Toimeained: Testosteroon (testosterooni undekanoaat)
NEBID 1000 mg / 4 ml süstelahus
Näidustused Miks Nebidi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Nebid sisaldab toimeainena meessuguhormooni testosterooni.Nebid süstitakse lihasesse, kus see jääb kogunenud ja millest see teatud aja jooksul järk -järgult vabaneb. Nebidit kasutatakse testosterooni asendamiseks täiskasvanud meestel erinevate testosteroonipuudusest tingitud terviseprobleemide (meeste hüpogonadism) raviks. Seda seisundit tuleb kinnitada kahe eraldi vere testosterooni mõõtmisega ja see peab sisaldama selliseid kliinilisi sümptomeid nagu:
- impotentsus
- viljatus
- nõrk seksuaalne soov
- väsimus
- masendunud meeleolu
- luude hõrenemine madala hormoonitaseme tõttu.
Vastunäidustused Kui Nebid'i ei tohi kasutada
ÄRGE kasutage Nebid'i:
- kui olete allergiline testosterooni undekanoaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes.
- kui teil on androgeenist sõltuv vähk või kahtlustatakse eesnäärme- või piimanäärmevähki.
- kui teil on kas maksakasvaja.
Nebid ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.
Nebid'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel Puuduvad andmed Nebid'i kasutamise kohta alla 18 -aastastel meespatsientidel.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Nebido võtmist
Enne Nebid'i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on või on varem esinenud:
- epilepsia
- südame-, neeru- või maksaprobleemid
- migreen
- ajutised hingamishäired une ajal (apnoe), kuna need võivad süveneda
- vähk, kuna võib olla vajalik regulaarselt kontrollida vere kaltsiumisisaldust
- kõrge vererõhk või kui teid ravitakse kõrge vererõhu tõttu, kuna testosteroon võib põhjustada teie vererõhu tõusu
- muutused vere hüübimises:
- veritsushäired (st hemofiilia)
- trombofiilia ("vere hüübimishäire, mis suurendab tromboosi riski - verehüübed veenides")
Kui teil on raske südame-, maksa- või neeruhaigus, võib Nebid -ravi põhjustada tõsiseid tüsistusi vee kogunemisena kehasse, millega mõnikord kaasneb (kongestiivne) südamepuudulikkus.
Enne ravi ja ravi ajal peab arst tegema järgmised vereanalüüsid: testosterooni tase veres, täielik vereanalüüs.
Kui teil on probleeme maksaga
Maksakahjustusega patsientidel ei ole ametlikke uuringuid läbi viidud. Teile ei määrata Nebid'i, kui teil on maksavähk (vt "Ärge kasutage Nebid'i").
Eakad patsiendid (65 -aastased või vanemad)
Arst ei pea teie annust muutma, kui olete üle 65-aastane (vt „Arstlik läbivaatus / tervisekontroll”)
Lihaste arengu ja dopinguproov
Nebid ei ole näidustatud lihaste arengu soodustamiseks tervetel inimestel ega füüsilise jõudluse parandamiseks.
Doping
Neile, kes tegelevad spordiga: ravimi kasutamine ilma terapeutilise vajaduseta kujutab endast dopingut ja võib igal juhul määrata positiivse dopinguvastase testi.
Arstlik läbivaatus / kontroll
Meessuguhormoonid võivad soodustada eesnäärme ja laienenud eesnäärmevähi kasvu (eesnäärme healoomuline hüpertroofia). Enne Nebid'i süstimist uurib arst teid, veendumaks, et teil pole eesnäärmevähki.
Arst kontrollib teie eesnääret ja piimanäärmeid regulaarselt, eriti kui te olete eakas. Samuti annab ta teile regulaarselt vereanalüüse.
Pärast hormonaalsete ainete nagu androgeenide kasutamist on täheldatud healoomuliste (mittevähiliste) ja pahaloomuliste (vähkkasvajate) maksakasvajate teket.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Nebid'i toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Arst võib teie annust muuta, kui kasutate mõnda järgmistest ravimitest:
- ACTH hormoon või kortikosteroidid (kasutatakse erinevate haiguste, näiteks reuma, artriidi, allergiate ja astma raviks): Nebid võib suurendada veepeetuse riski, eriti kui süda ja maks ei tööta hästi.
