Toimeained: ketoprofeen (ketoprofeeni lüsiinisool)
Ketoprofeen lüsiinsoola ratiopharm 80 mg graanulid suukaudse lahuse jaoks
Miks kasutatakse ketoprofeeni kotikesi - geneerilisi ravimeid? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Põletikuvastased, reumavastased, mittesteroidsed ravimid. Propioonhappe derivaadid
RAVI NÄIDUSTUSED
Täiskasvanud: valuga seotud põletikuliste seisundite sümptomaatiline ravi, sealhulgas: reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit, valulik artroos, liigeseväline reuma, traumajärgne põletik, valulikud põletikulised haigused hambaravis, otolaringoloogias, uroloogias ja pneumoloogias.
Pediaatrias: valuga seotud põletikuliste seisundite sümptomaatiline ja lühiajaline ravi, millega kaasneb ka palavik, näiteks osteoartikulaarsüsteemi mõjutavad seisundid, operatsioonijärgne valu ja kõrvapõletik.
Vastunäidustused Millal ei tohi kasutada Ketoprofeeni kotikesed - geneeriline ravim
Ketoprofeen on vastunäidustatud patsientidele, kellel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, nagu bronhospasm, astmahood, nohu, ninapolüübid, urtikaaria, angioneurootiline turse või muud allergilised reaktsioonid ketoprofeeni, atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de suhtes.
Nendel patsientidel on teatatud tõsistest, harva surmaga lõppevatest anafülaktilistest reaktsioonidest (vt lõik "MÕÕTLIKUD MÕJUD").
Ketoprofeen on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus toimeaine või selle ravimi mis tahes abiaine suhtes.
Ketoprofeen on vastunäidustatud ka raseduse kolmandal trimestril. Ketoprofeen on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
- raske südamepuudulikkus
- aktiivne peptiline haavand või seedetrakti verejooks, haavand või perforatsioon
- raske maksapuudulikkus
- raske neerupuudulikkus
- eelmine bronhiaalastma
- hemorraagiline diatees ja muud hüübimishäired või antikoagulantravi saavatel patsientidel
- alla 6 -aastased lapsed.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Ketoprofeeni kotikeste võtmist - geneeriline ravim
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik "EIOSATAVAD MÕJUD").
Ravi alguses tuleb südamepuudulikkuse, tsirroosi ja nefroosiga patsientidel, diureetikumravi saavatel patsientidel, kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, eriti eakatel, hoolikalt jälgida neerufunktsiooni. Ketoprofeeni manustamine võib põhjustada neerude verevool, mis on põhjustatud prostaglandiinide pärssimisest ja mis võib põhjustada neerude dekompensatsiooni.
Patsiente, kellel on anamneesis kerge kuni mõõdukas hüpertensioon ja / või kongestiivne südamepuudulikkus, tuleb ravida ettevaatusega, kuna MSPVA -de kasutamisel on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Nagu ka teiste MSPVA-de puhul, tuleb meeles pidada, et nakkushaiguse esinemisel võivad ketoprofeeni põletikuvastased, valuvaigistavad ja palavikuvastased omadused varjata infektsiooni progresseerumise iseloomulikke sümptomeid, nagu palavik.
Patsientidel, kellel on kõrvalekalded maksafunktsiooni testides või kellel on anamneesis maksahaigus, tuleb transaminaaside taset perioodiliselt hinnata, eriti pikaajalise ravi ajal. Ketoprofeeni kasutamisel on harva täheldatud kollatõbe ja hepatiiti.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine võib kahjustada naiste viljakust ja seetõttu ei soovitata neid kasutada naistel, kes soovivad last. Naistel, kellel on raskusi rasestumisega või kes läbivad viljakustesti, tuleb kaaluda mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamise lõpetamist.
Kroonilise nohu, kroonilise sinusiidi ja / või ninapolüpoosiga seotud astmahaigetel on suurem risk aspiriini ja / või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes allergiline kui ülejäänud elanikkonnal. Selle ravimi manustamine võib põhjustada astmahooge või bronhospasmi, eriti allergilistel isikutel. aspiriini või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes (vt lõik "VASTUNÄIDUSTUSED").
Patsiente, kellel on kontrollimatu hüpertensioon, kongestiivne südamepuudulikkus, südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja / või ajuveresoonkonna haigus, tohib ketoprofeen -lüsiinisoolaga ravida ainult pärast hoolikat kaalumist, nagu ka kõiki teisi MSPVA -sid. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine). Kui ilmnevad nägemishäired, nagu ähmane nägemine, tuleb ravi katkestada.
Manustada ettevaatusega allergiliste ilmingute või varasema allergiaga patsientidele.
