrvaltoimetega seotud probleemide tekkeks.
Lõpetage BuscofenAct'i võtmine kohe ja rääkige sellest oma arstile, kui teil on mõni järgmistest seisunditest, mis võivad olla tõsiste kõrvaltoimete tunnused:
- rasked kõhuprobleemid, kõrvetised või kõhuvalu;
- kohvioale sarnanevat verd sisaldav oksendamine;
- must väljaheide või veri uriinis;
- nahareaktsioonid, nagu sügelevad lööbed;
- hingamisraskused ja / või näo või kõri turse;
- söögiisu vähenemisega seotud väsimus;
- kurguvalu, millega kaasnevad suuhaavandid, väsimus ja palavik;
- rikkalik ninaverejooks ja naha veritsus;
- ebanormaalne väsimus, mis on seotud uriinierituse halvenemisega;
- näo, jalgade või jalgade turse; - valu rinnus.
Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, kui need süvenevad või kui märkate mõnda loetlemata kõrvaltoimet.
Esinemissagedus sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- kõrvetised, kõhuvalu, iiveldus ja seedehäired, oksendamine, kõhupuhitus, kõhulahtisus, kõhukinnisus ja kerge verejooks maos ja / või soolestikus, mis võib erandjuhtudel põhjustada aneemiat.
Sagedus aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- mao- või soolehaavandid, mõnikord veritsuse ja perforatsiooniga, suu limaskesta põletik koos haavanditega (haavandiline stomatiit), maopõletik (gastriit), koliidi ja Crohni tõve süvenemine;
- peavalu, pearinglus, unetus, erutus, ärrituvus või väsimus;
- nägemishäired;
- allergilised reaktsioonid, nagu nahalööve, sügelus ja astmahood. Lõpetage BuscofenAct'i võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile.
Esinemissagedus harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- tinnitus (helin kõrvus);
- neerukahjustus (papillaarne nekroos) ja kõrge kusihappe kontsentratsioon veres.
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- MSPVA -raviga seoses on teatatud tursest (tursest), kõrgest vererõhust (hüpertensioonist) ja südamepuudulikkusest;
- söögitoru- või kõhunäärmepõletik, kitsenemise teke peen- ja jämesooles (diafragma ja soolestiku kitsenduste kujul);
- tuulerõugete infektsiooni ajal esinesid tõsised nahainfektsioonid ja pehmete kudede tüsistused;
- normaalsest väiksem uriinieritus ja turse (eriti kõrge vererõhu või neerufunktsiooni häirega patsientidel), turse (turse) ja hägune uriin (nefrootiline sündroom), põletikuline neeruhaigus (interstitsiaalne nefriit), mis võib põhjustada ägedat neerupuudulikkust. Kui ilmneb mõni ülaltoodud sümptomitest või tunnete end üldiselt halvasti, lõpetage BuscofenAct'i võtmine ja konsulteerige otsekohe oma arstiga, sest need võivad olla esimesed neerukahjustuse või neerupuudulikkuse nähud;
- vererakkude tootmise häired - esimesed sümptomid on: palavik, kurguvalu, pindmised suuhaavandid, gripilaadsed sümptomid, tugev väsimus, nina- ja nahaverejooks. Sellistel juhtudel peate ravi kohe lõpetama ja konsulteerima oma arstiga. Ükski ravi valuvaigistite või palavikuvastaste ravimitega ei tohi toimuda omal algatusel;
- psühhootilised reaktsioonid ja depressioon;
- Infektsioonidega (nt nekrotiseeriv fastsiit) seotud põletiku süvenemist on täheldatud koos teatud valuvaigistite (MSPVA -de) kasutamisega. Kui BuscofenActi kasutamise ajal tekivad või süvenevad infektsiooni nähud, peate viivitamatult konsulteerima arstiga. kasutage antibiootikumravi;
- hüpertensioon (kõrge vererõhk), südamepekslemine, südamepuudulikkus, südameatakk;
- maksafunktsiooni häired (esimene märk võib olla naha kollasus), maksakahjustus, eriti pikaajalise ravi ajal, maksapuudulikkus, äge maksapõletik (äge hepatiit);
- Ibuprofeeni kasutamisel on täheldatud aseptilise meningiidi sümptomeid, millega kaasneb kaela jäikus, peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, teadvuse hägustumine. Autoimmuunhaigustega (SLE, segatüüpi sidekoehaigus) patsiendid võivad olla eelsoodumusega need sümptomid;
- nahareaktsioonide rasked vormid, nagu lööve koos punetuse ja villidega (nt Steven-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, Lyelli sündroom), juuste väljalangemine (alopeetsia);
- rasked üldised ülitundlikkusreaktsioonid. Selliseid ravimeid nagu BuscofenAct võib seostada südameatakkide (müokardiinfarkt) või insuldi vähese suurenenud riskiga.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mis BuscofenAct
Toimeaine on ibuprofeen.