- verd vedeldavad tabletid (kumariini derivaadid, suukaudsed antikoagulandid), kuna see võib suurendada verejooksu riski. Arst kontrollib annust.
- Diabeedi raviks kasutatavad ravimid. Veresuhkru alandamiseks võib olla vaja muuta teie ravimi annust. Nagu teised androgeenid, võib ka testosteroon suurendada insuliini toimet.
Palun rääkige kindlasti oma arstile, kui teil on veritsushäire, sest enne Nebid'i süstimise otsustamist on arstil seda vaja teada.
Nebid võib mõjutada ka teatud laboratoorsete testide (nt kilpnäärme testide) tulemusi. Öelge arstile või laboritöötajatele, et kasutate Nebid'i.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Nebid ei ole näidustatud kasutamiseks naistel ning seda ravimit ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Viljakus
Ravi suurte annuste testosteroonipreparaatidega võib tavaliselt pöörduvalt blokeerida või vähendada sperma tootmist (vt ka "Kõrvaltoimed").
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Nebidil ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas kasutada Nebid: Annustamine
Arst süstib Nebidi (1 ampull / viaal) väga aeglaselt lihasesse. Teile süstitakse iga 10–14 nädala järel. See sagedus võimaldab teil säilitada piisavat testosterooni taset, põhjustamata testosterooni kogunemist veres.
Nebid tuleb rangelt manustada intramuskulaarse süstena. Erilist tähelepanu tuleb pöörata sellele, et "vältida ravimi süstimist veresooni (vt" Märkused ühepunktilise lõikamise (OPC) viaali käsitsemise kohta ").
Ravi algus
Enne ravi alustamist ja selle varases staadiumis mõõdab arst teie testosterooni taset veres. Arst saab teile teise süsti teha alles kuue nädala pärast, et kiiresti saavutada vajalik testosterooni tase. See sõltub teie sümptomitest ja esialgsest testosterooni tasemest.
Nebidi taseme säilitamine ravi ajal
Süstide vaheline intervall peaks alati olema 10 kuni 14 nädalat, nagu soovitatud.
Teie arst mõõdab regulaarselt teie testosterooni taset iga süsti lõpus, veendumaks, et see on õige. Kui leitud väärtused on liiga madalad, võib arst otsustada süstide sagedust suurendada. Kui aga väärtused on kõrged, võib arst otsustada süstide sagedust vähendada. Ärge jätke süstimisaega vahele, vastasel juhul ei ole võimalik optimaalset testosterooni taset säilitada.
Kui arvate, et Nebid'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Nebid'i liiga palju?
Nebidi üleannustamise sümptomid on järgmised:
- ärrituvus
- närvilisus
- kaalutõus
- Pikaajaline või sage erektsioon Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni neist sümptomitest.
Arst lahjendab süste või lõpetab ravi.
Kõrvaltoimed Millised on Nebid'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on akne ja valu süstekohal.
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10 -st):
- ebanormaalselt kõrge punaste vereliblede tase
- kaalutõus
- kuumahood
- vinnid
- suurenenud eesnääre ja sellega seotud haigused
- erinevad reaktsioonid süstekoha piirkonnas (nt valu, verevalumid või ärritus)
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100 -st):
- allergiline reaktsioon
- söögiisu suurenemine, mõnede vereanalüüside muutused (nt suhkru või rasva suurenemine veres)
- depressioon, emotsionaalsed häired, unetus, rahutus, agressiivsus, ärrituvus
- peavalu, migreen, värin
- südame -veresoonkonna häired, kõrge vererõhk, pearinglus
- bronhiit, sinusiit, köha, õhupuudus, norskamine, hääle muutused
- kõhulahtisus, iiveldus
- muutused maksafunktsiooni testides
- juuste väljalangemine, mitmesugused nahareaktsioonid (nt sügelus, punetus või kuiv nahk)
- liigesevalu, jäsemevalu, lihasprobleemid (nt spasm, valu või jäikus) või vere kreatiinfosfokinaasi sisalduse tõus
- kuseteede häired (nt vähenenud uriinivool, uriinipeetus, vajadus urineerida öösel)
- eesnäärme häired (nt eesnäärme intraepiteliaalne neoplaasia, eesnäärme kõvenemine või põletik), muutused sugutungis, valu munandites, valulik kõvenemine või rindade suurenemine, meessoost ja naissuguhormoonide taseme tõus
- väsimus, üldine nõrkustunne, liigne higistamine, öine higistamine
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000 -st):
- Nebid, mis on õline vedelik, võib jõuda kopsudesse (õlide lahuste kopsude mikroembolia) ja see võib harvadel juhtudel põhjustada selliseid sümptomeid nagu köha, düspnoe, üldine halb enesetunne, liigne higistamine, valu rinnus, pearinglus. kipitus või minestamine. Need reaktsioonid võivad tekkida süstimise ajal või vahetult pärast seda ning on pöörduvad.