Mõnedel pediaatrilistel patsientidel, keda raviti ketoprofeen -lüsiinisoolaga, on teatatud seedetrakti verejooksust, mõnikord isegi tõsisest, ja haavandist (vt lõik "MÕÕTETUD MÕJUD"); seetõttu tuleb ravimit manustada arsti range järelevalve all, kes peab aeg -ajalt vajalikku annustamisskeemi hindama.
Nagu kõigi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, võib see ravim suurendada uurea lämmastiku ja kreatiniini taset plasmas.
Nagu teistegi prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite puhul, võib seda ravimit seostada neerusüsteemi kõrvaltoimetega, mis võivad põhjustada glomerulaarset nefriiti, neerude papillaarset nekroosi, nefrootilist sündroomi ja ägedat neerupuudulikkust.
Sarnaselt teiste MSPVA -dega võib see ravim põhjustada mõningaid maksafunktsiooni parameetrite lühiajalist tõusu ning samuti märkimisväärset SGOT- ja SGPT -taseme tõusu (vt lõik "MÕÕTLIKUD MÕJUD"). Nende näitajate olulise suurenemise korral tuleb ravi katkestada.
Ketoprofeeni lüsiinsoola tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on vereloomehäired, süsteemne erütematoosne luupus või segatud sidekoe kahjustused.
Ettevaatlik tuleb olla maksa, neerude (vt lõik "ANNUS, MANUSTAMISVIIS JA -AEG") või südamefunktsiooni korral, samuti muude vedelikupeetust soodustavate seisundite korral. Nendel juhtudel võib mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine põhjustada neerufunktsiooni halvenemist ja vedelikupeetust. Ettevaatus on vajalik ka patsientidel, kes saavad diureetilist ravi või on tõenäoliselt hüpovoleemilised, kuna nefrotoksilisuse oht on suurenenud.
Eakad patsiendid on altid neeru-, kardiovaskulaarsete või maksafunktsiooni langustele.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta ketoprofeeni kotikeste - geneeriliste ravimite - toimet
Ravimite kombinatsioonid, mida ei soovitata:
- Muud MSPVA-d, sealhulgas selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid ja suured salitsülaatide annused: suurenenud seedetrakti haavandite ja verejooksu oht.
- Antikoagulandid (hepariin, varfariin) ja trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid (nt tiklopidiin, klopidogreel): suurenenud verejooksu oht (vt lõik "ERIHOIATUSED"). Kui samaaegne manustamine on vältimatu, tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
- Liitium: liitiumisisalduse vähenemise tõttu neerude kaudu võib suureneda liitiumisisaldus plasmas, mis võib saavutada toksilisi väärtusi. Vajadusel tuleb mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ravi ajal ja pärast seda hoolikalt jälgida liitiumi taset plasmas ning kohandada liitiumi annust.
- Hüdantoiinid ja sulfoonamiidid: nende ainete toksiline toime võib suureneda.
- Metotreksaat annustes üle 15 mg nädalas: Suurenenud metotreksaadi hematoloogilise toksilisuse oht, eriti suurte annuste (> 15 mg / nädalas) manustamisel, mis võib olla seotud valguga seotud metotreksaadi nihkega ja selle vähenenud renaalse kliirensiga.
Ettevaatusabinõusid vajavate ravimite kombinatsioonid:
- Diureetikumid: patsientidel, eriti neil, kes on diureetikumravi ajal dehüdreeritud, on prostaglandiinide moodustumise pärssimise tõttu suurenenud neerupuudulikkuse tekkerisk neerude verevoolu vähenemise tõttu. Need patsiendid peavad enne kombineeritud ravi alustamist olema rehüdreeritud ja ravi alguses tuleb jälgida nende neerufunktsiooni (vt lõik „ERIHOIATUSED”).
- AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi inhibeerivate ainete samaaegne manustamine halvendada neerufunktsiooni hõlmab võimalikku ägedat neerupuudulikkust.
- Metotreksaat annustes alla 15 mg nädalas: Kombineeritud ravi esimestel nädalatel tuleb iga nädal teha täielik vereanalüüs. Neerufunktsiooni kahjustuse või eakate patsientide korral tuleb jälgida sagedamini.
- Kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik "ERIHOIATUSED").
- Pentoksifülliin: suurenenud verejooksu oht. Suurendage kliinilist jälgimist ja kontrollige veritsusaega sagedamini.
- Zidovudiin: retikulotsüütide toimel suureneb punaste vereliblede toksilisuse oht, raske aneemia tekib nädal pärast ravi alustamist MSPVA -dega. Kontrollige täielikku vereanalüüsi ja retikulotsüütide arvu üks või kaks nädalat hiljem, alustades ravi MSPVA -ga.
- Sulfonüüluuread: MSPVA -d võivad suurendada sulfonüüluureate hüpoglükeemilist toimet, nihutades need plasmavalkudega seondumise kohtadelt.