Üks pehmekapsel sisaldab 400 mg ibuprofeeni.
Abiained on:
Kapslite sisu
Makrogool 600
Kaaliumhüdroksiid
Puhastatud vesi
Kapsli kest:
Tarretis
Sorbitool
Puhastatud vesi
Trükivärv
Opacode WB musta NS-78-17821 koostisosad:
Must raudoksiid (E172)
Propüleenglükool (E1520)
Hüpromelloos 6cP
BuscofenAct'i välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
BuscofenAct on selge, helekollane, ovaalse kujuga pehme želatiinkapsel, pikkusega 16-18 mm, musta värviga trükitud logo "B400".
BuscofenAct on saadaval blistrites, mis koosnevad tripleksist (PVC / PE / PVDC) ja alumiiniumist.
Pakendis 6 ja 12 kapslit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BUSCOFENACT 400 MG PEHMED KAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pehmekapsel sisaldab 400 mg ibuprofeeni.
Abiained:
Sorbitool 95,94 mg / kapsel.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Pehmed kapslid.
Selged helekollased ovaalsed pehmed želatiinkapslid pikkusega 16-18 mm, musta tindiga trükitud logoga "B400".
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Sümptomaatiline ravi:
- kerge kuni mõõdukas valu, nagu peavalu, hambavalu ja menstruaalvalu;
- palavik ja nohuga seotud valu.
BuscofenAct on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele kehakaaluga üle 40 kg (12 -aastased ja vanemad).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga üle 40 kg (12 -aastased ja vanemad): algannus 400 mg ibuprofeeni.
Vajadusel võib võtta "täiendava 400 mg ibuprofeeni annuse.". Annuste vaheline intervall peab põhinema täheldatud sümptomitel ja maksimaalsel soovitataval ööpäevasel annusel ning see ei tohi olla lühem kui 6 tundi. Võtke rohkem kui 1200 mg ibuprofeen 24 tunni jooksul.
Ainult lühiajaliseks raviks.
Kui BuscofenAct pehmeid kapsleid võetakse palaviku korral kauem kui 3 päeva või valu leevendamiseks kauem kui 4 päeva või kui sümptomid süvenevad, soovitatakse patsiendil konsulteerida oma arstiga.
Maohäiretega inimestel on soovitatav seda võtta täis kõhuga.
Kui seda võetakse vahetult pärast söömist, võib BuscofenAct toime avaldumine edasi lükata.
Kui see juhtub, ärge võtke BuscofenActi rohkem, kui on soovitatud lõigus 4.2 (annustamine) või enne, kui on möödunud õige intervall annuste vahel.
Konkreetsed patsientide populatsioonid
Eakad kodanikud
Annuse kohandamine ei ole vajalik. Võimalike kõrvaltoimete tõttu (vt lõik 4.4) tuleb eakaid patsiente hoolikalt jälgida.
Neerupuudulikkus
Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (raske neerukahjustusega patsientide kohta vt lõik 4.3).
Maksapuudulikkus (vt lõik 5.2)
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (raske maksapuudulikkusega patsientide kohta vt lõik 4.3).
Lapsed
BuscofenAct on vastunäidustatud alla 40 kg kaaluvatele noorukitele ja lastele suure toimeaine sisalduse tõttu (vt lõik 4.3). Kui noorukitel on vajalik ravimi kasutamine kauem kui 3 päeva või kui haigus halveneb sümptomid, tuleb arstiga nõu pidada.