Pärast Nebidi süstimist on teatatud anafülaktilise reaktsiooni kahtluse juhtudest
Lisaks ülalnimetatutele on pärast ravi testosterooni sisaldavate preparaatidega teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: närvilisus, vaenulikkus, lühikesed hingamishäired une ajal, mitmesugused nahareaktsioonid, sealhulgas kõõm ja rasune nahk, suurenenud juuksed, erektsioonid sagedasemad ja väga harvadel juhtudel naha ja silmade kollasus (ikterus).
Tavaliselt katkestab või vähendab ravi suurte annustega testosteroonipreparaatidega sperma tootmist, kuigi see normaliseerub pärast ravi lõpetamist. Testosterooni asendusravi kahjustatud munandite funktsiooniga (hüpogonadism) võib harvadel juhtudel püsivat ja valulikku erektsiooni (priapism) testosteroon suurtes annustes või pikaajaliselt võib aeg -ajalt põhjustada veepeetuse ja turse (vedelikupeetusest tingitud turse) sagedasemaid ilminguid.
Testosterooni sisaldavate toodete puhul on üldiselt täheldatud punaste vereliblede arvu, hematokriti (punaste vereliblede protsent veres) ja hemoglobiini (punaste vereliblede hapnikku kandev komponent) üldist riski. Perioodiliste vereanalüüside abil.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Nebid sisaldab
Toimeaine on testosterooni undekanoaat 250 mg / ml (vastab 157,9 mg testosteroonile). Üks ampull / viaal sisaldab 1000 mg testosterooni undekanoaati (vastab 631,5 mg testosteroonile).
Abiained on bensüülbensoaat ja rafineeritud kastoorõli.
Kuidas Nebid välja näeb ja pakendi sisu
Nebid on selge kollakas õline vedelik. Pakett sisaldab:
1 pruun klaasviaal / 1 pruun klaasviaal, mis sisaldab 4 ml süstelahust.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
NEBID 1000 MG / 4 ml süstelahus
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga ml süstelahust sisaldab 250 mg testosterooni undekanoaati, mis vastab 157,9 mg testosteroonile.
Iga 4 ml ampull / süstelahuse viaal sisaldab 1000 mg testosterooni undekanoaati, mis vastab 631,5 mg testosteroonile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstitav lahus.
Selge, kollakas õline lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Testosterooni asendusravi meeste hüpogonadismi korral, kui kliiniline pilt ja biokeemiline analüüs on kinnitanud testosterooni puudulikkust (vt lõik 4.4).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Üks Nebid'i viaal / viaal (vastab 1000 mg testosterooni undekanoaadile) süstitakse iga 10-14 nädala järel. Sellise sagedusega süstid suudavad säilitada piisava testosterooni taseme, põhjustamata kogunemist.
Ravi algus
Seerumi testosterooni taset on soovitatav mõõta enne ravi alustamist ja ravi algfaasis. Sõltuvalt seerumi testosteroonitasemest ja kliinilistest sümptomitest võib esimest süstimistevahelist intervalli lühendada vähemalt 6 nädalani, võrreldes soovitatud intervalliga 10 -14 nädalat hoolduseks. Selle küllastusannusega saab kiiremini saavutada piisava püsiseisundi testosterooni taseme.
Ravi hooldus ja isikupärastamine
Süstimiste vaheline intervall peab olema soovitatud vahemikus 10-14 nädalat. Säilitusravi ajal on vajalik seerumi testosterooni taseme hoolikas jälgimine. Seerumi testosterooni taset on soovitatav regulaarselt mõõta. Mõõtmised tuleb teha intervalli lõpus. ühe ja järgmise süsti vahel koos kliiniliste sümptomite hindamisega. Seerumi tase ei tohiks ületada normaalse vahemiku alumist kolmandikku. Seerumi tase alla normi näitab vajadust seda vahemikku vähendada. Seerumi taseme tõusu korral on võimalik süstimistevahelist intervalli pikendada.