Hinnatavate ravimite kombinatsioonid:
- Antihüpertensiivsed ained (beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, diureetikumid): ravi MSPVA-dega võib vähendada nende antihüpertensiivset toimet, pärssides vasodilateerivate prostaglandiinide sünteesi.
- Trombolüütikumid: suurenenud verejooksu oht.
- Probenetsiid: Probenetsiidi samaaegne manustamine võib oluliselt vähendada ketoprofeeni plasmakliirensit. Ketoprofeen -lüsiinisoola plasmakontsentratsioon võib suureneda; see koostoime võib olla tingitud inhibeerivast mehhanismist neerutuubulite sekretsiooni ja glükuroniidi konjugatsiooni kohas ning nõuab ketoprofeen -lüsiinisoola annuse kohandamist.
- Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik "ERIHOIATUSED").
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese ravikuuri jooksul.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, näiteks suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, näiteks varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide vastased ained, nagu aspiriin (vt lõik „Koostoimed“).
Ketoprofeen-lüsiinsoola ratiopharmi samaaegset kasutamist koos teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega, tuleb vältida (vt lõik "Koostoimed")
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi MSPVA -dega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga.
Mõned epidemioloogilised tõendid viitavad sellele, et ketoprofeeni võib seostada seedetrakti tõsise toksilisuse suurema riskiga kui teisi MSPVA -sid, eriti suurte annuste kasutamisel (vt ka "VASTUNÄIDUSTUSED").
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik "VASTUNÄIDUSTUSED"), on MSPVA -de suurendamise korral seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht suurem. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti kõrvaltoimete riski, tuleb kaaluda kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) samaaegset kasutamist (vt allpool ja lõik "Koostoimed").
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõhu sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga. Kui ketoprofeen -lüsiinisoola võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
Koos MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik "MÕÕTETUD MÕJUD"). Ravi varases staadiumis i patsientidel on nende reaktsioonide tekkerisk suurem: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul.
Ravi ketoprofeen -lüsiinsoolaga tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) riskiga. välistada sarnane risk ketoprofeeni lüsiinisoola puhul.
Kasutamine raseduse ajal
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses on suurenenud raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatavasti on risk suurenenud Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelse ja -järgse kadumise ning embrüo-loote suremuse vähenemist.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid. Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi ketoprofeeni manustada, välja arvatud hädavajalikel juhtudel. Kui ketoprofeeni kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kokku puutuda kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid
lootel:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerufunktsiooni häired, mis võivad oligohüdroamnioniga progresseeruda;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kontraktsioonide pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on ketoprofeen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Kasutage rinnaga toitmise ajal
Puuduvad andmed ketoprofeeni eritumise kohta rinnapiima. Imetamise ajal ei soovitata ketoprofeeni manustada. Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Patsiente tuleb teavitada unisuse, pearingluse või krambihoogude tekkimise võimalusest ning soovitada neil mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid, kui need sümptomid ilmnevad.
Ketoprofeeni 12,5 mg pastillide kasutamisel soovitatud annuste ja ravi kestuse korral pole ühtegi neist sümptomitest oodata.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas ketoprofeeni kotikesi kasutada - geneeriline ravim: annus
Täiskasvanud: üks 80 mg kotike (täisannus) kolm korda päevas söögi ajal.
6–14 -aastased lapsed: pool 40 mg kotikest (pool annust) kolm korda päevas söögi ajal.
Eakad kodanikud: annuse peab hoolikalt määrama arst, kes peab hindama "ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist (vt lõik" KASUTUSEESKIRJAD ").
Maksapuudulikkusega patsiendid: Soovitatav on alustada ravi minimaalse ööpäevase annusega (vt lõik "ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEKS").
Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid: soovitav on jälgida diureesi mahtu ja neerufunktsiooni (vt lõik "ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEKS").
Kotikese kasutamise juhised: avades kotikese piki joont, mis näitab "pool annust", saate 40 mg annuse. Kotikese avamine piki joont, millel on märge "täisannus", annab 80 mg annuse. Valage kotikese või poole kotikese sisu poole klaasi vette ja segage.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Ketoprofeeni kotikeste üleannustamise - geneeriline ravim
Kuni 2,5 mg ketoprofeeni annuste kasutamisel on teatatud üleannustamise juhtudest. Enamikul juhtudel olid täheldatud sümptomid healoomulised ja piirdusid letargia, unisuse, iivelduse, oksendamise ja epigastrilise valuga.
Ketoprofeeni üleannustamise raviks puudub spetsiifiline antidoot.Massiivse üleannustamise kahtluse korral on soovitatav teha maoloputus ja alustada sümptomaatilist ja toetavat ravi, et kompenseerida dehüdratsiooni, jälgida uriini eritumist ja korrigeerida atsidoosi, kui see on olemas.
Neerupuudulikkuse korral võib hemodialüüs olla kasulik ringleva ravimi eemaldamiseks.
