Toimeained: propanteliin (propanteliinbromiid), bromasepaam
Lexil 15 mg + 1,5 mg kõvakapslid
Näidustused Miks Lexilit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Lexil kuulub psühholeptiliste spasmolüütikumide terapeutilisse kategooriasse.
Näidustused
Spastilised-valulikud ilmingud koos äreva komponendiga seedetraktist.
Vastunäidustused Kui Lexilit ei tohi kasutada
Glaukoom, eesnäärme hüpertroofia ja üldiselt uriinipeetus ja soolesulguse sündroomid.
Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Myasthenia gravis. Raske südame-, neeru-, maksapuudulikkus.
Raseduse esimene trimester, imetamine.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Lexili võtmist
Lexili efekti ajal peaksid patsiendid hoiduma alkohoolsete jookide tarbimisest, et vältida individuaalseid reaktsioone (vt „Koostoimed” ja „Erihoiatused”).
Eelsoodumusega isikud, kui neid ravitakse bromasepaamiga suurtes annustes ja pikema aja jooksul, võivad tekitada sõltuvust, nagu teiste hüpnootilise, rahustava ja ataraksilise toimega ravimite puhul.
Pikaajalise ravi korral on soovitatav kontrollida verepilti ja maksafunktsiooni.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad Lexili toimet muuta
Vältida tuleks alkoholi samaaegset manustamist (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel” ja „Erihoiatused”). Rahustav toime võib tugevneda, kui ravimit võetakse koos alkoholiga. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kombinatsioon kesknärvisüsteemi pärssivate ravimitega: kasutamisel võib keskne depressiivne toime tugevneda. Samaaegselt antipsühhootikumidega ( neuroleptikumid), uinutid, anksiolüütikumid / rahustid, antidepressandid, narkootilised analgeetikumid, epilepsiavastased ravimid, anesteetikumid ja rahustid. Narkootiliste analgeetikumide puhul võib suureneda eufooria, mis võib suurendada psüühilist sõltuvust.
Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450), võivad suurendada bensodiasepiinide aktiivsust. Vähemal määral kehtib see ka bensodiasepiinide kohta, mis metaboliseeruvad ainult konjugatsiooni teel. Tsimetidiini samaaegne manustamine võib pikendada bromasepaami eliminatsiooni poolväärtusaega. oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita ostetud.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoimete ootamatuid soovimatuid mõjusid Bensodiasepiine ei tohi lastele anda ilma tegeliku ravivajaduse hoolika hindamiseta; ravi kestus peaks olema võimalikult lühike. Lexili kapslid sisaldavad laktoosi: teatud suhkrute talumatuse korral pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga Rasedus ja imetamine - Lexil on raseduse esimesel trimestril vastunäidustatud (vt "Vastunäidustused"). Edasisel perioodil tohib ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all Fertiilses eas naised peaksid ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Kui tõsistel meditsiinilistel põhjustel manustatakse ravimit raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal suurtes annustes, võib ravimi farmakoloogilise toime tõttu tekkida vastsündinule selline toime nagu hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon. Lisaks võivad imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpus krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja neil võib olla teatud risk võõrutusnähtude tekkeks sünnitusjärgsel perioodil. Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohi neid imetavatele emadele anda (vt "Vastunäidustused").
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sõltuvalt kasutamisviisist, annusest ja individuaalsest tundlikkusest võib Lexil, nagu kõik teised sama toimemehhanismiga ravimid, mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Rahustav toime võib tugevneda, kui ravimit võetakse koos alkoholiga.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Lexilit kasutada: Annustamine
Keskmine annus on üks Lexili kapsel 3-4 korda päevas. Lexilit tuleb eelistatavalt võtta koos põhitoidukordadega ja enne magamaminekut. Eakatel või nõrgenenud patsientidel on soovitatav alustada 1-2 Lexili kapsliga päevas; seda annust võib lõpuks suurendada, kuni saavutatakse optimaalne ööpäevane annus. Eriti intensiivsete sümptomitega juhtudel võib Lexili ööpäevast annust suurendada 6 kapslini, mis jaguneb 3-4 annuseks. Kogemused Lexili kasutamise kohta lastel on piiratud (vt „Hoiatused”). Lexilit ei tohi kasutada raske südame-, neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel (vt "Vastunäidustused").