Manustamisviis
Suukaudseks kasutamiseks.
Pehmeid kapsleid ei tohi närida.
04.3 Vastunäidustused
BuscofenAct pehmed kapslid on vastunäidustatud patsientidele, kellel on:
- ülitundlikkus ibuprofeeni või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
-anamneesis ülitundlikkus (nt bronhospasm, astma, nohu, angioödeem või urtikaaria), mis on seotud atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) võtmisega;
- teadmata päritoluga hematoloogilised häired;
- anamneesis korduv või jätkuv peptiline haavand / hemorraagia (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi);
- varasema MSPVA -raviga seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon;
- tserebrovaskulaarne verejooks või muud verejooksud;
- raske maksapuudulikkus, raske neerupuudulikkus või raske südamepuudulikkus (vt ka lõik 4.4).
Raseduse kolmas trimester (vt lõik 4.6).
Noorukid kehakaaluga alla 40 kg ja lapsed.
Raske dehüdratsiooniga patsientidel (oksendamise, kõhulahtisuse või ebapiisava vedeliku tarbimise tõttu).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrolli saavutamiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt allpool seedetrakti ja kardiovaskulaarsed riskid).
Ettevaatus on vajalik teatud kliiniliste seisunditega patsientidel, mis võivad halveneda:
- süsteemse erütematoosluupuse ja erinevate sidekoehaigustega patsientidel on suurenenud risk aseptilise meningiidi tekkeks (vt lõik 4.8);
- porfüriini metabolismi kaasasündinud patoloogia (nt äge vahelduv porfüüria);
- seedetrakti häired ja kroonilised põletikulised soolehaigused (haavandiline koliit, Crohni tõbi) (vt lõik 4.8);
- hüpertensioon ja / või südamepuudulikkus, kuna neerufunktsioon võib halveneda (vt lõigud 4.3 ja 4.8);
- neerukahjustus (vt lõigud 4.3 ja 4.8). Dehüdreeritud noorukitel on oht
neerufunktsiooni kahjustus;
- maksapuudulikkus (vt lõigud 4.3 ja 4.8);
- kohe pärast suuri kirurgilisi sekkumisi;
- patsientidel, kellel on teiste ainete suhtes allergilised reaktsioonid, kuna neil patsientidel on suurem oht ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks isegi pärast BuscofenActi kasutamist;
- patsientidel, kellel on heinapalavik, ninapolüübid või kroonilised hingamisteede obstruktiivsed haigused, kuna neil patsientidel on suurem oht allergiliste reaktsioonide tekkeks. Need reaktsioonid võivad avalduda astmahoogudena (nn analgeetiline astma), Quincke ödeemina või urtikaariana.
Seedetrakti toimed
BuscofenAct pehmete kapslite kasutamine koos teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid, suurendab kõrvaltoimete riski ja seda tuleks vältida.
Eakad kodanikud
Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2).
Seedetrakti verejooks, haavand või perforatsioon
Kõigil MSPVA -de kasutamise ajal on esinenud seedetrakti verejooksu, haavandeid või perforatsiooni, mõnikord surmaga lõppenud, koos või ilma prodromaalsete sümptomitega või anamneesis seedetraktiga.
Kui ibuprofeeni võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
Seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht suureneb MSPVA -de suuremate annuste kasutamisel patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), ja eakatel patsientidel. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide puhul tuleb kaaluda samaaegset ravi kaitsvate ainetega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) ning ka patsientidel, kes võtavad samaaegselt väikeseid atsetüülsalitsüülhappe annuseid või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski (vt allpool ja lõik 4.5).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõigist ebatavalistest kõhu sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi varases staadiumis.
Ettevaatlik peab olema patsientide puhul, keda ravitakse samaaegselt haavandite või verejooksu riski suurendavate ravimitega, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide vastased ained, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna nende seisund võib halveneda (vt lõik 4.8).