Juhuslikul KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM liiga suure annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või võtke ühendust lähima haiglaga.
Kui kahtlete KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARMi kasutamisel, võtke ühendust oma arsti või apteekrigaKõrvaltoimed Millised on ketoprofeeni kotikeste - geneeriliste ravimite - kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki .. Oodatavate esinemissageduste klassifikatsioon: Väga sage (≥1 / 10); sage (≥ 1/100,
Pärast ketoprofeeni kasutamist täiskasvanutel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Vere ja lümfisüsteemi häired
- harv: hemorraagiline aneemia
- teadmata: agranulotsütoos, trombotsütopeenia, luuüdi puudulikkus
Immuunsüsteemi häired
- teadmata: anafülaktilised reaktsioonid (sh šokk)
Psühhiaatrilised häired
- teadmata: meeleolu muutus
Närvisüsteemi häired
- aeg -ajalt: peavalu, pearinglus, unisus
- harv: paresteesia
- teadmata: krambid, düsgeusia
Silma häired
- harv: hägune nägemine (vt lõik "ERIHOIATUSED")
Kõrva ja labürindi häired
- harv: tinnitus
Südame patoloogiad
- teadmata: südamepuudulikkus
Vaskulaarsed patoloogiad
- teadmata: hüpertensioon, vasodilatatsioon
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
- harv: astma
- teadmata: bronhospasm (eriti patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus ASA ja teiste MSPVA -de suhtes), nohu
Seedetrakti häired
- sage: düspepsia, iiveldus, kõhuvalu, oksendamine
- aeg -ajalt: kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, gastriit
- harv: stomatiit, peptiline haavand
- teadmata: koliidi ja Crohni tõve ägenemine, seedetrakti verejooks ja perforatsioon
Maksa ja sapiteede häired
- harv: hepatiit, transaminaaside aktiivsuse tõus, seerumi bilirubiinisisalduse suurenemine maksahaiguste tõttu
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
- aeg -ajalt: lööve, sügelus
- teadmata: valgustundlikkusreaktsioon, alopeetsia, urtikaaria, angioödeem, bulloossed lööbed, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs
Neerude ja kuseteede häired
- teadmata: äge neerupuudulikkus, tubulointerstitsiaalne nefriit, nefriitiline sündroom, neerufunktsiooni kahjustuse test
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
- aeg -ajalt: turse
- teadmata: väsimus
Diagnostilised testid
- harv: kehakaalu tõus
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi episoodide (nt müokardiinfarkt või insult) suurenenud riskiga (vt lõik "ERIHOIATUSED") .
Lastel, kes said kahekordset CPR -is soovitatud annust, teatati ühest ärevuse, visuaalsete hallutsinatsioonide, ülitundlikkuse ja muutunud käitumise juhtumist. Sümptomid kadusid spontaanselt 1-2 päeva jooksul.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Aegumine ja säilitamine
Vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
KOOSTIS
Kahepoolne kotike sisaldab:
toimeaine: ketoprofeen 80 mg lüsiinisoola (vastab 50 mg ketoprofeenile)
Abiained: mannitool, povidoon, kolloidne ränidioksiid, naatriumkloriid, naatriumsahhariin, piparmündimaitseaine (maltodekstriin, kummiaraabik, vääveldioksiid, pulegoon).
RAVIMVORM JA SISU
Graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks. Litograafiaga pappkarp, mis sisaldab 30 kahepoolset kotikest 80 mg ketoprofeen -lüsiinisoolaga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
KETOPROFENE LYSINE SALT RATIOPHARM 80 mg graanulid suukaudseks lahuseks
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kahepoolne kotike sisaldab:
aktiivne põhimõte: ketoprofeen 80 mg lüsiinisoola (vastab 50 mg ketoprofeenile)
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Graanulid suukaudse lahuse valmistamiseks
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Täiskasvanud: valuga seotud põletikuliste seisundite sümptomaatiline ravi, sealhulgas: reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit, valulik artroos, liigeseväline reuma, traumajärgne põletik, valulikud põletikulised haigused hambaravis, otolaringoloogias, uroloogias ja pneumoloogias.
Pediaatrias: valuga seotud põletikuliste seisundite sümptomaatiline ja lühiajaline ravi, millega kaasneb ka palavik, näiteks osteoartikulaarsüsteemi mõjutavad seisundid, operatsioonijärgne valu ja kõrvapõletik.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud: üks 80 mg kotike (täisannus) kolm korda päevas koos toiduga.
6–14 -aastased lapsed: pool 40 mg kotikest (pool annust) kolm korda päevas söögi ajal.
Eakad kodanikud: annuse peab hoolikalt määrama arst, kes peab hindama "ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist (vt lõik 4.4). Maksapuudulikkusega patsiendid: ravi on soovitatav alustada minimaalse ööpäevase annusega (vt lõik 4.4).