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Patsienti tuleb regulaarselt uuesti hinnata ja ravi jätkamise vajadust hoolikalt kaaluda, eriti kui patsiendil pole sümptomeid.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Lexilit
Kui ilmnevad kolinergilise süsteemi puudulikkuse, hingamisteede ja / või kardiovaskulaarse depressiooni rasked sümptomid või unisus ja segasus kuni koomani, tuleb võtta asjakohaseid hädaabimeetmeid (maoloputus, elustamismeetodid jne). Ravimi juhuslikust üleannustamisest teavitage kohe oma arsti. või pöörduge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Lexili kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte. Võib tekkida psüühiline sõltuvus. On teatatud bensodiasepiinide kuritarvitamisest. Bensodiasepiinide kasutamise ajal depressiivset seisundit saab paljastada. Bensodiasepiinid või bensodiasepiinitaolised ühendid võivad põhjustada selliseid reaktsioone nagu: rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired. Sellised reaktsioonid võivad olla üsna rasked. Neid esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Anterograadne amneesia võib ilmneda ka terapeutiliste annuste kasutamisel, risk suureneb suuremate annuste kasutamisel.
Unisus, emotsioonide tuhmumine, erksuse vähenemine, segasus, väsimus, peavalu, pearinglus, lihastoonuse vähenemine, ataksia, kahekordne nägemine. Need nähtused esinevad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneval manustamisel. Aeg -ajalt on teatatud muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: seedetrakti häired, libiido muutused, nahareaktsioonid, suukuivus, urineerimis- ja urineerimishäired. "Majutus ja hüpotensioon." Eelsoodumusega isikutel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
Selle infolehe juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoiatus: ärge kasutage toodet pärast pakendil näidatud aegumiskuupäeva.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA RAVIMPREPARAADI LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Koostis ja ravimvorm
Koostis
Üks kapsel sisaldab:
Toimeained: propanteliinbromiid 15 mg + bromasepaam 1,5 mg.
Abiained: talk, magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, želatiin, titaandioksiid, E 172.
Ravimvorm ja sisu
Suured suukaudsed kapslid. 20 kapslit.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LEXIL 15 MG + 1,5 MG KÕVAD KAPSLID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kapsel sisaldab: propanteliinbromiidi 15 mg + bromasepaami 1,5 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Suured suukaudsed kapslid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Spastilised-valulikud ilmingud koos äreva komponendiga seedetraktist.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Keskmine annus on üks Lexili kapsel 3-4 korda päevas. Lexilit tuleb eelistatavalt võtta koos põhitoidukordadega ja enne magamaminekut.
Eakatel või nõrgenenud patsientidel on soovitatav alustada 1-2 Lexili kapsliga päevas; seda annust võib lõpuks suurendada, kuni saavutatakse optimaalne ööpäevane annus.
Eriti intensiivsete sümptomitega juhtudel võib Lexili ööpäevast annust suurendada 6 kapslini, mis jaguneb 3-4 annuseks.
Kogemused Lexili kasutamise kohta lastel on piiratud (vt lõik 4.4).
Lexilit ei tohi kasutada raske südame-, neeru- või maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Ravi peaks olema võimalikult lühike. Patsienti tuleb regulaarselt uuesti hinnata ja ravi jätkamise vajadust hoolikalt kaaluda, eriti kui patsiendil pole sümptomeid.
04.3 Vastunäidustused
Glaukoom, eesnäärme hüpertroofia ja üldiselt uriinipeetus ja soolesulguse sündroomid. Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Myasthenia gravis. Raske südame-, neeru-, maksapuudulikkus.
Raseduse esimene trimester, imetamine.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid soovimatuid mõjusid.
Lexili toime ajal peaksid patsiendid hoiduma alkohoolsete jookide tarbimisest, et vältida individuaalseid reaktsioone (vt lõigud 4.5 ja 4.7).
Eelsoodumusega isikud, kui neid ravitakse bromasepaamiga suurtes annustes ja pikema aja jooksul, võivad tekitada sõltuvust, nagu teiste hüpnootilise, rahustava ja ataraksilise toimega ravimite puhul.
Pikaajalise ravi korral on soovitatav kontrollida verepilti ja maksafunktsiooni.
Bensodiasepiine ei tohi lastele anda ilma tegelikku ravivajadust hoolikalt kaalumata; ravi kestus peaks olema võimalikult lühike.