Nahareaktsioonid
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Näib, et patsientidel on nende reaktsioonide risk suurem ravi varases staadiumis; tegelikult tekib reaktsioon enamikul juhtudel esimesel ravikuul. BuscofenAct pehmete kapslite manustamine tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Erandkorras võivad tuulerõuged põhjustada tõsiseid nahainfektsioone ja pehmeid kudesid mõjutavaid tüsistusi.Seni pole olnud võimalik välistada, et MSPVA -d aitavad kaasa nende nakkuste süvenemisele.
Seetõttu on soovitatav mitte kasutada BuscofenAct pehmeid kapsleid tuulerõugete käigus.
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Enne ravi alustamist tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon ja / või südamepuudulikkus, kuna MSPVA -raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest, hüpertensioonist ja tursetest. Kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, väljakujunenud südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib ibuprofeeniga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi või suitsetamine).
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas) ja pikaajaliseks raviks, võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga. Üldiselt ei viita epidemioloogilised uuringud sellele, et ibuprofeeni väike annus (nt ≤ 1200 mg ööpäevas) on seotud müokardiinfarkti suurenenud riskiga.
Muud hoiatused ja ettevaatusabinõud
Väga harva on täheldatud raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (nt anafülaktiline šokk).
Ülitundlikkusreaktsiooni esimeste nähtude ilmnemisel pärast BuscofenAct pehmete kapslite võtmist / manustamist tuleb ravi katkestada. Nõutavad meditsiinilised abinõud peavad läbi viima kogenud töötajad.
Ibuprofeen, BuscofenAct pehmete kapslite toimeaine, võib ajutiselt pärssida trombotsüütide funktsiooni (trombotsüütide agregatsiooni), mistõttu tuleb trombotsüütide häiretega patsiente hoolikalt jälgida.
Pikaajalise ravi korral ibuprofeeniga tuleb regulaarselt kontrollida maksa ja neerude näitajaid ning verepilti.
Mis tahes peavalu leevendaja pikaajaline kasutamine võib seda halvendada. Kui see juhtub või seda kahtlustatakse, pidage nõu oma arstiga ja katkestage ravi.
Uimastite liigse peavalu (MOH) diagnoosi tuleks kahtlustada patsientidel, kellel on sagedased või igapäevased peavalud, hoolimata peavaluravimite korrapärasest kasutamisest (või selle tõttu). Üldiselt on valuvaigistite harjumuspärane kasutamine, üldiselt Eriti erinevate valuvaigistavate toimeainete kombinatsioon. põhjustada püsivaid neerukahjustusi, millega kaasneb neerupuudulikkuse oht (analgeetiline nefropaatia). Seda riski võib suurendada füüsilise koormuse korral, mis on seotud soola kadumise ja dehüdratsiooniga. Seetõttu tuleb seda vältida.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamise ajal samaaegse alkoholi tarvitamise korral võivad toimeainega seotud kõrvaltoimed, eriti need, mis mõjutavad seedetrakti või kesknärvisüsteemi, suureneda.
BuscofenAct sisaldab sorbitooli. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut. Epidemioloogiliste uuringute tulemused tekitavad muret spontaanse abordi, südame väärarengute ja gastroskiisi suurenenud riski pärast pärast inhibiitori kasutamist. Prostaglandiinide sünteesi raseduse alguses. Absoluutne risk kardiovaskulaarsete väärarengute arv kasvas vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatakse, et risk suureneb annuse ja ravi kestuse suurenemisega.
Loomadel põhjustas prostaglandiinide sünteesi inhibiitori manustamine suurenenud implanteerimiseelse ja -järgse kadumise ning embrüo-loote suremuse. Lisaks on teatatud väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete väärarengute esinemissageduse suurenemisest loomadel, keda on organogeneesi perioodil ravitud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoriga.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril tohib ibuprofeeni manustada ainult äärmise vajaduse korral. Kui ibuprofeeni kasutatakse rasestuda kavatsevatel naistel või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annust hoida nii kaua kui võimalik. võimalikult kaua ja ravi kestus peaks olema võimalikult lühike.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid ohustada loote:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerufunktsiooni häired, mis võivad süveneda kuni neerupuudulikkuseni oligohüdroamnioosiga.
Raseduse lõpus: ema ja vastsündinu:
- veritsusaja võimalik pikenemine, trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kontraktsioonide pärssimine, mis võib põhjustada sünnituse hilinemist või pikenemist sünnituse ajal.