Kerge või mõõduka neerupuudulikkusega patsiendid: soovitatav jälgida uriini eritumist ja neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Manustamisviis
Kotikese kasutamise juhised: kotikese avamine piki joont "pool annust" annab 40 mg annuse. Kotikese avamine piki joont, millel on märge "täisannus", annab 80 mg annuse. Valage kotikese või poole kotikese sisu poole klaasi vette ja segage.
04.3 Vastunäidustused
Ketoprofeen on vastunäidustatud patsientidele, kellel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, nagu bronhospasm, astmahood, nohu, ninapolüübid, urtikaaria, angioneurootiline turse või muud allergilised reaktsioonid ketoprofeeni, atsetüülsalitsüülhappe (ASA) või teiste MSPVA-de suhtes.
Nendel patsientidel on teatatud tõsistest, harva surmaga lõppevatest anafülaktilistest reaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Ketoprofeen on vastunäidustatud ka raseduse kolmandal trimestril.
Ketoprofeen on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
• raske südamepuudulikkus
• aktiivne peptiline haavand või seedetrakti verejooks, haavand või perforatsioon
• raske maksapuudulikkus
• raske neerupuudulikkus, varasem bronhiaalastma
• verejooksu diatees ja muud hüübimishäired või antikoagulantravi saavatel patsientidel
• alla 6 -aastased lapsed.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese ravikuuri jooksul.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, nagu aspiriin (vt lõik 4.5).
Ketoprofeen-lüsiinsoola ratiopharmi samaaegset kasutamist koos teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega, tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi MSPVA -dega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga.
Mõned epidemioloogilised tõendid viitavad sellele, et ketoprofeeni võib seostada seedetrakti raske toksilisuse riskiga võrreldes teiste MSPVA -dega, eriti suurte annuste kasutamisel (vt ka lõik 4.3).
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini väikestes annustes või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool ja lõik 4.5).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõhu sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga.
Kui ketoprofeen -lüsiinisoola võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
Koos MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Ravi varases staadiumis näivad patsiendid nende reaktsioonide risk on kõige suurem: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul.
Ravi ketoprofeen -lüsiinsoolaga tuleb katkestada, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed viitavad sellele, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt või insult) riski vähenemisega. Andmete välistamiseks pole piisavalt andmeid. sarnane risk ketoprofeeni lüsiinisoola puhul.
Ettevaatusabinõud
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8).
Ravi alguses tuleb südamepuudulikkuse, tsirroosi ja nefroosiga patsientidel, diureetikumravi saavatel patsientidel, kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, eriti eakatel, hoolikalt jälgida neerufunktsiooni. Nendel patsientidel manustatakse ketoprofeeni võib põhjustada neerude verevoolu vähenemist, mis on põhjustatud prostaglandiinide pärssimisest ja mis võib põhjustada neerude dekompensatsiooni.
Patsiente, kellel on anamneesis kerge kuni mõõdukas hüpertensioon ja / või kongestiivne südamepuudulikkus, tuleb ravida ettevaatusega, kuna MSPVA -de kasutamisel on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Nagu ka teiste MSPVA-de puhul, tuleb meeles pidada, et nakkushaiguse esinemisel võivad ketoprofeeni põletikuvastased, valuvaigistavad ja palavikuvastased omadused varjata infektsiooni progresseerumise iseloomulikke sümptomeid, nagu palavik.
Patsientidel, kellel on kõrvalekalded maksafunktsiooni testides või kellel on anamneesis maksahaigus, tuleb transaminaaside taset perioodiliselt hinnata, eriti pikaajalise ravi ajal. Ketoprofeeni kasutamisel on harva täheldatud kollatõbe ja hepatiiti.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine võib kahjustada naiste viljakust ja seetõttu ei soovitata neid kasutada naistel, kes soovivad last. Naistel, kellel on raskusi rasestumisega või kes läbivad viljakustesti, tuleb kaaluda mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamise lõpetamist.
Kroonilise nohu, kroonilise sinusiidi ja / või ninapolüpoosiga seotud astmahaigetel on suurem risk aspiriini ja / või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite suhtes allergiline kui ülejäänud elanikkonnal. Selle ravimi manustamine võib põhjustada astmahooge või bronhospasmi, eriti allergilistel isikutel. aspiriini või MSPVA -de suhtes (vt lõik 4.3).
Patsiente, kellel on kontrollimatu hüpertensioon, kongestiivne südamepuudulikkus, südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja / või ajuveresoonkonna haigus, tohib ketoprofeen -lüsiinisoolaga ravida ainult pärast hoolikat kaalumist, nagu ka kõiki teisi MSPVA -sid. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Kui ilmnevad nägemishäired, nagu ähmane nägemine, tuleb ravi katkestada.