Spetsiaalsed populatsioonid
Lapsed
Nebid ei ole näidustatud lastele ja noorukitele ning seda ei ole alla 18 -aastastel meespatsientidel kliiniliselt hinnatud (vt lõik 4.4).
Eakad patsiendid
Puuduvad andmed eakate patsientide annuse kohandamise vajaduse kohta (vt lõik 4.4).
Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid
Maksakahjustusega patsientidel ei ole ametlikke uuringuid läbi viidud. Nebid'i kasutamine on vastunäidustatud meestele, kellel on või on esinenud maksakasvajaid (vt lõik 4.3).
Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid
Ametlikke uuringuid neerufunktsiooni kahjustusega patsientidega ei ole läbi viidud.
Manustamisviis
Intramuskulaarseks kasutamiseks.
Süste tuleb teha väga aeglaselt (üle kahe minuti). Nebid tuleb süstida rangelt intramuskulaarselt. Pöörake tähelepanu Nebid'i süstimisele sügavale tuharakohta, järgides intramuskulaarse manustamise tavapäraseid ettevaatusabinõusid. Erilist tähelepanu tuleb pöörata intravaskulaarse süstimise vältimisele (vt lõik 4.4 „Manustamine“). Viaal / viaali sisu tuleb süstida intramuskulaarselt kohe pärast avamist. (Viaali kohta: vt 6.6 juhiseid viaali ohutu avamise kohta. ).
04.3 Vastunäidustused
Nebid'i kasutamine on vastunäidustatud meestel, kellel on:
• eesnäärme või isase piimanäärme androgeenist sõltuv vähk
• olemasolevad või varasemad maksakasvajad
• ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine (loetletud lõigus 6.1) suhtes.
Nebid'i kasutamine on naistel vastunäidustatud.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Nebid'i kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav.
Nebid'i tohib manustada ainult tuvastatud hüpogonadismi (hüpergonadotroopne ja hüpogonadotroopne) korral ning pärast seda, kui enne ravi algust on välistatud muud sümptomite eest vastutavad etioloogiad. Testosterooni puudulikkust peab selgelt näitama kliiniline pilt (sekundaarsete seksuaalomaduste muutuste taandumine kehaehitus, asteenia, libiido langus, erektsioonihäired jne) ja seda kinnitavad kaks eraldi testosterooni taseme mõõtmist veres.
Eakad elanikkonnad
Nebidi kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta üle 65-aastastel patsientidel on vähe kogemusi.Praegu pole jõutud kokkuleppele vanusespetsiifiliste testosterooni võrdlusväärtuste osas. Siiski tuleb arvestada, et testosterooni tase seerumis väheneb koos vanusega füsioloogiliselt.
Arstlik läbivaatus ja laboratoorsed uuringud
Arstlikud eksamid
Enne testosteroonravi alustamist peavad kõik patsiendid läbima põhjaliku kontrolli, et välistada olemasoleva eesnäärmevähi risk. Testosteroonravi saavatel patsientidel tuleb hoolikalt ja regulaarselt jälgida eesnääret (rektaalne uurimine ja seerumi PSA määramine) ja rindu vastavalt soovitatud meetoditele vähemalt üks kord aastas ja kaks korda aastas eakate ja riskirühma kuuluvate patsientide puhul. kliiniliste või perekondlike teguritega). Tuleb kaaluda kohalikke juhiseid testosterooni asendusravi kasutamise ohutuse jälgimiseks.
Labori test
Ravi alguses ja regulaarsete ajavahemike järel tuleb kontrollida testosterooni taset. Arstid peaksid kohandama annust patsiendipõhiselt, et tagada eugonaadi testosterooni taseme säilimine.
Pikaajalist androgeenravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt jälgida ka järgmisi laboratoorseid parameetreid: hemoglobiin ja hematokrit, maksafunktsiooni parameetrid ja lipiidide profiil (vt lõik 4.8).
Laboratoorsete tulemuste varieeruvuse tõttu tuleb kõik testid testosterooni määramiseks teha samas laboris.