Järelikult on ibuprofeeni manustamine raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Ibuprofeen ja selle metaboliidid võivad väikeses kontsentratsioonis imenduda rinnapiima. Siiani ei ole teada kahjulikku mõju imikutele. Seetõttu ei tohiks valu ja palaviku lühiajaliseks raviks soovitatud annuses rinnaga toitmist üldiselt katkestada. .
Viljakus
On tõendeid selle kohta, et tsüklooksügenaasi / prostaglandiinide sünteesi pärssivad ravimid võivad ovulatsiooni mõjutades kahjustada naiste viljakust.
Kui ibuprofeenravi on lõppenud, on toime pöörduv.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kuna BuscofenActi suurte annuste kasutamisel võivad tekkida soovimatud kõrvaltoimed kesknärvisüsteemile, nagu väsimus ja pearinglus, võib üksikjuhtudel halveneda kiire reageerimisvõime, autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime. See kehtib eriti BuscofenActi kasutamise kohta koos alkoholi tarbimisega.
04.8 Kõrvaltoimed
Allpool toodud kõrvaltoimete loetelu viitab kõikidele soovimatutele mõjudele, mis on tekkinud ibuprofeenravi ajal, kaasa arvatud need, mida täheldati pikaajalise ja suurte annustega ravi korral reumaatiliste haigustega patsientidel.
Teatatud esinemissagedused, mis esinevad sagedamini kui väga harvadel juhtudel, viitavad "igapäevaste annuste lühiajalisele kasutamisele, maksimaalselt kuni 1200 mg ibuprofeeni suukaudseks manustamiseks ja maksimaalselt 1800 mg ravimküünalde jaoks..
Tuleb arvestada, et järgmised kõrvaltoimed on põhimõtteliselt annusest sõltuvad ja varieeruvad individuaalselt. Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on oma olemuselt seedetraktist. Eriti eakatel võivad tekkida peptiline haavand, seedetrakti perforatsioon või verejooks, sealhulgas surmaga lõppenud tulemus (vt lõik 4.4). Pärast manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ägenemisest ja Crohni tõvest (vt lõik 4.4). Gastriiti täheldati harvemini. Seedetrakti verejooksu oht sõltub annusest ja ravi kestusest.
Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas) ja pikaajaliseks raviks, võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt südameatakk, südamehaigus või insult) veidi suurenenud riskiga (vt lõik 4.4).
Pange tähele, et igas esinemissageduse rühmas olid kõrvaltoimed loetletud raskusastme kahanevas järjekorras.
Patsientidele tuleb soovitada BuscofenAct'i võtmine kohe lõpetada ja tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisel konsulteerida oma arstiga.
Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi vastavalt järgmistele kategooriatele:
Väga sage (≥1 / 10)
Sage (≥1 / 100,
Aeg -ajalt (≥1 / 1000,
Harv (≥ 1/10 000,
Väga harv (
Vajadusel tuleb patsiente nõuetekohaselt soovitada BuscofenAct -ravi katkestada ja pöörduda viivitamatult arsti poole, kui esineb mõni järgmistest:
- rasked seedetrakti häired, kõrvetised või kõhuvalu;
- hematemees;
- melaena või veri uriinis;
- nahareaktsioonid, nagu sügelevad lööbed;
- hingamisraskused ja / või näo või kõri turse;
- söögiisu vähenemisega seotud väsimus;
- kurguvalu, millega kaasnevad aftoossed haavandid, väsimus ja palavik;
- tugev ninaverejooks ja nahaverejooks;
- ebanormaalne väsimus, mis on seotud uriini eritumise vähenemisega;
- jalgade või jalgade turse;
- valu rinnus.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid üleannustamise korral
Üleannustamise sümptomid võivad avalduda kesknärvisüsteemi sümptomitena, nagu peavalu, pearinglus, peapööritus ja teadvusekaotus (müokloonilised krambid isegi lastel), kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, seedetrakti verejooks ning maksa- ja neerufunktsiooni häired.
Hüpotensioon, hingamisdepressioon ja tsüanoos.
Terapeutilised meetmed üleannustamise korral
Spetsiifilist antidooti pole.