Manustada ettevaatusega allergiliste ilmingute või varasema allergiaga patsientidele.
Mõnedel ketoprofeen -lüsiinisoolaga ravitud lastel on teatatud mõnikord seedetrakti verejooksudest, mõnikord rasketest ja haavanditest (vt lõik 4.8); seetõttu tuleb ravimit manustada arsti range järelevalve all, kes peab aeg -ajalt vajalikku annustamisskeemi hindama.
Nagu kõigi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, võib see ravim suurendada uurea lämmastiku ja kreatiniini taset plasmas.
Nagu teistegi prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite puhul, võib seda ravimit seostada neerusüsteemi kõrvaltoimetega, mis võivad põhjustada glomerulaarset nefriiti, neerude papillaarset nekroosi, nefrootilist sündroomi ja ägedat neerupuudulikkust.
Sarnaselt teiste MSPVA -dega võib see ravim põhjustada mõningate maksanäitajate mööduvat väikest tõusu ning samuti märkimisväärset SGOT ja SGPT tõusu (vt lõik 4.8). Nende näitajate olulise suurenemise korral tuleb ravi katkestada.
Ketoprofeeni lüsiinsoola tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on vereloomehäired, süsteemne erütematoosne luupus või segatud sidekoe kahjustused.
Ettevaatlik tuleb olla maksa-, neeru- (vt lõik 4.2) või südamefunktsiooni kahjustuse korral, samuti muude vedelikupeetust soodustavate seisundite korral. Nendel juhtudel võib mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine põhjustada neerufunktsiooni halvenemist ja vedelikupeetust. Ettevaatus on vajalik ka patsientidel, kes saavad diureetilist ravi või on tõenäoliselt hüpovoleemilised, kuna nefrotoksilisuse oht on suurenenud.
Eakad patsiendid on altid neeru-, kardiovaskulaarsete või maksafunktsiooni langustele.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ravimite kombinatsioone ei soovitata:
• Teised MSPVA-d, sealhulgas selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid ja suured salitsülaatide annused: Suurenenud seedetrakti haavandite ja verejooksude oht.
• Antikoagulandid (hepariin, varfariin) ja trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid (nt. Tiklopidiin ja klopidogreel): suurenenud verejooksu oht (vt lõik 4.4). Kui samaaegne manustamine on vältimatu, tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
• Liitium: liitiumisisalduse suurenemise risk plasmas, mis võib ulatuda toksiliste väärtusteni liitiumi eritumise vähenemise tõttu neerude kaudu. Vajadusel tuleb mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega ravi ajal ja pärast seda hoolikalt jälgida liitiumi taset plasmas ning kohandada liitiumi annust.
• Hüdantoiinid ja sulfoonamiidid: nende ainete toksiline toime võib suureneda.
• Metotreksaat annustes üle 15 mg nädalas: Suurenenud metotreksaadi hematoloogilise toksilisuse oht, eriti suurte annuste (> 15 mg / nädalas) manustamisel, mis on tõenäoliselt seotud valkudega seotud metotreksaadi nihkumisega ja selle vähenenud renaalse kliirensiga.
Ettevaatusabinõusid nõudvate ravimite kombinatsioonid:
• DiureetikumidPatsientidel, eriti neil, kes on diureetikumravi ajal dehüdreeritud, on prostaglandiinide moodustumise pärssimise tõttu suurenenud neerupuudulikkuse tekkerisk, mis tuleneb neerude verevoolu vähenemisest. Neid patsiente tuleb enne kombineeritud ravi alustamist rehüdreerida ja ravi alustamisel jälgida nende neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
• AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreerunud patsiendid või eakad patsiendid) AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaase inhibeerivate ainete samaaegne manustamine võib põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust.
• Metotreksaat annustes alla 15 mg nädalas: Kombineeritud ravi esimestel nädalatel tuleb iga nädal teha täielik vereanalüüs. Neerufunktsiooni kahjustuse või eakate patsientide korral tuleb jälgida sagedamini.
• Kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik 4.4).
• Pentoksüfülliin: c "on suurenenud verejooksu oht. Suurendage kliinilist jälgimist ja kontrollige veritsusaega sagedamini.
• Zidovudiin: retikulotsüütidele mõjudes suureneb toksilisus punalibledel, raske aneemia tekib nädal pärast ravi alustamist MSPVA -dega. Kontrollige täielikku vereanalüüsi ja retikulotsüütide arvu üks või kaks nädalat pärast ravi alustamist MSPVA -dega.
• Sulfonüüluuread: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad suurendada sulfonüüluurea derivaatide hüpoglükeemilist toimet, asendades need seondumissaitidelt plasmavalkudega.