Kasvajad
Androgeenid võivad kiirendada subkliinilise eesnäärmevähi ja healoomulise eesnäärme hüperplaasia progresseerumist.
Nebid'i tuleb ettevaatusega kasutada vähipatsientidel, kellel on luumetastaaside tõttu hüperkaltseemia (ja sellega seotud hüperkaltsiuuria) oht. Nendel patsientidel on soovitatav regulaarselt jälgida seerumi kaltsiumisisaldust.
Hormonaalsete ainete, näiteks androgeenide kasutajatel on teatatud healoomuliste ja pahaloomuliste maksakasvajate juhtudest. Kui Nebido võtvatel meestel ilmneb tugev ebamugavustunne ülakõhus, maksa suurenemine või kõhusisese verejooksu nähud, tuleb diferentsiaaldiagnostikas arvestada maksavähi võimalusega.
Südame-, maksa- või neerupuudulikkus
Raske südame-, maksa- või neerupuudulikkusega või südame isheemiatõvega patsientidel võib ravi testosterooniga põhjustada tõsiseid tüsistusi, mida iseloomustab turse koos paisunud südamepuudulikkusega või ilma. Sellisel juhul tuleb ravi kohe lõpetada.
Maksa- või neerupuudulikkus
Uuringuid ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole läbi viidud, seetõttu tuleb nendel patsientidel kasutada testosterooni asendusravi ettevaatusega.
Südamepuudulikkus
Ettevaatus on vajalik patsientidel, kellel on eelsoodumus turse tekkeks, näiteks raske südame-, maksa- või neerupuudulikkuse või südame isheemiatõve korral, kuna ravi androgeenidega võib põhjustada naatriumi- ja veepeetuse suurenemist. Raskete komplikatsioonide korral, mida iseloomustab turse või ilma kongestiivse südamepuudulikkuseta, tuleb ravi kohe lõpetada (vt lõik 4.8).
Testosteroon võib põhjustada vererõhu tõusu ja Nebid'i tuleb hüpertensiivsetel inimestel kasutada ettevaatusega.
Hüübimishäired
Üldreeglina tuleb alati järgida intramuskulaarsete süstide kasutamise piiranguid omandatud või pärilike veritsusprobleemidega patsientidel.
On teatatud, et testosteroon ja selle derivaadid suurendavad kumariini derivaatide kui suukaudsete antikoagulantide aktiivsust (vt ka lõik 4.5).
Trombofiiliaga patsientidel tuleb testosterooni kasutada ettevaatusega, kuna neil patsientidel on testosteroonravi ajal olnud turuletulekujärgseid uuringuid ja spontaanseid teateid trombootilistest sündmustest.
Muud tingimused
Nebido't tuleb epilepsia ja migreeniga patsientidel kasutada ettevaatusega, kuna need seisundid võivad süveneda.
Suurenenud insuliinitundlikkus võib tekkida androgeeniga ravitud patsientidel, kes saavutavad pärast asendusravi normaalse testosterooni kontsentratsiooni plasmas.
Teatud kliinilised tunnused, nagu ärrituvus, närvilisus, kehakaalu tõus, pikaajaline või sagedane erektsioon, võivad viidata liigsele androgeenide ekspositsioonile, mistõttu on vaja annust kohandada.
Olemasolevat uneapnoed võib võimendada.
Sportlasi, keda ravitakse esmase ja sekundaarse meeste hüpogonadismi korral asendusravina testosterooniga, tuleb teavitada, et ravim sisaldab toimeainet, mille tulemuseks võivad olla dopinguproovid.
Androgeenid ei ole näidustatud lihaste arengu suurendamiseks tervetel inimestel ega füüsilise jõudluse parandamiseks.
Nebid'i kasutamine tuleb lõplikult katkestada, kui soovitatud annusega ravi ajal püsivad või ilmnevad uuesti liigse androgeenidega kokkupuute sümptomid.
Haldus
Nagu kõik õlised lahused, tuleb Nebid'i süstida rangelt intramuskulaarselt ja väga aeglaselt (üle kahe minuti). Õlide lahuste kopsu mikroembolite moodustumine võib harvadel juhtudel põhjustada selliseid märke ja sümptomeid nagu köha, düspnoe, halb enesetunne, hüperhidroos, valu rinnus, pearinglus, paresteesia või minestus. Need reaktsioonid võivad tekkida süstimise ajal või vahetult pärast seda ning on pöörduvad. Seetõttu tuleb patsienti jälgida iga süstimise ajal ja vahetult pärast seda, et oleks võimalik varakult ära tunda kopsuõlise mikroembolia võimalikud nähud ja sümptomid. Ravi on tavaliselt toetav, näiteks hapniku manustamisel.