Lexili kapslid sisaldavad laktoosi ja neid ei tohi manustada patsientidele, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasipuudus ja glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Alkoholi samaaegset manustamist tuleks vältida (vt lõigud 4.4 ja 4.7). Ravimi ja alkoholi koosmanustamisel võib rahustav toime tugevneda. See mõjutab negatiivselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Seos kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega: keskne depressiivne toime võib tugevneda, kui seda kasutatakse samaaegselt antipsühhootikumide (neuroleptikumid), uinutite, anksiolüütikumide / rahustite, antidepressantide, narkootiliste analgeetikumide, epilepsiaravimite, anesteetikumide ja sedatiivsete antihistamiinikumidega. Eufooria suurenemine, mis suurendab psüühikahäireid sõltuvus.
Ühendid, mis inhibeerivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450), võivad suurendada bensodiasepiinide aktiivsust.Vähemal määral kehtib see ka bensodiasepiinide kohta, mis metaboliseeruvad ainult konjugatsiooni teel.
Tsimetidiini samaaegne manustamine võib pikendada bromasepaami eliminatsiooni poolväärtusaega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Lexil on raseduse esimesel trimestril vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Edasisel perioodil tuleb ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui tõsistel meditsiinilistel põhjustel manustatakse ravimit raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal suurtes annustes, võib ravimi farmakoloogilise toime tõttu tekkida vastsündinule selline toime nagu hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon. Lisaks võivad imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse lõpus krooniliselt võtnud bensodiasepiine, tekkida füüsiline sõltuvus ja neil võib olla teatud risk võõrutusnähtude tekkeks sünnitusjärgsel perioodil.
Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohi neid imetavatele emadele anda (vt lõik 4.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sõltuvalt kasutamisviisist, annusest ja individuaalsest tundlikkusest võib Lexil, nagu kõik teised sama toimemehhanismiga ravimid, mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Rahustav toime võib tugevneda, kui ravimit võetakse koos alkoholiga.
04.8 Kõrvaltoimed
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte. Võib tekkida psüühiline sõltuvus. Teatatud on bensodiasepiinide kuritarvitamisest.
Depressioon
Bensodiasepiinide kasutamise ajal võib paljastada olemasoleva depressiivse seisundi.
Sellised reaktsioonid võivad olla üsna rasked. Neid esineb sagedamini lastel ja eakatel.
Amneesia
Anterograadne amneesia võib ilmneda ka terapeutiliste annuste kasutamisel, risk suureneb suuremate annuste kasutamisel.
Unisus, emotsioonide tuhmumine, erksuse vähenemine, segasus, väsimus, peavalu, pearinglus, lihastoonuse vähenemine, ataksia, kahekordne nägemine. Need nähtused esinevad peamiselt ravi alguses ja kaovad tavaliselt järgneval manustamisel. Aeg -ajalt on teatatud muudest kõrvaltoimetest, sealhulgas: seedetrakti häired, libiido muutused, nahareaktsioonid, suukuivus, urineerimis- ja urineerimishäired. "Majutus ja hüpotensioon."
Eelsoodumusega isikutel võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid.
04.9 Üleannustamine
Kui ilmnevad kolinergilise süsteemi puudulikkuse, hingamisteede ja / või kardiovaskulaarse depressiooni rasked sümptomid või unisus ja segasus kuni koomani, tuleb võtta asjakohased hädaabimeetmed (maoloputus, elustamispraktika jne).
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: spasmolüütikumid kombinatsioonis psühholeptikumidega, ATC -kood: A03CA34
Bromasepaam on püridüül-bensodiasepiini derivaat ja suurendab seega kesknärvisüsteemi GABAA retseptorite vahendatud inhibeerivat funktsiooni, toimides seega viivitamatult emotsionaalse tasakaalutuse (pinge-, ärevusseisundid, mis on seotud või mitte depressiooniga) ja samaaegselt vistseraalsete häirete korral või üldiselt neile somaatiline.
Bromasepaamil on bensodiasepiini derivaatidele iseloomulikud farmakoloogilised omadused. Eelkõige laboratoorsetel loomadel on sellel kodustamis-, lihasrelaksant-, krambivastane ja dekonditsioneeriv toime, mis võrreldes kloordiasepoksiidiga on vastavalt umbes 4, 10 ja 16 korda suurem.