Hinnatavate ravimite kombinatsioonid:
• Antihüpertensiivsed ravimid (beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, diureetikumid)ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega võib vähendada nende antihüpertensiivset toimet, pärssides veresooni laiendavate prostaglandiinide sünteesi.
• Trombolüütikumid: suurenenud verejooksu oht.
• Probenetsiid: Probenetsiidi samaaegne manustamine võib oluliselt vähendada ketoprofeeni plasmakliirensit. Ketoprofeen -lüsiinisoola plasmakontsentratsioon võib suureneda; see koostoime võib olla tingitud inhibeerivast mehhanismist neerutuubulite sekretsiooni ja glükuroniidi konjugatsiooni kohas ning nõuab ketoprofeen -lüsiinisoola annuse kohandamist.
• Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4).
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses on suurenenud raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab enne ja pärast implanteerimist ning embrüo-loote suremuse vähenemist.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi ketoprofeeni manustada, välja arvatud hädavajalikel juhtudel. Kui ketoprofeeni kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
• kardiopulmonaalne toksilisus (arterijuha enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
• neerufunktsiooni häired, mis võivad progresseeruda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
• veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste kasutamisel;
• emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on ketoprofeen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Puuduvad andmed ketoprofeeni eritumise kohta rinnapiima. Imetamise ajal ei soovitata ketoprofeeni manustada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Patsiente tuleb teavitada unisuse, pearingluse või krambihoogude tekkimise võimalusest ning soovitada neil mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid, kui need sümptomid ilmnevad.
Ketoprofeeni 12,5 mg pastillide kasutamisel soovitatud annuste ja ravi kestuse korral pole ühtegi neist sümptomitest oodata.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete loetelu
Oodatavate esinemissageduste klassifikatsioon: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Pärast ketoprofeeni kasutamist täiskasvanutel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Vere ja lümfisüsteemi häired
- harv: hemorraagiline aneemia
- teadmata: agranulotsütoos, trombotsütopeenia, luuüdi puudulikkus
Immuunsüsteemi häired
- teadmata: anafülaktilised reaktsioonid (sh šokk)
Psühhiaatrilised häired
- teadmata: meeleolu muutus
Närvisüsteemi häired
- aeg -ajalt: peavalu, pearinglus, unisus
- harv: paresteesia
- teadmata: krambid, düsgeusia
Silma häired
- harv: hägune nägemine (vt lõik 4.4)
Kõrva ja labürindi häired
- harv: tinnitus
Südame patoloogiad
- teadmata: südamepuudulikkus
Vaskulaarsed patoloogiad
- teadmata: hüpertensioon, vasodilatatsioon
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
- harv: astma
- teadmata: bronhospasm (eriti patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus ASA ja teiste MSPVA -de suhtes), nohu
Seedetrakti häired
- sage: düspepsia, iiveldus, kõhuvalu, oksendamine
- aeg -ajalt: kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, gastriit
- harv: stomatiit, peptiline haavand
- teadmata: koliidi ja Crohni tõve ägenemine, seedetrakti verejooks ja perforatsioon
Maksa ja sapiteede häired
- harv: hepatiit, transaminaaside aktiivsuse suurenemine, maksa häirete tõttu suurenenud bilirubiinisisaldus seerumis
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
- aeg -ajalt: lööve, sügelus
- teadmata: valgustundlikkusreaktsioon, alopeetsia, urtikaaria, angioödeem, bulloossed lööbed, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs
Neerude ja kuseteede häired
- teadmata: äge neerupuudulikkus, tubulointerstitsiaalne nefriit, nefriitiline sündroom, neerufunktsiooni kahjustuse test
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
- aeg -ajalt: turse
- teadmata: väsimus
Diagnostilised testid
- harv: kehakaalu tõus
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkti või insuldi) suurenenud riskiga (vt lõik 4.4).
Lastel, kes said kahekordset CPR -is soovitatud annust, teatati ühest ärevuse, visuaalsete hallutsinatsioonide, ülitundlikkuse ja muutunud käitumise juhtumist. Sümptomid kadusid spontaanselt 1-2 päeva jooksul.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Üleannustamine
Kuni 2,5 mg ketoprofeeni annuste kasutamisel on teatatud üleannustamise juhtudest. Enamikul juhtudel olid täheldatud sümptomid healoomulised ja piirdusid letargia, unisuse, iivelduse, oksendamise ja epigastrilise valuga. Ketoprofeeni üleannustamise raviks puudub spetsiifiline antidoot.Massiivse üleannustamise kahtluse korral on soovitatav teha maoloputus ja alustada sümptomaatilist ja toetavat ravi, et kompenseerida dehüdratsiooni, jälgida uriini eritumist ja korrigeerida atsidoosi, kui see on olemas.