Pärast Nebidi süstimist on teatatud anafülaktilise reaktsiooni kahtluse juhtudest.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Suukaudsed antikoagulandid
On täheldatud, et testosteroon ja selle derivaadid suurendavad kumariini derivaatide, suukaudsete antikoagulantide aktiivsust Suukaudseid antikoagulante kasutavad patsiendid vajavad hoolikat jälgimist, eriti androgeenravi alguses või lõpus. Soovitatav on protrombiiniaja intensiivsem jälgimine ja sagedased INR -i määramised.
Muud koostoimed
Testosterooni ja AKTH või kortikosteroidide samaaegne manustamine võib suurendada tursete teket, seetõttu tuleb neid toimeaineid manustada ettevaatusega, eriti südame- või maksahaigusega või tursele eelsoodumusega patsientidel.
Koostoimed laboratoorsete testidega: Androgeenid võivad vähendada türoksiini siduva globuliini taset, vähendades seeläbi seerumi T4 taset ning suurendades vaigu T3 ja T4 omastamist. Vaba kilpnäärmehormooni tase jääb aga muutumatuks ja kilpnäärme düsfunktsiooni kliinilisi tunnuseid ei täheldata.
04.6 Rasedus ja imetamine
Viljakus
Testosterooni asendusravi võib pöörduvalt vähendada spermatogeneesi (vt lõigud 4.8 ja 5.3).
Rasedus ja imetamine
Nebid ei ole näidustatud kasutamiseks naistel ning seda ravimit ei tohi kasutada raseduse või rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Nebid ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Androgeenide kasutamisega seotud kõrvaltoimete kohta vt ka lõik 4.4.
Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Nebido -ravi ajal on akne ja valu süstekohas.
Õliste lahuste kopsude mikroembolia võib harvadel juhtudel põhjustada selliseid märke ja sümptomeid nagu köha, düspnoe, halb enesetunne, hüperhidroos, valu rinnus, pearinglus, paresteesia või minestus. Need reaktsioonid võivad tekkida süstimise ajal või vahetult pärast seda ning on pöörduvad. Kliinilistes uuringutes (aruannete esitanud ettevõtte või arsti arvates) on kahtlustatud kopsurasva mikroobemboolia juhtumeid harva (≥ 1/10 000,
Pärast Nebidi süstimist on teatatud anafülaktilise reaktsiooni kahtluse juhtudest.
Androgeenid võivad kiirendada subkliinilise eesnäärmevähi ja healoomulise eesnäärme hüperplaasia progresseerumist.
MedDRA organsüsteemi (MedDRA SOC) järgi klassifitseeritud kõrvaltoimed on toodud järgmises tabelis (tabel 1). Esinemissagedused põhinevad kliiniliste uuringute andmetel ja on määratletud kui tavalised (≥ 1/100,
Kõrvaltoimete tabel
Tabel 1: Kõrvaltoimetega meeste suhteline esinemissagedus, klassifitseeritud MedDRA SOC järgi, kuue kliinilise uuringu koondandmete põhjal, N = 422 (100,0%), millest N = 302 hüpogonaalset patsienti, keda raviti IM süstidega testosterooni undekanoaati 250 mg / ml 4 ml -lt ja N = 120, mida raviti i.m. süstimisega testosterooni undekanoaati 250 mg / ml 3 ml kohta
* Vastavat sagedust on täheldatud seoses testosterooni sisaldavate toodete kasutamisega.
** Sagedus põhineb süstide arvul
Loetelu sisaldab MedDRA terminit (versioon 11.0), mis kirjeldab antud kõrvaltoimet kõige paremini. Seotud sümptomeid või seisundeid ei ole loetletud, kuid nendega tuleb arvestada.
1 Lööve, sh papulaarne lööve
2 Lihashäired: lihasspasmid, lihaste rebendid ja müalgia
3 erinevat tüüpi süstekoha reaktsioone: valu süstekohas, ebamugavustunne süstekohas, sügelus süstekohas, erüteem süstekohal, süstekoha hematoom, süstekoha ärritus "süste, süstekoha reaktsioon".