Propanteliin on üks aktiivsemaid parasümpatolüütilisi aineid, millel on atropiinitaoline perifeerne toime. See vähendab seedetrakti hüpersekretsiooni ja hüpermotiilsust ning omab spasmolüütilisi omadusi, blokeerib muskariiniretseptoreid ja suuremate annuste korral ka nikotiiniretseptoreid.
Propanteliin on sünteetiline derivaat, mis põhineb kvaternaarsel ammooniumil ja millel on moduleeriv toime vagaalsele toonile.
Keemiliselt sarnane metanteliinile erineb see viimastest selle poolest, et etüülrühmad on asendatud kahe isopropüülrühmaga vastavalt aminoalkoholi lämmastikule. Selle tulemusel suureneb võimsus 3-4 korda.
Propantheline ei läbi hematoentsefaalbarjääri ja seetõttu ei oma see tsentraalset toimet, välja arvatud suurtes annustes.
Lexil, mis ühendab bromasepaami keskse toime propanteliini perifeerse antikolinergilise toimega, võimaldab tõhusalt ravida sekretoorseid ja düskineetilisi muutusi, pidades eelkõige silmas psühhosomaatilisi muutusi.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Bromazepam
Imendumine
Bromasepaam imendub pärast manustamist hästi ja plasmatipp, ligikaudu 100 ng / ml, saavutatakse tund pärast 6 mg manustamist.
Levitamine
Bromasepaami seondumine plasmavalkudega on 70%. Jaotusruumala on 50 liitrit. Bromasepaam on bensodiasepiin, mida saab kirjeldada ühe sektsiooni mudeliga.
Ainevahetus ja eliminatsioon
Bromasepaam metaboliseerub maksas. Kvantitatiivsest seisukohast on kaks domineerivat metaboliiti: 3-hüdroksübromasepaam ja 2- (2-amino-5-bromo-3-hüdroksübensoüül) püridiin. Võrreldes manustatud annusega leiti uriinist 2% bromasepaami kui sellist, 27% glükuroniidkonjugaadi 3-hüdroksübromasepaami ja 40% 2- (2-amino-5-bromo-3-hüdroksübensoüül) püridiini. Eliminatsioon toimub peamiselt neerude kaudu ja toimub lineaarse kineetika kohaselt, poolväärtusaeg on ligikaudu 20,1 tundi. Kliirens on 40 ml / min.
Farmakokineetika teatud patsientide rühmades
Eakad kodanikud
Eakatel patsientidel võib eliminatsiooni poolväärtusaeg olla pikem.
Propanteliinbromiid
Inimesel uuriti propanteliini kineetikat ja metabolismi 14 C-märgistatud aine suukaudse või maosisese manustamise ja järgneva radioaktiivsuse kadumise soolevalendikust ning selle esinemise plasmas, uriinis ja sapis mõõtmise teel.
Imendumine ja jaotumine
Propanteliini imendumine toimub peamiselt kaksteistsõrmiksooles ja tühja kõhuõõnes ning see ilmneb plasmas 15 minutit pärast allaneelamist.
Ainevahetus ja eliminatsioon
Kliiniliselt aktiivse annuse (15 mg) kestus on ligikaudu 6 tundi.
Peamine kataboliit on ksanteen-9-karboksüülhape (ksantoenhape), mis muundub seejärel ksantenoglükoroniidiks ja eritub uriiniga. Ainult 5% suukaudsest propanteliini annusest eritub uriiniga.
Propanteliini samaaegne manustamine ei mõjuta bromasepaami taset plasmas.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ohutuse farmakoloogia, korduvannuse toksilisus, genotoksilisus, kantserogeenne toime ja reproduktiivtoksilisus.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Talk, magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, želatiin, titaandioksiid, E 172.
06.2 Sobimatus
Praeguseks ei ole teada konkreetseid vastuolusid.
06.3 Kehtivusaeg
Avamata pakendi aegumiskuupäev: 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Säilitamise erinõuded puuduvad.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Lexil on pakendatud klaaspudelisse, mis on suletud pappkarpi ja millele on lisatud illustreeriv infoleht.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
"15 mg + 1,5 mg kõvakapslid" 20 kapslit AIC nr 024045027
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmane kasutusluba: november 1979
Uuendamine: juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2010