Neerupuudulikkuse korral võib ringleva ravimi eemaldamiseks olla kasulik hemodialüüs.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: põletikuvastased, reumavastased, mittesteroidsed ravimid. Propioonhappe derivaadid, ATC -kood: M01AE03
Ketoprofeeni lüsiinisool on 2- (3-bensoüülfenüül) propioonhappe lüsiinisool, mis on MSPVA-de (M01AE) klassi kuuluv valuvaigisti, põletikuvastane ja palavikuvastane ravim. Ketoprofeen-lüsiinisool on lahustuvam kui happe ketoprofeen.
mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite toimemehhanism on seotud prostaglandiinide sünteesi vähenemisega, inhibeerides ensüümi tsüklooksügenaasi.
Täpsemalt pärsitakse arahhidoonhappe muundumist tsüklilisteks endoperoksiidideks, PGG 2 ja PGH 2, prostaglandiinide PGE 1, PGE 2, PGF 2a ja PGD 2 prekursoriteks ning samuti prostatsükliin PGI 2 ja tromboksaanideks (TxA 2 ja TxB 2) Lisaks võib prostaglandiinide sünteesi pärssimine häirida teisi vahendajaid, nagu kiniinid, põhjustades kaudset toimet, mis suurendaks otsest toimet.
Ketoprofeeni lüsiinisoolil on tugev valuvaigistav toime, mis on korrelatsioonis nii selle põletikuvastase kui ka tsentraalse toimega.
Ketoprofeeni lüsiinsool avaldab palavikuvastast toimet, häirimata normaalseid termoregulatsiooniprotsesse.
Valulikud põletikulised ilmingud kõrvaldatakse või nõrgendatakse, soodustades liigeste liikuvust.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Ketoprofeeni lüsiinisool lahustub paremini kui happe ketoprofeen. Suukaudseks kasutamiseks mõeldud vorm võimaldab eeldada toimeaine olemasolu juba vesilahuses ja viib seega plasmakontsentratsiooni kiire suurenemiseni ning maksimaalse väärtuse varajase saavutamiseni. See avaldub kliiniliselt kiirema alguse ja suurema intensiivsusega valuvaigistava ja põletikuvastase toimega.
Lapse kineetiline profiil ei erine täiskasvanu omast. Korduv manustamine ei muuda ravimi kineetikat ega tekita kumulatsiooni. Ketoprofeen seondub plasmavalkudega 95–99%. Mandlites on leitud märkimisväärseid ketoprofeeni tasemeid pärast süsteemset manustamist Eliminatsioon on kiire ja põhiliselt neerude kaudu: 50% süsteemselt manustatud ravimist eritub uriiniga 6 tunni jooksul. Ketoprofeen metaboliseerub ulatuslikult: ligikaudu 60–80% süsteemselt manustatavast tootest leitakse uriinis metaboliitidena.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ketoprofeen-lüsiinisoola LD50 rottidel ja hiirtel suukaudselt oli vastavalt 102 ja 444 mg / kg, mis võrdus 30 ... 120-kordse aktiivse annusega põletikuvastase ja valuvaigistina loomal. Intraperitoneaalselt leiti, et ketoprofeen-lüsiinsoola LD50 Vastavalt 104 ja 610 mg / kg rottidel ja hiirtel.
Pikaajaline ravi rottidel, koertel ja ahvidel suukaudse ketoprofeen -lüsiinisoolaga annustes, mis on võrdsed või suuremad kui ettenähtud terapeutilised annused, ei põhjustanud ühtegi toksilist nähtust. Suurtes annustes leiti seedetrakti ja neerude muutusi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite teadaolevate kõrvaltoimete tõttu loomadel. Pikaajalise toksilisuse uuringus, mis viidi läbi küülikutel suu kaudu või rektaalselt, oli ketoprofeen paremini talutav suukaudsel manustamisel rektaalne versus suukaudne Küülikutel intramuskulaarselt läbi viidud taluvusuuringus oli ketoprofeen -lüsiinsool hästi talutav.
In vitro ja in vivo tehtud genotoksilisuse testides leiti, et ketoprofeeni lüsiinisool ei ole mutageenne. Kantserogeensuse uuringud ketoprofeeniga hiirtel ja rottidel näitasid kantserogeense toime puudumist.
Embrüo-loote toksilisuse ja mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite teratogeneesi kohta loomadel vt lõik 4.6.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Mannitool, povidoon, kolloidne ränidioksiid, naatriumkloriid, naatriumsahhariin, piparmündimaitseaine (maltodekstriin, araabikummi, vääveldioksiid, pulegoon).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Litograafiaga pappkarp, mis sisaldab 30 kahepoolset paberist / alumiiniumist / polüetüleenist kotikest.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
ratiopharm GmbH - Graf -Arco Strasse n. 3 - Ulm (Saksamaa)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Ketoprofeen lüsiinsoola ratiopharm 80 mg graanulid suukaudse lahuse jaoks - 30 kahepoolset kotikest AIC: 039414014