4 Hüperhidroos: hüperhidroos ja öine higistamine
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Õliste lahuste kopsude mikroembolia võib harvadel juhtudel põhjustada selliseid märke ja sümptomeid nagu köha, düspnoe, halb enesetunne, hüperhidroos, valu rinnus, pearinglus, paresteesia või minestus. Need reaktsioonid võivad tekkida süstimise ajal või vahetult pärast seda ning on pöörduvad. Kliinilistes uuringutes (aruannete esitanud ettevõtte või arsti arvates) on kahtlustatud kopsurasva mikroobemboolia juhtumeid harva (≥ 1/10 000,
Lisaks ülalnimetatutele on testosterooni sisaldavate preparaatidega ravi ajal teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: närvilisus, vaenulikkus, uneapnoe, mitmesugused nahareaktsioonid, sealhulgas seborröa, hüpertrichoos, erektsiooni sagenemine ja väga harvadel juhtudel kollatõbi.
Tavaliselt katkestab või vähendab teraapia suure annusega testosteroonipreparaate pöörduvalt spermatogeneesi ja vähendab munandite suurust; hüpogonadismi asendusravi testosterooniga võib harvadel juhtudel põhjustada püsivaid ja valulikke erektsioone (priapism). Testosterooni manustamine suurtes annustes või pikema aja jooksul võib aeg -ajalt põhjustada veepeetust ja turseid.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Üleannustamine
Pärast üleannustamist ei ole vaja võtta muid terapeutilisi meetmeid, välja arvatud ravimiravi katkestamine või annuse vähendamine.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: androgeenid, 3-oksoandrosteeni derivaadid
ATC-kood: G03B-A03
Testosterooni undekanoaat on looduslikult esineva androgeeni, testosterooni ester. Aktiivne vorm, testosteroon, moodustub kõrvalahela kõrvaldamise teel.
Testosteroon on kõige olulisem meessoost androgeen, mida sünteesitakse peamiselt munandites ja vähemal määral ka neerupealise koores.
Testosteroon vastutab meeste omaduste väljendamise eest loote arengus, varases lapsepõlves ja puberteedieas ning seega isaste fenotüübi ja androgeenist sõltuvate funktsioonide (nt spermatogenees, suguelundid) säilitamise eest., Nt nahk, lihased, luustik, neerud , maks, luuüdi ja kesknärvisüsteem.
Sõltuvalt sihtorganist on testosterooni aktiivsus valdavalt androgeenne (nt eesnääre, seemnepõiekesed, epididüüm) või valguanaboolne (lihased, luud, vereloome, neerud, maks).
Mõne elundi testosterooni toime ilmneb pärast testosterooni perifeerset muundamist östradiooliks, mis seondub sihtrakkude tuumas olevate östrogeeniretseptoritega, nagu ajuripats, rasv, aju- ja luurakkud ning munandite Leydigi rakud.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Nebid on testosterooni undekanoaadi aeglaselt vabastav ravimivorm intramuskulaarseks manustamiseks, mis väldib esmase läbimise efekti. Pärast testosterooni undekanoaadi intramuskulaarset süstimist õlise lahuse kujul vabaneb ühend järk-järgult ja peaaegu täielikult lõhustub. seerumi esteraaside abil testosterooniks ja undekanoehappeks. Üks päev pärast manustamist võib täheldada seerumi testosterooni taseme tõusu üle baasväärtuste.
Tasakaalutingimused (stabiilne olek)
Pärast esimest 1000 mg testosterooni undekanoaadi intramuskulaarset süstimist hüpogonaalsetele meespatsientidele saadi 7 päeva pärast keskmised Cmax väärtused 38 nmol / l (11 ng / ml). Teine annus manustati 6 nädalat pärast esimest süsti ja saavutati maksimaalne testosterooni kontsentratsioon ligikaudu 50 nmol / l (15 ng / ml). Kolme järgneva manustamise ajal säilitati konstantne annustamisintervall 10 nädala jooksul ning tasakaalutingimused saavutati kolmanda ja viienda manustamise vahel. Keskmised püsiseisundi testosterooni Cmax ja Cmin väärtused olid vastavalt 37 (11 ng / ml) ja 16 nmol / l (5 ng / ml). Cmin-väärtuste keskmine varieeruvus (varieerumiskoefitsient,%) oli vastavalt 22%(vahemik: 9–28%) ja 34%(vahemik: 25–48%).