Kui pärast ühe tunni möödumist on patsiendil ravimi potentsiaalselt toksiline sisaldus, kasutage aktiveeritud söe suukaudset manustamist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ja reumavastased ravimid; propioonhappe derivaadid, ATC -kood: M01AE01
Ibuprofeen on mittesteroidne põletikuvastane toimeaine (NSAID), mis tavaliste katseloomade põletikuliste mudelite puhul tõestas tõhusalt prostaglandiinide sünteesi. Inimestel vähendab ibuprofeen põletikulist päritolu valu, turset ja palavikku. Lisaks pärsib ibuprofeen pöörduvalt ADP ja kollageeni poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.
Eksperimentaalsed andmed näitavad, et ibuprofeen võib samaaegsel manustamisel pärssida atsetüülsalitsüülhappe väikeste annuste toimet trombotsüütide agregatsioonile. Ühes uuringus täheldati atsetüülsalitsüülhappe mõju vähenemist tromboksaani moodustumisele ja trombotsüütide agregatsioonile, kui ibuprofeeni 400 mg üksikannus võeti 8 tundi enne või 30 minutit pärast atsetüülsalitsüülhappe manustamist. (81 mg) kohene vabanemine.
Nende andmete piirangud ja ebakindlus seoses ex vivo andmete ekstrapoleerimisega ja nende kohaldatavusega kliinilistes olukordades ei võimalda siiski teha lõplikke järeldusi ibuprofeeni regulaarse kasutamise kohta ning kliiniliselt olulist toimet ei peeta tõenäoliseks pärast ". aeg -ajalt ibuprofeeni kasutamine.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast suukaudset manustamist imendub ibuprofeen osaliselt maos ja seejärel täielikult peensooles.
Pärast metabolismi maksas (hüdroksüülimine, karboksüülimine) elimineeritakse farmakoloogiliselt mitteaktiivsed metaboliidid täielikult, peamiselt neerude kaudu (90%), aga ka sapiga.
Eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel isikutel ning neeru- ja maksahaigusega patsientidel on 1,8 ... 3,5 tundi. Seondumine plasmavalkudega on ligikaudu 99%.
Pärast ibuprofeeni normaalse vabanemisega ravimvormi (tableti) suukaudset manustamist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 1-2 tunni pärast. Pärast BuscofenAct pehmete kapslite suukaudset manustamist imendub ibuprofeen seedetraktist siiski kiiremini kui tavalised tabletid. Paastu farmakokineetilises uuringus saavutati ühe tableti happe ibuprofeeni maksimaalne plasmakontsentratsioon (keskmine Tmax) 75 minuti pärast 45 minuti pärast. BuscofenAct pehmete kapslite puhul.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomkatsetes iseloomustas ibuprofeeni subkroonilist ja kroonilist toksilisust peamiselt kahjustused ja haavandid seedetraktis.
Haridus in vitro Ja in vivo ei esitanud kliiniliselt olulisi tõendeid ibuprofeeni võimaliku mutageense toime kohta.
Uuringud rottidel ja hiirtel ei näidanud ibuprofeeni kantserogeenset toimet. Ibuprofeen pärssis küülikute ovulatsiooni ja põhjustas implanteerimisraskusi erinevatel loomaliikidel (küülik, rott, hiir). Eksperimentaalsed uuringud on näidanud, et "ibuprofeen läbib platsenta.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Kapsli sisu:
Makrogool 600
Kaaliumhüdroksiid
Puhastatud vesi
Kapsli kest :
Tarretis
Vedel sorbitool
Puhastatud vesi
Trükivärv
Opacode WB musta NS-78-17821 koostisosad:
Must raudoksiid (E172)
Propüleenglükool (E1520)
Hüpromelloos 6cP
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritemperatuure.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Kolmekordsed blistrid (PVC / PE / PVDC) ja alumiinium.
Pakend:
6 kapslit
12 kapslit
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173 D55216 Ingelheim Am Rhein
Saksamaa (DE)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Karp 6 pehmekapsliga 041631019
Pakendis 12 pehmet kapslit 041631021
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
10.05.2012
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
9. september 2014
.jpg)