Levitamine
Meespatsientide seerumis on ligikaudu 98% tsirkuleerivast testosteroonist seotud suguhormoone siduva globuliini (SHBG) ja albumiiniga. Ainult vaba testosterooni osa peetakse bioloogiliselt aktiivseks. Pärast testosterooni intravenoosset infusiooni meespatsientidel. täheldati "umbes ühe" testosterooni eliminatsiooni poolväärtusaega ja näilist jaotusruumala ligikaudu 1,0 l / kg.
Biotransformatsioon
Testosteroon undekanoaadist estri lõhustamisel tekkiv testosteroon metaboliseerub ja eritub samamoodi nagu endogeenne testosteroon Undekanoehape metaboliseerub β-oksüdatsiooni teel samamoodi nagu teised alifaatsed karboksüülhapped. Testosterooni peamised aktiivsed metaboliidid on östradiool ja dihüdrotestosteroon.
Elimineerimine
Testosteroon metaboliseerub ulatuslikult maksas ja maksas. Pärast radioaktiivselt märgistatud testosterooni manustamist ilmneb umbes 90% radioaktiivsusest uriinis glükuroon- ja väävelhappe konjugaatide kujul ning 6% väljaheites pärast enteropaatilise ringluse läbiviimist. Kuseteede hulka kuuluvad androsteroon ja etiokololoon: Pärast selle depoopreparaadi intramuskulaarset manustamist iseloomustab vabanemiskiirust poolväärtusaeg 90 ± 40 päeva.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toksikoloogilised uuringud ei näidanud muid toimeid kui need, mis on seletatavad Nebid'i hormonaalse profiili alusel.
Leiti, et testosteroon ei ole mutageenne in vitro, kasutades mutatsiooni pöördumise mudelit (Amesi test) või hamstri munasarjarakke. Laboratoorsetel loomadel läbiviidud uuringutes leiti seos androgeense ravi ja teatud vähiliikide vahel Katseandmed rottidel näitasid eesnäärmevähi esinemissageduse suurenemist pärast ravi testosterooniga.
Suguhormoonid soodustavad teadaolevate kantserogeenide poolt indutseeritud teatud vähiliikide teket. Viimase vaatluse kliiniline tähtsus on teadmata.
Näriliste ja primaatide viljakusuuringud on näidanud, et testosteroonravi võib kahjustada viljakust, pärssides spermatogeneesi annusest sõltuval viisil.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Bensüülbensoaat
Rafineeritud kastoorõli
06.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi ravimit teiste ravimitega segada.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat
Ravim tuleb ära kasutada kohe pärast esmast avamist
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Viaal
5 ml pruuni klaasist (I tüüpi) viaalid, mis sisaldavad 4 ml lahust.
Pakend: 1 viaal 4 ml
Viaal
6 ml pruuni (I tüüpi) klaasviaal halli bromobutüülkorgi (ETFE vooder) süstimiseks ja ääristatud korgiga, mis sisaldab 4 ml lahust.
Pakend: 1 viaal 4 ml
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Süstelahust tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida; kasutada tohib ainult selgeid lahuseid ilma suspendeeritud osakesteta.
Ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks; kasutamata lahus tuleb hävitada vastavalt kehtivatele kohalikele eeskirjadele.
Viaal
Märkused ühepunktilise lõikamise (OPC) viaali käsitsemise kohta:
Värvilise täpi all on viaalil eellõige, mis välistab vajaduse avada rauasaag.Enne avamist veenduge, et viaali ülemises osas olev lahus on langenud põhja. Kasutage avamiseks mõlemat kätt; hoides ühe käega viaali alumisest osast, eemaldage teisega ülemine osa värvilise täpiga vastupidises suunas.
Viaal
Viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Viaali sisu tuleb süstida intramuskulaarselt kohe pärast süstlasse imemist Pärast plastkorgi eemaldamist ärge eemaldage metallrõngast ega keeratavat korki.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
1 viaal 4 ml AIC 037051012
1 viaal 4 ml AIC 037051024
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. oktoober 2006
Viimase uuendamise kuupäev: 25. november 2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
11/2016
